[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 원료 공급망 다변화와 완제의약품과 필수의약품의 자체 생산능력 강화로 의약품 자급화를 위한 노력을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 오유경 식품의약품안전처장은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "지난 5년간 원료약에 대한 중국 의존도가 높아지고 있는 건 사실"이라며 "행정적 지원 등을 통해 수입산 다변화를 통해 중국의 의존도를 줄여 나가도록 하겠다"고 했다. 이 같은 답변은 최영희 국민의힘 의원의 질의에 따라 나왔다. 최 의원은 우크라이나-러시아 전쟁, 요소수 사태 등 글로벌 공급망에 따른 국가적 위기가 현실로 다가온 가운데, 국내 의약품 공급 상황 또한 안심할 수 없다고 지적했다. 2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고, 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 드러났다. 또한 최근 5년간 평균 28% 수준에 그친 낮은 원료의약품 자급률 탓에, 2017년 77.6%를 보이던 완제의약품 자급률은 점차 낮아져 2021년에는 60.1% 수준에 그치는 등 대책 마련이 시급한 것으로 밝혀졌다. 원료의약품의 수입 의존도 또한 특정 국가에 지나치게 치우쳤다는 지적이다. 우리나라는 현재 중국·인도·일본 3국으로부터 전체 원료의약품 수입의 60% 가량을 수입하고 있었는데, 세 국가는 우리나라가 수입하는 완제의약품 중 대체 의약품이 2개 이하인 제품 341개의 원료자급선인 것으로 드러났다. 최영희 의원은 "항생제, 해열제, 항염증제에 쓰이는 원료 의약품 수급에 문제가 생기면 국민보건에 큰 위협으로 다가오게 된다"며 "원료의약품의 자립도를 하루 빨리 높이는 동시에 수입선의 다변화로 혹시 모를 국가 비상사태에 대비할 수 있는 시스템 마련이 절실하다"고 강조했다. 이에 오 처장은 "대부분 의약품이 현재 안정적으로 공급되고 있지만 해외 의존도 높은 의약품의 경우 다소 수급 불안 요인이 있을 수 있다"며 "의약품 원료의 주성분 다변화가 필요하다. 해외 의존도가 높은 필수약은 희귀필수의약품센터에 50억원의 예산을 투여해서 국가에서 자체적으로 생산할 수 있는 기술 개발 연구를 하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 후유증을 겪고 있는 국민이 14만명을 웃돌고 있는데도 방역당국이 후유증 관리에 무관심하다는 비판이 나왔다. 20일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원이 심평원으로부터 제출받은 자료에 따르면 2020년 12월 후유증 상병코드가 신설된 이후 진료받은 인원이 14만1255명으로 집계됐다. 그러나 방역당국의 코로나후유증 대책은 대부분 설문조사에 불과한 것으로 나타나 코로나 후유증 관리와 대책이 시급한 것으로 드러났다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 일반적으로 두통, 인지 저하, 피로감, 호흡곤란, 기침, 흉통, 우울·불안, 발열, 미각/후각 장애, 근육통 등 200여개의 다양한 증상이 롱 코비드의 증상으로 보고됐다. 다수 확진자는 단기에 후유증을 회복하지만 10~20%의 환자는 다양한 증상을 중장기적으로 경험하는 것으로 알려졌다. 코로나 후유증 환자들이 가장 많이 가는 호흡기 내과 진료 현황을 분석할 결과, 올해 3월에는 진료건수 57만4467건, 진료인원 35만690명으로 코로나 초기인 2020년 3월보다 진료건수는 107% 증가, 진료인원은 83% 증가했다. 국민들은 설문조사보다 직접적으로 내가 왜 이렇게 아픈지 어떻게 치료하면 되는지를 알고 싶어 한다는 게 백종헌 의원 지적이다. 백 의원은 위원회나 센터를 만들거나 후유증 지정병원을 지정해서 제대로 된 관리에 나서라고 촉구했다. 백 의원은 "지난 2020년 국정감사에서 지적해 대책으로 생긴 코로나 우울 진료코드(기타코드)에 대한 18개월 간 진료인원은 635명에 불과했다"면서 "복지부가 국민들의 코로나 우울에 대해 나몰라라 하고 있는 것이 아닌지 의구심이 드는 상황"이라고 비판했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 투여경로 변경으로 혁신성을 인정 받았음에도 국내에서 급여 인정을 받지 못한 '리포락셀'을 예로 들면서 개량신약에 대한 지원제도가 필요하다는 국회 지적이 나왔다. 김민석 더불어민주당 의원은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "개량신약은 3~5년 동안 20~25억원 정도 투자하면 개발할 수 있어 제약회사들의 관심이 높은걸로 안다"며 "관계업체를 만난본건 아니지만, 5~6년 전 대화제약에서 리포락셀을 개량신약으로 만들어 혁신성을 인정 받았는데도 여전히 급여도 그렇고 인정 받지 못하고 있다"고 상황을 지적했다. 종감에 앞서 김 의원이 발표한 자료를 보면 리포락셀은 항암제인 파클리탁셀 성분 주사제를 경구용액제로 투여경로를 변경한 개량신약으로, 약가는 300mg 기준 약 10만원(12주 약 200만원)이 책정됐다. 기존 제네릭인 파클리탁셀 주사제 30mg 가격이 8만3402원, 12주 투약비용이 366만9688원인 것과 비교하면 리포락셀은 제네릭 대비 약 55% 수준의 약가를 받았다. 경제적 조합 논리로 가장 저렴한 특정 함량만을 선택해 가중평균가를 적용하면서 적절한 약가우대를 받지 못했다는 것이다. 김 의원은 "과거 2000년 시절과 지금은 패러다임이 달라져야 한다. 과거와 다른 중간 옵션을 찾아야 한다"며 "국내 기술력이 블록버스터가 될 수 있고 바이오헬스를 키우기 위해선 적절한 중간 대책을 찾아야 한다"면서 우회적으로 개량신약의 약가우대 정책을 강조했다. 이에 조 장관은 "적극 공감한다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 제네릭 생동성시험 1+3 제한 규제 법안이 국내 의약품 허가건수 감소에 기여했다고 답변했다. 제네릭을 포함한 의약품 허가 감소로 인한 재원이 올해 상반기 제약사들의 연구개발 투자 증가로 이어졌다는 주장에 대해서도 오유경 식약처장은 공감을 표했다. 20일 보건복지위 종합감사에서 오 처장은 서정숙 국민의힘 의원 현장질의에 이같이 답했다. 서 의원은 의약품 허가시 동일 임상시험 자료 동의 횟수를 3회로 제한하는 약사법 개정안이 제네릭 난립 문제를 완화하는 효과를 가져왔다고 분석했다. 지난해 7월 제도 시행 후 제네릭 시장의 무분별한 경쟁은 완화됐고 제약바이고 기업들의 연구개발 투자는 늘었다고 했다. 실제 식약처가 지난 4월 발간한 2021년 의약품 허가보고서에 따르면 지난해 의약품 허가 신고는 총 2270건으로 2020년 대비 약 35.1% 감소했다. 제조품목 허가신고 품목수는 전년보다 36.8% 급감했다. 전문약 제네릭 허가 건수도 올해 상반기 총 310개, 월평균 52개로 지난해 제네릭 허가 건수 총 1176개 대비 감소했다. 오유경 처장은 "이같은 변화가 제네릭 1+3 규제 시행에 따른 결과"라고 짧게 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 정부의 최저생계비증가율이 2.78%로 윤석열 정부 5.47%보다 낮다는 지적이 나왔다. 20일 백종헌 국민의힘 의원은 보건복지부가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 문재인 정부 시기인 2018~2022년 기준 중위소득 인상률은 연 2.78%를 기록했다. 이는 노무현 정부 4.44%, 이명박 정부 4.09%, 박근혜 정부 3.38% 등 이전 정부와 견줄 때 최저치다. 백종헌 의원은 "야당이 5.47% 최저생계비증가율의 윤석열 정부를 향해 비정한 예산이라고 지적한 게 무색한 수준으로 문재인 정부 인상률이 낮았다"고 지적했다. 정부는 국민기초생활보장법이 시작된 2000년부터 매년 최저생계비를 책정해 복지급여 지급 기준으로 활용하고 있다. 2015년부터는 최저생계비 대신 기준 중위소득을 기준으로 활용하고 있다. 최저생계비, 기준 중위소득 자료를 분석한 결과 문재인 정부(2.78%) 시기가 가장 낮았다. 2000년 이후 누적 인상률 3.7%에 비해서도 0.9%포인트가량 낮은 수치다. 윤석열 정부는 책정 첫 해인 2023년도 기준 중위소득 인상률을 5.47%로 책정해 문 정부와 두 배 정도 차이가 났다는 게 백 의원 지적이다. 특히 백 의원은 이런 수치에도 지난 8월 더불어민주당이 노인일자리 삭감 등 윤석열 정부 예산을 비판했다고 꼬집었다. 백 의원은 "문재인 정부는 ‘포용적 복지’를 주장하면서도 결국 복지 제도 ‘기준선’인 중위소득 인상은 외면했다"면서 "윤석열 정부는 올해 7월 내년도 기준 중위소득 인상률을 5.47%로 결정했다"고 피력했다. 백 의원은 "문재인 정부는 복지 확대를 주장하면서도 결국 복지제도의 '기준'이 되는 중위소득 인상을 외면한 셈"이라며 "이제 우리나라 복지정책의 방향성은 ‘정치복지’보다 취약 계층을 최우선적으로 지원하는 ‘약자복지’‘현실복지’를 지향해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 안전상비약 실태조사가 제대로 이뤄지지 않고 의약품 관리가 미흡한 것과 관련해 조사 대상을 확대하고 주기적으로 점검하겠다고 밝혔다. 조규홍 보건복지부장관은 오늘(20일) 낮 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원의 지적과 질의에 이 같이 답했다. 서 의원에 따르면 안전상비약 소비가 증가하는 추세인데 의약품 안전성 확보를 위한 판매자 등록기준 강화나 실태조사, 사후관리는 제대로 이뤄지고 있지 않다. 한 시민단체 최근 조사에 따르면 전국 1000개 판매처 가운데 안전상비약 13가지를 전부 구비한 곳은 단 1.4%에 불과했고 동일 품목 1개 포장단위 준수는 46.5%가 위반했다. 그럼에도 불구하고 복지부 처분은 36건 밖에 없었다. 이를 수치화 하면 1년에 4건 적발해 처벌은 0.7% 수준에 그친 것이다. 이에 대해 조 장관은 "안전상비약 판매처의 조사 대상을 확대하고 주기적으로 점검을 확대하는 등 지방자치단체와 협의해서 처리하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 제약회사들이 개발 중이던 복제약 등에 대한 생산·출시를 금지하는 담합행위를 해도 사전에 인지하거나, 처벌하는데 한계가 있다고 했다. 조규홍 보건복지부 장관은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "답합행위는 소비자 약가와 건강보험 재정을 부담시키는 행위"라며 "하지만 우리 입장에서는 사전에 은밀히 진행되는 만큼 인진하는데 한계가 있다"고 했다. 조 장관은 "또 현행법으로는 처벌 근거가 없는 상황"이라며 "건보 재정 부담 완화 차원에서라도 제도 개선안을 마련 하겠다"고 밝혔다. 이 같은 답변은 서영석 더불어민주당 의원의 지적에 따라 나왔다. 서 의원은 최근 공정거래위원회가 알보젠이 아스트라제네카로부터 특정 항암제 국내 독점유통권을 부여받는 대가로 국내에서 제네릭을 생산·출시하지 않기로 합의한 사실이 확인되면서 과장금 26억4500만원이 부과하기로 발표한 내용을 언급한 것을 지적했다. 서 의원은 "담합행위는 시장질서 교란 행위로 정부가 처벌해야 한다"고 강조했다. 한편 공정위 발표 결과에 따르면 아스트라제네카가 2016년 10월 1일부터 2020년 12월 31일까지 알보젠에 복제약의 생산·출시를 금지하는 대신 오리지널의 독점유통권을 부여하기로 하는 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 졸라덱스 복제약이 시장에 진입하는 경우, 오리지널 의약품 가격이 30% 인하된다는 사실에 복제약 출시를 금지하는 담합을 통해 위험을 최소화 하고자 했다. 알보젠도 자체적으로 복제약을 개발해 출시하는 것보다 경쟁을 하지 않는 대신 대가를 제공받도록 아스트라제네카와 담합하는 것이 보다 유리하다고 판단했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 3개월 이상 체납 세대만 약 128만8000세대에 달하는 것으로 나타났다. 20일 국회 보건복지위원회 소속 한정애 더불어민주당 의원이 건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 올해 7월 기준으로 3개월 이상 체납세대가 체납한 금액만 1조7486억원에 달했다. 37개월 이상 체납한 세대만 31만1000세대에 달하고 이들이 체납한 금액만 1조 원이 넘어 위험에 빠진 가구가 상당한 것으로 조사됐다. 한 의원실이 분석한 자료에 따르면 장기체납 세대의 80%가량은 우리 사회 빈곤계층으로 추정된다. 세부적으로 살펴보면 3개월 이상 체납세대 중 무소득 세대수는 70만3000세대, 연 소득 100만 원 미만 세대수는 13만5000세대로, 연 소득 100만원 미만 세대가 74%에 달하는 것으로 확인됐다. 3개월 이상 체납세대 중 재산이 전혀 없는 비율도 78%로, 약 100만9000세대였다. 건강보험료 3개월 체납을 위기징후로 정하고 있는 만큼, 정부가 나서 무재산이나 연 소득 100만 원 미만 세대를 조사할 필요가 있다는게 한 의원 지적이다. 전수조사를 통해 복지혜택을 받지 못하는 분들을 복지시스템 안으로 들어오게 한다면 수원 세 모녀 사건과 같은 안타까운 상황을 줄일 수 있기 때문이다 올해 9월 기준, 월 보수가 1억 원이 넘어 월보험료 상한액 365만3550원이 부과된 직장인은 3780명으로 전체 직장가입자의 2%로 나타났다. 또 직장가입자 중 소득월액이 2000만원이 넘는 경우 소득월액 보험료를 내게 되는데, 이 숫자만 4029명이었다. 이들의 연 소득만 6억4721만원 정도로 추정된다. 한 의원은 "현 정부도 복지 사각지대 해소가 주요 현안이지만 쉽게 해결하지 못하고 있는데, 건보 체납 세대 세부 현황을 잘 들여다보면 사각지대 해소에 많은 도움이 될 것으로 보인다"며 "정부는 특히 저소득 체납세대에 대한 실태조사를 정기적으로 실시해 위기가구를 조속히 발굴해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 항암제인 파클리탁셀 성분 주사제를 경구용액제로 투여경로를 변경한 대화제약 '리포락셀'이 혁신성을 인정받았는데도 미흡한 국내 약가제도 탓에 보험등재에 실패하고 국내 시장 퇴출 위기에 놓였다는 국회 지적이 나왔다. 특히 국내 약가제도가 보험재정 절감 효과에만 맞춰 운영되면서 리포락셀이 가장 저렴한 특정 파클리탁셀 용량만을 선택해 가중평균가를 획득하는 불합리마저 지속되고 있다는 비판도 제기됐다. 국회는 기술 진보성을 입증한 개량신약에 적절한 약가 우대조항을 적용할 수 있는 기준을 만들고 가치를 제대로 인정해야 개량신약이 신약개발을 위한 징검다리로서 역할을 할 수 있다고 진단했다. 20일 보건복지위 종합국감장에서 김민석 더불어민주당 의원은 "리포락셀은 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 투여경로 변경해 개량신약으로 허가됐지만 약가우대 규정이 미흡해 여전히 미등재 상태로 방치되고 있다"고 꼬집었다. 실제 리포락셀은 지난 2016년 9월 기존 제품 대비 복용편의성을 높인 기술 진보성을 인정받아 개량신약으로 시판허가를 획득했다. 개량신약 중 비교적 혁신성이 뛰어난 것으로 평가되는 투여경로 변경은 리포락셀이 유일하다. 그러나 현행 산정 기준 미흡으로 적절한 약가를 받지 못해 미등재됐다. 리포락셀의 현행 대체약제 선정 기준을 살펴보면 매주요법 경제적 조합인 파클리탁셀 주사제 150mg과 3주요법 경제적 조합인 파클리탁셀 주사제 300mg을 근거로 가중평균가가 적용됐다. 두 주사제 용량의 시장 점유율은 각각 1.3%와 3.4%로 현저히 낮다. 실제 임상에서 가장 많이 쓰이는 용량은 파클리탁셀 주사제 30mg과 100mg으로, 각각 63.0%와 31.5% 점유율을 보이고 있다. 이를 기준으로 심평원이 약제급여평가위원회를 거쳐 리포락셀 약가를 책정한 결과는 300mg 기준 약 10만원으로, 12주 투약비용은 약 200만원 수준이다. 기존 제네릭인 파클리탁셀 주사제 30mg 가격이 8만3402원, 12주 투약비용이 366만9688원인 것과 비교하면 리포락셀은 제네릭 대비 약 55% 수준의 약가를 받은 셈이다. 김민석 의원은 개량신약 약가 제도 개선은 국내 제약산업이 세계로 진출하고 신약 개발을 독려하는 연구개발 자금원이 될 수 있다고 지적하며 복지부를 향해 개선을 촉구했다. 의약품 주권확보를 넘어 국민 건강권 보호를 위해 개량신약에 약가우대를 보장하는 정책을 마련하라는 것이다. 김 의원은 "리포락셀은 기존 주사제인 탁솔 항암제를 세계최초로 경구용으로 개발한 개량신약"이라면서 "항암치료를 위해 매번 내원해 주사를 맞아야 하는 환자들에게 편의성은 물론 안전성도 크게 높였지만 허가 5년이 지난 지금도 보험급여를 못 받고 사장될 처지에 놓였다"고 피력했다. 김 의원은 "리포락셀은 경제적 조합 논리로 가장 저렴한 특정 함량만을 선택해 가중평균가를 적용했다"면서 "적절한 약가우대를 받지 못한 것"이라고 비판했다. 김 의원은 "해외에서 국내의 낮은 약값을 참조하는 잣대로 국내 개발된 의약품을 평가하는 방식이 과연 산업 육성과 맞물려 현재도 올바른지에 대해 의문"이라며 "기존 약가 틀에서 국내 개발 개량신약을 평가하다보니 편의성 증대를 평가할 잣대가 없고 터무니없이 낮은 약가를 받게 되면서 협상이 5년째 타결되지 못한 것"이라고 했다. 아울러 김 의원은 일본 사례를 들어 지나치게 강한 약가인하 정책은 자국 제약산업 성장 둔화를 야기할 수 있다고 우려했다. 김 의원은 미국 바이든 행정부가 최근 제약바이오 행정명령을 발동한 것 역시 미국의 원료약 제조설비 대부분이 해외 위치한데다 인도와 중국으로 부터 원료약 수입 의존이 큰 문제를 해결하기 위한 방안이라고도 했다. 김 의원은 "1982년 일본은 미국에 이어 제약산업 랭킹이 세계 2위, 글로벌 시장 29%를 차지했지만 1980년부터 강력한 약가인하 정책을 시행한 후 제약산업이 성장 둔화 시기로 접어들었다"면서 "1995년~2018년 동안 일본 제약산업 부가가치 비중은 18.5%에서 5.5%로 줄었고 감소율은 70%에 달한다"고 설명했다. 김 의원은 "미국은 2021년 3월 기준 원료약 제조설비 73%가 해외 위치하고 있고 제네릭 원료약 제조설비는 87%가 애회 소재했다"면서 "제네릭 완제약의 약 40%를 인도에서 수입하며 인도는 이를 생산하기 위한 원료약의 약 70%를 중국에서 구입하고 있어 미국의 의약품 공급망에서 중국 영향은 매우 크다"고 부연했다. 이어 "과거부터 신약개발과 투자의 선순환 구조 측면에서 약가정책 개선이 필요하다는 목소리가 많았다"며 "개선된 개량신약의 수익을 신약 연구개발의 주된 재원으로 사용해 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업의 R&D 역량을 키우는 중간단계 역할을 하도록 해야한다"고 제언했다.