김봉옥 위원장 [데일리팜=이정환 기자] 세계적으로 증가중인 다양한 생명윤리 어젠다에 대한 국가 정책 논의를 위해 국민이 공적으로 참여하고 숙의하는 국가위원회 역할 쇄신이 필요하다는 지적이 나왔다.복수 정부부처 간 이해관계 조정으로 실효성있는 정책을 추징하려면 국가위원회 위상을 제고하고 정체성을 확립하며 선제적인 과제 발굴 등을 위한 역량 지원이 필요하다는 제언도 뒤따랐다.24일 대통령 소속 국가생명윤리심의위원회(위원장 김봉옥, 인천힘찬종합병원장)는 이같은 내용을 담은 '국가 생명윤리심의위원회 개선을 위한 권고'를 의결했다고 밝혔다.우리 사회 다양한 생명윤리 문제에 대한 올바른 정책 수립을 위한 국가위원회의 역할이 갈수록 중요해지고 있는 만큼 실질적 역할·기능을 위해 운영개선이 필요하다는 게 국가생명윤리심의위 판단이다.의결된 권고안은 지난 2021년 6월 출범한 제6기 국가위원회가 임기를 마치며, 그간 위원회에서 논의된 내용을 바탕으로 정리한 '국가생명윤리 심의위원회 운영개선 정책 보고서'에 근거해 마련됐다.권고는 증가하는 다양한 생명윤리 아젠다에 대한 국가의 정책적 논의를 위해 공중의 공적 참여와 숙의를 위한 국가위원회의 역할과 이를 위한 실질적 운영 기반의 마련 등을 위한 운영 개선 필요성을 담았다.특히 여러 부처 간 이해관계 조정 등을 통한 실효성 있는 정책 추진을 위한 국가위원회의 위상과 정체성 확립, 선제적 과제 발굴, 심의 기능 외 정책 자문 등을 위한 전문적 조사·연구 등의 역량 지원 및 공론화 허브 등의 역할을 강조했다.김봉옥 위원장은 "향후 구성될 7기 국가위원회가 좀 더 개선된 환경속에서 올바른 정책 수립을 위한 역할을 충실하게 수행해 줄 것을 기대한다"며 "이를 위해 정부가 적극적으로 지원해 줄 것을 당부한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 '2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 24일 충북 C&V 센터에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질 관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등을 안내하고, 국내 전문가가 ▲항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례 ▲항체의약품 약동학 모델링 연구 방법 등에 관해 설명한다.항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate)는 특정 암세포에만 특이적으로 결합하는 항체와 암세포 사멸을 일으키는 약물이 결합한 형태의 표적 항암치료제를 말한다.이중항체(Bi-specific antibody)는 두 개의 서로 다른 항원에 동시에 결합하여 상호작용을 조절할 수 있는 항체다.식약처는 "이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화하여 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 7월 동시에 급여 등재된다. LG화학은 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러로, 삼바는 스텔라라 바이오시밀러로 시장에 나선다. 둘 다 오리지널과 선발 경쟁품목을 의식해 최저가를 내세웠다. 23일 업계에 따르면 LG화학 휴미라 바이오시밀러 젤렌카오토인젝터주40mg/0.4L와 젤렌카프리필드시린지주40mg/0.4mL가 내달 1일 22만390원에 등재된다.삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍프리필드주'와 '에피즈텍정맥주사'도 같은달 각각 129만8290원, 134만5593원에 등재된다. 스텔라라 바이오시밀러로는 국내 첫 등재 제품이다.휴미라는 TNF-a억제제로, 류마티스관절염을 비롯해 강직성 척추염, 건선, 건성성 관절염, 궤양성 대장염, 성인 크론병 등 13개 자가면역질환에 사용되는 약제다.면역 질환에 영향을 미치는 TNF-α(종양괴사인자 알파, Tumor necrosis factor- α)를 억제 기전을 통해 다양한 질환에 효과가 확인됐다. 이에 작년 아이큐비아 기준 판매액만 866억원에 달한다.휴미라 바이오시밀러 국내 시장은 2021년 5월 삼성바이오에피스가 '아달로체' 급여를 시작으로 2022년 3월 셀트리온이 '유플라이마'를 출시하며 경쟁에 돌입한 상황이다.작년 아이큐비아 기준 아달로체는 131억원, 유플라이마는 18억원의 판매액을 기록했다. 바이오시밀러들이 매섭게 오리지널을 추격하고 있는 양상이다.LG화학 젤렌카는 지난해 12월 허가를 받았다. 급여 등재까지는 7개월이 걸린 셈이다. 다른 바이오시밀러사들과 마찬가지로 고농도 제품을 토대로 환자 편의성을 높인 제품으로 전해진다.젤렌카는 후발주자이기에 약가에도 신경 썼다. 현재 40mg/0.4mL의 경우 오리지널 휴미라가 28만8091원, 바이오시밀러 아달로체와 유플라이마가 24만4877원이다. 젤렌카의 LG화학은 이들보다 가격을 낮춰 22만390원에 등재된다. 바이오시밀러보다는 2만원 가량, 오리지널보다는 6만원 정도 저렴하다.스텔라라 시밀러를 첫 선보인 삼성바이오에피스도 산정가보다 가격을 대폭 낮췄다. 바이오시밀러는 원래 오리지널의 80% 가격에 매겨지지만, 삼바는 50~60% 수준으로 등재한다.이에 스텔라라프리릴드주가 218만2000원인데 반해 에피즈텍프리필드주는 129만8290원으로 90만원 가량 저렴하다.또한 226만1500원인 스텔라라정맥주사에 비해 에피주텍정맥주사는 134만5593원이다.스텔라라는 작년 아이큐비아 기준 474억원의 판매액을 기록했다. 스텔라라는 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용된다.삼바에 이어 이달 12일에는 셀트리온이 바이오시밀러 '스테키마프리필드주'를 허가받았다. 이에 삼바는 셀트리온 제품 급여 등재 전까지 시장 선점을 위해 최저가 전략을 내세운 것으로 풀이된다.바이오시밀러는 오리지널 제품과의 동등성 및 효과를 증명하고 허가된 제품이다. 바이오시밀러 회사들이 종전 오리지널제품보다 가격을 대폭 낮추면서 환자들의 경제적 부담이 크게 완화될 것으로 보인다.

지난 19일 열린 복지위원회에 조규홍 장관과 박민수 제2차관 등 복지부 인사와 여당 위원석이 불출석으로 비어있다. [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 야당 의원들이 의대증원으로 촉발된 의료공백·의정갈등 문제 해결을 명분으로 오는 26일 청문회를 예고한 가운데 조규홍 장관과 박민수 2차관 등 채택된 증인들이 출석할지 여부에 시선이 모인다.야당 주도로 개최가 의결된 '의료계 비상상황 청문회'는 여야 합의되지 않은 데다 여당 상임위 보이콧이 풀리지 않고 있어 복지부·대통령실 신청 증인이 출석하지 않을 가능성마저 제기되는 양상이다.더불어민주당 복지위원들은 지난 전체회의에서 채택한 청문회 증인들이 불출석할 경우 검찰 고발을 단행할 방침이다.23일 국회 복지위 야당 의원들은 의료계 비상상황 청문회를 위한 밑작업이 한창이다.최대 관전 포인트는 복지위 야당 의원들이 국민의힘 동의 없이 채택한 증인 4명이 청문회장에 출석할지 여부다.야당 복지위원들은 복지부 조규홍 장관, 박민수 2차관, 전병왕 보건의료정책실장과 함께 대통령비서실 장상윤 사회수석을 청문회 증인으로 신청했다.현재 의정갈등·의료공백 장기화 사태 배경인 의대증원 2000명 증원 결정 근거, 전국 의과대학 증원 배분 근거 등을 포함해 사태 해결책을 캐묻고 국민 불안을 해소한다는 게 야당 위원들의 방침이다.원 구성 갈등, 채상병 특검법 갈등 등을 이유로 여당이 국회 전체 상임위 불참을 지속중인 상황에서 조 장관과 박 2차관, 전 실장, 장 사회수석이 청문회장에 모습을 드러낼지는 미지수다.여당 불참 속 야당 의원만으로 청문회가 개최된다고 가정했을 때, 복지부 장·차관·실장과 사회수석은 의정갈등 장기화 사태 책임론을 비롯해 야당의 집중 포화를 맞을 수 있기 때문이다.조규홍 장관(왼쪽), 박민수 제2차관 이럴 경우 의정갈등 책임론에 대한 규탄 충격파는 복지부에 그치지 않고 윤석열 정부 전체까지 번질 수 있다는 점에서 조 장관과 박 차관, 전 실장 등은 증인 출석에 상당한 부담을 느끼고 있다는 전언이다.그럼에도 출석 가능성이 제기되는 이유는 현행법상 청문회 불출석 시 처벌 조항이 있기 때문이다.국회에서의 증언·감정 등에 관한 법률(약칭 국회증언감정법)은 국회 청문회 출석 요청에도 정당한 사유 없이 출석하지 않은 증인은 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이상, 3000만원 이하 벌금에 처하도록 규정중이다.동시에 불출석의 죄를 물어 야당 위원들이 고발을 단행하면 불출석 증인들의 부담은 한층 커진다.고발로 검찰 출석 요구, 법원 출석 요구가 이어지면 조 장관, 박 차관, 전 실장, 장 사회수석 중 불출석한 증인들은 고발 수사를 위한 포토라인에 서게 되는 상황마저 연출될 수 있다는 게 야당 위원들의 설명이다.특히 고발 재판 결과 징역·벌금형이 확정되면 범죄 기록이 생기게 되면서 더 이상 공직을 이어가지 못하게 된다.이에 야당 위원들은 여당과 복지부·대통령실 비서실이 청문회를 기점으로 복지위 출석에 나설 필요성을 제기했다.의정갈등이 극한으로 치닫고 의료공백이 장기화하면서 뒤따르는 수련병원 경영난 심화, 국민 건강·생명권 위협, 건강보험재정 누수 문제에 대한 해결책을 담당 부처 장차관과 대통령실이 직접 청문회장에서 답변해야 한다는 입장이다.민주당 복지위원실 한 관계자는 "여당이 복지위를 포함한 상임위 불참 의사를 거두지 않고 있어서 야당이 채택한 증인 4명이 청문회장에 출석할지 불확실하다"면서 "의정갈등으로 인한 의료계 혼란이 비상사태 수준까지 도달한 지금, 복지부 장·차관은 불출석을 위한 사유를 찾거나 사태를 회피하지 말고 출석해 위원들과 국민 질의에 답할 의무가 있다"고 피력했다.이 관계자는 "22대 국회 개원 이후 개별 상임위 출석 요구에 복수 정부 차관 이상급 인사가 불응하면서 국회 불출석 시 동행명령권 등으로 강제구인하거나 처벌을 강화하는 입법이 발의되고 있다"면서 "새 국회 초반 바람직하지 않은 모습이다. 복지부는 청문회를 피할 게 아니라 되레 국회를 찾아와서 의정갈등 사태 해결 중재를 요청해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 완화에 대한 목소리를 내고 있는 가운데, 식품의약품안전처는 공식적인 의제 전달이 있을 경우 논의를 시작하겠다는 입장을 보이고 있다.지난달 제약바이오업계 대표 일부가 GMP 적합판정 취소제 개선을 담은 의견서를 제출한 데 이어, 지속적으로 규제 완화에 대한 목소리가 나오는데 따른 반응이다.24일 관련업계에 따르면 지난해 말 한국휴텍스제약에 이어 올해 초 신텍스제약까지 식약처의 원스트라이크아웃이 적용됐지만 오늘 행정소송으로 집행정지가 이뤄졌다는 점에서 다시 한번 논의가 필요하지 않겠느냐는데 힘이 실린다.이와 관련 김상봉 의약품안전국장은 "제약업계 관계자들을 만나면 필요할 경우 만날 수 있다는 입장을 전달하고 있다"며 "제약바이오협회 내 품질위원회 등의 공식 기구가 발족된 것으로 아는데, 이를 통해 의제를 정확히 해서 의견을 줬으면 한다"고 했다.제약바이오업계가 식약처에 전달한 의견서를 보면 고의성이 없고, 의도치 않은 사례의 경우 즉각적인 허가 취소가 아닌 적극적인 양형 기준 적용을 취해 줄 것을 제안하고 있다.김 국장은 "GMP 적합판정 취소제도는 국회 입법으로 만들어졌다"며 "식약처 행정규칙이 아니기 때문에 입법부가 만든 제도를 식약처가 집행하고 있을 뿐"이라고 설명했다.따라서 법적인 틀 안에서의 규제완화를 요청하더라도 규제기관인 식약처가 할 수 있는 것이 없다는 입장이다.김 국장은 "제약업계에서 원스트라이크 아웃을 큰 이슈로 여기고 있는 만큼, 품질위원회를 통해 제도에 대한 논의를 하고 싶다고 하면 만날 의향이 있다"며 "의제가 분명히 형성되면 제약바이오협회를 찾아가 논의를 하겠다"고 말했다.한편 GMP 원스트라이크 아웃제는 지난 2022년 12월 11일 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 했을 때 처분 받도록 하고 있다.첫 타깃으로 휴텍스제약이 GMP 적합판정 취소처분을 받아 제조소의 운영이 중단됐다가 집행정지로 재개됐으며, 신텍스제약은 GMP 적합판정 취소절차 진행 중이었으나 행정처분개시 전 집행이 정지된 상태다.여기에 세 번째 타깃으로 A제약의 GMP 적합 판정 취소가 이뤄질 전망이며, 식약처 관계자는 "일반적으로 처분내용은 처분 확정 이후 홈페이지를 통해 공개되고 있으며, 검토 중인 사안을 답변하기 어렵다"는 입장을 보였다.이 관계자는 "휴텍스제약의 GMP 적합판정 첫 취소 사례는 처분 범위, 기준 등에 대한 내외부 검토결과, GMP 준수에 대한 업계당부 등을 위해 별도의 보도자료 배포를 통해 공개했다"고 덧붙였다.휴텍스제약 이외 GMP 적합판정 취소가 이뤄지는 업체의 경우 소송 등으로 집행정지가 이뤄질 경우 공개하지 않으며, 취소가 확정되면 홈페이지를 통해 공개하겠다는 게 식약처 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국베링거인겔하임의 간판 당뇨병치료제 브랜드 '트라젠타'와 '자디앙'이 7월 동시에 약가가 인하될 예정이다.트라젠타는 제네릭 진입에 따른 직권 인하로, 자디앙정은 사용량 약가 연동제 계약 합의에 따라 약가가 내려간다.21일 업계에 따르면 베링거의 당뇨약 브랜드 '트라젠타'와 '자디앙'이 7월 1일자로 상한금액이 조정된다.트라젠타는 DPP-4(디펩티딜펩티다제-4) 억제 계열, 자디앙은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제 계열 당뇨병치료제이다.작년 유비스트 기준 트라젠타는 613억원의 원외처방액을 기록했다. 또 트라젠타와 메트포르민이 결합된 트라젠타 듀오는 621억원의 실적을 나타냈다.같은 기간 자디앙은 581억원의 원외처방액을 기록했다. 당뇨약 시장에서는 선두권에 위치한 제품들이다.트라젠타의 약가인하는 이달 9일부터 제네릭약제가 등재되면서 직권으로 단행되는 것이다. 단일제 트라젠타 제네릭은 15개가, 복합제 트라젠타 듀오 후발약은 108개가 등재됐다.이에 단일제 트라젠타정은 750원에서 30%p 내려간 525원으로 조정된다.또한 복합제인 트라젠타듀오정 3개 품목도 387원에서 2.5/500mg과 2.5/850mg은 338원(인하율 12.7%p)으로, 2.5/1000mg은 344원(인하율 11.1%p)으로 인하된다. 자디앙정은 사용량-약가 연동제 유형 나 협상에 의해 상한금액이 조정된다. 유형 나 협상은 제품 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가하면서 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.이에따라 자디앙정10mg이 650원에서 618원으로, 자디앙정25mg가 839원에서 798원으로 인하된다. 인하율은 각각 4.9%다.자디앙정은 SGLT-2 억제 계열 유일한 해외 브랜드 제품이다. 포시가, 스테글라트로, 슈글렛 등 SGLT-2 단일제 해외 브랜드들이 한국 시장을 철수하면서 홀로 남게 됐다.국내 브랜드로는 대웅제약의 '엔블로정'이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서도 AI를 활용한 의약품 개발이 늘어나면서, 식품의약품안전처가 가이드라인 마련에 나섰다.AI 신약 개발은 임상 데이터와 신약 개발에 적합한 AI 알고리즘을 활용해 신약을 개발하는 것을 의미하며, 미국 FDA는 지난해 5월 AI/ML 사용 의약품 개발에 대한 보고서 초안을, 유럽 EMA에서는 같은해 7월 의약품 전주기 단계에서 AI/M사용 원칙에 대한 의견서 초안을 발표했다.여기에 지난 5월 21일 유럽연합(EU)에서 AI 관련 기술 허용 범위와 규제 대상 등을 규정한 세계 최초의 인공지능 규제법인 'AI법(AI act)' 시행을 최종 확정하기도 했다.미국에서도 안전하고 보안이 보장되며 신뢰할 수 있는 AI 개발 및 사용에 대한 AI 행정명령을 지난해 10월 30일 진행하는 등 세계 주요국들이 AI 기술 산업 활성화와 동시에 AI 사회적·산업적·규제적 수용을 위한 거너번스 구축 등의 문제 해결을 위한 규제 프레임 마련에 속도를 내고 있다.이에 식약처도 '의약품 개발 시 인공지능(AI) 활용 안내서(안)'을 마련하고 의견조회에 나섰다.21일 관련업계에 따르면 안내서에는 의약품 개발 시 인공지능(AI)/기계학습(ML) 활용 분야 및 데이터& 8231;인공지능(AI) 기술 관련 규제적용을 위한 기술적, 윤리적 측면에 있어 고려해야 할 사항 등이 포함됐다.한국제약바이오협회가 지난해 발표한 내용을 보면 AI 기업과 협력 연구를 진행하는 국내 제약바이오 업체가 2019년 5개에서 2023년 40개로 증가했다.AI 기술이 신약 개발에 드는 막대한 기간과 비용을 획기적으로 줄여준다는 장점 때문에 국내에서 대표적으로 유한양행, 한미약품, 대웅제약, 동화약품, 삼진제약, JW중외제약 등의 제약사가 AI를 통해 신약을 개발하고 있다.식약처가 마련한 안내서를 보면 의약품 전주기(제조 공정, 약물 개발, 임상시험, 시판 후 안전관리 등) 중 주로 신규 의약품 개발 초기 단계(후보물질 발굴, 비임상시험 및 임상시험)에서 데이터& 8231;AI/ML 활용 시 참고할 수 있도록 했다.신규 의약품 개발의 초기 단계에서는 의약품 후보물질에 적합한 표적 발굴이 중요하며, 이 단계에서 AI/ML을 활용해 다양한 자료원(연구결과, 출판 문헌 등)에서 획득한 방대한 정보를 통합적으로 분석할 수 있다.AI/(ML)은 데이터를 기반으로 과학적 근거를 도출할 수 있지만, 본질적으로 데이터 중심으로 결과를 예측하므로 기존 자료원에 존재하는 오류와 비뚤림을 확대할 가능성이 있으며, 테스트 환경 외부에서 추정될 때 일반화 가능성 및 윤리적 고려사항과 관련된 우려가 있다.또한 근본적인 복잡성으로 인해 설명가능성(explainability)이 제한되거나 독점 문제로 인해 완전히 투명하지 않을 수 있다.식약처는 이러한 우려로 인해 설명가능성, 신뢰성, 개인정보보호, 안전성 보안 및 비뚤림 완화와 같은 영역의 특정 특성을 다루는 신뢰할 수 있는 AI에 대한 표준지침을 개발하는 것이 중요하다고 강조했다.신뢰할 수 있는 AI 개발을 위해서는 계획 및 개발 초기 단계부터 체계적인 영향 분석을 수행하고, 윤리적 및 법적 측면 검토를 위한 전문 인력을 투입하는 것을 권장했다.식약처는 "안내서에는 의약품 분야에서 논의가 이뤄지고 있는 현재까지의 국내& 8231;외 인공지능 규제 상황 등을 검토해 마련한 것"이라며 "확정된 원칙을 제시하는것은 아니며, 데이터& 8231;인공지능(AI) 기술을 적용한 의약품 개발 시 참고 자료로 활용할 수 있다"고 밝혔다.한편, 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트는 AI를 활용한 신약 개발 시장 규모가 매년 40%씩 성장해 2024년 40억 달러(약 4조7500억 원)에 이를 것으로 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 당론 채택과 동시에 발의한 '간호사법 제정안'은 진료지원(PA) 간호사 육성 법안이란 야당 비판이 제기됐다.의대정원 증원 행정 이후 촉발된 의정갈등과 의료공백 사태 해결만을 목표로 당정이 법안을 설계하다보니 지나치게 PA 간호사 역할과 권한을 확대한 제정안이 만들어졌다는 지적이다.결국 약사 고유 업무범위인 '투약' 행위를 당론 채택 간호사법 제정안에 못 박으면서 간호사와 약사, 간호사와 의사 간 불필요한 갈등을 추가로 유발하는 우를 저질렀다는 게 야당 시각이다.21일 더불어민주당 보건복지위 복수 관계자들은 여당 발의 간호사법에 대해 "입법 과정에서 기본적으로 지켜야 할 직능 면허권과 업무범위 조차 고려하지 않으면서 간호사-간호조무사 간 갈등 외 추가 직능 혼란을 야기할 가능성이 생겼다"고 우려했다.민주당은 국민의힘과 정부가 의정갈등 장기화 국면에서 의료공백 사태 해결에 지나치게 매몰되면서 입법 균형을 스스로 깼다고 평가했다.특히 당정이 의료공백 긴급 대응책으로 PA 간호사 시범사업을 급하게 실시하는 결정을 내렸고, 이를 토대로 22대 국회 임기 초반 간호사법안을 만들어 추진하려다 보니 PA 간호사 업무범위를 비정상적으로 비대하게 만드는 우를 범했다고 했다.국민의힘 추경호 원내대표가 지난 20일 대표발의한 간호사법 제정안을 보면 진료지원업무를 수행하는 간호사의 업무 범위를 규정한 제13조에서 의사 외 의료행위를 금지하는 현행 의료법 제27조 '무면허 의료행위 등 금지' 제1항의 예외 조항을 명기했다.구체적으로 의료법 제27조 1항은 '의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다'고 규정하고 있다.무면허 의료인의 불법 의료행위를 강력하게 제한하고 규제하는 문구다.반면 추경호 의원 간호사법안은 제13조에서 '의료법 제27조제1항에도 불구하고 검사, 진단, 치료, 투약, 처치 등에 대한 의사 전문적 판단이 있은 후 의사의 포괄적 지도나 위임에 따라 진료지원 업무를 수행할 수 있다'고 기술하고 있다.이를 두고 약사사회 일각에서도 정부여당이 PA 간호사 업무범위를 규정하는 법률에 '투약'을 명기한 것은 약사 면허권을 침해하고 직능 업무범위 혼선을 초래하는 입법이라는 비판을 제기중이다.민주당도 이같은 시선에 공감을 표하고 있다. 이미 지난 21대 국회에서 간호사와 간호조무사, 간호사와 의사 간 직능갈등 등을 이유로 대통령이 거부권까지 써 가며 폐기시킨 법안을 22대 국회에서 재추진하는 상황에서 불필요한 갈등을 추가하는 조항을 담았다는 비판이다.특히 22대 국회에서는 여야 모두 간호법 제정에 뜻을 모으면서 정쟁없는 입법에 힘써야 하는데도 여당이 의대정원 증원, 의료개혁 실현, 의료공백 대응책 마련이란 과업 달성을 위해 야당이 수용하기 힘든 조항까지 포함했다고 지적했다.끝이 보이지 않는 의정갈등 속 전공의 복귀가 사실상 불가능한 상황에 처하면서 정부여당이 제대로 된 간호사법 제정에 힘쓰기 보다 PA 간호사법 만들기에 집중하고 있다는 얘기다.민주당 정책위 조원준 보건복지 수석은 "여당 간호사법안은 오로지 PA 간호사 역할을 확대해 복귀하지 않고 있는 전공의 기능을 PA 간호사로 대체하겠다는 의지가 지나치게 담겼다고 본다"면서 "약사 면허권인 투약이나 의료기사 업무범위인 검사 등을 굳이 간호사 업무범위에 명기할 필요성이 없는데도 명기하면서 또 다른 갈등을 양산하고 있다"고 평가했다.조원준 수석은 "현실적으로 병원에서 PA 간호사나 간호사가 의사 관리·감독에 따라 환자 투약 업무를 실질적으로 이행하고 있더라도, 현실에서 이뤄지고 있는 것과 법률로 타 직능 면허 범위를 간호사 허용 업무범위로 못 박는 것은 그 의미와 파급력이 다르다"며 "법 조항 한 줄이 갖는 힘을 제대로 이해하지 못한 결과다. 여당안 대로라면 PA 간호사가 병원 약제실 약사 업무를 모두 할 수 있는 셈인데, 이는 곧 병원 약사의 존재 가치가 사라지는 셈"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 복합제 시장이 확대될 전망이다.식품의약품안전처는 20일 동국제약의 '라베드온정(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)'과 일성아이에스의 '카라듀오정(라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘)'에 대해 각각 10/600mg와 20/600mg 2개 용량의 품목허가를 공고했다.20/600mg은 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 역류성식도염, 역류성식도염의 장기간 유지 요법의 적응증에서 라베프라졸 제제 용량을 줄인 10/600mg은 3가지 적응증에 '역류성식도염 증상 완화'가 추가된다.라베프라졸·침강탄산칼슘 복합제 품목 리스트. 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 항궤양제 시장은 유한양행이 먼저 문을 열었다. 이번에 허가 받은 라베드온과 카라듀오 역시 유한양행에서 위탁제조에 나선다.유한양행은 지난 3월 라베프라졸에 제산제인 침강탄산칼슘을 더한 복합제 라베피드정을 허가 받으면서 입지 확대에 나섰다.항궤양제 시장에서 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰이는 PPI+제산제 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡고 있으면서 PPI 계열에 다양한 성분을 조합한 복합제가 인기를 끌고 있다.특히 HK이노엔의 P-CAB 제제 '케이캡'이 인기를 끌면서 기존 PPI 제제의 경쟁력을 강화하기 위한 방안으로 제산제를 결합하는 제약회사들이 늘고 있다.유한양행은 라베피드 이외 에스오메프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 '에소피드정'을 보유하고 있다.PPI 제제는 위식도역류질환에 주로 사용되는데, 위산에 약해 코팅 기술이 적용되다보니 신속한 효과를 기대하기 어려워 제산제를 결합하기도 한다.PPI+제산제 복합제는 위산을 중화시켜 PPI가 분해되는 것을 막아주면서 약물이 십이지장 상부에서부터 신속히 흡수되게끔 만들어 약효를 앞당길 수 있다.