[데일리팜=강신국 기자] 이재명 정부 국정운영 5개년 계획안 최종 보고서에 수급불안정 의약품 성분명 처방 도입이 포함되지 않았다. 다만 제한적 성분명 처방은 이 대통령 선거공약이었기 때문에 정책 추진 가능성은 열려있다.국무조정실은 최근 '이재명정부 국정운영 5개년 계획안' 320페이지 분량의 최종 보고서를 공개했다.당초 국정기획위원회 대국민 보고대회에 앞서 보건복지부가 작성한 국정운영 계획안 자료에는 코로나19 팬데믹 이후 발생 빈도가 크게 늘어난 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위해서는 대체조제 사후통보 간소화 제도와 수급 상황 모니터링 체계를 완성하는 동시에 품절약 성분명 처방을 촉진하는 내용을 국정 과제로 채택하는 방안이 포함돼 있었다.그러나 최종보고서의 필수의약품 공급 안정방안을 보면 mRNA 백신 등 차세대 백신 플랫폼 기술 개발, 수급불안정 의약품 생산기업 지원 확대, 국산 원료 의약품 인센티브 확대 등만 담겼다. 품절약 성분명 처방 관련 내용은 언급되지 않았다.다만 최종 보고서엔 비대면 진료와 공적 전자처방전 도입은 포함됐다.사회적 합의에 기반해 비대면 진료를 제도화하고, 농 어촌 의료 취약지 대상 보건소 비대면진료‧원격협진 체계 신설, 의약계 등 의견수렴을 통해 공적 전자처방 전송시스템 구축 운영 하겠다는 것이다.이에 국회 복지위 관계자는 "국정 운영 보고서에 담기지 않았다고 해도, 공약이 무효화되거나 또 국정운영 보고서 내용이 모두 정책이 되지 않는다"며 "보고서는 정부가 취사 선택할 수 있는 가이드라인으로 보면 된다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청 김명호 청장은 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CMO)인 에스티젠바이오를 22일 방문한다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 ▲바이오의약품 CMO 제조업체 등 관련 업계의 최신 동향 공유 ▲업체가 필요로 하는 규제기관의 역할 등을 논의하고, 관내 바이오의약품 CMO 제조업체의 애로사항과 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다.김명호 청장은 "우수한 품질의 바이오의약품 생산을 위해 제조·품질관리에 힘쓰고 있는 에스티젠바이오 임직원 여러분의 노력에 감사드린다"며 "관내 바이오의약품 CMO 제조업체의 제조·품질 역량 강화를 통한 경쟁력 향상을 위해 온·오프라인 상담, 협의체, 간담회 등 다양한 방식으로 적극 뒷받침할 계획"이라고 했다.경인식약청은 이번 현장방문을 계기로 국내 바이오의약품 CMO 기업들이 우수한 품질의 제품을 생산하도록 끊임없이 현장을 직접 살펴보고 업계와 소통하는 등 바이오제약업계가 세계시장에서 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 3월 전국 시행되는 의료·요양·돌봄 통합지원 제도 안착을 위해 17개 시도 복지 담당 국장과 간담회를 가졌다.제도가 제대로 현장에 스며들기 위해서는 중앙 정부를 넘어선 지자체 역할이 핵심이라는 판단에서다.복지부는 이스란 제1차관 주재로 17개 시·도와 간담회를 열었다고 22일 밝혔다.이날 회의에서는 지자체가 본사업 시행 전까지 통합지원협의체 구성, 전담 조직 마련, 관련 조례 제정 등을 어떻게 추진할지 집중 논의됐다.이 차관은 현재 진행 중인 의료·요양·돌봄 통합지원 3차 시범사업 공모에 적극적으로 참여해달라고도 당부했다.의료·요양·돌봄 통합지원은 노쇠나 장애, 질병 등으로 일상생활이 어려운 사람에게 의료·건강관리·장기요양·생활지원 서비스를 하나로 묶어 제공하는 제도다. ‘살던 곳에서 돌봄’을 구현한다는 목표로, 복잡하게 흩어진 기존 서비스를 통합하는 것이 핵심이다.복지부는 "정기회의를 통해 지자체의 사업 준비 상황을 점검하고 현장의 애로사항을 들어 제도 시행에 반영하겠다"고 밝혔다.

유정민 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 상급종합병원 구조전환 사업에 참여한 47개 의료기관을 향해 '중환자 비율 70% 이상 달성'이란 성적표에 과도하게 목맬 필요는 없다는 시그널을 보냈다.중환자 비율 70%란 절대값 보다는 개별 의료기관 마다 현재 중환자 비율을 1년여 간 얼마나 끌어 올렸는지 상대값에 초점을 두고 구조전환 사업 참여 상급종합병원 성과를 평가하겠다는 취지다.중증적합질환 확대와 관련해서도 복지부 기준을 일방적으로 제시하기 보다는 진료과별 의견과 문제제기 내용을 섬세하게 수렴하겠다는 의지를 내비쳤다.21일 복지부 의료개혁추진단 유정민 의료체계혁신과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.복지부는 지난해 10월 상급종병 구조전환 사업을 본격화하면서 상급종병 중증 진료 비중을 현행 50%에서 70%로 단계적 상향하겠다는 목표를 내걸었다.또 중증환자 분류체계를 진료과목별로 개선·확대하겠다는 계획도 내밀었다.이 같은 방침에 일부 상급종병은 중증환자율 제고에 부담을 내비치는 실정인데, 복지부는 중증 진료 비중 70%는 '지향점'이라고 설명했다.비율에 매몰되지 말고 개별 상급종병마다 현실에 맞춰 현행 중증 환자율을 각자 상향하는 노력을 기울여 달라는 얘기다.유정민 과장은 "상급종병 구조전환 지원사업의 가장 중요한 지표로 중환자 비율 70% 달성을 제시했는데, 무조건 지금 당장 70%를 맞추란 얘기는 아니"라며 "47개 의료기관 중 50%도 안 되는 비중을 가진 병원도 있고, 각자 사정을 들여다 보면 환자들이 지역 안에서 여전히 쏠림 구조를 갖고 있는 경우도 있다"고 설명했다.유 과장은 "지향점은 70%로 하되, 올해는 기존보다 3%p 올리면 만점을 받는 구조로 운영 중"이라며 "내년 평가 지표를 어떻게 할지는 아직 고민하고 있다. 시간이 있으니 현장 의견을 들을 것"이라고 부연했다.중증도 분류 확대에 대해서도 복지부는 진료과목별 의견 수렴에 나선다는 의지다.복지부 기준을 일방적으로 내밀고 맞추게 하는 행정이 아닌 진료과 의견을 정책에 반영해 기준을 수립하고 중증적합질환 범위를 손질하겠다는 취지다.유 과장은 "중증적합질환은 1차적으로 중증소아 등을 포함하면서 질환군을 넓혔다. 1차로 넓힌 질환군은 그대로 가져가면서 추가로 현장 의견을 듣고 확대할 예정"이라며 "예를 들어 치료를 받는 중에 수술을 한다고 가정하면 2차 병원에서 안 받아주는 사례가 있어서 이런 부분을 중증적합질환으로 포함하는 안을 살피고 있다"고 피력했다.그러면서 "또 고령인 환자와 장애 환자들이 복합 상병을 많이 가지고 있어 이를 고려해 중증질환으로 전환하는 기반을 다질 것"이라며 "중증도 분류 때 정형외과와 이비인후과, 재활의학과, 안과 등에서 문제제기가 있는 것으로 안다. 정부도 문제를 인식하고 있다"고 했다.유 과장은 "기존 DRG(진단면 기준 환자군)를 환자 중심으로 더 추가해서 기준을 손질하려 한다"며 "다만 드라마틱하게 단번에 하긴 어렵다. 의료현장에서 납득하기 어렵다는 지적들은 포함해 가면서 느리더라도 꼼꼼하게 현장 의견을 잘 수렴해서 한 번 (확대)할 때 제대로 하겠다"고 강조했다.이어 "상급종병 구조전환 때 중요한 것은 '협력체계 구축'이었다. 2차병원과 3차병원은 거의 협력체계가 없었다"며 "전문의뢰회송을 만들고 포괄2차병원이 지정되면서 진료권 단위별로 상급종합병원과 진료 협력 병원이 생겼다. 구조전환 지원사업 성과를 보고 평가와 보완을 이어나가며 유연히 진행하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제이더블유중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴·에제티미브)' 제네릭 후발주자가 꾸준히 늘어나고 있다.식품의약품안전처는 지난 20일 동국제약의 'DKF-432와 제이더블유중외제약의 DKF-432R의 생물학적 동등성 시험을 승인했다.DKF-432 성분은 피타바스타틴칼슘 4mg, 에제티미브 10mg으로 리바로젯을 대조약으로 하고 있다.동국제약은 리바로젯 제네릭 생동시험을 위해 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험을 진행하게 된다.리바로젯은 지난 2005년 제이더블유중외제약이 일본 쿄와로부터 도입해 국내 출시한 '리바로정(성분명 피타바스타틴)'에 에제티미브를 결합한 개량신약으로 지난 2021년 7월 28일 품목허가를 받았다.이 과정에서 안국약품 등 5개사는 2019년 리바로젯에 적용되는 '고혈증 치료제' 특허에 대해 무효심판을 청구, 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아냈다.당시 특허권자인 쿄와가 항소를 포기하면서 리바로젯은 출시 전부터 특허장벽이 무너진 상태였다.이후 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목이 허가와 급여 등재까지 받아 리바로젯 제네릭을 출시했다.특허 도전을 하지 않았던 국내사들도 리바로젯의 용도 특허가 만료 이후 출시를 위해 제네릭 개발에 뛰어들고 있다.지난해 에이치엘비제약, 대화제약, 메디카코리아, 한국휴텍스제약에 이어 올해는 일양바이오팜, 한올바이오파마, 하나제약, 비보존제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 유니메드제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오, 동국제약까지 리바로젯 제네릭을 개발 중이다.JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다.후발약으로 허가 받은 10개 품목의 지난해 1분기 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다.리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오송첨단의료산업진흥재단 소속 모 센터장이 동료 여직원들로부터 성비위 혐의로 경찰에 고소된 것으로 확인됐다.21일 관련업계에 따르면 모 센터장은 지난 7월 회식 과정에서 본인이 센터장으로 있는 부서 내 여직원 2명에게 성적인 발언과 함께 부적절한 신체접촉을 한 혐의를 받고 있다.피해 여직원들은 사건이 발생하자 마자 오송첨단의료산업진흥재단에 해당 사실을 알렸고, 곧 받로 징계위원회가 소집된 것으로 파악됐다.하지만 징계 결과 '정직 3개월' 처분만 내려지면서, 피해자들은 경찰 고소를 진행한 상태다.특히 성비위 혐의를 받고 있는 모 센터장은 식품의약품안전처 출신으로 알려지면서 논란이 일 것으로 보인다.모 센터장이 식약처에서 공무원으로 근무하다 오송첨단의료산업진흥재단으로 자리를 옮긴지 1년도 채 되지 않아 해당 사건이 발생했기 때문이다.경찰은 피해자들로부터 사건을 접수하고 정확한 사건 경위를 파악하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 아토젯(오가논), 로수젯(한미약품) 등 블록버스터 제품들이 사용량이 늘어 약가가 인하될 것으로 알려졌다.이들 고지혈증 복합제는 매년 사용량-약가 연동 협상(PVA) 단골 품목이기도 하다. 이밖에 셀트리온 항체 바이오시밀러 램시마, 동아ST 성장호르몬제 그로트로핀도 약가인하 대상에 포함된 것으로 전해진다.21일 업계에 따르면 9월 1일자로 사용량-약가 연동 협상 유형 다 제품의 상한금액이 조정된다.이번에도 블록버스터 제품들이 많이 포함돼 있는 것으로 알려진다.오가논의 고지혈증 복합제 아토젯정(아토르바스타틴-에제티미브)은 이번에 협상을 통해 상한금액이 3.4% 인하하는 것으로 알려졌다. 이에 10/10mg 제품은 951원에서 918원으로, 10/20mg 제품은 1209원에서 1168원으로, 10/40mg는 1299원에서 1255원으로 조정된다. 10/80mg은 1387원에서 1340원으로 인하될 예정이다.아토젯은 작년 유비스트 기준 원외처방액 1187억원을 기록, 전년(1021억원) 대비 16.3% 성장했다. 늘어난 처방액만 160억원이 넘는다.올해 사용량-약가 연동 유형 다 협상 대상은 2024년도 청구금액이 2023년도 대비 60% 이상 증가한 경우, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당된다. 아토젯은 유비스트 기준으로도 이 요건(10% 이상 증가, 50억원 이상)을 충족한다.한미약품의 고지혈증 복합제 로수젯정(로수바스타틴-에제티미브)도 약가인하 대상으로 알려졌다. 로수젯정은 용량별로 1.3%에서 2.1% 상한금액이 인하될 예정이다. 10/10mg은 1103원에서 1087원으로, 10/20mg은 1111원에서 1093원, 10/5mg은 789원에서 779원, 10/2.5mg은 727원에서 712원으로 인하될 것으로 알려졌다.로수젯은 작년 유비스트 기준 원외처방액 2102억원을 기록, 전년(1788억원) 대비 17.6% 실적이 증가했다.로수젯과 성분이 동일한 HK이노엔 로바젯, 유한양행 로수바미브 등도 이번 협상으로 상한금액이 인하된다. 로바젯은 작년 유비스트 기준 474억원(23%p↑), 로수바미브는 891억원(14.6%↑)의 원외처방액을 기록했다.류마티스관절염 등에 사용되는 셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마'도 사용량이 늘어 약가가 조정된다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러로, 글로벌 매출 1조원이 넘는 블록버스터 제품이다. 이번에 건보공단과 합의로 상한금액이 1.2% 인하될 예정이다.동아ST의 성장호르몬제 그로트로핀도 최근 성장세 제품으로, 작년에도 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액 조정된 바 있다. 올해는 약가가 3.8% 인하될 것으로 알려졌다.이밖에 얀센의 ADHD 치료제 콘서타OROS서방정도 상한금액이 3.9% 인하될 예정이다.한편, 올해 PVA 약가 인하 대상에는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제품은 하나도 없는 것으로 전해진다. 콜린알포세레이트는 작년에도 6개 제품이 포함되는 등 최근 PVA 대상에 꾸준히 올랐었다.하지만 급여재평가에서 콜린알포세레이트 제제에 선별급여 결정이 내려지면서 제약사들이 대체약제제로 사업을 돌리면서 성장세가 꺾인 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진성 적혈구 증가증 치료 신약 베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 파마에센시아코리아)와 간암 치료제 스티바가의 퍼스트제네릭 레고라닙정(레고라페닙, 보령)이 9월 급여 등재될 전망이다.21일 업계에 따르면 이같은 약제들이 다음주 건강보험정책심의위원회 심의를 끝내고 9월 1일자로 급여 목록에 등재될 전망이다.베스레미주는 지난 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 건강보험공단과 약가협상을 진행했다.급여 기준 환자는 하이드록시우레아 불응성 또는 불내성 반응이 나타난 진성적혈구증가증 환자다. 상한금액은 1ml 제품이 434만2306원, 0.5ml 제품이 228만5140원에 책정된 것으로 전해졌다.보령의 스티바가 퍼스트제네릭 레고라닙정(레고라페닙)도 9월 급여 등재될 것으로 보인다. 레고라닙정40mg의 상한금액은 1만5266원이다. 레고라페닙의 오리지널 약제는 바이엘의 스티바가정이다.스티바가는 8월부터 위험분담제 계약이 종료돼 상한금액이 2만2450원으로 조정됐다. 제네릭 진입에 따른 조치다.보령 레고라닙 약가가 오리지널보다 크게 저렴해 시장 경쟁력이 있을 것으로 보인다. 레고라페닙 제제는 위장관기질종양, 간세포암 2차 치료제로 사용된다. 오리지널 스티바가는 작년 유비스트 기준 원외처방액 77억원을 기록했다.한편, 9월 급여목록에는 2025년 사용량-약가 연동 협상 유형 다 합의 품목의 상한금액이 대거 조정될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 '칼소디주(토퍼센)'가 치료적 확증 임상시험 결과를 추후 제출하는 조건으로 허가를 받았다.20일 식품의약품안전처가 공개한 칼소디의 안전성·유효성에 대한 자문결과를 보면 ALS는 시간이 지날수록 악화되고 치료 약물이 제한적인 상태로 조건부 허가가 적절하다는데 의견이 모아졌다.바이오젠의 칼소디는 과산소 디스뮤타아제 1(SOD1) 유전자 변이가 있는 근위축성 측삭경화증 환자의 SOD1 mRNA에 결합해 변형된 단백질(SOD1) 합성을 감소시키는 핵산 치료제로, 지난 20일 식약처로부터 국내 허가를 받았다.중앙약심 회의 결과, ALS 자체가 굉장히 심각한 질병이고 치료하지 않으면 사망에 이르는 질병으로 현재는 특별한 약이 없다는 전문가 의견이 있었다.특히 칼소디의 경우 사용대상이 SOD1 유전자 돌연변이가 있는 ALS 환자로 매우 제한적이다.이 약의 작용기전은 mRNA와 결합하여 핵으로 들어가서 SOD1 발현을 억제하는 기전이기는 하나, 실제 외부로 분비되는 SOD1을 직접적으로 평가·반영하기는 어렵다는 의견도 있었다.중앙약심 한 위원은 "제출된 자료를 보면 NfL 보정을 했을 때의 결과에서 효과가 있는 것으로 보인다"며 "신경 퇴행성 질환에서 바이오마커를 통해 신경 손상의 정도를 충분히 설명할 수 있고, 과학적 근거가 있어 조건부 허가는 적절하다"고 했다.또 다른 위원은 "이 질환은 희귀중증 질환이고 국내 치료제가 없으며 기존 허가된 약제는 주로 증상 완화 목적으로 사용하고 있다"며 "NfL 바이오마커에 기반한 임상시험 결과가 있고, 질병을 조절할 수 있는 점에서 유익성이 크다고 판단되며, 조건부 허가에 동의한다"고 설명했다.다만 조건부 3상 임상시험의 최종 시험 완료 시기와관련하여 SOD1 돌연변이가 있는 ALS 환자가 전체 ALS 환자에서 3% 미만의 유병률을 보이고 있어 대상자 모집 소요기간을 고려해야 한다는 의견도 있었다.조건부 허가 이유로 해외에서는 이미 사용하고 있는 만큼 국내 환자에게도 치료기회가 있어야 한다는 전문가 의견도 나왔다.제약회사 제출자료에서 안전성· 유효성은 인정 가능하며, 환자들이 빨리 혜택을 받을 수 있도록 조건부 허가가 필요하다는 얘기다.한편 칼소디는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제31호 제품 신속 허가 절차를 밟았다.