[데일리팜=이정환 기자] 한국노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)와 부광약품이 수입·판매하는 조현병·제1형 양극성 우울증 치료제 라투다(루라시돈염산염)의 건강보험급여 기준이 신설된다.사노피 중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)는 만 6개월 이상부터 만 5세 영유아까지 급여사용 범위가 확대된다.19일 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항일부개정(안)'을 행정예고하고 오는 8월1일부터 시행하기로 했다.◆일라리스 주사제=허가사항 범위 중 크리오피린 관련 주기적 증후군과 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군, 가족성 지중해 열에 급여가 인정된다. 이외에는 비급여로 약값 전액이 환자 부담이다.크리오피린 관련 주기적 증후군의 경우 2세 이상 소아 및 성인 중 NLRP3 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다.중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상, 두 가지 조건을 모두 만족해야 한다. 또 가족성 한냉 자가염증성 증후군(Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS)/가족성 한냉 두드러기 (Familial Cold Urticaria, FCU), 머클-웰스 증후군 (Muckle-Wells Syndroms, MWS) 환자로 일상생활에 지장이 있는 경우 또는 신생아 발현 다발성 염증 질환 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA)로 확진된 경우 중 하나도 만족해야 급여 투여가 가능하다.종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군은 2세 이상 소아 및 성인 중 TNFRSF1A 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다. 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상 등 2개 조건을 모두 충족해야 한다.가족성 지중해 열의 경우 2세 이상 소아 및 성인 중 MEFV 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다.역시 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상, 콜키신을 3개월간 투여 후에도 적절한 반응을 나타내지 않거나, 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다.◆라투다정=루라시돈 하이드로클로라이드 경구제 20mg 급여가 신설된다.각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 원칙으로 한다.만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여해야 한다.◆듀피젠트주=두필루맙 성분 프리필드주 300mg 등은 급여 적응증이 확대된다.현재 만 6세~만 11세 소아에서, 만 6개월~ 5세 이하 만성 중증 아토피피부염 환자에게도 급여가 확대 적용된다.1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했는데도 적절히 조절되지 않거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우와 투여시작 전 EASI 21 이상인 경우 등 2가지 조건을 모두 만족해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '포시가정'이 상한금액을 유지하며 국내 시장 철수가 결정된 상황에서 아스트라제네카가 관련 소송을 취하해 관심이 모아진다.아스트라제네카는 제네릭 등장에 따라 지난해 5월 1일자로 포시가와 직듀오에 직권인하가 내려지자 이에 맞서 소송을 진행해왔다. 이에 포시가의 상한금액이 계속 유지될 수 있었다.복지부는 지난 17일 아스트라제네카가 포시가·직듀오서방정 관련 상한금액 인하 취소 소송을 취하해 소송이 종결돼 직듀오서방정의 상한금액 인하 고시의 효력정지가 20일부로 해제됐다고 밝혔다.이에 직듀오서방정10/1000mg은 717원에서 512원, 직듀오서방정10/500mg은 717원에서 473원으로 인하된다.직듀오서방정은 다파글리플로진과 메트포르민이 결합된 당뇨 ?ㅗ襤╂甄? 이번 소 취하로 다파글리플로진 단일제 포시가정은 약가가 인하되지 않는다. 포시가정은 이미 급여목록에서 삭제됐기 때문이다.포시가는 지난 4월 25일 국내 허가를 취하함에 따라 6월 1일자로 급여목록에서 삭제됐다. 급여목록에서 삭제되면서 국내 최종 상한금액은 기존과 같은 734원이다.아스트라제네카는 이 734원의 약가를 지키기 위해 부단히 노력했다.지난해 4월 복지부가 제네릭 등장에 따른 직권인하로 514원으로 조정 고시를 내자 곧바로 취소소송과 집행정지를 제기했다.1심 소송이 길어지자 집행정지 효력도 계속 이어졌고, 결국 포시가는 급여목록에서 삭제될 때까지 734원이라는 약가를 지킬 수 있었다. 업계에서는 아스트라제네카가 한국 약가를 참조하는 다른 국가에서 포시가를 높은 약가로 판매하기 위해 상한금액 인하를 방어했다고 보고 있다.그런데 포시가는 직권인하 뿐만 아니라 사후관리에 의해 상한금액이 인하될 뻔 했다. 바로 사용량-약가 연동 협상에 의해서다. 건강보험공단과 아스트라제네카 측은 포시가가 급여목록에서 삭제된 6월 이전에 사용량-약가 협상을 진행했다.1차 협상에서 결렬된 뒤 5월말 까지 재협상이 진행됐는데, 결과는 상한금액 변동없이 협상이 종료됐다.이를 두고 업계에서는 복지부와 아스트라제네카가 모종의 계약이 있었을거란 관측이 나온다. 포시가가 상한금액을 지키고 순순히 시장을 철수하게 놔두는 대신 아스트라제네카는 그에 상응하는 반대급부가 있었을 것이라는 내용이다.그리고 포시가가 급여목록 삭제가 확정되고 한달이 지나 이번에 소 취하 소식이 알려졌다. 직듀오서방정은 약가인하가 불가피했지만, 아스트라제네카는 소 취하를 선택했다. 1심 소송 결과가 나올 때까지 기다렸다면 직듀오서방정 약가인하 시기를 더 미룰 수 있었는데도 말이다.이 때문에 이번 아스트라제네카의 소 취하가 포시가의 사용량-약가 연동 인하와 맞바꾼 건 아니냐는 분석도 나온다. 관가에서는 복지부가 아스트라제네카의 약가인하 소송을 상당히 불쾌해 했다는 이야기도 나온다.어찌됐든 이번 소 취하로 아스트라제네카의 애초 목표가 직듀오가 아닌 포시가의 상한금액 유지에 맞춰져 있었다는 데 힘이 실린다.포시가와 달리 직듀오는 계속해서 국내 시장 판매를 이어가고 있다. 지난 1월에는 한국아스트라제네카가 HK이노엔과 직듀오에 관한 공동판매 계약을 맺었다. 작년 직듀오의 유비스트 기준 원외처방액은 472억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 위탁 판촉영업자(CSO) 신고 의무제 도입을 위한 세부 시행규칙을 발표한 가운데 CSO 업계는 제도 시행 첫 해에 한해 신규교육 유예 조항을 부칙에 담은 것을 두고 합리적이란 입장을 내비쳤다.다만 신고제 시행 당일인 오는 10월 19일에 앞서 CSO들이 선제적으로 지자체 신고절차를 완료할 수 있게 해 시행일부터 즉각 의약품 위탁 영업을 할 수 있도록 운영 가이드를 마련할 필요가 있다고 했다.허위나 거짓 신고 CSO 적발 시 영업소 폐쇄 처분을 내리는 조항에 대해서도 고의가 아닌 실수나 오류 등으로 허위·거짓 신고처리 된 경우 처분을 면제할 수 있는 조항이 마련돼야 억울하게 불이익을 받는 CSO가 없을 것이란 목소리도 나왔다.18일 CSO 업계는 보건복지부가 입법 예고한 CSO 신고·교육 의무 제도 관련 약사법 시행규칙을 긍정적으로 바라보고 있는 분위기다.먼저 법인 CSO나 개인 CSO 대다수는 신고제 약사법 개정과 시행규칙 마련으로 지금까지 정의나 존재가 불명확했던 의약품 판촉영업자가 법으로 규정되는 효과가 있을 것으로 기대했다.신고제 도입으로 의약품 불법 리베이트 우회로란 오명을 썼던 CSO가 국내 제약산업 영업을 전담하는 하나의 주체로서 성장할 수 있는 기반이 만들어질 것이란 관측이다.특히 복지부가 부칙을 통해 10월 19일 신고제 시행 이후에도 CSO 신규교육 의무 조항(시행규칙 제43조의2 제1항)은 내년 4월 19일부터 시행하도록 한 것을 두고 CSO 업계는 합리적인 유예기간을 부여했다고 평가했다.개정 약사법 시행을 기점으로 지자체 신고 의무를 지키지 않은 CSO의 의약품 판촉영업은 위법으로 규정하는 동시에 6개월 이내 CSO 대표·임직원 24시간 신규교육을 허용하는 '선 신고 후 교육' 부칙으로 촉박함 없이 제도를 이행할 수 있게 됐다고 했다.다만 10월 19일 이전에 전자 등의 방법을 이용해 CSO들이 전자적 방법으로 사전 신고를 완료할 수 있도록 가이드와 시스템을 마련해야 법 시행 후 의약품 판촉영업 현장 혼란을 최소화 할 수 있을 것으로 내다봤다.사전 신고 시스템이 구축되지 않으면 개정법 시행 당일 한꺼번에 많은 CSO가 신고 절차를 밟으려 몰려들면서 행정적 어려움이나 지연 사태를 겪을 수 있다는 취지다.아울러 행정처분 조항에서 CSO가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지자체 신고를 한 경우 1차 적발 만으로 영업소를 폐쇄하도록 규정했는데, 이 부분은 일부 유연성을 발휘할 수 있도록 예외 조항을 마련할 필요성을 제기했다.고의로 시행규칙을 어겨 부당한 영업이익을 챙기려는 경우는 1차 적발 즉시 영업소 폐쇄 처분을 해도 문제없지만, 단순 실수나 행정적 미흡, 오류 등으로 본의 아니게 거짓·부정 신고 처리된 경우는 영업소 폐쇄를 면할 수 있게 해달라는 요구다.법인CSO 한 관계자는 "복지부 시행규칙은 신규교육 유예기간을 6개월 부여하는 등 제도 시행 이후 발생할 수 있는 불합리가 없도록 마련됐다고 평가한다"면서 "CSO 신고제 시행으로 제대로 된 약사법 정의가 없었던 의약품 판촉 영업자가 명확히 규정되는 효과가 기대된다"고 설명했다.이 관계자는 "10월 19일 시행에 앞서 CSO들이 사전 신고를 미리 완료할 수 있도록 시스템을 마련해 줄 것과 실수나 고의 없이 허위·부당 신고 시 영업소 폐쇄 처분을 면하는 조항을 추가로 담을 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 운영 중인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상의약품이 30호까지 지정된 가운데, 지금까지 9개 품목이 허가를 받은 것으로 나타났다.1호 품목인 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'이 지난해 11월 6일 허가 받은 이후, 지난 5일 안트로젠의 '타이바소흡입액(트레프로스티닐)'까지 9개 품목의 허가가 이뤄졌다.GIFT는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계로 지난 2022년부터 운영 중이다.18일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 '의료제품 신속심사 통합 안내서'를 개정하고 신속심사 지정신청 시 고려사항, 다빈도 질의응답 등을 실었다. 이 안내서에 신속심사 대상 지정 의약품과 허가 현황이 담겼다.신속심사 GIFT로 지정된 의약품 목록. GIFT는 임상개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용, ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용한다.신속심사 지정 신청을 위해서는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러 감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 등의 조건을 갖추면 된다.보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 또한 GIFT 대상이 될 수 있다.특히 올해에는 레코르다티코리아의 '콰지바주(디누툭시맙 베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데빅시바트)'가 보건복지부, 식약처 등의 '허가-평가-협상' 연계 품목 1, 2호로 선정되면서 신속심사부터 급여절차까지 한꺼번에 밟고 있다.식약처 심사의 경우 일반적으로 120일 소요되는데, 신속심사의 경우 25% 단축된 81.5일 정도가 평균 기간이다. 법정 심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않으며, 신속심사일 역시 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다.다빈도 질의의 경우 신속심사 대상, 심사부서, 신청가능 시점, 절차 등이 꼽혔다.신속심사 지정 신청은 최소한 해당 질환에서 임상적 의미가 있는 유효성 등이 확인될 수 있는 예비임상 시험자료 제출이 가능한 시점 이후에 진행할 수 있다.다만 혁신형 제약기업 개발 신약은 허가신청 시 신속심사 대상 지정을 신청할 수 있으나, 3상 등과 같이 핵심 임상시험의 주요 결과가 얻어진 경우에는 허가 신청 이전에도 진행할 수 있다.임상 시험의 주요 결과(Topline result)는 유효성과 안전성 등 주요 결과를 개요 수준으로 요약 정리할 수 있어야 한다.신속심사 대상으로 지정된 의료제품의 경우, 대상 지정 이후 품목허가 신청을 진행하는 게 낫다. 혁신형 제약기업에서 개발한 신약 중 복지부 지정 요청이 있는 경우에는 허가신청과 신속심사 신청이 동시에 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 최보윤 의원은 17일 장애인학대를 조속히 발견하고 피해구제 및 예방 효과를 높이기 위해 '장애인학대 예방의 날' 지정을 포함한 ‘장애인복지법 일부개정안’을 대표발의했다.현행법은 장애인학대 신고를 접수한 장애인권익옹호기관은 지체 없이 장애인 학대 현장에 출동해야 한다고 명시하고 있다.하지만 보건복지부가 발간 장애인 학대 현황보고서에 따르면 2018년 대비 2022년 장애인 학대 의심 사례는 43.9%로 큰 폭으로 증가하고 있음에도 불구하고, 현실적으로 장애인권익옹호기관은 유관기관인 아동보호전문기관 및 노인보호기관에 비해 현저히 열악한 상황에 처해 있다.또한 법상 신고 의무가 없는 사람의 신고가 신고의무자의 2배 이상 많은 등의 문제점이 있어 장애인 학대를 조속히 발견하고 피해구제를 효과적으로 수행하기 위한 현행법의 개정이 필요하다는 지적이 제기되고 있다.이에 이번 개정안에는 장애인학대를 인지하고 신고해야 할 신고의무자를 확대하고 학대 피해에 따른 응급조치, 사후관리 등을 전담하고 있는 장애인권익옹호기관의 설치를 지역의 면적과 장애인 인구 수를 고려해 시·도별 1개소 이상 설치할 수 있도록 하는 한편 국가와 지방자치단체의 장애인학대 예방·방지 의무를 규정한 6월 22일을 ‘장애인학대 예방의 날’로 지정하는 내용이 담겼다.최보윤 의원은 “특히 11월 19일은 아동학대 예방의 날, 6월 15일은 노인학대 예방의 날로 지정돼 범국민적으로 아동 및 노인학대에 대한 인식이 높아지고 있는 반면 장애인 학대는 그렇지 못한 한계가 있다”면서 “장애인학대 예방의 날을 법정기념일로 지정해 장애인 학대에 대한 국가와 지자체의 책임을 명확히 하고, 대국민 경각심을 불러일으켜 장애인 학대 예방 효과를 극대화할 필요성이 있다”고 밝혔다.이어 “‘장애인복지법’ 일부개정안은 ‘장애인학대 대응 패키지법’의 첫 번째 법안으로 조속히 국회에서 논의되어 통과될 수 있도록 국민 여러분의 많은 관심과 성원을 부탁드린다”면서, “후속으로 학대 피해 장애아동 지원체계 구축 및 장애인 학대 종합대응체계 구축을 위한 법률 개정 등을 통해 장애인 학대가 없는 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.한편 이번 입법안에는 최 의원을 비롯해 강선영, 김건, 김소희, 김위상, 박준태, 박충권, 백종헌, 조배숙, 한지아 총 10명의 의원이 공동발의 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 임상연구를 자사 의료기기 채택과 판매 증대를 위한 판촉수단으로 활용하기 위해 병원에 리베이트를 제공한 의료기기 업체에 과징금이 부과됐다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 제노스가 2016년 8월부터 2024년 7월 현재까지 자사 의료기기인 관상동맥용 약물방출스텐트(DES)의 채택 및 판매 증대를 목적으로 임상연구를 판촉수단으로 활용하기로 계획하고 전국 54개 병원에 임상연구를 제안, 자사 제품을 사용한 대가로 약 37억원 상당의 부당한 경제적 이익을 제공한 행위에 대해 시정명령과 과징금 2억 8700만원을 부과하기로 결정했다고 18일 밝혔다.제노스는 2015년경 자사 제품 출시에 대비 시장안착과 사용유도를 위해 주요 병원 의료진에 임상 연구를 제안해 이를 매출과 연계할 본사 차원의 판촉계획을 수립하고, 제품 출시 후에는 매년 목표 매출 달성을 위한 신규 임상연구를 사업계획에 반영하는 등 판촉계획을 지속적으로 관리했다.특히 관상동맥용 약물방출스텐트는 건강보험 급여 대상으로, 의료기관이 비용을 직접 지출하지 않고 일상 진료하에서 임상시험 명목으로 연구비를 받을 수 있어 연구에 소요된 제품이 유상 판매될 경우 모집 환자(증례) 수와 매출이 직접적으로 연계돼 의료기관이 증례수를 늘릴수록 받게 되는 연구비 규모가 커지게 된다.회사는 구체적 판촉 계획에 따라 임상연구와 관련된 세부업무를 연구개발 부서가 아닌 영업부서에서 주도적으로 수행한 것으로 나타났다.구체적으로 영업부서 주도로 연구기관을 선정하고 임상연구를 통한 판매 실적을 관리했고 계획수립, 임상시험 심사위 승인, 연구비 산정 등 의사결정에 직접 관여했다. 또한 임상연구 확보를 위해 제품 선택권을 가진 영향력 있는 의료진과 지속적으로 소통했다.이같은 판촉계획에 따라 의료기관과 동일& 8231;유사한 내용의 임상연구 계약을 수년간 반복해 이어간 결과, 제노스의 DES 매출 상당 부분이 임상연구 계약을 체결한 의료기관과의 거래에서 발생했ㅇ,면 판매량과 매출액 역시 매년 꾸준히 증가했다. 제노스의 DES 매출액은 2016년 약 3억원에서 2022년말 기준 약 49억원까지 상승했다.공정위는 "회사가 임상연구를 자사 제품 채택 및 판매 증대를 위한 판촉수단으로 활용하기로 계획하고, 이에 대한 대가로 연구비 명목의 경제적 이익을 제공한 행위는 의료인의 의료기기 선택에 영향을 미칠 가능성이 충분하므로 부당하게 경쟁 사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인한 행위(부당한 고객유인행위)에 해당한다"고 밝혔다.공정위는 "의료기기 제조사의 불법 행위는 소비자가 의료기기를 직접 선택할 수 없는 의료기기 시장에서 제품 선택권이 있는 의사에게 부당하게 경제적 이익을 제공함으로써 소비자에게 적합한 제품보다는 의료인에게 이익이 되는 의료기기가 선택되는 왜곡된 결과를 초래하게 된다"고 지적했다.공정위는 "금품 및 향응 제공 등 불법성이 분명한 판촉 수단뿐만 아니라, 의& 8231;약학적 목적으로 위장될 수 있는 임상연구 지원도 그 주된 목적이 자사 제품 채택 증대라는 판촉목적이라면 공정거래법상 부당한 고객유인행위에 해당됨을 확인했다는 점에서 의의가 있다"고 설명했다.공정위는 의료기기 시장에 만연한 리베이트 행위를 근절하고 공정거래질서를 확립할 수 있도록 불공정행위에 대한 감시를 지속해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 우리나라에서 복수 제약사 간 공동판매 계약을 체결해 신약 등을 영업·판촉하려면 품목허가를 보유하지 않은 코프로모션 제약사의 대표와 담당 품목 영업사원 일체는 24시간 동안 리베이트 금지 신규교육을 이수한 뒤 지자체에 판촉영업자(CSO) 신고 절차를 밟아야 할 전망이다.이 같은 신규교육 의무를 지키지 않은 채 허위·거짓으로 지자체 신고 후 의약품 영업·판촉 업무에 나설 경우 영업정지와 영업소 폐쇄 처분까지 받을 수 있게 된다.보건복지부가 오는 10월 19일 시행을 앞둔 의약품 CSO 의무 신고·교육 제도 운영을 위한 약사법 하위법령을 18일 입법예고한 데 따른 영향이다.복지부는 당초 의약품 제조업·수입업·도매업 허가를 획득한 제약사는 CSO 신고·교육 대상에서 제외해달라는 제약계 요청이 빗발치자, 시행규칙을 만드는 과정에서 이를 수용할 방편을 마련하려 애썼었다.그러나 상위법인 약사법 개정없이 하위법령에서 제약계 요구를 반영한 예외 조항이나 규정을 만들 수는 없다는 결론을 내렸다.이로써 10월 19일 개정 약사법이 시행되면 개량신약이나 신약 등 복수 제약사 간 공동판매 계약을 체결하는 경우, 품목허가 보유 제약사와 코프로모션 제약사는 일반 CSO와 동일한 수준의 법적 의무가 부과된다.구체적으로 품목허가 보유 제약사는 약사법이 규정하는 CSO 신고 의무를 위반한 코프로모션 제약사에게 영업·판촉 업무를 위탁하다 적발되면 3년 이하 징역 또는 3000만원 벌금에 처해진다.코프로모션 제약사는 제약사 대표와 코프로모션 품목 담당 영업사원들이 24시간의 신규교육을 이수하고 지자체에 CSO 신고 절차를 거쳐야 코프로모션 품목 영업·판촉이 가능하다. 신규교육 이수일로부터 1년이 지난 시점부터는 매년 8시간의 보수교육 이수 의무도 뒤따른다.의약품 판매질서, 불법 리베이트 등 경제적 이익 제공 금지, 지출보고서 작성, CSO 준수사항 등이 신규·보수교육 내용이다.거짓이나 부정한 방법으로 신고한 경우 영업소 폐쇄 처분이 내려지며, 변경 신고를 하지 않으면 적게는 영업정지 3일에서 최대 영업정지 1개월 처분을 받는다.CSO 교육을 받지 않은 영업사원을 판촉 업무에 투입하면 적게는 최소 영업정지 15일(1차 적발)에서 최대 영업정지 6개월(4차 이상 적발)에 처해진다.모법인 약사법에 코프로모션 제약사 등에 대한 CSO 신고·교육 의무를 예외적으로 취급할 수 있는 조항이 없는 게 이번 시행규칙에 제약계 요구가 반영되지 않는 결과로 이어진 셈이다.다만 복지부는 공모를 거쳐 지정하게 될 CSO 교육기관의 장이 인정하는 교육에 대해서는 코프로모션 제약사 대표나 임직원이 의무 교육을 이수한 것으로 인정해 공동판매 제약사의 부담을 완화할 것이라고 설명했다.제약계가 공동판매 제약사에 대한 이중규제와 과잉규제를 완화해달라는 민원을 최대한 반영하면서 CSO 신고·교육 의무 부과를 통한 건전한 의약품 영업환경 구축이란 약사법 목표를 동시에 달성하겠다는 의지다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 한국보건복지인재원(원장 배금주)과 함께 의료용 마약류 안전사용 인식 확산을 위해 7월 15일부터 31일까지 '의료용 마약류 바로알기 퀴즈이벤트'를 진행한다.의약품 안전관리 전문기관인 의약품안전원과 보건복지 분야 교육·훈련 전문기관인 인재원은 작년 9월 업무협약 체결 이후 ▲의료용 마약류 안전사용 홍보 누리집 제작 ▲의료용 마약류 안전사용 중요성을 알리는 영상 콘텐츠 제작 등을 통해 의료용 마약류 안전사용 문화 확산을 위해 협력하고 있다.특히, 이번에는 의료용 마약류 오남용에 대한 국민 경각심을 제고하고, 의료용 마약류 안전사용 인식을 확산하고자 국민 누구나 참여할 수 있는 이벤트를 마련했다.이벤트는 URL을 직접 기재하거나 QR코드 스캔을 통해 의료용 마약류 바로알기 이벤트 전용 누리집(https://vo.la/OUqVu)에 접속해 누리집에 게시된 영상에서 퀴즈 정답을 확인하면 된다.이벤트 관련 내용은 의약품안전원 누리집(www.drgusafe.or.kr) 및 인스타그램, 마약류통합관리시스템(https://www.nims.or.kr), 의료용 마약류 빅데이터 활용서비스(data.nims.or.kr)와 인재원 온라인 교육사이트(https://edu.kohi.or.kr/e.do)에서도 확인할 수 있다.무작위 추첨을 통해 300명에게 음료 모바일 상품권을 증정할 계획이며, 당첨자 발표는 8월 14일 이벤트 전용 누리집(https://vo.la/OUqVu) 및 의약품안전원 홍보채널을 통해 안내할 예정이다.오정완 원장은 "의약품안전원이 의료용 마약류 안전 사용의 중요성을 국민에게 알리고자 인재원과 공동 이벤트를 준비했다"며 "앞으로도 관계 기관과 협력 체계를 견고히 하여 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다" 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자와 보호자를 대상으로 '임상시험용의약품 치료목적사용 제도'를 안내하기 위한 설명회를 프레지던트호텔(서울 중구 소재)에서 23일 개최한다고 밝혔다.임상시험용의약품 치료목적사용 제도는 말기암 등 생명이 위급한 환자 등에게 국내외 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용함으로써 치료 기회를 부여·확대하기 위한 제도다.식약처는 한국희귀·난치성질환연합회를 통해 올해 5월부터 임상시험용의약품 치료목적사용 상담 및 안내 사업을 실시하고 있다.이번 설명회는 환자와 그 가족을 중심으로 제도 관련 세부 절차와 제출 서류 등을 안내하기 위한 목적이다.임상시험용의약품 치료목적사용 제도 소개, 제도 활용 신청 절차 안내, 제도 수혜 사례 발표, 질의응답, 패널 토의 등이 진행된다.식약처는 이번 설명회를 통해 환자의 눈높이에 맞춰 제도 이해를 도와 활용도가 높아질 수 있도록 임상시험용의약품 처방 의사, 의약품 제공 업체, 투여 환자 등 다양한 이해관계자를 강연·토론자로 섭외했다.한국희귀·난치성질환연합회는 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 관련 상담·안내 소책자(리플렛)을 배포할 예정이며, 관련 상담·안내가 필요한 경우 연합회에 전화(02-714-5522) 또는 누리집(www.kord.or.kr)을 통해 신청 절차를 진행하면 된다.식약처는 이번 설명회가 제도 활성화를 통한 희귀·난치성 환자 등에 대한 치료 기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 대국민 현장 소통을 바탕으로 국민의 안전과 건강을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.