[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 필수·지역의료 공백을 해소하고 지역 간 의료격차를 해소를 목표로 '필수의료 강화 3법'을 11일 대표발의했다.필수의료 강화 3법은 의료생활권 중심의 필수의료 지역 책임 네트워크 구성, 필수의료 수가 가산과 지역·필수의료기금 설치 등 내용을 담은 '필수의료 강화를 위한 특별법'과 공공의료기관 강화 사업을 예비타당성조사 면제 대상에 포함하는 국가 재정법이 핵심이다.특히 필수의료 영역의 정의와 정책에 관한 사항을 보건의료정책심의위원회에서 논의하도록 명기하는 '보건의료기본법'도 발의했다.구체적으로 필수의료 강화 특별법은 필수의료, 진료권, 책임의료기관, 거점 의료기관 등 정확한 정의 없이 부처 사업에서 통용되고 있는 용어들의 명확한 법적 정의를 마련했다.국립대병원 중심의 권역책임의료기관과 지방의료원 중심의 지역책임의료기관이 의료생활권(진료권) 중심의 필수의료 지역 책임 네트워크의 총괄 관리 역할을 수행할 수 있도록 보건의료인력의 파견·지원 근거를 마련하고, 협력적인 의료전달체계를 강화하기 위한 역할을 명시했다.의료생활권 중심으로 시·도광역자치단체가 필수의료 계획을 수립하고 시·도필수의료위원회가 역할과 책무를 다하도록 거버넌스를 마련했으며, 필수의료의 보편적 제공을 위해 지역·필수의료수가 및 기금 설치에 관한 사항을 구체적으로 명시했다.국가재정법 개정안에는 보건의료정책심의위원회의 의결을 받은 공공의료기관 강화 사업은 예타 면제 대상에 포함하고, 지역·필수의료기금 설치에 대한 설치근거를 추가했다.보건의료기본법 개정안은 보건의료정책심의위원회의 심의 사항에 필수의료 영역의 정의와 정책에 관한 사항을 추가하고, 위원회는 필수의료에 관한 사항을 보건의료에 관한 전문가로 구성된 기관 또는 단체 등에 자문토록 했다. .김윤 의원은 "임시방편에 그치는 땜질식 처방이 아니라, 분절적이고 파편적으로 작동하는 의료체계를 유기적으로 작동시킬 수 있는 근본적인 체계 개편이 필요하다"며 "오늘 발의한 필수의료 강화 3법은 국민 중심 의료개혁을 완수하고 대한민국 의료체계를 정상화하기 위한 첫 단추"라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 경제협력개발기구(OECD)의 공공혁신협의체(OPSI)에서 식약처가 운영 중인 실시간 디지털 '의료용 마약류 감시제도'가 정부 혁신사례로 선정됐다고 11일 밝혔다. 경제협력개발기구(OECD)는 전 세계에 공공 분야 혁신사례를 공유하고 혁신문화를 확산하기 위해 2011년 공공혁신협의체(OPSI)를 출범시키고, 매년 전 세계의 정부혁신 사례를 조사·선정하고 있다.선정된 혁신사례는 경제협력개발기구(OECD) 공공혁신협의체(OPSI) 대표 누리집(http://www.oecd-opsi.org)에 공개되며, 현재 98개국 990건의 혁신사례를 경제협력개발기구(OECD) 회원국 등 국제사회에 소개·공유하고 있다.실시간 디지털 의료용 마약류 감시제도는 마약류취급자 등이 마약류에 대한 수출입·제조·판매·사용·조제·투약 등 모든 내역을 식약처로 보고하는 마약류통합관리시스템을 적극 활용한 혁신적인 의료용 마약류 오남용 방지 모니터링 및 감시 체계다.식약처는 수집된 처방·투약 등 취급 정보를 토대로 일정기간(6개월)의 처방 분석, 마약류 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사를 대상으로 사전에 해당 처방 정보를 제공한 뒤 처방의 개선 여부 모니터링, 이후 처방이 개선되지 않고 처방의 의학적 타당성도 인정되지 않는 경우 행정처분 절차를 진행하고 있다.식약처는 "이번 혁신사례 지정이 우리나라 의료용 마약류 관리 체계의 우수성을 전 세계에 널리 알리고 국제적 위상을 더욱 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 적극적인 정부혁신을 바탕으로 국민이 안전하게 의료용 마약류를 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모기기피제의 유효성분(주성분)별 사용제한 연령이 달라 어린이들의 주의가 필요하다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 모기의 활동이 활발해지고 야외 활동 시 주로 사용하게 되는 의약외품 모기기피제의 올바른 사용방법과 주의사항 등 소비자 안전사용 정보를 11일 안내했다. 모기기피제는 모기를 직접 죽이는 살충효과는 없으나 모기가 싫어하는 성분을 이용해 사람에게 접근을 차단하는 제품으로, 작은 입자 형태로 뿌려 사용하는 에어로솔제, 분무형 액제와 발라서 사용하는 로션제·액제·겔제 등이 있다.유효성분(주성분)으로는 ▲디에틸톨루아미드 ▲이카리딘 ▲에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트 ▲파라멘탄-3,8-디올 등이 있으며 각 성분의 종류나 농도에 따라 사용 가능 연령이 달라지므로 나이에 따라 적절한 제품을 선택해 사용해야 한다.디에틸톨루아미드(DEET)가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터 사용할 수 있으며, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있다.이카리딘(Icaridin)은 6개월 미만의 영아에게 사용해서는 안되고, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트(IR3535)는 6개월 미만의 영아에게 사용할 경우 의사와 상의가 필요하다.파라멘탄-3,8-디올(p-Menthane-3,8-diol)은 4세 이상부터 사용할 수 있다.모기기피제는 팔·다리·목 등 노출된 피부 또는 옷·양말·신발 등에 뿌리거나 얇게 발라 사용하며, 얼굴에 사용하는 경우 손에 먼저 덜어 눈이나 입 주위를 피해 발라야 한다. 특히 어린이에게 사용할 때는 어른 손에 먼저 덜어서 어른이 어린이에게 발라 주도록 한다.보통 한번 사용 시 4~5시간 동안 기피 효과가 유지되며, 필요 이상으로 과량 또는 장시간 사용하는 경우 피부가 붉어지는 등 알레르기·과민반응 등 부작용이 발생할 수 있으므로 너무 자주(4시간 이내) 추가로 사용하지 않는 것이 바람직하다.모기기피제 사용 후 외출에서 돌아오면 기피제가 묻어있는 피부를 비누와 물로 깨끗이 씻고, 옷과 양말도 다시 입기 전에 반드시 세탁해야 한다.모기기피제는 빠르게 흡수될 수 있는 상처·염증 부위, 점막, 눈·입 주위와 햇볕에 많이 탄 피부에는 사용하지 않아야 하며, 피부가 붉어지는 등 알레르기·과민반응이 나타나거나 눈에 들어갔을 때는 물로 충분히 씻어내고 필요시 의사의 진찰을 받아야 한다.또한 흡입하지 않도록 밀폐된 공간에서는 사용하지 말아야 하며, 분사형 제품은 화재의 위험이 있으므로 화기 근처에서 보관·사용하면 안된다.식약처는 현재 허가된 의약외품 모기기피제 중 팔찌형·스티커형 제품은 없다고 밝혔다.소비자는 향기나는 팔찌·스티커(공산품)를 모기기피제로 오인해 잘못 구매하지 않도록 제품 용기나 포장에서 의약외품 표시와 식약처에 의약외품으로 허가(신고)된 제품인지 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인 후 구입해야 한다.식약처는 "앞으로도 일상생활에서 사용되는 의약외품을 소비자가 안심하고 올바르게 사용할 수 있도록 생활밀착형 안전사용 정보를 꾸준히 제공할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 국회가 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제로 쓰이는 '메틸페니데이트' 성분의 사회적 오남용 문제 해결에 촉각을 곤두세우는 모습이다.식품의약품안전처가 메틸페니데이트 오남용 예방 조치기준을 개선하기 위한 고시를 개정 중인데 이어 국회는 ADHD 환자가 아닌 일반인이 집중력 강화 등을 목적으로 약을 오용하는 사례를 근절하기 위한 정책을 고심하겠다는 의지다.하지만 일각에서는 단순히 처방량이 크게 늘었다는 사실만으로 메틸페니데이트 오남용이 만연했다는 판단으로 처방 규제에 시동을 거는 것은 과잉규제로 이어질 수 있다는 우려도 내놓고 있다.10일 국민의힘 한지아 의원과 김대식 의원은 정부로부터 제출받은 자료를 분석해 메틸페니데이트 성분 ADHD 치료제가 '공부 잘하는 약'으로 오남용되고 있다고 지적했다.한지아 의원이 제시한 자료에 따르면 향정신성약인 메틸페니데이트 성분 A의약품은 처방 건수가 2019년 36만여건에서 지난해 120만여건으로 3.3배 늘었다.한 의원은 120만여건 가운대 10대와 20대 대상 처방이 80만건에 달하는 점과 서울 지역 중 강남과 송파, 서초 순서로 처방이 집중된 점을 근거로 자칫 공부 잘하는 약으로 잘못 쓰이고 있을 가능성을 제기했다.메틸페니데이트 오남용으로 청소년기부터 마약류 중독에 빠질 수 있다는 우려다.김대식 의원도 서울의 10대 ADHD 진료 인원이 2021년 1만489명에서 지난해 1만7230명으로 64.3% 급증했다고 제시했다. 김 의원은 메틸페니데이트가 집중력을 높이는 약으로 잘못 알려진 것을 진료 증가 원인으로 꼽았다.이 같은 국회 움직임은 앞서 식약처가 '2023년 의료용 마약류 취급현황 통계'를 공개하면서 메틸페니데이트 처방 데이터를 분석해 처방량이 급증한 원인을 확인하고 관련 정책을 수립하겠다는 계획을 밝힌 게 영향을 미쳤다.식약처는 메틸페니데이트 처방 환자와 처방량이 급증한 게 오남용에 따른 것으로 확인되면 처방이 줄어들 수 있게 규제하는 정책을 펴겠다는 입장이다.다만 식약처는 아직까지 단순히 환자가 늘어서 처방량이 급증했는지, 오남용이 영향을 미쳤는지는 속단할 수 없다고 했다. 환자 1인당 메틸페니데이트 처방량은 비슷한 상황이라고도 했다.특히 식약처는 지난해 12월 행정예고한 메틸페니데이트 3개월 초과 처방 제한 등을 내용으로 한 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 고시 개정안에 대한 규제심사를 받고 있다.개정안은 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▲3개월 초과 ▲일일 최대 허가 용량 초과 ▲일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방& 8231;투약을 처방·투약 제한 기준으로 설정하고, 해당 기준을 지속적으로 위반할 경우 1차 마약류 취급업무정지 1개월로 시작해 최대 12개월의 처분이 가능하다.식약처는 메틸페니데이트 오남용 예방 조치기준 고시 개정을 추진중이다. 식약처는 규제심사 결과에 따라 고시를 개정하겠다는 계획이다.이처럼 식약처와 국회의 메틸페니데이트 성분 오남용 규제를 놓고 일각에서는 무작정 오남용으로 속단해서는 안 되며, 고시 개정에도 일부 신중할 필요성이 있다는 지적도 나온다.환자 1인 당 처방량이 비정상적으로 늘어난 게 아닌 만큼 ADHD 환자 수가 순수하게 늘어남에 따른 처방 건수 급증 가능성을 살펴야 한다는 취지다.또 고시 개정안의 경우 무작정 3개월 처방을 제한하는 것 보다 처방 환자 기준을 구체화 할 필요성이 크다는 의견도 있다.국회 관계자는 "일단 ADHD 치료제는 향정신성 의약품이라는 점에서 처방과 투약에 신중할 필요가 있다"면서 "특히 10대 처방량이 크게 늘어난 만큼 정부와 급증 배경과 오남용 가능성을 살피고 규제 필요성을 검토할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] GC녹십자와 노벨파마가 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'가 국내에서 제1상 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 10일 GC녹십자가 신청한 '산필리포 증후군 A형(MPS IIIA) 환자에서 뇌실내접근장치를 통해 재조합 사람 헤파란 N-설파타제(rhHNS, GC1130A) 투여 후 안전성, 내약성, 유효성, 악동학 및 약력학을 평가하는 1상, 공개, 용량 증량 임상시험'을 승인했다.앞서 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)은 GC1130A 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인한 데 이어, 6월에는 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)한 바 있다.패스트트랙으로 지정되면 개발 단계에서부터 임상 및 허가 전반에 이르기까지 FDA로부터 수시 상담 등의 지원을 받는다.GC녹십자는 올해 초 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작한다고 밝혔다.산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상을 유발한다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다.GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 자사의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다.이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 당사의 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'에 세계 최초로 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다.또 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난 2023년 FDA에서 희귀의약품, 소아희귀의약품으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정됐다.GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔의 항구토 주사제 '아킨지오주'가 급여기준 설정에 성공했다. 이 약은 포스네투피탄트염화물염산염과 팔로노세트론염산염이 결합된 복합제이다.동일성분의 캡슐제형인 아킨지오캡슐에 이어 HK이노엔이 급여 적용을 추진 중인 제품이다.건강보험심사평가원은 10일 열린 2024년 제5차 암질환심의위원회(암질심)가 심의한 항암제 급여기준 심의결과를 발표했다.이번에 급여기준이 마련된 신규 암질환 약제는 아킨지오주와 베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 파마에센시아)이다. 아킨지오주는 ▲성인의 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방 ▲중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방에 급여기준이 마련됐다.베스레미주는 저위험군(단, 세포감소요법을 필요로 하는 환자에 한함) 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료에 급여기준이 설정됐다.급여기준 설정에 성공한 약제들은 약제급여평가위원회를 통과하면 건강보험공단과 협상을 거쳐 급여목록에 등재된다.반면 신규 약제인 한국로슈 컬럼비주는 급여기준 설정에 실패했다. 급여기준 확대에 나선 약제 중에서는 카페시타빈 약제가 암질심을 통과했다. 이 약제는 stage III(Dukes'C)의 결장암의 수술 후 보조요법 급여기준이 마련됐다.반면 면역항암제 티쎈트릭주, 전립선암치료제 얼리다정의 급여확대안은 통과되지 못했다.티쎈트릭은 비소세포폐암 환자 보조요법, 얼리다정은 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료에 급여 확대를 노렸으나 실패했다. 한편 이번 암질심은 심평원 항암제 태스크포스팀이 세부논의를 거친 4개 항목에 대해 급여기준을 개선했다. 4개 항목은 작년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회가 신청한 개선건의 사안이다. 이에 건의사항을 반영해 비뇨기암 3건과 뇌종양 1건의 급여기준이 개선됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 국회의원 33명이 물리치료학과 학제를 일원화하는 법 개정에 공감대를 형성하고 힘을 모았다.10일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)과 국민의힘 김대식 의원(부산사상)은 교육의 질적 제고를 통한 우수인력 양성을 위한 물리치료학과 4년제 학제일원화를 주요 내용으로 하는 '고등교육법 개정안'을 공동대표발의했다.현행법은 전문대학의 전문학사학위과정 수업연한을 2년에서 3년으로 두면서, 그 예외로 의료인을 양성하기 위해 4년제 과정을 개설할 수 있도록 해 전문대학 4년제 간호학과 학사과정을 이수한 간호인력이 배출되고 있다.남인순·김대식 의원은 "보건의료기술 발전과 세분화·전문화에 따라 물리치료사 등 의료기사의 전문성과 그 역할이 강조되면서, 변화를 충실히 반영하는 교육과정의 편성·운용이 요구되지만 수업연한의 제한으로 교육과정 확대 편성과 전문인력 양성에 한계가 있다는 지적이 제기된다"고 설명했다.이에 두 의원은 의료인뿐 아니라 물리치료사 양성을 위한 4년제 학사학위 과정을 전문대학에 설치·운영할 수 있게 해 의료기사 양성과정의 전문성·체계성을 강화하고 양질 보건의료서비스 제공 기반 마련을 목표로 학제일원화 입법을 추진한다.국민을 위한 일에 여야가 따로 있을 수 없으며, 22대 국회 개원 후 정쟁 속에서도 학생과 학부모가 원하는 민생법안을 여야가 힘을 모아 발의하겠다는 게 두 의원의 공감대다.남인순 의원은 "동일한 면허에는 그에 합당한 동등한 교육 연한 및 교육과정이 부여되는 것이 원칙인데, 물리치료는 동일한 면허에 대학교육의 학제는 3년제와 4년제로 이원화돼 있다"면서 "동일한 교육을 하기 위한 3년제 학생 들의 과도한 암기위주식 수업 운영 및 임상실습 운영시 어려움 및 방학을 이용하여 운영하는 등 개선할 사항이 적지 않은 것으로 파악된다"고 피력했다.남 의원은 "3년의 교육과정은 물리치료사의 전문교과를 운영하기 부족한 실정"이라며 "윤리와 철학, 공공보건정책 등 사회의학을 비롯한 다양한 학문 분야를 교육하기 위해서는 추가적인 교육기간이 필수적으로 요구된다는 주장이 설득력을 더해 왔다"고 주장했다.또 "이원화된 학제로 인해 3년제와 4년제 물리치료학과 졸업에 상관없이 동일한 면허증을 취득해 의료기관 등에 취업한 후 동일한 업무를 수행하고 있으나, 물리치료사 간의 위화감이 조성되고, 차별 및 갈등이 존재한다"며 "처우개선과 승진 등의 불이익을 이유로 많은 전문학사를 소지한 물리치료사들이 자기 개발과 승진을 위해 학사학위를 취득하고 있는 실정"이라고 설명했다.물리치료사는 환자의 신체적인 기능을 검사하고 신경계 및 근골격계 등에 적합한 재활훈련과 상태에 맞는 치료방법을 선택하여 온열치료, 전기치료, 광선치료, 수치료, 도수치료, 치료적 마사지, 기능훈련, 신체교정운동 및 이에 필요한 기기, 환자교육, 약품의 사용 및 관리 등의 일을 담당하는 보건의료 전문직업인이다.WCPT(세계물리치료연맹) 가맹국인 미국을 비롯한 OECD 국가는 물리치료사의 기본교육 수준과 회원 자격을 최소 학사학위 이상으로 하고 있다. 아울러 5년제, 6년제 물리치료학제를 시행해 의료기술 수준을 향상에 힘쓰고 있다.한편 고등교육법 개정안은 공동대표발의자인 민주당 남 의원과 국민의힘 김 의원을 비롯해 민주당에서는 국회 교육위원장인 김영호 의원과 허종식·조승래·조정식·이정문·이재강·정을호·고민정·진선미·김원이·김윤·오세희·채현일·이기헌·박정현·조계원 의원, 국민의힘에서는 주진우·김기현·강승규·백종헌·박수영·곽규택·조정훈·김용태·배현진·고동진·박성민·조경태·정연욱·박성훈 의원, 사회민주당 한창민 의원 등 총 33명이 공동발의에 함께 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제의 임상 재평가 자료 제출기한이 12개월 연장된다.업체는 당초 6개월 연장을 신청했지만 전공의 집단사직 등 예측할 수 없는 상황이 벌어지고 있어 추가로 늘어났다.전공의 집단사직을 사유로 임상재평가 서류제출 기한이 연장된 첫 사례로 지목된다.식품의약품안전처가 9일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제(주사제) 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장이 타당하다고 보고, 업체가 요청한 6개월이 아닌 진행 상황을 고려해 12개월 연장을 결정했다.해당 제제는 전문의약품인 새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사' 등에 해당한다.밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제는 지난 2018년 7월 2일 식약처의 의약품 재평가 공지에 따라 '수술 후 사지의 유연부 부종 및 종창' 적응증에 대한 임상시험을 진행 중이다.해당 적응증은 수술 후 입원환자를 대상으로 하고, 상급종합병원에서 주로 임상시험을 맡고 있다.업체는 "현재 대상자 모집이 92% 정도 등록률로 27명 정도 남았고 나름대로 기관 수도 30개 기관 정도로 확대했다"며 "다만 자료제출 기한 연장 요청 당시에는 10~15명 정도가 등록돼서 6개월이면 등록을 완료할 수 있지 않을까 했으나, 상황이 급변하다 보니 6월 현재 2명밖에 등록되지 않았다"고 설명했다.그는 "추가 기관을 모집하는 건 현재로써 의미가 없어서 대상자 등록을 잘 하는 병원에 조금 더 독려하고 있는 상황"이라며 "일부 병원의 경우 전공의 파업 상황과 관계없이 대상자 등록이 가능한 것으로 파악돼 그쪽으로 집중하고 있지만 6개월보다 긴 기간으로 고려해달라"고 요청했다.만약 6개월만 연장된 상황에서 전공의 파업 상황이 지속된다면 동일한 사유로 재연장할 수 없는 만큼, 처음부터 1년 연장이 필요하다는 의견도 덧붙였다.이에 대해 중앙약심 위원은 "30명 정도 남아서, 모집 대상자가 10% 정도 남은 것"이라며 "코로나 상황 당시와 유사하게 증가한다면 대상자수를 채울 수 있을 것으로 보인다"고 했다.또 다른 위원도 "임상시험 내용 상 간단한 수술이므로 약 30명 남았다면 환자의 동의만 받으면 대상자 모집을 빠르게 완료할 수 있을 것"이라며 "A병원 같은 경우 하루에 7~8번 하는 수술이고 이 정도 인원은 업체에서 생각하기에도 자신이 있을 것 같다"고 덧붙였다.서류제출 연장 기한을 '전공의 파업 상황 해결 후 몇 개월'이라는 단서조항을 붙이자는 의견도 있었지만, 파업 상황 해결 등의 내용이 애매하기 때문에 적절하지 않다는 식약처의 의견도 있었다.식약처는 "해당 성분에 대한 임상시험을 시작할 때 정제와 주사제를 동시에 진행했다"며 "임상시험이 종료된 정제와 달리, 주사제는 입원 환자를 필수적으로 대상으로 하다보니 현재와 같은 상황이 발생해 연장 요청이 이뤄진 것"이라고 했다.이와 관련 중앙약심 위원장은 "지금 상황은 업체가 예측할 수 없던 천재지변과 같이 부득이한 사유에 해당된다고 보여진다"며 "지금까지 약 5년째 하고 있는 임상시험을 30명도 안되는 숫자 때문에 마무리를 못하는 것은 제약업계 입장에서도 좋은 상황은 아닌 것 같아 추가로 6개월 더 연장하는 것도 괜찮다고 생각한다"고 했다.이 같은 회의 내용을 바탕으로 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제는 내년 12월 6일까지 임상시험 자료 기한이 연장된다.

[데일리팜=이정환 기자] 일명 '공부 잘하는 약' 으로 알려진 의료용 마약류 ADHD 치료제의 처방 건수가 최근 5년 새 3.3 배 폭증한 것으로 나타났다.대표적인 ADHD 치료제이자 향정신성의약품인 얀센 '콘서타' 처방 건수는 2019년 36만여건에서 지난해 120만여건으로 늘었다.10일 국회 보건복지위 소속 국민의힘 한지아 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다. 콘서타 처방 현황을 보면 지난해 기준 전체 120만건의 처방 내역 중 10대와 20대를 대상으로 한 처방이 무려 80만건에 달했다.서울 지역 전체 처방 43만9070건 중 강남구가 6만6277건(15.09%) 으로 최대 처방 건수를 기록했고 송파구 (4만5103건), 서초구(4만4873건) 가 뒤를 이었다 .ADHD 치료제는 노르에피네프린-도파민 재흡수 억제제 (NDRI) 이자 중추신경 흥분제로 치료 대상의 각성 작용을 기대하고 사용한다 .그러나 전문가들은 ADHD 환자가 아닌 일반인이 이 약물을 복용하는 경우 신경절의 도파민과 노르에피네프린 농도가 강제로 높아져 지나친 흥분 상태에 이르고, 해당 약물 등에 의존도가 높아지면 중독에 이를 수 있다고 경고했다 . 실제로 10대와 20대 청년층 마약류 사범이 역대 최고를 기록한 가운데 지난해 10 대 마약사범은 1477 명으로 1년 만에 3배 이상 급증했다 .이들 중 상당수는 청소년기부터 향정으로 분류되는 공부 잘하는 약, 살 빠지는 약 등에 손을 댔다가 점점 강한 자극을 좇아 마약류에 중독 되는 것으로 나타났다 .지금도 온라인 커뮤니티 등에는 "공부 잘하는 약 콘서타 처방받는 법" 등을 다룬 글이 다수 게시돼 있으며 "ADHD 아닌데 중요한 시험이 있어서 처방받았다", "콘서타 안 먹으니까 기운이 확 떨어진다", "콘서타 떨어져서 불안하다" 등 약물 오남용 후기를 쉽게 찾아볼 수 있다 .한지아 의원은 "9월 평가원 모의고사와 11월 대학수학능력시험이 다가오면 또다시 학원가가 밀집한 지역 등을 중심으로 ADHD 치료제가 공부 잘하는 약으로 둔갑해 수험생들이 현혹 될 수 있다"고 우려했다.한 의원은 "청소년들이 어린 나이부터 약물 오남용에 빠져 정신과 육체의 건강을 잃는 일이 없도록 관계 부처와 협의해 보다 안전한 의약품 복용 환경을 조성할 수 있게 입법 노력에 힘쓸 것"이라고 했다.