[데일리팜=김정주 기자] 이달 보건의료기관과 사회복지 시설에 지급되는 손실보상금은 총 1953만원으로 집계됐다. 보건복지부 중앙사고수습본부는 지난 22일 손실보상심의위원회에서 통과된 손실보상금을 오는 30일에 지급한다고 밝혔다.중수본에 따르면 2020년 4월부터 2022년 11월까지 누적된 손실보상금은 총 8조515억원이며, 이 중 치료의료기관 개산급(정산액 포함)은 599개 의료기관에 7조8197억원, 폐쇄·업무정지 손실보상은 7만4944개 기관에 2318억원이다.손실보상금은 손실 확정 이후 지급하는 것이 원칙이지만, 감염병전담병원 등 코로나19 환자 치료의료기관의 신속한 손실보상을 위해 2020년 4월부터 매월 개산급 형태로 지급되고 있다. 이번 개산급(32차)은 305개 의료기관에 총 1928억원을 지급하며, 이 중 1915억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관(280개소)에, 13억원은 선별진료소 운영병원(25개소)에 각각 지급한다.코로나19 대응 과정에서 정부나 지자체의 폐쇄·업무정지·소독 명령을 이행한 의료기관, 약국, 일반영업장 등에 대해서도 2020년 8월부터 매월 손실보상금을 지급하고 있다.폐쇄·업무정지·소독 명령 이행과 관련해 11차 손실보상금은 의료기관 168개소, 약국 31개소, 일반영업장 291개소, 사회복지시설 57개소 등 547개 기관에 총 25억원이 지급된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 의약품의 동등성 기준을 국제 기준과 조화하는 '의약품동등성시험기준' 일부개정안을 행정예고하고 1월 25일까지 의견을 받는다.이번 개정(안)의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분* 제제의 동등성 판정 기준 국제조화 ▲제형의 특성을 고려한 시험 종류 구분 ▲주성분 제조원 변경 시 동등성 제출자료 합리화 등이다.그동안 신약, 원개발사 품목 등으로 한정했던 대조약에 자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목을 추가한다.치료영역이 좁은 성분에 대한 생물학적동등성 판정기준을 국제조화 측면에서 강화하여 의약품의 안전성을 확보하고 국제 품질경쟁력을 높인다는 계획이다.특수 제형인 서방성제제와 장용성제제의 경우 용출에 영향을 미치는 첨가제의 변경(예, 종류, 함량 등) 수준에 따라 의약품동등성시험 종류를 결정하도록 명확히 했다.주성분 제조원 변경 시 품질에 미치는 영향이 있는 경우에 동등성 자료를 제출하도록 합리화했다.식약처는 이번 개정이 의약품의 동등성 기준의 국제조화로 국내 의약품 품질 수준 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 국내 의약품의 국제 경쟁력 강화를 위해 최선을 다한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보와 올해 성과를 공유하는 '2022년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 25일 서울 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년 출범 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여하고 있다.이번 워크숍은 전문가 초청 강연, 2022년 Lab-Net 운영 현황과 내년도 계획에 대해 발표·안내하는 두 개의 세션으로 구성되어 있습니다.전문가 초청 강연에서는 설계기반 품질고도화(QbD) 품질관리 시험법 개발 사례, 세포를 이용한 시험법의 이론과 실제 적용사례, 미국약전 불용성미립자 시험에 대한 발표가 진행된다.Lab-Net 운영 현황과 내년도 계획을 안내하는 자리에서는 국내외 백신 품질관리 최신 동향, 혈장분획제제 동물대체시험법 추진전략, 코로나19 국가출하승인 가이드라인, 신증후출혈열백신 국가표준품 확립을 위한 공동연구 등을 소개한다.식약처는 "이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성에 기반한 품질관리로 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스기기 관련 제조·수입업체를 대상으로 디지털헬스 분야 규제지원 성과 등을 공유하는 설명회를 25일 LW 컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.설명회의 주요 내용은 ▲인공지능 적용 기기, 디지털 치료기기 등 디지털·헬스 분야 의료기기 개발 동향 ▲디지털·헬스 의료기기 제품화 성공사례 ▲인공지능, 사이버보안 적용 심사 사례 ▲올해 주요 규제지원 성과와 향후 추진 방향 등이다.식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 적극 추진 중인 규제혁신 100대 과제 중 디지털·헬스 의료기기 분야 과제도 소개합니다.식약처는 이번 설명회가 업계가 디지털·헬스 분야 의료기기를 개발하고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 산업계와 지속적으로 소통해 품질 좋은 의료기기가 개발·공급될 수 있도록 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD) 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위한 안내서 전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼을 25일 제정·발간했다고 밝혔다.CTD(Electronic CTD, 전자국제공통기술문서)는 CTD를 이용해 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 전자문서규격(PDF), 구성(폴더구조), 제출자료명세(XML) 및 암호인증(MD5) 등이 추가된 국제 공통 표준형식을 말한다안내서는 eCTD를 이용한 허가신청 절차, eCTD 제출자료 내용과 형식, 보안 등 기타 유의사항과 질의응답 등을 담았다.식약처는 "이번 안내서가 허가신청 시 eCTD 자료작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 허가·심사자료 국제 표준화를 지속 추진하여 국제적으로 조화된 허가·심사체계를 구축하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 2000억원대 급여재평가가 마무리 단계에 들어서면서 정부가 내년도 급여재평가 채비에 나선다. 이미 올해 초 공개했던 내년도 재평가 8개 성분과, 올해 대상 성분 중 한시적 조건부급여 판정을 받은 스트렙토 제제까지 합하면 내년 급여재평가는 사상 최대치인 약 6485억원 규모로 진행될 전망이다.지난 23일 건강보험 최종 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)는 올해 연도 재평가 대상 약제와 지난해 한시적 조건부급여 판정을 받았던 아보카도-소야까지 합쳐 총 7개 성분의 재평가 결과를 심의했지만 이 중 일부는 결론을 미뤘다. 평가 연도 기준, 최근 3년 치 심사평가원 평균 청구액으로 시장 규모를 살펴보면 올해 재평가 규모는 2272억원에 달했다. 여기다 지난해 한시적 조건부급여로 판정 나 급여 퇴출이 보류됐던 아보카도-소야의 유용성 재평가까지 합하면 2711억원 규모에 이른다.이번 건정심에서는 급여 퇴출과 유지, 조건부 판정, 보류에 이르기까지 품목별로 희비가 엇갈리는 대목이 두드러졌다. 그간 급여 존속과 퇴출 기로에서 관심을 모았던 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제는 건보공단과 협상에 성공한 22개사 22품목에 한해 1년간 조건부 평가유예로 한시적 급여유지를 결정했고, 결렬된 15품목은 내달 1일자로 급여목록에서 삭제하는 내용이 통과됐다.이와 함께 건정심은 알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위를 축소하고 알마게이트와 티로프라미드는 급여를 유지하는 것을 골자로 한 평가 결과도 원안대로 통과시켰다. 그러나 아데닌염산염 외 6개 성분과 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 조건부급여로서 유예 판정을 받았던 아보카도-소야는 내달 열릴 차기 건정심에서 추가 논의하기로 하면서 결정이 보류됐다.정부는 일단 보류된 약제를 제외하고 모두 오는 12월 1일자로 약제급여목록에 결과를 반영하고 후속 절차에 들어간다. 또한 보류된 이들 성분 약제 재평가가 내달 건정심 심의에서 결정되면 올해 연도의 재평가는 최종 마무리 된다. 이와 함께 정부는 사상 최대 규모의 재평가로 일컬어지는 내년도 재평가 작업에 나선다. 복지부에 따르면 내년도 급여재평가 대상 선정의 핵심은 등재 연도가 오래된 성분으로, 1993년부터 1997년 사이에 급여가 이뤄진 제품이 주를 이룬다.내년 재평가 대상 성분별 3년 평균 청구 규모는 레바미피드 954억, 리마프로스트알파덱스 704억원, 옥시라세탐 233억원, 아세틸엘카르니틴염산염 581억원, 록소프로펜나트륨 788억원, 레보설피리드 273억원, 에피나스틴염산염 290억원, 히알루론산점안제 2315억원으로 약 6138억원 규모다. 여기에 올해 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 6485억원의 대규모 재평가가 한 해에 모두 진행되는 것이다.지난해와 올해 재평가 일정을 미뤄 볼 때 내년 8개 성분 재평가에 대한 구체적인 내용은 내년 1~2월 내 나올 가능성이 크다.한편 정부는 이달 보류된 성분 약제 급여재평가에 대해 내달 건정심에서 최종 결론을 내고, 곧이어 2024년 재평가 대상 약제(군)을 12월 안에 선정해 내년 초 약제급여평가위원회 심의안으로 상정할 계획이어서 재평가의 파고는 계속해서 커질 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약제급여 전문가들이 임상 정보와 치료 효과를 의약품 급여 시 최우선으로 고려하는 것으로 나타났다.실제임상근거(RWE) 활용 등 근거기반 종합적 약제비 관리방안 1차 설문조사 결과다.25일 강기윤 국민의힘 의원은 지난해 8월 30일부터 9월 8일까지 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원 대상 설문조사 결과를 통해 이같이 밝혔다.전체 설문대상 약평위원 94명 중 33명이 회신해 설문조사 응답률은 35.1%를 기록했다.의약품 급여관리의 상대적 중요도와 우선순위에 대한 약평위원들의 의견이 공식적으로 수집됐다는 게 이번 조사 의미다.약평위원들의 의약품 급여관리에 대한 여러 고려요소 간 상대적 중요도는 계층분석방법(Analytic Hierarchy Process, AHP)을 통해 도출됐다.분석결과에 따르면 약평위원들의 의약품 급여관리 상대적 중요도와 우선순위 고려요소는 임상적 유용성, 비용효과성, 보험재정영향, 보건의료영향, 제외국 등재현황, 제조업자 이행조건 순으로 나타났다. 구체적으로 약평위원들은 임상적 유용성의 세부항목 중 치료적 이익, 질병 중증도 등 치료효과성과 관련된 요소가 재정영향 관련 요소인 대상 환자 수보다 우선시했다.비용효과성 세부항목 중에서도 경제성 평가 결과, 1회 투약비용보다 임상 효과를 더욱 중시하는 것으로 나타났다.강 의원은 "국내 최고 임상전문가들이자 건강보험 약제급여 정책결정에 있어서 중요한 역할을 하고 있는 약평위원들이 의약품에 대한 건강보험 등재를 결정할 때, 재정보다 임상·치료효과와 관련된 요소를 더욱 중시하고 있다"며 "이러한 결과는 의료 취약계층과 필수의료 분야에 대한 지원확대를 골자로 하는 윤석열정부의 보건의료 정책기조와도 부합하는 결과"라고 설명했다.강 의원은 "이러한 설문결과는 정작 필요한 중증희귀질환 환자들에 대한 약제급여는 외면하고 선심성 급여지출로 건강보험 재정을 방만하게 운영한 문케어의 정책방향에 심각한 오류가 있었다는 방증"이라며 "여당 간사로서 전문가들의 의견에 기반한 윤석열정부 건강보험 기조를 세워나가는데 일조할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 통계청(청장 한훈)은 26일 서울 드래곤시티에서 보건의료 전문가 약 80여명과 함께 제8회 보건분류 발전 합동 워크숍을 개최한다.통계청은 워크숍에서 보건분류 관련 전문가의 다양한 의견을 수렴, 향후 보건분류 업무추진에 적극 반영할 예정이다.워크숍은 질병사인분류, 건강분류, 건강행위분류(가칭) 등 보건분류 개발, 개정을 위한 연구 결과를 공유하고, 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다.오전 세션에서는 통계청이 운영 중인 보건분류 현황을 공유하고, 올해부터 개발 중인 보건분류 통합관리시스템 구축 현황 및 개선방안을 논의한다.오후 세션에서는 4개 보건분류의 개발, 개정을 위해 올해 분야별 전문가들이 연구한 주요 결과를 발표하고 향후 개선 방향 등이 논의된다.4개 보건분류는 한국표준건강분류(KCF), 한국표준질병 사인분류(KCD), 국제질병분류(ICD-11), 국제건강행위분류(ICHI) 등이다.한훈 청장은 "보건분류 개발과 개선을 위해서는 의료기관, 사회복지기관, 건강보험심사평가원 등 보건분류 활용 기관의 협력이 필요하다"며 "30여년 만에 개정된 제11차 국제질병분류를 성공적으로 국내에 도입하고 이용자들의 혼란을 최소화하기 위해서 이해 관계자들의 의견을 광범위하게 수렴하고 협의해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료용 마약을 처방한 의사에게 환자 투약이력 확인 의무를 부여하는 법안을 추가 발의할 방침이다.다만 전체 의료용 마약이 아닌 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐, 향정 식욕억제제 등 오남용 위험이 큰 마약류 의약품에 한정해 의무를 부여하는 안을 검토 중으로 알려졌다.24일 식품의약품안전처 관계자는 "국회 계류 중인 마약류 관리법 개정안과 별도로 규제책 마련을 위한 환자이력 확인 의무화 법안을 검토 중"이라고 설명했다.이 같은 움직임은 최근 정부와 여당이 마약과의 전쟁을 선포한 게 영향을 미쳤다. 지난달 말 국민의힘과 정부는 마약류 관리를 총괄하는 범정부 컨트롤타워 구축과 함께 향후 1년 마약범죄 특별수사팀을 운영할 방침을 밝혔다.특히 의료용 마약 문제에 대해서도 중복 처방 방지를 위해 의사가 마약류를 처방할 때 환자의 마약류 투약 이력 확인을 의무화하는 규제를 시행하겠다는 계획도 공개했다.이에 식약처는 마약류 소관 부처로서 의료용 마약 오남용 규제 대책 마련을 위해 국회, 의료계 등과 협의 중인 상황이다.구체적으로 마약류 관리법 개정을 통해 의료용 마약 처방 의사에게 환자이력 확인 의무를 부여하는 안이 논의되고 있다.전체 마약류가 아닌 범죄에 자주 쓰이거나 해마다 오남용 논란이 불거지는 약물을 대상으로 한정해 환자이력 의무를 부여할 필요가 있다는 게 식약처 견해다.졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 패치제, 펜터민 등 향정 식욕억제제와 같은 마약류가 오남용 위험이 큰 약물로 주목받는 실정이다.식약처는 해당 마약류를 중심으로 환자이력 확인 의무 부여 타당성과 필요성을 검토하는 동시에 의료현장 반발 최소화를 위해 의료계와 적용 범위, 일정, 방법 등을 논의 중이다.나아가 국회와 개정법안 발의 일정도 협의하고 있다. 현재 국회에는 강선우 더불어민주당 의원이 대표발의한 마약류 관리법 개정안이 계류 중이나, 해당 법안이 전체 마약류에 대한 의사 환자이력 확인 의무를 부여하고 있는 만큼 의료현장 분위기를 반영한 개정안을 추가 발의할 필요가 있다는 게 식약처 설명이다.식약처 관계자는 "의료용 마약 처방 시 의사의 환자 이력 확인 의무화를 위해 대한의사협회와 방법이나 적용 마약류 등에 대해 논의하고 있다"면서 "세부적인 법안 추진 일정이나 시기는 아직 정해지지 않았다. 의료현장, 국회와 협의가 완료된 뒤 정해질 것"이라고 밝혔다.이 관계자는 "국회 계류중인 안은 전면 의무화인 데다 시기적으로 너무 이를 수 있다. 국민 건강을 위한 오남용 마약류 규제 강화인 만큼 의료계와 정부, 국회가 서로 합리적인 방향으로 법안이 추진될 수 있도록 현장 수용성을 높이는 대책이 필요하다"면서 "오남용 방지 조치 기준 위반 마약류 처방 의사에 대한 규제도 구체화할 것"이라고 피력했다.