[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 '약사법'을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일자로 취소한다고 밝혔다. 허가취소 품목은 제테마 제테마더톡신주100U(수출용),한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다. 해당 품목 모두 수출 전용 의약품을 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하여 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "업계가 법령을 준수할 수 있도록 지속적으로 안내하여 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 유효기한 경과 의약품에 이어 유효기한이 임박한 의약품에 대한 정보도 공급업체에 제공한다. 이를 통해 요양기관이 유효기관 경과 의약품 진열·판매 행위로 불이익을 당하지 않도록 하고, 소비자에게 비정상 약이 판매되지 않도록 사전에 차단한다는 방침이다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 지난달 30일부터 유효기한 임박 의약품을 출고 또는 입고한 공급업체에 알림 서비스를 시작했다고 밝혔다. 해당 서비스는 잔여 일수가 100일 이하 남은 의약품을 대상으로 한다. 심평원은 제약사가 최초 의약품을 출고 시 공급내역을 보고하면 이때 제조일을 기준으로 유효기한을 파악하고 있다. 앞서 지난 4월부터는 유효기한 경과 의약품에 대한 입출고 알림 서비스를 시작했다. 이번에는 유효기한 임박 의약품까지 알림 서비스에 포함시켜 해당 의약품은 반품을 유도해 최종 소비자까지 유통되지 않도록 한다는 계획이다. 알림방법은 공급업체 위해의약품 담당자 휴대전화로 알림톡 또는 문자를 통해 유효기한 임박 의약품 입출고 사실 및 판매·재고관리를 유의하라는 안내 메시지가 전송된다. 위해의약품 담당자 등록은 의약품관리종합정보포털에서 마이페이지의 내정보수정을 통해 가능하다. 등록을 하면 유효기한 임박 의약품 뿐만 아니라 유효기한 경과 의약품, 회수의약품 보유사실 등도 안내 받을 수 있다. 정보센터 관계자는 "의약품 공급정보를 적극 활용해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 의약품 사용 환경을 지속적으로 만들어 나갈 계획"이라며 "이에 위해의약품 유통정보 알림서비스를 지속적으로 확대 제공하겠다"고 밝혔다. 한편 약국이 유효기간 경과 의약품을 진열·판매하면 행정처분과 함께 형사고발로 이어질 수 있다. 정보센터는 지난 6월부터는 요양기관에도 유효기간 경과 의약품 입고 알림 문자서비를 제공하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭을 복제약으로 용어를 표준화하려던 정부의 움직임이 제약계와 약계의 강력한 반발로 무산됐다. 전문용어를 보다 쉽고 편리하게 바꾸고 표준화 하기 위한 취지였지만, 우리가 개발한 의약품이 자칫 '짝퉁약' '카피약' 등으로 평가절하 되고 매도될 소지가 다분하다는 우려 속에서 결국 철회한 것이다. 보건복지부는 2일 '보건복지 분야 전문용어 표준화 고시안'을 발령하고 종전에 표준화 하려던 용어 12개에서 2개를 제외한 총 10개의 용어를 표준화 제정한다고 밝혔다. 복지부는 지난 10월 행정예고를 통해 국어기본법 제17조에 따라 국민들이 보건복지 분야 전문용어를 쉽고 편하게 쓸 수 있도록 복지부 전문용어 표준화협의회를 설치하고 전문용어 표준안을 심의한 내용을 공개했다. 해당 내용에는 제네릭을 복제약으로 명칭 변경하는 안이 포함됐는데, 약사회와 제약바이오협회, 바이오의약품협회, 의약품수출입협회, 글로벌의약산업협회, 약학회 등이 변경이 부적절하다는 의견서를 복지부에 제출했다. 내과의사회와 간호협회도 복제약 명칭 변경과 함께 케어 코디네이터 명칭 변경에 반대하는 의견을 밝혔다. 제네릭은 단순한 복제 결과물이 아니며 복제약은 제네릭의 정의를 설명할 수 없는 잘못된 용어라는 게 약업계와 의료계 견해였다. 제네릭은 신약이나 국내 최초 허가 원개발상 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능, 효과 등이 동일한 의약품으로, 신약과 동등성이 인정된 의약품을 의미한다는 게 이들의 지적이다. 이에 복지부는 제네릭과 케어 코디네이터 명칭을 기존대로 유지하기로 했다. 이 외에 내용들은 행정예고대로 ▲CT → 컴퓨터 단층 촬영 ▲MRI → 자기공명영상 ▲경구투여약 → 먹는 약 ▲객담 → 가래 ▲예후 → 경과 ▲수진자·수검자 → 진료받는 사람·검사받는 사람 ▲자동제세동기 → 자동 심장충격기 ▲모바일 헬스케어 → 원격 건강관리 ▲홈닥터 → 가정 주치의 ▲요보호 아동 → 보호가 필요한 아동으로 바꾸기로 했다. 복지부는 "약업계 등 관련 단체가 복제약 명칭이 제네릭 가치를 반영하지 못해 변경이 부적절하다는 의견을 제출했고 이를 수렴해 제네릭 명칭을 유지한다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신약 보험급여 평가에 활용되는 약가참조국에 기존 A7개국에서 호주, 캐나다를 포함하는 제도 추진과 관련해 제약계 등 일각의 비판적 시선에 정부가 관련 업계와 전문가 의견을 수렴한 후 합리적으로 확정할 것이라고 밝혔다. 보건복지부는 2일 낮 설명자료를 내고 이 사안은 그간 제약계와 실무협의체를 두고 장기간 논의를 거쳐 개정을 논의한 결과라는 점을 강조했다. 앞서 지난달 21일 심사평가원은 의약품 급여평가에 활용되는 약가참조국에 호주와 캐나다를 포함해 총 A9을 공식화 하는 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차에 대한 규정 개정안'을 사전예고한 바 있다. 정부는 보험약가를 협상, 또는 합의, 지정할 때 A7 국가의 보험약가를 참조해 이 수준을 넘지 않도록 해왔다. 여기에 신약 강국이 아닌 호주와 캐나다를 포함할 경우 우리나라 보험약가가 낮아지고 결과적으로 국내 제약바이오산업에 악영향을 주는 게 아니냐는 이해당사자들의 우려와 비판이 수그러들지 않고 있는 상황이다. 이에 대해 복지부는 "현재 사용하는 약가결정 방식은 참조 근거가 불명확한 측면이 있어서 2019년에 실시한 정책연구 결과를 토대로 전문가 자문 등을 거쳐 복지부 주관으로 올해 5월부터 4개월 간 제약계와 실무협의체를 구성해 개정을 논의해왔다"고 설명했다. 이어 복지부는 "이번 개정안에 대해 오는 11일까지 사전예고 기간 동안 추가로 제출된 여러 의견을 관련 절차에 따라 합리적으로 검토하고 전문가 의견을 수렴해 최종 확정할 것"이라고 밝혔다. 한편 복지부는 이를 바탕으로 기등재 제네릭을 재평가 하는 것은 아직 구체적인 계획이 잡히지 않았다며 제약계 의견 수렴 등을 거쳐 안내할 것이라고 말을 아꼈다.

[데일리팜=이정환 기자] 예상했던 대로 공공심야약국 정부 지원 법안과 의약품판매·영업대행사(CSO) 신고 의무화 법안이 오는 7일 열릴 국회 보건복지위원회 제1법안소위 심사대에 오른다. 해당 법안들의 심사 순번은 9번, 10번과 11번으로, 비교적 앞 순위에 배치돼 이번 법안소위 문턱을 넘을 가능성을 높였다. 식품의약품안전처가 SNS 등 인터넷을 통한 의약품 불법 판매·광고를 즉각 차단할 수 있게 하는 약사법 개정안도 안건에 포함됐다. 2일 국회 보건복지위원회는 오는 7일 열릴 제1법안소위원회 안건을 확정했다. 제1법안소위는 이번에 총 52건의 법안을 심사대에 올렸다. 주요 법안으로는 국민의힘 김도읍 의원과 더불어민주당 정춘숙 의원이 각각 대표발의한 공공심야약국 법제화 법안과 민주당 김성주 의원이 낸 CSO 신고 의무화 법안이다. 공공심야약국 법안은 시도지사, 시장·군수·구청장이 심야시간이나 공휴일에 운영하는 공공심야약국을 지정할 수 있게 하고 예산 범위에서 운영비 전부 또는 일부를 지원할 수 있게 하는 내용이다. CSO 신고제 법안은 의약품판촉대행사에 신고 의무를 부여하고 위반 시 제재 근거를 마련해 CSO가 의사·의료기관개설자·약사 등에게 경제적 이익을 제공하는 것을 규제하는 게 목표다. 민주당 김원이 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안은 온라인 등 사이버 공간에서 이뤄지는 의약품 불법·판매 광고에 대해 식약처가 직권 처분할 수 있는 권한을 부여하는 것으로, 법안소위 안건에 포함됐다. 해당 법안에는 의약품 불법·판매 광고 상시 모니터링을 법제화 하고 위반 시 행정처분 제도를 정립하며 약업단체가 의약품 불법유통 방지를 위한 자율규제 가이드라인을 정해 시행할 수 있도록 하는 조항도 담겼다. 코로나19 방역을 위해 긴급사용승인된 의약품을 투약 받은 뒤 발생한 부작용에 대해 피해보상을 제도화하는 법안도 심사대에 오른다. 민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김미애 의원이 각각 대표발의한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정안으로, 팍스로비드 등 복약 후 발생한 부작용을 보상할 방안이 없는 상황이라 무리 없는 통과가 예상된다. 아울러 민주당 인재근 의원이 발의한 말기암 등 중증질환자에 대한 국외 임상시험 의약품 사용 허가 법안, 같은 당 전혜숙 의원의 DUR 신규 금기정보 전달체계 간소화 법안도 심사를 앞두게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기침, 가래 증상을 치료하는 아세틸시스테인 성분 시럽제의 경우 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 우려가 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 지난 7월 일부 아세틸시스테인 제제의 시판 후 안정성 시험결과 주성분 함량 부적합으로 건일제약의 '아미듀오시럽' 보령바이오파마의 '뮤코에이시럽' 유유제약의 '유라민시럽' 동국제약의 '콜브론에이시럽' 하나제약의 '세코라시럽' 한국휴텍스제약의 '뮤코코푸시럽' 등 6개 제품을 회수 조치 했다. 식약처가 6개 품목 회수 이후 함량 부적합 발생 원인에 대한 조사 결과 "성분 및 제형의 특성, 포장재질의 영향, 제조공정 및 설비 등의 차이로 인해 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 우려가 있다"고 결론을 지었다. 최근 식약처가 제약업계에 보낸 '아세틸시스테인 함유 제제 함량 저하 관련 안전관리 안내'에 따르면 아세틸시스테인 성분은 산소 또는 열에 노출 시 쉽게 산화되거나 분해될 가능성이 있다. 액상제제(액상시럽제, 액상주사제 등)는 용액 내 용존 산소 및 용기 내 잔존 산소로 인한 산화 가능성이 있으며, 산소투과율이 높은 용기일수록 산화가능성이 있다는 게 식약처 결론이다. 포장재질의 경우 상대적으로 PET보다 PE의 산소 투과율이 높다. 식약처는 "제조과정 중 산소에 노출되거나 약액 충전 시 포함된 산소와의 산화반응, 멸균 공정 중 열 노출에 따른 함량 저하 등 제조공정 · 설비에 따라 주성분 함량 저하에 영향을 미칠 가능성이 있다"며 "원료에 포함된 미량의 불순물, 첨가제, 용기 제조 과정에서 사용 되는 물질이 제조·보관과정 중 지속적으로 유리되어 산화 등을 촉진시킬 수 있다"면서 주의를 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관은 오늘(2일) 오전 10시 30분, 서울시 마포구 소재 대한병원협회를 방문했다. 이번 현장방문은 박 제2차관이 취임 이후 처음 병원협회를 방문하는 것으로, 협회와 보건의약단체 현안을 공유하고, 보건의료정책 전반에 대한 협조를 당부하기 위해 추진됐다. 박 제2차관은 그간 코로나19 대응에 협조해 준 대한병원협회의 노고에 감사를 표했다. 복지부는 서울아산병원 간호사 사망사건을 계기로 지난 9월부터 병원협회, 의사협회와 함께 '필수의료를 살리기 위한 의료계와의 협의체' 를 구성해 관련 논의를 이어가고 있으며 논의결과를 바탕으로 필수의료 지원대책을 마련 중이다. 박 제2차관은 "디지털헬스케어법 제정과 수술실 내 CCTV 설치 등 중요한 정책적 현안들에 대해 앞으로도 의료계와의 신뢰를 바탕으로 현장과 긴밀히 소통하며 국민들의 생명과 건강을 지켜나갈 수 있도록 보건의료정책을 마련하고 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모더나의 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'의 긴습사용승인이 이뤄졌다. 이 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 삼성바이오로직스에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'에 대해 2일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 18세 이상에서 코로나19의 예방에 쓰이며 용법& 8231;용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종'이다. 전문가 자문회의 결과 모더나가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이 있었다. 또한 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 모더나 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식 등이 같은 점을 고려해 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 식약처는 전문가 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 위원회는 법적 요건 충족 여부, 전문가 자문 결과, 동절기 코로나19 추가접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다. 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다. 식약처는 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"며 "관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 11월에 의약품 9개, 의약외품 1개 총 10개 품목(신규허가 6개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 피부 T-세포 림프종 치료 신약 ‘포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)’(한국쿄와기린㈜)과 황반변성 치료제인 ‘라니비주맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품(바이오시밀러)인 ‘루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)’(㈜종근당)가 있다. 국내 첫 번째 개발 바이오시밀러는 삼성바이오에피스㈜의 '아멜리부주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합)'다. 식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 했다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.