[데일리팜=이정환 기자] 가정 내 방치된 마약류를 약국이나 의료기관 등이 수거·폐기하는 시범사업을 수도권에서 전국으로 확대하기 위해 내년도 예산을 34억4900만원 증액해야 한다는 국회 요구에 식품의약품안전처도 찬성했다.9일 복지위 예산소위는 해당 예산안을 심사할 예정이다.가정 내 의료용 마약류 수거·폐기사업은 올해 수도권 대상, 1억8100만원 예산으로 시범사업이 진행되고 있다.국민의힘 강기윤, 서정숙, 최연숙 의원과 더불어민주당 강선우 의원은 해당 예산 증액을 요구했다.대상지를 수도권에서 전국으로 확대하기 위해 거점약국·병원 708개소를 추가하고 유관기관 합동 캠페인 실시를 위해 34억4900만원 증액이 필요하다는 주장이다.이에 식약처도 수용 입장을 밝혔다. 구체적으로 시범사업 확대 예산 17억9600만원 증액과 유관기관 합동 캠페인 16억5300만원 증액안에 찬성했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국산 신약과 백신 연구개발 비용을 지원하기 위한 'K-글로벌 백신 펀드 사업'의 내년도 예산을 100억원에서 300억원으로 200억원 늘리는 안에 찬성했다.9일 복지부는 국회 보건복지위원들이 요구한 백신 펀드 사업 예산안 200억원 증액에 대해 수용 입장을 밝혔다.K-글로벌 백신 펀드 사업은 글로벌 혁신신약과 백신 개발 투자를 위한 민관합동 총 1조원 규모 펀드를 조성하는 사업이다.정부가 편성한 내년도 예산안은 100억원이다.복지위 소속 백종헌, 강훈식, 김미애, 최종윤, 정춘숙, 강기윤, 고영인, 서영석, 전혜숙, 최영희, 김민석, 남인순 의원은 해당 예산을 300억원으로 200억원 늘리는 증액안을 요구했다. 신현영 의원은 400억원을 늘린 500억원 예산안을 제시했다.복지부는 200억원 증액안에 수용 입장을 밝혔다.아울러 김민석 의원과 남인순 의원은 제약산업육성지원 사업 내년도 예산이 감액된 것을 지적하며 증액을 요구했다.해당 예산은 올해 719억7300만원이 편성됐지만 내년 예산이 440억7000만원으로 줄었다. 정부의 내년도 예산안은 복지부가 요구한 1015억원 대비 50%이상 감액 조정됐고, 전년 대비 38.8% 감액된 것이다.이에 두 의원은 복지부 요구안을 검토해 타당하고 필요한 사업의 경우 증액이 필요하다고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 보유 일부 제약사들이 국민건강보험공단에 환수협상 의향이 없다는 뜻을 전달한 것으로 나타났다.현재 협상을 포기한 제약사는 협상 대상 37개 제약사 중 약 5개사로 알려졌다. 하지만 협상종료가 임박할수록 협상을 포기하는 제약사는 더 증가할 가능성이 높아 보인다.9일 업계에 따르면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 일부 제약사들이 공단과 협상을 포기하고, 급여삭제를 받아들이고 있다.지난달 건강보험심사평가원은 해당 약제에 대한 재평가를 진행한 결과, 급여적정성은 없지만 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하기로 했다.임상재평가는 내년 중 결과보고서 제출을 끝으로 종료된다. 공단은 이에 따라 오는 14일까지 제약사들과 임상재평가 결과에 따른 급여 환수 협상을 진행하고 있다.환수 협상에서 합의를 하지 않은 제약사는 재평가 결과에 따라 급여적정성이 없어 급여가 삭제된다. 일부 제약사들은 환수 협상에 응하기보다는 급여삭제가 더 낫다는 판단을 한 것으로 풀이된다. 만약 환수비율이 높고 임상재평가가 실패로 돌아간다면 제품판매 수익도 현저히 떨어지기 때문이다.이에 급여삭제로 아예 사업을 접는 게 더 이익이 될 수 있다는 판단이다. 또한 급여삭제가 되도 6개월 간 기존 가격으로 급여를 받을 수 있다는 점도 고려했을 것으로 보인다.현재 진행 중인 환수협상에서는 공단과 제약사가 환수율을 놓고 이견이 큰 것으로 알려졌다. 공단은 20% 이상을, 제약사는 20% 미만을 고수하고 있다. 따라서 이달 14일 기한까지 협상 타결이 어렵다는 전망도 나온다.협상기한이 지날 경우 복지부가 더이상 협상명령을 내리지 않고, 급여적정성이 없다는 심평원 의견을 따를 가능성도 있어 제약사 입장에서는 협상 지연이 더 불리할 수 있다는 전망도 나온다.따라서 시간이 지날수록 협상을 포기하고 급여삭제를 받아들이는 제약사가 더 나올 가능성도 높아 보인다.업계 관계자는 "환수협상에서 제약사가 불리해지면 해당 제제의 매출규모가 작은 제약사는 아예 사업 포기를 택할 가능성도 크다"고 설명했다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제의 연간 시장규모는 약 350억원으로 크지 않다. 이 중 한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제가 선두권을 형성하고 있어 임상재평가와 환수협상도 이들 제약사들이 이끌고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 레플루노미드 성분의 단일제를 투여 받은 환자에게서 피부 궤양이 발생할 수도 있어 처방 및 조제 시 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 레플루노미드 단일제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정하기로 했다.통일조정 대상 품목은 셀트리온제약의 '루알바정'을 포함해 킴스제약의 '키마라정' 진양제약의 '듀로바정' 한국피엠지제약의 '류마킨정' 명문제약의 '명문레플루노미드정' 한림제약의 '아레이정' 알보젠코리아의 '레노미드정' 삼일제약의 '레플루정' 종근당의 '류마이드정' 등 18개 품목이다.허가사항 변경안을 보면 '이 약을 투여 받은 환자에서 피부 궤양이 발생할 수 있다'는 사용상의 주의사항이 신설된다.이 약과 관련된 피부 궤양이 의심되거나 적절한 치료에도 불구하고 피부 궤양이 지속되는 경우 이 약의 치료를 중지하고 약 제거 과정을 고려해야 한다.또 피부 궤양에 따른 이 약의 재개에 대한 결정은 적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단에 근거해야 한다는 내용이 추가된다.이 같은 통일조정(안) 의견조회는 오는 18일까지 진행한다.식약처 허가총괄담당관은 "관련 단체와 통일조정 대상 품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 해당 의견을 제출해달라"고 밝혔다.한편 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우, 이번 항목은 통일조정 변경사항에서 제외되는 만큼 자사 정보를 기재해 자체적으로 관리하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 약사 출신 의원들이 내년도 공공심야약국 정부 지원 예산안을 제출하면서 전액 삭감된 예산안이 순증될 수 있을지 시선이 모인다.가장 많은 예산추계안을 제출한 의원은 서영석 더불어민주당 의원으로 47억1100만원의 순증을 요구했다.이어 서정숙 국민의힘은 38억7820만원 순증안을 냈고 전혜숙 민주당 의원도 35억4440만원의 순증안을 제출했다.7일 세 명의 의원이 정부를 향해 공공심야약국 예산 순증을 강하게 요구하면서 오는 9일 열릴 복지위 예산소위에서 해당 순증안이 심사대에 오를 전망이다.여야 복지위원 모두 공공심야약국 예산안 반영 필요성을 인정하는 데다 조규홍 보건복지부 장관도 이에 공감한 만큼 복지위 예산소위에서는 순증안 의결이 유력해 보인다.다만 사실상 최종 관문에 해당하는 예산결산특별위원회 심사를 통과해야 내년에도 공공심야약국 정부 예산 지원이 가능할 전망이다.지난 7월 1일부터 오는 12월까지 진행될 올해 공공심야약국 시범사업은 49개 시군구에서 71개 약국을 대상으로 설계됐다.복지위원들은 내년도 예산 반영 이유로 시범사업 기간 확대 필요성과 지역주민의 의약품 접근성 확보, 건강보험 재정 절감 등 의료비 적정성 제고, 국민권익위원회 합의 조정 이행, 올해 시범사업 비용효과성 분석 등을 꼽았다.예산 16억원으로 시행된 올해 시범사업은 6개월이란 짧은 기간동안 진행된 만큼 실효성과 연속성을 위해 2023년에도 시범사업 예산지원이 반드시 필요하다는 게 복지위원들의 견해다.또 최근 소비자단체가 실시한 안전상비의약품 실태조사에서 88.6%가 안전상비약 13개 품목 모두를 구비하고 있지 않은 사실이 확인된 것도 공공심야약국 예산 지원 근거로 작용했다.특히 경증환자나 비응급환자의 경우 응급실 방문으로 인한 과도한 의료비 지출을 해소하고 응급실 과밀화 문제를 최소화 할 수 있는 점과 지난해 권익위가 대한약사회 집단 민원 조정에서 공공심야약국 시범사업 지원 합의를 이끌어 낸 점도 예산 타당성을 더했다.또 공공심야약국이 환자 1인당 가져올 편익 분석 등 비용 효과성 평가 작업을 위해서라도 내년 예산 반영이 필요하다는 논리도 제기됐다.예산을 요구한 전혜숙 의원은 "심야시간 약국 이용으로 소비자 의약품 구입 불편이 해소되고 약사를 통해 적정한 복약상담 서비스를 받으므로 의약품 오남용을 예방할 수 있다"면서 "불필요한 건강보험 재정 절감 등 의료비 적정 사용도 제고할 수 있으며 공공심야약국의 고용창출 효과도 확인됐다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 최저가를 앞세워 약 400억원 규모의 다발성골수종 치료제 레날리도마이드 시장 공략에 나서고 있다.최근 보령이 항암제 사업에 드라이브를 걸고 있는 데다 레날리도마이드 제제도 급여확대로 시장 전망이 밝아 이 같은 최저가 전략에 업계의 관심이 모아지고 있다.7일 업계에 따르면 보령 레블리킨캡슐20mg이 한 캡슐당 7만4712원에 이달 급여 등재됐다. 해당 금액은 보령이 산정기준보다 낮춰 등재된 가격이다.동일제제 가운데는 오리지널 세엘진 레블리미드캡슐20mg이 9만5394원, 종근당 제네릭약물 레날로마캡슐20mg이 8만6382원에 등재돼 있다. 오리지널보다는 2만원 이상, 기존 제네릭보다는 1만원 이상 저렴한 가격에 등재되는 것이다.보령은 지난 3월 레날리도마이드 시장에 첫 출사표를 던졌다. 레블리킨캡슐 5mg, 10mg, 15mg, 25mg 등 4개 용량 제품 급여등재에 성공한 것이다. 당시에도 보령은 최저가를 내세웠다.기존 제품이 7만원대였던 5mg은 4만8439원에, 7만~8만원대였던 10mg은 5만1471원에, 8만원대였던 15mg은 6만6433원에, 8만~9만원대였던 25mg은 7만4712원에 각각 등재했다. 모두 파격적인 금액대다.레날리도마이드 성분 약제 급여 목록. 보령이 동일제제 중 모두 최저가를 기록하고 있다. 레날리도마이드 제제의 오리지널 레블리미드캡슐은 작년 아이큐비아 기준 354억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 종근당, 광동제약, 삼양홀딩스가 제네릭약물을 판매하고 있지만, 오리지널과 격차가 크다. 그나마 종근당 레날로마가 작년 37억원으로 체면치레를 했다.지난 4월 레블리미드는 다발골수종 환자의 치료에 사용되는 보르테조밉·덱사메타손과 병용 투여 시 급여가 적용됐고, 6월에는 환자 유지요법으로도 급여기준이 설정돼 급여 확대에 파란불이 켜진 상황이다. 이처럼 사용기준이 증가하면서 레날리도마이드 제제의 시장 규모도 커질 것으로 예상된다.보령은 국내 제약사 중 항암제 사업에 강점이 있는 회사다. 특허만료 오리지널약물을 속속 인수하며 외형도 키우고 있다. 2020년에는 릴리로부터 젬자를 가져왔고, 최근에 알림타의 국내 판권도 획득했다. 알림타는 작년 매출만 203억원에 달하는 블록버스터다.여기에 섬성바이오에피스의 바이오시밀러 '삼페넷'과 '오베브지'를 국내 판매하고 있으며, 호중구감소증치료제 '그라신'과 '뉴라스타'도 한국쿄와기린과 공동 판매하고 있다. 올해 항암제 매출이 3분기 누적 기준 1142억원으로 1000억원을 넘어섰다. 지난 2020년 5월 독립사업부서인 ONCO(항암) 부문이 출범한 뒤 점점 외형이 커지는 모습이다.혈액암의 일종의 다발성골수종에도 심혈을 기울이고 있다. 보르테조밉 성분의 '벨킨주'를 보유하고 있으면서, 최근 레날리도마이드 성분 '레블리킨'으로 시장 중심으로 다가가는 모습이다. 만약 보령이 레블리미드 매출의 절반만 가져와도 연간 150억원대 실적 달성이 가능하다.여기에 레말리도마이드 후속 포말리도마이드 제제 제품화까지 노리고 있어 다발성골수종 시장에서 보령의 적극적인 행보가 관심을 모으고 있다. 현재 보령은 포말리도마이드 오리지널인 포말리스트 제제특허 회피에 성공해 2024년 1월 물질특허 만료 이후 후발약 제품 출시가 가능한 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 18일 오후 1시 30분 관내 의약품 제조·수입업체를 대상으로 '의약품 허가·신고 품질심사 설명회'를 개최했다.이번 설명회는 올해 의약품 허가·신고 품질심사 관련 주요 정책과 개선사항을 안내하기 위해 마련했으며, 설명회에서는 의약품 품질심사 관련 규정 개정사항, 의약품 품질심사 현황 사례 등을 다뤘다.이날 김명호 청장은 "설명회가 관내 제조·수입업체가 의약품 허가·심사업무와 품질심사에 대한 이해를 높이고, 고품질의 의약품을 국민에게 공급하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.경인지방식약청은 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련하고, 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급해 국민 보건 향상에 도움이 될 수 있도록 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다.

라오스 건강보험 컨설팅사업 착수보고회 기념사진 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 보건의료 국제개발협력사업 전문기관인 한국국제보건의료재단(KOFIH)이 발주한 '라오스 건강보험 심사청구체계 구축 및 정책관리 역량강화 컨설팅 사업' 수행 첫 단계로 지난달 20일부터 28일까지 7박 9일간 라오스 수도 비엔티안과 사업지 시엥쿠앙에서 현지조사를 하고 돌아왔다고 밝혔다.라오스 건강보험 컨설팅 사업은 건강보험 정책 컨설팅과 인적역량 강화 등을 통해 라오스 건강보험제도의 안정적인 운영 방안을 제시함으로써, 라오스 정부가 건강보험 시스템을 강화하고 자립적으로 운영하도록 지원하는 데 그 목적이 있다.이번 사업은 공단과 연세대학교 원주산학협력단이 공동 컨소시엄으로 수행하는 사업으로, 1단계('22.9.~'23.4.), 2단계('23.4.~'24.2.)로 나누어 총 17개월 동안 라오스 비엔티안, 시엥쿠앙 및 후아판 지역을 중심으로 운영된다.한국의 건강보험 제도 운영 및 발전 경험을 바탕으로 라오스의 건강보험 발전전략 및 심사청구 체계 개선에 대한 정책자문, 전략 제시, 건강보험 관계자 운영역량 강화를 위한 국내 초청 연수, 전문가 현지파견 직접 컨설팅(6개월) 등을 수행할 계획이다.라오스는 2025년 전국민 UHC 달성을 목표로 국가적 노력과 더불어 WHO를 비롯한 많은 국제기구들의 지원을 받고 있으나, 세계적인 경제 불황과 장기적인 팬데믹으로 인해 건강보험 재정의 효율적 운영과 체계적인 제도 운영 등의 문제에 직면해 있다.공단은 이번 현지조사를 통해 파악한 라오스 건강보험제도 운영 현황, 라오스 건강보험국의 정책자문 요구사항, 제도개선 사항, 심사청구 시스템 장애요인, WHO 등 국제 공여기관과의 사업방향 논의 등을 바탕으로 수원국 보건의료 환경에 적합한 컨설팅을 진행할 예정이다.특히, 지난 10월 21일에 라오스 보건부 건강보험 관계자 대상으로 개최된 착수보고회에서는 동 사업의 상세수행계획을 공유하고 각 기관으로부터 사업 추진에 대한 다양한 의견을 수렴해 사업 방향을 함께 모색했다는 설명이다.강상백 공단 글로벌협력실장은 "이번 현지조사를 시작으로 라오스 보건부 등 건강보험 관계자들과 함께 만들어 가는 건강보험제도가 되길 바라며 한국은 라오스 제도발전을 위해 적극적인 지원을 할 계획"이라고 밝혔다.