[데일리팜=김정주 기자] 조규홍 보건복지부장관은 오늘(21일) 오전 10시 50분 대구 동구에 위치한 대구경북첨단의료산업진흥재단을 방문했다.이번 방문에서 조규홍 장관은 합성 신약과 정보통신기술(IT) 의료기기 분야 바이오헬스 연구개발(R&D) 및 사업화를 지원하는 재단 현황과 주요 인프라를 살펴보고, 바이오헬스 기업 지원을 위한 재단의 역할과 현장 애로사항과 규제개선에 관한 의견을 청취했다.정부는 '바이오& 8231;디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 국정과제로 선정하고 미래 성장 유망산업인 바이오헬스 산업을 지속적으로 육성하고 있다.세계적 수준의 바이오헬스 연구개발을 육성하고 국내 의료산업 발전에 기여하기 위해 첨단의료복합단지는 2008년 특별법 제정에 따라 2010년부터 본격 조성됐다.대구경북재단을 중심으로 한 대구경북 첨복단지는 98개 전문기업이 입주돼있으며, 5개 센터를 주축으로 신제품·신기술 개발·지원 및 기술이전, 전문인력 양성을 중점 추진하고 있다. 그간 신약 원천기술 확보와 융복합 의료기기 제품개발을 위한 산학연병 공동연구(747건)와 인허가 지원 등 기술서비스(1만227건)를 통해 글로벌 진출을 지원하고, 치매치료제와 초음파 기술 등을 민간에 기술이전하고 이를 사업화하는 성과를 이뤘다. 또한, 신약·의료기기 전임상 분야와 제조공정 등의 전문인력 양성(총 4832명)을 통해 현장에 필요한 인력의 역량 강화를 지원하고 있다.조규홍 장관은 "불합리한 규제혁신을 통해 국민 건강증진과 산업육성을 적극 도모해 나갈 것"이라며 "첨단의료복합단지 등 바이오 클러스터가 관련 산업 육성에 있어 핵심적 역할을 수행할 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 대선 공약이었던 중증·희귀질환 치료제 환자 접근성 확대를 위한 여당과 정부 움직임이 눈에 띈다.21일 국민의힘과 보건복지부, 기획재정부는 국회에서 중증·희귀질환 치료 지원책 마련을 위한 정책간담회를 연다.중증·희귀질환 전문 요양병원 신설과 희귀질환 신약 의료비 지원에 대한 민간 전문가 의견을 수렴한 뒤 정부·여당이 관련 정책·예산에 반영하기 위해서다.정책간담회에는 성일종 정책위의장, 이철규 예산결산특별위원회 간사, 이종성 보건복지위 의원 등 국민의힘 인사가 참석한다.정부에서는 박민수 복지부 제2차관, 황순관 기재부 복지안전예산심의관, 질병관리청 만성질환관리국장 등이 자리한다.민간에서도 승일희망재단 공동대표와 상임이사, 실장급 인사가 동석할 예정이다.국민의힘은 예결위 심사를 앞두고 '민생·약자·미래'라는 3가지 핵심축으로 내년도 예산을 편성하겠다며 소아·청소년 희귀질환을 다룰 권역별 전문기관 설치, 루게릭병 등 희귀난치성 질환 전문요양병원 신설, 비급여 신약 의료비 지원에 예산 345억원을 증액하겠다고 발표한 바 있다.여당 정책위가 직접 중증·희귀질환 신약 의료비 지원을 언급한 것은 이례적이라는 평가가 나온다.윤 대통령 대선 공약을 이행하는 동시에 민간에서 제기하는 난치질환 신약 접근성 요구를 충족시키기 위한 움직임으로 해석된다.윤 대통령은 중증·희귀질환 치료제에 대한 정책 사각지대를 해소하고 실질적인 보장이 필요한 곳에 재정을 투입하겠다는 공약을 내건 바 있다.

아스트라제네카의 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 . 동아ST 프로드럭 제품 개발을 통해 특허를 회피하고 조기 출시를 노리고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 제제 개발을 통해 특허 회피에 성공한 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 포시가의 프로드럭이 다음달 1일 전격 급여 등재된다.특허만료를 5개월 앞둔 시점이다. 이달 초 내년 4월 종료되는 물질특허의 존속기간을 회피하는 데 성공했기에 가능했다.복지부는 최근 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정 고시안 행정예고를 통해 이 같은 사실을 공개했다.동아ST의 '다파프로정10mg'이 다음달 1일 새로 등재돼 당뇨병치료제 급여기준에 추가한다는 내용이다. 다파프로정은 지난 8월 23일 허가를 받았다.당시에는 다파프로정의 특허만료 전 출시가 불투명했다. 지난 2월 동아가 포시가의 특허권자인 아스트라제네카를 상대로 진행한 특허소송 2심에서 패소했기 때문이다. 동아는 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭인 다파프로정이 포시가의 물질특허 권리범위에 속하지 않는다고 특허 도전했으나 2심에서 가로막힌 것이다. 1심격인 특허심판원에서 동아 청구대로 권리범위에 속하지 않는다고 심결했었다.이 판결로 동아의 조기 출시 노력도 물거품이 될 전망이었다. 특허만료까지 얼마 남지 않기 때문이다. 하지만 동아는 새로운 특허소송을 통해 이달 2일 특허를 회피하는 데 성공했다. 이번에는 포시가 물질특허에 추가된 존속기간 917일에는 동아 제품이 권리에 포함되지 않는다는 주장이 성립된 것이다.이번 인용 심결로 동아ST 입장에서는 다시 조기 출시 길이 열린 것이다.일단 동아는 다음달 1일 급여가 되면 내년 2월 이전 출시를 목표로 내부 조율 중인 것으로 알려졌다.현재 식약처에는 225개의 다파글리플로진 성분의 제품이 허가돼 있다. 하지만 이 가운데 시장판매 중인 제품은 오리지널사인 아스트라제네카의 7개 품목 뿐이다. 나머지 품목들은 내년 4월 특허가 만료되기 전까진 판매가 사실상 어렵다.동아가 이를 깨고 홀로 조기 출시에 나서는 것이다. 국내 SGLT-2후발약 가운데 최초이다.다만 특허소송 향방이 변수로 떠오를 가능성이 있다. 현재 특허심판원에서 패소한 아스트라제네카의 항소 여부는 알려지지 않았지만, 항소 가능성이 큰 것으로 알려졌다.아스트라제네카가 항소 의사를 표시하면 특허법원에서 다시 다퉈야 한다. 특허법원에서 판결이 뒤집어진다면 제품 판매는 접어야 한다. 만일 그전까지 판매한 실적이 있다면 이를 토대로 아스트라제네카가 손해배상 소송도 제기할 수 있다.하지만 동아가 시장을 선점할 수 있는 이번 기회를 놓치진 않을 거란 전망이 크다. 특허소송에는 적극 대응하지만 결과가 어떻게 되든 시장 선점을 위해 마케팅에 전력을 쏟을 것으로 보인다.실제 동아 내부에서도 특허문제는 해결됐다고 보고 특허만료 이전 조기 출시를 판단하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 백경란) 국립보건연구원(원장 권준욱) 미래의료연구부 유전체 연구기술개발과는 당뇨, 고지혈증 등에 영향을 주는 200개 이상의 신규 유전요인*을 발굴해 이 분야 세계적 학술지인 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications, IF 17.7) 11월 온라인판에 게재했다고 밝혔다.이번 연구는 대사질환 관련 동아시아인 최대 규모의 연구로 한국인과 일본인으로 구성된 약 29만명을 연구 대상으로 분석했다.기존 유전체 연구의 약 80% 이상은 유럽인 중심으로 수행되어, 그 분석 결과를 동아시아인에 적용하는 경우, 당뇨 등 질병 예측의 정확도가 50% 수준 이하로 낮아지는 문제가 있었다. 이에 미래의료연구부는 2015년도 자체 개발한 한국인유전체칩과 2001년부터 수집한 대규모의 코호트 기반 인체자원을 활용해 한국인 유전체정보를 생산과 분석을 했으며, 이는 한림대학교 조윤신 교수와 공동연구를 수행한 결과다.분석 결과 기존 연구에서는 개개인의 유전요인 영향이 약 1% 미만으로 아주 약한 유전적인 영향을 보여주는 유전변이들이 주로 보고됐지만, 이번 연구에서는 혈당과 혈중지질 농도 등을 약 13~15%로 매우 크게 변화시키는 핵심적인 희귀 유전요인을 새롭게 발굴해 최초 보고했다.이중 혈당을 낮추는데 강한 영향력을 가지고 있는 희귀 유전요인은 한국인 집단에서도 약 1%만 보유하고 있었으며, 이러한 사람들은 제2형 당뇨 발병이 다른 일반인보다 무려 50% 정도 낮게 발생하는 것이 확인됐다.김봉조 미래의료연구부 유전체연구기술개발과장은 "현재 당뇨의 주원인인 인슐린 저항성이 진행되기 전까지는 임상검사로 고위험군를 선별하여 당뇨를 예측하기 어려운 한계점이 있었다"며 "이번 연구를 통해 발굴한 모든 유전요인들을 통합 분석하면 저위험군 대비 10배 이상 높은 유전적인 고위험군을 당뇨 발병 이전에 미리 선별하여 예방할 수 있다는 것이 가장 큰 특징"이라고 밝혔다.권준욱 국립보건연구원 원장은 "이번 연구 결과는 맞춤형 정밀의료를 통해 질병예방이 가능함을 보여주는 사례로, 향후 대규모 바이오빅데이터가 구축되면 보다 많은 질병을 예측할 수 있을 것으로 기대한다"며 "향후에도 한국인 질병극복을 위한 정밀의료 연구기반 확대와 민간지원에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경동제약이 지난 3년 간 병·의원에 골프 접대 등 리베이트를 제공한 행위가 적발되면서 과징금 2억4000만원의 처분을 받게 된다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 경동제약이 고지혈증, 고혈압 치료제 등 전문의약품 170여개와 '그날엔' 등 일반의약품 30여개의 처방 증대를 목적으로 병·의원에 골프 접대 등 부당한 사례비를 제공한 행위에 대해 시정명령 및 과징금 2억4000만원 부과를 결정했다고 밝혔다.공정위에 따르면 경동제약은 2018년 2월부터 2021년 10월까지 약 12억2000만원의 골프 비용을 지원하는 등 병·의원에 리베이트를 제공했다.특히 경동제약은 자신이 거액의 입회금을 예치해 취득한 골프장 회원권으로 병·의원 관계자에게 골프 예약을 지원하기도 했다.예를 들어 경동제약이 보유하고 있는 골프장 중 하나인 비에이비스타CC에서 의사들은 회원권 혜택을 무상으로 누렸다.공정위는 제약 및 의료기기 시장에서의 부당한 리베이트 행위를 지속적으로 적발·제재하고 있다.최근 제정한 '제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인'에 따라, 공정위는 처분 사실을 보건복지부, 식약처 등 유관부처에 통보하고 후속 처분이 원활하게 이뤄질 수 있도록 할 계획이다.공정위는 "정상적인 거래관행에 비 부당한 골프 접대의 이익을 제공해 병·의원이 자사의 의약품을 처방하도록 함으로써 시장에서의 공정한 거래 질서를 저해하는 부당한 고객유인행위에 해당한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 '크레스토정'을 포함해 고지혈증 치료제인 '로수바스타틴' 성분 제제의 병용요법 상호작용에 대한 허가사항이 변경될 예정이다.로수바스타틴에 영향을 미치는 약물은 아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타'를 포함한 티카그렐러 성분제제로, 이 약물은 앞서 지난 8월 식품의약품안전처의 허가사항 변경명령 사전예고를 거쳐 오는 12월 2일 허가사항 변경을 앞두고 있다.티카그렐러 허가사항 변경과 맥을 같이 하는 로수바스타틴 허가사항 변경은 12월 2일까지 의견조회를 거쳐 허가사항 변경이 이뤄질 예정이다.허가사항 변경안을 보면 단일제와 복합제 모두 사용상 주의사항의 상호작용 항에 '티카그렐러는 신부전을 유발할 수 있으며 신장을 통한 로수바스타틴의 배출에 영향을 미쳐 로수바스타틴의 축적 위험을 증가시킬 수 있다'는 내용이 신설된다.일부 사례에서는 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여가 신기능 감소, CPK 수치 증가, 횡문근 융해를 초래했다. 티카그렐러와 로수바스타틴을 병용 투여하는 경우에는 신기능 및 CPK에 대한 관리가 권고된다.식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 로수바스타틴 제제에 대한 안전성정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.국내에서 로수바스타틴으로 허가 받은 품목은 크레스토를 비롯해 건일바이오팜의 '로수칸데정' 킴스제약의 '로수박정' 안국뉴팜의 '뉴슈바틴정' 에이치케이이노엔의 '비바코정' 한국노바티스의 '로수코정' 한국애보트의 '립스타플러스정' 등 974품목에 달한다.

유일하게 급여되는 오셀타미비르 현탁용분말 65ml 포장 제품인 [데일리팜=이탁순 기자] 대표적 독감치료제 오셀타미비르 현탁용분말 제품에서 병당 65ml가 함유된 제품이 한 개만 빼고 모두 사라졌다.함량이 애매하다 보니 그동안 처방이 잘 나오지 않은 탓인데, 그래도 40kg 이상 소아에게는 해당 용량 제품이 적정 용량이어서 독감 유행시에는 수급에 차질을 빚을까 우려가 나오고 있다.현탁용분말 제품은 물약으로 먹을 수 있어 1세 이상 12세 이하 소아와 기존 캡슐을 삼키기 어려운 환자에게 사용된다.18일 업계에 따르면 오셀타미비르 현탁용분말 65ml 병포장 제품이 지난 1일자로 5개 제품이 한꺼번에 급여 삭제됐다. 지난 2년간 보험급여 청구실적 없었기 때문이다.이에 따라 65ml 병포장 급여제품은 유한양행의 '유한엔플루현탁용분말' 밖에 남지 않았다.65ml 병포장이 이처럼 한꺼번에 급여삭제된 건 잘 사용하지 않기 때문으로 풀이된다. 현재 오셀타미비르 현탁용 분말 제품은 50ml, 65ml, 75ml 포장이 있다.몸무게 15kg 이하 소아에는 5일간 5mg씩 1일 2회 사용하기 때문에 50ml 한 병이 사용된다.또한 15kg 이상 23kg 이하 소아에는 5일간 7.5ml씩 1일 2회 사용하기 때문에 75ml 한 병이 딱 맞다.23kg 이상 40kg 이하 소아는 5일간 10ml씩 1일 2회 복용해야 하므로 50ml 두 병을 사용하면 된다.오셀타미비르 현탁용분말 몸무게에 따른 용법 이처럼 50ml, 75ml 병 제품이 쓰임새가 훨씬 넓다. 반면 65ml 제품은 개봉하기가 좀 애매한 포장이긴 하다.다만 40kg 이상 소아에는 65ml 병이 다른 포장 제품보다 낫다. 40kg 이상은 5일간 12.5ml씩 1일 2회 복용해야 하므로 125ml가 필요하다. 이때는 65ml 2병이면 5ml만 남기 때문에 다른 병포장보다 낭비가 적다.50ml 세 병을 쓰든, 75ml 두 병을 쓰든 150ml가 되어 25ml나 남기 때문이다.다만 12세 이하 40kg 이상 소아 독감환자가 적기 때문에 제약회사 입장에서는 65ml 포장을 두는 것보다 50ml, 75ml를 판매하는 게 낫다는 분석이다.하지만 독감 유행시에는 처방이 많기 때문에 65ml 포장이 하나밖에 남지 않아 수급에 대한 우려의 목소리도 나온다.더욱이 이번에 삭제된 제품들이 코로나19 유행으로 독감이 잠잠했던 지난 2020년 7월부터 올해 6월 30일까지 미청구 품목이라 아쉬움이 남는다는 분석이다.반면 유한은 경쟁품목들이 모두 급여삭제된 상태라 독감 유행 시에는 반사이익이 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회보건복지위원회를 통과한 비의료 건강관리서비스 내년도 예산안을 놓고 야당이 반대 입장을 지속적으로 개진하는 상황이다.반면 보건복지부는 비의료 건강관리서비스 필요성을 거듭 주장하는 동시에 내년도 시범사업을 위한 예산 반영도 어필하고 있다.18일 국회 예산결산특별위원회는 소위원회를 열어 소관 예산안을 심사 중이다.비의료 건강관리서비스 활성화 지원을 위한 내년도 예산은 2억원이 편성됐다. 편성액 자체는 작지만 정부 시범사업을 예산으로 인정한다는 차원에서 의미가 있는 상황이다.비의료 건강관리서비스를 놓고 여야는 첨예한 입장차를 보이고 있다. 정부와 여당은 공공 영역에서 수행하기 어려운 비의료 건강관리 부문을 민간에서 활성화하기 위해 필요하다는 입장인 반면 야당은 명백한 의료영리화 정책이라며 비판하고 있다.해당 사업은 만성질환자 치료를 위해 비의료 건강관리서비스 인증체계를 마련, 운영하고 정책개발을 지원하는 사업이다.복지위 심사 과정에서 더불어민주당 의원들은 의료기관이 제공해야 하는 만성질환관리 등 의료서비스를 보험사 등 민간기업에 맡기는 것은 전형적인 의료민영화 정책이라며 반대했다.환자 질병정보 등 민감 정보의 제공 등 다른 문제를 촉발할 가능성도 높다고 꼬집었다.그러나 복지부는 의료인의 판단, 지도, 감독, 의뢰를 통해서만 건강관리를 시행할 수 있도록 규정했다며 의료영리화가 아니라고 맞섰고, 복지위를 통과했다.그럼에도 민주당은 예결특위 심사 과정에서 해당 사업에 대한 내년도 예산을 전액 삭감해야 한다는 지적을 이어가고 있다.민주당 김한규, 민병덕, 이수진 의원은 정부가 편성하고 복지위가 의결한 내년도 예산 2억원을 모두 삭감하라는 의견서를 제출했다.예결특위 심사 과정에서 비의료 건강관리서비스 예산이 유지될지 또는 삭감될지 여부에 따라 내년도 시범사업 추진 속도에 영향을 미칠 전망이다.민주당 의원실 관계자는 "시범사업 과정에서 국회와 제대로 된 논의 절차를 거치지도 않았고 당정협의도 이뤄지지 않았다"면서 "만성질환자 대상 의료행위를 민간 보험사 등에 조금이라도 허용하는 것은 의료행위와 비의료행위 간 경계를 허물어 의료영리화를 촉진하는 효과를 낼 것"이라고 우려했다.해당 사업과 예산에는 대한의사협회를 중심으로 한 의료계와 대한약사회, 서울시약사회 등 약계 역시 반대 입장을 개진한 상태다.특히 약계는 약사 고유 영역이자 면허 행위인 복약지도를 민간에서 할 수 있도록 물꼬를 틀 가능성이 크다는 우려감을 내비치고 있는 실정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '인류의 건강과 행복한 삶, 대한민국 의약품이 함께 합니다'를 주제로 18일 서울웨스틴조선호텔에서 '제36회 약의 날 기념식'을 개최했다.약의 날은 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 강조하고 의약품 오남용을 방지해 국민의 안전을 지키기 위해 1957년부터 지정됐고, 지난해에는 처음으로 법정기념일로 지정됐다.기념식은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약학회, 한국병원약사회 등 7개 관련 단체와 함께 1953년 제정된 약사법을 기념하고 의약품의 중요성을 널리 알리기 위한 행사다.이날 기념식에서 오유경 식약처장은 "국내 의약품 시장이 비약적으로 성장할 수 있었던 것은 정부의 지원에 앞서 제품개발에 열정을 쏟고 있는 제약현장과 약업인들의 노고가 있었기 때문"이라며 "국민이 건강한 일상을 영위하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 앞으로도 약업계와 협력해 나가겠다"고 말했다.이번 기념식에서는 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 포상을 진행했다.국산 코로나19 백신 개발 등으로 코로나19 대응에 기여한 공로로 안재용 SK바이오사이언스 대표이사에게 동탑산업훈장, 40여 년간 연중무휴 약국을 운영하며 지역사회의 안전한 의약품 사용에 기여한 박동규 대한약사회 약사윤리위원회 위원에게 산업포장 등 총 54점의 훈·포장과 표창이 수여됐다.기념식에 앞서 공중보건 위기 극복을 위한 의약분야 노력 및 앞으로 나아갈 길을 주제로 약업계 종사를 대상으로 심포지엄을 개최했다.식약처는 "약의 날이 의약품의 소중한 가치와 중요성을 널리 알리는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 행사·교육·홍보 등을 적극적으로 추진하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다"고 했다.◆다음은 수상자 명단. *동탑산업훈장 에스케이바이오사이언스 대표이사 안재용 *산업포장 대한약사회 약사윤리위원회 위원 박동규 *대통령표창 부광약품주식회사 대표이사 유희원 *대통령표창 한림대학교 춘천성심병원 교수 이명구 *대통령표창 (주)유영제약 회장 이상원 *국무총리표창 강동경희대학교병원 약제실장 김정태 *국무총리표창 (주)유바이오로직스 대표이사 백영옥 *국무총리표창 법무법인 동인 변호사 이동국 *국무총리표창 충북대학교 약학대학 교수 정재경