[데일리팜=이혜경 기자] 치매 일차 치료에 대한 적응증은 없지만 '니세르골린' 저용량의 허가가 꾸준히 진행 중이다.식품의약품안전처는 28일 노바엠헬스케어의 '니세르메디정10mg(니세르골린)'을 허가했다.지난 1986년 일동제약의 '사미온정10mg' 이후 한미약품이 '니세르골린정10mg'을 허가 받은데 이어 니세르메디까지 포함하면 현재 총 16개 품목이 승인을 받았다.니세르골린 저용량 품목허가 목록. 대부분 지난해 저용량 허가가 많았고, 올해는 4개 품목이 허가를 받았다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.니세르골린의 경우 치매 적응증이 있는 30mg 고용량 허가가 대부분이지만, 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제로 부각되면서 저용량 허가도 꾸준히 이뤄지고 있다.제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 진행하고 있다.10mg 용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다. 1회 5∼10 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 제약사들이 고용량뿐만 아니라 저용량도 허가받아 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다.30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 적응증을 갖고 있다.한편, 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 마스크의 품질 확보를 위해 지난 3월 온·오프라인에서 유통되는 보건용마스크, 비말차단용마스크, 수술용마스크 240개 제품을 수거·검사한 결과, 보건용마스크 4개 제품이 부적합으로 나타났다고 28일 밝혔다.식약처는 품목별로 분진포집효율(보건용), 액체저항성(비말차단용·수술용)을 검사했으며, 보건용마스크 4개 제품이 분진포집효율에서 기준에 미달 해당 제조업체에 판매 중단을 조치했다.부적합 마스크는 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 안전성정보 → 회수·폐기 또는 행정처분'에서 확인 가능하다.최근 분집포집효율로 회수 조치가 이뤄진 품목은 알원의 '수마스크(KF94)(대형)', 제이트로닉스의 '블루나투디패션황사방역마스크(KF94)(대형,중형,소형)', 힐링케어의 '힐링케어보건용마스크(KF94)(대형)(흰색)' 등이 있다.분진포집효율은 작은 입자(에어로졸)를 걸러내는 정도(비율)를 측정하는 시험으로, 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호하는 보건용마스크의 성능을 평가하는 주요 항목이다.액체저항성시험은 마스크에 물이 침투하는 시간을 측정하여 액체 저항성을 측정하는 시험으로. 비말차단·수술용마스크 성능을 평가하는 항목이다.식약처는 앞으로도 다소비 의약외품에 대해 국민안심을 최우선으로 하여 적합한 품질의 제품이 유통될 수 있도록 지속적으로 의약외품 수거·검사를 실시하는 등 의약외품 안전관리에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 여야 간사단이 7월 말 법안심사소위 개최 일정 협의에 실패하면서 비대면진료 제도화 법안심사가 내달로 미뤄지게 됐다.더불어민주당은 이달 복지위 법안소위를 열어 비대면진료 제도화 등 신속 처리 법안을 심사대에 올릴 필요성을 제기하고 있지만 여당 반대로 현실적으로 개최 일자 선정에 어려움을 겪게 됐다.국민의힘은 정은경 보건복지부 장관 인사청문 경과보고서 채택을 위한 전체회의를 비롯해 법안소위 일정, 안건 등 복지위 일정과 관련해 민주당이 제대로 된 협의 없이 일방적으로 통보하고 있어 수용할 수 없다는 입장으로 알려졌다.28일 복수 복지위 관계자에 따르면 박주민 복지위원장과 이수진 민주당 간사, 김미애 국민의힘 간사는 법안소위 일정을 논의했지만 합의에 이르지 못했다.민주당은 비대면진료 제도화 의료법 개정안과 전공의 수련환경 개선법 개정안 등을 이달 심사·처리해야 한다는 방침이다.하지만 여야 협의에 실패하면서 주요 법안들은 8월 임시국회에서 심사 기회를 엿보게 됐다.내달 법안소위 심사가 유력한 법안은 비대면진료 제도화 의료법 개정안이다.민주당은 국민의힘을 비롯한 야당에 여야 공통공약인 비대면진료 법안을 신속 처리 법안으로 지정하자고 제안한 상태다.계류중인 법안은 국민의힘 2건, 민주당 1건으로 법안소위 안건 상정 시 신속 심사가 가능한 상황이다.비대면진료 법안은 당초 9월 임시국회 기간 국정감사 이후 심사될 가능성이 점쳐졌지만 민주당의 신속 심사 의지로 시기가 앞당겨질 확률이 커졌다.여야공통공약이긴 하지만 비대면진료 제도화를 둘러싼 이해관계가 복잡해 신속 처리가 가능할지 여부는 상황을 지켜봐야 한다.여당과 야당, 환자·소비자, 보건복지부, 의료계, 병원계, 약계, 중개 플랫폼 업계 등 법안에 대한 각자 입장이 상이해 이를 협의하려면 적잖은 시간이 필요할 수 있다는 얘기다.복지위 여당 관계자는 "법안소위 일자와 안건에 대한 여야협의가 이뤄지지 않아 7월 개최는 현실적으로 어려운 분위기"라며 "비대면진료법, 전공의 수련환경 개선법 등의 심사가 8월로 넘어 가게 됐다"고 귀띔했다.

한국코러스제약이 기록서 거짓 작성 등으로 행정처분을 받으면서 일부 품목의 제조업무가 정지된다.식품의약품안전처는 지난 24일 코러스제약을 기록서 거짓 작성, 기준서 미준수로 약사법 등에 따라 행정처분을 진행한다고 밝혔다.이번 행정처분은 기록서 거짓작성에 따른 제조업무정지 3개월 12일 2개 품목과 자사제조 및 수탁제조 위반품목 등에 따른 제조업무정지 처분이 내려졌다.구체적으로 '코러스세프트리악손나트륨주 1g'과 '세포졸주(세파졸리나트륨)' 등 2개 품목은 7월 25일부터 11월 3일까지 제조업무가 정지된다.전체 행정처분 기간(해당 품목 제조업무정지 3개월 15일)에서 종전 시행된 제조업무정지의 시작일부터 처분 정정일(2025. 7. 22. ~ 2025. 7. 24, 3일)을 제외한 잔여기간에 대해 처분이 진행됐다.위반품목이 자사제조인 경우 7월 25일부터 10월 19일까지 제조업무정지 2개월 27일 처분이 나왔다.대상 품목은 '설포존주(설박탐나트륨, 세포페라존나트륨)', '케이악손주2g', '코러스세포탁심나트륨주', '케이탁심주 2g' 등 4개 품목이다.위반품목이 수탁제조인 경우 해당 제형 제조업무정지 27일(2025. 7. 25~2025. 8. 20) 처분이 내려졌는데, 대상 제형은 용액용분말주사제다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 필수·지역의료 강화 등 국민 중심 의료개혁 일환으로 '일차의료 강화 특별법' 제정에 나선다.일차의료의 법적 정의를 명확히 수립하고 일차의료 육성·발전을 위한 국가와 정부 책임, 지원 의무를 법제화하는 게 입법 목표이며, 특별법 제정으로 통합돌봄법을 뒷받침해야 한다는 의지도 반영됐다.일차의료 인력 양성, 지역 진료협력체계 구축, 행위별 수가를 탈피한 일차의료 전담 수가 지원, 전담 정부조직 설치, 주치의 제도 법제화 등이 제정안에 담길 전망이다.27일 의료계에 따르면 일차의료 특별법 제정안을 선제적으로 국회 발의를 준비중인 주체는 더불어민주당 남인순 의원이다.남인순 의원은 지금까지 일차의료 강화 특별법 제정을 위해 수 차례에 걸쳐 의료계 의견을 촘촘히 수립해 왔다.국민 건강과 의료체계 기초가 되는 일차의료를 강화해 국민이 지역사회에서 지속적이고 포괄적인 의료서비스를 보장받을 수 있게 특별법을 제정해야 한다는 게 남 의원 견해다.제정안을 보면 일차의료의 정의를 건강을 위해 가장 먼저 접하는 의료로서 의료법 상 의원급 의료기관이 지역사회에서 보건의료 자원을 모으고 조정하면서, 지역 주민에게 흔한 질병의 치료와 관리, 질병 예방과 건강증진 의료서비스를 지속적이고 포괄적으로 제공하는 것으로 정의했다.구체적으로 ▲흔한 급성 질환의 치료 ▲흔한 만성 질환 치료와 지속적 관리 ▲질병 예방과 조기 진단 ▲흔한 건강 문제의 상담 및 교육 ▲영유아·소아, 노인, 장애인의 일상 건강 관리 ▲재택의료, 퇴원환자 관리 ▲의료·요양 등 지역돌봄의 통합지원 연계 ▲지역사회 보건의료 자원 조정과 의뢰를 일차의료로 규정했다.국가와 지방자지단체는 국민이 전국 어디서든 지속적이고 포괄적인 일차의료 서비스를 누릴 수 있도록 육성·지원책을 마련·추진하도록 의무를 부여했다. 이에 필요한 국가 예산을 확보하고 대국민 홍보를 실시하는 의무 조항도 담겼다.일차의료 담당 의사는 국가·지자체 시책에 적극 협조하도록 하고 국민은 일차의료 서비스를 받을 권리와 함께 정부 시책에 협조해야 할 책임을 명시했다.보건복지부 장관은 일차의료 강화를 위해 육성·지원 종합계획을 5년마다 수립·시행해야 하며, 이를 보건의료인력 종합계획과 연계해야 한다. 일차의료 실태조사 역시 5년마다 시행토록 했다.아울러 복지부 장관은 국민에게 체계적이고 포괄적인 일차의료 정보를 제공하기 위한 정보시스템 등을 구축할 수 있게 했고, 보건의료기관과 의과대학 의학전문대학원 등에서 복지부령으로 정한 기관이 수련·교육 과정을 운영할 시 일차의료 인력을 양성할 수 있도록 재정 지원을 하도록 했다.복지부 장관과 시·도지사는 지역완결적 의료 제공을 위해 보건의료기관 간 진료협력체계를 구축해야 하는 의무도 규정했다.특히 일차의료기관과 의사에 대한 지원 조항도 담았는데 ▲지역 주민 등록 관리 수가 ▲성과 가산 수가 ▲의료취약지 지역 가산 수가 ▲그 밖에 일차의료 강화에 관한 사항 등이 그것이다.복지부 장관은 일차의료 기능정립·의료전달체계 개선을 도모하고 일차의료를 효율적으로 제공할 수 있게 지원하기 위해 전담조직을 설치할 수 있도록 법제화 했다.건강 주치의 제도를 법률에 담아 복지부 장관과 시·도지사는 개인이 주치의로부터 예방·치료·관리 등 포괄적인 건강관리를 받는 건강 주치의 제도를 시행할 수 있는 법적 근거를 수립했다.법안 시행 시점은 정부 공포 후 1년이 경과한 날로 정했다.남인순 의원실 관계자는 "붕괴된 일차의료를 살리고 보건의료 전달체계 정상화를 위해 일차의료 강화 특별법을 오래전부터 준비해 왔다"며 "동네 의원도 일차의료를 할 수 있는 기관이 50% 미만으로, 법안이 필요하다"고 설명했다.이 관계자는 "우리 사회와 정부가 내년에 지역돌봄을 시행해야 하는데, 그러려면 일차의료를 강화하고 방문진료·재택의료 기반을 구축해나가야 한다"며 "이에 필요한 아무런 제도적·법적 근거가 없다. 통합돌봄법 시행을 뒷받침하는 특별법 제정이 필요하다는 입장"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '칸데사르탄+암로디핀' 복합제 특허를 회피한 국내사들이 하나 둘 품목허가를 이어가고 있다.식품의약품안전처는 지난 22일과 24일 각각 명문제약의 '칸데산에스정(칸데사르탄,에스암로디핀)'과 현대약품의 '칸데바로정(칸데사르탄실렉세틸, 에스암로디핀베실산염)'을 허가했다.이들 품목은 16/5mg, 16/2.5mg, 8/2.5mg 등 3개 용량으로 구성됐다.특히 오리지널의 칸데사르탄실렉세틸·암로디핀베실산염을 성분에서 암로디핀을 에스암로디핀으로 변경해 차별화를 꾀했다.칸데사르탄 복합제 허가 목록. 칸데사르탄 복합제의 오리지널은 에이치케이이노엔의 '마하칸정'과 신풍제약의 '칸데암로정'이다.마하칸과 칸데암로는 2035년 12월 28일 만료되는 '안정성 및 용출성이 향상된 정제' 특허를 갖고 있으며, 명문제약, 현대약품, 알리코제약, 마더스제약 등 4개사가 지난해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 인용 심결을 받았다.특허를 회피한 업체 가운데 명문제약과 현대약품이 먼저 허가를 획득한 상태로, 조만간 마더스제약과 알리코제약의 허가도 이어질 것으로 예상된다. 현재까지 칸데사르탄 복합제로 우선판매품목허가를 획득한 곳은 없다.한편 2023년 유비스트 기준 칸데암로는 연 매출 78억원, 마하칸은 114억원을 기록했다.칸데사르탄 복합제는 칸데암로, 마하칸 외에도 종근당의 '칸타벨'과 GC녹십자의 '칸데디핀'이 있다. 이들은 별도 임상을 진행해 허가를 받았다. 유비스트 기준 2023년 칸타벨은 69억원, 칸데디핀은 43억원을 기록해 4개 제품 처방액은 총 305억원에 달한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 수급 불안정 필수의약품에 대해 제한적으로 성분명 처방을 허용하는 방안을 검토할 방침이다.다만 제네릭 난립, 불법 리베이트 만연 등 문제 해결을 위해 상품명 처방 대신 성분명 처방을 전면 도입하는 것에 대해서는 의약분업 합의 사항 변경 행위란 이유로 선을 그었다.이재명 대통령의 공약 사항인 만큼 향후 복지부가 어떤 방식으로 성분명 처방을 부분 도입할지 귀추가 주목된다.정은경 장관은 25일 서영석 더불어민주당 의원의 성분명 처방 관련 질의에 이같이 답했다.정 장관은 "국민들의 건강 보호를 위해 수급 불안정 필수의약품에 한하여 성분명 처방 도입 검토가 필요하다고 생각한다"면서 "다만 의료계 이견이 있는 만큼 추진과정에서 충분한 협의가 필요하다"고 설명했다.그러면서 "제네릭 난립, 리베이트 만연 등의 문제는 유통구조, 기업윤리, 경쟁환경, 약가 등 다양한 원인에서 기인하는 만큼 종합적인 접근이 필요하다"며 "성분명 처방의 전면적 도입은 의약분업 당시 의정합의를 변경하는 것으로 적용 필요성·효과성 등에 대한 의약단체, 전문가 등과 충분한 협의가 필요하다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 최근 논란이 되고 있는 '창고형·마트형 약국' 명칭 사용에 대한 표시·광고 규제 필요성을 검토할 방침이다.현행 약사법이 약국이 소비자나 환자 오인을 유발하거나 유인하는 행위를 방지하기 위해 약국 광고·간판 명칭 등에 특정 표기를 제한하고 있는 만큼 창고형 약국의 표시·광고 위법성을 들여다 보겠다는 계획이다.약사 개설 약국과 한약사 개설 약국에서 약사, 한약사를 교차 고용하지 못하도록 제도를 개선할 필요성에 대해 정은경 장관은 현행법이 금지하지 않고 있는 점을 들어 충분한 검토가 필요하다는 원론적 의견을 개진했다.25일 정 장관은 서영석 더불어민주당 의원의 인사청문회 서면질의에 이같이 답했다.최근 개설된 창고형 약국 논란 해소를 위해 창고형, 마트형 등 의약품 오남용을 부추길 수 있는 약국 명칭 사용을 금지하는 것에 대해 정 장관은 소비자와 전문가 의견을 수렴할 방침이다.현행 약사법은 소비자, 환자를 유인하는 약국 명칭 사용을 방지하기 위해 특정 명칭 사용을 제한하고 있다.정 장관은 해당 사유를 넘어 창고형, 마트형 문구를 금지하는 추가 규제를 적용할 필요가 있는지 따져 보겠다는 취지다.정 장관은 "추가적인 표시·광고 제한 도입은 현장 의견 수렴과 함께 규제 내용의 명확성, 환자·소비자 오인 또는 유인 가능성을 종합 고려해 검토해야 한다"고 설명했다.약사, 한약사의 약국 교차 고용과 이에 대한 법 제도 개선 필요성에 대해서는 현행법이 교차 고용을 명시적으로 금지하지 않고 있는 점을 제시했다.그러면서 "약사와 한약사 간 면허 범위가 다른 만큼 교차 고용 제한으로 국민의 약국 이용 혼란을 방지할 수 있는 장점이 있다"면서도 "법령상 약사·한약사 명찰 착용 의무가 존재하며 직업 선택의 문제 등을 고려할 때 충분한 검토가 필요하다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 SK케미칼의 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐(토피라메이트)' 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 25일 '종근당토피라메이트서방정' 25mg과 50mg 등 2개 용량의 품목을 허가했다.큐덱시서방캡슐의 특허가 2034년 1월 6일까지 보호되고 있어, 실제 출시를 하려면 특허회피부터 성공해야 하는 벽이 남아있다.따라서 캡슐 제형 대신 필름코팅정 제형 등을 적용해 기존 서방캡슐의 특허를 우회하려는 후발 제제들도 나오고 있는 상황이다.토피라메이트 서방정 허가 품목 목록. 뇌전증 치료제인 토피라메이트 성분의 오리지널 의약품은 얀센의 '토파맥스정'이지만, 지난 2014년 미국 제네릭사인 업셔-스미스가 토파맥스에 없는 서방형 제제인 큐덱시서방캡슐을 개발해 미국 FDA 승인을 받았다.국내에는 없던 토피라메이트 서방제제가 나타나면서 기존의 1일 2회 복용이 1일 1회 복용으로 간편해졌으며, SK케미칼이 독점 공급하면서 특허까지 획득한 상태다.토파맥스는 뇌전증 치료제 뿐 아니라 효능효과로 편두통 예방까지 보유하고 있지만, 큐덱시서방캡슐은 6세 이상 소아 및 성인에서 부분발작 치료에 있어 단독요법으로 사용되며 ▲기존 뇌전증 치료제로 조절되지 않는 2세 이상의 소아 및 성인에서의 부분발작 ▲1차성 강직성·간대성 전시발작 ▲소아기 난치성 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 환자에게 부가요법으로 사용된다.국내에서는 지난 2017년 큐덱시서방캡슐 허가 이후 2024년부터 제네릭 허가가 이어져왔다.인트로바이오파마가 2024년 11월 '토피메드서방정' 4개 용량을 허가 받은데 이어 같은 해 휴온스, 씨엠지제약 등이 후발주자로 뛰어들었다.올해는 종근당토피라메이트서방정이 허가 목록에 이름을 올렸다.토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있으며, 큐덱시서방캡슐의 2023년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다.