[데일리팜=정흥준 기자] 부광약품의 소화제 ‘파자임95mg이중정’의 유통 물량이 바닥을 보이면서, 비급여 처방 수요를 ‘복합파자임이중정’이 대체하고 있다.재작년 파자임95mg이중정의 생산실적은 약 26억, 복합파자임은 16억이었다. 유통 재고가 바닥난 후 복합파자임이 그대로 수요를 흡수한다면 30~40억의 생산실적을 기록할 것으로 보인다.25일 복수의 유통업체는 심평원 수급불안정 의약품 신고를 통해 ‘파자임95mg이중정’의 공급감소를 보고했다.부광약품이 지난 3월 말 원료수급 등의 이유로 유통업체에 공급중단을 예고한 품목이다. 일반의약품으로 허가를 받아 약국에서 구매가 가능하고, 일부 병원들에서 비급여 처방도 나오고 있다.식약처에 보고된 생산실적에 따르면 2021년 30억, 2022년 37억, 2023년 26억으로 꾸준한 실적을 보였던 제품이다. 복합파자임은 파자임95mg 후속 제품으로 같은 기간 연 16~17억의 생산실적을 유지해왔다.부광약품 관계자는 “원료수급 등의 이유로 올해 3월 말에 공급중단을 안내했던 제품이다. 파자임95mg이중정을 찾는 경우 복합파자임으로 대체를 설명하고 있다. 복합파자임은 문제 없이 정상출하하고 있다”고 설명했다.두 제품은 장에서 녹는 장용부와 위에서 녹는 위용부로 구분된 이중정 구조의 소화제로 일반약이라는 공통점이 있다. 다만, 복합파자임에는 UDCA가 추가 함유돼있다는 등의 차이가 있다.파자임95mg 공급 재개 시점은 불투명하기 때문에 그동안 비급여 처방을 하던 병원들은 복합파자임으로 처방약을 교체하고 있다.성빈센트병원, 대구파티마병원 등의 종합병원들은 파자임95mg 품절에 따라 비급여 처방을 중단하거나 복합파자임으로 처방약을 바꿨다.한편, 부광약품은 지난 23일 신신제약과 복합파자임 포함 9개 제품, 총 230억원에 대한 독점 판매권 계약을 체결했다. 이에 따라 2028년까지 신신제약이 복합파자임을 독점 판매한다.

플루미스트 허가사항 발췌[데일리팜=이탁순 기자] 코에 뿌리는 독감백신 '플루미스트인트라나잘스프레이(한국아스트라제네카)'가 식약처로부터 출하 승인을 받고, 판매 준비에 들어갔다.이 제품은 과거 녹십자가 판매한 경험이 있는데, 당시에는 큰 인기를 끌지 못했다. 주사를 맞기 싫어하는 소아 등에서 수요가 있을 것으로 예상되는 상황에서 과거 실패를 되풀이하지 않을지 주목된다.식품의약품안전처는 지난 26일자로 플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신) 제조번호 YK2763C(유효기간 2026년 1월 8일)가 찍힌 제품을 출하 승인했다.이 제품이 출하 승인된 건 올해 4월 허가되고 처음이다. 독감백신 시즌을 앞두고 본격적인 공급이 시작된 것으로 보인다.플루미스트인트라나잘스프레이는 3가지 바이러스(A형 H1N1, H3N2, B형 빅토리아)를 예방하는 3가 백신으로, 24개월 이상부터 49세 이하의 소아 및 성인이 투여할 수 있다.24개월 미만 소아에서는 안전성이 확립되지 않았다. 50세 이상에서도 고위험의 기저질환 있는 백신 투여군에서 위약 대비 인후염 발생률이 더 높아 투여가 금지돼 있다.그럼에도 이 백신이 주목받는 건 주사를 싫어하는 어린이 등에게 투약 편의성을 제공하기 때문이다. 이 백신은 콧 속에 분무액을 뿌리는 스프레이 형식의 제품이다. 이에 어린이 수용성 향상과 의료 제공자의 투여 편의성이 높아질 것으로 기대되고 있다지난 6월 국내 허가 간담회에서 김윤경 고대안산병원 소아청소년과 교수는 "플루미스트는 비강 스프레이 방식으로 아프지 않은 백신"이라며 "소아 등 독감 접종률을 올리는 데 기여할 수 있다"고 말했다.다만 국가예방접종(NIP)에 포함된 백신이 아니라서 가격 책정에 따라 수요도 요동칠 것으로 보인다.녹십자가 이 제품을 출시한 2009년에도 주사제보다 5000원에서 1만원 가량 비싼 가격에 수요가 많지 않았다. 이에 허가 유효기간이 만료된 2020년 7월 제품 허가가 취소됐었다.또한 코에 뿌리는 백신이 익숙하지 않다는 점도 판매에 영향을 미칠 것으로 보인다.그럼에도 소아의 독감 접종률을 높여 집단 면역 효과로 노약자 감염을 예방하는 데 기여할 것이라는 기대가 높다.제약업계 관계자는 "결국 가격 책정이 판매량에 중요하게 작용할 것"이라면서도 "과거와 달리 품질을 강조한 비급여 백신에 대한 수요도 있기 때문에 가격차이가 적다면 플루미스트가 시장에 안착할 수 있다"고 전망했다.

[데일리팜=황병우 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 제도를 둘러싼 산업계의 불만이 거세다.지정 과정의 절차적 투명성 부족, 중첩 규제로 인한 경제적 피해 등의 이유로 해제 요구가 확산되고 있으며, 글로벌 경쟁력 약화를 우려하는 목소리도 커지고 있다.국회에서는 29일 'K-바이오 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국가핵심기술 보호제도 개선방안 토론회'가 개최됐다. 29일 국회에서 열린 'K-바이오 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국가핵심기술 보호제도 개선방안 토론회'에서 산업계와 시민사회는 현행 보툴리눔 톡신 지정 제도의 한계점을 지적했다.국가핵심기술 지정 범위 과도성 지적…"해외선 균주 통제 안 해"먼저 이승현 건국대 의대 미생물학교실 교수는 발제에서 보툴리눔 톡신의 국가핵심기술 지정이 본래 제도의 취지와 맞지 않는다고 강조했다.이 교수는 "국가핵심기술은 해외 유출 시 국가 경제·안보에 중대한 피해를 주는 독창적 기술을 보호하기 위한 것"이라며 "보툴리눔 톡신 생산 기술은 이미 해외에서 상용화되고 특허도 만료돼 누구나 활용 가능한 기술"이라고 설명했다.이승현 건국대 의대 미생물학교실 교수또 그는 "균주는 자연에 존재하는 미생물으로 기술·노하우가 아니고, 산업기술보호법에서 정의한 기술의 개념에 맞지 않는다"며 "350ml 균주로 8만 명 분량 생산이 가능할 정도로 기술 난이도가 낮아 균주까지 포함한 지정은 행정 절차상 하자가 있는 것"이라고 언급했다.아울러 미국·EU 사례와 비교하며 한국의 과도한 규제 현실도 비판했다.이 교수는 "미국과 유럽은 제조기술·품질관리 중심으로 규제할 뿐 균주 자체를 통제하지 않고 오히려 민간 연구와 산업화를 장려한다"며 "산업부·식약처·질병청·국정원 등 5개 부처의 중복 규제에 지쳐 연구자들이 이탈하고 있다. 이제는 규제를 완화해 R&D와 시장 확장을 동시에 촉진할 때"라고 밝혔다."톡신 국가핵심기술 옥상옥 규제…글로벌 경쟁력 저하 우려"이어지는 발표에서 이상수 한국시민교육연합 상임대표는 토론회에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정이 절차적 정당성과 투명성을 상실한 제도라고 강하게 비판했다.이 상임대표는 "2010년 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정되고 2016년 균주까지 포함하는 과정에서 행정예고·공청회가 거의 없었다"며 "국회와 업계의 정보공개 요구에도 정부는 명확한 자료를 제출하지 않았다"고 언급했다.특히 그는 "산업기술보호법, 대외무역법, 생화학무기법 등 7개 법령과 5개 부처가 중첩 관리하는 상황에서 또다시 산업기술보호법으로 규제하는 것은 실익이 없다"며 "옥상옥 규제로 기업의 글로벌 경쟁력을 갉아먹고 있다"고 지적했다. 국내 18개 기업이 보툴리눔 톡신 제품이 품목허가를 승인 받은 상태다. 이미 해외 수출 승인을 마친 1~2개 기업은 영향이 없지만 후발주자는 품목 허가·임상·수출 단계마다 추가 승인과 보고 의무에 묶여 있어, 사실상 국가핵심기술 지정은 선발주자에게만 유리한 방패박으로 작용하고 있다는 주장이다.이 대표는 산업계 설문조사 결과도 공개했다. 조사를 살펴보면, 국내 보툴리눔 톡신 생산 18개 기업 중 17곳이 응답했고, 82.4%가 지정 해제에 찬성했다.그는 "반대 의견을 낸 기업은 대부분 시장 선도 기업으로, 이미 정부 허가와 글로벌 공급망을 확보한 상태"라며 "수출 승인 지연으로 연간 최대 1천억 원 손실이 발생하는 만큼, 글로벌 시장 진출을 가로막는 규제를 하루빨리 걷어내야 한다"고 촉구했다.정부, "절차 따라 해제 여부 검토…의견수렴 강화" 이날 토론에 참석한 최광준 산업통상자원부 최광준 바이오융합산업과장은 "보툴리눔 톡신 지정 해제 요청이 접수된 만큼 법령상 절차에 따라 지정·해제 여부를 면밀히 검토하고 있다"고 밝혔다.최광준 산업통상자원부 바이오융합산업과 과장이어 그는 "업계 의견을 이미 몇 차례 수렴했고, 국가안보·경제적 파급효과·해외 기술 환경 등을 종합적으로 고려해 전문위원회에서 논의 중"이라며 "향후에도 생산업체·전문가의 의견을 충분히 청취해 합리적 결론을 내겠다"고 설명했다.다만, 최 과장은 이번 토론회에서 제기된 의견수렴 부족 지적에 공감하며 "향후 해제 여부를 검토할 때는 산업계뿐 아니라 반대 의견, 중립 전문가 의견도 함께 들어 균형 잡힌 결론을 도출하겠다"고 말했다.끝으로 그는 "규제의 정당성은 공공성과 자원 배분의 효율성을 담보할 때만 인정된다”며 “정책 판단 과정에서 중립적·기술적 관점을 더 강화하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 국립목포대학교와 국립순천대학교에 '전라남도 연합형통합대학교 의과대학'을 설치하고 200명 이내 수준에서 의대정원을 증원하는 특별법 제정안을 발의해 주목된다.지역·필수·공공의료 강화를 위해 필요한 경우 신설 의대를 설치한다는 게 여당 입장인 바 추후 입법 향방에 보건의약계 시선이 쏠릴 전망이다.29일 더불어민주당 김문수 의원은 '국립 전라남도 연합형통합대학교 의과대학의 설치 및 공공의료인 양성을 위한 특별법안'을 대표발의했다고 밝혔다.해당 제정안에는 김문수 의원 외 같은 당 소속 15명(양부남·조인철·박지원·정을호·백승아·이광희·주철현·허성무·한준호·김우영·전용기·김현정·박민규·이수진·정준호)이 동참했다.전남은 세종시를 제외한 전국 광역시도 중 유일하게 의대가 없다.이 때문에 전남 지역 의사 수가 부족하고 의료사각지대가 광범위하게 존재한다는 게 김 의원의 문제의식이다.실제 2022년 전남 지역 인구 1000명당 의사 수와 전문의 수는 각각 1.8명, 1.4명 수준으로 전국 평균(각각 2.2명, 1.8명)에 미치지 못한다.이에 김 의원은 전남을 의료취약지로 지목하고 국립목포대와 국립순천대에 전남 연합형통합대학교 의대를 설치하는 제정안을 냈다.구체적으로 제정안은 목포대와 순천대에 전남 연합형 의대를 설치하고 의료균형 발전을 목표로 두 대학에 각각 캠퍼스를 신설, 교과를 운영할 수 있게 했다.교육부 장관 소속으로 '설치위원회'를 신설해 전남 통합의대 설치에 필요한 각종 사항을 심의·조정하도록 규정했다.특히 전남 통합의대 정원은 최대 200명 범위에서 교육부 장관이 보건복지부 장관과 협의해 정하도록 했다. 의대정원을 많게는 200명까지 늘릴 수 있는 법적 근거를 마련한 셈이다.아울러 전남 통합의대에 국가 경비지원과 전남 지역 기금 설치, 물품양여, 토지 사용 등 각종 지원 근거를 마련했다.또 의대 정원 중 대통령령으로 정하는 비율을 10년간 전남지역 공공보건의료기관 또는 공공보건의료업무에 의무적으로 복무해야 하는 '공공의료과정'으로 선발하도록 법제화했다.공공의료과정 선발 인원에 대한 학비 지원, 인센티브, 감독 규정도 제정안에 담았다.김 의원은 "제정안은 의료취약지역인 전남 지역의 국립목포대학교와 국립순천대학교에 국립 전라남도 연합형통합대학교 의과대학을 설치하도록 하면서 교육부 장관 소속 설치위원회를 통해 이와 관련된 사항을 심의·조정할 수 있는 근거를 마련했다"며 "목포대와 순천대에 각각 캠퍼스를 둘 수 있도록 해 동서부 권역 간 의료균형 발전을 도모하고, 10년간 전라남도 의료분야에 종사할 공공의료인을 양성할 수 있는 과정도 뒀다"고 설명했다.이어 "전문의료인 확충과 전라남도 주민들에 대한 양질의 의료서비스가 제공될 수 있는 기반을 조성할 것"이라고 덧붙였다.

GLP-1 계열 비만치료제 위고비(왼)와 마운자로. [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 인기를 끌고 있는 GLP-1 비만치료제에 대해 당뇨 환자는 당뇨병치료제와 병용하는 경우 혈당이 낮아질 위험이 커져 의료진과 꼭 상의해야 한다고 밝혔다.또한 임신과 수유 중에는 비만치료제 사용을 금지해야 한다고 덧붙였다. GLP-1 비만치료제 브랜드로는 '위고비'와 '마운자로' 등이 있다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 29일 이같은 내용을 담은 'GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서'를 전국 지역 의사회, 지역의약품안전센터 등에 배포했다고 밝혔다.이번 안내서에는 ▲비만치료제를 사용하는 질환 ▲올바른 투여방법 ▲보관 및 폐기방법 ▲투여 시 주의사항 ▲이상반응(부작용) 보고방법 등의 정보가 담겨있다.GLP-1 계열 비만치료제는 초기 체질량지수(BMI)* 30kg/m2 이상인 비만환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서, BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다.식약처는 당뇨병약을 복용하는 환자가 GLP-1 계열 비만치료제를 병용하는 경우 혈당이 낮아질 위험이 커질 수 있으므로, 약물의 용량 조절 여부 등을 의료진과 상의해야 한다고 강조했다.또한, 임신과 수유 중에는 비만치료제 사용이 금지되며, 약물의 체내 잔류기간을 고려해 임신을 계획하는 것이 좋다고 덧붙였다. 비만치료제 종류에 따라 약물 중단 후 최소 1~2개월 정도 피임이 필요하다.비만치료제는 처음부터 고용량으로 시작하기보다는 의사의 처방 후 허가된 용법대로 투약을 시작하고 증량하여야 하며, 의사의 처방과 약사의 복약지도에 따라 투여 방법과 용량을 준수해야 한다.비만치료제 투여 시 복부, 대퇴부(허벅지) 또는 상완부(윗팔) 중 편한 부위에 주사하고 투여할 때마다 주사 부위를 바꾸도록 한다.환자는 투약 전 의료 전문가에게 ▲해당 약물 과민반응 ▲현재 투여중인 약물 ▲병력 ▲임신 모유 수유 여부 등을 알리는 것이 중요하다.또한, 비만치료제는 빛을 피해 냉장보관하고, 약이 얼었거나 입자가 보이거나 색이 변했다면 사용하지 말고 폐기해야 한다.식약처는 비만치료제를 허가 범위 내로 사용해도 위장관 장애, 주사부위 반응, 피로, 어지러움 등 이상사례가 흔하게 발생할 수 있고, 과민반응, 급성 췌장염, 담석증, 담낭염 등 임상적으로 중요한 이상사례도 나타날 수 있으므로 의료진에게 알리거나 병원에 방문해야 한다고 강조했다.이에 전문의약품인 GLP-1 계열 비만치료제가 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약 지도를 따라 사용하고 비만치료제의 허가 범위 내 사용 등 안전 사용을 당부했다.더불어 온라인 등에서 해외직구나 개인 간 판매를 통해 구매하거나 유통하는 것은 제품의 안전성을 담보할 수 없기 때문에 삼가야 한다고 강조했다.식약처 관계자는 "이번 안내서가 GLP-1 계열 비만치료제 사용하는 환자들이 안전하게 투약하는데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.해당 교육 자료는 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물에서, 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) → 교육·홍보 → 자료실에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국가정보자원관리원 화재로 국민건강보험공단 일부 서비스도 중단된 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 26일 발생한 국가정보자원관리원 화재로 정부시스템이 연계된 공단의 일부 서비스 이용이 중단‧지연된다고 밝혔다.정부 행정정보공동이용망을 통한 주민등록변동자료 등 정보연계 중단으로 자격 취득·변동·상실 등 공단 업무 일부와, 무인민원발급기 등 외부기관을 연계한 증명서 발급이 일부 중단 또는 지연된다.다만 공단의 각종 증명서 발급 서비스는 공단 누리집(www.nhis.or.kr) 등에서 제공받을 수 있다는 설명이다. 또한, 중단·지연되는 경우 수기 접수, 처리기한 연장, 소급적용을 통해 서비스를 이용하는 국민의 불편을 최소화할 방침이다.공단은 현재 관계 부처와 긴밀히 협조해 시스템 안정화가 완료되는 즉시 모든 서비스를 정상 재개할 계획이며, 복구 상황 및 재개 시점은 공단 누리집(www.nhis.or.kr) 공지사항을 통해 국민에게 신속히 알릴 예정이라고 밝혔다.공단과 달리 식약처는 민원 서비스가 정상 가동되고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가정보자원관리원 화재에 따른 행정시스템 장애와 관련해 식약처 소관 민원 신청 창구를 전수 점검한 결과, 식품, 의약품, 의료기기 등 민원창구가 정상 운영 중이라고 밝혔다.이에 민원인은 식약처 대표 누리집을 포함한 식의약 분야별 민원창구를 통하여 기존과 같이 민원 신청 및 처리 서비스를 이용할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국BMS제약의 항응고제 엘리퀴스를 재추격하고 있는 종근당의 리퀴시아정(아픽사반)이 내달 자진인하로 약가가 내려간다.작년 9월 재출시 후 1년 만에 상한액 조정이다. 엘리퀴스 제네릭들은 특허소송에 패소하며 장기간 공백이 생겼던 매출을 조금씩 회복하고 있다.시장 철수 전 제네릭 경쟁에서 선두를 차지했던 리퀴시아도 바닥을 찍고 매출 반등에 힘을 쏟고 있다. 재출시 후 세브란스병원과 삼성서울병원에서도 처방이 나오고 있다.29일 업계에 따르면 리퀴시아정 2.5mg와 5mg는 570원이었던 상한액이 내달 1일부터 567원으로 인하된다.제약사의 상한금액 자진인하 신청에 따른 가격 조정이다. 나란히 상급종병 진입을 하고 있는 삼진제약 ‘엘사반정’ 상한액 550원과도 차이가 소폭 좁혀진다.지난 2019년 출시했던 리퀴시아정은 특허소송에 패소해 2021년 4월 시장철수를 하기 전까지 승승장구했다. 2020년 원외처방액 26억을 기록한 바 있다.하지만 특허만료까지 3년 5개월의 공백은 컸다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 리퀴시아 시장 복귀 후 4분기 매출은 1억 미만이었다.엘리퀴스 제네릭들은 재출시 후 매출 반등을 시도하고 있다. 작년 4분기 2억원이었던 제네릭 처방 실적은 올해 2분기 11억원으로 증가했다. 높은 제네릭 점유율을 보이는 종근당 리퀴시아도 개원가뿐만 아니라 종병급으로 처방을 늘려가며 매출 상승세를 보이고 있다.특허만료와 제네릭 출시 영향으로 엘리퀴스 매출은 재작년 772억원에서 작년 742억원으로 3.9% 감소했다. 올해 매출 변동폭은 더 커질 것으로 예상된다.종근당은 리퀴시아 외 항응고제 라인업 강화를 예고하고 있다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나(에독사반)의 내년 11월 물질특허 만료에 대비하고 있다.지난 2021년 릭시아나 제네릭 임상 1상을 승인받았고, 특허만료 시점 출시를 목표로 작년 8월 생동성 시험 승인을 받기도 했다.유비스트에 따르면 릭시아나 매출은 작년 1174억원으로 전년 1052억 대비 11.6% 올라 큰 폭의 상승세를 보이고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안이 지난달과 이달 연속으로 국회 심사를 받으며 통과 기로에 선 가운데 최대 쟁점인 '초진 대상'을 놓고 또 이견이 촉발하는 분위기다.보건복지부는 의료계 등과 재진원칙을 법률에 명시하되, 환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일한 때 초진도 허용하고 처방 의약품을 제한하는 방식으로 합의했다는 입장이다.그러나 이를 놓고 의료계 일각과 국회에서는 여전히 우려를 제기하며 수용하기 어렵다는 목소리가 흘러나온다.초진 때 광역단위 지역 제한과 처방약·처방 일수 규제를 추가 적용하긴 했지만, 해당 규제만 넘어서면 무제한 비대면 초진이 허용돼 자칫 환자 건강을 위협할 수 있다는 논리다.28일 의료계와 정치권은 복지부가 국회 제출한 비대면진료 정부 대안을 분석 중이다.현재 국회 보건복지위원회는 비대면진료 제도화를 담은 7건의 의료법 일부개정안(최보윤·우재준·전진숙·권칠승·김윤·김선민·서영석)의 계속심사를 결정한 상태로, 내달 국정감사 이후 11월 열릴 법안소위에서 추가 심사를 이어나갈 계획이다.복지부 "의협도 재진 원칙, 초진 지역·처방약 제한 입법에 찬성복지부는 대한의사협회와 대한약사회, 플랫폼 업계, 환자·전문가 단체와 비대면진료 자문단 릴레이 회의를 통해 정부안 수립에 공을 들였다.2020년 2월 코로나19 팬데믹을 이유로 사실상 아무런 준비없이 덜컥 허용된 한시적 비대면진료와 시범사업이 6년 째 입법 진척없이 허용되는 불안정을 빠르게 해결하겠다는 복지부 의지가 담겼다.이에 복지부는 최대 쟁점인 '초진 대상' 즉, 비대면 초진을 허용할 수 있는 범위와 관련해 의협 협의를 거쳐 초진 대상을 의료법에서 일일히 명시하지 않는 대신, 지역 제한과 처방약 관련 규제(금지약 지정·처방일 수 제한 등)를 적용하는 안을 도출하고 국회 제출했다.구체적으로 복지부의 비대면진료 허용 대상 조항을 보면, 재진 환자 즉 '환자가 해당 의료기관에서 복지부령으로 정한 기간 내 동일한 증상으로 대면진료 받은 기록이 있는 경우'는 제한없이 비대면진료를 실시할 수 있게 했다.(제34조의2 비대면진료 제2항 제1호)대면진료 기록이 없는 초진 환자는 환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일 지역에 위치한 경우에만 비대면진료를 실시할 수 있다.(제2호)의료계와 정치권 일각에서 복지부가 제시한 비대면진료 초진 범위 조항을 놓고 동의하기 어렵다는 의견이 재차 고개를 들 고 있다. 특히 비대면 초진 때 의사는 의약품 종류, 처방일수 등 제한된 범위에서만 약을 처방할 수 있는 규제 조항을 추가했다.의료계·국회 일각 "지역·처방약 제한, 사실상 초진 완전 허용"그러나 복지부와 의협 합의안에도 불구하고 의료계와 국회 일각에서는 수용이 어렵다는 비판이 제기된다.방점은 재차 비대면 초진 허용 대상을 규정하는 조항에 찍혔다.복지부안에 부동의 의견을 개진하는 의사들은 비대면 초진 조항이 '의-정 합의 4대 원칙'과 차이가 크다고 말한다.의료계와 정부가 합의한 비대면진료 4대 원칙은 ▲대면진료 원칙 ▲재진 중심 ▲의원급 중심 ▲비대면 전담기관 금지다.의사는 환자를 직접 만나 얼굴을 마주보고 진료해야 하는 만큼 비대면 초진을 최소화 해야 한다는 취지가 실렸다. 복지부안 반대 의사들은 현재 정부 조항은 지나치게 광범위한 초진을 허용하게 돼 '재진 중심 제한적 비대면진료 허용' 원칙을 사실상 무력화 시킬 것이라는 의견이다.'환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일한 경우'엔 처방약 규제를 하더라도 얼마든지 제한없이 초진 비대면진료가 합법적으로 가능해지는 문제가 생겨 4대 원칙과 정면으로 위배된다는 얘기다.이런 의료계 일각 주장에는 국회에서도 일부 동의하고 있다. 지역·처방약 규제만으로는 비대면 초진이 악용될 부작용 가능성을 충분히 제어할 수 없다는 이유에서다.특히 복지부안은 사실상 초진 대상을 따로 규정하지 않는 네거티브 방식 제도화란 측면에서도 복지부와 의료계가 견지해 온 '제한적 비대면진료 허용'과 합치하지 않는다는 지적도 있다.국회 복지위 관계자는 "복지부안이 여러가지 쟁점을 해소하기 위해 직능 협의를 거치긴 했지만, 여전히 초진 대상 등에 대해 완벽하게 문제를 해결했다고 보기 어렵다"면서 "21대 국회에서 비대면진료 법안이 통과되지 않은 이유는 최소한의 환자에게 제한적으로만 허용해야 한다는 원칙에 합의하지 못했기 때문인데, 22대 국회 법안은 이 때 보다도 훨씬 더 넓은 초진 허용 범위를 법제화하고 있다"고 우려했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀) 후발의약품이 완전체로 시장에 진입한다.특히 핵심용량에 대한 특허분쟁이 제네릭사들에게 유리한 방향으로 흘러가고 있어, 향후 급여와 용량 확대 시도가 더욱 활발해질 것으로 보인다.27일 업계에 따르면 듀카브(피마사르탄·암로디핀)의 후발의약품 19개 품목이 10월부터 급여 등재된다.한국휴텍스제약의 듀나브정30/2.5mg, 하나제약의 피마원에스정30/2.5mg, 이든파마의 핀카브정30/2.5mg, 대웅바이오의 듀카노바정30/2.5mg 등 총 19개 품목이다. 이들은 피마사르탄 30mg과 에스암로디핀 2.5mg이 함유된 의약품이다. 에스암로디핀이 암로디핀의 절반 용량과 같다는 점에서 듀카브의 핵심용량인 30/5mg의 후발의약품으로 볼 수 있다.앞서 2023년 이들은 60(피마사르탄)/2.5mg(에스암로디핀)의 후발의약품을 먼저 등재했다. 하지만 30/2.5mg은 특허분쟁 때문에 급여 신청을 하지 못했었다.이번에 등재된 30/2.5mg은 급여 목록에 개별 복합제와 동일한 제제가 있기 때문에 최초등재약 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산돼 정당 516원에 등재된다.후발의약품의 용량 확대로 시장 경쟁은 더욱 가열될 전망이다. 지난 6월 26일 대법원은 듀카브30/5mg 관련 특허 무효소송에서 제네릭사들의 손을 들어주며 파기환송했다.듀카브30/5mg는 4개 용량(30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg) 합산 매출의 60% 이상을 차지하는 핵심용량으로 꼽힌다.보령도 특허분쟁에서 최적의 용량 조합에서 단순 병용보다 상승 효과가 있다고 주장하며 30/5mg 용량을 지키려고 애썼다.특허법원의 최종 판결에 따라 그동안 복합조성물 특허에 막혔던 용량도 제품 발매가 가능해진다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 작년 607억원의 매출을 기록했다. 제네릭사들의 잇단 공세에도 핵심용량 중심으로 시장을 견고히 지켰다.제네릭사들은 카나브 물질특허 만효 후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량의 제네릭들을 잇달아 발매해왔다.