[데일리팜=이정환 기자] 의료용 마약이나 향정신성의약품 처방 시 오남용 우려가 없더라도 의사에게 환자 과거 투약이력을 무조건 확인하도록 의무를 부과하는 국회 입법이 추진된다.현행법은 의사가 오남용 우려가 없다는 판단을 내릴 경우에는 환자 투약내역을 확인하지 않고 마약류 향정신성의약품 처방이 가능한데, 이를 개정해 오남용 우려 관계없이 투약이력을 확인하도록 법제화하는 게 법안 골자다.환자 생명이나 건강에 돌이킬 수 없는 수준의 위해가 발생할 수 있는 긴급상황을 제외하고 의료용 마약 처방 시 환자 투약내역을 의사가 확인해 처방 여부를 판단하도록 하자는 취지다.6일 소병훈 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.의료용 마약이나 향정약을 처방하려는 의사에게 환자 투약이력 확인 의무를 강제하는 입법은 지난 21대 국회에서 통과된 바 있다.21대 국회에서 입법 성공한 법안은 마약류취급의료업자가 대통령령으로 정한 마약 또는 향정약을 기재한 처방전을 발급할 때 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등 대통령령으로 정한 경우를 제외하면 환자 투약내역 제공을 요청해 확인하도록 하는 게 주요 내용이다.투약내역 확인없이 마약류 향정약을 처방한 의사는 500만원 이하 과태료가 부과되도록 했다.해당 입법을 근거로 정부는 올해 6월 14일부터 마약성 진통제 펜타닐에 대해 의료용 마약류 투약이력 확인 의무화 제도를 시행중이다. 이에 따라 의사·치과의사는 펜타닐 처방 전, 환자에게 투약 이력을 열람한다고 알린 후 열람을 진행해 마약류 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 처방 또는 투약하지 않을 수 있다.그러나 소병훈 의원은 해당 입법에서 의사가 환자 투약이력을 확인하지 않을 수 있게 허용한 단서 문구인 '오남용 우려가 없는 경우'를 문제삼았다.환자 생명이나 건강에 위해가 발생할 수 있는 긴급한 사유가 있는 상황이 아니라면, 오남용 우려가 없다는 의사 판단만으로 마약류 환자 투약이력 의무를 배제해서는 안 된다는 게 소 의원 견해다.소 의원은 "오남용 우려 여부는 환자의 투약내역을 확인해야 알 수 있다"면서 "현행법은 오남용 우려가 없는 경우 환자 투약내역을 확인하지 않을 수 있도록 돼 있어 마약류 처방 의사가 고의적으로 투약내역 확인을 건너뛸 수 있다"고 지적했다.소 의원은 "이는 의료용 마약 오남용을 사전에 방지하기 위한 입법 취지에도 적합하지 않다"면서 "오남용 우려가 없는 경우라는 문구를 삭제해 긴급상황이 아닌 경우 환자 투약내역을 반드시 확인해야 한다. 청소년과 환자의 의료용 마약 오남용을 막고 마약 중독, 범죄로 이러지지 않도록 하기 위함"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 필수의료 분야 의료사고 발생 시 의사 책임을 대폭 면제하는 속칭 '의료사고 처리 특례법'을 놓고 의료계와 환자단체 간 이견이 좁혀지지 않고 있다.정부가 의사, 환자, 전문가와 함께 빈번히 논의하고 있지만 필수의료 의사에 대한 민형사상 처벌 특례를 주는 것에 대해 환자단체 반발이 큰 상황이다.정부는 이달 중 환자, 의료계, 법조계 등이 참여하는 정책 토론회를 거쳐 이달 말까지 의료사고 특례법을 포함한 최종 '의료분쟁 조정 혁신방안'을 의료개혁특별위원회에 보고할 예정이다.7일 보건복지부 관계자는 의개특위 논의사항인 의료사고 특례법과 관련해 이같이 설명했다.복지부에 따르면 의료사고 처리 특례법 관련 논의를 사실상 매주 진행중이지만 구체적인 내용 합의에 도달하지 못했다.관건은 의료사고 특례법 적용을 위해 의료진 가입이 필요한 책임보험공제 내용이다.복지부가 올해 2월 공표한 특례법 제정안 초안에는 종합보험공제에 가입한 의사는 의료행위 과정에서 의료과실로 환자가 상해가 발생하더라도 공소를 제기할 수 없도록 했다.특히 응급환자에 대한 의료행위나 중증질환, 분만 등 필수의료 행위는 환자에 중상해가 발생해도 공소를 제기할 수 없도록 하는 내용도 담겼다.또 종합보험공제 가입 시 필수의료 행위 중 환자 사망의 경우에도 의사에 대한 형 감면이 적용되도록 했다.복지부는 의사를 포함한 의료진에게 종합보험공제 가입을 의무화하려면 의료사고 시 민형사상 부담 완화 등 인센티브가 필요한데, 환자단체 반대가 큰 상황이라 이에 대한 협의가 필요하다고 설명했다.의사는 필수의료 기피 사태 해결을 위해 의료사고 시 특례 적용을 법제화해야 한다는 주장을 굽히지 않고 있는 반면 환자는 특정 직역인 의사 등에 특례를 부여해 환자의 재판권을 침해해서는 안 된다는 입장이라 복지부로서 협의에 어려움을 겪고 있다는 얘기다.복지부 관계자는 "종합보험공제 제도를 제대로 도입하려면 누구를 가입시켜야 할 지 구체적인 범위를 정해야 한다"면서 "아직 구체적인 내용까지 논의되지 않았다. 의사의 책임보험 가입을 의무화하려면 민형사 부담 완화 등 인센티브가 필요한데 환자 거부가 크다"고 피력했다.이 관계자는 "환자단체는 책임보험에 가입한 의사의 의료사고 시 소환을 늦추거나 수사적 이점을 부여하는 것을 넘어 환자의 소송 제기를 아예 막는 것에는 반대하고 있다"면서 "의료계와 환자단체 간 이견이 커서 논의를 계속하고 있고, 양측 합의점을 찾아야 하는 상황"이라고 부연했다.그러면서 "보험가입 대상 역시 의료기관 운영자로 할 지, 개인 의사로 할 지, 간호사를 포함시킬 지, 필수의료만 대상으로 한정할 지 등 구체적인 내용을 정해야 한다"며 "책임보험 제도 도입 시 어떤 문제가 있고, 어떤 논의를 해야 하는지 살피고 있는 수준"이라고 했다.이어 "8월 발표 예정인 의료개혁특위 1차 과제에 조금이라도 진전된 내용을 넣기 위해 노력하고 있다"며 "만약 1차 과제에 포함된다 해도 언제까지 법 개정을 하겠다는 구체적인 내용이 들어가지 않을 수 있다. 풀기 어려운 문제지만 다행인 것은 해결을 위해 계속 논의하고 있다는 점"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 공급내역 사후관리의 투명성을 제고하고자 실무위원회 설치를 추진한다.실무위원회는 조사대상 선정과 행정처분 확정 전 사전 점검 차원에서 진행한다.건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용을 담은 의약품관리종합정보센터 운영규정 일부개정규정안과 시행세칙 일부개정세칙안을 마련하고, 오는 11일까지 의견을 접수한다.의약품관리종합정보센터는 의약품 제조·수입업체, 도매상들이 신고하는 의약품 공급내역을 관리하고 있다. 일부러 신고를 하지 않거나 잘못 신고하면 관련 기관에 행정처분도 의뢰한다.처분은 제조·수입업체의 경우 식약처가, 도매상은 지방자치단체에서 실시한다. 행정처분은 기한 내 미보고 시 과태료와 업무정지, 거짓 보고할 경우 업무정지 또는 과징금이 부과된다.특히 의약품 공급내역이 담긴 일련번호 보고 의무화가 제조·수입업체는 2017년부터, 도매업체는 2019년부터 의무화하면서 심평원의 사후관리 업무가 크게 늘었다.이번에 마련되는 실무위원회는 당사자가 행정처분에 이견이 없도록 복지부와 심평원, 법률 전문가들로 구성될 계획이다. 이미 복지부와는 협의를 끝내고, 관련 근거를 마련하기 위해 이번 규정 개정에 나선 것이다.심평원 관계자는 "실무위원회는 현장확인 유통업체 대상을 선정하기 전 사전에 점검하고, 조사결과 처분에 대해서도 재차 리뷰를 통해 투명성을 높이고자 하는 취지로 운영될 예정"이라며 "공급내역 보고 연간 데이터를 분석해 의심업체를 선정하고, 적정성 조사 결과 처분 타당성을 더 높이고자 복지부와 협의해 실무위 구성을 준비 중"이라고 설명했다.심평원은 사후관리 업무의 객관성, 투명성 제고를 위한 실무위 설치와 더불어 의약품 표준코드, 묶음번호, ATC코드 부여 등 유통정보 표준화·활용 관련 등을 위한 실무위원회도 마련할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 16일로 예정된 국회 교육위·복지위 의대정원 연석 청문 소위원회에 참석할 야당 복지위원들이 윤곽을 드러내는 분위기다.더불어민주당에서는 박주민 보건복지위원장과 강선우 간사를 비롯해 서울의대 의료관리학교실 교수 출신 김윤 의원, 검사 출신 백혜련 의원, 판사 출신 박희승 의원이 청문소위원으로 선출될 전망이다.비교섭단체중에서는 이주영 개혁신당 의원이 청문소위원으로 확정됐다.6일 복지위 여야 간사단은 오는 8일 오후 3시 전체회의를 열고 소위원회 구성의 건을 상정, 의결할 방침이다.이번 연석 청문소위는 의대정원 증원 확정 이후 전공의 집단이탈로 촉발된 의정갈등이 6개월째로 접어든 상황에서 국민동의 청원 국회 상정 요건이 충족되면서 추진됐다.여야는 의대증원과 의대교육 관련 정부부처인 교육부, 보건복지부를 비롯해 대한의사협회, 전국의대교수협의회 등 유관 단체와 전문가를 증인·참고인 신청해 청문소위를 진행한다.국회의원은 복지위 소속 10명, 교육위 소속 10명이 청문소위원으로 선출돼 의정갈등과 의대교육 현안질의에 나선다.이 중 청문소위원으로 활동하게 될 복지위 야당 의원 명단은 잠정 결정됐다.민주당에서는 현 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 추진의 부실함과 의료공백 사태 대응 미흡 문제를 심각하게 바라보고 있는 박주민 복지위원장과 강선우 간사를 중심으로 보건의료정책과 정부 행정 등 전문성을 갖춘 김윤 의원, 백혜련 의원, 박희승 의원 등 총 5명이 청문소위원 명단에 이름을 올릴 전망이다.비교섭단체인 개혁신당 이주영 의원과 조국혁신당 김선민 의원 중에서는 이 의원이 청문소위원으로 선출된다.박주민 위원장과 강선우 간사는 앞서 복지위가 개최한 의료계 비상상황 청문회에서 복지부 조규홍 장관과 박민수 2차관, 대통령실 장상윤 사회수석을 향해 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 근거 미흡과 증원 후 의대교육 부실 문제, 의료공백 사태 대응 미진 문제 등을 집중 질의한 바 있다.김윤 의원도 의사이자 의대교수, 의료정책 전문가로서 청문 질의를 이어 갔었고, 백혜련 의원과 박희승 의원도 정부 정책의 미진함을 지적하며 대책 마련을 요구했었다.이주영 의원과 김선민 의원은 모두 의사 출신으로 연석 청문 전문성을 갖췄다는 평가를 받는데, 이번에는 김 의원 양보로 이 의원이 청문소위원으로 활동하게 됐다는 전언이다.복지위 야당 청문소위원이 어느정도 골격을 갖춘 대비 여당인 국민의힘은 아직까지 소위원을 확정하지 않은 분위기다.일단 복지위 국민의힘 몫 청문소위원 4명 중에서는 김미애 간사와 전 대통령실 사회수석을 지낸 안상훈 의원이 선출될 것으로 보인다.한편 여야는 오는 8일 청문소위원 선출과 함께 증인, 참고인도 의결할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상이 다음주면 마무리될 것으로 보인다. 협상이 완료되면 이번달 건강보험정책심의위원회를 거쳐 9월부터 대상품목의 상한금액이 조정될 전망이다.6일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 유형 다 협상이 지난 7월부터 시작해 다음주면 마무리될 전망이다.협상대상은 60여개 동일제품군으로 알려졌다. 유형 다 협상은 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당 하지 않은 약제 가운데 등재 후 4차년도부터 동일제품군 청구액이 직전해보다 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 대부분 약가를 산정하는 후발약제들이다.건보공단은 매년 9월 상한금액 조정을 목표로 유형 다 협상을 진행하고 있다. 올해 협상은 특히 세부운영 기준이 개정되면서 제약사의 선택권이 늘어났다.예를 들어 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 약제는 상한금액 인하 대신 청구액 환급을 선택할 수 있다. 이 제도가 도입된 올해 첫 협상에서도 여러 약제들이 환급제를 선택한 것으로 전해진다.또한 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로, 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면할 수 있는데, 해당 약제도 소수이지만 협상에 합의한 약제가 있다는 후문이다.제약업계는 상한금액 기준요건 재평가에 따라 생동성시험을 마친 약제가 협상에서 약가인하 폭이 커질 우려가 있는 점을 정부 측에 건의하기도 했다.오히려 생동을 통해 가격이 유지된 약제가 동일제제 가중평균가보다 가격차이가 커져 이번 사용량-약가 연동 협상에서 인하 폭도 커진다는 것이다. 이에 제약업계는 정부 정책에 동참한 점을 고려해 상한금액 재평가에 따라 생동 입증한 약제는 보정을 요청했다.이에 공단도 업계의 의견을 일부 수용, 협상력을 발휘해 정성적으로 반영한 것으로 전해진다. 이를 통해 올해는 협상대상 품목 전부가 기한 내 합의될 가능성이 높은 것으로 관측된다. 업계 관계자는 "다음주 중 협상이 모두 완료될 것으로 안다"며 "이달 건정심 보고가 끝나면 결과가 발표될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 상급종합병원이 비중증·경증 환자를 제외한 중증·응급·희귀질환자 진료에 집중할 수 있도록 체질개선하기 위한 의료개혁 1차 계획을 이달 말 공표할 방침이다.약 3년에 걸쳐 현재 평균 50% 수준인 중증환자 비중을 60%까지 단계적으로 상향하는게 큰 틀에서 복지부 목표다.경증 환자가 상급종병에 몰려들면서 3분 진료가 만연하고 전문의 등 전문인력보다 전공의에게 과도히 의존하게 된 문제를 이번 기회에 완전히 해결하겠다는 의지다.6일 정경실 복지부 의료개혁추진단장은 의료개혁 추진상황 브리핑에서 "역설적으로 전공의 공백으로 인한 비상진료체계 하에서 상급종병으로 환자 쏠림이 일부 완화되고 중증·응급 진료에 집중하는 등 일부 개선 효과가 있었다"고 말했다.특히 정경실 단장은 의료개혁에 가장 중요한 부분이 충분한 소통의 과정이라고 강조하며 매 주 대국민 브리핑을 통해 의료개혁 추진상황을 상세히 알리겠다고 예고했다.이 날에는 첫 브리핑으로 상급종병 구조전환 지원 사업 취지와 진행상황, 향후계획을 설명했다.복지부는 상급종병이 본래 기능인 중증·응급·희귀질환자 진료에 온전히 집중하지 못했다고 지적했다.또 의료의 질 보다 진료량 늘리기, 병상 확장 등 양적 팽창에 의존하면서 상급종병이 3분 진료에 매몰되고 전문의보다 전공의에 과의존하게 됐다고 진단했다.이에 우선 복지부는 상급종병은 중증환자 중심병원으로 전환하기 위해 중증·응급·희귀난치 등 적합 질환 진료에 집중할 여견을 대폭 강화한다환자 기준으로 평균 50% 수준인 중증환자 비중을 60%까지 단계적으로 상향한다는 비전이다.둘째로 상급종병을 지역의료 역량을 견인할 권역 내 진료협력 중추병원으로 강화한다.중등증 이하 환자가 믿고 찾을 수 있는 지역의 진료협력병원을 육성하고 상급종병과 진료 협력을 활성화할 계획이다.특히 형식적 의뢰·회송체계를 전면 개편해 의사의 전문적 판단에 의해 상급종병과 진료협력병원이 더 적극적으로 환자를 의뢰·회송하는 시스템 혁신도 추진한다.셋째로 상급종병이 중환자나 특수 치료가 필요한 환자를 볼 수 있는 병상을 확충할 수 있게 하고 일반 병상 규모를 감축한다.지역과 병상 규모, 비상진료체계 하 병상 감축 수준 등을 종합적으로 고려해 의견 수렴 결과를 토대로 5~15% 수준의 병상을 감축할 방침이다.아울러 상급종병을 전문의와 진료지원 간호사 등 숙련된 전문인력 중심으로 운영되는 전문인력 중심병원으로 전환한다.비중증 진료를 줄이고 중증 중심 진료 구조로 전환하면서 전문의, PA간호사 중심으로 업무를 재설계한다면 충분히 가능하다는 판단이다.이에 복지부는 지금까지 전공의가 담당했던 업무를 전문의와 PA간호사가 담당할 수 있게 병원 자체적인 훈련 프로그램 도입과 업무 효율화 과정을 적극 지원할 계획이다.나아가 전공의들에게는 밀도있는 수련을 제공하는 수련책임 병원으로서 상급종병 역할을 강화하고 수련 환경 개선 작업에도 박차를 가한다.평균 약 40%를 차지하는 전공의 근로 의존도를 절반인 20% 이하로 단계적으로 줄여나가는 게 목표다.복지부는 일률적인 전공의 수련시간 단축이 아니라 현장과 전공과목 등의 현실에 맞게 조정해 현장 충격을 줄이면서도 다양하고 밀도있는 수련을 통해 역량있는 전문의로 성장할 수 있도록 지원한다.지역 수련병원 역량을 강화하고, 수련병원의 지도전문의 지원을 병행하여, 전공의들을 체계적으로 수련하는 기반을 강화한다.또 환자들이 증상과 질환에 적합한 의료 이용을 할 수 있게 지원하고 개선하는 작업도 병행하며 이 같은 상급종병 구조 전환이 성공하도록 구체적인 보상구조 개편을 차질없이 추진한다.정 단장은 "상급종병 구조 전환은 단시간에 이뤄지기 어렵다. 시범사업 과정에서 충분히 보완하며 현장 수용성을 높이는 방향으로 추진할 것"이라며 "의료개혁특별위원회 추가 논의와 현장의 충분한 의견수렴을 거쳐 8월 말 9월 초 확정할 것"이라고 설명했다.정 단장은 "빠르면 9월부터 시범사업을 추진해 먼저 준비된 상급종병부터 지원하고 이후 많은 상급종병이 참여할 수 있게 하겠다"며 "의개특위는 8월 말 1차 개혁방안 도출을 목표로 속도감있게 논의를 진행하고 있다. 논의 과정도 앞으로 투명하게 공개할 계획"이라고 부연했다.이어 "주 1회 대국민 브리핑과 함께 비공개로 진행한 전문위원회 논의도 핵심 사안에 대해 토론 과정을 공개할 것"이라며 "대한민국 의료체계 수준을 한 단계 높이는 구조 전반의 혁신을 이루는 실질적 개혁안이 마련되도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 처방전 발급을 대가로 불법 병원지원금을 주고 받은 약사(개설예정자 포함)와 의사(개설예정자 포함)는 최초로 위반 사실이 적발됐을 때 적게는 경고, 많게는 자격정지 12개월 행정처분에 처해진다.행정처분 경중은 불법 병원지원금 수수 가액과 위반 횟수에 따라 정해지는데, 정부는 1차 위반 시 리베이트 액수가 300만원 미만일 때 경고, 2500만원 이상일 때 자격정지 12개월로 정했다.이후 2차, 3차, 4차 위반이 확인되면 리베이트 액수가 1차 위반 때보다 적더라도 자격정지 기간이 길게 적용된다.2차 위반 시에는 리베이트 액수가 300만원 미만이라도 자격정지 1개월에 처해지며, 3차 위반 때는 300만원 미만이 자격정지 3개월, 300만원 이상은 12개월의 처분이 내려진다. 4차 위반때부터는 리베이트 가액과 상관없이 12개월의 자격정지 처분이 뒤따른다.지난달 31일 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 공포하고 즉시 시행에 나섰다.이번 시행규칙 개정은 실태조사를 규정하는 약사법 제20조의2가 개정되면서 뒤따라 이뤄졌다.해당 조항은 불법 개설 약국 운영 실태를 파악하기 위해 복지부 장관이 실태조사를 할 수 있게 하고, 법원 판결에서 위법이 확인되면 그 결과를 공표하도록 규정했다.특히 약국을 개설한 약사와 개설예정 약사, 의료기관을 개설한 의사와 개설예정 의사 간 부당한 경제적 이익 즉, 불법 병원지원금 제공·취득 금지, 위반 시 자격정지 처분 관련 약사법 개정에 따른 가격정지 제재처분 기준도 함께 마련했다.◆불법 약국 실태조사=약사법 시행규칙 제9조의3 실태조사의 시기·방법에 따르면 복지부 장관은 불법 개설 약국 실태조사를 매년 실시해야 한다. 실태조사는 현장조사, 문서열람 등 방법으로 실시한다.복지부 장관은 법원 판결로 불법 개설 등 약국 위법이 확정되면 관보 또는 복지부 인터넷 홈페이지에 위반 사실을 공표해야 한다.공표 범위는 복지부 장관이 수사기관 또는 법원으로부터 통지받아 알게된 사항으로 한정된다. ▲약국 명칭 ▲약국 주소 ▲약국개설자 이름 ▲위반사항이 공표 범위다. 이 외 실태조사에 필요한 사항은 복지부 장관이 정할 수 있다.◆불법 병원지원금 수수 처분기준=처방전 발급 등을 대가로 약국 개설(예정자 포함) 약사와 의료기관 개설(예정자 포함) 의사가 부당한 경제적 이익을 수수했을 때 자격정지 처분 기준도 마련됐다.총 4차 위반 적발까지 기준을 정했는데, 불법 병원지원금 수수 가액과 위반 횟수에 따라 차등해 처분 기준을 정했다.불법 병원지원금 수수 금지 1차 위반 시 리베이트 액수가 300만원 미만이면 경고, 300만원 이상 500만원 미만이면 자격정지 2개월, 500만원 이상 1000만원 미만 자격정지 4개월에 처한다.리베이트 액수가 1000만원 이상, 1500만원 미만이면 자격정지 6개월이며 1500만원 이상 2000만원 미만 자격정지 8개월, 2000만원 이상 1500만원 미만 자격정지 10개월, 2500만원 이상부터는 자격정지 12개월에 처한다. 2차 위반 부터는 불법 가액이 300만원 미만이더라도 자격정지 1개월 처분이 내려진다. 300만원 이상 500만원 미만 6개월, 1000만원 이상 1500만원 미만 8개월, 1500만원 이상 2000만원 미만 10개월, 2000만원 이상 12개월 면허가 정지된다.3차 위반부터는 리베이트 가액 300만원 미만 자격정지 3개월, 300만원 이상 자격정지 12개월에 처해지며, 4차 위반때는 불법 가액에 상관없이 자격정지 12개월 처분이 뒤따른다.

국내 유일 토피라메이트 서방캡슐 [데일리팜=이탁순 기자] 토피라메이트 성분의 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐' 후발약이 식약처에 잇따라 허가신청해 주목된다.후발약은 캡슐 제형이 아닌 필름코팅정 제형이이서 큐덱시 특허를 피해 출시할 수 있을지 관심이 모아진다.5일 업계에 따르면 큐덱시서방캡슐과 동일성분(토피라메이트) 제제 2개 품목이 최근 식약처에 허가 신청했다.큐덱시서방캡슐이 특허목록에 특허(서방성 토피라메이트 캡슐)가 등재돼 있어 식약처는 제네릭 허가신청 이후 오리지널사에 통지했다. 허가-특허 연계 제도에 따른 조치다.큐덱시 후발약은 작년 12월과 올해 5월에도 각각 1품목씩 허가 신청된 바 있다. 업계에서는 후발약 개발사로 인트로바이오파마를 유력하게 보고 있다. 인트로바이파마가 큐덱시서방캡슐을 대조약으로 자사 토피메드서방정(가칭) 생동성시험을 진행한 적이 있기 때문이다.SK케미칼이 국내 공급하는 큐덱시서방캡슐은 국내 최초의 서방형 토피라메이트 제제이다. 기존 속방형 토피라메이트 제제는 1일 2회 복용하지만, 이 약은 약물이 체내에 서서히 흡수되는 서방형 제제로 1일 1회 복용하면 된다. 그만큼 환자들의 복용 편의성을 높였다.지난 2014년 미국 제약사 업셔 스미스가 개발해 FDA 승인도 받았다. 국내에서는 2017년 8월 식약처 허가를 받았다.간질을 적응증으로 ▲만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 단독요법 ▲기존 1차 항간전제 투여로 적절하게 조절되지 않는 만 2세 이상의 소아 및 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작, 1차성 강직성/간대성 전신발작, 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작에 사용된다.국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 단일 품목으로는 실적이 그리 높지 않다. 다만, 토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방된다는 점에서 서방형 제제의 실적 상승 가능성이 높다는 분석이다.이에 후발업체들이 빠른 개발 움직임을 보인 것으로 풀이된다.식약처 특허목록에 등재된 큐덱시 특허는 2034년 1월까지 존속 예정이다. 해당 특허는 서방성 토피라메이트 캡슐에 관한 것이다. 허가 접수된 후발약은 필름코팅정이기 때문에 특허와 별개로 시장에 나설 가능성이 높다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "특허가 등재된 큐덱시서방캡슐은 캡슐 제형이고, 후발 서방제제는 필름코팅정 제형이기 때문에 특허를 피할 수 있을 것"이라며 "후발 제약사도 특허 회피 전략을 통해 빠르게 제품 개발을 진행한 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이달(8월) 말부터 시행하는 '소아진료 지역협력체계 구축 시범사업'에 참여할 20개 협력체계를 선정했다고 5일 밝혔다.오는 2026년 12월까지 약 2년 4개월동안 진행하는 시범사업에는 11개 지역중심기관 20개소를 비롯해 소아진료 병·의원 157개소와 참여약국 30개소가 참여한다.해당 시범사업은 소아 2차병원을 중심으로 지역 병·의원, 약국 간 협력체계를 강화하는 게 목표다.일정 지역에 소아진료 협력체계를 구축해 중등증 이상의 소아 환자가 발생하면, 협력체계 내 병& 8228;의원 간 원활한 연계를 통해 적기 치료를 제공할 수 있도록 지원하는 방식이다.소아청소년과 의원-병원-상급·종합병원 등 지역 의료기관과 약국 간 긴밀한 협력으로 지역 소아의료 문제해결 방안을 찾고 소아의료전달체계를 정상화할 수 있는 다양한 협력 모형을 제시한다는 게 복지부 방침이다.지난달 5일부터 19일까지 시범사업 참여 협력체계를 공모한 결과, 13개 지역(세종, 전남, 강원, 제주 미신청), 28개 협력체계가 신청했다.외부 전문가 등으로 구성된 선정평가단이 협력체계 중심기관이 설정한 목표지역 내 소아진료 병·의원과 약국, 배후병원으로 구성한 협력체계 구성·운영 계획 적절성과 실현 가능성 등을 종합 평가해 11개 지역, 20개 협력체계를 선정했다.이번에 선정된 20개 협력체계에는 11개 지역 중심기관 20개소를 비롯, 소아진료 병·의원 157개소(참여 병·의원 136개소, 배후병원 21개소)와 참여 약국 30개소가 참여한다.복지부 권병기 필수의료지원관은 "최근 소아진료 기반이 약화되면서, 개별 의료기관의 대응만으로는 지역에서 야간·공휴일과 신속한 소아진료 체계를 상시 유지하는 데 한계가 있었다"면서 "시범사업을 통해 지역에서 당면한 소아의료 문제를 해결하기 위한 병·의원 간 협력 모형이 성공적으로 수행돼, 의료진 소진 없이 아이들이 사는 곳에서 적기에 진료받을 수 있기를 기대한다"고 말했다.이어 "시범사업을 수행하면서 의료현장 및 전문가 등과 소통하며 협력체계 운영 방안을 지속 보완하고 참여 지역 및 협력체계를 확산해 나갈 계획"이라고 밝혔다.