[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 행위별 수가제를 탈피한 지역·필수·공공의료 강화를 위해 시행중인 '공공정책수가'에 대한 법적 근거를 강화하고, 시범사업의 경우 본사업 전환에 나선다.특히 '지역'을 단위로 한 공공정책수가 행정에 무게를 두고 새로운 수가 모델을 개발·발굴한다는 계획이다.단순히 수도권과 비수도권, 서울과 서울 외 특별·광역시, 그 외 지역 등으로 나눠 지원하는 단계를 넘어 수도권 안에서도 필수의료 인프라가 부족한 사례를 보완할 수 있는 정책을 고민한다.8일 복지부 유정민 보험급여과장은 전문기자협의회와 만나 건강보험지불혁신단 업무 추진 계획 내 공공정책수가와 관련해 이같이 밝혔다.공공정책수가는 복지부가 행위별 수가제를 부분적으로 대체해 지역·필수·공공의료를 지원하기 위해 발굴 중이다.분만, 심뇌혈관 등 고난이도 술기가 요구되는 경우 기본으로 지급하는 수가에 공공정책수가를 추가로 지급, 필수의료에 집중하는 의료기관과 의사 볼륨을 높이는 게 목표다.유 과장은 "복지부가 진료권, 헬스맵 등 지역 단위로 의료를 분석하는 여러가지 도구가 있었다. 이를 목적과 질환 종류에 따라 제각기 달리 운영하고 있는데, 한꺼번에 통합하고 체계화해서 분석할 수 있게 할 것"이라며 "이 분석에 기반해서 실제 의료 공급과 이용, 자원을 가지고 복지부가 지원해야 하는 지역을 선정하고, 지역의료를 살릴 수 있는 지불방식을 개발한다"고 설명했다.유 과장은 "지역 수가를 더 합리적인 방식으로 더 강력한 효과를 거둘 수 있도록 개선하는 게 복지부의 첫 번째 공공정책수가 목표"라며 "두 번째는 공공정책수가 시범사업을 본 수가로 정착시키는 방향을 생각하고 있다. 본 수가로 지원하려면 더 명확한 법적 근거를 만들어야 한다. 이런 대안형 지불제도를 정착시키는 방식을 새 정부 출범과 함께 시도한다"고 부연했다.구체적인 사례와 관련해 복지부는 권역 당위로 지정된 어린이 병원의 경우 해당 권역에 있는 중증 소아의 어떤 특정 질환을 어떻게, 얼마나 커버했는지 등을 분석해 이를 성과로 전환하고 공공수가로 지급하는 방식을 본 사업으로 안착시킬 계획이라고 했다.유 과장은 "필수의료 인프라를 유지하기 위해 의료행위가 생기지 않아도 필수의료 인력에 대한 대기 등 보상이 필요한 부분을 살핀다"며 "어린이 병원도 중증 소아의 어떤 질환을 어떻게 커버했는지 등을 살펴 본 다음 사업화 한다. 손실을 사후 보상하는 방식에 대한 비판이 있는데, 구체적인 수가 보전 방식은 다양하게 검토중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 급여 적정성을 최종 심사하는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위) 위원의 임기가 연장됐다. 당초 지난 7일자로 임기가 종료될 예정이었으나, 차기 위원 후보자 추천 절차가 늦어져 임기가 연장됐다는 설명이다.건강보험심사평가원에 따르면 9기 약평위 및 소위원회 위원 임기가 연장됐다.9기 약평위는 지난 2023년 9월 8일 임기가 시작해 올해 9월 7일 종료 예정이었다. 임기는 2년이고, 현재 총 75명으로 구성돼 있다.이에 심평원은 지난달부터 10기 약평위 위원 후보자 추천을 각 단체로부터 받았다. 약평위 위원 추천은 의약 관련 전문학회가 70명 내외를 추천하는 등 학회나 각 단체로부터 추천을 받아 임명한다. 약사회는 전문가 1명을 추천할 수 있다.하지만 후보자 추천이 늦어지면서 9기 위원 임기 만료 전까지 10기 위원 구성을 완료하지 못한 것으로 알려졌다. 이에 불가피하게 9기 위원들의 임기가 연장된 것이다. 약평위 운영규정에도 임기가 만료뒨 위원은 후임자가 위촉될 때까지 계속 그 직무를 수행하도록 돼 있다. 심평원은 조속히 추천 절차를 마무리해 10기 위원 구성을 완료하겠다는 방침이다. 약평위 일정에도 변화가 없다는 입장.다음 약평위는 10월 2일 예정돼 있는데, 기존 9기 위원들이 참여할 것으로 보인다.약평위 구성이 완료되면, 약제급여기준 소위원회, 경제성평가 소위원회, 위험분담제 소위원회, 재정영향평가 소위원회, 한약제제 소위원회, 약제사후평가 소위원회 등 소위원회 구성도 새로 짜여질 전망이다.한편 약평위 105명 내외의 위원으로 구성된다. 약평위 위원을 추천하는 의학 관련 전문학회는 심장학회, 소화기학회, 결핵 및 호흡기학회, 내분비학회, 소아청소년과학회, 신경과학회, 신경정신의학회, 외과학회, 암학회, 가정의학회, 피부과학회, 비뇨의학회, 안과학회, 이비인후과학회, 간학회, 당뇨병학회, 핵의학회, 감염학회, 류마티스학회, 이식학회, 혈액학회, 폐암학회, 유방암학회, 위암학회, 부인종양학회, 소아혈액종양학회, 비뇨기종양학회, 정형외과, 대장항문학회, 종양내과학회, 종양외과학회 등 31개 학회이다.매달 열리는 약제급여평가위원회에는 위원들 중 무작위로 추첨해 20명이 참여하게 된다.심평원은 지난 7월 규정을 개정해 심평원장이 위원장을 지명하고, 소위원회 구성과 소위원장 선임권도 심평원장 권한으로 변경했다. 이에 대해 심평원은 약평위 구성과 운영에 실효성을 증대하기 위한 조치로 설명했지만, 업계 일각에서는 약평위의 공정성과 중립성이 약회될 것이라는 우려도 나오고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 확정한 조직개편안에서 보건의약 분야 부처가 제외되면서 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청은 지금까지 해 온 역할을 일단 그대로 유지하게 됐다.아울러 보건의료계 일각이 희망해 온 보건부 분리·독립이나 보건의약 분야 정부부처 통합·확대 개편은 이번 정부 임기 내 사실상 실현이 어려워졌다는 신호로도 읽힌다.다만 보건의약 정부부처 현행 유지는 새 정부가 오랜 기간 이어져 온 의정갈등·의료공백 사태 속 출범한 만큼 지역·필수·공공의료 속칭 '지필공 의료개혁'과 관련된 행정·입법 집중도와 속도를 높이는데는 유리하게 작용할 것이란 평가가 나온다.8일 보건의약계와 정치권은 검찰청을 폐지하고 기획재정부를 기획예산처와 재정경제부로 분리하는 내용의 당정 조직개편안에 대한 영향 분석이 한창이다.이번 조직개편안에는 보건복지부 산하에 질병관리청을 두고, 식품의약품안전처는 별도로 두는 기존 보건의약 정부 조직안은 변동없이 그대로 유지하는 내용이 담겼다.새 정부가 보건부 독립이나 복지부와 식약처, 질병청을 통합해 하나의 빅부처로 상향 개편하는 방식을 논의하지 않았음의 방증이다.이번 정부 조직개편 핵심은 기재부 분할과 검찰 권력 분산일 바, 보건의약 분야 조직은 변동없이 그대로 가기로 한 셈이다.실제 민주당은 21대 대선에서 복지부, 식약처, 질병처를 총괄하는 보건부 조직 설립을 검토했었지만, 최종적으로 공약에 담지 않은 바 있다.결과적으로 이재명 정부 임기 내 보건부 분리나 보건의약 분야 정부부처 통합·확대를 담은 조직 개편은 현실적으로 어려워지게 됐다.이에 성장이 필요한 보건과 분배에 방점이 찍히는 복지 정책을 하나의 정부부처가 수행하는 불합리를 해결해야 한다는 일각의 지적은 이어지게 됐다.특히 보건의약 정책·입법 권한이 복지부와 식약처로 분할·산재돼 있어 부처 간 정책 협력이나 의견 공유가 어려운 문제를 해결해 달라는 요구도 계속될 전망이다.의료법, 약사법, 마약류관리법 등 개별 법률에 대해 의·약사, 제약바이오 기업 등이 복지부, 식약처 입장을 각각 확인해 대응해야 하는 불편이 해소되지 않은 셈이다.이같은 보건의약계 지적은 다음 정권이 조직개편 등을 통해 풀어나가야 할 숙제로 남게 됐다. 다만 보건의약 정부부처가 변동없이 현행 유지되면서 당장 현안인 지역·필수·공공의료 개혁 과제를 설계하고 추진하는 실무는 되레 혼란없이 속도를 붙일 수 있게 됐다는 평가도 있다.정은경 복지부 장관이 이스란 1차관, 이형훈 2차관과 함께 지역사회 통합돌봄 기능 강화, 지필공 의료개혁 관련 의제를 더 상세히 들여다 볼 기회를 갖게 됐다는 얘기다.오유경 식약처장 역시 수급 불안정 의약품 사태 해법 모색과 제약바이오 산업 인허가 선진화 정책을 수립하고 복지부와 힘을 합치는데 보다 안정적인 환경에 놓이게 됐다.조원준 더불어민주당 정책위원회 수석 전문위원도 의정갈등·의료공백 사태로 혼란했던 국민들에게 통합돌봄, 지필공 의료개혁, 수급 불안정약 관련 체감할 수 있는 해법마련에 관련 정부부처 역량이 집중될 수 있을 것이라고 평가했다.조원준 수석은 "이번 정부 조직개편은 기재부 등 지나치게 집중된 정부부처 권력을 쪼개고, 감찰 권력을 분산하는 게 메인 의제였다"면서 "내란 극복, 과도한 검찰 권력 통제, 비대화 우려가 큰 모피아 개혁 등이 조직개편 배경이고 국민 요구가 컸던 영역"이라고 설명했다.조 수석은 "이번 조직개편은 단순히 새 정부 출범에 따른 조직 손질을 넘어 국민이 원하는 시대정신을 반영하는 작업이었다고 본다"며 "보건부 독립 등 보건의약 분야 개편을 이 정부에서 재논의하기는 현실적으로 어렵다. 차기 정부가 이끌어 갈 논의"라고 부연했다.그러면서 "인수위원회 없이 선거 다음날 새 행정부가 당장 정부를 운영해야하는 이재명 정권 입장에서 큰 틀에서 조직을 개편하는 것은 현실적으로 불가능했고, 이에 국민이 가장 관심있고 시급하다고 여기는 조직개편에 집중했다"며 "보건 분야 정부조직이 변동이 없게 되면서 더 정확하고 빠른 지필공 의료개혁 설계도가 만들어지는 환경이 마련됐다"고 피력했다.조 수석은 "보건 분야 부처가 나뉘어 있고 약사법 체계가 이원화되면서 보건의료현장에서 관련 정책이 지연되거나, 부처 간 협의가 안 되거나, 책임을 미루는 일부 문제에 대한 해법 고민은 하고 있다"며 "그럼에도 복지부, 식약처, 질병청이 제각기 독립된 조직으로서 현장 중심 정책을 만들고 기민하게 대응하는 장점이 있다는 측면도 고려할 필요가 있다"고 했다.이어 "향후 보건부 분리 등 조직개편을 논의하더라도 의료계 요구를 단순히 수용하는 방식이 아닌, 보건 분야와 제약바이오 산업 분야를 총괄하고 육성할 필요성에 따라 고민하게 될 것"이라며 "특정 직능이나 특정 산업을 전담하기 위해서가 아닌, 국가와 국민의 시대적 과제, 국제 정세 변화에 대응할 수 있는 조직으로 선진화하는 게 출발점"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 17개 지방자치단체와 함께 8일부터 12일까지 5일간 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품(의약외품 포함)의 표시·광고 위반에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다.이번 집중점검은 사회적 관심도가 높거나 일상에서 밀접하게 사용하는 품목과 추석 명절에 수요가 높아질 것으로 예상되는 품목 등을 중심으로 소비자 피해를 사전에 예방하기 위한 목적이다.식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다.사회적 관심 품목인 비만치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제, 탈모치료제 뿐 아니라 생리용품, 마스크, 여드름치료제, 흡연욕구저하제, 흡연습관개선보조제 등이 현장점검 대상이다.또한 추석 명절 계기 등 수요 증가가 예상되는 자양강장제, 공진단, 경옥고, 우황청심원, 천왕보심단 등도 점검하게 된다.주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중광고 등이다.점검 결과 적발된 누리집은 신속히 시정 조치 및 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 위반 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다.식약처는 올해 상반기 8000건의 의약품·의약외품 표시·광고물에 대한 기획·집중점검을 실시한 결과 540여 건의 위반사항을 확인하고, 시정 조치, 방송통신심의위원회에 접속 차단, 행정처분 등 조치했다.주요 위반 유형은 의·약전문가 대상 외에 광고가 금지된 전문의약품 대중광고, 허가받은 범위를 벗어난 효능·효과 표현 등 과장 광고, 소비자 오인 우려 광고 등이었다.식약처는 "표시·광고로 인한 피해를 예방하기 위해 의약품·의약외품을 구매 시 의약품안전나라에서 효능·효과 등 허가사항을 꼼꼼하게 확인하고, 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 멀미 치료제로 쓰이는 일반의약품에서 불순물이 초과 검출 되면서 회수 조치 진행되고 있어 약국 및 소비자들의 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 지난 5일 팜젠사이언스의 '카메드정', 바이넥스의 '디멘정', 마더스제약의 '디카엠정' 등 3개 품목의 영업자 회수 조치를 공개했다.해당 품목은 카페인무수물과 디멘히드리네이트를 주성분으로 하고 있으며, 멀미에 의한 어지러움 ·구토·두통의 예방 및 완화를 적응증으로 갖고 있다.다만 진정작용이 있어 오프라벨(허가초과)로 식욕억제제의 불면, 흥분 부작용을 줄이기 위해 보조적으로 주로 처방이 이뤄지고 있다.영업자 회수 사유는 불순물(N-nitroso-N-desmethyl-diphenhydramine) 허용기준 초과 검출이다.식약처가 설정한 니트로사민류 불순물 1일 섭취허용량을 보면 디멘히드리네이트(Dimenhydrinate)-디펜히드라민(Diphenhydramine)의 경우 26.5ng/일이다.현재 디멘히드리네이트를 주성분으로 하고 있는 일반약은 명문제약의 '키미테정'을 포함해 32개 품목에 달한다.이 가운데 3개 품목에서 불순물 초과검출이 이뤄진 만큼, 향후 다른 멀미약으로까지 불순물 이슈가 확대될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.한편 회수 조치 대상 제조번호(사용기한)는 ▲카메드정 '23200001(2026-05-18), 24200001(2027-06-26)' ▲디멘정 '22005(2024-11-09), 23001(2024-02-09), 23002(2025-04-13), 23003(2025-09-27) 23004(2025-11-06), 23005(2025-11-08), 23006(2025-11-08), 24001(2026-02-06), 24002(2026-02-13), 24003)2026-02-13), 24004(2026-05-09), 24005(2026-06-04), 24006(2026-06-13)' ▲디카엠정 'A3001(2026-01-11), A3002(2026-01-11), A3003(2026-01-11), A4001(2027-02-25)' 등이다.이들 제품은 1병에 300정으로 포장되어 있다.식약처 생산실적을 보면 카메드는 지난 2022년 8560만원, 2023년 4197만원을 보이고 있으며, 디멘정은 2022년 7903만원, 2023년 6541만원, 디카엠정은 2023년 3119만원으로 집계됐다.

유정민 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 유정민(행시 51회, 고려대) 지불혁신추진단장(서기관)이 건강보험정책국 보험급여과장으로 8일 임명됐다.보험급여과장은 복지부 보건 부서 요직으로 의사 출신 공무원이 줄곧 배치됐었지만, 유정민 과장 임명으로 행시 출신 관료가 직무를 이어가게 됐다.직전 보험급여과장인 정성훈 과장은 전남의대 출신으로 향후 국립정신건강센터 총무과장으로 공직을 이어나간다.보험급여과장은 지난 10여년 간 의사 출신 관료가 연이어 맡아온 자리다. 손영래(서울의대), 정통령(서울의대 가정의학), 이중규(고려의대 예방의학), 정성훈 과장 모두 의사 출신이다.신임 유정민 과장은 행정고시 51회 출신으로 식품의약품안전처로 입직한 뒤 국무조정실을 거쳐 복지부에서 공직을 이어가고 있다. 복지부 국민연금정책과, 저출산위원회, 보험정책과에 근무한 경력이 있다.2022년 5월 의료보장관리과장에서 대통령실 사회수석비서관실 서기관으로 파견된 뒤 지난해 초 의정갈등이 본격화한 이후 복지부 의료개혁추진단 의료체계혁신과장을 맡아 주요 정책 실무를 맡았다.이번 인사로 유 과장은 보험급여과장과 더불어 의료·요양 통합돌봄 추진본부 총괄2반 재가의료지원반 방문진료강화팀장을 겸직한다.. 다만 기존에 겸임하던 요양병원 수가 개선팀장 직무는 해제됐다.유 과장이 맡았던 건강보험지불혁신추진단장을 공인식 과학기술서기관이 배턴을 이어 받는다.김한숙 보건산업정책국 보건산업정책과장은 바이오헬스혁신추진단 부단장 겸임근무가 해제됐다.국립정신건강센터 김현철 총무과장은 보건복지부 기획조정실 양성평등정책담당관으로 발령되고, 기존 민차영 양성평등정책담당관은 오는 12월 31일까지 의료개혁추진단의 의료인력혁신과장 파견 근무를 맡는다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 기획재정부를 예산(기획예산처)과 경제정책(재정경제부) 기능으로 나눠 조직을 분리하고, 과학기술부총리를 신설하는 내용을 담은 정부조직개편안을 7일 확정 공표했다.검찰청은 폐지하는 대신 기소와 수사를 각각 전담하는 공소청과 중대범죄수사청을 새로 만든다.적극적인 기후 대응을 위해 환경부와 산업통상자원부 에너지 관련 조직을 더한 기후에너지환경부가 신설된다. 교육부 장관이 겸임해 온 사회부총리는 폐지한다.윤호중 행정안전부 장관과 한정애 더불어민주당 정책위의장은 이날 오후 서울청부청사에서 고위당정협의를 거친 정부조직 개편방안을 발표했다.이번 정부조직 개편은 '일 하는 정부'를 캐치프레이즈로 내건 새 정부의 국정 철학과 비전을 정부 조직에 반영했다. 특정 정부 조직에 집중된 권한과 기능을 분산해 재배치하는 데 초점을 맞췄다.기재부, 재경부·예산처 분리먼저 기재부는 재정경제부로 이름을 바꾼다. 재정경제부는 세제·경제·금융·국고 정책을 그대로 담당한다. 재정경제부장관이 경제부총리직을 겸임한다.공공기관운영위원회를 재경부 소속기관으로 두고 독립성·전문성 제고를 위해 기능을 강화한다.예산·재정 기능은 재경부로 이름이 바뀔 기재부 손을 떠나 국무총리실 산하 별도 신설되는 기획예산처로 넘어간다.기획예산처 수장은 장관급으로, 국무위원으로 보임한다. 균형적 예산편성·배분, 상호견제 강화가 기획예산처 신설 이유다.금융정책 일원화를 위해 금융위원회의 국내 금융 기능을 재경부로 이관하고 금융감독 기능을 수행하는 금융감독위원회를 신설한다.금감위에는 '증권선물위원회'와 '금융소비자보호위원회'를 설치하고 금융감독원에서 금융소비자보호원을 떼내 공공기관으로 지정할 계획이다. 기후에너지부·방송미디어통신위 신설기후위기 대응을 위해 환경부와 산업통상자원부 에너지 부문을 합한 기후에너지환경부도 신설한다. 산업통상자원부는 명칭이 산업통상부로 바뀐다.방송통신위원회는 폐지하고 과학기술정보통신부의 방송진흥정책 기능을 이관해 방송 정책을 총괄하는 방송미디어통신위원회를 신설한다.방송미디어통신위는 위원정수를 5인(상임5)에서 7인(상임3, 비상임 4)으로 개편해 공영성을 강화한다는 복안이다.검찰청, 역사속으로…과기부총리 신설검찰청은 폐지된다. 기소를 전담하는 '공소청'을 법무부 산하에 신설하고, 행정안전부 산하에 수사를 책임지는 '중대범죄수사청'을 새로 만든다.당정은 국무총리실 산하 범정부 검찰제도개혁 TF(태스크포스)를 설치해 당·정·대 긴밀한 협의를 거쳐 세부방안을 도출하기로 했다.새 먹거리인 인공지능(AI)에 대한 효과적인 대응을 위해 관련 부처 거버넌스도 개편하기로 했다.과학기술부총리(과기정통부 장관 겸임)를 신설하고 과기정통부가 과학기술과 AI 분야를 총괄·조정한다.사회부총리 폐지…여가부, 성평등가족부로 확대교육부 장관이 겸임해 온 사회부총리는 폐지한다. 여성가족부는 성평등가족부로 확대 개편돼 근본적인 성평등 정책을 추진토록 할 방침이다.이밖에 당정은 중소벤처기업부에 소상공인 전담 차관을 신설하는 복수차관제를 도입하고 고용노동부 산업안전보건본부(1급)는 차관급으로 격상하기로 했다.소상공인 지원을 강화하고 빈발하는 산업재해 예방 감독 기능을 확대하자는 취지에서다. 통계청과 특허청은 각각 국가데이터처(국무총리 소속), 지식재산처로 격상한다.당정은 내년도 예산안 국회 심사 일정을 고려해 기획예산처, 재정경제부 및 금융감독위원회 개편은 내년 1월 2일부터 시행하기로 했다.아울러 공소처, 중수청 설치는 세부 개편안 마련을 위한 준비 기간을 고려해 법률안 공포일로부터 1년 후에 시행할 계획이다.윤호중 행안부 장관은 이날 정부 조직개편 방향을 설명하는 브리핑에서 "국가 재정 부담을 최소화하고 정부 조직을 효율적으로 운영한다는 원칙 아래 정부 조직을 무조건적으로 늘리기보다는 일을 잘 할 수 있는 구조로 개편하는 데 집중했다"며 "이번 개편은 정부조직법 등 법률 개정안이 공포되는 시점부터 즉시 시행할 예정"이라고 말했다.한편 정부조직법 개정안이 국회에 제출돼 여야간 논의를 거쳐 확정 통과되면 중앙행정기관 규모는 현행 19부 3처 20청 6위원회에서 19부 6처 19청 6위원회로 바뀐다.

유정민 단장 [데일리팜=이정환 기자] "상급종합병원 구조 전환 사업을 시행하면서 일단 장기 처방이 조금 늘고 있는 경향을 보이고 있는 건 맞습니다. 그런데 이게 원래 단순히 증가 추세에 있었던 건지, 아니면 구조 전환 사업때문에 더 늘어난 건지 더 자세히 들여다 보려고 합니다. 수준에 따라 규제할 필요성도 검토하겠습니다."보건복지부가 필수·지역·공공의료 강화 차원의 상급종합병원 구조 전환 시범사업이 장기 처방전 발행을 늘리는 원인으로 작용했는지 인과 관계 확인을 위한 모니터링에 착수한다.모니터링 결과 인과 관계가 확인되고, 상황이 심각하다는 판단이 설 경우 장기 처방전 발급을 강제로 금지하거나 제한하는 행정까지도 염두에 둘 방침이다.통상적으로 장기 처방은 의료기관(의사)이 환자에게 90일 이상, 많게는 1년치 이상 처방약을 한꺼번에 주는 것을 지칭하는데, 시범사업이 환자에 지나치게 긴 기간 의약품을 처방하는 부작용을 야기할 경우 그냥 방치하지는 않겠다는 게 복지부 입장이다.복지부는 시범사업 자문단과 함께 세부 모니터링 항목을 설정하고 상급종합병원 구조 전환이 실질적으로 장기 처방전 발급 사례를 늘리는데 영향을 미쳤는지 여부 등을 살필 계획이다.7일 복지부 유정민 지불개혁혁신단장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "장기 처방 관련해서는 건강보험정책심의위원회에서도 모니터링을 해보겠다고 보고한 상태"라고 설명했다.복지부는 상급종병 구조 전환 사업 시행으로 인해 장기 처방전이 발행되지 않을 필요성이 약사회 등으로부터 제기되면서 관련 안전장치나 제동장치를 고민하겠다는 입장을 밝혀왔었다.이에 상응하는 조치로 일단 구조 전환 사업이 장기 처방전 발급으로 직접 이어지는지 여부를 상세 모니터링을 거쳐 확인하겠다는 계획이다.나아가 상급종합병원, 대한약사회, 병원약사회 등과 모니터링 통계를 토대로 머리를 맞대고 원인 분석에 나선 뒤, 결과에 따라 장기 처방전을 강제로 막거나 제어할 필요성도 살피겠다고 했다.유정민 단장은 "상급종병 구조 전환 시범사업 관련 장기 처방 모니터링 항목들을 좀 마련해서 자문단과 이런 내용들을 모니터링하겠다고 의논을 했다"며 "일단 장기 처방이 좀 늘고 있는 경향인건 맞다. 이제 그게 원래 추세인지 아니면 시범사업 때문에 더 늘어나는지, 또 다른 환자 케이스로 인한 건지는 디테일하게 볼 것"이라고 피력했다.유 단장은 "그래서 약사회와 병원계와도 이런 장기 처방 현상에 대해서 어떤 부분들을 논의해야 할지 살피고 있다"며 "특히나 상급종병에서 비중증 환자나 다빈도 외래 경증 질환자에게 처방약을 장기간 주는 것은 막는 게 맞다는 공감대는 의료계 안에서도 있었다"고 말했다.그러면서 "복지부가 장기 처방을 강제로 막거나 하지는 않았는데 모니터링 결과가 너무 피크 수준으로 오르거나 제어할 수 없는 상황인지 같이 분석으로 해보고 그 이후 어떻게 할지 봐야 한다"며 "현재 2023년, 2024년, 2025년치 자료를 살피고 있다"고 했다.아울러 유 단장은 1차의료 혁신 시범사업과 관련해서는 다제 약물 관리 부분에서 동네의원과 지역 약국 간 팀의료 방식의 '주치팀 제도'를 운영하고 시범사업 관련 수가 등을 지원하는 방식을 계속 고민 중이다.유 단장은 "1차의료 혁신 시범사업에서는 환자들도 원하는 바가 약물을 관리해주는 다제 약물 관리 기능을 좀 의료진과 약사가 같이 갈 수 있도록 검토를 하고 있다"며 "다제 약물 관리는 주치의가 아니라 주치팀으로 운영해달라는 의견들이 현장에서 있었고 전문가들도 제안했었다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유나이티드제약의 만성동맥폐색증 환자 치료제 '실로듀오서방정(실로스타졸·로수바스타틴)'의 적응증을 확대하자는 전문가 의견이 나왔지만, 식품의약품안전처가 임상시험을 기반으로 허가가 이뤄져야 한다고 강조했다.식약처 공개한 중앙약사심의회의록을 보면 실로듀오 품목허가 전에 ▲만성동맥폐색증 복합제의 임상적 유익성 ▲만성동맥폐색증 복합제의 임상적 유익성이 위해성을 상회하는 경우, 효능효과(안)의 적절성 등이 논의됐다.지난 8월 27일 허가 받은 실로듀오서방정은 '죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증) 환자로서 로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하고 있는 경우 병용투여의 대체'를 효능·효과로 갖고 있다.하지만 중앙약심에서 한 위원이 로수바스타틴으로 한정돼 있는 적응증을 다른 스타틴을 복용하는 환자도 사용할 수 있도록 '스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하는 경우'로 수정할 것을 제안했다.임상현장에서 실로스타졸은 주로 항혈소판제로 사용되며 선호도가 높은 약물로 임상시험에서 통계적인 제한점이 있었지만, 허가될 경우 임상현장에서 순응도는 높을 것으로 예상된다는 게 이유였다.또 다른 위원도 "스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 사용하고 있는 환자로 수정하는 것이 타당하다"며 "실제 병용처방 현황을 보면 다른 스타틴과 실로스타졸을 병용투여하고 있는 만성동맥폐색증 환자들도 많다"고 덧붙였다.이와 관련 식약처는 "임상시험에서는 로수바스타틴이 투여됐으며, 허가사항은 실제 수행한 임상시험에 기반하여 부여하게 된다"며 적응증을 확대할 수 없다는 의견을 제시했다.허가 과정에서 유나이티드가 'K-PAQ summary score' 계산식 오류로 품목허가 자진취하 및 재접수한 사연도 공개됐다.중앙약심 위원들은 K-PAQ summary score 계산식 오류를 경미한 위반으로 판단할 수 있는지에 대한 여부와 재접수 시 추가적으로 보완된 자료가 있는지 설명이 필요하다고 입을 모았다.한 위원은 "일반적으로 PPS군 결과가 더 좋아야 하나, 선정기준 위반자의 결과가 더 좋았고, 위반자 영향으로 FAS군의 통계적 유의성이 나온 것으로 보인다"며 "전체 시험자의 상당 부분이 선정기준을 위반한 만큼 해당 대상자는 FAS군에서도 제외돼야 한다"고 지적했다.다른 위원은 "참여기관이 많아서 기관별 편차가 존재할 가능성이 있다"며 "임상시험이 적절히 관리됐다면 PPS군에서 좋은 결과가 나왔을 수 있다"고 의견을 냈다.결국 중앙약심 논의 끝에 허가를 위한 임상적 유익성이 있다는 판단이 내려졌다.중앙약심 한 위원은 "허가는 가능한 것으로 생각한다"며 "단일제에서 효과는 입증된 약물이고 환자에게 이점을 주기 위해 복합제로 개발한 품목으로, 복합제에서의 효과는 좋을 것"이라고 했다.다만, 임상적 유익성이 있지만 임상시험을 잘 관리하지 못해 임상시험결과의 신뢰성에는 제한이 있다는 의견도 나왔다.이에 임상시험 관리 미흡으로 인한 제한점은 있으나, 3상 임상시험을 포함해 제출자료를 종합적으로 검토한 결과, 임상적 유용성에 대해서는 위원들 찬성 7명, 판단할 수 없음 1명으로 신청 품목의 유익성은 위해성을 상회하는 것으로 심의가 이뤄졌다.