[데일리팜=이정환 기자] '소아 필수의약품' 생산 중단·수급 불안 문제를 해결하려면 정부가 별도의 의약품 허가 기준을 마련하는 동시에 생산 단가(원가율)가 높을 수 밖에 없는 현실을 반영한 보험약가를 책정해야 한다는 임상현장 지적이 나와 주목된다. 소아 필수약 생산 제약사를 선정할 때도 생산역량과 수급·유통 안정성을 기준으로 해 채산성·원료 수급 불안 등의 이유로 품절 사태가 발생했을 때 책임 소재를 명확하게 규정할 수 있는 환경을 마련할 필요성도 제기됐다. 품절 사태가 촉발된 이후에야 정부와 제약사가 허가·약가 대응에 나서는 현행 체계를 탈피해 '사전 모니터링-조기 경보-신속 대응-재발 방지 협의체 운영'으로 이어지는 전 국가 차원의 시스템을 만들고, 정부부처와 학회, 의료기관, 생산 제약사, 유통·공급사(도매상) 별 역할과 책임을 구체적으로 규정하는 정책 개선도 해법으로 제시됐다. 11일 은호선 세브란스 어린이병원 신생아과 교수(대한신생아학회 보험위원장)는 서울대 어린이병원에서 대한소아청소년과학회가 주최한 정책 심포지엄에서 이같이 피력했다. 은호선 교수는 소아 필수약 수급 위기 문제가 단일 원인에서 발생한 게 아니라 국가적, 구조적 문제에서 비롯된다고 진단했다. 국가 시스템 개선과 합리적인 허가·약가 정책 쇄신이 동반돼야 소아 필수약 품절을 미연에 방지할 수 있다는 취지다. 은 교수는 신생아와 소아 치료 필수약인 코르티솔 하이드로코르티손 주사제의 위탁생산 제약사 삼성제약 문제로 생산이 멈춘 사례를 들어 소아 필수약 수급 불안 사태를 조명했다. 은 교수는 "현재 남은 재고로 유통 관리 등을 통해 소진시기를 늦추고 있다"며 "신생아학회에서 의사협회, 청소년과학회, 병원약사회 등과 공조하고 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리지원팀 협조로 위탁생산업체 삼성제약 조기생산과 공급업체 한올바이오파마 유통·관리, 재고약 공급우선순위 권고, 국내 재고 소진 시 해외 의약품 도입 등 대책을 마련했다"고 설명했다. 소아 필수약 특징에 대해 은 교수는 사용 건수 대비 체중 기반 소량 투여로 전체 사용량이 적고, 신약보다 오랜기간 쓰인 약이 많으며, 소량 단위로 생산할 수 밖에 없어 생산단가가 높다고 소개했다. 그런데도 우리나라는 소야 필수약에 대해 타 선진국 대비 낮은 급여수가를 책정한데다 최근 단행한 약가인하 정책, 소극적 수가인상 등으로 소아 필수약 생산 중단과 포기를 부추기고 있다는 게 은 교수 견해다. 그는 각 단계별 문제도 제시했다. 허가의 경우 이익이 보장되지 않아 신규 제약사가 제품을 허가받는 사례가 없는데다 기존 제약사가 생산·유통에 어려움을 겪어 생산 중단 유혹으로부터 자유롭지 못하다고 했다. 생산 분야는 대부분 위탁 제약사가 생산하고 있는데다 낮은 수익율로 허가권을 보유한 제약사의 이익 보장이 필요해 대량생산 후 재고소진까지 유통하는 관행이 이어지고 있다고 했다. 이에 원자재 가격에 변동이 생기면 대응이 어렵고 생산이 지연되는 문제로 이어진다는 얘기다. 유통의 경우 허가권 보유 제약사가 낮은 이익율, 독과점 체계 등으로 고급 안정화에 소극적이고 퇴장방지약 신청에도 부정적이며, 수가 역시 보건복지부의 약가인하 정책으로 구조적 취약성을 가진 소아필수약 수급 문제를 가중한다고 했다. 아울러 생산 제약사와 유통업체가 달라 수급 불안 문제가 발생했을 때 책임소재가 불명확하고 해결책 마련에도 장애가 발생할 수 밖에 없는 구조이며, 정부 모니터링 시스템이 없어 품절이 발생한 뒤에 사후 대응하는 상황이 반복되고 있다고 꼬집었다. 은 교수는 문제 해결을 위해 소아 필수약을 타깃으로 한 별도 허가 기준과 관리 체계를 마련한 뒤 정부가 지속 관리해야 한다고 제언했다. 생산단가가 높을 수 밖에 없는 현실을 반영해 소아 필수약 보험약가를 결정하고 소아 필수약 생산 제약사 선정 기준 신설과 사전 모니터링 시스템 구축도 필수라고 했다. 은 교수는 "성인과 구분되지 않는 허가 체계로는 소아 필수약 특수성을 반영하기 어렵다"며 "소아 필수약 가격을 현실화해야 한다. 생산업체와 유통업체 선정 때도 역량을 확인하는 동시에 수급 불안 때 책임 소재를 명확히 규정해야 한다"고 설명했다. 그러면서 "사후 대응이 아닌 사전 모니터링, 조기 경보, 신속 대응, 재발 방지 협의체 논의 등 시스템이 필요하다"며 "정부와 학회, 의료기관, 생산업체, 공급업체 등 역할과 책임을 구체적으로 규정해야 한다"고 부연했다. 그는 "소아 필수 의약품은 체중 기반 소량 투여가 많아 전체 사용량이 적고, 장기간 사용된 약품 비중이 높으며 소량 단위로 생산돼 생산 단가가 높다"면서 "최근 약가인하 정책과 수가 인상에 소극적인 정부 정책은 의약품의 생산 중단 또는 포기로 이어지게 한다"고 비판했다. 이어 "수급 위기는 앞으로 더욱 악화할 가능성이 높다"며 "이는 통계의 문제가 아닌 가장 취약한 환자인 신생아, 소아의 생명과 직결된 문제로 지금 시급하게 해결해야 한다. 관련된 이들의 전격적인 노력과 결단을 부탁드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 사회적 찬반 논쟁이 뜨거운 '탈모치료제 건강보험 급여 적용' 이슈에 대해 정부가 국민들과 함께하는 첫 공식 숙의·공론화의 장을 마련한다. 행정안전부(장관 윤호중)는 국민적 관심도가 높고 사회적 공감대 형성이 필요한 생활 속 정책 문제를 국민이 직접 토론하고 해결 방안을 모색하는 국민참여형 공론장인 '모두의 토론회'를 연중 운영한다고 11일 밝혔다. 이번 토론회의 첫 의제로 보건의료계와 환자들의 이목이 집중돼 있는 '탈모치료제의 건강보험 급여 적용'이 선정됐다. 탈모치료제 급여화를 주제로 한 첫 번째 현장 토론회는 오는 7월 4일 서울에서 개최된다. 토론회는 보건복지부 보험급여과와의 협조를 통해 진행되며, 관련 분야 전문가의 발제와 참가자 토론, 질의응답 등 다각적인 방식으로 운영될 예정이다. 정부는 토론회를 통해 탈모치료제 급여 적용에 따른 주요 쟁점과 재정 영향, 정책 대안 등을 중심으로 국민이 함께 숙의하고 다양한 의견을 나누는 자리로 만들겠다는 구상이다. 그간 탈모치료제 급여화는 탈모 환자들의 경제적 부담 완화라는 긍정적 측면과 건보 재정 부담 및 타 질환과의 형평성 문제라는 부정적 측면이 팽팽히 맞서왔던 만큼, 이번 공론장에서 어떤 방향성이 도출될지 주목된다. 행안부는 이번 토론회를 위해 오는 6월 12일부터 19일까지 일주일간 온라인 국민참여 플랫폼 '소통24' 및 행정안전부 누리집을 통해 현장 토론회 참여를 희망하는 국민을 공개 모집한다. 다양한 세대와 지역의 경험을 공유하기 위해 참여자는 폭넓게 구성될 예정이다. 아울러 정부는 오프라인 현장 토론 외에도 온라인 토론을 병행하여 상시 가동한다. '소통24' 내에 별도의 전용 게시판을 구성해 국민 누구나 언제 어디서든 의견을 개진할 수 있도록 할 방침이며, 오는 11월에는 이를 '모두의 광장'으로 확대·개편할 계획이다. 이번 토론회에서 제안된 국민들의 소중한 의견과 정책 아이디어는 향후 보건복지부 등 관계 부처의 정책 검토 및 제도 개선 과정에 직접적인 참고·활용 자료로 쓰이게 된다. 윤호중 행안부 장관은 "이번 '모두의 토론회'는 국민 삶과 맞닿아 있는 정책이 국민의 생생한 경험과 목소리를 담아 추진될 수 있도록 하는 새로운 국민참여형 공론장"이라며 "앞으로 열릴 토론회에 많은 국민께서 관심을 갖고 참여해 주시길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]상급종합병원과 종합병원을 대상으로 진행했던 환자경험평가가 올해부터 병원급 의료기관으로 확대된다. 또 격년에서 매년으로 조사 주기가 빨라지고, 작년 374곳이었던 조사 기관수는 850여곳으로 2배 이상 증가한다. 11일 건강보험심사평가원은 나라장터를 통해 오는 9월 환자경험평가 조사를 위한 용역 입찰을 공고했다. 오는 7월 21일까지 진행하며 예산은 7억5808만원이다. 올해는 예년과 달리 환자경험평가에 큰 변화가 있다. 평가를 처음 도입한 지난 2017년부터 격년으로 진행했던 평가 주기가 매년으로 달라졌다. 또 작년과 달리 상급종병과 종병뿐만 아니라 일부 병원급 의료기관이 조사 대상에 포함됐다. 심평원은 환자경험평가 대상을 지속적으로 확대해오고 있다. 지난 2017년 1차 조사에서 95개소로 시작해, 작년 5차 평가에서는 376개소를 대상으로 조사를 진행했다. 올해는 850여곳으로 2배 이상 늘릴 예정이다. 올해 조사는 오는 9월부터 연말까지 약 3개월 동안 실시할 계획이다. 만 19세 이상 성인 중 최근 8주 동안 입원 경험이 있는 환자를 대상으로 총 26개 설문 평가를 진행한다. 조사 항목은 크게 ▲의사영역 ▲간호사영역 ▲투약 및 치료과정 ▲환자안전과 병원환경 등의 환자 경험이다. 심평원은 전화 조사에서 모바일 조사로 개선하며 환자 응답률을 2배 가까이 올린 바 있다. 지난 2017년 10.7%였던 응답률은 작년 20.9%로 상승했다. 올해도 최소 10만건의 응답 건수를 목표로 하고 있다. 평가 결과는 오는 12월 조사결과 분석 이후 내년에 공개될 예정이다. 앞서 심평원은 국민들이 인식 제고를 위해 등급화 도입을 검토할 예정이라고 밝힌 바 있다. 환자경험평가는 환자 중심의 의료 질 향상을 목적으로 진행되고 있다. 평가 도입 이후 의료기관에서는 환자경험위원회 TF가 구성, 환자별 맞춤형 투약설명안내문 제작 등의 질향상 활동이 이뤄졌다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 보험 등재 약제의 성과평가를 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인을 제정했다. 건강보험에 등재되는 일부 약제는 기존 임상시험 자료만으로 실제 사용 결과를 확인하기 어려운 경우가 있다. 이번 가이드라인은 불확실성을 보완하기 위해 실제 자료(RWD)를 수집·분석해 실제 근거(RWE)를 생성·보고할 때 고려할 사항을 제시했다. 제외국에서도 관련 가이드라인을 개발해 운영하고 있다. 심평원은 가이드라인 개발 연구 과정에서 이해관계자의 의견 수렴과 실제 자료(RWD) 적용을 통해 가이드라인의 실행 가능성을 확인했다. 이후 전문가와 제약업계의 의견수렴 절차를 거쳐 최종안을 확정했다. 가이드라인에는 ▲실제 자료(RWD)와 실제 근거(RWE)의 정의 ▲연구계획 수립 ▲자료 품질관리 ▲결과 보고 방법 등의 내용이 담겼다. 심평원 누리집(www.hira.or.kr)에서 확인 가능하다. 홍승권 심평원장은 “약제성과평가는 치료제가 실제 임상현장에서 환자의 건강성과로 이어지는지를 확인하는 중요한 과정”이라며, “이번 가이드라인이 특히 희귀·중증질환 등 근거의 불확실성이 큰 분야에서도 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 데 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품이 어린이 감기약 시장에 본격적인 출사표를 던지며 새로운 지각변동을 예고했다. 식품의약품안전처에 따르면 동화약품은 지난 10일 어린이 종합 감기약인 '화이투벤키즈콜드시럽'의 품목 허가를 획득했다. 지난해 출시한 해열진통제 '화이투벤키즈펜시럽'에 이어 라인업을 확장하며 영유아 및 어린이 감기약 시장 공략에 속도를 내는 모양새다. 이번에 허가를 받은 '화이투벤키즈콜드시럽'은 아세트아미노펜을 비롯해 티페피딘시트르산염, 구아이페네신, 클로르페니라민말레산염, DL-메틸에페드린염산염, 리보플라빈포스페이트나트륨 등 6가지 유효 성분이 복합 함유된 종합 감기약이다. 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통 등 감기가 동반하는 다양한 증상을 전방위적으로 완화하는 효과가 있다. 제품은 기존 성인·어린이 시럽제 트렌드에 맞춰 휴대와 복용이 간편한 '스틱형 파우치(포)' 형태로 출시된다. 한 박스당 10mL 용량의 파우치 10포로 구성되어 기존 화이투벤키즈펜시럽과 동일한 포장 규격을 유지했다. 만 2세 이상부터 연령별 규정 용량에 따라 1일 3회 식후에 복용하도록 설계됐으며, 만 2세 미만 영유아에게는 의사의 진료가 있는 경우에만 제한적으로 투여하도록 안전성을 높였다. 현재 국내 일반의약품(OTC) 감기약 시장 규모는 연간 1500억~2000억 원대로 추산된다. 이 중 어린이 감기약 시럽 시장은 전체 시장의 중요한 축을 담당하고 있다. 특히 최근 몇 년간 편의성을 앞세운 '짜먹는 스틱형 시럽'이 대세로 자리 잡으면서 시장 규모가 매년 가파르게 성장 중이다. 최근까지 어린이 감기약 시장은 동아제약의 '챔프'와 대원제약의 '콜대원키즈'가 치열한 선두 다툼을 벌여왔다. 2022년 대원제약 콜대원키즈가 출시 5년 만에 근소한 차이로 1위에 등극한 이후, 이듬해 두 브랜드가 동시에 겪은 품질 이슈와 제조·판매 중지 사태를 거치며 시장 판도가 변화했다. 동아제약, 대원제약 양강에 한미약품, 종근당, 녹십자, 일동제약, JW중외제약 등 일반약 강자들도 어린이 감기약 시장에서 경쟁하고 있다. 여기에 성인 감기약 시장에서 '판콜' 브랜드로 정상을 지키고 있는 동화약품이 어린이 감기약 시장에 '화이투벤키즈' 라인업을 강화하며 도전장을 내민 것은 브랜드 시너지를 극대화하겠다는 전략으로 풀이된다. 제약업계 관계자는 "어린이 감기약 시장에서 소비자들의 브랜드 선택지가 넓어졌다"라며 "전체 감기약 시장의 강자인 동화약품이 인지도가 높은 '화이투벤' 브랜드를 앞세워 어린이 종합감기약 시장에 진입함에 따라, 콜대원키즈와 챔프가 선점하고 있던 영유아 시럽제 시장의 주도권 경쟁이 한층 더 치열해질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자]단순 독감 환자 13%에 항생제가 과잉처방되는 것으로 나타났다. 진료과목에 따라 과잉 처방율에 차이가 있었다. 내과 보다는 이비인후과가, 의사의 나이는 고령일수록 항생제 처방율이 높았다. 또 독감 환자에 소화기계용 약제 처방율이 평균 77.2%로 집계돼 관행적 처방 양상이 확인됐다. 11일 건강보험공단은 지난 2023년 7월부터 2024년 6월까지 의원급 의료기관에서 성인 독감 환자로 진단 받은 140만1178건을 대상으로 항생제와 소화기계용 약제 처방 현황에 대한 분석 결과를 발표했다. 전체 독감 진료의 18.3%를 차지하는 ‘합병증이 없는 단순 독감’ 진료에는 항생제 투약 필요성이 낮은데도 불구하고, 13.3%에서 항생제가 과잉 처방되고 있었다. 항생제 사용이 진료기간에 미치는 영향을 분석한 결과, 처방 받은 환자가 처방 받지 않은 환자보다 평균 진료기간이 13% 길었다. 또 고령일수록 회복 시간이 더 많이 소요되는 것으로 나타났다. 저위험 환자 항생제 처방에 영향을 미치는 특성을 분석한 결과 진료 과목과 의사 연령이 주요 원인으로 확인됐다. 진료과목별로는 내과(19.0%)의 항생제 처방률이 가장 낮았고, 소아청소년과(37.5%)와 이비인후과(32.4%)는 높은 수준을 보였다. 소화기계용 약제의 경우 이비인후과(84.6%)는 높지만 소아청소년과(62.9%)는 낮았다. 의사 연령별로는 45세 미만 의사의 항생제 처방률(23.3%)이 낮고, 65세 이상 의사는 33.2%로 높았다. 다만, 소화기계용 약제 처방률은 45세 미만 의사(83.9%)에서 가장 높았다. 특정 집단이 기준 집단 대비 항생제를 처방할 가능성을 분석한 지표에 따르면 이비인후과가 3.08배로 가장 높았고, 일반과 1.65배, 소아청소년과 1.53배 순이었다. 반면, 내과는 0.69배로 가장 낮았다. 의사 연령별로는 45세 미만 의사에 비해 65세 이상 의사의 처방 가능성이 약 2.03배 높았다. 55~65세 미만 의사는 약 1.34배 높았다. 전문가들은 방어적으로 항생제와 소화기계용 약제를 처방하는 경우가 있다며 적정진료의 중요성을 강조했다. 박영민 일산병원 가정의학과 교수는 “합병증이 없는 단순 독감 단계에서의 선제적인 항생제 처방이 전체 치료기간을 단축하는 데는 큰 실익이 없다. 환자의 상태에 따른 정교한 적정 진료와 함께, 약물 오남용을 줄이려는 의료계와 국민의 공동 노력이 필요하다”고 말했다. 건보공단 관계자는 “합병증 없는 인플루엔자에 대한 항생제 치료와 관행적인 소화기계용 약제 처방에 대해서는 급여기준 정비 등이 필요하다”라며, “국민들이 불필요한 약물 복용으로 인한 건강상 문제를 겪지 않도록 하는 것도 보험자의 중요한 역할 중 하나다”라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)이 베트남 호치민에서 K-의료기기의 글로벌 진출을 지원했다. 심평원은 지난 6월 4일부터 6일까지 베트남 호치민 사이공 전시컨벤션센터(SECC)에서 열린 ‘2026 K-Med Expo(이하 K-Med Expo)’를 주최했다. 이번 전시회는 한국의료기기산업협회(회장 김영민), 킨텍스(대표이사 이민우)와 공동 주최하며 K-의료기기의 글로벌 진출 기반을 마련하는 역할을 했다. ‘K-Med Expo’는 올해로 4번째를 맞는 한국 의료기기산업 전시회다. 베트남 보건부 의료기기청(VIMDA)을 비롯해 후에중앙병원, 대한무역투자진흥공사, 한국과학기술원 등 의료기기 및 수출입 관련 주요기관 총 13개의 기관장이 참석했다. 개막 첫날부터 베트남 전문의료인, 대학병원, 의료기기 대리점 관계자 등의 방문이 이어져 전체 참관객은 6600명을 넘어섰다. 경기도, 강원 테크노파크, 원주의료기기산업진흥원 등 지자체와 유관기관 공동관이 참여한 가운데 80개사 100개 부스 규모로 개최됐다. 전시회에서는 ▲인공지능(AI) 기반 암, 뇌동맥류 등 진단 솔루션 ▲수술 보조 로봇 ▲재활기기 ▲디지털 헬스케어 ▲피부재생 레이저 등 다양한 의료기기 제품이 소개됐다. 전시 기간 동안 1:1 수출·구매상담 매칭을 통해 바이어 111개사와 총 419건의 상담이 진행됐다. 또 한국-베트남 의료기기 규제 동향 세미나와 현지 병원을 초청해 국내 기업 제품설명회를 개최했다. 코트라 K-바이오데스크를 통해 베트남 의료기기 인허가·등록제도 관련 컨설팅 상담도 제공했다. 이를 통해 총 940억 원 규모의 수출 상담이 진행됐으며, 이 중 약 507억 원의 수출계약 성과를 거뒀다. 특히 심평원은 공동관 운영을 위해 창업경진대회 수상팀을 대상으로 참여기업을 모집했다. 수출 역량과 기술력, 전시 적합성 등이 높은 5개 기업을 선정해 부스 임차료 등을 지원하며 기업의 경제적 부담을 덜어줬다. 선정 기업은 ▲탈로스(인공지능 기반 뇌동맥류 진단 의료기기) ▲인드림헬스케어(약물 상호작용 및 약물 유전체 기반 인공지능 솔루션) ▲케어마인드(환자 음성 기반 인공지능 간호 솔루션) ▲원스글로벌(인공지능 기반 복약관리 플랫폼) ▲네오닥터(안면 재건 관련 치료기기) 기업이다. 홍승권 심평원장은 “베트남은 1억 명이 넘는 인구와 높은 경제성장률을 바탕으로 의료기기 시장의 성장 가능성이 매우 큰 국가”라며, “최근 양국 정상의 교차 방문을 계기로 K-의료기기의 해외 진출 여건이 한층 강화되고 있는 만큼, K-Med Expo가 국내 의료기기의 수출 거점으로 자리매김하고, 해외 진출을 지원하는 든든한 교두보가 되길 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 고령화 사회가 심화되면서 복용하는 약이 너무 많아 발생하는 '다제약물 오남용' 문제가 사회적 당면 과제로 떠오른 가운데, 지역사회 돌봄 체계 안에서 약사의 역할을 복약지도에서 '지속적인 안전 관리'로 확대하는 법안이 발의됐다. 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 이훈기 의원(더불어민주당)은 10일 보건의료 분야 통합지원 서비스에 약사의 의약품 적정 사용 및 지속적 관리 지원을 명확히 규정하는 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법은 국가와 지방자치단체가 노인·장애인 등 통합지원 대상자에게 제공하는 보건의료 서비스 중 하나로 '약사가 약국·가정·사회복지시설에서 제공하는 복약지도'를 규정하고 있다. 그러나 만성질환을 앓는 고령층의 경우 여러 병원을 전전하며 다량의 약물을 동시에 복용하는 경우가 흔하다. 이 과정에서 의약품이 중복 처방되거나 잘못 복용하는 문제가 지속적으로 발생해 왔지만, 현행 규정상의 '단순 복약지도' 중심의 문구로는 의약품의 적정한 사용을 유도하고 지속적으로 모니터링하는 지원을 충분히 포괄하지 못한다는 지적이 끊이지 않았다. 이번에 발의된 개정안의 핵심은 법 제15조(보건의료) 제7호의 문구를 기존 '복약지도'에서 '복약지도 등 의약품의 적정한 사용 및 지속적 관리를 위한 지원'으로 수정하는 것이다. 이를 통해 약사가 돌봄 대상자의 가정이나 시설을 방문했을 때, 단순히 약의 효능과 주의사항을 설명하는 것을 넘어 ▲환자가 약을 올바르게 먹고 있는지 ▲중복되거나 상충하는 약물은 없는지 ▲부작용 위험은 없는지 등을 '지속적으로 관리'할 수 있는 법적 근거를 명확히 했다. 이훈기 의원은 "고령자나 만성질환자의 의약품 안전관리를 강화해 약물 사고를 사전에 예방하고, 궁극적으로는 취약계층의 건강 증진과 삶의 질 향상에 기여하려는 목적"이라며 입법 취지를 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약회사 로슈(Roche)가 야심 차게 개발 중인 차세대 비만 치료제 후보물질이 마침내 국내에서 최종 관문인 임상 3상에 진입한다. 기존 시장을 독점하고 있는 노보 노디스크와 일라이 릴리의 강력한 대항마로 꼽히는 약물인 만큼, 국내 환자들을 대상으로 한 대규모 임상 돌입에 제약·바이오 업계의 이목이 집중되고 있다. 식약처는 지난 9일 한국로슈가 신청한 ‘제2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 시험대상자에서 주 1회 투여하는 RO7795068(CT-388)의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상 임상시험계획(IND)’을 전격 승인했다. 이번 임상은 다국가 임상시험의 일환으로 전 세계적으로 총 2000명을 모집하며, 이 중 한국인 비만 환자는 144명이 배정됐다. 임상시험은 2026년 2월부터 준비를 시작해 오는 2028년 12월까지 약 2년 10개월간 진행될 예정이다. 이번에 승인된 'RO7795068'은 로슈가 지난 2023년 12월 미국 바이오기업 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 약 27억 달러에 인수하며 확보한 주 1회 피하주사 제형의 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제(개발 코드명: CT-388)다. 일라이 릴리의 메가 블록버스터 비만약인 '젭바운드(티르제파티드, 국내 제품명 마운자로)'와 동일한 기전을 가진다. 로슈의 CT-388은 최근 발표된 임상 2상 데이터에서 시장에 엄청난 충격을 안겼다. 비만 환자를 대상으로 고용량(24mg)을 48주간 투여한 결과, 위약 대비 평균 22.5%의 경이적인 체중 감량 효과를 기록했기 때문이다. 특히 이번 임상 2상 결과에서 주목받은 점은 두 가지다. 첫째, 기존 GLP-1 계열 약물에서 흔히 나타나던 ‘체중 감소 정체기(Plateau)’가 48주 시점까지도 관찰되지 않고 지속해서 살이 빠지는 곡선을 그렸다는 점이다. 둘째, 최고용량군 환자의 무려 47.8%가 체중의 20% 이상을 감량했고, 4명 중 1명 꼴(26.1%)로 30% 이상 감량이라는 폭발적인 효능을 보였다. 동반 질환 개선 효과도 뛰어나, 당뇨병 전단계였던 참가자의 73%가 정상 혈당을 회복하는 쾌거를 이루기도 했다. 현재 글로벌 비만 치료제 시장은 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '젭바운드'가 시장을 양분하며 공급이 수요를 따라가지 못할 정도로 독점적 지위를 누리고 있다. 하지만 업계에서는 이번 로슈의 임상 3상 진입을 계기로 시장의 판도가 급변할 것으로 보고 있다. 선두 주자인 위고비(평균 감량 효과 약 15%)와 젭바운드(약 20%)의 임상 데이터와 비교했을 때, 로슈의 CT-388이 보여준 '48주 22.5% 감량 및 정체기 없는 효과'는 확실한 우위를 점할 수 있는 수치이기 때문이다. 특히 로슈는 약물 수용체의 반응이 빠르게 약해지는 탈감작 현상을 최소화하도록 분자를 구조적으로 디자인해 약효 지속 시간을 극대화했다. 투여 편의성과 내약성(부작용을 견뎌내는 능력) 면에서도 기존 약물들을 뛰어넘겠다는 전략이다. 바이오 업계 관계자는 "1차 비만약 전쟁이 '누가 먼저 시장을 선점하는가'였다면, 이제 막 시작된 2차 비만약 전쟁은 '누가 정체기와 부작용 없이 더 완벽하게 체중을 줄이는가'의 싸움"이라며, "로슈가 한국을 포함한 글로벌 임상 3상에 본격 착수함에 따라, 릴리와 노보 노디스크의 양강 구도를 깨뜨릴 가장 강력한 차기 맹주로 부상했다"고 평가했다. 한국로슈 측은 이번 식약처 승인을 바탕으로 국내 대형병원 등 임상시험 실시기관과 협력해 환자 모집 및 투약을 신속하게 진행할 계획이다. 예정대로 2028년 말 임상이 성공적으로 마무리된다면, 이르면 2029년쯤 시장에서 릴리, 노보, 로슈의 진정한 비만약 '3파전'이 현실화될 것으로 전망된다.