[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 최초로 한국 보건의료 R&D 과제 정보를 2023년부터 World RePORT World RePORT(World Research Portfolio Online Reporting Tool) : 국제협력을 위한 연구과제 정보 공유플랫폼, https://worldreport.nih.gov 에 공유한다고 밝혔다.이번에 World RePORT에 공유하는 연구 과제 정보는 2021년 진흥원에서 지원한 1,881개의 보건의료 R&D 연구과제에 대한 정보다.World RePORT는 2011년 글로벌 보건의료 연구기관장 회의(이하HIROs) HIROs(Heads of International Research Organizations)는 보건의료 연구의 글로벌 정보공유 및 협력 촉진을 위해 1998년 Harold Varmus의 의해 설립, 26개국 35개 보건의료 연구 지원기관 수장이 참여하는 회의이며, 한국에서는 한국보건산업진흥원이 유일한 참여 기관이다.World RePORT에서 제안된 국제 연구과제 정보 공유 플랫폼으로 미국국립보건원(National Institues of Health, 이하 美NIH) 주도로 시작하여 현재 영국 의학연구회(Medical Research Council, MRC), 일본 의료연구개발기구(Japan Agency for Medical Research and Development, AMED) 등 HIROs 소속 주요국 16개 R&D지원 기관이 참여하여 R&D 과제 정보를 공유하고 있다. World RePORT는 각국의 정부 연구과제 지원기관이나 연구자가 글로벌 연구 협력 활동을 파악할 수 있도록 만들어진 플랫폼으로 대화형 개방형 온라인 데이터베이스이자 위치 맵핑이 가능한 도구이다.R&D 과제를 지원하는 국가, 지원 기관, 연구잭임자 및 연구 초록 등의 정보를 제공함으로써 국내외 연구자 간 협력을 촉진하고, 중복투자 영역과 투자 격차를 확인하며, R&D 지원기관의 투자 효과성을 높이는데 기여하고 있다.진흥원은 2023년 4월 美NIH와 업무협약을 개정해 한-미 양기관의 공동연구 분야 확대 및 협력을 강화하고, 정보 및 인력 교류를 활성화하기로 한 바 있다. 美NIH World RePORT 과제 정보 공유는 양기관 업무협약 개정의 후속 조치 일환으로 이루어졌다.진흥원은 HIROs의 공식 회원기관으로서 이번 과제 정보 공유를 통해 국제연구 협력을 촉진하고 연구자 간의 지식 교류를 지원함으로써 보건의료 문제를 해결할 혁신적인 연구가 가능하도록 글로벌 공동체에 기여한다는 의의가 있다.진흥원 차순도 원장은 "보건의료 R&D 과제 정보 공유를 통해 한국의 국제협력 기반을 강화하고 복지부와 진흥원의 위상을 제고할 수 있을 것으로 기대하며, 향후 매년 한국 보건의료 R&D 과제 정보를 World RePORT에 공유할 예정"라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트로 인한 의약품 유통질서 문란행위로 약가인하가 결정된 일양약품 놀텍 등 9개 품목이 내달 1일부터 약가가 인하된다.일양약품이 제기한 상고심에서 대법원이 심리불속행 기각을 결정하면서 그간 인용됐던 약가인하 처분 집행정지가 해제된 데 따른 영향이다. 심리불속행 기각이란, 상고사건 가운데 대법원이 상고 대상이 아니라고 판단한 사건을 더 이상 심리하지 않고 기각하는 제도다.지난 23일 보건복지부는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 해제 안내를 통해 이같이 밝혔다.대법원 결정으로 약가인하 집행정지 처분이 해제되는 의약품은 일양텔미살탄정 40mg과 80mg, 일양텔미살탄플러스정 40mg, 80mg, 뉴트릭스정, 놀텍정 10mg, 일양디세텔정, 일양하이트린정2mg, 나이트랄크림 등 9개다. 복지부는 지난해 1월 26일 해당 약제의 약가인하처분을 고시했었다.이후 일양약품의 집행정지 신청으로 고시 집행이 멈췄다가 지난 16일 대법원 제3부가 본안 사건의 심리불속행 기각을 결정하면서 고시 효력정지가 해제됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 간암 표적치료제 넥사바(소라페닙토실레이트, 바이엘)의 유일한 동일성분 약제 '소라닙(한미약품)'이 자진 인하를 통해 가격 경쟁력을 확보했다.24일 업계에 따르면 한미약품 소라닙정200mg은 회사 측 자진인하 신청에 의해 12월부터 9939원에서 8945원으로 인하된다.소라닙은 지난 2020년 12월 넥사바의 동일성분 약제로는 국내 최초로 급여 등재됐다. 당시 등재 약가는 넥사바의 조정 전 약가의 53.55% 수준인 9939원이다.넥사바는 간암 치료 최초의 표적항암제로, 경쟁약물이 나오기 전까지 국내에서 독점적 지위를 지켰다. 2021년만 해도 아이큐비아 기준 판매액 100억원으로 블록버스터 명성을 이어갔다.하지만 렌비마, 면역항암제 등 또 다른 신약과 소라닙 등장에 따른 약가인하로 2022년에는 57억원으로 전년보다 무려 43%나 떨어졌다.2021년 2월부터 기존 약가의 70% 수준으로 떨어진 상한금액은 오는 12월부터는 가산도 만료돼 53.55% 수준인 9939원으로 소라닙과 동일해진다. 약가인하로 전체 매출 하락도 불가피할 전망이다.후발 경쟁자인 소라닙 입장에서도 넥사바와 같은 동일가격이 시장 경쟁 입장에서 달갑지 않은 측면이 있다. 항암제의 경우 상급종합병원에서 오리지널 선호도가 크기 때문에 가격마저 동일해진다면 오리지널 쏠림 현상은 더 커질 수 밖에 없기 때문이다.소라닙은 아이큐비아 기준 2021년과 2022년 12억원 수준의 판매액을 기록했다. 유일한 제네릭약제지만, 예상보다 매출 성장세가 크지 않은데, 오리지널 선호 현상이 영향을 미친 것으로 풀이된다.이에 소라닙은 약가인하를 통해 가격 경쟁력을 확보하는 전략을 택한 것으로 보인다. 이에 따라 12월부터는 바이엘 넥사바정200mg은 정당 9939원에, 한미약품 소라닙정200mg은 8945원에 판매된다.이번 가격 인하가 전체 간암 치료제 시장에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 K-바이오·백신 1호 및 2호 펀드 운용사가 민간 펀드 운용사들과 함께 2024년도 바이오헬스 분야에 2500억원 이상 투자할 계획이라고 24일 밝혔다.복지부는 이날 서울 송파구에 있는 소피텔 앰배서더 호텔에서 'K-바이오 투자 컨퍼런스'를 개최해 이러한 내용을 설명했다.현재 2616억3000만원 규모로 투자를 조기에 시작하는 우선 결성 절차를 추진 중인 2개의 펀드는 올해 안에 관련 절차를 마무리하고 2024년 초부터 4년간 본격적인 투자에 나선다.다만 최근 제약·바이오 투자 시장 위축 등을 고려해 총 결성액(2616억원)의 최대 40%(1000억원)를 내년에 집중 투자한다.K-바이오·백신 펀드는 혁신 신약개발과 백신 주권 확보라는 조성 취지를 고려해 혁신 신약 임상 2~3상, 혁신 플랫폼 및 백신 기술 등을 주요 투자 대상으로 검토할 예정이다.이밖에 컨퍼런스에 참석한 바이오헬스 분야 펀드 운용사 2곳(인터베스트, 한국투자파트너스)도 2024년도 바이오헬스 분야 투자 계획을 발표했다.이 2곳은 제약·바이오 정책 펀드로는 최초로 조성됐던 글로벌 제약 1호 및 2호 펀드 주관 우용사로서, 2013년부터 지속적으로 바이오헬스 분야 투자를 주도해왔다.운용사 2곳은 K-바이오·백신 펀드와 함께 2024년도 바이오헬스 분야에 1500억원 이상 투자하겠다는 방침이다.이날 컨퍼런스에서는 제약·바이오 투자 전문가들이 기술특례 상장전략, 국가 신약 연구개발(R&D) 투자 방향, 인수합병(M&A) 동향 및 활성화 방안 등을 설명했다.앞으로 복지부는 공공부문에서 2000억원을 투자해 총 5000억원 규모의 K-바이오·백신 펀드를 우선 추진한 뒤 1조원 규모로 키우겠다는 계획이다.정은영 복지부 보건산업정책국장은 "향후에도 추가적인 K-바이오·백신 펀드 조성을 통해 민간 투자를 견인하는 역할을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 골형성부전증을 겪고 있는 17세 이하 청소년 환자 3명을 대상으로 사람 태아 유래 골 분화 전구세포(중간엽줄기세포)를 이용해 치료하는 고위험 임상연구가 정부 심의에서 적합 판정을 받았다.타 조직 유래 줄기세포 대비 우수한 골 분화능력을 갖고 있고, 골 형성 촉진 단백질을 분비할 수 있는 것으로 알려진 태아 유래 줄기세포로 골형성부전증 증상을 완화함으로써 희귀질환인 골형성부전증 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있을 것으로 기대된다.퇴행성 요추 질환자를 대상으로 기존 치료술에 추가로 환자 본인 지방조직에서 얻은 기질혈관분획을 적용해 기존 치료보다 개선된 효과를 확인하는 저위험 임상연구도 심의를 통과했다.기질혈관분획이 기존 치료술에 사용하는 골이식재의 미흡점을 보완해 골유합 속도를 높이는 등의 효과를 낸다면, 척추가 안정화돼 일찍 통증을 감소시킬 수 있고 보행 등 일상생활과 다양한 활동을 시작할 수 있어 환자 삶의 질을 향상시킬 전망이다.보건복지부(장관 조규홍)는 지난 23일 2023년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최했다.이번 심의위원회에서는 분당차병원(병원장 윤상욱) 등이 제출한 첨단재생의료 임상연구과제(고위험 2건, 중위험 1건, 저위험 3건) 등을 심의해 총 6건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결, 3건은 재심의 결정했다.적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다.첫번째 과제는 골형성부전증을 겪고 있는 17세 이하(성장판 닫히는 나이 고려)인 아동 환자 3명을 대상으로 사람 태아 유래 골 분화 전구세포(중간엽줄기세포)를 이용하여 치료하기 위한 고위험 임상연구다.골형성부전증이란 골기질 단백질을 생성하는 콜라젠 유전자 (COL1A1, COL1A2)의 변이에 기인하는 희귀질환(한국질병사인분류코드(KCD code): Q78.0)이다.이 연구에서는 타 조직 유래 줄기세포 대비 우수한 골 분화능력을 갖고 있고, 골 형성 촉진 단백질을 분비할 수 있는 것으로 알려진 태아 유래 줄기세포로 골형성부전증 증상을 완화함으로써 희귀질환인 골형성부전증 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있을 것으로 기대된다.위 고위험 과제는 심의위원회의 심의와 동시에 식약처의 승인 검토를 진행(신속·병합 검토 제도) 중이며 식품의약품안전처장의 최종 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다.두번째 과제는 퇴행성 요추 질환자를 대상으로 기존 치료술(후방 요추체간 유합술: 의료기기인 요추체간용 케이지와 합성골 이식재 이용)에 추가로 환자 본인의 지방조직에서 얻은 기질혈관분획(SVF)을 적용해 기존 치료보다 개선된 치료효과를 확인하려는 저위험 임상연구이다.아울러 보고안건 중 ‘첨단재생의료 임상연구계획 국가연구비(R&D) 지원 과제 현황’의 주요내용으로는 ▲올해 11월 기준 누적 총 21건(고위험 6건, 중위험 11건, 저위험 4건)의 지원 과제 정보, ▲각 지원과제의 연구비 지원 규모(총 약 165억원) 및 연구비 평가 내용 등이 보고됐다.고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "이번 회의도 연구의 안전성·유효성과 필요성·시급성을 종합적으로 심의하기 위해 심의위원회에서 열띤 논의가 있었다"며 "임상연구계획 심의 외에도 사무국은 임상연구자들이 현장에서 겪는 애로사항을 직접 듣고 제도 운영에 반영하기 위해 꾸준히 임상연구자 간담회를 추진하고 있으며, 내달 5일에 제5차 간담회가 개최될 예정"이라고 밝혔다.한편, 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 '첨단재생의료 임상연구소식'을 격월로 발간하고 있다.지난 24일에 11월호(제7호) 소식지가 발간돼 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재될 예정이다.이번 소식지에는 2023년 9월과 10월 심의위원회 심의 동향과 조직공학치료 분야 임상연구(베체트 장염에 대한 오가노이드 기반 세포치료)를 수행 중인 연구자(고려대학교 구로병원, 이범재 교수)가 작성한 해당 연구 경력과 조직공학 치료 분야 연구 활성화를 위해 필요한 점 등의 이야기(‘사무국이 Pick한 임상연구자!’ 코너)를 담았다.조직공학 치료 분야 동향 및 필요점에 대한 기고문(‘전문가 INSIGHT’ 코너)과 연구계획을 작성할 때 도움이 될 수 있는 ‘임상연구 실시 방법’에 관한 심의사례(‘알면 쓸모있는 심의내용’ 코너), 마지막으로 연구자들이 자주 질문하는 ‘다기관 임상연구계획 심의 신청’에 대한 질의응답 내용도 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가, 지자체가 의약품 비축사업이나 예방접종사업(NIP)을 실시할 때 국산 의약품·백신을 우선 구매·적용할 수 있게 제도화하는 법안이 추진된다.제약산업육성·지원종합계획 내용에 의약품 자급화 촉진계획을 포함해 국내 제약주권을 강화하는 조항도 담겼다.24일 최영희 국민의힘 의원은 이같은 내용의 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정안을 대표발의했다.현행법은 보건복지부 장관이 제약산업 발전기반 조성·국제경쟁력 강화를 위해 5년마다 제약산업 육성을 위한 중장기적 목표 등 내용을 포함한 제약산업육성·지원종합계획을 수립하도록 하고 있다.하지만 코로나19와 같은 공중보건 위기상황을 극복하기 위해 백신과 필수의약품 등을 자력으로 개발·생산할 수 있는 기반을 강화할 필요성이 요구된다는 지적이 계속 제기됐다.국가 간 제약산업 육성 경쟁이 점점 치열해지면서 우리나라도 제약주권을 굳건히 확립해 제약강국으로 도약하는 정책이 필요하다는 것이다.이에 최 의원은 국가와 지방자치단체가 의약품 비축사업이나 예방접종사업을 실시할 때 국내 생산 의약품을 우선 구매할 수 있는 근거를 마련하고, 제약산업육성·지원종합계획의 내용에 의약품 자급화 촉진계획을 포함하는 내용을 개정안에 담았다.최영희 의원은 "윤석열 정부는 2027년까지 대한민국 6대 제약바이오 강국을 만들겠다는 목표를 세웠다"면서 "코로나19 이후 전 세계가 의약품 관련 자국우선주의를 추구하는 상황에서 의약품의 자급률 제고를 통한 제약주권 확립과 제약강국이 실현되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가 우대방안을 담은 '신약의 혁신가치 적정 보상을 위한 약가제도 개선안' 발표가 임박한 것으로 나타났다.올해 1월부터 6월까지 민·관 협의체를 구성해 도출한 개선방안에 대해 복지부 산하 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 논의가 시작된 것으로 전해진다.23일 업계에 따르면 건정심 소위원회는 지난 22일 회의를 열고, 혁신가치 적정 보상을 담은 약가제도 개선안을 논의했다.하지만 이날 의견을 모으진 못하고, 한 차례 더 소위원회를 개최할 것으로 알려졌다. 이번 개선방안을 의결한 건정심 전체회의는 12월 7일에 잡힌 것으로 전해진다.만약 소위를 무사히 통과하고, 다음 달 8일 건정심 전체회의에서 의결되면 당일 개선안의 실체가 밝혀질 것으로 보인다.정부는 이번 개선방안을 마련하기 위해 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회와 민관협의체 5회, 실무협의체 6회를 개최한 바 있다.하지만 민관협의체 활동이 종료된 6월 이후 개선안 발표가 차일피일 미뤄져 업계에 희망고문만 안겼는데, 드디어 이번에 베일을 벗을 것으로 전망된다.일단 협의체에서 논의된 내용을 보면 ▲혁신신약의 경제성 평가 시 혁신성을 우선 고려해 ICER 임계값의 수용범위 유연 적용 ▲국내 개발 혁신신약 약가우대(대체약제 최고가) ▲천연물신약을 세포치료제와 동등한 수준의 약가 우대 ▲삶의 질 악화를 초래하는 중증질환 약제도 위험분담제 및 경제성평가 생략 대상으로 확대 ▲수출 계획 국내개발 신약에 위험분담제(이중약가제) 적용 등이다.이외에도 혁신신약의 사용량-약가연동제 완화 방안 등 사후관리 방안 등도 논의된 것으로 알려졌다.일단 이 같은 개선방안이 확정되면 국내 개발 신약과 천연물신약에 약가 인센티브가 부여돼 경제적 가치가 훨씬 상승할 것으로 보인다. 신약개발을 위해 막대한 R&D 비용을 투자하는 국내 제약회사에 긍정적인 영향을 줄 전망이다.아울러 해외 혁신 신약에도 평가 유연성이 적용되면서 국내 도입이 한층 더 빨라질 수 있다는 분석도 나온다.

정경실 복지부 정책관. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전국 40개 의과대학 증원 수요조사 결과 발표 직후 협의 테이블을 박차고 나간 대한의사협회를 향해 지나친 오해와 억측을 멈추고 협의를 재개하자는 메시지를 보냈다.전국 의대가 제출한 증원 숫자는 단지 현재 수준의 고품질 의대 교육을 유지하는 선에서 최소·최대한 늘릴 수 있는 정원을 가늠하기 위한 기초 조사일 뿐, 향후 복지부가 확정할 의대 정원 규모의 직접 근거로 쓰이지 않는다고도 했다.의사 수 확충은 필수·지역의료 정책 패키지 설계를 위한 필요충분조건이자 일부분으로 정부 입장에서 수요조사가 불가피한데도 의료계는 의대 정원 이슈만 나오면 과민반응을 보여 의정 갈등이 반복되고 있다는 뉘앙스다.23일 정경실 복지부 보건의료정책관은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이같이 밝혔다.정경실 정책관은 의사 수를 늘리는 의대 정원 확대는 필수·지역의료 확충 행정의 전부가 아닌 일부란 점을 전병왕 보건의료정책실장에 이어 거듭 강조했다.다만 필수·지역의료 강화를 위해 의대 정원 확대는 불가피하므로 전국 수요조사를 통해 기본적인 현재 우리나라 의대의 교육 캐퍼시티(능력) 현실을 진단·파악할 필요가 있다고 했다.그런데 의협을 축으로 한 의료계는 수요조사 결과가 나오자 마자 숫자에 매몰돼 일부 오해를 빚으면서 의료현안협의체가 파행을 겪는 결과로까지 이어졌다는 게 정 정책관과 복지부 견해다.특히 수요조사 결과 발표는 여론몰이를 위한 장치가 아닌 과학적 근거를 마련하는 절차이며, 복지부가 공식적으로 진행한 수요조사는 결과를 그대로 공개할 수 밖에 없다고 했다.정 정책관은 "정부는 필수의료 정책 패키지를 통해 구조개혁 등 큰 그림을 그리고 있다. 의대 정원 확대는 일부 정책에 불과하다"며 "다만 양적으로 의사가 확충돼야 의료 품질이 담보되고 다른 정책들이 효과를 낼 수 있다"고 설명했다.정 정책관은 "수요조사는 여론몰이가 아니다. 정확한 정보를 공개하지 않으면 억측이 생긴다"면서 "러프하게라도 공식적으로 알리는 게 필요하다. 의대 정원은 수요조사 만큼 당장 확대하는 게 아니다. 현재 의대 교육상황을 점검해 검증하고 얼마나 학생 수를 늘릴 수 있는지 가능 범위를 보기 위한 것"이라고 부연했다.그는 "의료계는 의대 정원을 늘리더라도 의학교육 품질이 담보돼야 한다는 주장을 하고 있다. 이번 수요조사는 교육의 질이 담보되는 수준이 어디까지인지 점검을 하기 위한 목적이 강했다"면서 "의대가 제출한 수요를 정부가 그대로 받는 게 아니라 현장점검반 운영으로 점검한다. 의료계도 단순히 숫자만 보고 오해하는 것 같은데 의료계 우려 해소를 위한 정부 노력으로 이해해달라"고 했다.복지부는 오는 26일로 예정된 의협의 전국의사대표자회의에서 의료계가 국민 신뢰를 얻는 방향의 건설적이고 생산적인 논의를 해달라고 당부했다.복지부는 의료계와 계속 소통하며 열린 자세로 협의에 임할 것이며, 의료계와 함께 필수·지역의료 정책 패키지를 집중 논의하자고도 제안했다.정 정책관은 "전국의사대표자회의에서 의료계가 건설적인 논의를 하길 바란다. 다음 주 협의체가 정상적으로 열려 필수의료 정책 패키지 논의를 집중적으로 할 수 있어야 한다"며 "지금 구조개혁을 하지 않으면 미래의료가 걱정된다. 의협도 뜻을 같이 해달라. 진정성을 갖고 협상에 임하겠다"고 했다.그는 "수요조사 숫자는 각 의대가 어느 정도 정원 확대 캐퍼시티를 갖고, 교육 품질이 떨어지지 않는 수준에서 얼마나 정원을 늘리길 원하는지 어떤 투자가 필요한지 체크하는데 필요한 절차"라며 "숫자를 의대 정원 증원 규모 근거로 집계한 것은 아니"라고 했다.이어 "병원만 봐도 인력부족이 굉장히 많은 현실이고 이를 해결해야 한다. 의사를 배출하는데까지 시간이 오래 걸리므로 굉장히 중요한 시점"이라며 "수가는 협의체가 아니면 논의가 안 된다. 정부와 의료계가 윈윈할 수 있게 늘 열린 자세로 소통하겠다. 의료현안협의체가 정상적으로 열리길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품의 '라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목'을 23일 허가했다고 밝혔다.주요 우울 삽화(Major Depressive Episode)는 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 말한다.이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져 있으며, 13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.도파민 수용체를 차단하면 과도한 도파민의 작용을 억제해 양성증상(환각, 망상 등)에 효과, 세로토닌 수용체를 차단하면 도파민 부족 부위에서 도파민 분비를 증가시켜 음성증상(무딘 감정, 무논리 등)에 효과를 보인다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.한편 부광약품은 지난 10월 라투다 품목허가를 식약처에 요청하면서, 보건복지부에 보험급여 등재 절차도 함께 밟았다.의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청이 가능, 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고 있다.건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건보공단과 약가협상을 통해 최종 급여 여부 및 약가가 결정된다.라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제 1 형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병 약물로 부광약품이 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득, 독점적 개발권 및 판권을 확보하고 있다.부광약품에 따르면 라투다정은 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다.또한 미국을 포함한 20개 국가에서 성인의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.