김국일 국장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2025년도부터 '병·의원 환산지수 차등적용'을 시행하기로 확정한데 대해 "23년만에 보상구조 공정성을 제고하는 방향으로 수가 결정구조를 개편했다"고 평가했다.특히 복지부는 앞으로도 합리적 보상 기반 지역·필수의료 확충을 위해 수가 결정체계를 근본적으로 개편하겠다는 계획도 밝혔다.25일 복지부 김국일 보건의료정책관은 의사 집단행동 중대본 브리핑에서 지난 24일 건강보험정책심의위원회 의결안과 관련해 이같이 피력했다.김국일 정책관은 의료행위 가격을 결정하는 요소인 환산지수는 모든 의료행위 가격을 매년 일괄적으로 인상시키는 특성이 있다고 설명했다.이 때문에 실제 가치보다 고평가된 의료행위와 상대적으로 저평가된 의료행위 보상 격차가 매년 더 확대돼 보상체계 불균형이 계속될 수 밖에 없었다고 부연했다.복지부는 이 문제를 해결하기 위해 23년만에 수가 결정구조를 개편해 저평가된 중증·응급수술 등 필수의료 분야가 더 보상받도록 했다는 게 김 정책관 입장이다.김 정책관은 "모든 행위에 대한 수가를 일률적으로 인상하는 대신 중증·응급수술 필수의료 보상을 높여 불균형을 완화하기로 했다"면서 "앞으로도 정부는 공정하고 합리적인 보상에 기반한 지역·필수의료 확충을 위해 수가 결정체계를 근본적으로 개편하겠다"고 피력했다.한편 의료계와 병원계는 정부의 환산지수 차등 적용을 '환산지수 쪼개기'로 평가하며 지금까지 수가를 결정해 온 원칙을 훼손하는 편법으로 규정, 강하게 반발중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약과 한국파마가 단독으로 퍼스트제네릭을 선보인다. 삼진제약은 사노피의 심방세동 치료제 '멀택정'의 퍼스트제네릭을, 한국파마는 화이자 우울증치료제 프리스틱서방정의 제네릭을 처음으로 출시한다.24일 업계에 따르면 삼진제약 '삼진드론정(드로네다론)'이 내달 정당 808원에 급여 등재된다.이 약은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소 목적으로 사용된다.성인 1일 2회, 1회 1정(드로네다론 400mg)을 아침 식사 및 저녁 식사와 함께 복용하는 약이다.드로네다론의 동일성분 오리지널약제는 사노피의 '멀택정'이다. 멀택정은 지난 2010년 2월 국내 허가를 받았다. 멀택은 지난 2022년 물질특허가 만료됐다. 유비스트 기준 작년 원외처방액은 109억원으로 작년 처음으로 100억원을 넘어섰다.삼진이 플래리스(클로피도그렐) 등 심혈관계 질환 약제에서 높은 시장 점유율을 기록하고 있는만큼 이번 삼진드론정도 단기간 안착이 기대되고 있다. 특히 경쟁 제네릭 약제가 없는만큼 매출 성장 속도는 더욱 빨라질 것으로 예상된다.한국파마는 화이자의 프리스틱서방정100mg의 첫 제네릭을 출시한다.프리스틱서방정은 이미 후발의약품이 나와 있는 상태. 지난 2020년 국내 제약사 4곳이 염변경 약제로 특허를 회피하고 시장에 진입했다.따라서 오리지널 제품과는 성분명이 다르다. 화이자 프리스틱이 데스벤라팍신숙신산염일수화물인데 반해 염변경약제는 데스벤라팍신벤조산염, 데스벤라팍신이다.한국파마가 이번에 선보이는 '파마데스벤라팍신서방정100mg'은 오리지널과 동일염을 쓰는 퍼스트제네릭이다. 데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고, 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이다.작년 프리스틱은 아이큐비아 기준 72억원의 판매액을 기록했다. 후발약이 점차 시장에 영향력을 끼치면서 실적 감소세에 있다.한국파마 관계자는 "파마데스벤라팍신서방정이 오리지널 프리스틱서방정 동일염 제품으로 처음 허가를 획득한 경쟁력 있는 제품"이라면서 "적극적인 영업 활동으로 해당 시장에 빠르게 진입해 점유율을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.이번 삼진제약과 한국파마의 제품은 급여목록에 처음 등재된 단독 퍼스트제네릭이라는 점에서 오리지널 최고가의 53.55%가 아닌 59.5% 가산을 받았다.이에 삼진드론정은 808원, 파마데스벤라팍신서방정100mg은 742원에 급여목록에 올랐다.현재 두 약의 오리지널 약제인 멀택정은 1357원, 프리스틱서방정100mg은 1247원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 국산 mRNA 백신 개발과 플랫폼 확보를 위해 임상3상까지 지원하기 위한 예산 확보를 중점적으로 추진하겠다고 밝혔다.일본이 코로나19 팬데믹 기간인 2020년~2023년 새 자국 백신 개발 가능성이 있는 기업을 선정해 초기 개발부터 임상시험, 생산 등 전 과정에 약 9300억원을 투자해 개발에 성공한 사례를 근거로 우리나라도 토종 mRNA 기술을 확보하겠다는 비전이다.24일 질병청은 국회 보건복지위에 이같은 계획을 제출했다. 질병청은 현재 mRNA 백신 개발과 플랫폼 확보를 정부 차원의 정책 목표로 설정하고 관련 예산편성 절차를 진행중이라고 설명했다.지금까지 전문가, 기업 간담회·인터뷰 등 현장과 지속적으로 소통하며 충분한 예산이 반영될 수 있게 사업을 기획했다고도 했다.특히 질병청은 일본의 자국 mRNA 백신 개발 사례를 바탕으로 임상3상까지 지원하기 위한 수 천억원대 예산 확보를 중점 추진한다고 강조했다.일본이 9300여억원을 투자해 개발한 사례를 근거로 예산을 따내 기업에 지원하겠다는 취지다.아울러 mRNA 백신 개발 지원단 구성을 위해 행정안전부와 지속적으로 실무 협의를 진행하고 있다고도 했다.나아가 기업 간담회, 인터뷰 등으로 백신개발 전략 등 기술 협력체계 구축을 위한 논의와 소통도 진행했다고 밝혔다.질병청은 "mRNA 백신 개발 완주라는 목표달성을 위해 충분한 예산이 확보될 수 있도록 적극 노력하겠다"면서 "예산편성 절차가 진행되면서 사업 내용이 구체화되고 있는 만큼 지원단 구성도 하반기 내 신속히 마무리하겠다"고 피력했다.이어 "앞으로 사업 추진이 본격화하면 민-관 전문가, 기업 관계자 등이 참여하는 운영위원회를 정식 구성할 것"이라며 "기업 현장 애로를 해소하는 창구가 될 수 있게 하겠다. 또 국립감염병연구소 등을 중심으로 백신 개발에 필요한 다양한 기술 지원 패키지도 제공할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국애브비가 아토피 피부염 치료제 '린버크(유파다시티닙반수화물)'의 적응증 대상을 2~12세 미만까지 확대하기 위한 임상시험을 국내에서 진행한다.식품의약품안전처는 24일 한국애브비가 신청한 '중등증 내지 중증 아토피가 있는 2~12세 미만 소아를 대상으로 듀피젠트(두필루맙) 대 린버크의 안전성 및 유효성을 비교하는 제3상, 공개, 유효성 평가자 눈가림 임상시험(START UP)'을 승인했다.이번 임상시험은 강남성심병원, 중앙대병원, 건국대병원, 고대안산병원, 순천향대부천병원, 서울대병원 등에서 진행된다.린버크의 경우 현재 체중 40Kg 이상의 만 12~17세 청소년에게 1일 1회 투여할 수 있으며, 식약처 허가 용법용량을 보면 40kg 미만의 청소년에서는 연구되지 않아 권장하지 않고 있다.국내에서 아토피 환자에게 쓰이는 JAK 억제제로 린버크 이외 일라이릴리의 '올루미언트(바리시티닙), 화이자의 '시빈코(아브로시티닙)' 등이 있다.이들은 성인 환자에게 모두 급여가 적용되고 있지만, 소아 및 청소년에게는 지난해 4월부터 린버크, 시빈코(만 12세 이상)와 듀피젠트(만 6세 이상)만 급여 처방이 이뤄지고 있다. 듀피젠트는 다음달부터는 만 6개월 이상 중증 아토피피부염 영·유아 환자에게도 급여가 적용된다.특히 듀피젠트는 3상 임상연구를 통해 만 6개월 이상 영유아·소아 및 청소년 중등도·중증 아토피 환자에 대한 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인하면서 국내 유일 소아 아토피 치료제로 쓰이고 있다.만약 린버크가 만 2~12세 미만의 소아청소년에게서 유의마한 임상 데이터를 얻는다면, 소아 아토피 환자들의 치료제 선택 기회는 더 넓어질 것으로 보인다.투약방식은 차이가 있다. 린버크는 서방정으로 1일 1회 경구 복용하면 되지만, 듀피젠트는 피부 아래 지방층에 약물을 주입하는 피하주사형 약품이다.한편 국내에서도 아토피 치료제 개발이 진행 중이다. LG화학은 자가면역질환 치료 신약 'LC510255'의 국내 임상 2상에서 아토피 피부염으로 적응증을 변경했다.JW중외제약은 덴마크 레오파마에 아토피 신약후보물질 'JW1601'의 기술이전을 진행했지만, 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못하면서 계약이 해지되기도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료계 반대에도 불구하고 의원·병원 수가와 직결되는 '환산지수 차등화' 정책을 24일 건강보험정책심의위원회에서 의결하고 내년 시행을 예고했다. 다만, 이 결과로 수가협상(의원 1.9%, 병원 1.6% 인상) 결과와 상관없이 의원 초재진 진찰료가 크게 오르게 돼 특히 내과계 의원 퍼주기 아니냐는 논란이 예상된다.이날 건정심은 지난 5월 국민건강보험공단과 협상이 결렬돼 환산지수 계약을 체결하지 못했던 병원과 의원 유형의 환산지수를 결정했다.2025년도 의원급 환산지수는 0.5% 오른 94.1원인데, 상대가치연계 시 초진과 재진 진찰료는 4% 인상한다.병원급 환산지수는 1.2% 인상한 82.2원, 요양병원·정신병원은 1.6% 오른 82.5원이다. 다만 상대가치연계 시 수술·처치·마취료 야간·공휴일 가산이 50%에서 100%로 확대된다.응급실 응급의료행위 가산은 50%에서 150%로 확대되며, 의원급 토요가산을 병원도 적용한다.이와 관련해 복지부는 우리나라 수가 결정체계 두 축인 환산지수와 상대가치를 연계해 일괄적인 수가 인상 구조를 탈피하고 저평가 항목을 집중적으로 인상했다고 설명했다.특히 이번 결정으로 행위 간 보상 불균형을 해소하고 병·의원 간 수가 역전을 완화해 필수의료 위기, 의료 전달체계 왜곡 등을 초래한 불합리·불균형 보상구조 정상화에 시동이 걸렸다고 평가했다. 건정심 심의결과 의원 유형 환산지수는 94.1원으로 올해 대비 0.5% 인상됐다. 또한 외래 초진과 재진 진찰료를 각각 4% 인상하는 안이 논의됐다.병원 유형 환산지수는 82.2원으로, 올해 대비 1.2% 올랐다. 또 ▲수술·처치 및 마취료에 대해 야간 및 공휴일 가산이 50%에서 100%로 확대(병원 이상에 적용) ▲응급실에서 시행되는 응급의료행위 가산도 50%에서 150%로 확대 ▲의원급 토요가산을 병원까지 확대 적용하는 안이 함께 논의됐다.박민수 복지부 제2차관은 "우리나라 의료의 수가체계는 행위별 수가제가 절대적인 비중을 갖고 있는데, 오늘 위원회 논의를 통해 행위별 수가제의 두 축을 이루는 환산지수와 상대가치를 연계해 합리적인 수가체계로 정상화하는 첫걸음을 시작한 것이 큰 의미"라며 "저평가 행위에 대한 집중 보상을 비롯해 보상체계의 공정성 강화를 통해 합리적인 보상에 기반한 필수의료·지역의료 확충이 이루어질 수 있도록 수가 체계 개편을 검토하겠다"고 밝혔다.한편 이날 위원회에서 결정된 의원·병원 유형의 환산지수는 복지부 고시 개정을 통해 확정된다.함께 논의된 상대가치점수 조정 방안은 세부 조정안을 마련해 별도로 위원회 심의·의결을 거칠 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 동아에스티 스티렌정, 모티리톤정, 오팔몬정, 그로트로핀투주 등 112개 의약품의 약가가 오는 8월 1일부터 인하된다.최근 서울고등법원이 동아에스티가 신청한 약가인하 집행정지 기각을 결정한 영향이다.24일 보건복지부는 이같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 집행정지 해제를 안내했다.이번 집행정지 해제는 복지부가 2022년 동아에스티를 불법 리베이트 등 약사법 위반으로 122개 품목에 대한 약가인하 행정처분을 결정한 게 발단이다.이후 동아에스티가 행정소송을 제기하면서 2022년 5월 30일 서울행정법원 복지부 승소 판결 이후 서울고등법원이 항소심을 진행중이다.이 과정에서 동아에스티는 행정소송 항소심과 함께 약가인하 처분 집행정지도 신청했는데, 서울고법은 지난달 24일 집행정지 잠정 인용을 결정했었다.나아가 지난 19일 서울고법이 동아에스티가 신청한 집행정지 기각을 결정하면서 112개 의약품에 대한 약가인하가 이뤄졌다. 이번 약가인하는 오는 8월 1일부터 적용된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 프로포폴 등 마약류 오남용을 방지하기 위해 DUR 정보제공 항목이 지난 19일부터 확대된 것으로 나타났다. 수면마취제로 사용되는 프로포폴의 경우 기존에는 3일 이상 처방·조제할 경우 알림창이 나왔는데, 이제는 기준용량을 넘어서도 경고창이 뜨게 된다.건강보험심사평가원은 지난 19일자로 이같은 내용의 '의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침'을 일부 개정했다고 밝혔다.이번 DUR 지침 개정은 식약처가 최근 공고한 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 반영한 것이다.개정 지침에 따르면 프로포폴 남성 7450mg, 여성 5960mg 용량을 넘어서 처방·조제하면 DUR 경고창이 뜬다. 해당 용량은 남성 100kg, 여성 80kg, 마취 6시간 기준 최대 용량에 해당한다.기존에는 프로포폴의 경우 DUR 정보제공 항목에 '투여기간주의'만 있었다. 3일 이상 처방할 경우 알림창이 떴다. 이번에 '용량주의' 항목에도 추가됨에 따라 오남용 방지에 효과가 있을 것으로 전망된다.이와함께 로라제팜, 디아제팜 등 항불안제도 DUR 정보제공 항목이 확대됐다. 기존에는 용량주의 항목만 있었는데, 지난 19일부터는 투약기간 3개월 이상 처방·조제 건에도 DUR 팝업창이 뜨고 있다.이번 마약류 DUR 정보제공 항목 추가로 수술이 많은 상급종합병원 등에서는 다소 불편함이 예상된다. 과거에도 의료계는 처방권 침해 이유로 프로포폴의 DUR 탑재에 반대해왔다.하지만 마약류 의약품 오남용이 사회적 문제가 됨에 따라 전문가들은 DUR을 통한 사전 점검이 필요하다고 강조하고 있다. DUR을 통한 마약류 처방·조제 관리 강화는 국회 국정감사의 단골메뉴이기도 하다.심평원 관계자는 "마약류 오남용 관리 강화 차원에서 전문가 자문 등 협의를 거쳐 고민 끝에 지침을 마련했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회를 향해 진료지원(PA) 간호사 제도화를 위한 간호사법안의 신속한 제정을 요청했다.특히 복지부는 국민의힘 당론 발의 간호사법 제정안에 명기된 '투약' 용어를 삭제하는 수정안을 제출하면서도 투약 행위는 이미 간호사가 널리 행하고 있는 업무라는 입장을 재확인했다.24일 복지부는 국회 보건복지위 소속 김미애 국민의힘 의원과 남인순 더불어민주당 의원 서면질의에 이같이 답했다.김미애 의원은 간호사법 제정으로 PA간호사 법적 근거를 마련할 필요성에 대한 정부 입장을 물었다.복지부는 간호인력 양성과 근무환경 개선을 위해 간호사 직역에 대한 법률 제정 필요성이 있다고 피력했다.특히 추경호 국민의힘 의원이 대표발의한 간호사 법안은 간호조무사 학력상한을 해소하는 등 지난 21대 국회에서 제기됐던 쟁점이 상당수 해결됐다는 게 복지부 입장이다.나아가 복지부는 이번 의료공백 대응과정에서 PA간호사 제도화에 대한 사회적 공감대가 형성된 만큼 간호사법의 조속한 제정이 필요하다고 강조했다.복지부는 "국회가 간호사 법안을 잘 논의하길 부탁한다"면서 "정부도 간호사 법안 제정이 신속 추진될 수 있게 적극 협조할 것"이라고 밝혔다.남인순 의원은 여당 발의 간호사 법안에 투약이 포함돼 약사 직능 업무를 침해할 우려가 있다고 질의했다.이에 복지부는 투약 행위는 PA간호사는 물론 일반 간호사도 이미 널리 수행하고 있다고 답했다.대법원 판례와 의료법 시행규칙에서도 이미 간호사 투약을 명시적으로 허용중이라고도 강조했다.복지부가 국회 제출한 간호사 업무범위 내 투약 관련 판례와 의료법 시행규칙 다만 투약 관련 법적 정의가 없어 법 제정에 문제가 된다면 쟁점을 없애겠다고 답변했다.복지부는 "투약 행위는 의사가 처방한 약물에 대해 약사 조제를 거친 후 간호사가 이를 환자에게 제공하는 행위"라며 "이미 일반 간호사도 널리 수행하고 있다"고 설명했다.복지부는 "판례 등에서도 투약을 간호사가 행할 수 있는 의료행위로 명시적으로 판시한 바 있다"며 "의료법 시행규칙에서도 가정간호 업무로 투약을 규정하고 있어 간호사가 투약이 가능하다고 보고있다"고 부연했다.이어 "투약 법적 정의가 부재해 우려사항이 될 수 있다면 쟁점을 해소하는 방향으로 검토하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 경쟁 시장이 달아 오르고 있다.지난해 당뇨병 치료제 급여기준 개정으로 3제에 대한 급여가 가능해지면서, 본격적으로 허가를 받는 품목들이 늘고 있는 것으로 보인다.당뇨병 3제 복합제 허가 목록. 식품의약품안전처는 오늘(24일) 녹십자의 '시타다파엠서방정', 동국제약의 '시타칸다플메트서방정', 대웅바이오의 '자누플로멧서방정' 등 6개 품목을 허가 했다.녹십자, 동국제약, 대웅바이오는 지난 23일 먼저 품목허가를 받은 제뉴원사이언스의 '포시타엠서방정' 제조 공장에 위탁 생산을 맡기게 된다.당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다.DPP4i는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2i는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다.지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지는 것으로 보인다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 당뇨 3제는 지난해 6월 허가 받은 한미약품의 '실다파엠서방정'과 대원제약의 '다파시타엠서방정'이 첫 선을 보였다.한미약품의 실다파엠은 시타글립틴과 다파글리플로진의 용량을 50mg, 5mg으로 고정하고 메트포르민의 용량이 500mg, 750mg, 1000mg인 3개 품목을 허가받았다.대원제약은 다파시타엠 5·50·750㎎, 5·50·1000㎎ 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10·100㎎ 2제 복합제도 함께 출시했다. 총 5개 옵션으로 대원제약의 '다파시타' 패밀리로 라인업을 구축했다.지난해 허가를 받은 실다파엠과 다파시타엠의 상한금액은 산정기준이 된 최초등재제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산해 계산했다.다파시타엠 10/100/1000mg은 정당 965원으로 가장 높고, 나머지 용량의 상한액은 600원대로 산정됐다.