[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 독감 유행 수준에 비해 표본감시기관은 턱없이 적은 것으로 나타났다. 특히 이비인후과 의원은 단 1개소만 참여하는 것으로 조사돼 개선이 요구됐다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)이 질병관리청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 9월 인플루엔자(독감) 유행이 이미 작년 12월 수준까지 도달했음에도 불구하고 질병청의 표본감시기관으로 참여하고 있는 곳은 전체 의원급 의료기관 1만1092개소 중 단 1.8%밖에 되지 않는 196개소였으며, 그중 이비인후과 진료과목은 단 1개소만 참여한 것으로 확인됐다. 먼저, 2023년 9월 기준 인플루엔자 의사환자분율(외래환자 1000명당 의사환자 수)이 벌써 예년 12월 수준인 20.8명까지 도달한 것으로 나타났다. 이는 2022년 같은 기간 4.9명이었던 것과 대비해 4배 이상 높은 수치이며, 올해 독감 유행 기준인 6.5명보다 3.2배나 심각한 수준이다. 인플루엔자의 빠른 확산과 더불어 지난 8월 31일, 코로나19의 급수조정(2급→4급) 이후 호흡기 감염병 표본감시제도 대상이 확대되면서 표본감시기관 확보에 대한 중요성 또한 나날이 강조되고 있다. 호흡기 표본감시제도는 코로나19와 인플루엔자를 포함한 제4급 감염병 총 19종(세분류 60종)에 대해 분석하는 질병청의 대표적인 감염병 자료 수집 및 감시 제도이다. 신·변종 호흡기 감염병을 예방하고 조기 감지 및 대응하기 위해서는 더욱 철저한 인플루엔자 표본감시 및 호흡기 병원체 감시체계가 필요함에도 불구하고 질병청의 표본감시 참여기관의 수는 참담한 수준을 나타내, 동 제도의 실효성에 대한 지적이 나온다. 백종헌 의원실이 질병관리청으로부터 제출받은 '전체 1차 의료기관 대비 참여 현황'을 살펴보면 2023년 10월 신고허가 기준, 우리나라 표본감시 참여기관은 전체 1만898개 1차 의료기관 중 1.8%에 해당하는 196개소로 나타났다. 더욱 심각한 것은, 호흡기 질환 환자가 가장 많이 찾는 이비인후과 진료과목의 경우 단 1개소만이 참여하고 있는 것으로 확인됐다는 점이라고 백 의원은 지적했다. 다른 국가와 비교했을 때도, 우리나라의 표본감시 참여기관 수가 현저히 낮은 수준임을 확인할 수 있다. 우리나라는 인구 10만 명당 호흡기 표본감시 기관 수가 단 0.38개소에 불과하지만, 미국은 한국의 2.3배, 가까운 일본의 경우는 무려 한국의 10배가 넘는 인구대비 임상감시기관 수를 보이고 있었다. 백종헌 의원은 "질병청이 산출한 기준에 따르면 호흡기 감염병 표본감시기관을 1개소 늘리는 데 드는 비용은 약 11만 원 수준"이라며 "급격히 확산 중인 인플루엔자와 언제 들이닥칠지 모르는 신·변종 감염병을 빈틈없이 대비하기 위해 질병청은 표본감시 참여기관 확대를 위한 적극적인 노력을 해야 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 정부지원금이 현재까지 전액 교부되지 않고 있는 것으로 드러났다. 11일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파병)은 "올해 건강보험 국고지원 예산으로 10조9702억원이 편성됐지만 현재까지 건강보험공단에 교부한 정부지원금이 전혀 없는 것으로 확인됐다"고 지적했다. 정부는 당초 법적 근거 부재로 인해 올해 예산을 미집행해왔으나, 현재는 세수부족 등 자금경색으로 인해 안정적으로 운영 중인 건강보험에 대한 정부지원금 교부가 지연되고 있다는 게 남 의원 지적이다. 실제 국민건강보험법 상 2022년말 건강보험 국고지원이 일몰되고, 올해 6월 5년 연장하는 내용으로 법 개정이 이뤄졌으나, 현재까지 정부지원 교부액은 없는 실정이다. 건강보험공단에서는 복지부와 기획재정부에 예산 집행 요구를 지속적으로 해왔다. 건보공단은 남인순 의원에게 제출한 ‘최근 3년간 건강보험 국고지원 입금내역’에서 “정부지원금은 집행계획에 따라 일반회계(국고)는 매월 10일, 건강증진기금은 매분기 마지막 월 28일 교부가 일반적이나, 코로나19로 2020년부터 일부 금액 교부 및 전액 연말 지급이 발생했다"면서 "코로나19 발생 이전인 2019년까지 일반회계 집행의 경우 상반기에 60~70% 집행했다"고 밝혔다. 공단은 또 ‘정부지원금 집행 지연 시 예상되는 문제점’에 대해 "예산 집행 지연으로 연도말에 일괄 집행됨에 따라 중장기 상품으로 적극적인 투자가 불가능하거나, 중장기 상품을 단기 상품으로 전환 운영함에 따른 수익률 저하가 예상된다"며 "안정적이지 못한 정부지원으로 인해 공단 재정운영 불확실성이 증가되고 있다"고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 히알루론산나트륨 점안제의 사용량 제한을 위한 급여기준 개정에 착수했다. 급여기준 개정은 이르면 연말까지 완료하고, 내년부터 시행에 들어갈 것으로 알려졌다. 10일 업계예 따르면 심평원은 복지부 요청에 따라 히알루론산나트륨 점안제 급여기준 개정 검토에 들어갔다. 이에 조만간 전문가 자문회의를 개최해 관련 논의를 이어갈 계획이다. 앞서 지난달 6일 열린 약제급여평가위원회(약평위)에서는 급여 적정성 재평가를 거친 히알루론산 나트륨 점안제에 대해 내인성 질환의 급여는 인정하고, 외인성 질환은 급여 적정성이 없다고 판단했다. 외인성 질환은 수술 후, 약제성, 외상, 콘텐트렌즈 착용 등에 의한 것을 말한다. 내인성 질환은 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스존슨증후군), 건성안증후군 등이다. 히알루론산 점안제의 주력 적응증이 내인성 질환이어서 관련 업체들은 안도의 한숨을 내쉬었다. 하지만 약평위는 내인성 질환의 급여를 인정하는 대신 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 단서 조항을 달았다. 이에 따라 급여기준 개정에 따라 매출에도 영향을 미칠 가능성이 커졌다. 재평가 논의 과정에서는 60개 짜리 1통을 연간 4통으로 제한하는 방안도 검토된 것으로 알려졌다. 심평원은 약평위 결과를 복지부에 보고했고, 복지부는 급여기준 개정을 요청한 것으로 전해진다. 이에 전문가 자문회의 등을 거쳐 급여기준 개정에 속도를 붙일 것으로 전망된다. 올해 급여적정성 재평가 결과를 내년 1월부터 반영할 방침이기 때문에 히알루론산 점안제의 급여기준 개정 논의도 연내 마무리하고, 내년 1월 재평가 결과와 동시에 시행할 것으로 알려졌다. 관련 업체 한 관계자는 "사용량을 제한하면 내인성질환에 급여가 인정되더라도 매출 타격은 불가피하다"고 설명했다. 히알루론산 점안제의 3년 평균 청구금액 2315억원으로, 약 400개 품목이 급여 등재돼 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 박영달 경기도약사회 회장이 식품의약품안전처 국정감사 당일 참고인 신분으로 국감장에 출석한다. 전혜숙 더불어민주당 의원이 의약품 품절 등 수급 불안정 사태 관련 질의를 위해 추가로 출석요구를 한 것이다. 의약품 품질관리기준(GMP) 위반으로 국감 증인 신청됐던 이상일 휴텍스제약 대표는 건강상 이유로 출석요구가 철회되고 김성겸 사장이 추가로 출석 신청됐다. 불법 의약품 리베이트 관련 국감 증인 출석 요구를 받았던 원덕권 안국약품 대표이사는 불출석 사유서를 제출, 이승한 안국약품 법무실장(전무)이 대리 출석한다. 10일 국회 보건복지위는 이 같은 내용의 국감 증인·참고인 출석요구 철회 및 추가의 건을 협의했다. 복지위는 11일 복지부 국감 시작 전 변경 내역을 의결할 계획이다. 주요 변경 내역을 살펴보면 국감 증인의 경우 국민의힘 강기윤 의원과 백종헌 의원은 휴텍스제약 이상일 대표 출석요구를 철회하고 대리인으로 김성겸 사장을 추가 출석요구했다. 국민의힘 조명희 의원이 증인 신청한 안국약품 원덕권 대표이사도 출석요구가 철회됐는데, 이승한 법무실장이 대리 출석할 전망이다. 김성겸 사장과 이승한 법무실장의 출석요구일은 오는 25일로 예정된 종합감사일이다. 조명희 의원은 사내 갑질과 직원 성추행 논란으로 증인 신청됐던 윤재훈 알피바이오 회장의 출석요구도 철회했다. 윤 회장이 불출석 사유서를 제출한 이유에서다. 더불어민주당 서영석 의원은 네이버를 통한 개인의료정보 유출 관련 신문을 위해 당초 신청했던 최수연 네이버 대표이사 출석요구를 철회하고 유봉석 네이버 총괄 부사장을 추가로 증인 신청했다. 백종헌 의원은 건강기능식품 허위과장 광고 관련 증인 신청했던 이삼오구 주재형 대표이사를 철회하고 이삼오구 박종호 대표를 추가로 출석요구했다. 주재형 대표이사가 건강상 이유로 불출석 사유서를 제출한 게 영향을 미쳤다. 출석요구일은 25일 종합감사일이다. 국감 참고인의 경우 민주당 전혜숙 의원이 의약품 품절 등 수급 불안정과 관련해 박영달 경기도약사회장을 식약처 국감 참고인으로 추가 신청했다. 이에 박영달 회장은 오는 13일 식약처 국감에 참석해 전 의원 질의에 답변한다. 국민의힘 백종헌 의원은 비대면진료 플랫폼 관련 질의를 위해 닥터나우 장지호 대표 대신 장지호 이사를 추가했다. 출석요구일은 12일 복지부 국감일이다. 국민의힘 조명희 의원은 당초 출석요구했던 의약품 중고거래 플랫폼 대표들을 철회하고 새로 신청했다. 신지영 당근마켓 당근서비스 대표와 최은경 번개장터 CRO를 오는 25일 종합감사에 참고인으로 출석 요구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 국정감사에서 비대면진료 법제화를 둘러싼 여야의 치열한 찬반 공방전이 예상된다. 여야는 각자 비대면진료 제도화 필요성을 뒷받침하거나 제도화 시 발생할 부작용을 조명하기 위한 증인·참고인 출석을 요청한 상태다. 출석 요구를 받은 비대면진료 플랫폼 업체 대표나 대한의사협회, 대한약사회 소속 임원도 불출석 사유서를 제출하지 않고 국감장에 출석하기로 결정한 분위기다. 10일 국회 보건복지위원들은 11일과 12일 이틀에 걸쳐 열릴 복지부 국감을 앞두고 비대면진료 관련 자료 제출을 요구하며 준비가 한창이다. 비대면진료 제도화에 대한 여야 시선은 서로 충돌 중이다. 여당인 국민의힘은 법제화에 서둘러 달라는 복지부에 공감하며 찬성하는 반면 야당인 더불어민주당과 정의당은 법제화가 가져올 부작용에 집중하며 신중검토 입장을 보이고 있다. 최재형 국민의힘 의원은 비대면진료를 시행중인 병원 수와 환자 수, 복지부가 수행한 비대면진료 만족도·설문 조사 결과, 현재 비대면진료를 둘러싼 쟁점 및 각 이해관계자 논리, 원격의료에 대한 복지부 입장, 비대면진료 플랫폼 기업 현황, 원격의료 관련 대통령 국정과제 내용 및 이행상황 추진계획 자료를 요구했다. 전혜숙 민주당 의원은 비대면진료 시행계획 및 세부사항 일체, 비대면진료 플랫폼 징계·위반 사항·조치 등 일체자료를 요청했다. 강은미 정의당 의원도 비대면진료 플랫폼 업체들의 민간자본 투자유치 현황과 비대면진료 시범사업 관련 국감 자료를 요청했다. 별도로 국감 자료를 요청하지 않은 복지위원들도 비대면진료와 관련해 현안질의를 준비하는 상황이다. 특히 복지부 국감 이튿날 비대면진료 관련으로 증인·참고인 신청된 인물들도 빠짐없이 출석할 전망이다. 먼저 민주당 한정애 의원과 신현영 의원이 신청한 병원진료 예약 앱 똑닥 대표이자 비브로스 대표를 맡은 고승윤 대표와 신현영 의원이 신청한 올라케어 김성현 대표가 소환에 응한다. 민주당 남인순 의원과 같은 당 서영석 의원이 각자 참고인 신청한 권영희 서울시약사회장과 김대원 대한약사회 부회장, 대한의사협회 이정근 부회장도 출석한다. 민주당 의원들은 비대면진료 시범사업 문제점에 방점을 찍고 신문을 이어나갈 방침이다. 국민의힘 조명희 의원과 같은 당 백종헌 의원은 닥터나우 장지호 대표를 참고인 신청했다. 장지호 대표는 해외 체류를 이유로 닥터나우 임원급을 대신 출석시키기로 했다. 국민의힘 의원들은 현재 시범사업으로 시행하고 있는 비대면진료를 정식 제도화했을 때 국민 편익·의료접근성 향상 등 이익에 대한 질의를 할 것으로 보인다. 지난 2020년 코로나19 국내 발병으로 한시적 허용된 비대면진료는 3년 넘게 이어지고 있지만 여전히 제도화를 놓고 찬반 의견이 양립 중이다. 복지위 관계자는 "복지부가 비대면진료 제도화와 법제화를 강력히 요구하고 있지만 지난 법안소위에서 거듭해 통과하지 못한 채 제자리 걸음 중"이라며 "복지위원 마다 각자 법제화를 향한 의견이 조금씩 다르지만, 일단 이번 국감에서는 여당은 찬성론, 야당은 신중론을 앞세워 공방전을 벌일 가능성이 크다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국에자이의 야누스키나제(JAK) 억제제 '지셀레카정(필고티닙말레산염)'이 건보공단 협상을 완료하고, 급여 등재 목전에 둔 것으로 알려졌다. 이 약은 국내 소개되는 5번째 JAK 억제제로, 류마티스 관절염의 주요 치료 표적인 JAK1을 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있다. JAK1은 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 물질이다. 지셀레카는 임상3상(FINCH1) 연구 결과 메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속했음에도 중등도-중증인 활동성 RA(류마티스관절염) 환자에게 투여했을 때 12주에서 관절염 증상이 20% 이상 개선됐다. 메토트렉세이트에 반응하지 않는 12주의 기간 동안 반응률을 평가했을 대 66%의 환자가 반응을 보이고 증상개선이 관찰됐다. 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 류마티스관절염과 궤양성대장염 적응증에 조건부 급여 판정을 받았다. 당시 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 약평위는 판단했다. 이후 한국에자이 측은 평가금액 이하를 수용한 것으로 보인다. 특히 대체약제 가중평균가격의 90% 이하를 수용해 건보공단과의 상한금액 협상은 생략된 것으로 전해진다. 공단과는 예상 청구액 협상을 진행해 최근 종료됐다. 이에 따라 이 약은 복지부 건강보험정책심의위원회 보고 이후 급여 등재될 전망이다. 앞서 국내 출시된 JAK 억제제는 화이자 '젤잔즈', 릴리 '올루미언트', 애브비 '린버크', 화이자 '시빈코'가 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위가 오는 13일 열릴 식품의약품안전처 국정감사에서 국내 제약·바이오 CEO들을 증인 소환해 GMP 위반과 직장 내 갑질, 불법 리베이트 제공 문제를 신문할 방침이었지만, 불출석 사유서 제출로 어려워질 전망이다. 식약처 국감 증인 명단에는 윤재훈 알피바이오 대표와 원덕권 안국약품 대표, 이상일 휴텍스제약 대표 등 제약·바이오 CEO가 포함됐다. 모두 올해 불법 행위로 행정처분을 받은 기업의 대표이나, 건강 상 이유 등으로 전원 불출석 사유서를 제출한 것으로 확인됐다. 구체적으로 윤재훈 대표와 원덕권 대표는 불출석 사유서를 제출하고 대리인을 보내겠다는 내용을 전달했다. 이상일 대표는 지병으로 인한 입원·재활치료로 출석하지 않는다. 이 대표를 증인 소환한 백종헌 의원은 종합감사날 휴텍스 김성겸 대표의 출석을 추진할 방침이다. 알피바이오는 의약품 품질관리기준(GMP) 위반과 함께 직장 내 갑질 등 문제를 일으켜 논란이 됐다. 지난달 알피바이오는 의약품 수탁품목 제조 시 자사 기준서 '일탈관리규정' 미준수 사유로 '코큐헬씨타민연질캡슐'·'화이투벤큐연질캡슐'·'화이투벤큐코프연질캡슐' 등에 대한 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 캡슐제 제형에 대해서는 제조업무정지 15일 처분이 내려졌고, 감기약 제조업체 생산증대 지원방안에 따라 9개 품목에 대해서는 제조업무정지 15일 행정처분을 유예했다. 아울러 윤재훈 알피바이오 회장이 직원들을 대상으로 욕설과 부당지시 등의 갑질을 자행했다는 사실이 알려지면서 해당 논란도 국감대에 오른다. 윤 회장은 대웅제약 창업주인 고 윤영환 명예회장의 차남이다. 안국약품 원덕권 대표는 불법 리베이트 제공 의혹으로 공정거래위원회(공정위)로부터 과징금 제재를 받은 것에 대해 국감 증인 신청됐다. 앞서 안국약품은 지난 2011년 11월부터 2018년 8월까지 병·의원과 보건소, 의료인 등에게 현금 62억원 규모와 약 27억원 상당의 물품을 불법으로 제공한 혐의로 지난 8월 6일 공정위로부터 시정명령과 과징금 5억원을 부과받았다. 휴텍스제약은 GMP 위반 혐의가 확인돼 지난달 식약처로부터 6개 품목에 대한 제조·판매중지 처분을 받았다. 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 혹은 감량해 허가사항과 다르게 제조했고, 또 제조기록은 허가사항과 동일하게 거짓으로 작성된 사실이 드러난 데 따른 것이다. 한편 윤재훈 알피바이오 대표·원덕권 안국약품 대표는 조명희 국민의힘 의원이, 이상일 휴텍스제약 대표는 강기윤 국민의힘 의원과 백종헌 국민의힘 의원이 증인으로 신청했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야간근무 간호사에게 의료기관이 지급해야 하는 '야간간호수당'을 법으로 의무화하는 입법이 추진된다. 다수 의료기관이 야간간호료 수가의 70% 이상을 야간근무 간호사에 대한 직접 인건비로 지급해야 하는 정부 규정(가이드라인)을 제대로 지키고 있지 않은 현실을 개선하기 위해서다. 10일 최연숙 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 보건복지부는 업무 부담이 높은 야간간호에 대한 보상을 강화하기 위해 야간간호 건강보험 수가를 개선하고 간호인력 야간근무 가이드라인을 마련한 바 있다. 가이드라인에 따르면 야간간호 수가를 지급받은 의료기관은 해당 수가의 70% 이상을 야간간호수당 지급 등 야간근무 보상을 위한 직접 인건비로 써야 한다. 그러나 현실은 야간간호수당 지급 기준 등을 준수하는 의료기관이 많지 않은 실정이다. 실제 최 의원이 복지부와 국민건강보험공단으로부터 제출받은 야간간호료 지급 현황 자료에 따르면 2022년 3분기 야간간호료를 1회 이상 지급받은 요양기관 952곳 중 기준을 준수한 곳은 절반에 못미치는 467곳에 불과했다. 50% 이상 의료기관이 야간간호료 지급 자료를 제출하지 않거나 기준을 준수하지 않고 있는 셈이다. 이에 최 의원은 야간근무 간호사에 대한 야간간호수당 지급을 의무화하고 이를 위반하는 의료기관에 대해서는 시정명령, 의료기관 개설취소, 위반사실 공표, 과태료 처분 등을 할 수 있는 법을 냈다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19로 중단됐던 해외제조소 현장실사를 전면 재개한다. 2020년 이후 거의 3년 만이다. 식약처는 제약단체에 보낸 공문에서 바이오의약품 사전GMP 현장실사를 전면 재개한다고 밝혔다. 식약처는 "코로나19 대유행으로 인해 해외제조소 사전 GMP 실사를 비대면 방식으로 운영해 왔다"면서 "올해 1월부터 일부 품목에 한해 현장실사를 재개했다"고 설명했다. 해외제조소 사전 GMP를 실태조사를 비대면 방식으로 전환한 건 코로나19가 전세계 확산된 시점인 지난 2020년 3월이다. 이번에 현장실사를 전면 재개하면 3년9개월만에 실사방식이 제자리로 돌아가는 것이다. 식약처는 "전세계적 코로나19 위기단계 하향 및 방역 조치 완화 상황을 반영해 오는 12월 실태조사 건부터 현장실사를 전면 재개할 예정"이라고 설명했다. 그러면서 "기접수된 민원 중 실태조사 일정이 오는 12월 이후로 확정된 건도 현장실사로 전환할 예정"이라며 "불가피하게 일정 조정이 필요한 경우 식약처와 협의가 가능하다"고 덧붙였다.