[데일리팜=김정주 기자] 관절염 치료제 올루미언트정2mg(바리시티닙, Baricitinib), 젤잔즈정5mg(토파시티닙시트르산염 Tofacitinib), 린버크서방정15mg(유파다시티닙반수화물, Upadacitinib)의 급여 사용 제한 등 기준이 더 명확하고 구체적으로 개정된다. 보건복지부는 식약처 질의회신 내용을 반영해 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 1일 일부 개정 했다. 급여기준은 '기존 치료제'의 범위와 투여 대상을 구체화한 게 골자다.먼저 올루미언트정2mg과 린버크서방정15mg으로 대표되는 바리시티닙과 유파다시티닙반수화물 제제는 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염과 아토피 피부염 치료에 쓰인다.이번 개정에는 성인 류마티스 관절염 환자 투여 대상에서 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 사용해야 한다는 내용이 추가됐다.만성 중증 아토피 피부염 환자 투여 대상에는 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외한다는 내용이 추가됐다.젤잔즈정5mg 등 토파시티닙시트르산염 제제는 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 투여 대상의 경우 올루미언트정2mg과 린버크서방정15mg과 동일한 급여기준이 추가된 동시에, 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 투여 대상에도 관절염 투여 대상과 같은 내용이 추가됐다.적용은 이번 달부터다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 안에서 비대면 진료조제 정책 실무를 맡고 있는 보건의료정책과장 자리로 차전경 현 의료인력정책과장이 이동한다.또한 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회를 주관하고 보건의료인 수가계약을 담당하는 보험정책과장은 유주헌 현 코로나19치료제·백신개발범정부지원위원회사무국 총괄팀장이 맡게 된다.보건복지부는 이 같은 내용의 인사발령을 단행했다. 발령일자는 9월 5일자다.눈에 띄는 인사이동 내용을 살펴보면 먼저 복지부 전체 사업과 정책 계획을 총괄·조정하는 기획조정실 정책기획관 소속 기획조정담당관에 현 백형기 요양보험제도과장이 전보 발령났다. 임대식 현 기획조정담당관은 의료자원정책과장으로 이동한다.백 기획조정담당관은 앞으로 복지부가 수행하는 각종 정책과 사업 계획을 총괄·조정·수립 하는 한편, 보건복지분야에 관한 미래전략을 개발하고 국정과제 관리와 국정감사, 인사청문회, 당정협의 등 국회 관련 업무를 도맡아 하게 된다. 보건의료 분야 중에서도 현재 가장 민감한 사안인 비대면진료 제도화와 의약품 배송 한시 허용 정책을 도맡아 수행 중인 보건의료정책실 산하 보건의료정책과장 자리에는 차전경 현 의료인력정책과장이 앉는다.차 과장은 앞으로 보건의료정책과에서 보건의료 분야를 둘러싼 각종 제도 정책을 종합 수립, 조정 운영하고 보건의료와 건강보험, 한의약정책 간 조정·추진 전략을 수립하게 된다. 보건의료 재정 조달과 의·한 협진, 의료전달체계 개선 등 의료 분야 정책을 수립하고 조정, 추진하는 역할을 하게 될 예정이다. 한시적 비대면 진료의 제도화 사업과 의약품 배송 관련 정책과 사업을 추진하는 업무는 이 줄기에 속한다.현 보건의료정책과장인 고형우 과장은 코로나19치료제백신개발범정부지원위원회 총괄팀장을 맡는다.건강보험정책국 산하 보험정책과장직에는 유주헌 현 코로나19치료제·백신개발범정부지원위원회사무국 총괄팀장이 자리한다.보험정책과는 건강보험 정책 발전방향을 수립하고 국민경제에 미치는 영향 분석하고 건강보험제도의 육성·발전을 위한 종합계획을 만들고 조정한다. 이 줄기에서 건정심을 운영하고 건보 재정 관련 정책을 도맡아 수행한다. 의약사 수가 계약을 총괄하는 역할도 보험정책과의 담당 중 하나다.이와 함께 현 보험정책과장인 현수엽 과장은 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위원회 사무국장 자리로 이동한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 편두통신약 앰겔러티(갈카네주맙·릴리)가 이번달부터 건보 급여를 적용받는 가운데 테바의 편두통신약도 급여에 청신호가 켜졌다.심평원의 급여 적정성 평가를 통과해 건보공단 협상에 돌입하게 된 것이다.건강보험심사평가원은 1일 제9차 약제급여평가위원회(약평위)가 테바의 아조비프리필드시린지주·오토인젝터주(프레마네주맙)에 대해 급여 적정성이 있다는 심의결과를 공개했다고 밝혔다.이 약은 편두통 예방에 쓰이는데, 이달 29만5250원에 등재한 앰켈러티와 같은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 계열 항체 치료제다.때문에 아조비는 앰겔러티 급여가격이 향후 건보공단 협상에 기준이 될 것으로 전망된다. 한편, 이날 같이 심의한 폐결핵 치료제 '도브프렐라정200mg(프레토마니드·비아트리스코리아)'은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있는 것으로 조건부 통과됐다.이 약은 성인 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 사용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제의 후속 조치를 두고 전문가들 사이에서 이견이 있었던 것으로 확인됐다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회의 '의약품 재평가 관련 안전성·유효성 및 조치방안의 적정성 자문' 결과를 보면 안전성 서한 미배포, 대체 가능 성분 현황 제시 등에 대한 논의가 있었다.특히 후속 조치를 두고 전문약으로 사용은 불가하더라도 다른 경로를 통해 사용해야 한다는 논의가 있었지만, 식약처는 업체가 목적에 따라 건강기능식품이나 식이보충제 등으로 새로 판매하고자 한다면 별도 절차를 밟아 판매해야 한다고 했다.앞서 식약처는 지난 8월 5일 의·약사 등 전문가가 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 환자에게 대체 의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 (10일) 기간 동안 업체에서 유효성 입증 등 추가 자료를 제출하지 않을 경우, 결과 최종 공시 이후 판매 중지와 회수 절차가 진행된다.중앙약심 위원장이 "대상 적응증에 처방은 하지 않도록 해야 하나, 병원에서 환자 대상으로 대처 방안을 마련하고 조치할 수 있도록 충분히 고려돼야 한다"고 제안했고, 한 위원은 "효능 삭제 등의 후속 조치 유예기간을 연장할 수 없느냐"고 질문했다.또 유효성 입증 실패에 따른 보험 적용 제외는 당연하지만, 원하는 환자에게 사용할 수 있어야 한다고 의견도 있었다.하지만 또 다른 위원은 "회수 등의 조치가 이루어질 때 환자 진료 시 발생할 수 있는 문제 등이 걱정되나, 임상시험 결과 유효성 미입증에는 이견 없다"며 "임상시험 결과 해당 적응에 대해 유효성은 없다"고 못 박았다.이에 식약처는 "결과가 공시되면 업체는 판매 중지 및 시판 중인 유통 의약품을 회수해야 한다"며 "치료 목적의 전문약으로서의 판매 중지 및 시판 중인 유통 의약품 회수 조치가 이뤄져야 한다"고 설명했다.국내에서 의약품으로 처방은 중단돼야 하나 다른 방향으로 사용할 수 있도록 한 선례가 있느냐는 한 위원의 질문과 관련, 식약처는 "전문약으로서 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 치료목적으로 사용하지 못하도록 조치하는 것으로 의약품에 한정해서 행정조치를 수행하는 것"이라고 언급했다.안전성 서한 배포를 진행할 경우 일반인이 안전성에 문제가 있는 약을 복용한 것으로 오해할 소지가 있어 안전성 미배포에 대한 제안도 있었지만, 문구 순화를 하자는 내용으로 의결됐다.식약처는 "업체가 임상시험 결과를 제출했고, 검토 결과 전문약으로서 치료 목적 사용이 타당하지 않아 일정 기한 지나면 퇴출이 될 수 있는 상황"이라며 "해당 정보를 신속히 알리는 것이 정부의 역할"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 코로나 장기화로 인한 감기약 품귀현상 해결을 위해 지난 8월 12일부터 감기약 도매상 재고량을 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr.)에 매일 공개하고 있다고 밝혔다.공개 내용은 국내 유통되는 감기약 전문의약품 436개 품목에 대한 '보유도매상 수'와 '보유추정 재고량' 관련 정보이다.이번 전문의약품 공급내역 정보 공개는 제약사가 자사제품의 도매상 재고현황을 반영해 신속하게 생산량을 결정하고, 의료기관과 의약품도매상은 감기약 품귀현상을 파악해 국민에게 원활한 감기약을 공급하기 위해 추진됐다는 설명이다.최근 코로나 환자가 연일 10만 명을 유지하고 있음에 따라 감기약 전문의약품 공급량은 8월 첫째 주(2400만정) 대비 넷째 주(4800만정)가 2배정도 늘어난 반면 감기약 재고량은 8월 12일 대비 31일에 27.5%가 줄어들었다.특히, 감기약 재고량 중 해열진통제(고형제)는 전년도 요양기관 공급량 대비 감소 품목수가 가장 많은 것으로 확인됐다.심평원은 요양기관의 품귀의약품 수급을 원활하게 하기 위해 감기약을 다수 보유하고 있는 도매상 연락처를 공개해 지원을 확대한다.의약품 보유 도매상 연락처에 대한 정보 제공 동의서를 9월 1일부터 의약품관리종합정보포털에서 수집하고 있어, 의약품 도매업계의 많은 참여가 필요하다는 설명이다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "현재 감기약 전문의약품의 유통현황 일 단위 모니터링과 정보공개로 안전한 의약품 사용을 위해 노력하고 있다"며, "모니터링 대상을 감기약 일반의약품으로 확대하기 위해서는 다음 달 말까지 보고되고 있는 해당 의약품의 공급보고 시기를 앞당기기 위한 제약사와 도매상의 협조가 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 새로 지정된 동등성시험 대상 기등재 의약품의 약가재평가가 연기된다. 당초 내년 2월까지 동동성시험에 대한 결과보고서 등을 제출해야 했지만, 물리적 기간을 감안해 7월까지 자료 제출을 연장하기로 했다.31일 건강보험심사평가원과 제약업계에 따르면, 정부는 이 같은 기등재약 기준요건 재평가 방안을 확정하고, 9월 중 제약바이오협회 등 단체에 안내할 계획이다.지난주 열린 민·관 협의체에서 정부 측은 이 같은 사항을 제약단체 관계자들에게 전달했다. 제약바이오협회 관계자는 "무균제제 등 올해 동등성시험 대상이 된 품목들은 대조약 지정 등 행정절차로 자료 제출 기한 맞추기가 촉박한 점을 감안해 업계의 건의를 받아들여 정부 측에서 5개월 연기한다고 전해왔다"고 설명했다.기등재약 기준 요건 재평가는 복지부가 지난 2020년 7월 요건에 따른 약가 차등제를 발표하면서 기등재 약제에 적용하기 위해 진행되는 것이다.기등재약 기준요건 재평가 내용 기등재약은 기존 약가를 유지하려면 자체 동등성시험 실시와 원료의약품 등록(DMF) 2가지 기준 요건을 충족해야 한다. 2가지 요건 모두 만족하면 기존 약가(최고가의 53.55% 수준)가 유지되지만, 1개만 만족할 경우 45.52%, 둘 다 만족하지 못하면 38.69% 수준으로 상한금액이 인하된다.재평가 자료 제출 기한은 오는 10월 1일부터 내년 2월 28일까지로, 자료제출 이후에는 3월 실무검토를 거쳐 심평원 약제급여평가위원회 심의, 건강보험공단 협상을 거쳐 7월 약제급여목록을 개정한다는 방침이다.기등재약 기준요건 약가재평가 절차 하지만 올해 동등성 대상에 지정된 품목들은 대조약 공고 이후 동등성 시험을 진행해서 식약처 검토를 거쳐 자료를 내기엔 시간이 부족하다는 게 업계의 의견이었다.식약처는 의약품동등성시험 적용 범위를 기존 제형과 성분 중심에서 전문의약품 전체로 확대하기로 하면서, 올해 4월 15일부터는 그동안 적용되지 않았던 경구용 제제, 오는 10월 15일부터 무균제제로 확대하기로 했다. 이들은 기허가 전문의약품의 약 20%를 차지하고 있는 제품군으로, 나머지 80%는 이전에 이미 동등성대상으로 지정됐다.이를 새로 바뀐 기등재약 기준요건 재평가 자료제출 기한에 적용하면, 기존 80% 약제는 예정대로 내년 2월까지, 20%는 내년 7월까지 자료를 제출하면 되는 것이다.의약품 동등성시험 대상 시기(식약처) 제약업계 한 관계자는 "무균제제의 경우 10월 15일부터 동등성 대상으로 지정되면 이후에나 대조약 공고 절차가 진행된다"면서 "공고된 대조약을 구하는 것도 빠듯한데, 시험까지 진행해서 식약처 검토를 마치고 2월까지 자료를 내기에는 사실상 불가능했다"고 말했다.그러면서 "이번 재평가 자료 제출 기한 연장으로 당장 급한 불을 꺼서 다행이지만, 연장된 기한도 그리 넉넉하지는 않다"고 덧붙였다.정부는 또 코로나19 영향 등으로 피험자 모집이 어려워 동등성시험이 늦어진 경우에도 조건부 인정 절차를 밟아 최종 자료 제출을 약 3개월 가량 연장해 주기로 했다.심평원 관계자는 "동등성시험은 완료했는데 식약처에서 검토 중인 기등재 약제는 조건부로 인정한 뒤 약 2개월 뒤 약평위 이의신청 기간에 식약처 평가 완료를 제출하면 최종 인정하기로 했다"며 "이 절차까지 감안하면 무균제제 등 올해 동등성 대상 기허가 약제는 약 7개월의 시간이 생긴 것"이라고 설명했다.이번 조치는 복지부와 심평원, 식약처 등 부처 간 협의로 마련한 것이다. 복지부와 심평원은 9월 중 이 같은 내용을 제약단체 등에 공문 등의 형식으로 안내할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 백경란 질병관리청장이 국회가 이해충돌 논란을 제기한 제약·바이오 주식을 전량 처분했다.SK바이오팜 25주, 신테카바이오 3332주, 바디텍메드 166주, 알테오젠 42주가 백 청장이 이번에 처분한 주식이다.백 청장은 이달 말 인사혁신처 심사에서 직무관련성이 있다는 판단을 받을 경우 보유 바이오 주식을 처분하겠다는 당초 입장과 달리 국회 지적 직후 매각을 결정했다.1일 질병청은 "국회 보건복지위가 국민 눈높이에 맞게 처분해야 한다는 의원 지적에 공감해 (백 청장이) 다음날인 31일 매각했다"고 밝혔다.백 청장은 국산 1호 코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스 30주를 취임 후인 지난 6월 매각했고, SK바이오팜, 신테카바이오, 바디텍메드, 알테오젠 등은 보유하고 있었다.지난달 30일 열린 결산 전체회의에서 국회 복지위 야당 의원들은 일제히 백 청장의 보유 바이오 주식의 직무연관성을 비판했고, 이해충돌 논란이 커졌다.백 청장이 취임 후 매각하지 않은 주식 가운데 바디텍메드는 원숭이두창 진단키트 개발사로, 야당 의원들은 이에 대해 명백한 이해충돌이라고 꼬집었다.당시 백 청장은 자신이 취득한 정보를 이용해 주식을 매입한 것이 아니라는 입장을 분명히 하면서도 "국민 눈높이에 맞지 않는다면 매각하겠다"고 말했었다.인사처 직무관련성 심사 회피를 위해 즉각 매각한게 아니냐는 일각의 지적에 대해 빌병청은 사실이 아니라고 반박했다.질병청은 "관보 게재된 보유 주식 전체는 이번 매각과 관련없이 인사처 직무관련성 심사가 계속 진행된다"면서 "백 청장은 인사처에 심사청구 철회나 취소를 요청하지 않았다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 신청하면서 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.이번에 신청된 '코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)' 효능·효과는 '6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방'이며, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5~11세)'와 유효성분(토지나메란)이 같다.식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획이다.한편 모더나사가 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 초기 바이러스 백신 품목허가를 6월 3일 신청해 현재 검토가 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 실제 수진자가 내원하지 않았는데도 진료를 받은 것처럼 꾸며 억대 요양급여비용을 거짓청구한 요양기관 명단이 공개된다.한 요양기관은 이같은 거짓청구로 약 6억원의 부당이익을 챙겼다. 하지도 않은 검사를 거짓 청구한 의원도 이번에 공개된다.보건복지부는 건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단을 보건복지부 누리집 등을 통해 9월 1일(목) 12시부터 6개월간 공표한다고 밝혔다.이번에 거짓청구로 공표된 요양기관은 8개 기관으로 의원 5개소, 치과의원 1개소, 한의원 1개소, 요양병원 1개소이다.이들은 지난 6월 27일 열린 건강보험공표심의위원회 의결을 통해 확정한 6개 기관과 공표 처분에 대한 행정쟁송 결과 공표처분이 확정된 2개 기관이다.공표내용은 요양기관 명칭·주소·종별, 대표자 성명(법인의 경우 의료기관의 장)·성별·면허번호, 위반행위, 행정처분 내용이다.건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단은 보건복지부(www.mohw.go.kr), 건강보험심사평가원(www.hira.or.kr), 국민건강보험공단(www.nhis.or.kr), 관할 특별시·광역시·특별자치시·도·특별자치도와 시·군·자치구 및 보건소 누리집에 9월 1일(목)부터 내년 2월 28일(화)까지 6개월 동안 공고한다.A 요양기관은 수진자가 실제 내원하지 않아 진료를 받은 사실이 없음에도 진료를 받은 것으로 해서 진찰료 등 요양급여비용으로 5억9548만원을 36개월간 거짓청구했다. 또한 실시하지 않은 주사료, 이화요법료 등 요양급여비용 3만9000원을 거짓 청구했다.요양급여비용 거짓청구로 부당 이득을 취한 A 요양기관에 대해서는 국민건강보험법에 따라 부당이득금 환수, 업무정지 134일, 명단공표 및 형법상 사기죄로 고발조치했다.또 B 요양기관은 실시하지 않은 방사선 영상진단·구강 내 소염술 등을 실시한 것으로 요양급여비용 5805만원을 거짓청구했다.역시 수진자가 실제 내원한 사실이 없음에도 내원하여 진료를 받은 것으로 해 진찰료 등 요양급여비용 840만원을 거짓청구한 사실도 드러났다.B 요양기관도 36개월간 총 6768만원의 요양급여비용 거짓청구로 부당이득을 취했기 때문에 국민건강보험법에 따라 부당이득금 환수, 업무정지 66일, 명단공표 및 형법상 사기죄로 고발조치했다.공표 대상 요양기관 현황 공표 대상은 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것처럼 속이는 방법 등으로 행정처분을 받은 기관 중 거짓청구 금액이 1500만 원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관들이다.공표 대상 8개 기관의 거짓청구금액 총액은 약 8억8766만원이다.건강보험 공표제도는 지난 2008년 3월 28일 국민건강보험법 제100조 개정에 따라 도입됐다. 공표 대상기관은 관련 서류 위·변조로 요양급여비용을 거짓 청구해 행정처분을 받은 요양기관 중 '건강보험공표심의위원회'의 심의·의결을 거쳐 결정된다.복지부는 대상자에게 공표 대상임을 사전 통지해 20일 동안 소명기회를 부여하고, 제출된 소명자료 또는 진술된 의견에 대해 '건강보험공표심의위원회'의 재심의를 거쳐 최종 확정한다.제도 시행(2010년 2월) 이후 현재까지 거짓청구 요양기관으로 공표한 기관은 총 472개소(병원 12, 요양병원 12, 의원 231, 치과의원 40, 한방병원 9, 한의원 151, 약국 17)이다.이상희 보건복지부 보험평가과장은 "거짓·부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 지속적으로 강화하고 적발된 기관에 대해서는 행정처분을 엄격히 집행할 계획"이라며 "특히 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 처분 외에 형사고발 및 별도의 공표처분을 엄중하게 시행해 나가겠다"라고 밝혔다.요양기관이 거짓·부당하게 청구한 부당이득금은 전액 환수하고, 월평균 부당금액과 부당 비율에 의거해 최고 1년 이내 업무정지가 내려진다. 또한 업무정지처분 대상기관은 일정한 사유가 있는 경우 업무정지에 갈음해 과징금 신청이 가능하다.거짓청구행위에 대한 추가 제재로 의료관계 행정처분 규칙에 의거 10개월 이내 면허자격 정지, 복지부장관 명의로 사기죄로 형사고발도 할 수 있다. 또한 거짓청구금액이 1500만 원 이상 또는 거짓청구금액 비율이 20% 이상일 경우 복지부, 심평원, 공단 및 해당 지자체 홈페이지 등에 요양기관 명단을 공표하게 된다.