[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 지방자치단체의 실내마스크 해제 계획과 관련해 중앙방역대책본부의 결정을 통해 시행하되, 단일 방역망이 중요한 만큼, 실내마스크 해제를 계획 중인 대전광역시 등과 긴밀하게 협의해 나가겠다고 밝혔다.질병관리청은 중앙방역대책본부 일상방역관리팀에 따르면 그간 코로나19 방역조치는 관계부처와 17개 시도가 참여하는 중대본 차원의 논의와 협의를 거쳐 시행돼왔다. 또한 각 지자체 장은 중대본 결정사항보다 강화된 방역조치는 자체 결정할 수 있도록 하되, 방역조치를 완와할 때에는 상위 조직인 중대본과 사전 협의를 거치도록 운영돼 왔다.중대본은 지난달 초, 실내마스크 착용 의무는 겨울철 유행 정점이 지난 후 상황 평가와 전문가 논의를 거쳐 의무 완화 시기를 결정하기로 한 바 있다. 이에 대해 질병청은 "겨울철 유행 상황을 지속 모니터링 하면서 공개토론회와 자문위원회 논의 등을 거쳐 의무 완화 시기를 구체화 하겠다"고 덧붙여 설명했다.질병청은 "현재 인플루엔자와 함께 코로나19 겨울철 유행이 진행 중으로, 실내마스크 착용 의무를 해제하는 것은 지금까지 해온 방역조치 시행 절차에 맞춰 중대본 결정을 통해 시행할 것"이라며 "단일 방역망 가동이 중요한 만큼 중대본 조치 계획에 따라 대전시와 긴밀하게 협의해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험의약품 선별등재제도(포지티브 리스트) 체제 안에서 수 많은 약가제도가 운영되고 있는 가운데, 정부가 보험급여 진입 허들과 사후 관리 관련 약가정책 연구를 6가지 진행하고 있어서 그 결과가 내년에 어떻게 반영될지 주목된다.복지부에 따르면 올해 보험당국은 ▲실거래가제도 개선방안을 비롯해 ▲저가구매 장려제도 개선방안 ▲사용량-약가연동협상제도(PVA) 개선방안 ▲위험분담계약제도(RSA) 성과 평가 및 향후 개선방안 ▲약가조정제도 개선방안 ▲혈장원료 관련 연구까지 6개를 진행 중이고 일부는 이미 연구를 마쳤다.이 연구들은 정책 개선 필요성을 점검하고 개선안을 제시하는 것이 골자이기 때문에 실제로 정부 약가정책 개편 또는 개선에 중요한 근거자료가 될 전망이다.실제로 오창현 보건복지부 보험약제과장은 "올해 시작한 이들 연구가 내년 초까지는 마무리 된다. 제도들의 개선안이 도출될 순 있지만 시행으로 모두 이어질 수 있을지는 현재로선 알 수 없다"며 "내년에 제도개선까지 갈 수 있는 것도 있고 더 늦어지는 것도 있을 것"이라고 설명했다.복지부는 이 연구들의 근간이 지출 효율화 개선이라고 하더라도, 여기에 더해 새로운 약가 절감책이 담겨지진 않았다고 밝혔다. 즉, 이는 내년도 정책사업에서 복지부가 최근 수년 간 기조로 삼아오고 있는 '트레이드 오프(Trade Off)' 중 기존 정책을 유지한다는 의미이기도 하다.오 과장은 "(내년에 할 만한) 제도를 새롭게 발굴한 건 없다. 2020년에 약가제도가 많이 바뀌었기 때문에 잘 실현되게 하는 방향으로 후속작업에 힘쓰고 있다"며 "(기존 지출 효율화 개선책으로) 절감된 비용으로 중증 희귀난치성질환자들의 약제 접근성을 높여야 하기 때문에 이런 기조를 계속 유지할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 오는 11일 시행을 앞두고 있다.지난 6월 10일 자로 신설된 약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정) 및 제38조의3(적합 판정 확인 조사 등), 제38조의4(의약품 등의 제조·품질관리 조사관), 제38조의5(제조·품질관리 조사관의 교육 등)가 본격 적용되는 시점이다.GMP 원스트라이크 아웃제는 지난해 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 잇따른 임의·불법 제조 사태 이후 GMP 규정을 총리령을 넘어 약사법으로 상향·법제화할 필요성이 있다는 데 무게가 실리면서 마련됐다.지난해 10월 22일 더불어민주당 강병원 의원과 같은 해 12월 2일 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 약사법 개정안은 병합심사로 올해 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과하고 6월 7일 국무회의에서 의결됐다.약사법 개정안 대표 발의 당시 강 의원은 의약품 제조소의 GMP 전담 조사관 제도로 임의 제조 사태 재발을 막기 위해 식약처의 GMP 실사를 돕는 공무원·비공무원 '베테랑 약사감시원'을 법제화하는 내용에 힘을 실었다.반면 백 의원은 GMP 위반으로 GMP 적합 판정이 취소된 의약품을 허가 취소하고 품목 제조·수입 금지, 최대 1년까지 업무정지 처분을 내릴 수 있게 하는 법안을 냈다. GMP 위반 원스트라이크 아웃제가 여기서 나온 것이다.두 법안이 병합되면서 최종 약사법 개정안은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등을 담아냈다.GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.GMP 교육훈련 이수자를 의약품 등의 제조 품질관리 조사관으로 임명하고 출입 조사할 수 있는 근거 또한 포함됐다.약사법 개정 운영에 필요한 제반 절차를 총리령으로 정하도록 위임하고 있어, 식약처는 9월 30일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견조회를 진행했다.개정안은 GMP 원스트라이크 아웃을 핵심으로 GMP 중대 위반 시 적합 판정을 취소하고, 그 외 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락 하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.◆의약품 GMP 관리, 해외는 어떻게=유럽의 경우도 품목허가 이외에 GMP 적합판정제도를 운영하고 있으며, 국내와 달리 GMP 적합 판정 취소 등 조치도 함께 운영 중이다.유럽은 의약품 제조 및 품질관리에 관한 다국가 간 실사 상호 협력 기구인 PIC/S와 같은 규제체계를 운영하고 있으며, 2014년 PIC/S 가입부터 동 기구에 참여한 우리나라는 PIC/S 가입 당시 GMP 적합 판정제도를 도입했다. 특히 유럽은 EudraGMDP 사이트를 통해 적합 판정서와 적합 판정서 취소 사례를 함께 대중에 공개하고 있으며, 업체명, 발급 일자, 유효기한, 실사 종료일, 제형 등을 기재한 적합 판정서 양식은 우리나라와 같은 수준이다.식약처 관계자는 “12월 11일 시행 예정인 원스트라이크 아웃제는 소급 적용되지 않는다”며 “12월 11일 이후 적발 건부터 GMP 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성하면 GMP 적합 판정이 취소된다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 비대면진료만을 전문으로 하는 의료기관 규제를 위해 비대면진료율 제한이나 기준 초과 비대면진료 수가 삭감 등 규제를 시행하는 것에 대해 일부 속도조절이 필요하다는 입장을 밝혔다.비대면진료 관련 규제나 정책은 의료계 협의를 토대로 추진해야 하는 만큼 의료계 협의가 아직 시작되지 않는 상황에서 선제적으로 1일 최대 비대면진료율 설정 등 규제를 결정하기 어렵다는 취지다.4일 보건복지부 관계자는 비대면진료 전담 의료기관 규제 계획과 관련해 이 같이 설명했다.올해 국정감사에서는 코로나19로 한시적 허용된 비대면진료의 문제점이 다각도로 조명됐다. 특히 비대면진료율이 50%를 넘어선 의원이 지난해 대비 올해 7배 늘어나고, 99%를 초과한 의료기관이 확인되기도 했다.이에 국회는 복지부를 향해 비대면진료 법제화 등 입법에 앞서 비정상적으로 많은 양의 비대면진료를 수행하는 의료기관에 대한 선제적 규제를 촉구했다.구체적으로 최혜영 더불어민주당 의원은 1일 최대 비대면진료율을 설정하고 정부가 정한 기준을 초과해 이뤄진 비대면진료에 대해서는 의료수가를 삭감하는 차등수가제 도입을 제안했다.이렇게 되면 대면진료의 보완 수단인 비대면진료만을 전문으로 의료기관을 운영하는 사례가 크게 줄어들 것이란 논리에서다.복지부는 이 같은 정책제안에 공감하면서도 의료계 협의에 앞서 즉각 시행하기에는 어렵다는 입장이다.비대면진료 시행 주체가 의료계인 만큼 의료계와 비대면진료 제도화 관련 협의테이블이 먼저 마련한 이후 진료율 제한이나 기준 초과 차등 수가제 등 규제를 논의해야 한다는 것이다.자칫 비대면진료 주체인 의료계 반발을 촉발할 수 있는 규제를 논의에 앞서 단편적으로 시행할 경우 제도화 자체를 추진하기 어려울 수 있다는 점에서 큰 틀에서 합의부터 이루겠다는 의지로 읽힌다.복지부 관계자는 "우선 비대면진료만 시행하는 의료기관이 부적절하다는 의견에 대해서는 복지부는 물론 의료계도 공감하는 상황"이라며 "의료계와 여러가지 규제를 시행하는 게 바람직할지 논의를 시작할 계획"이라고 설명했다.이 관계자는 "현재로서 구체적인 (비대면진료 규제 등)논의 일정이 잡히지 않았지만 의료계와 제도 협의가 시작될 때 비대면진료율 제한, 차등수가제 등을 같이 논의할 것"이라며 "아직 시간이 더 필요하다. 입법이 필요한 사안이 있고 논의를 바탕으로 한 규제가 필요한 부분이 있다. 대한의사협회도 내부 의견합치를 위해 논의중인 상황"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 (사)한국광고PR실학회에서 주최하는 '2022 올해의 광고PR상'에서 공공기관 광고PR 부문 '금상'을 수상했다고 5일 밝혔다.이 상은 2007년 설립되어 매년 2회 정기학술대회를 개최하고 있으며 광고 전공 학자와 현업 실무자로 구성된 전국규모의 학회에서 매년 광고 수상자를 선정하여 권위를 인정받고 있다.공단은 기존의 전형적인 공공기관 공익 캠페인 형식을 벗어나 공감 가는 스토리에 직관적인 메시지를 담아 국민들이 제도에 대해 보다 쉽게 인지할 수 있도록 직접적인 메시지 전달을 위해 노력했다는 점에서 높은 평가를 받았다.특히, 배구선수 김연경이 '국민언니'의 캐릭터를 살려 출연한 공익 캠페인을 통해 국가건강검진을 통해 질병을 조기에 발견하는 것이 중요하며 '검진은 결과가 아닌 미래의 건강 계획표'라는 인식의 전환을 유도했다는 설명이다.또한 공단은 국가건강검진 외에도 보험료 부과체계 2단계 개편, 금연치료지원 등의 공익 캠페인을 통해 국민 건강에 반드시 필요한 건강보험 제도와 정책에 대한 국민 접점 확대와 접근성 증대를 위해 노력하고 있다고 전했다.배민구 공단 국민소통실장은 "앞으로도 공단은 국민들이 건강보험 제도와 정책을 보다 쉽게 이해하고 혜택을 누릴 수 있도록 트렌드를 반영한 효과적인 공익캠페인을 제작·배포해 국민과 소통하기 위해 더욱 노력하겠다"고 수상소감을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업'을 2023년 4월부터 2년간 실시한다고 밝혔다.이 사업은 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위한 것이다.이에 1차년도(2023.4월 ~ 12월) 시범사업 참여 업체를 12월 19일부터 23일까지 모집한다는 계획이다.시범사업 참여 제품의 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부 문서 외에 추가로 의약품의 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고 업체 누리집 등과 연계해 전자적 방식으로 '주의사항' 등 의약품 안전 정보를 제공하게 된다.해당 제조·수입자는 전자적 부호가 업체 누리집 등과 정상 연계되는지 수시로 확인·점검하고 전자 첨부문서(e-라벨) 변경은 약사법령에 따른 변경 절차를 준수해 진행할 예정이다.1차년도 '의약품 e-라벨 시범사업' 대상 품목은 전문의약품 중 '의료기관 직접 투여주사제'이다. 시범사업 참여를 희망하는 기업은 참여 희망 품목과 사용설명서(안)이 포함된 'e-라벨 정보 제공 계획서'를 작성해 모집 기간 내 식약처에 전자우편(pharmmanager@korea.kr)으로 제출하면 된다. 식약처는 내부 토론, 업계 간담회, 국민 대토론 등을 거쳐 '의약품 e-라벨의 단계적 도입'을 추진하기로 결정해 지난 8월 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'에 포함시킨 바 있다.이번 시범사업에서는 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다.한편 일본은 전문의약품을 대상으로 종이 첨부 문서를 면제하고 의약품 e-라벨을 2021년 8월 제도화했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다.식약처는 이번 의약품 e-라벨 시범사업이 환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신의 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 안전하게 사용하는 데 도움을 주고 향후 저탄소·친환경 정책 실현에 이바지할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 사망자의 인격적 이익을 존중하고 개인정보 보호 범위를 확대하는 법안이 추진된다.이태원 참사로 숨진 이들의 명단을 동의 없이 공개하면서 유족 등의 2차 가해를 촉발하는 사건의 재발을 막기 위해서다.지난 2일 최영희 국민의힘 의원은 이같은 내용의 개인정보보호법 일부개정안을 대표발의했다.현행법은 개인정보 보호 대상을 ‘살아있는 개인’으로 한정하고 있다.최 의원은 모든 국민은 사적 영역의 평온과 비밀을 요구할 수 있는 권리를 가지고 있고, 개인의 인격적 이익을 보호할 필요성은 사망으로 없어진다고 볼 수 없음에도 여전히 사각지대가 발생하고 있다고 지적했다.사자의 개인정보 보호 사각지대 존재로 인한 부작용은 이번 이태원 참사 희생자 명단 공개로 여실히 드러났다는 게 최 의원 견해다.유족 동의없이 일방적으로 공개돼버린 희생자 명단은 헌법에 보장된 개인의 권리인 사생활의 비밀과 자유를 침해했다는 논란을 빚었다.그뿐 아니라 명단 삭제를 원할 시에도 회원가입을 통해 삭제 요청을 해야 하는 등 가족을 잃은 절망에 시름 하는 유가족들에 대한 2차 가해가 아니냐는 비난에 직면했다.이에 최 의원은 개인정보 보호법의 근간을 바꾸지 않는 범위에서 일정 기간 내 사망한 사람의 정보도 개인정보 보호법의 적용을 받도록 하고, 개인정보처리자가 사자의 개인정보를 처리하기 위해서는 유족 또는 법정대리인의 동의를 받도록 해 개인정보 보호의 범위를 늘리는 법안을 대표발의했다.최 의원은 “개인이 사적 영역의 평온을 보장받는 것은 헌법에 보장된 국민의 권리”라며 “사망했다고 해서 개인의 사생활을 보호할 필요성은 없어지지 않으며, 제3자가 이러한 정보를 취급할 때에는 적어도 유족의 동의를 받도록 하는 것이 사자에 대한 기본적 예의를 지키는 길일 것”이라고 강조했다.한편 살아있는 개인을 개인정보 보호법의 범위로 한정하는 국내와는 다르게 캐나다는 ‘개인을 식별할 수 있는 정보’로, 싱가포르는 ‘생존했거나 또는 사망한 자연인’을 개인정보 보호 범위에 포함시키는 등 개인정보 보호의 범위를 살아있는 자에 한정하지 않고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 행정안전부의 조직 평가를 받고 있는 식품의약품안전처 마약안전기획관의 정규직제 전환 가능성이 높아졌다.범정부 차원에서 공무원 인원 감축 등 '작은 정부'로 변화하는 과정 속에 마약류 관리 감독 인원을 증원하는 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부개정령안'이 입법예고 됐다.행정안전부는 오는 5일까지 직제 일부개정령안 의견조회를 진행한다.특히 해당 기간 동안 행안부가 마약안전기획관 존폐 여부를 결정하기 위한 조직평가를 진행하고 있어 직제 개정안에 눈길이 갈 수밖에 없다.직제 개정안을 보면 범정부 차원에서 인력을 통합해 효율적으로 관리하기 위한 통합활용정원제 운영 계획에 따라 식약처 인력 6명과 식품안전평가원 등 소속기관 인력 12명의 감축 내용이 담겼다.구체적으로 식약처 5급 2명, 6급 2명, 7급 1명, 관리운영 9급 1명과 소속기관 5급 1명, 6급 2명, 7급 2명, 8급 1명, 9급 1명, 연구사 5명을 줄이게 된다.이에 반해 마약류 불법유통 관리 및 중독자 재활지원 인력은 5급 1명, 6급 1명 등 2명이 늘어난다.여기에 직접구매 해외식품 등의 안전관리 강화 인력 2명(5급 1명, 6급 1명), 의약품 품질심사 인력 3명(연구관 1명, 연구사 2명), 수입식품 구매 대행 관리인력 1명(6급 1명) 증원 내용도 담겼다.한편 마약안전기획관은 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 의결돼 한시조직으로 4년 동안 운영됐으며, 오는 6일 식약처는 행안부에 조직 평가 설명회를 갖는다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 제약사로부터 의약품 판촉·영업 대행 업무를 위탁 받은 의약품판촉영업자(CSO)가 주는 불법 리베이트를 받지 못하도록 금지하는 의료법 개정안이 오는 7일 열릴 법안소위 안건에서 제외된 것으로 확인됐다.김성주 더불어민주당 의원이 대표발의한 해당 법안은 지난 4월 복지위 법안소위 안건에는 포함됐었지만, 타 법안에 밀려 심사 기회를 획득하지 못했었다.이대로 라면 의사의 CSO 리베이트 수수 금지를 명문화하는 법안은 21대 국회 복지위 임기 내 법안소위에서 제대로 심사 받기 어려워질 것으로 보인다.다만 지난 2020년 약사법 개정으로 불법 의약품 리베이트를 제공해서는 안 되는 대상에 제약사는 물론 CSO가 포함된 상태라 이번에 의료법 개정안이 심사 안건에서 빠지더라도 CSO의 리베이트 제공은 불법이자 행정처분 대상으로 남게 된다.안건 제외된 의료법 개정안은 의료인이나 의료기관 개설자, 의료기관 종사자 등이 의약품공급자 즉, 제약사가 제공하는 금전·물품·편익·노무·향응 그 밖의 경제적 이익을 받지 못하게 한 '의료법 제23조의5(부당한 경제적 이익등의 취득 금지)' 조항을 일부 수정하는 방식이다.의사가 받아서는 안 될 경제적 이익 제공 주체를 '의약품공급자' 즉 제약사에서 '의약품공급자 및 의약품 판촉영업자' 즉 '제약사 및 CSO'로 확대하는 내용이다.이렇게 되면 앞서 개정된 약사법으로 리베이트를 제공해서는 안 되는 주체에 CSO가 포함되는데 이어 CSO가 제공한 리베이트를 받아서는 안 되는 주체에 의사가 포함되는 효과가 기대된다. 제약계 일각에서는 CSO의 리베이트 제공을 금지하는 약사법 개정에 이어 의료법이 개정돼야 CSO를 리베이트 우회로로 악용하는 사례가 완전히 근절될 것이란 목소리를 내고 있다. 의료법 개정안이 이번에 심사 안건에서 빠진 게 아쉬운 이유다.한 가지 다행인 것은 김성주 의원이 의사의 CSO 금품수수 금지 법안과 함께 패키지로 발의한 CSO 신고 의무화 법안은 이번 법안소위 심사와 통과가 유력한 상황이라는 점이다. 만약 두 법안이 함께 법안심사 후 복지위를 통과했을 경우 리베이트 근절 수위를 한층 높일 수 있었을 것으로 기대된다.그러나 이번 법안소위 안건에 담기지 않으면서 해당 법안은 언제 다시 심사기회를 얻을 수 있을지 알 수 없게 됐다.한편 해당 법안에 보건복지부는 찬성 입장을, 대한의사협회는 반대 입장을 개진했다.복지부는 "지난 2020년 7월 20일 개정된 약사법으로 CSO의 리베이트 제공이 금지된 만큼 의사도 CSO로부터 리베이트를 제공받는 것을 금지해 우회적인 리베이트를 차단하기 위한 개정안에 찬성한다"고 밝혔다.의협은 "불법 리베이트 제공에 대한 의도가 있었더라도 이를 받는 의사가 고의성이 있다고 판단하기 어려운 경우도 있다"면서 "CSO를 동원한 리베이트에 대해 고의성이 없는 일부 의사들을 잠재적 범죄자로 내몰 수 있어 신중히 검토해야 한다"고 반대했다.