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코로나 사망률 절반으로…도입 검토 사비자불린 어떤 약[데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 코로나19 재유행에 대비해 중증 환자 대상 신규 경구용 치료제 사비자불린(sabizabulin) 구매를 검토·추진한다는 계획을 밝히면서 해당 치료제에 관심이 쏠린다. 미국 제약사 베루(Veru)가 개발한 사비자불린은 최초의 코로나19 중증 경구 치료제로 위약 대비 사망 상대위험도를 55% 수준으로 유의 있게 감소시킨것으로 알려졌다. 17일 보건복지부와 질병관리청은 국회에 기존 경구약 팍스로비드(화이자)와 라게브리오(MSD) 외 신규 경구약으로 사비자불린 도입 필요성을 검토하고 필요 시 추가 구매를 추진하겠다는 입장을 재확인했다. 사비자불린은 아직 경구 중증 코로나치료제 후보약물인 상태다. 개발사 베루는 지난달 초 미국FDA(식품의약국)에 사비자불린에 대한 긴급사용승인 신청서를 제출했다. 개발사는 오는 8월부터 상용화가 가능할 것으로 전망 중이다. 현재 우리나라에서 코로나19 확진자에게 처방되는 경구약 팍스로비드와 라게브리오는 경증 환자용이다. 두 경구약은 확진 직후 먹어야 효과를 볼 수 있는 데 비해, 사비자불린은 확진으로 이미 상태가 나빠진 중증 환자에게 썼을 때 약효를 보인 것이 차이점이다. 사비자불린은 복용하면 사망률을 절반 가량(55%) 떨어뜨리는 것으로 알려지면서 코로나 재유행에 맞설 새 무기라는 평가를 받는다. 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 실린 임상 3상 연구결과에 따르면 중증 코로나 환자 150명을 대상으로 사비자불린과 표준치료제·위약을 투여한 결과 60일 후 표준치료제군이 45.1% 사망한 데 비해 사비자불린군은 20.2%가 사망했다. 결과적으로 위약 대비 사비자불린의 상대적인 사망 위험도는 55.2% 수준으로 유의미하게 감소했다. 또 중환자실 입원 기간과 인공호흡기 사용 기간도 위약군 대비 각각 14일 줄었다. 사비자불린은 원래 항암제로 개발됐다. 암세포는 체내 세포 간 이동하는 통로인 미세소관(microtubule)을 타고 성장하는데 이를 차단해 암세포가 자라지 못하게 한다. 연구 초기 이 약을 개발한 미국 테네시 대학 연구진은 2020년 코로나 사태가 터지자 세포 내 미세소관을 차단해 코로나 바이러스 증식을 억제할 수 있을 것이라 보고 추가 연구에 돌입했다. 기존 항체 치료제의 경우 바이러스 변이에 따라 치료 효과가 떨어질 수 있지만 사비자불린은 변이에 따른 치료 효과에도 차이가 없는 것으로 알려졌다. 바이러스 자체가 아닌 바이러스 증식에 필요한 세포 내 미세소관을 직접 방해하는 방식으로 작용하는 기전 때문이다. 개발사 베루는 "7월 중 FDA 승인이 완료되면 7월에 5만7000명분, 8월에 10만명분을 공급할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 베루는 스스로를 방광암과 유방암 타깃 바이오 항암제 제약사로 소개하고 있다.2022-07-18 10:35:44이정환 -
대통령 업무보고 이번 주 집중…복지부는 후순위로[데일리팜=김정주 기자] 지난주부터 정부 부처 별 대통령 업무보고가 본격화 해, 이번 주에 줄줄이 예고됐지만, 보건복지부의 보고 일정은 아직 잡히지 않고 있다. 부처 내부에선 장관 인선 이후에나 윤곽이 나올 것으로 점치고 있는 상황이다. 윤 대통령은 지난 11일 기획재정부를 시작으로 12일 산업통상자원부와 중소벤처기업부, 15일 고용노동부와 과학기술정보통신부의 업무보고를 각각 장관 독대 형식으로 받았다. 이번 주에는 오늘(18일) 국토교통부와 환경부를 시작으로 20일 여성가족부, 21일 문화체육관광부, 외교부와 통일부, 22일 국방부와 보훈처가 각각 업무보고를 앞두고 있다. 각 정부 부처들이 이 같이 대통령 업무보고를 줄줄이 대기하고 있지만 유독 보건복지부는 업무보고 일정의 윤곽이 잡히지 않고 있다. 대통령이 직접 지명했던 후보자 두 명이 줄줄이 낙마하는 초유의 일이 연이어 벌어진 데다가 코로나19 상황이 더 악화해 방역 정책의 기조를 재점검 해야 하기 때문이라는 게 복지부 내외의 중론이다. 특히 윤 대통령이 부처 업무보고를 받을 때 수장 독대 형식을 고수하고 있다는 점에서 업무보고 일정을 순탄하게 확정하기 힘들다는 것이다. 현재 윤 대통령은 부처 사이에서 소위 '압박면접'으로 불리고 있는 독대 형식으로 실무진을 배석하지 않은 채 보고를 받고 있다. 복지부 내부에선 2명의 차관급이 배석해 보고하는 것이 아닌, 장관 1명 독대로 진행하는 것을 가장 유력한 보고 형식으로 전망한다. 따라서 새 장관 후보자 지명과 인사 검증, 국회 청문회를 거쳐 최종 대통령 임명까지 필요한 기간을 감안하면 시간이 적지 않게 소요될 것을 염두에 두고 있다. 게다가 현재 코로나19 재유행으로 방역과 공공의료, 병상 재확보, 예방접종 등 체계를 다시 잡아야 한다는 점도 부처 업무보고가 후순위로 미뤄지고 있는 이유로 꼽힌다. 지난 3월 대통령 당선인 신분으로 인수위원회 업무보고를 받을 당시 복지부가 코로나19 종식에 대비해 백신·치료제 개발 등 팬더믹 후속사업 보고에 무게를 두었던 것과 비교해보면, 재유행으로 상황이 악화하는 현재는 그 때와 다른 내용이 추가될 수밖에 없다는 것이다. 즉 방역을 중심으로 한 중점사업 가운데 보고 내용이 불가피하게 부분 수정될 가능성이 있다는 의미다. 이에 따라 복지부 업무보고 일정은 현재 감염병 재유행의 양상에 맞춰 새 장관 취임이 확정돼야 윤곽이 나타날 것으로 전망된다.2022-07-18 09:36:12김정주 -
리트모놈SR 가산재평가 판결에 항소...2라운드 돌입[데일리팜=김정주 기자] 리트모놈SR 시리즈의 가산 재평가 약가인하에 문제를 제기해, 보건복지부와 공방을 벌여온 한국애보트가 행정법원 판결에 불복해 곧바로 항소를 제기했다. 지난해 함께 문제를 제기했던 레오파마는 정부와 법률적 대립을 피하기로 결정하고 항소를 포기했다. 이에 따라 레오파마 7품목은 15일부터 정부의 기존 계획대로 약가가 인하됐고, 애보트 3품목은 집행정지로 약가가 일시 유지된다. 애보트는 리트모놈SR서방캡슐 225mg 함량과 325mg, 425mg 함량 총 3개 제품에 대해 고등법원에 항소를 제기하면서 정부의 약가인하 계획(약제급여목록 및 급여 상한금액표, 고시 제2021-223호)에 대한 집행정지를 신청해 법원이 이를 받아들였다. 앞서 2021년 9월 복지부는 급여목록에 등재된 약제들을 가산해주는 가산제도를 대대적으로 정비하면서 가산재평가를 진행하고 그 결과에 따라 첫 약가인하를 단행하기로 했었다. 그 대상에 이들 업체 제품이 포함됐었다. 여기서 약가인하로 타격을 입게 된 업체들이 즉각 반발하면서 소송이 시작됐다. 그러나 서울행정법원이 최근 정부의 손을 들어주면서 첫 소송이 끝나는 동시에, 판결 때까지 가격을 일시 유지 해주는 집행정지도 종료됐다. 그러나 애보트는 즉각 항소하고 두 번째 법정공방을 선택했다. 이에 따라 고법은 업체가 신청한 집행정지를 잠정 인용해 판결 전까지 원래 가격(인하 전)으로 유지해주기로 했다. 일단 집행정지는 15일부터 이달 29일까지 유지되지만, 소송이 길어지면 다시 연장을 반복할 가능성이 크다. 반면 레오파마 측은 항소 포기를 선택해 곧바로 약가가 인하됐다. 레오파마 한국지사는 "현재 진행되고 있는 가산재평가 소송에 대해 덴마크 본사를 설득해 항소절차를 진행하지 않기로 결정했다"며 "절박한 상황에도 불구하고 항소심을 진행하면 가격 유예(집행정지 인용)에 불과한 행태로 취급될 수밖에 없다는 것을 잘 인지하고 있다"고 설명했다. 업체 측은 "매출 감소를 회복할 방법은 없지만, (정부와) 법률적 대립을 통한 실리적 의사결정은 배제하고, 제약기업으로서 사회적 책임에 부응하기 위해 최선의 노력을 다하고자 (항소 포기를) 결정했다"고 덧붙였다. 한편 복지부는 소송 중에 추가로 변동사항이 생기면 다시 안내할 계획이다.2022-07-16 18:51:11김정주 -
식약처, 의약품·외품에 점자 표시기준 개발 나선다[데일리팜=이정환 기자] 정부가 '의약품·의약외품 점자 표시 의무화'가 담긴 약사법 개정안이 국회 통과된 데 따른 후속 조치에 나선다. 의약품과 의약외품에 표시할 점자·수어·영상변환용 코드 표시기준 개발을 통한 안전정보 관리기반을 마련한다. 15일 식품의약품안전처는 정보 접근에 취약한 시·청각장애인의 의약품, 의약외품 안전정보 접근성 개선을 위한 실태 조사와 표시기준 개발에 착수한다고 밝혔다. 의약품 점자 표시 의무화가 담긴 약사법은 지난해 7월 20일 개정됐다. 더불어민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원 등이 대표발의해 한국제약바이오협회, 식약처와 함께 법안 통과에 전력을 다 한 바 있다. 이에 식약처는 실제 의약품과 의약외품에 표시할 점자·수어·영상변환 코드 기준 개발을 위한 연구에 나선다. 의약품 표시기준 연구에는 2억4800만원을, 의약외품 연구에는 5000만원을 투입한다. 식약처는 점자가 반영된 일부 유통 품목에 대한 사용 현황을 조사하고 바코드·QR코드·수어영상(안전상비약 등) 의약품 안전정보 사용 현황을 확인한다. 장애인 대상 설문조사와 빅데이터를 이용해 장애인 의약품 사용 실태도 파악한다. 아울러 장애인의 의약품 안전사용 접근성에 대한 미충족 의료 경험을 비장애인과 비교·평가하고 장애 유형에 따른 다약제복용·투약지속성 현황 비교·분석으로 예상 문제점과 관심 의약품군을 파악한다. 특히 점자·음성·수어변환용 표기시준도 개발한다. 국내·외 의약품 점자표시 현황을 조사하고 제품명·성분명·효능효과·함량 등 점자표기 정보제공 범위 기준도 마련한다. 의약품의 용기포장 재질·크기·제조공정 상 특성을 고려한 점자의 위치·크기 등 점자표시 기준을 개발하고 점자표기로 제공할 수 있는 의약품 정보 제공 한계에 대한 보완방안도 마련한다. 나아가 실제 사용자가 쉽게 의약품 안전정보에 접근하고 내용을 이해할 수 있도록 바코드·QR코드 검색, 음성서비스 지원 등 의약품 정보제공 기준도 마련한다. 식약처는 "정보 취약계층인 장애인에게 의약품, 의약외품 안전정보 접근성을 강화하기 위해 점자, 수어·영상 변환코드 마련에 나선다"면서 "표시대상, 표시사항, 표시방법 등 세부 정책과 하위법령 마련을 위한 연구를 할 것"이라고 설명했다.2022-07-16 16:41:55이정환 -
복지부, 병상 신증설 시책 곧 마련…과잉 지역 억제[데일리팜=김정주 기자] 정부가 시도 지역들이 병상 신증설, 즉 병원 신중측을 계획할 때 과잉과 취약점을 분석해 시책을 제시하고 균형을 맞출 수 있도록 할 방침이다. 현재법상 우리나라는 병원급 이상의 의료기관을 개설할 때엔 보건복지부가 아닌 시도 단위에서 허가를 하고 있기 때문에 강제성은 없지만, 의료기관 개별 기관에는 보건당국이 영향을 줄 수 있다. 때문에 이를 이용해 병상수급관리를 효율화 한다는 계획이다. 송영조 보건복지부 의료자원정책과장은 14일 제5차 보건의료실태조사 결과와 관련해 전문기자협의회의 현안질의에 이 같이 답했다. 정부는 5년에 한번씩 조사, 발표하는 이 실태조사를 이번에는 지역별 병상자원 효율화와 불균형 해소 등에 활용할 계획을 세웠다. 송 과장은 "2016년 이후 진행이 되지 못했는데, 그간 중앙정부가 병상수급계획에 기본적인 방향을 제시하면 시도에서 자체적으로 병상수요공급을 분석해 계획했지만 어려움을 많이 겪어왔다"며 "이번에는 시도에서 활용 수 있는 수요공급 실태 세부자료를 제공하면 올해 안에 병상수급관리 계획을 세우게 할 계획"이라고 밝혔다. 구체적으로는 정부가 지역별로 시책을 제시하고 별도의 심의를 사전에 진행해 전국적으로 균형있는 신중축이 이뤄질 수 있도록 하는 것이다. 송 과장은 "지역별로 병상이 부족한 곳, 과잉인 곳이 있다. 중진료권별로 병상 상황에 대해 정부가 자료를 제공해 시도에 안내를 할 것"이라며 "정확한 원칙은 과잉인 지역에 신증설이 겹치지 않도록 하고 부족하나 지역에 진행할 수 있는 방향을 전체적으로 제시하는 것"이라고 부연했다. 시책은 수개월 안에 확정해 각 지역에 제시될 전망이다. 다만 각 시도에서 정부 시책을 이행하지 않더라도 페널티는 적용할 수 없다. 현행법상 병원급 이상의 의료기관 개설허가권자는 시도이기 때문이다. 그러나 개별 의료기관에 대한 관리와 규제는 복지부가 할 수 있다는 점에서 정부는 개별 의료기관 단위로 접근해 시책 이행을 관리하는 방안도 고려하고 있다. 이어 정부는 OECD 회원국 중 가장 과잉 상태인 요양병원 병상관리에 대해서도 조만간 기준을 제시할 계획도 세웠다. 송 과장은 "고령화를 고려하더라도 요양병원이 너무 급격히 늘고 있다"며 "기관 자체에 대한 관리계획도 필요하기 때문에 이에 대한 기준이나 분석을 제시할 것"이라고 밝혔다.2022-07-15 23:05:53김정주 -
정기석 감염병 자문위원장, 복지부장관 후보 급부상[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장관 공백 장기화와 동시에 코로나19 재유행 위험이 빠르게 커지면서 여권을 중심으로 정기석(64·서울대 의대) 국가감염병 위기대응 자문위원장이 장관 후보자로 거론되고 있다. 한림대의대 성심병원 호흡기내과 교수직을 맡고 있는 정기석 자문위원장은 윤석열 대통령 인수위원회 당시 코로나19 비상대응특별위원으로 일하며 새 정부와 꾸준히 호흡을 맞춰왔다. 14일 여당을 중심으로 한 정치권에 따르면 윤석열 대통령이 조만간 정기석 위원장을 세 번째 복지부 장관 후보자로 지명할 것이란 관측이다. 1958년생 대구 출신으로 경북고등학교와 서울대 의대를 졸업한 뒤 같은 대학원에서 석·박사 학위를 취득한 정 위원장은 한림대 성심병원에서 호흡기내과 교수직을 맡으며 주요 보직을 거쳐 병원장으로 활동했다. 20대 대통령 선거 당시 윤석열 캠프에 합류해 코로나 대응 관련 위원장 역할을 맡아왔다. 특히 정 위원장은 앞서 박근혜 정부에서 제6대 질병관리본부장을 지내며 국가 방역 업무를 수행한 바 있어 윤석열 정부에서도 무리 없이 코로나19 방역 정책을 진두지휘할 것이란 평가를 받는다. 지난 13일 중앙재난안전대책본부 코로나19 정례브리핑에 참석한 정 위원장은 "질병청이 매년 독감 경보를 내려도 국민이 크게 신경 쓰지 않았던 것처럼 만들기 위해 노력하겠다"며 "동절기 유행을 대비해 신종 변이에 대응할 개량백신과 치료제를 확보할 수 있도록 범정부 차원에서 노력해야 한다"고 밝힌 바 있다. 한편 국가 감염병 위기대응 자문위는 현 윤석열 정부의 방역정책 결정을 조언, 권고하는 전문가 중심의 독립적 자문기구다.2022-07-15 19:51:38이정환 -
약사들 "새 약국수가 필요"...정부 "비용효과성 입증부터"[데일리팜=이정환 기자] 약사들이 새로운 약국 상대가치 항목 발굴을 강하게 촉구하면서 정부도 신규 약사수가 인정 필요성에 대해 깊이 고민해야 하는 숙제를 안게 됐다. 경기도약사회 박영달 회장은 이제 고도화된 약사 전문인력을 활용해 노인이나 만성·복합질환자들에게 전문적인 복약상담을 할 수 있는 신 상대가치 항목을 연구할 때라고 강변했다. 약사 출신 국민의힘 서정숙 의원 역시 2001년 상대가치 제도 도입 후 약국의 약사 행위수가가 조제기본, 조제, 복약지도, 약국관리, 의약품 등 5개 항목에 여전히 머무르고 있는 점을 문제 삼으로 새로운 전문 약료 서비스를 적극 개발할 필요성을 제기했다. 정부 역시 새로운 약료 상대가치 항목을 발굴해 지역 보건에 기여해야 한다는 데는 공감했지만, 약사 보상체계를 인정하려면 신규 행위수가에 대한 비용효과성 입증이 먼저라는 견해를 내비쳤다. 14일 서 의원이 주최하고 경기도약사회가 주관한 '지역약국 약료서비스 모델 및 상대가치항목 개발을 위한 정책토론회'에서는 보건복지부와 건강보험심사평가원, 약사단체가 모여 신규 약국수가를 향한 논의에 나섰다. 박영달 회장은 "우리나라는 한 명의 약사가 일 평균 조제 건수 75건을 넘으면 조제료를 삭감하는 차등수가제를 실시 중이다. 그러나 일본은 이미 차등수가제를 40건으로 낮춰 시행하고 있다"며 "이유는 우리나라는 하나 뿐인 복약지도료에 해당하는 약학관리료에 11가지 복약상담행위료가 있어 환자들이 다양한 서비스를 받고 있기 때문"이라고 강조했다. 박 회장은 "일본 문전약국은 약사 한 명이 하루 조제·상담하는 환자 수가 20명을 넘지 않고, 동네약국도 약사 한 명이 하루 30명 이내로 조제·상담한다"며 "우리나라도 약사를 활용해 노인, 만성·복합질환자 복약상담을 할 수 있는 신 상대가치항목을 연구해야 한다"고 피력했다. 서 의원은 "DUR 사후관리와 포괄적 약력 관리, 복약 지속을 위한 모니터링 상담, 금연 상담, 취약계층 방문약료 서비스, 약물사용 안전교육 등 지역약국 서비스는 새로운 상대가치 항목으로 적극 검토할 필요가 있다"고 동의했다. 대한약사회 최광훈 회장도 "6년제 약사 배출과 전문약사제 도입으로 약사 전문성 발휘가 기대되는데도 아직 약사 행위 가치평가는 단순 조제업무 위주 수가보상이 이뤄지고 있다"며 "이제 변화해야 한다. 새로운 약국 약료서비스 표준모델 개발과 상대가치 항목을 연계해 변화하는 약사 역할에 대한 제대로 된 평가와 보상이 이뤄져야 한다"고 말했다. 토론회 발제를 맡은 의약품정책연구소 서동철 소장과 경기도약사회 이정근 부회장도 약사가 환자 맞춤형 약료를 제공할 수 있도록 정부가 적절한 수가를 개발하고, 기지급 중인 수가 개선이 필요하다고 했다. 서 소장은 "약사 서비스의 비용효과성을 체계적으로 평가해 적절한 보상체계를 마련해야 한다"며 "사회적 관점에서 약사가 환자 약 부작용을 최소화하고 약효를 극대화할 수 있는 서비스를 제공할 동기를 부여하기 위해 정부 지원이 필요하다"고 강조했다. 복지부의 약사 서비스 보상체계 무게와 약사 서비스를 제공하는 의향이 동등할 때 새로운 약료 서비스가 발굴된다는 취지였다. 이 부회장은 "가루약 조제수가가 반영되지 않아 약국 현장에서는 엄청난 어려움을 겪는 현실이다. 91일 이상 장기처방전 조제수가 개선도 필요하다"면서 "포괄적 약력관리, 복약지속 모니터링 상담제, 다학제 만성질환 관리사업, 취약층 방문 약료 서비스 등 신상대가치 항목을 개발해야 한다"고 피력했다. 복지부와 심평원은 약국수가 신설은 신중하게 검토할 수밖에 없다고 맞섰다. 특히 복지부는 확실하게 경제성을 입증한 행위가치 수가 모델을 발굴해야 정부로서 수가를 인정해 줄 수 있다는 입장을 분명히 했다. 다만 약사사회와 신규 약국 상대가치 항목 개발 필요성을 놓고 함께 고민하겠다고도 했다. 복지부 보험급여과 조영대 사무관은 "의원의 경우 진찰료 외 의사가 직접 하는 교육, 상담, 면담에 대해서는 보수적으로 접근하며 시범사업이 이뤄져도 수가를 만들기 어렵다"며 "실제로 어떻게 경제성을 보일 수 있는지 고민이 필요하다. 신규 약국수가에 대한 재정영향을 어떻게 제시할 것인지 약사회와 논의하겠다"고 밝혔다. 심평원 황인옥 상대가치개발부장도 "우리나라는 만성질환자가 의료기관과 약국을 동시에 이용하거나 환자의 약물 과다·중복 복용 문제가 상대적으로 많다"며 "약료서비스나 지역 약국 역할이 중요하나, 국가 보상체계를 고려할 때 수가 신설은 부작용이 있어 신중히 접근해야 한다"는 의견을 개진했다.2022-07-15 16:55:24이정환 -
약가재평가 대상인데...생동재평가 연기 안되나요?[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 경구용 정제 나정을 시작으로 필름코팅정, 캡슐제, 과립제, 시럽제 등 6000여 품목의 동등성 입증을 위한 재평가를 추진하겠다고 밝혔다. 식약처는 지난 2007년부터 2017년까지 생물학적동등성 재평가를 실시했으며, 2021년부터 2022년까지 의약품 동등성 의무 제형 확대에 따라 산제, 과립제 등 5개 제형의 전문의약품에 대해서도 재평가를 실시했다. 내년부터는 레보드로프로피진 등 130개 성분, 암로디핀 등 420개 성분, 피록시캄 등 286개 성분에 대해 3년 동안 순차적으로 재평가가 진행된다. 식약처는 대조약 지정을 위해 이르면 이번 주 또는 다음 주 안으로 홈페이지에 2023~2025년 전체 재평가 대상에 대해 사전 안내를 진행하고, 내년도 재평가 대상 품목에 대해선 대조약 지정, 생동기입증 등을 접수할 예정이다. 식약처 관계자는 "대조약 지정을 위해 3년 치 재평가 품목을 사전예고 하는 것"이라며 "허가총괄과와 논의 당시 대조약 지정에 대한 문의가 많을 것으로 예측했다. 사전예고 기간 동안 많은 문의를 해달라"고 당부했다. 그는 "특히 내년도 재평가 대상 품목의 경우 생동 제외 사유에 대한 자료 제출을 요구 받게 될 것이고, 7월 중 접수해서 12월 중 공고 후 확인하게 된다"며 "기존에는 사전예고 기간이 한 두 달이었는데, 이번에는 충분한 기간을 줄 예정"이라고 밝혔다. 경구용 정제를 성상으로 나정을 2023년에, 필름코팅정을 2024년에 재평가를 진행하게 된다. 식약처 관계자는 "실제 필름코팅이 되어 있는데 나정으로 분류돼 있어 내년도 평가를 받게 된 품목이 있다면, 사유를 적어 실제 필름코팅이라는 점을 입증하면 된다"고 설명했다. 최초 등재 제품으로 허가 당시 임상자료를 제출해 허가 승인을 받은 제품이라면 임상 재평가에서 제외된다는 점도 확실히 했다. 식약처 관계자는 "임상자료를 제출해서 승인 받았다는 자료를 제출해 입증하면 된다"고 덧붙였다. 심사평가원이 진행하고 있는 기등재 약제 상한금액 재평가와 맞물려 내년 생동 재평가가 진행되는 품목에 대한 설명도 있었다. 식약처 관계자는 "질문한 명인제약의 경우 기등재 약제 상한금액 재평가 공고로 생동 자료 제출을 해야 하는 것으로 알고 있다"며 "2024년에 필름코팅정에 대한 생동 재평가 계획이 수립되면서 가산재평가를 먼저 해야 하는 상황인 걸 알고 있다"고 언급했다. 그는 "2024년도 생동 재평가에서는 약가 재평가 결과만 제출하면 된다"며 "약가 재평가 때문에 생동 재평가를 늦춰 달라고는 할 수 없다. 복지부 공고가 미리 진행된 상황이라 협의로 늦출 수는 없다"고 못박았다.2022-07-15 16:34:21이혜경 -
코로나 자가키트 재고 충분...주간 최대 4천만명분 생산[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 자가검사키트 재고량이 아직까지는 충분한 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 코로나19 확진자 수가 늘어남에 따라 자가검사키트 수요 증가에 대비해 원활하게 공급이 이루어지도록 수급 상황을 점검했다고 15일 밝혔다. 현재 자가검사키트 업체의 재고·보유량은 4429만 명분이며, 10개 제조업체는 주간 최대 4000만 명분을 생산할 수 있는 것으로 조사 됐다. 7월 첫째 주(7.3~7.8) 코로나19 자가검사키트 판매량은 178만 명분으로 현재 재고·생산량과 판매량을 감안할 때 앞으로 수급 상황이 원활할 것으로 예상된다. 코로나19 자가검사키트는 온라인 쇼핑몰, 약국, 의료기기 판매업 신고된 편의점, 의료기기 판매점 등에서 구매할 수 있다. 지난 2월에서 4월까지 코로나19 확진자가 급증했던 시기에는 가격안정화를 위해 온라인 판매를 금지하고 판매처를 약국, 편의점으로만 제한하는 유통개선조치를 시행했다. 지난 5월부터 ‘유통개선조치’ 해제에 따라 현재는 온라인 판매가 가능합니다. 그리고 의료기기 판매업을 신고한 편의점에서만 자가검사키트를 판매할 수 있도록 정상화했다. 전체 편의점 약 5만 개소 중 의료기기 판매업 신고 편의점은 2만 3000여 개소다 편의점 중 GS25, CU, 7-Eleven 3개 사는 자사 모바일 애플리케이션에서 코로나19 자가검사키트 재고량을 실시간으로 제공해 구매 편의성을 높일 예정이다. 편의점에서 자가검사키트를 구매하고자 하는 소비자는 판매 여부를 확인한 후 방문하면 된다.2022-07-15 16:19:39이혜경 -
약국 행위료 비중 4.3%까지 하락…약품비는 22.5%[데일리팜=이탁순 기자] 약국의 진료행위료 비중이 점점 축소되고 있다. 전체 요양급여비용에서 5%도 안 된다. 반면 병·의원 등 의료기관의 진료행위료 비중은 40%를 넘어 42%까지 치솟아 올랐다. 약품비 비중은 22.5%로 전년보다 0.5%p 하락했다. 건강보험심사평가원이 13일 공개한 2021년 진료비 통계지표(진료일 기준)를 데일리팜이 재분석한 결과 이같이 나타났다. 작년 전체 요양급여비용은 95조4802억원으로 전년 대비 10.2% 증가했다. 의료기관 요양급여비용도 76조4849억원으로 전년 대비 10.9% 늘었다. 약국 요양급여비용은 18조9953억원으로 7.3% 증가해 전체 요양급여비용이나 의료기관 요양급여비용 상승률에는 미치지 못했다. 이는 전체요양급여비용에서 차지하는 비중에 고스란히 나타난다. 약국 요양급여비용 가운데 약품비를 뺀 약국 진료행위료는 4조1199억원으로 전체 요양급여비용에서 4.3%를 차지하고 있다. 이는 2019년 5.0%, 2020년 4.5%, 2021년 4.3% 등 해마다 떨어지고 있는 것이다. 수가인상률과 상관없이 약국에 대한 건강보험 지원 비중은 점점 하락하고 있다는 반증이다. 반면 의료기관 진료행위료(기본진료료, 약품비, 재료대 제외) 비중은 해마다 증가하고 있다. 작년 의료기관 진료행위료는 40조3513억원으로, 전체 요양급여비용의 42.3%를 차지했다. 의료기관 진료행위료 비중은 2019년 38.7%에서 2020년 40.1%, 작년 42.3%까지 해마다 상승 중이다. 약국 진료행위료와는 대비되는 지표다. 약품비 비중은 22~23% 수준에서 유지되고 있다. 작년 약품비는 2조1522억원으로 전체 요양급여비용에서 22.5%를 차지했다. 전년도 23.0%보다 0.5%p 감소한 수치다. 약품비 비중은 2019년에는 22.6%를 기록했었다. 결국 이 가운데 약국 진료행위료만 감소 추세인 것으로 파악된다. 최근 수가 인상률은 병원과 의원 등 타 유형을 압도하지만, 이것이 약국 행위료 비중 감소세를 막기에는 역부족이라는 해석이다. 따라서 수가가 더 인상되든지, 다른 행위 유형을 만들어야 타 요양기관과 균형을 맞출 수 있을 것이라는 분석이다.2022-07-15 15:19:34이탁순
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