[데일리팜=정흥준 기자]정부가 급여적정성 재평가 제도를 개편하기 위해 시행요건 구체화에 나섰다. 약평위와 연구기관, 학회 등이 필요성을 제시하는 성분은 청구액과 등재국 요건에 얽매이지 않고 재평가가 진행될 것으로 보인다. 또 앞으로는 대체약제와의 비교를 통해 약가인하로 급여를 유지하는 방안은 사라질 전망이다. 17일 업계에 따르면, 정부는 이달 건정심 의결을 위해 급여재평가 시행 요건을 구체화하고 있다. 그동안은 오래된 등재약 중 청구액과 등재국 요건에 해당하는 성분에서 재평가가 실시돼 왔다. 지난 11월 발표한 개편안에는 청구액과 등재국 요건 대신 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제 등으로 개편을 예고한 바 있다. 최근에는 모니터링을 통해 약평위에서 필요하다고 인정되는 성분, 연구기관이나 공적 기관에서 평가를 실시한 성분 등이 추가 검토되고 있다. 주도적으로 재평가 대상을 폭넓게 살펴보고 지정할 수 있게 된다는 의미다. 업계에서는 재평가 대상이 늘어날 수 있다는 우려의 목소리도 나온다. 제약사 관계자는 “원래도 기준을 넓혀서 대상 범위를 확대하려는 기조가 있었다. 재평가 강화로 약제비 절감을 하겠다는 취지가 담겨있다”면서 “필요성이 있으면 하겠다는 뜻이기 때문에 대상이 좀 더 많아지지 않을까 싶다”고 우려했다. 특히 재평가 결과가 퇴출 또는 선별급여로 단순화되기 때문에 대상 선정에 대한 무게감이 더 커지게 된다. 대체약제와 비교해 약가인하로 급여유지를 하는 방법은 선택지에서 사라지게 되기 때문이다. 또 다른 업계 관계자는 “내년에 어떻게 될지 쉽게 예상하기는 어렵다. 새롭게 달라지는 시행 요건을 보면 늘어날 수도, 줄어들 수도 있는 조건이다”라며 “다만, 재평가 실무를 생각한다면 무작정 성분을 늘릴 수는 없기 때문에 연간 진행되는 재평가 숫자는 크게 달라지지 않을 수 있다”고 예상했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 혁신형 제약기업에 대한 기등재 약가인하 차등 적용을 검토하고 있지만, 예외조항으로 ‘빛 좋은 개살구’가 될 수 있다는 지적이 나오고 있다. 인하율 차등 적용에서 ‘21개 품목이 넘는 성분’을 제외할 경우 시장성이 있는 대부분의 품목은 대상이 되지 않기 때문이다. 16일 업계에 따르면 정부는 혁신형 기업에 기등재 약가인하율을 차등 적용하는 방안을 이달 말 건정심에서 의결할 예정이다. 기본 산정률인 ‘40% 초중반’ 보다 높은 별도의 산정률로 조정·유예하는 방안이다. 다만, 21개 이상 품목이 있는 성분은 예외로 한다는 조건이 검토되는 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원의 급여의약품 청구 현황 자료를 살펴보면 2025년 1월 기준 동일성분 내 품목수가 21개 이상인 비율은 약 53%를 차지한다. 예외조건이 달릴 경우 혁신형 기업의 기등재약 중에서도 절반 이상이 차등 적용을 받지 못하게 될 수 있다는 의미다. 동일성분에 많은 품목이 등재했다는 건 시장성이 있다는 뜻으로 풀이된다. 즉, 제외되는 품목이 아니라 매출로 계산할 경우 혁신형 차등 적용의 실효성은 더 크게 떨어질 수 있다. 의약품 분류(ATC코드)별 청구 현황을 살펴봐도 2024년 기준 인슐린 제외 당뇨병 치료제(A10B)는 1691개 품목이 등재해있고, 청구액은 1조1224억원이다. 고혈압 복합제(C09D)는 1169개 품목이 1조1956억원을, 고지혈증 치료제(C10A, C10B)는 1757개 품목이 2조6893억원의 청구액을 기록했다. 만성질환 다빈도 등재 품목에서 높은 청구액 비중을 차지하고 있는 것이다. 제약사 매출에서 상당 비중을 차지하는 품목들이 ‘21개 이상 등재’ 조건에 따라 차등 적용에서 제외될 수 있다는 걸 짐작할 수 있다. 업계 관계자는 “혁신형 차등 적용을 하겠다고 하지만 예외조항으로 인해 정작 시장성을 갖춘 품목들은 제외될 것”이라며 “21개 이상 등재 성분을 추려서 제외되는 품목을 계산해보는 중이다. 매출로 보자면 대략 60~70% 이상이 될 수 있다”고 설명했다. 신규 등재 시 혁신형기업에 주는 약가가산은 오히려 줄어들었다. 간판만 혁신형 우대라는 비판이 나오는 이유다. 또 다른 업계 관계자는 “정부는 혁신형을 우대하겠다고 말하고 있지만, 기등재 인하도 예외조건을 둬서 이대로는 제대로 된 우대라고 보기 힘들다”면서 “혁신형 가산도 원래 계획은 68%를 주는 거였는데 60%로 줄었다”고 토로했다. 이 관계자는 “혁신형 약가 가산율을 낮춘다면 최소한 기등재 인하 예외조건이라도 없어야 하는 게 맞다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 독점권 만료가 예정된 릭시아나(에독사반토실산염수화물, 한국다이이찌산쿄)와 리바로젯(피타바스타틴칼슘+에제티미브, JW중외제약)의 제네릭의약품 개발이 줄을 잇고 있다. 두 약은 시장에서 1000억원 이상 처방 실적을 기록하고 있어 올해와 내년 제네릭사들의 주요 먹거리로 떠오르고 있다. 릭시아나 제네릭의 경우 올해 들어 13개 품목이 허가를 신청한 사실이 공개됐다. 16일 식약처에 따르면 허가-특허 연계제도에 따라 2026년 동일성분 에독사반토실산염수화물 13개 제네릭의약품 허가신청 사실을 오리지널사에 통지했다. 최근 릭시아나 제네릭 허가신청이 증가하는 데는 물질특허가 올해 11월 10일 존속기간이 만료 예정이기 때문이다. 2028년 8월 21일 만료 예정인 의약 조성물 특허는 이미 대부분 후발업체들이 소극적 권리범위 확인 심판을 통해 회피하는 데 성공했다. 물질특허가 종료되면 후발약을 시장에 출시하는데는 문제가 없어진 것이다. 릭시아나는 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant)로, 와파린을 대체하며 처방 실적이 계속 확대되는 의약품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 1175억원에 달한다. 높은 상업성에 물질특허 회피 시도도 있었으나 실패로 돌아갔다. 오리지널의약품 외에 9개 후발업체가 제품 허가를 받았으나 물질특허 만료 이후 출시가 가능할 전망이다. 후발의약품 중 우선판매품목허가를 획득한 제품도 없어 판매제한 없이 다수 제품이 물질특허 만료일에 맞춰 쏟아질 것으로 보인다. 작년 원외처방 실적 1170억원을 기록한 리바로젯 제네릭의약품도 무더기로 나올 가능성이 크다. 지난 13일에는 한국넬슨, 한국팜비오, 오스틴제약이 같은날 제네릭 개발을 위한 생동성시험계획서를 승인받았다. 이미 2024년부터 제네릭 개발이 본격화돼 다수 제약사가 허가신청을 노리고 있다. 허가신청은 리바로젯 재심사가 종료되는 내년 7월 27일 이후 가능하다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 고지혈증 치료제로, 당뇨병 부작용 위험성이 적은데다 높은 혈당 강하 효과로 인기를 모으고 있다. 오리지널 업체인 JW중외제약말고도 5개사가 직접 임상을 통해 동일 성분 의약품을 출시했다. 안국약품과 보령, 동광제약, 한림제약, 대원제약은 2023년 하반기 관련 제품을 출시해 폭풍 성장을 이어가고 있다. 작년 안국 페바로젯은 292억원, 대원 타바로젯은 182억원의 원외 처방 실적을 기록했다. 이들은 리바로젯의 용도특허도 무효화시키며 조기 발매에 성공했다. 최근에는 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg이 결합한 저용량 제품도 나왔다. 지난 1월 일성아이에스, 일동제약, 대웅제약, 한림제약이 관련 제품을 허가받았고, 이달 JW중외제약도 신제품 허가를 획득했다. 최근 실적 흐름을 볼 때 내년 7월 재심사가 종료되면 제네릭의약품이 홍수처럼 쏟아질 가능성이 다분하다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 세계은행(World Bank)과 협력해 오늘(16일)부터 20일까지 5일간 아르메니아 보건부와 건강보험 기금 관계자를 대상으로 한국 건강보험 제도 및 운영 경험을 공유하는 역량 강화 연수를 실시한다. 이번 연수에는 아르메니아 보건부 1차관과 건강보험 기금 청장을 포함한 고위급 보건 관계자가 참석했다. 또 세계은행 관계자 등 총 17명의 방문단이 참여한다. 아르메니아는 작년 12월 건강보험법을 제정하고, 이를 운영하기 위한 건강보험 기금(Universal Health Insurance Fund, UHIF) 설립을 추진하는 등 제도 도입을 위한 초기 단계에 진입했다. 따라서 공단은 단기간 내 전 국민 대상 보편적 건강보장(Universal Health Coverage, UHC)을 달성하고, 디지털 기반 건강보험 관리체계를 구축한 한국의 경험을 교류할 예정이다. 5일 간의 일정 동안 ▲건강보험 제도 구조와 운영 원리 ▲국가건강검진 제도 ▲건강보험정보시스템 ▲재정관리 체계 ▲급여 사후관리 등을 중심으로 제도 운영 전반에 대한 한국의 경험을 종합적으로 다룰 예정이다. 특히, 아르메니아 측의 수요를 반영해 이론 중심의 강의뿐만 아니라 제도 운영 사례 등 현장 경험을 공유하는 데 초점을 두고 프로그램을 구성했다. 연수 참가자들은 일산병원(공단 직영 병원)과 지역 보건소를 방문해 실제 의료현장에서 건강보험 제도가 어떻게 적용‧운영되는지를 직접 확인한다. 또 환자 중심의 의료서비스 제공 과정을 살펴볼 예정이다. 최경희 공단 글로벌협력사업실장은 환영사를 통해 “아르메니아가 국가 재정 중심의 의료체계에서 보험자 중심의 건강보험 체계로 전환을 추진하는 중요한 시점에, 한국의 운영 경험을 공유하게 되어 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다. 이어 “이번 연수를 통해 아르메니아가 보편적 건강보장 체계의 안정적 정착과 지속가능한 발전에 실질적인 도움이 되기를 바란다”고 전했다. 한편, 공단은 앞으로도 세계은행 등 국제기구와의 협력을 통해 한국 건강보험 제도의 운영 경험을 국제사회와 공유할 계획이다. 보건의료 분야 국제협력을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 약가제도 개편으로 기등재 약가인하는 3분기, 신규 등재 시 혁신형 우대는 내년 시행할 전망이다. 혁신형 기업은 기등재 인하에 한시적 특례를 부여할 예정이다. 다만, 특례기간은 26일 건정심에서 확정될 예정이다. 또 신속등재-사후평가·조정 트랙은 2028년 추진하면서 적용 대상을 선정할 선별기준을 마련할 계획이다. 16일 업계에 따르면 복지부는 오는 26일 건강보험정책심의위원회 전체회의에서 약가제도 개선방안을 의결할 예정이다. 건정심 소위에서 논의된 내용을 바탕으로 일부 수정을 거쳐 개편방향이 확정된다. ◆제네릭 산정률 40% 초중반...기준요건 미충족 85%→80%=작년 11월 40%대로 언급되던 산정률이 최근 건정심 소위에서 40% 초중반으로 좁혀졌다. 업계에서는 43~45%를 예상하고 있다. 40%대 후반을 기대했던 만큼 실망스러운 반응이다. 다만, 아직 건정심까지 시간이 남아있어 최종 산정률은 지켜봐야 하는 상황이다. 제네릭 기준요건 미충족 시 약가인하율은 85%에서 80%로 낮아질 예정이다. 자체 생동 자료 제출, 식약처 등록 원료약 사용을 하지 않을 경우 인하율이 더 커진다. ◆기등재 약가인하 3분기 착수...혁신형 유예지만 기간은 미정=정부는 기등재 약가인하를 3분기 착수할 예정이다. 등재 시점에 따라 그룹을 나누고, 달라지는 산정률로 순차적인 조정을 진행할 계획이다. 혁신형 제약기업은 별도 산정률로 유예기간이 적용된다. 단, 품목이 21개 이상 많은 경우는 예외하기로 논의하고 있다. 유예기간은 4~5년이 언급된 바 있지만 26일 건정심에서 확정될 예정이다. 혁신형 기업은 사용량-약가연동에 따른 인하 비율이 30%에서 50%로 상향된다. 올해 말부터 적용될 예정이다. ◆혁신형 준하는 기업 내년 신설...약가우대 50%=신규 등재 시 혁신형 기업에 적용되는 약가 가산은 60%가 적용될 예정이다. 혁신형 가산 기간은 1+3년이다. 국내 생산되는 경우에만 3년이 추가 연장된다. 또 혁신형에 준하는 기업을 추가해 50% 약가우대를 검토하고 있다. ‘준 혁신형 기업’은 매출 규모 1000억 이상과 미만을 기준으로 해 매출 대비 R&D 투자 비율이 각 5%와 7% 이상인 경우다. 다만, 최근 5년간 리베이트로 행정처분을 받은 기업은 제외될 예정이다. 준 혁신형 기업도 우대 기간은 혁신형기업과 동일하게 적용될 것으로 보인다. 혁신형과 준혁신형 기업에 대한 가산 우대 방안은 내년부터 시행될 전망이다. ◆계단식 인하 13번째부터...15% 인하율은 현행유지=제네릭 다품목 등재 관리를 위해 계단식 인하를 강화한다. 현행 21번째 품목부터 적용되는 계단식 인하가 13번째 품목 등재로 달라질 예정이다. 인하율은 직전 최저가의 85% 약가를 적용하는 현행 방식을 유지할 전망이다. 대신 13번째 품목이 등재한 시점에 여러 품목이 등재됐다면, 해당 품목들은 1년 뒤 85% 약가로 조정될 예정이다. 계단식 인하 강화와 다품목 등재 관리는 내년부터 시행 계획이다. ◆100일 신속등재 내년 제도화...‘혁신신약’ 선별기준 마련 =혁신신약 신속등재를 내년 제도화 추진할 예정이다. 사후평가와 약가조정 방안을 마련할 계획이다. 또 신속등재를 적용할 혁신신약 선별기준을 마련할 예정이다. 등급 제도 운영도 검토하고 있다. 의료기관 EMR, AI 데이터 등 디지털 헬스케어를 접목한 성과 기반 평가모델을 운영할 예정이다. 전문기관 설치도 검토 중에 있다. 사후평가를 통해 급여 퇴출도 결정할 것으로 보인다. 선별급여나 적정 약가 등을 결정하는 평가-조정 체계를 마련한다는 계획이다. ◆약가유연계약제 2분기 확대...환자불편 대책 마련=표시가와 별도계약 금액을 달리하는 가칭 ‘약가유연계약제’의 적용 대상 확대는 오는 2분기 추진될 전망이다. 등재 신약과 특허만료된 기등재 오리지널, 위험분담 환급종료 신약, 개량신약, 바이오시밀러 등을 포함할 예정이다. 이중약가 적용 대상이 많아지는 만큼 환자 불편을 방지할 대책을 마련하고 있다. 표시가가 아닌 별도계약 금액으로 환자 부과해 환급액이 발생하지 않도록 하는 방안이다. ◆3~5년 주기 약가평가·조정....퍼스트 제네릭 5년 지난 성분 대상=정부가 3~5년 주기 약가 평가 조정 체계를 마련한다. 성분별로 ▲품목수 ▲시장구조 ▲주요국 약가 등을 비교하는 방안이다. 퍼스트 제네릭이 진입한 이후 5년이 경과한 성분이 대상이 될 것으로 보인다. 구체적인 운영 모델은 업계 의견 수렴을 거쳐 마련해 시행할 계획이다. 복지부는 이같은 내용이 담긴 약가개편안을 수정 보완해 오는 26일 건정심에서 의결할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 성분 '멜록시캄' 제제의 오리지널의약품 '모빅캡슐'이 국내 공급을 중단한다. 베링거인겔하임 본사가 수입 중단 결정을 내려 내년 4월에는 제품이 소진될 전망이다. 동일성분뿐만 아니라 동일 계열 약제도 많은 데다 실적도 크지 않아 한국 시장 철수를 결정한 것으로 풀이된다. 16일 업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 유통업체에 모빅캡슐의 공급 중단 사실을 안내했다. 베링거 측은 "한국 시장에 다양한 치료제가 공급되고 있음을 인지한 바 공급 중단 결정을 내렸다"고 밝혔다. 그러면서 "기존 수입된 제품은 소진시까지 공급할 예정"이라며 "소진 예상 시점은 사용량에 따라 달라질 수 있다"고 말했다. 소진 예상시점은 모빅캡슐7.5mg의 경우 내년 4월경, 모빅캡슐15mg은 내년 3월경으로 예상하고 있다. 모빅은 멜록시캄을 주성분으로 하는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)이다. COX-2를 선택적으로 억제해 류마티스 관절염, 골관절염, 강직성 척추염의 염증과 통증을 완화하는 데 효과가 있다. 기존 소염제 대비 위장장해 부작용이 적은 편이나, 혈전·심혈관계 위험이 있어 최저 유효 용량으로 단기간 복용해야 한다. 현재 국내에는 멜록시캄 성분 제제가 7.5mg의 경우 82개 품목, 15mg의 경우 15개 품목이 급여 등재돼 있다. 오리지널이 철수해도 대체약제가 충분해 공급 중단 여파는 크지 않을 전망이다. 모빅의 실적도 최근 하향세를 겪고 있다. 유비스트 기준 작년 원외처방 실적은 15억원으로 전년대비 2% 감소했다. 작년 417억원의 원외처방 실적을 올린 같은 NSAID 계열 쎄레브렉스와 비교하면 격차가 크다. 이에따라 베링거인겔하임은 한국 시장에서 모빅의 낮은 수익성을 의식해 다른 약제에 집중하기 위해 공급 중단 결정을 내린 것으로 관측된다.

[데일리팜=정흥준 기자]11번째 품목 등재부터 5%p씩 계단식 약가인하를 추진했던 정부가 품목 기준과 인하 방식을 수정하기로 가닥을 잡았다. 13번째 품목 등재 시부터 계단식 인하를 적용하고, 인하율은 직전 최저가의 85%를 적용하는 현행 방식 유지가 논의되고 있다. 16일 업계에 따르면, 최근 건정심 소위에서 논의된 정부의 약가제도 개편안은 지난 11월과 차이가 있었다. 지난 11월 개편안에는 ‘동일 제제 11번째 품목 등재 시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%p씩 감액’하는 방식이 담겼다. 현행 21번째 품목부터 적용되는 계단식 인하 제도가 크게 강화되는 변화였다. 또 최초 등재 제네릭이 10개 이상일 경우에는 1년 후 11번째 약가로 일괄 산정하는 개편안이었다. 이번 건정심 소위에서는 13번째 품목 등재 시부터 계단식 인하를 적용하는 방안이 논의됐다. 5%p씩 감액하는 방식은 제외하되, 후속 등재 시 최저가의 85% 약가를 적용하는 방식을 유지하는 것으로 논의되고 있다. 21번째부터 15%씩 인하하는 현행 인하율을 유지하는 안이다. 계단식 인하가 시작되는 시점에 등재한 품목들은 1년 뒤부터 최저가의 85% 약가로 조정된다. 가령 이달 10개였던 품목이 다음달 등재로 13개를 넘어서면 추가 등재된 품목들은 1년 뒤 85%가 적용된다. 대신 그 다음달 또 등재하는 품목이 있다면 85%가 적용된 가격에 추가 85%를 적용한 약가로 내려가는 방식이다. 계단식 인하 적용 기준으로 삼는 품목 수는 소폭 완화됐다고 볼 수 있지만, 등재 시점에 따라 15% 인하에 추가 15% 인하가 이뤄지는 셈이다. 다만, 현재 논의되는 내용도 확정된 것은 아니다. 오는 26일 건정심에서 적용 방식이나 구체적인 숫자가 달라질 가능성이 열려있다. 또 제네릭 약가 산정률이 ‘40% 초중반’으로 명확하지 않기 때문에 건정심 의결 후에 계단식 인하 적용 시 약가를 계산할 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 요양기관의 저가구매 인센티브 확대에 따른 부작용 우려를 의식해 속도조절에 나설 것으로 보인다. 저가구매 장려금 지급률을 20%에서 50%로 확대할 예정이었으나, 이를 35%로 하향하는 방안을 검토하고 있다. 16일 업계에 따르면 실거래가 직권인하를 ‘시장연동형 실거래가’로 전환하는 정부의 정책 방향성은 달라지지 않았다. 다만, 급격한 인센티브 확대로 발생할 부작용을 고려해 이달 건정심에서는 계획보다 인상률을 낮출 전망이다. 저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제 상한액보다 낮은 실거래가로 구매할 경우, 감액의 일부를 장려금 형태로 제공하는 제도다. 복지부가 고시하는 장려금 지급 기준에 따라 차액의 약 20~30%가 요양기관에 지급되고 있다. 지난 11월 개편안에서는 인센티브 지급률을 최대 50%까지 확대하는 방안이 담겼다. 시장 경쟁을 통해 직권인하 없이도 실거래가를 낮추겠다는 취지다. 정부의 계획 발표 이후 가격 경쟁 과열과 유통질서 혼란 등의 우려가 이어졌다. 초저가 경쟁을 벌이게 될 경우 약제비 절감이라는 이득보다 업계 생태계 훼손이라는 부작용이 더 클 수 있다는 지적이었다. 최근 약가제도 관련 국회토론회에서는 저가구매 인센티브 확대에 따른 리베이트 우려가 나왔다. 홍석환 민주노총 정책국장은 “약가 거품을 정부가 제거하기 보다 제약사와 병원이 고시가 보다 낮은 가격으로 이면 계약을 맺도록 유도해 차액을 자본의 수익으로 보장하는 음성적 리베이트의 합법화를 조장하는 것”이라고 지적했다. 결국 정부가 부작용 우려 의견들을 의식해 인센티브 인상률 하향 조정에 나선 모습이다. 35%는 현재 논의되는 안으로 최종 지급률은 이달 건정심에서 결정될 예정이다. 한편, 저가구매 인센티브 확대는 민간 상종과 종병, 병의원, 약국에만 해당된다. 국공립병원은 현행 20%를 유지할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 종근당의 TZD((Thiazolidinedione·티아졸리딘디온) 계열 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존)' 제네릭 개발에 나섰다. 지난해 신풍제약이 특허도전과 함께 생동성시험을 진행한 데 이어 두번째 제네릭 개발 포착이다. 듀비에는 아직 제네릭의약품이 없어 누가 퍼스트제네릭 지위를 가져갈지 주목된다. 식품의약품안전처는 13일 동국제약의 코드명 DKF-457에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. DKF-457은 성분명이 로베글리타존황산염 0.5mg이다. 종근당이 2013년 허가받은 국내 개발 20호 신약 '듀비에'의 성분명과 같다. 듀비에는 매년 100억원 이상의 견고한 실적을 기록하고 있지만 여지껏 제네릭의약품이 나온 적이 없다. 듀비에의 재심사는 2019년 7월 종료됐지만, 후발업체들은 제네릭 개발에 나서지 않았다. 당뇨병치료제 시장에서 TZD 계열의 경쟁 약화가 주요 요인으로 풀이된다. 2010년 TZD 계열 아반디아(로시글리타존)가 심혈관계 부작용 위험으로 시장에서 퇴출된 이후 인슐린 비의존성 TZD 약제의 뛰어난 인슐린 저항성 개선 효능에도 부작용 위험이 부각됐다. 현재 국내에 허가된 TZD 계열 약제는 듀비에의 로베글리타존과 피오글리타존 2개 성분이다. 피오글리타존은 제법 많은 제네릭의약품이 있지만, 로베글리타존에는 후발의약품이 따라붙지 않았다. 특허도 제네릭의약품 진입을 방해하는 요인이다. 종근당은 듀비에 관련 1개의 조성물 특허를 식약처 특허목록에 등재해 놓고 있다. 특허명이 티아졸리딘디오 유도체 화합물 및 이를 함유하는 약제학적 조성물으로, 2027년 3월 21일 존속기간 만료가 예정돼 있다. 종근당은 2034년 11월 6일 존속기간 만료 예정인 '로베글리타존을 함유하는 경구 투여용 약제학적 조성물' 특허도 특허목록에 등재했으나 자진 삭제했다. 이 특허에 대해 신풍제약이 작년 9월 9월 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 특허회피를 위한 목적이다. 신풍제약은 특허 도전 직전인 그해 8월에는 생동성시험을 승인받으며 듀비에 퍼스트 제네릭 개발을 알렸다. 이번에 동국제약도 제네릭 개발에 나서면서 신풍과 퍼스트제네릭 지위를 놓고 개발 경쟁이 펼쳐질 전망이다. 현재 특허목록 등재 특허가 2027년 3월 21일 종료될 예정이기 때문에 생동성시험 적합 판정을 받아 동일성분 후발약 허가를 받는다면 2년 이후에는 시장 출시가 가능하다. 출시 시기는 특허도전 성공 여부에 따라 앞당겨질 수도 있다. 듀비에는 작년 유비스트 기준 원외처방액 183억원으로 국내 당뇨병 치료제 시장에서 유용한 옵션으로 활용되고 있다. 특히 최근 TZD 계열 약제가 SGLT2나 DPP4 억제제 등 약제와 병용해 부작용은 보완하면서 혈당 조절 능력은 극대화시키는 요법이 인기를 끌면서 TZD 약제가 재조명되고 있다. 종근당도 최근 듀비에의 로베글리타존과 엠파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 당뇨 복합제 '듀비엠폴서방정'을 허가받으며 복합제 라인업을 계속 확대해나가고 있다. 현재 허가받은 듀비에 복합제는 5개에 달한다.