[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 재택치료자의 전화상담·처방 의료기관과 지정약국 명단에서 추가된 기관들을 온라인에 공개한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 지난 10일부터 심사평가원 누리집(hira.or.kr), 일부 지자체 누리집을 통해 재택치료자 전화 상담·처방 의료기관과 지정약국 등 명단을 공개해 왔으며, 오늘(11일)까지 추가된 명단을 공개한다. 11일 현재 전국에서 전화 상담·처방이 가능한 의료기관은 3925개소, 지정약국은 472개소다. 이 중 의료기관의 경우 동네 병·의원은 3717개소, 재택치료 의료상담센터 208개소다. 재택치료자 모니터링 체계가 10일부터 개편돼 일반관리군은 자택에서 발열 등 증상이 있을 경우 동네 병·의원에서 전화 상담·처방을 받을 수 있고, 지정약국에서 먹는 치료제 등 처방의약품을 전달받을 수 있다. 특히, 동네 병·의원 등에서는 오늘부터 '의약품 안전사용서비스(DUR)'을 통해 확진자 정보를 확인할 수 있다. 아울러, 지정약국 제도에 따른 국민불편 해소를 위해 지자체(보건소) 관리가능 범위 내에서 지정약국을 확대하도록 했으며, 심평원 누리집에 추가 지정약국 등을 공개할 예정이다. 한편, 중앙사고수습본부는 대면진료가 가능한 단기외래진료센터 명단을 오늘부터 누리집에 공개하고 있으며, 재택치료 중 필요하면 대면진료를 원하는 국민들은 해당 의료기관 명단을 확인하고 이용할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 재택 환자의 약제를 조제하고 전달하는 약국에 '투약·안전관리료'가 신설돼 급여가 지급된다. 이는 기존 수가와 별도로 가산된다. 건강보험심사평가원은 오는 25일부터 코로나19 확진환자의 원외처방된 약제를 조제·투약 및 약제 전달·수령을 확인한 약국은 '코로나19 투약·안전관리료'를 청구할 수 있다고 밝혔다. 대상약국은 지방자치단체에 '코로나19 지정약국' 참여 신청 후 지정받은 약국에 한한다. 금액은 조제 건당 3010원으로 확인된다. 이에 따라 약국에서 재택환자에게 원외처방전에 따라 약제를 조제한 후 전달하고, 수령을 확인한 경우 추가로 3010원의 급여를 받을 수 있다. 투약·안전관리료는 소급 적용돼 지난 1월 14일 이후 진료후 조제분부터 적용받게 된다. 다만 1월 14일부터 2월 9일까지 진료 후 조제분은 제도 안내 기간 등을 고려해 급여기준을 유예하고, 2월 10일 조제분부터는 청구방법 안내에 따라 비대면 복약지도, 환자 약제 수령 확인, 약사 조제기록부 기재 등을 실시한 경우에만 수가 산정이 가능하다고 설명했다. 심평원 관계자는 "2월 25일부터 요양급여비용 청구가 가능하도록 관련 청구 프로그램을 마련할 계획"이라고 말했다. 한편 이번 투약·안전관리료는 코로나19 재택환자 조제와 전달에 대한 약국의 애로사항을 반영해 정부와 협의해 신설한 별도 수가이다. 약·정은 지난 8일 약 전달과 수가 가산 등에 대해 합의한 바 있다. 투약·안전관리료 신설로 재택환자 약 조제와 배달로 인해 가중된 약국의 부담을 어느정도 해소시킬 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 13일부터 약국과 편의점 등에서 신속항원검사키트를 판매할 때 제품을 낱개로 소분해서 판매할 수 있게 된다. 이남희 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 11일 진행된 질병관리청 중앙방역대책본부 백브리핑에서 "생산의 효율화를 위해서 재포장 단위로 공급할 계획에 있다"며 "약국이나 편의점에서 판매할 때 제품을 낱개로 소분해서 판매할 예정"이라고 설명했다. 다만 신속항원검사키트의 최고 판매가격 수준이나 방법, 유통 경로 등은 범부처가 참여하는 위원회 논의를 통해 구체적인 상황을 공개하겠다고 밝혔다. 이 과장은 "공공기관에 충분히 공급하는 게 우선이며, 공공에서 이용하는 게 어려운 경우 민간에 적정한 물량을 공급하고자 노력하고 있다"며 "최고가격제는 안정적으로 공급 이뤄지는지, 유통과정이 적절한 지 살펴보면서 추진하겠다는 입장이다. 유통의 안정성, 적절성 등을 판단해 내린 결정"이라고 덧붙였다. 이날 이 과장은 신속항원검사키트 수급상황에 대한 설명도 진행했다. 1월 29일부터 1640만개씩 3주 간 7080만개가 향후 공급되며, 선별진료소는 하루 평균 2월 1~2주 물량으로 668만명분의 신속항원검사키트가 공급됐다고 밝혔다. 오는 13일부터 약국, 편의점 등에만 한정한 신속항원검사키트 판매로 '막판 사재기' 현장이 벌어지는 것과 관련, 이 과장은 "온라인 판매 금지는 수량 부족보다 유통경로 때문"이라며 "접근성이 확보된 약국, 편의점 등의 판매처로 한정해서 운영하겠다는 취지"라고 말했다. 이 과장은 "그동안 온라인 상 키트 판매 현황에 대해 집중 모니터링을 실시하 결과, 지나치게 고가로 판매하는 등 가격교란 행위가 있었다"며 "혼선이 빚어지는 걸 확인했고, 가격 완화가 이뤄질 때까지 한시적으로 약국, 편의점 위주로 판매해서 기민하게 대응하는 게 효과적이라고 판단했다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고용량 비타민B6군 '피리독신염산염' 300mg이 전문의약품으로 분류될 전망이다. 외국에선 피리독신 250mg까지 건강기능식품으로 분류되고 있지만, 고용량의 장기간 사용시 부작용과 국내 기허가 의약품 중 저함량은 일반의약품, 고함량은 전문약으로 허가된 사례 등을 고려했을 때 300mg 또한 전문약 분류가 타당하다는 전문가 의견이 모아졌기 때문이다. 식품의약품안전처는 지난 1월 17일 열린 중앙약사심의위원회 산하 약사제도분과위원회 의약품분류 소분과위원회 회의록을 공개했다. 현재 국내에서 허가된 피리독신은 일반약으로 최대 100mg, 표준제조기준으로 최대 250mg, 건강기능식품 기준 67mg까지 복용 가능하며, 허가신청이 들어온 품목은 300mg의 고용량 제품이다. 300mg 고용량의 경우 전문약으로 분류한 일본을 제외하면 외국에선 건강기능식품, 일반약으로 분류하고 있다. 하지만 분과 위원들은 고용량 피리독신의 일반약 분류에 대해 부작용, 복용기간 등을 두고 회의적 시각을 보냈다. 특히 피리독신 고용량은 비타민B6 길항제 투여시 결핍증상 예방 치료 및 비타민 B6 의존증에 사용되는 등 진단이 필요한 의약품으로, 부작용 등을 고려했을 때 의사의 처방이 필요한 전문약으로 분류하다는게 타당하는데 의견이 모아졌다. 또 저함량은 일반약, 고함량은 전문약으로 기허가한 의약품 사례를 볼 때 약을 안전하게 사용하기 위해서라도 300mg은 전문약으로 분류하는 것이 필요하다는 의견도 있었다. 효능효과를 봤을 때 약국에서 영양제로 판매하지 않을 것으로 판단되지만, 국내 피리독신 건강기능식품 기준 1일 최대량 67mg, 일반약 1일 최대량 100mg으로 건강기능식품과 일반약 기준이 모호하다는 지적도 나왔다. 이와 함께 업체가 신청한 300mg 고용량 대신 다른 용량으로 일반약/전문약 분류 검토가 가능한지 질문이 있었지만, 이 경우 별도 허가 신청이 필요하다는 식약처 답변이 있었다. 식약처는 위원들의 의견을 모아 허가 신청 품목인 피리독신 300mg의 의약품 분류를 전문약으로 의결하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 판매업무정지 등 약사법 위반으로 행정처분을 받은 의약품 정보를 대외 공표하는 법안이 추진된다. 행정처분 의약품의 제조업자, 품목허가자, 수입자 등 처분 정보에 대한 정부 공표 의무를 보다 확실히 해 실효성을 높이는 게 법안 취지다. 11일 강병원 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 현재 식품의약품안전처장은 의약품 등의 안전관리 확보를 위해 약사법을 위반한 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대해 업무정지 처분을 부과하거나 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 처분을 부과할 수 있다. 위해 의약품 제조 등을 한 자에 대해서는 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 처분을 부과할 수 있다. 또 약사법에 따른 업무정지 처분, 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 처분 등을 부과한 경우 해당 행정처분을 받은 자와 처분 정보 등을 의약품통합정보시스템에 공개하고 있다. 강 의원은 그럼에도 약사법에 따라 식품의약품안전처장이 약사법 위반과 행정처분 정보를 공표하도록 하는 법적 근거가 명확하지 않다고 지적했다. 이에 강 의원은 식약처장이 약사법에 따른 행정처분이 확정된 의약품 등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대한 처분 내용 등을 공표하도록 하는 법적 근거를 마련했다. 강 의원은 "식약처장이 행정처분 사항을 공개하고 있지만, 현행 약사법에는 정보를 공표하는 법적 근거가 명확하지 않다"며 "행정처분 확정 의약품의 제조업자, 품목허가자, 수입자 등 처분 내용을 공표하도록 약사법을 개정해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약주권 확보 중요성을 강조하며 국내 필수의약품 생산 기반을 마련해 안정수급에 전력하겠다는 비전을 밝혀 주목된다. 채산성이 낮아 공급이 멈춘 필수약의 생산비를 지원하고, 국가필수약 수급동향 정보관리를 강화하는 동시에 우선·신속심사 등 필수약 우대 방안을 시행하겠다는 방침이다. 김부겸 국무총리는 지난 10일 제142회 국정현안점검조정회의에서 "필수약 확보는 정부 대응역량에 대한 또 하나의 시험대가 될 것"이라고 말했다. 김 총리는 "필수약 자급력을 강화하는 방안, 특정 국가에 편중된 원료공급처 다변화 전략, 시급성에 따라 관리방식을 유연히 적용하는 방안을 논의한다"며 "우리 정부도 511개 국가 필수약을 지정하고 안정 공급·관리에 노력 중"이라고 설명했다. 김 총리는 "그러나 원료약 자급률이 37%에 불과하고 일부 업체는 채산성 부족을 이유로 생산을 기피해 필수약 공급이 원활하지만 않다"며 "백신, 항생제 등 약을 충분히 보유해야 어떤 상황에서도 의연히 대처할 수 있다"고 부연했다. 정부가 밝힌 국가필수약 2차 종합대책은 수요가 적은 국산 희귀약의 생산물량을 정부가 책임지는 등 안정공급을 지원하는 게 핵심이다. 아울러 공급중단 시스템 고도화 등 수급동향을 관리하고 혁신형기업 인증평가에서 필수약 생산을 우대하는 등 지정관리체계도 강화한다. ◆국가필수약 안정공급 기반 공고화=국내 제약사가 제조기술을 보유하고 있지만 채산성 등 이유로 공급 중단된 의약품은 생산비를 지원해 주문생산을 확대한다. 특히 최소 생산량보다 국내 수요가 적은 희귀질환치료제는 생산 전량을 정부가 구매한다. 국내 제약사가 제조기술이 없어 수입에 의존하거나 수급이 불안정한 필수약 자급화를 위해 제조·품질평가 기술을 개발하고, 개발된 약은 국내 제약업체나 공공기관에 위탁생산해 안정공급하는 전략도 편다. 특정국 의존도가 높은 필수약 수급현황을 상시 모니터링하고, 대체 공급망 조사 등을 통해 특이동향 발생 시 즉시 대응할 수 있도록 준비도 한다. ◆국가필수약 수급동향 정보관리 강화='국가필수의약품 통합관리시스템'에 비축의약품의 상세정보를 추가해 수요를 사전 예측하는 한편, ‘의약품 공급중단 예측시스템’을 고도화해 공급 중단 위험도를 사전 평가해 선제적으로 대응한다. 공급 중단 예정 60일 전에 일정과 사유를 식약처에 보고하는 제도를 도입해 국가필수의약품의 공급 중단에 대비할 수 있도록 한다. 더불어 현장 의약품 수급모니터링센터의 정보 수집을 강화하고 의약전문가에게 공급 중단·재개, 대체의약품 정보를 상호 공유해 신속하게 대응하게 대응한다. ◆국가필수약 지정 체계 선진화=국가필수약 품목허가 시 우선·신속심사를 하고 약가 및 혁신형 제약기업 인증평가시 국가필수의약품 공급업체를 우대하는 방안을 마련한다. 공중보건에 미치는 영향, 사용의 시급성 등을 고려해 국가필수의약품 차등 관리체계를 마련하고, 필요시 ‘공중보건위기대응 의료제품’으로 지정하여 생산·수입명령, 긴급사용승인 등으로 신속하고 안정적으로 공급한다. 국가필수약 지정 기준을 개선하고 지정 타당성을 재평가해 제도 운영의 효율성을 높이는 방안도 함께 마련한다. 범부처는 10일 논의된 대책을 통해 국민들의 치료가 필요할 때 의약품을 공급할 수 있도록, 복지부·식약처가 긴밀히 협력해 이행해 나간다는 입장이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 오는 13일부터 신속항원검사키트 온라인 판매를 금지(16일까지는 재고물량 소진)하고 오프라인의 경우 유통경로가 단순하고 접근성이 확보된 약국·편의점 등으로 판매처를 한정하기로 했다. 또 매점매석& 8231;폭리 등 불공정행위 차단을 위해 판매가격과 1회 구입수량 제한 등 유통개선 조치를 추진하기로 했으며, 시장상황에 대한 모니터링도 더욱 강화한다는 방침이다. 신속항원검사 키트의 구체적인 판매처, 유통경로, 최고 판매가격 수준, 구입방식 등은 현재 관련 업계와 최종 협의·조율 중으로, 구체적인 내용은 확정되는 즉시 발표할 예정이다. 정부는 10일 오후 정부서울청사에서 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF(윤창렬 국무1차장 주재)' 회의를 열고 수급불안 우려, 가격교란행위 등이 발생하고 있는 신속항원검사 키트 공급·유통 과정 전반에 대한 관리체계 개선 및 생산량 증대 방안을 논의했다. 국내 유통물량 증대를 위해 5개 생산업체로부터 향후 수출물량에 대해 사전승인을 받도록 하고, 필요시 긴급 생산명령을 내리는 등 다각적인 수단을 강구하기로 했다. 10일 현재 기준 남은 2월동안 국내에 공급되는 신속항원검사키트는 7080만개이며, 3월에는 총 1억9천만개의 공급이 이뤄질 예정이다. 오늘 회의에서는 오미크론 확산세 속에서 감염에 취약한 어린이와 노인요양시설 입소자 등에 대한 신속항원검사 키트 지원방안 또한 논의됐다. 정부는 선별진료소 등 방역현장에 충분한 양의 신속항원검사 키트를 최우선 공급하는 한편, 21일부터 감염에 취약한 어린이집(원생·종사자), 노인복지시설 등 약 216만명에게 주당 1~2회분의 신속항원검사 키트를 무상 배포하기로 결정했다. 이는 면역수준이 낮고 집단생활로 인해 감염위험에 쉽게 노출될 수 있는 계층을 우선 보호하자는 취지로 공급량이 늘어나는 3월부터는 임신부, 기타 방역 취약계층 등에 대해서도 신속항원검사 키트 무상 배포를 더욱 확대해 나갈 계획이며, 물량, 시기, 방식 등 구체적인 계획은 확정 이후 발표한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 국장급 추가 인사 여부에 업계 관심이 쏟아지고 있다. 지난달 국장급 인사가 있었지만, 소폭에 그치면서 추가 인사 전망이 나오고 있기 때문이다. 실제로 현재 의료기기안전국장은 공석인 상태다. 하지만 올해는 정권 말인데다 현안이 쌓여 있어 추가 인사가 있다해도 대규모 이동은 어렵지 않겠느냐는 의견이 지배적이다. 지난달 21일 식약처는 식품안전정책국장, 마약안전기획관, 서울지방청장, 경인지방청장, 대구지방청장, 대전지방청장 자리의 국장급 인사를 단행했다. 마약안전기획관에는 홍헌우 전 대구청장이, 서울청장에는 이승용 전 식품안전정책국장이, 경인청장에는 김명호 전 마약안전기확관이 임명됐다. 또한 대구청장에는 김영균 전 서울청장, 대전청장에는 이성도 전 대전청장 직무대리, 식품안전정책국장에는 권오상 전 의료기기안전국장이 각각 발령됐다. 몇몇 국장급 전보인사가 단행됐지만 기존 국장급 인력의 교육파견에 따른 연쇄 이동 성격이 컸다. 실제로 신준수 전 마약안전기획관은 과천 국가공무원인재개발원으로, 우영택 전 경인청장은 국방대학원 교육에 파견됐다. 이처럼 국장급 인사가 소폭에 그치면서 추가 발령 전망이 나오고 있다. 특히 의료기기안전국장이던 권오상 국장이 식품안전정책국장으로 이동하면서 의료기기안전국이 공석이 된 상태인데다 식약처는 매년 2월쯤 정기 인사를 실시해왔기 때문이다. 하지만 현안이 산적한 상황서 섣불리 국장급 인사를 단행하기 어렵다. 최근 오미크론 유행으로 코로나19 환자가 폭증하면서 백신과 치료제, 진단키트 관리에 식약처는 업무를 집중하고 있다. 특히 최근 PCR 대신 자가검사키트를 활용한 검사체계로 전환되면서 자가검사키트의 안정적 공급에 업무를 집중하고 있다. 자가검사키트 공급은 의료기기안전국에서 정책을 조율하고 있는데, 지금 당장 국장 임명이 쉽지 않은 상황이다. 심사부서도 마찬가지다. 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부도 코로나19 현안에 매진하고 있는데다 일부 부서장은 임명된 지 얼마되지 않아 인사이동이 어렵지 않겠느냐는 전망이 나오고 있다. 본부 의약품 정책국의 경우 강석연 의약품안전국장이 개방형 직위로 작년 5월 취임해 아직 임기가 남았고, 바이오생약국도 백신 등 현안 대처로 운신의 폭이 크지 않다는 분석이다. 하지만 의료기기안전국장이 공석이 된 상황이어서 국장 공백을 오래 두지는 않을 것이라는 분석이다. 이에 예년처럼 2월 중 국장급 인사가 실시될 수도 있을 것으로 전망된다. 다만 3월 대선으로 새로운 정부가 들어서는데다 코로나19 관련 현안 해결이 워낙 중대한 문제여서 소폭으로 그칠 가능성도 제기된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 하반기 병·의원, 약국 등 요양기관이 자율적으로 처방 행태를 개선해 2614억원의 약품비를 절감했다. 데일리팜이 9일 건강보험심사평가원에서 받은 자료에 따르면 올해 상반기 1만2612개 기관(상급종합병원·종합병원·병원·의원·약국)이 정부의 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도에 동참한 가운데 7688개 기관에 장려금 613억원이 지급될 예정이다. 심평원은 최근 장려금 대상 요양기관에 '2021년 하반기(14차) 처방·조제 약품비 절감 장려금 산출결과'를 통보하고 장려금을 지급했다. 장려금 산출 대상은 2021년 1~6월 진료분이다. 병·의원, 약국 등 요양기관에서는 14차 처방·조제 약품비 절감 장려금 산출결과를 심평원 E-평가자료제출시스템(http://aq.hira.or.kr >평가활용 >적정성평가 >처방·조제 약품비 절감 장려금)에서 확인할 수 있다. 심평원은 올해 상반기 약제 사용량을 줄이거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 요양기관 7688곳을 대상으로 장려금 613억원을 지급한다. 장려금은 사용량감소 190억원(6722개 기관), 저가구매 422억원(1529개 기관)으로 구분·지급되며, 약국은 이 중 저가구매 장려금만 받을 수 있다. 약국은 저가구매 장려금 지급 대상 요양기관 1529곳 중 14곳(0.9%)에 그쳤다. 인센티브는 전체 금액의 0.02% 수준인 866만원이다. 저가구매 장려금은 대상기간의 약품별 상한금액과 실제 구입해 청구한 금액을 비교, 약품비 절감액을 산출한 후 기관별 지급률(10~30%, 약국 20%)를 곱한 금액으로 지급하고 있다. 여기다 산출된 장려금이 10만원 미만일 경우, 지급대상에서 제외되면서 소규모로 의약품을 구입 후 저가구매를 신고한 약국의 98%는 장려금 지급대상에서 빠지게 된다. 올해 하반기 처방·조제 장려금 규모를 살펴보면, 상급종합병원 44개 기관 266억원(43.4%), 종합병원 228개 기관 158억원(25.8%), 의원 6649개 기관 147억원(24%), 병원 753개 기관 42억원(6.8%), 약국 14개 기관 866만원(0.02%) 등의 순으로 지급됐다. 한편 1~14차 처방·조제 장려금 사업 결과를 보면, 누적 약품비 절감액은 2조8356억원으로 국민의료비 절감액 2조1745억원, 본인부담절감액 7425억원으로 총 보험자 부담 절감액이 1조4320억원에 달했다.