[데일리팜=정흥준 기자]한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디정(엔잘루타마이드)이 내달 급여 등재될 예정이다. 특허만료를 석달 앞두고 급여 라인업에 정제를 추가하며 시장 방어에 나설 것으로 보인다. 아직 제네릭 허가가 없는 정제 처방 시장을 선점하면서 특허만료 후 제네릭 공세에 대비하는 모습이다. 19일 업계에 따르면, 아스텔라스는 엑스탄디 연질캡슐 제형에 이어 정제를 내달 급여 등재한다. 지난 2013년 허가를 받은 연질캡슐과 달리 정제는 2024년 12월에 허가를 받은 바 있다. 허가 후 약 1년 3개월만에 급여 진입하는 셈이다. 엑스탄디연질캡슐의 경우 복수의 제네릭이 허가를 받고 물질특허가 만료되는 오는 6월 27일을 기다리고 있다. 알보젠코리아의 아나미드연질캡슐, 대원제약의 엔자덱스연질캡슐, 한올바이오파마의 엔잘루연질캡슐, 한국메나리니의 엔잘엑스연질캡슐 등이 잇달아 출시할 것으로 보인다. 캡슐 제형뿐만 아니라 정제에 대한 제네릭 공세도 매섭다. 한미약품과 종근당, 알보젠코리아, JW중외제약과 지엘파마 등이 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받은 바 있다. 다만, 아직 품목 허가를 받은 제네릭이 없어 연질캡슐 보다는 시장진입이 늦어질 것으로 예상된다. 이번에 등재되는 엑스탄디정은 40mg와 80mg다. 연질캡슐과 동일한 약가로 급여 라인업을 확대하면서 배수진을 친다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑스탄디는 작년 380억 매출을 기록했다. 전년 302억 대비 26% 상승세를 보였다. 하지만 올해 하반기부터 제네릭들의 시장 점유율 침투로 인해 매출 상승세를 계속 이어가기는 어려울 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제품명과 비슷해 소비자 혼란을 유발하는 명칭이나 표기를 식품에 쓸 수 없게 금지하는 규제에 나설 방침이다. 식품을 정제나 캡슐 형태로 만들어 마치 의약품인것 처럼 소비자 오인을 유발하는 문제 해결을 위해 정제·캡슐 형태 식품은 제조할 수 없게 막겠다는 입장도 재확인했다. 식약처는 AI(인공지능)를 활용한 가짜 식·의약품 광고로 소비자를 속이고 기만하는 행위에 대해서도 국회에서 논의중인 법 개정에도 적극 동참할 방침이다. 19일 식약처는 국회 보건복지위 이개호 의원의 소비자 혼란 식·의약품 규제 관련 서면질의에 이같이 답했다. 식약처는 일반 식품을 의약품인것 처럼 포장해 소비자를 기만하는 행위를 규제할 방침이다. 의약품 제품명과 유사한 명칭을 식품 제품명으로 쓸 수 없게 막고, 소비자가 오인할 우려가 있는 정제·캡슐 형태 제품은 식품으로 제조할 수 없게 관련 규정을 개선한다. 유튜브나 SNS를 통한 AI 가짜 광고에 대해서도 엄정 조치를 예고했다. 일단 식약처는 생성형 AI로 만든 가짜 의·약사를 앞세운 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 과장광고를 금지하는 법률 개정안이 국회를 통과할 수 있게 힘쓴다. 부당 광고가 확인된 업체는 온라인 집중 모니터링과 특별점검으로 위반 사이트 차단, 행정처분 등 조치에 나선다. 반복 위반 업체는 현장조사와 수사 의뢰, 국세청 정보 제공 등 강력히 후속 조치한다. 부당 광고에 대한 선차단, 후심의 시스템 구축에 대해서는 관계 부처와 협의해 나갈 계획이다. 식약처는 "AI를 활용한 소비자 기만행위는 엄정 조치가 필요하다"며 "부당광고를 신속 차단하기 위해 방송미디어 통신심의위원회 등 관계 부처와 지속적으로 협의하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 전립선암 치료제 시장 영역을 넓히고 있다. 자이티가에 이어 엑스탄디 퍼스트 제네릭을 허가받아 복수의 치료 옵션을 구축했다. 식약처는 18일 한미약품 '엔자론연질캡슐40mg'을 허가했다. 이 제품은 아스텔라스 '엑스탄디캡슐'의 동일성분 제네릭으로, 전립선암 치료제로 사용된다. 엑스탄디 제네릭은 허가받은 건 이번이 다섯번째. 앞서 작년 알보젠코리아를 시작으로 대원제약, 한올바이오파마, 한국메나리니가 제네릭 허가를 획득했다. 다만, 기존에 허가받은 제네릭은 수입 제품인데 반해 이번 한미 엔자론은 국내 제조 품목이라는 점에서 의미가 있다. 한미는 이 제품을 빠르면 엑스탄디 물질특허가 종료되는 6월 27일 직후 출시할 것으로 전망된다. 출시의 장매물이었던 제제특허(2033년 9월 11일 만료 예정)는 지난 2월 26일 특허심판원이 한미의 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용하면서 회피하는 데 성공했다. 엑스탄디는 얼리다, 자이티가와 함께 전립선암치료제 시장에서 많이 쓰이는 치료제이다. 특히 2023년 11월부터 필수 급여가 적용되면서 환자 본인부담비율이 30%에서 5%으로 낮아져 경제적 부담이 줄어들어 사용량도 늘어나고 있다. 유비스트 기준 작년 원외처방액 380억원을 기록했다. 한미약품은 2023년 10월 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론정500mg(아비라테론아세테이트)'을 허가받으며 전립선암치료제 시장에 본격 뛰어들었다. 이듬해에는 병용요법으로 사용되던 아비라테론+프레드니솔론을 복합제로 개발한 '아비테론듀오정'을 국내 최초로 선보였다. 아비테론은 작년 유비스트 기준 원외처방액 44억원을 기록하며 서서히 점유율을 끌어올리고 있다. 한미는 아비라테론 제제에 이어 이번에 엔잘루타마이드 제제도 확보함에 따라 전립선암 치료제 시장에서 복수의 치료 옵션을 가져 경쟁력이 향상될 전망이다. 아비라테론과 엔잘루타마이드는 호르몬 반응성 및 거세저항성 전립선암 치료제 쓰이는 차세대 안드로겐 수용체 경로 차단제 계열이다. 아비라테론은 남성 호르몬(안드로겐)의 생성 자체를 차단하고, 엔잘루타마이드는 남성 호르몬이 수용체에 결합해 작용하는 것을 직접 봉쇄하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비원메디슨코리아의 이중 항체 담도암 치료제 '지헤라주'가 최종 허가를 획득했다. GIFT 심사를 통해 신속 허가가 가능했다는 분석했다. 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 '지헤라주300mg(자니다타맙)'을 19일 허가했다고 밝혔다. 지헤라주는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. HER2 양성(IHC 3+)은 세포 성장 조절에 관여하는 단백질인 HER2에 대한 면역조직화학검사(IHC) 결과 HER2가 매우 강하게 발현된 상태를 의미한다. 이 약은 HER2 단백질의 2가지 다른 부위(ECD4, ECD2)에 동시에 결합 이중특이적 항체로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전의 항암제로, 해당 적응증으로는 국내 최초로 허가됐다. 이에따라 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대가 모아지고 있다. 지헤라주는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제40호 제품으로 지정되어 신속 심사를 받았다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 중증 난치성 피부질환인데도 불구하고 정부 정책으로부터 외면받고 있는 '만성 손습진' 문제 해결책을 공론화하기 위한 국회 정책세미나가 열린다. 이주영 개혁신당 의원은 대한접촉피부염·피부알레르기학회와 함께 19일 오후 2시 국회의원회관 제10간담회실에서 '중증난치성 피부질환 현황과 환자 치료 접근성 개선을 위한 정책세미나: 만성 손습진을 중심으로'를 개최한다. 이번 세미나는 만성 손습진 환자의 치료 현실과 미충족 의료수요를 공유하고, 환자 권익 보호와 삶의 질 개선을 위한 정책 대안을 모색하기 위해 마련됐다. 좌장은 고주연 한양대병원 피부과 교수(대한접촉피부염·피부알레르기학회 회장)가 맡는다. 주제발표는 김혜원 한림대강남성심병원 피부과 교수(학회 총무이사)가 ‘국내 만성 손습진 현황과 최신 치료 동향’을 주제로 진행하며, 질환 인식 개선 영상도 함께 상영된다. 이어지는 패널토론에는 전지현 고려대구병원 피부과 교수(학회 재무이사)를 비롯해 환자·언론·보험자·정부 관계자가 참여한다. 구체적으로 박조은 중증아토피피부염연합회 회장, 권선미 중앙일보 기자, 김충열 보건복지부 보험약제과 주무관, 김형민 국민건강보험공단 신약관리부장, 이숙현 건강보험심사평가원 신약등재부장 등이 토론자로 나선다. 이 의원은 이번 세미나를 통해 만성 손습진이 단순 피부질환이 아닌 만성·재발성 염증질환으로서 환자의 일상생활과 직업 활동에 큰 영향을 미친다는 점을 짚고, 치료 환경 개선 필요성을 집중적으로 논의할 계획이다. 현재 만성 손습진은 국소 스테로이드 외용제가 일차 치료로 사용되고 있으나 장기 사용 시 부작용과 치료 한계가 존재한다. 경구용 알리트레티노인 역시 기형 유발 가능성, 이상지질혈증, 우울증 등 안전성 문제로 사용이 제한되는 경우가 있어 환자 선택지가 충분하지 않다는 지적이 제기돼 왔다. 특히 기존 치료에 반응하지 않는 환자군이 상당함에도 불구하고, 새로운 치료제에 대한 접근성과 보험급여 체계는 아직 충분히 마련되지 않았다는 점이 주요 쟁점으로 다뤄질 전망이다. 이주영 의원은 "피부는 세상과 마주하는 첫 번째 소통 창구인 만큼, 환자들이 제도의 문턱에 가로막혀 치료를 포기하고 사회적 단절을 겪게 해서는 안 된다"며 "전문가들이 현장에서 마주한 치열한 고민들을 국회로 가져와, 상식이 통하는 의료 환경을 만들 수 있도록 입법과 정책을 살피겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시어스제약 통증치료제 울트라뉴정(아세트아미노펜, 트라마돌염산염)이 불순물 초과 검출 우려로 제약사가 일부 품목에 대해 자진 회수한다. 식약처는 18일자로 울트라뉴정이 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 작년부터 문제가 되고 있는 트라마돌 성분의 니트로사민류 불순물이 이번에도 회수 원인으로 작용했다. 회수 대상 품목 제조번호는 3001, 3001, 3002, 3003, 3003, 3004, 3005, 3005, 3006, 4001, 4001, 4002, 4003이다. 이 약은 2024년 3572만원의 생산실적을 기록했다. 위탁제조업체는 위더스제약이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담 창구인 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)'을 18일부터 개통했다고 밝혔다. 핫라인 번호 '1551-3655'는 '신청자(1)와 상담자(1)가 두 손(55)을 맞잡은 1:1 맞춤 규제 사전상담으로, 늘(365) 곁에서 응답(5)하는 제품화의 든든한 동반자가 되겠다'는 의미를 담고 있다. 식의약 안심 50대 대표 과제로 추진되는 '혁신제품 사전상담 핫라인'은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등 혁신제품을 대상으로 ▲개발 전략 ▲품질, 비임상, 임상시험 계획 등에 관한 사항 ▲융복합의료제품의 분류 개발과 민원 신청절차 등 제품 개발과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 사항 등 질의에 대한 전문 상담을 제공한다. 식약처는 혁신제품 개발기업과 개발자가 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 통해 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담분야를 선택하면 전문 상담자와 신속하게 연결되도록 해 복잡한 ARS 절차를 최소화해 사용자의 이용 편의성을 높였다고 설명했다. 핫라인 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 17:30까지이다. 또한, 상담이 종료된 후에는 관련 규정 절차 등을 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 하고, 심층적인 검토가 필요한 경우에는 자료 제출 후 대면 사전상담 절차로 연계해 체계적인 규제 상담이 이루어질 수 있도록 지원한다. 혁신제품 사전상담 핫라인 개통식에 참석해 직접 개통을 진행한 오유경 식약처장은 "혁신제품 사전상담 핫라인이 규제 접근 장벽을 낮춰 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 기업의 규제·허가 관련 궁금증을 신속히 해소하고 정부의 전문적인 규제지원이 현장에 빠르게 공유되는 선순환 구조를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "국민에게 혁신제품이 안전하고 신속하게 제공될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 혁신제품 사전상담 핫라인에 대한 세부 정보는 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 국민소통 > 적극행정 > 제품화전략지원단 > 자료실'에 게시된 안내 리플릿을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] "제약업계가 정부 정책과 다른 목소리를 낼 수 있다는데 충분히 공감한다. 다만 정부는 국민 눈높이가 어디에 있는지, 이해관계는 무엇인지 바라보며 정책을 설계한다. 제약산업 육성 필요성과 (국내) 제네릭 약가가 높다는 점은 비교적 사회가 공감할 수 있는 부분이며, 사회적 합의가 필요하다. 특정한 약가 개편안 한 가지를 정해놓고 이를 관철시키려는 것은 아니다. 제약업계 의견을 거듭 수렴하고 협의하겠다. 정책은 언제든 변할 수 있다는 점에서 (개편안을) 수정할 수 있는 여지가 있다." 이형훈(60·연세대) 보건복지부 제2차관이 기등재 제네릭 약가인하를 주요 내용으로 한 약가제도 개편안 수립과 관련해 여러가지 이해관계를 하나의 정책으로 만들어 내는데 대한 어려움을 일부 내비쳐 주목된다. 우리나라가 단일 건강보험 제도를 채택·운영하는 상황에서 제약산업 육성과 효율적·합리적인 국민 약제비 운영이란 과제를 동시에 달성할 수 있는 약가제도 개편안을 만들어 내려면 제약업계와 건보 수요자인 국민이 원하는 이익을 동시에 고민할 수 밖에 없다는 게 이형훈 차관이 드러낸 심경이다. 18일 이 차관은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "복지부는 정책 당국으로서의 입장보다도 국민의 눈높이, 국민 관점이 무엇인지를 살피며 정책을 설계한다. 다만 약가 개편안 하나를 정해놓은 건 아니다. 정책은 열려있고 계속 변할 수 있다. 제약업계와 소통하겠다"고 약속했다. 복지부가 지난해 11월 28일 공표한 약가제도 개편안을 향한 제약업계 반발을 어떻게 해결해 나갈지를 질문하자 이 차관이 내놓은 답변이다. 이 차관은 대한민국 제약바이오 산업을 글로벌 수준으로 육성해 국가 경쟁력을 강화할 필요성에 공감하는 동시에 일괄 약가인하에 대한 제약업계 반대 의견 등을 수렴해 최종 약가 개편안을 확정하겠다고 했다. 오는 26일 건강보험정책심의위원회에서 약가 개편안을 의결할 때까지 제약업계 목소리를 듣고 수정안 마련에 힘쓰겠다는 취지다. 현재 복지부는 지난해 11월 28일 최초로 약가 개편안 초안을 내놓은 이후 올해 3월 11일 건정심 소위원회에서 초안을 일부 손질한 수정안을 제약업계에 제시한 상태다. 다만 명확한 제네릭 약가 산정률을 명시하지 않고 '40%초중반'이란 범위만 언급한 점, 품목별 약가인하 시점과 방식을 구체화하지 않은 점, 약가우대 기준과 기간을 세부적으로 열거하지 않은 점을 들어 국내 제약업계는 '깜깜이 행정'이란 비판을 지속중이다. 일단 이 차관은 건정심 의결 전까지 제약업계 의견을 수렴하겠다는 입장을 반복하면서도 건보재정을 통한 약제비 지출이 이뤄지는 만큼 국민 건보료 효율화에 무게를 두고 약가 제도를 바라보고 있다고 했다. 이 차관은 "우리나라는 국민이 의무적으로 가입해 지불한 보험료를 기반으로 한 건보재정으로 약가제도를 운영한다"며 "의료수가도, (제네릭·신약) 약가도 건보재정으로 운영하기 때문에 국민들의 기대인 보험료를 소중하게 쓰는 관점을 갖고 있다"고 밝혔다. 그러면서도 이 차관은 국내 제약업계를 우리나라가 제약바이오산업 5대 강국으로 도약하기 위한 파트너로 인식하고 있다고도 했다. 이 때문에 제약업계가 약가 개편안에 반영되길 기대하는 부분에 대해 소통하며 수정하는 행정을 할 수 밖에 없다는 취지로 읽힌다. 이 차관은 "복지부가 제약바이오산업 5대 강국 도약도 국정과제로 지향하고 있기 때문에 제약업계는 중요한 파트너"라며 "(약가제도 개편안은)제약업계와 협의하고 있다. 그런데 제약업계가 더 우호적으로 더 명시적으로 기대하는 내용이 있어서 반발이 있는 것인데, 거듭 소통하겠다. 제도 안에서 수정할 수 있는 여지가 있다"고 설명했다. 그러면서 "제약업계가 생각하는 관점이 있고 기대하는 수준이 있어서 다른 의견이 있을 수 있다"며 "복지부는 복지부대로 정책당국으로서 갖는 입장도 있지만, 국민의 눈높이와 관점, 이해관계가 어디에 있는지 바라보고 일을 한다"고 부연했다. 이 차관은 "복지부 정책을 향한 이견이나 언론의 지적은 열려있다. 뭘 하나를 정해놓고 그것을 관철시키려는 것은 아니다"라며 "정책은 계속 변할 수 있다"고 했다. 이어 "제약산업 육성 필요성과 제네릭 약가가 높다는 것은 비교적 사회적으로 공감할 수 있는 부분이고, 약가 정책을 두고 숙의했고 제약산업을 바라보며 충분히 의견을 듣고 있다"며 "혁신형 제약사와 국내 제약산업이 국가 경쟁력을 갖고 바이오 강국으로 가는데 필요하다는 점을 충분히 인식하고, 인정하고, 존중한다. 제약업계가 더 큰 글로벌로 가려는 염원을 지지하며 같이하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대치동 영양제로 잘 알려진 고려제약 '큐업액'이 임상4상을 통해 안전성·유효성 입증에 나선다. 큐업액은 갱신을 앞두고 있어, 고려제약은 이번 임상 결과보고서를 갱신 자료로 제출하고, 효능을 입증해 소비자 신뢰도도 높인다는 계획이다. 일반의약품이 시판 후 임상을 진행하는 건 이례적인 일이다. 식약처는 18일 큐업액에 대한 임상4상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 육체 피로가 있는 자를 대상으로 하는 큐업액의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제4상 임상시험이다. 임상은 성빈센트병원, 서울성모병원, 아주대학교병원, 분당차병원에서 진행될 예정이다. 큐업액은 2003년 일반의약품으로 허가받은 자양강장제로, 피로회복, 육체피로, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후) 영양보급에 사용된다. 특히, 뇌세포 구성성분인 아미노산과 비타민12를 함유해 수험생에게 인기가 높아 일명 '대치동 영양제'로 소문난 품목이다. 구성 성분은 L-포스포트레오닌, L-글루타민, 코바마미드, 폴리네이트칼슘, L-포스포세린, L-아르기닌염산염이다. 대뇌활동 에너지원인 아미노산 성분 '포스포세린'과 '글루타민'에 피로회복 효과가 있는 아르기닌, 활성형 비타민 B12 '코바마미드' 성분 등 다양한 영양소들이 함유돼 있다. 고려제약 작년 매출 813억원에서 비타민·영양제가 254억원으로 가장 높은 비중을 차지하고 있다. 큐업액은 비타민·영양제 중 글루콤액과 더불어 고려제약의 간판 품목이다. 이번 임상4상 실시의 표면적 이유는 품목 갱신이다. 큐업액은 오는 6월 30일까지 갱신신청 자료를 제출해야 한다. 갱신이 돼야 허가를 유지할 수 있다. 보통 일반의약품 갱신은 해외 사용 현황이 주요 근거로 활용되는데, 큐업액의 경우 최초 허가 시에는 해외 성적이 있었으나, 지금은 동일 성분 제품이 외국에서 사용되지 않고 있다. 이에 고려제약은 직접 임상4상을 통해 주 적응증인 육체피로 효능을 입증할 방침이다. 이미 임상 세팅을 다 해놓은 상태라, 갱신 자료 제출 기한인 6월 전까지는 임상 결과보고서를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 "이번 4상임상을 통해 큐업액의 허가를 갱신하고, 피로 개선 효과를 과학적으로 재확인해 향후 마케팅 활동에도 적극 활용할 계획"이라고 설명했다.