김유미 국장 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 17일자로 일부 국장급 인사를 단행한다. 한상배 기획조정관이 서울지방청장으로 이동하고, 김유미 수입식품안전정책국장이 기획조정관 자리로 온다.12일 국회 등에 따르면 식약처 기획조정관, 식품안전정책국장, 수입식품안전정책국장, 식품소비안전국장, 서울지방식품의약품안전청장, 대전지방식품의약품안전청장이 교체된다.기획조정관으로 오는 김 국장은 서울대 정치학과를 졸업하고 45회 사법고시를 통과한 후 지난 2006년부터 식약처에서 근무했다. 지난해 3월 의료기기정책과장에서 국장 승진 후 수입식품안전정책국을 맡아 이끌었다.이번 국장급 인사는 권오상 식품안전정책국장이 차장으로 승진 발령이 이뤄지면서, 공석이 됐던 식품안전정책국장을 비롯해 식품 분야만 소폭으로 진행됐다.식품안전정책국장은 이재용 식품소비안전국장이 이동한다. 행시 38회 출신인 이 국장은 고려대를 졸업한 뒤 보건복지부에서 인구정책과장, 질병정책과장, 건강정책과장으로 일하다 질병관리본부에서 감염병관리센터장 등을 맡았고 지난해 식약처로 옮겼다.지난 2020년 국장 승진한 강대진 식품기준기획관은 수입식품안전정책국장으로, 대전지방청장이던 이성도 청장은 식품소비안전국장으로 발령 받았다. 대전지방청장은 서울지방청장인 이승용 청장이 이동한다.*식약처 국장급 인사(8월 17일자)기획조정관 김유미, 식품안전정책국장 이재용, 수입식품안전정책국장 강대진, 식품소비안전국장 이성도, 서울지방식품의약품안전청장 한상배, 대전지방식품의약품안전청장 이승용

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 비대면진료의 제도화·법제화 필요성을 재확인하면서 이르면 올해 안에 국회 계류 중인 의료법 개정안을 중심으로 사회적 논의가 빠르게 진척 될 것이란 관측이 나온다.담당 부처인 보건복지부는 코로나19 대유행 시기 대면 진료만으로 국민의 의료 이용에 한계가 있다는 입장을 분명히 한 상태로 국회와 의료계, 약사회, 시민사회 협의 절차를 밟아 나가겠다는 의지다.국회는 복지부의 법제화 의지에 공감하면서도 비대면 의료를 바라보는 제각기 다른 시선들과 사회적 반발 등 충돌 지점부터 해소할 필요성이 있을 것이란 견해를 내비치고 있다.11일 국회 보건복지위 관계자는 "복지부는 새 정부 출범 후 비대면진료 제도화가 필요하다는 입장을 거듭 강조하는 분위기다. 다만 여당에서 아직 의료법 개정 관련 이렇다 할 움직임을 보이지는 않는 모습"이라고 귀띔했다.복지부는 앞서 국회 계류 중인 비대면 진료 관련 법안을 기반으로 제도화를 추진하겠다는 방침을 서 너 차례 드러낸 바 있다.이는 곧 더불어민주당 최혜영, 강병원 의원이 대표발의한 의료법 개정안을 골자로 한 입법을 국회 통과시키겠다는 의지로 읽힌다.복지부는 이후에도 대면진료 보완재로서 비대면진료 제도화가 필요하다는 의견을 개진하는 상황이다.복지부는 대면 중심 공공보건의료 확충이 필요하다는 국회 지적에 대해 일견 공감하면서도 비대면진료 제도화 역시 필요하다는 뜻을 굽히지 않았다.복지부는 국회 제출한 의견서에서 "지역 완결적인 필수·공공의료체계 구축을 위해 의료 취약지 지방의료원을 확충하고 공공의료 자원 확보와 역량 강화를 지원할 것"이라면서도 "다만 대면진료만으로 의료 이용에 한계가 있는 의료 취약층의 접근성 향상을 위해 비대면 진료 제도화가 필요하다"고 피력했다.국회는 비대면진료 제도화를 향한 정부 의지에 공감하며 향후 입법 논의 시 복지부를 포함한 의약계 의견을 적극적으로 수렴할 뜻을 밝혔다.복지위 소속 더불어민주당 의원실 한 관계자는 "복지부는 코로나19가 장기화 한 지금이 비대면진료를 법률로 규정할 적기라고 보는 것 같다"면서 "기발의된 야당 법안과 함께 여당 법안으로 법제화에 나설 것으로 보인다. 다만 아직 여당에서 비대면진료 법안에 관심을 보이는 의원이 없는 것으로 안다"고 설명했다.복지위 소속 국민의힘 의원실 한 관계자도 "비대면 진료 법안이 필요하다는 데 일부 공감하지만 워낙 의사, 약사 등 직능단체들의 반대가 있는 데다 사회적 합의가 설익었다는 점도 해결해야 법제화에 탄력이 붙을 것"이라며 "법률은 구속력, 집행력이 가장 크다. 일단 의료계와 약사회, 정부, 시민사회 간 어느 정도 비대면진료 입법 공감대가 형성돼야 하지 않겠나"라고 말했다.

정기석 국가감염병위기대응자문위원장.[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 먹는 코로나19 치료제 처방·조제 기관을 확대했다. 병원급 의료기관은 1000여곳을, 약국은 2175곳까지 확대했다.의료 현장에선 코로나19 경구제와 함께 먹으면 안 되는 의약품(병용 금기)이 최소 23종에 달하는 등 처방·조제 제한 사항과 임상정보가 부족해 의료진 처방이 어렵다는 지적이 제기돼, 교육자료와 처방 가이드라인을 제작하는 등 방안을 마련하고 있다.중앙재난안전대책본부는 중앙방역대책본부(본부장 백경란)로부터 '먹는 치료제 처방 제고 방안'을 보고 받고 이를 논의했다.방대본은 코로나19 먹는 치료제의 처방·조제기관을 확대하고 수급·공급계획 등을 알리며 코로나19 환자 진료기관에 보다 적극적으로 먹는 치료제 처방을 고려해 달라고 당부했다. 요양병원 입원, 요양시설 입소 환자 등 고위험군에는 코로나19 확진 초기 먹는 치료제 투약이 중증 진행을 막는 데 효과가 있다는 분석에도 불구하고, 6월 18%였던 60세 이상 확진자의 평균투여율이 8월 1주 차에도 18.7%에 머무른 것으로 확인된다.이에 방대본은 코로나19 먹는 치료제의 보다 적극적인 처방을 지원하기 위해 처방기관 확대, 의료진 대상 의약품 정보 추가제공 등 여러 대책을 준비하고 있다고 밝혔다.우선 코로나19 환자가 보다 쉽게 처방·조제를 받을 수 있도록 진료 과목에 관계없이 외래 처방이 가능한 병원급 의료기관을 1000여개소 이상 대폭 확대하고, 조제 가능한 담당약국을 기존 1082개소에서 2175개소까지 확대했다.또한 처방·조제기관 확대와 함께 먹는 치료제의 원활한 공급이 가능하도록 8월 초에 팍스로비드 80만명분과, 라게브리오 14만2000명분을 합해 총 94만2000명분에 대한 추가 구매 계약을 체결했다.특히 팍스로비드 처방이 불가한 환자 등 라게브리오 처방 소요가 늘어날 것을 대비해 당국은 이달과 내달 중에 라게브리오 14만2000명분을 우선적으로 국내 도입할 예정이다.한편 함께 먹으면 안 되는 의약품이 최소 23종에 달하는 등 이 약제들의 제한 사항은 까다로운 편이다. 게다가 임상정보가 부족해 의료진이 처방을 내리기 어렵다는 게 의료계의 지적이다.이에 따라 당국은 코로나19 전담병원 등에서 먹는 치료제를 다수 처방하고 임상적 효과를 경험한 의료진이 직접 참여해 교육자료와 처방 가이드라인을 제작하는 등 의료 현장의 정보 접근성을 높일 방안을 마련해 진행 중이라고 밝혔다.방대본은 "고위험군의 확진 초기 치료제 처방이 매우 필요하다"면서 "복지부는 요양시설에 적극 처방을 독려하고, 지자체는 고위험군의 중증 진행 예방을 위한 '요양병원·시설 환자 대상 먹는 치료제 처방 현황 주기적 확인'에 적극 협조하며, 의료기관은 제공되는 정보 등을 참고하여 보다 적극적인 처방을 고려해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기등재 제네릭 약가재평가에서 허가증으로 자체 생동성시험 확인이 어렵다면 자사에서 제조하고 있다는 자료를 통해 입증해야 한다.이는 내년 기등재 제네릭의 약가재평가를 앞두고 오는 10월부터 내년 2월까지 제약사가 기준요건 자료를 제출해야 하는 가운데 부처 간 논의를 통해 도출된 결과다.기등재 제네릭 약가재평가에서는 자체 생동성시험 입증, DMF 원료 2가지 요건을 만족해야 현행 약가를 유지할 수 있다.특히 자체 생동성시험의 경우 최근 허가된 품목은 허가증에서 확인할 수 있는데, 과거 허가 받았던 품목은 이를 확인할 수 없어 다른 자료가 필요했다.이에 따라 복지부와 심평원, 식약처는 논의를 통해 허가증에서 자체 생동성시험을 확인할 수 없는 경우 다른 자료로 입증할 수 있도록 유권해석을 내렸다.먼저 생동성시험 결과 보고서가 있는 경우에는 ▲허가(변경) 당시 해당 품목이 생물학적동등성시험 대상일 것 ▲해당 품목의 허가(변경) 일자보다 결과보고서 작성 일자가 빠를 것 ▲해당 품목이 식약처의 생물학적동등성 인정 품목 공고에 포함돼 있다는 조건의 자료를 제출해야 한다.이어 결과보고서도 없는 경우라면 ▲허가 당시 해당 품목이 생물학적동등성시험 대상일 것 ▲해당 품목 최초 허가 시부터 현재까지 자사에서 제조하고 있을 것 ▲해당 품목이 식약처의 생물학적동등성 인정 품목 공고에 포함돼 있을 것을 만족해야 한다.두 경우 공통적으로 생동성시험 대상이고, 인정품목 공고에 포함돼 있다는 점을 증명해야 한다.따라서 결과보고서가 있는 경우에는 결과보고서의 작성 일자가 중요하고, 결과보고서가 없는 경우에는 허가 이후 현재까지 자사 제조하고 있다는 증명 자료 제출이 핵심으로 보여진다.기등재 제네릭 약가재평가 일정 기등재 의약품 상한금액 재평가는 자체 생동 실시와 원료의약품 등록(DMF) 2가지 기준 요건과 연계해 약가를 조정하는 것으로, 2가지 요건 모두 만족하면 기존 약가(최고가의 53.55% 수준)가 유지되지만, 1개만 만족할 경우 45.52%, 둘 다 만족하지 못하면 38.69% 수준으로 상한금액이 인하된다.복지부는 제약사로부터 기준요건 자료를 받아 검토 후 내년 7월 급여목록 개정을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 재유행 여파로 약국 조제용 감기약 일부 성분들의 수급이 불균형 한 것으로 확인됐다. 이에 유통 주관 부처인 식약처와 진료·조제 행위 담당 부처인 보건복지부는 협업해 업계에 생산을 독려하고 의약사에는 대체처방·조제 정보를 제공해 수급 불균형을 해소하겠다고 밝혔다.중앙재난안전대책본부는 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 '코로나19 재유행에 따른 감기약 수급 현황 점검결과'를 보고받고 이 같이 대응방안을 논의했다.해열진통제 등 감기약의 수급현황 모니터링과 신속 대응시스템 운영 결과, 전체 감기약의 공급량은 코로나19 확진자 대비 많다고 확인했다.문제는 조제용 감기약이다. 당국은 조제용으로 사용되는 해열진통제 중 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분 의약품은 수급이 원활하지 않음을 확인하고, 대체 가능한 의약품의 정보를 약사회 등에 제공했다.식약처는 모니터링을 통해 제약사에 공급량 부족이 확인된 조제용 감기약의 증산을 더욱 독려했다.아울러 복지부와 협업해 상대적으로 수급이 원활한 의약품인 록소프로펜, 덱시부프로펜 성분 등 정보를 처방에 참고할 수 있도록 의협 등 의사단체에 제공할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 인력 확보를 위해 직제 시행규칙을 개정한다.식약처는 12일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정령(안)을 입법예고하고 오는 19일까지 의견조회를 받는다.이번 직제 시행규칙 개정은 식의약 안전 규제 조화 및 통상규범 대응 등 통상 업무를 강화하기 위해 총액인건비제를 활용, 식약처에 정원 2명(5급 2명)을 증원하는 내용이 담겼다.앞서 이호동 식약처 혁신행정담당관은 11일 열린 규제혁신 100대 과제 발표에서 "추진단은 식약처 내부조직으로, 정원 7명으로 출범할 것"이라며 "이외에 직제 개편을 통해 민간에서 통상전문가 2명이 추가될 예정"이라고 언급했다.이번 직제 시행규칙 개정은 추진단 인원을 확보하기 위해 이뤄진 셈이다.개정안을 보면 '총정원의 7%를 넘지 않는 범위에서 따로 정하는 공무원의 직급별 정원 별표 3의2의 정원 중 13명(행정주사·식품위생주사 또는 수의주사 8명 및 행정주사·식품위생주사·수의주사 또는 전산주사 5명)'을 '정원 15명(행정사무관·식품위생사무관·약무사무관·의료기술사무관 2명, 행정주사·식품위생주사)'로 변경한다.이 규칙 시행으로 증원되는 정원 2명(행정사무관·식품위생사무관·약무사무관·의료기술사무관 2명)은 2025년 7월 31일까지 존속한다.한편 식약처는 이달 내 글로벌 식의약 정책 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영 규정(훈령) 제정하고 추진단을 구성할 계획이다.추진단은 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원을 위해 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국 제도 비교 분석을 담당한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 12일 개정 시행한다고 밝혔다.주요 개정 내용은 생물학적제제 각조에서 완제의약품 제제별로 규정하고 있는 이상독성부정시험을 삭제하는 것이다.이상독성부정시험’은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다.참고로 미국, 유럽 등 선진국에서도 삭제돼 지금은 시험하지 않고 있다.식약처는 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행하여 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다.앞으로 기존 허가 품목이 이 고시에 따라 시험항목을 설정한 경우 더 이상 이상독성부정시험을 수행할 필요가 없다.식약처는 이번 개정이 동물실험을 줄이는 사회적 요구에 부응하고, 불필요한 완제품 시험을 줄여 비용 절감과 신속한 출하에 도움을 주며, 품질관리 기준을 국제적으로 조화시키는 등의 기대효과가 있다고 평가한다.앞으로도 시대의 흐름과 과학 발전에 따라 의료제품의 안전성을 확보하면서도 불필요한 절차적인 규제는 혁신해 국민이 안전성·유효성이 검증된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2일 국내에서 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제로 첫 허가를 받은 다케다의 '세프로틴주'에 시판 후 재심사 기간이 11년 부여됐다.중증 선천성 단백질C 결핍증은 비타민K 의존성 항응고인자의 일종인 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적 결함이 생기는 희귀유전질환으로 단백질C 수치가 1% 미만(1IU/dL 미만)일 때로 정의되며 발생률은 신생아에서 400만명 중 1명꼴로 추정된다.세프로틴주는 중증 선천성C단백질 결핍증 환자에게 승인된 최초의 사람단백질C 제제로 '소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질C결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료'에 허가 받았다.세프로틴주 허가에 앞서 지난 7월 진행된 중앙약사심의위원회 약사제도분과위원회-희귀의약품 소분과위원회에서는 생물의약품 품목허가 시 재심사 부여기간 타당성에 대한 논의가 있었다.이날 위원들은 입모아 세프로틴주가 희귀질환을 대상으로 처방되는 품목으로 유병률을 고려, 희귀질환관리법에 따른 기간을 설정한 것은 적절하다고 판단했다.또 충분한 안전성 정보 확보를 위해 소아 적응증을 포함해 재심사 11년을 부여해야 한다고 했다.희귀의약품에 대한 약사법령과 재심사 제도, 희귀질환의 특성을 고려해 중앙약심에 자문한 재심사 기간 10년 및 소아 적응증을 포함한 추가 1년의 재심사 기간 부여는 타당성이 있다는 얘기다.한 위원은 "중증의 선천성 단백질C 결핍은 표준 치료법이 존재해 적절한 치료 방법이 없다고 판단하기는 어렵다"며 "하지만 표준 치료법에 대한 제약 사항과 소아에게 적용하기에 위험성이 큰 것으로 확인된다"고 언급했다.희귀질환으로 주로 신생아 초기에 발병 증상을 보이고, 합병증으로 인한 사망률이 매우 높은 선천성 유전질환의 시판 후 재심사에 일반적인 4~6년의 재심사 기간 부여로는 환자 수 부족으로 시판 후 안전성 등 평가가 어려울 것으로 예상된다는 의견이다.따라서 특수 질환의 성격과 국내 의료 환경의 특성을 고려해 소아질환 포함, 총 11년 재심사 기간을 부여하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 직권조정으로 보험약가를 인하하고 가산적용까지 종료돼 1년여 소송을 끌어온 바이엘코리아 자렐토정(리바록사반) 시리즈 4품목에 대해 법원이 정부 손을 들어주면서 약가인하 일정이 정해졌다. 오는 22일부는 당초 정부가 계획했던대로 약가가 떨어진다.서울고등법원 제11부 등 재판부는 업체 측이 보건복지부를 상대로 제기한 자렐토 약가인하처분 취소소송(2021구합65811) 사건에 대해 최근 보건복지부의 손을 들어줬다. 업체가 소송을 제기하면서 함께 신청해 법원이 수용했던 약가인하 집행정지가 해제되면서 가격이 인하되는 것이다. 앞서 2021년 5월 24일 복지부는 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2021-147호)' 고시 개정을 통해 이 약제 시리즈 4품목의 가격을 줄줄이 인하했었다.정부는 제네릭 등재 시 최초등재제품, 최조등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 최초제네릭이 등제되는 경우 53.55%로 조정 후에 1년 간 70%로 가산하고 있다.당시 복지부는 자렐토정10mg 함량과 15mg, 20mg, 2.5mg 함량은 각각 30%씩 인하하고, 1년 뒤인 2022년 5월 1일자로 각각 23.5~23.6%씩 더 떨어뜨리기로 하고 고시를 확정했었다. 이에 업체 측이 반발해 소송과 함께 집행정지가 1년여 지리하게 계속돼왔다.이번 종결로 가격은 당시 고시가로 떨어지며 확정 날짜는 오는 22일이다. 다만 복지부는 업체 항소 가능성이 남아 있고, 이후 법원이 또 다시 집행정지를 수용해 가격이 바뀔 수 있기 때문에 변동사항이 생기면 추가로 안내할 예정이라고 밝혔다.