[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 두피 건강 관리 시장 공략에 나섰다. 병의원 관리와 홈케어를 연계한 스칼프 케어 제품을 선보이며 리쥬란 브랜드 적용 영역을 두피·모발 관리 분야로 확대했다. 파마리서치는 두피 건강 관리를 위한 '리쥬란 시너지 부스터 헤어 라인' 2종을 출시했다고 8일 밝혔다. 최근 출산, 체중 감량, 잦은 헤어 시술 등으로 두피와 모발 컨디션 관리에 대한 관심이 높아지면서 관련 시장도 확대되고 있다. 파마리서치는 병의원 유통 채널을 중심으로 두피 환경 개선에 초점을 맞춘 신규 라인업을 선보였다. 신제품은 병의원용 '리쥬란 시너지 헤어부스터'와 홈케어용 '리쥬란 스칼프 앰플'로 구성됐다. 병의원에서 두피 환경을 관리한 뒤 가정에서도 관리가 이어질 수 있도록 설계한 것이 특징이다. '리쥬란 시너지 헤어부스터'는 두피 활력과 보습, 진정 관리를 위한 병원용 두피 부스터 제품이다. 파마리서치의 화장품 특화 성분인 c-PDRN 1.2%를 비롯해 올리고펩타이드-29, 카퍼트라이펩타이드-1, 아미노산 등을 함유했다. 액상 타입으로 별도 혼합 과정 없이 사용할 수 있다. 함께 출시된 '리쥬란 스칼프 앰플'은 n-PDRN과 나이아신아마이드, 바이오틴 등을 함유한 데일리 두피 관리 제품이다. 멘톨과 살리실릭애씨드를 적용해 쿨링감과 산뜻한 사용감을 제공한다. 샴푸 후 젖은 두피에 하루 한 번 사용하는 방식이다. 파마리서치 관계자는 "재생의학 분야에서 축적한 연구 역량과 기술력을 바탕으로 피부와 두피 관리 솔루션을 지속 확대하고 있다"며 "이번 제품은 병의원 관리와 홈케어를 유기적으로 연결해 보다 체계적인 두피 관리 경험을 제공하기 위해 개발했다"고 말했다. 한편 파마리서치는 DOT PDRN과 DOT PN 기반 기술을 활용해 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 사업을 전개하고 있다. 대표 브랜드로는 리쥬란, 콘쥬란, 리쥬비엘, 리쥬란 코스메틱 등이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심 의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨는 황성관 대표이사와 특수관계인들이 자사주 3만6000여주를 장내 매수했다고 8일 밝혔다. 공시에 따르면 황성관 대표이사는 1만5000주, 황준표 본부장은 1만5880주, 기타 임원들은 5167주를 각각 취득했다. 이번 매수로 황성관 대표의 지분율은 33.73%로 확대됐다. 회사는 이번 매입이 책임경영 강화와 기업가치 제고 의지를 보여주는 동시에 회사 성장성에 대한 경영진의 자신감을 반영한 결정이라고 설명했다. 시장 상황을 고려해 추가 매입도 검토할 방침이다. 엠에프씨는 원료의약품 개발·생산 역량을 바탕으로 고부가가치 의약소재 분야에서 사업을 확대하고 있다. 최근에는 개량신약 원료 사업을 성장 동력으로 육성하고 있으며 당뇨·비만 치료제 관련 개량신약 원료 개발과 글로벌 제약사 협력 확대도 추진 중이다. 회사는 기존 API 사업의 안정적인 수익성과 신사업 성장성을 기반으로 중장기 실적 성장을 이어간다는 계획이다. 황성관 대표는 "이번 자사주 매입은 회사의 성장성과 기업가치에 대한 경영진의 확신을 보여주는 결정"이라며 "사업 경쟁력 강화와 수익성 개선을 통해 기업가치를 높이고 주주가치 제고를 위한 다양한 방안을 지속 검토하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약의 국산 당뇨병 신약 엔블로가 한국인과 중국인 환자에서 일관된 혈당 강하 효과를 확인하며 글로벌 시장 확대를 위한 근거를 추가 확보했다. 대웅제약은 지난 2일부터 4일까지 열린 유럽 계량약리학 학술대회 PAGE(Population Approach Group Europe) 2026에서 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 약물 노출과 혈당 강하 효과의 연관성을 분석한 연구 결과를 포스터 발표했다고 8일 밝혔다. 엔블로는 대웅제약이 개발한 국산 36호 신약으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전이 특징이다. 이번 연구는 엔블로 투여 이후 소변을 통한 포도당 배설 증가와 당화혈색소(HbA1c) 감소 간 정량적 관계를 분석한 것이 핵심이다. 약물 노출과 소변 포도당 배설, 당화혈색소 변화 데이터를 하나의 통합 모델로 연결해 체내 약물 작용이 실제 혈당 강하 효과로 이어지는 과정을 설명했다. 연구에는 한국인 대상 임상시험 10건에서 확보한 224명의 데이터와 중국인 제2형 당뇨병 환자 151명의 3상 임상 데이터를 활용했다. 분석 결과 엔블로 투여 후 소변을 통한 포도당 배설이 증가할수록 당화혈색소 감소 효과도 커지는 정량적 관계가 확인됐다. 또 신장 기능이 저하된 환자에서도 혈당 강하 효과가 안정적으로 유지될 것으로 예측돼 보다 폭넓은 환자군에서 활용 가능성을 제시했다. 특히 한국인과 중국인 환자 간 비교 분석에서 유의미한 약동학적 차이가 나타나지 않아 동일 용량 사용이 가능하다는 근거도 확보했다. 대웅제약은 이를 글로벌 허가와 적응증 확대를 위한 후속 임상 개발에 활용할 계획이다. 책임연구자인 이승환 서울대학교병원 임상약리학과 교수는 "엔블로의 체내 흡수와 대사, 소변 포도당 배설, 당화혈색소 감소 효과를 하나의 통합 모델로 연결해 정량적으로 설명했다는 점에서 의미가 있다"며 "신장 기능이 다른 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로의 임상적 특성을 보다 정밀하게 이해할 수 있는 과학적 근거를 제시했다"고 말했다. 나재진 대웅제약 임상의학센터장은 "한국인뿐 아니라 중국인 환자에서도 일관된 약동학적 특성을 확인해 글로벌 시장 진출을 위한 과학적 근거를 강화했다"며 "엔블로의 연구 근거를 지속적으로 확장해 아시아를 비롯한 글로벌 시장에서 경쟁력을 높여가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품이 상조시장에 진출한다. 국제약품 계열사 국제케어는 가입비와 월 납입금이 없는 100% 후불제 상조서비스 '국제라이프'를 출시하고 상조사업에 본격 나선다고 8일 밝혔다. 현재 국내 상조시장은 선수금 규모 10조원을 넘어섰고 가입자 수는 960만명에 달하는 대형 시장으로 성장했다. 다만 기존 선불식 상조상품은 영업·광고·마케팅 비용 등이 상품 가격에 반영되는 구조여서 소비자 부담이 크다는 지적이 제기돼 왔다. 국제케어가 선보인 국제라이프는 별도의 가입비나 월 납입금 없이 장례 발생 시 서비스를 제공한 뒤 장례 절차 종료 후 비용을 정산하는 후불제 방식이 특징이다. 회사는 영업수당과 광고비, 멤버십 운영 비용 등을 최소화해 기존 유명 선불식 상조상품 대비 약 30% 낮은 비용으로 서비스를 제공한다고 설명했다. 상품은 베이직과 프리미엄 두 가지 패키지로 구성했다. 장례지도사 지원, 의전 인력 운영, 장례용품 제공, 리무진 및 장의버스 지원, 행정 안내 등 장례 전 과정에 필요한 서비스를 제공한다. 또한 24시간 장례 접수 및 상담 서비스와 전국 단위 대응 체계를 구축해 고객 편의성을 높였다. 국제케어는 기존 선불식 상조의 선납 구조를 없애고 서비스 이용 후 비용을 정산하는 방식으로 운영해 소비자 부담을 낮추고 가격 투명성을 높였다고 강조했다. 이제홍 국제케어 대표는 "기존 선불식 상조는 고객이 언제 사용할지 모르는 서비스에 수년간 비용을 납부해야 하고 중도 해지 시 손실 부담이 있었다"며 "국제라이프는 영업수당과 광고비 등 불필요한 비용을 줄이고 실제 서비스 이용 후 투명하게 정산하는 구조를 도입했다"고 말했다. 이어 "국제약품이 축적한 헬스케어 역량과 국제케어의 의료기기·복지용구 사업 경험을 결합해 의료·복지·상조를 아우르는 생애주기 서비스 체계를 구축할 계획"이라고 밝혔다. 한편 국제케어는 의료기기와 복지용구 사업을 운영 중인 국제약품 계열사다. 회사는 국제라이프 출시를 계기로 국제약품 및 계열사 임직원과 가족을 대상으로 할인 혜택과 맞춤형 상담 서비스도 제공할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅펫(대표 문재봉)은 소형견과 고양이의 체중 기반 처방 편의성을 높인 동물용 의약품 'UDCA정 50mg'을 출시했다고 8일 밝혔다. UDCA정 50mg은 국내 동물용 의약품 가운데 UDCA(우르소데옥시콜산) 50mg 정제로 허가받은 최초 제품이다. 소형견과 고양이에서 기존 고함량 제품을 분할하거나 분쇄해 사용해야 했던 불편을 줄이고 정량 처방을 지원하기 위해 개발됐다. 반려동물은 체중과 상태에 따라 투여량을 세밀하게 조절해야 한다. 특히 2~5kg대 소형견과 고양이는 고함량 정제를 나눠 사용하는 경우가 많아 처방 과정의 어려움이 지적돼 왔다. UDCA정 50mg은 기존 200mg 제품 대비 크기를 줄인 초소형 저용량 정제로 분쇄 없이 정제 단위 처방이 가능하다. 허가사항상 체중 kg당 UDCA 10~15mg을 1일 1~2회 경구 투여할 수 있어 다양한 체중의 반려견과 반려묘에 활용할 수 있다. 원료는 대웅바이오의 고순도 UDCA를 적용했다. 김나연 대웅펫 마케팅 담당자는 "임상 현장에서 지속적으로 제기된 처방과 투약 불편을 개선하기 위해 기획한 제품"이라며 "동물병원 중심의 제품 공급과 정보 제공을 강화해 보다 편리한 투약 환경을 제공하겠다"고 말했다. UDCA정 50mg은 동물병원 전용 온라인몰 더샵(the SHOP)과 도매처를 통해 공급되며 출시 기념 프로모션도 진행한다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아ST(대표이사 사장 정재훈)는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 DA-2811(제품명 다파프로)과 포시가를 비교한 임상시험 결과를 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) Scientific Sessions에서 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 포스터 발표에서는 대전을지대학교병원 내분비내과 홍준화 교수가 '제2형 당뇨병 환자에서 DA-2811과 포시가의 대사, 간, 신장, 혈류역학 효과 비교(Metabolic, Hepatic, Renal, and Hemodynamic Effects of DA-2811 vs. Forxiga in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Non-inferiority Study)'를 주제로 임상 결과를 소개했다. 이번 임상은 제2형 당뇨병 환자 225명을 대상으로 DA-2811 또는 포시가를 24주간 투여한 뒤 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교 시험이다. 연구진은 혈당 조절 효과를 비롯해 대사, 간, 신장, 혈압, 체중 등 다양한 임상 지표를 평가했다. 임상 결과 DA-2811은 24주 시점 HbA1c(당화혈색소) 변화에서 포시가 대비 비열등성을 입증했다. HDL-콜레스테롤 증가와 중성지방 감소, 간 효소 수치 및 요산 수치 감소 등 대사·간 관련 지표에서도 포시가와 유사한 결과를 나타냈다. 또한 수축기 및 이완기 혈압은 포시가와 유사한 수준으로 감소했으며 체중과 허리둘레 역시 비슷한 개선 효과를 보였다. 동아ST 관계자는 "이번 임상시험은 DA-2811이 혈당 조절 효과뿐 아니라 대사, 간, 신장, 혈압, 체중 관련 지표 전반에서 포시가와 유사한 임상적 프로파일을 보였다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상적 근거를 지속적으로 확보해 나가겠다"고 말했다. 한편 미국당뇨병학회는 당뇨병을 비롯해 비만, 대사이상지방간염(MASH) 등 대사질환 분야 최신 연구 결과를 공유하는 세계적 권위의 학술대회다. 올해 학술대회는 6월 5일부터 8일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피는 2형 염증 표적 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 수포성 유사 천포창(BP)과 만성 특발성 두드러기(CSU)에 대한 신규 적응증을 허가 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 듀피젠트는 국내에서 수포성 유사 천포창 치료제로 허가된 최초이자 유일한 표적 치료제가 되었으며, 만성 특발성 두드러기 분야에서도 H1-항히스타민 치료에 증상이 적절하게 조절되지 않는 환자들을 위한 추가적인 치료 옵션을 제공하게 됐다. 18세 이상 성인에서 수포성 유사 천포창 치료는 듀피젠트 프리필드주 및 프리필드펜 300밀리그램을, 18세 이상 성인 및 12세 이상 17세 이하 청소년에서 H1-항히스타민 치료에 증상이 적절하게 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 치료에는 듀피젠트 프리필드주 및 프리필드펜 200밀리그램, 300밀리그램을 사용할 수 있다. 듀피젠트는 이번 허가 근거가 된 ADEPT 2/3상 임상연구 결과에서 성인 중등도-중증 수포성 유사 천포창(BP) 환자를 대상으로 임상적 유효성을 확인했다. 듀피젠트 300mg을 표준치료 전신 코르티코스테로이드에 병용 투여 후 질환 상태에 따라 점진 감량한 결과, 36주 시점에서 코르티코스테로이드(OCS) 없이 지속적 질환 조절을 달성한 비율이 위약군 대비 더 높게 나타났다. 최근 발표된 2025년 캐나다 피부과(DAO) 가이드라인은 광범위 수포성 유사 천포창에서 듀피젠트를 1차 치료 옵션으로 포함시켰고, 유럽 피부과학회(EADV)의 2022 S2K 국제 전문가 합의 지침에서도 치료 저항성 수포성 유사 천포창에서 듀피젠트를 생물학적 제제 선택지로 제시하고 있다. 듀피젠트의 만성 특발성 두드러기 적응증 확대는 H1-항히스타민 치료에도 증상이 지속되는 6세 이상 생물학적제제 미경험 환자 대상 진행된 CUPID 3상 임상연구 결과를 근거로 한다. 1차 평가변수는 24주 시점 가려움 중증도 점수(ISS7)의 기저 대비 변화량, 핵심 2차 평가변수는 두드러기 활성도(UAS7) 변화량, 증상 조절(UAS7≤6) 및 완전 관해(UAS7=0) 달성률이었다. 연구에서 듀피젠트 투여군은 위약군 대비 가려움 중증도(ISS7)가 유의하게 감소하였으며, 두드러기 활성도(UAS7) 기저 대비 감소율은 각각 66%, 48%로 나타났다. 기존 만성 특발성 두드러기의 1차 치료에는 2세대 H1-항히스타민를 최대 4배까지 증량해 사용할 수 있었지만, 환자의 약 절반은 H1-항히스타민에 충분히 반응하지 않아 상당한 미충족 수요가 존재했었다. 이에 2026년 개정 국제 가이드라인에서는 듀피젠트를 H1-항히스타민 불응성 만성 특발성 두드러기의 2차 치료인 표적치료제로 오말리주맙과 함께 공식 포함시켰다. 배경은 사노피 한국법인 대표는 "이번 두 적응증 확대를 통해 열악한 삶의 질로 고통받던 수포성 유사 천포창및 만성 특발성 두드러기 환자들이 최선의 치료를 통해 열악한 삶의 질을 개선하고 더 나은 표준치료를 받을 수 있기를 희망하며 지속적으로 치료 환경 개선을 위해 노력을 이어가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 기술수출 후 권리 반환된 신약의 회생 프로그램을 적극적으로 가동하고 있다. 유한양행은 베링거인겔하임이 개발을 포기한 대사이상 지방간염(MASH) 신약 후보물질을 1년 만에 개발을 재개했다. 한미약품은 사노피, 일라이릴리, 얀센 등으로부터 권리를 돌려받은 신약 제품들도 상업화를 위한 개발에 속도를 내고 있다. JW중외제약은 레오파마가 개발을 중단한 아토피피부염치료제를 안과질환치료제로 개발 중이다. 글로벌제약사의 상업화는 중단됐지만 기술수출로 받은 기술료를 토대로 새로운 가능성을 타진하는 모습이다. 유한양행, 베링거인겔하임 개발 중단 신약 국내 임상 재개...기술료 5천만달러 재원 8일 업계에 따르면 유한양행은 지난달 29일 MASH 치료제 후보물질 YH25724의 국내 임상1상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. YH25724의 국내 첫 임상시험으로 성인을 대상으로 단회 투여와 12주간 반복 투여하고 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다. YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용기전을 갖는 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼인HyFc 기술이 적용됐다. YH25724는 베링거인겔하임으로부터 권리 반환된 이후 유한양행이 자체 개발 행보에 본격적으로 나서는 모습이다. 유한양행은 지난 2019년 7월 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었지만 지난해 3월 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다. YH25724의 권리가 6년 만에 반환했지만 유한양행은 총 5000만달러(760억원)의 기술료 수익을 확보했다. YH25724의 기술수출 계약 규모는 총 8억7000만달러, 계약금은 4000만달러로 책정됐다. 유한양행은 YH25724를 기술수출하면서 계약금 4000만달러 중 3000만달러를 수령했다. 지난 2020년 4월 비임상 독성시험이 완료되면서 계약금 잔금 1000만달러를 추가로 받았다. 2021년 11월에는 YH25724의 임상1상시험 진입으로 마일스톤 1000만달러를 추가로 수령했다. 사실상 유한양행이 베링거인겔하임으로부터 받은 기술료를 자체 개발 임상 비용으로 활용하는 셈이다. 베링거인겔하임에서는 안전성, 내약성, PK 및PD 특성을 확인하기 위한 임상1상 연구 3건이 수행된 바 있다. 한미약품, 사노피 반환 에페글레나타이드 비만약 상업화 임박...릴리·얀센 반환 신약도 회생 속도 한미약품은 사노피로부터 돌려받은 에페글레나타이드가 비만치료제 상업화가 임박했다. 에페글레나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 한미약품은 에페글레나타이드의 비만치료 임상3상시험을 완료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 기술수출 이후 권리반환 신약의 첫 상업화 사례로 기록될 전망이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로로 역대 최대 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 조정됐다. 사노피는 에페글레나타이드의 상업화를 위해 5건의 임상3상시험을 가동했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드의 임상3상 5건의 자료를 모두 넘겨받고 새로운 신약 개발 기회를 모색했다. 에페글레나타이드는 사노피가 수행한 임상시험에서 우수한 심혈관 및 신장보호 효과가 확인되면서 새로운 신약 개발 기회가 마련됐다. 한미약품 입장에선 에페글레나타이드의 기술수출 권리가 반환됐지만 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 근접한 셈이다. 기술료로 수취한 3400억원은 반환하지 않았다. 한미약품은 지난달 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT2-저해제 다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 임상3상시험 첫 대상자 투약을 시작하며 에페글레나타이드의 적응증 확장에 나섰다. 3상 임상시험에서 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용투여시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 한미약품은 혈액암, MASH 등의 영역에서도 기술수출 이후 반환된 신약 후보물질이 새로운 가능성을 타진하고 있다. 한미약품은 릴리가 권리 반환한 포셀티닙을 혈액암 치료제로 개발 중이다. 한미약품은 2015년 릴리에 계약금 5000만 달러를 받고 BTK저해제 포셀티닙을 기술이전했다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 포셀티닙의 권리를 반환했다. 한미약품은 2021년 10월 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 공동개발 계약을 맺고 포셀티닙의 혈액암치료제 개발에 착수했다. 지난해 7월 노보메디슨과 한미약품은 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 포셀티닙의 임상2상 결과를 공개했다. 노보메디슨은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행했다. 당시 발표된 임상 결과는 ▲재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL) ▲재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)을 대상으로 한 2건이다. DLBCL 임상에서 포셀티닙은 컬럼비, 레블리미드와의 병용요법으로 종양 크기 감소 등 치료에 반응한 환자의 비율인 객관적반응률(ORR) 84.1%를 기록했다. 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미하는 완전반응률(CRR)은 58.5%로 집계됐다. PCNSL 임상에서는 포셀티닙+폴라이비+레블리미드 병용요법의 ORR은 55.6%, CRR은 33.3%로 나타났다. 질환이 악화되지 않고 생존한 기간인 무진행존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월이었다. 한미약품이 2020년 8월 MSD에 기술이전한 MASH치료제 에피노페그듀타이드도 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전됐다. 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했는데 한미약품은 1년 만에 MSD에 MASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다. MSD는 현재 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상2상시험을 진행 중이다. 한미약품은 지난해 9월 길리어드사이언스·헬스호프파마와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다. 한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 수령했다. 엔서퀴다는 한미약품이 자체개발 플랫폼 '오라스커버리'(ORASCOVERY)' 플랫폼을 기반으로 개발한 물질이다. 오라스커버리는 기존 주사제를 경구 제형으로 전환할 수 있는 약물 전달 기술이다. 한미약품은 지난 2011년 엔서퀴다를 적용한 경구용 항암제 '오락솔'을 해당 기술과 함께 미국 아테넥스(Athenex)에 기술 수출했다. 그러나 아테넥스가 파산하면서 해당 권리는 헬스호프파마 등으로 이전됐다. 한미약품이 오라스커버리를 기술이전한지 14년 만에 길리어드가 이 기술에 관심을 보이면서 또 다른 상업화 프로젝트가 가동됐다. 한미약품이 권리 반환 후 새로운 가능성을 모색하는 신약 4종의 계약금으로만 총 2조400만 유로와 1억6750만 달러를 수령했다. 4종의 기술이전만으로 약 6000억원의 기술료 수익을 확보했고 권리가 반환됐지만 새로운 상업화 여정이 진행 중이다. JW중외제약, 권리 반환 아토피피부염치료제 안질환 신약으로 개발 시도 JW중외제약은 레오파마가 권리 반환한 아토피피부염 치료제 JW1601을 안질환치료제로 개발 중이다. JW중외제약은 지난 2018년 8월 전임상 단계에서 JW1601을 레오파마에 기술이전 했다. 계약금 1700만 달러를 포함해 최대 4억200만 달러 규모다. JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. JW중외제약이 임상1상시험을 완료하고 레오파마가 2021년 12월 임상 2a/b상을 시작했고 2023년 7월 임상시험이 종료됐다. 하지만 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못했다는 이유로 레오파마는 권리를 반환했다. JW중외제약은 JW1601의 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며, 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨의 EGFR-MET 이중항체 '리브리반트(아미반타맙)'가 폐암을 넘어 대장암과 두경부암 등 신규 고형암 영역으로 개발 범위를 넓히고 있다. 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서는 리브리반트의 주요 고형암 임상 결과가 소개됐다. 그동안 리브리반트는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 영역에서 입지를 확대해 왔지만, 최근에는 EGFR과 MET 신호전달이 중요한 다양한 고형암으로 연구 영역을 확장하는 모습이다. 특히 기존 치료 옵션이 제한적이거나 EGFR 억제제 효과가 충분하지 않았던 환자군에서 의미 있는 임상 성과가 확인되면서 향후 적응증 확대 가능성에도 관심이 쏠린다. 두경부암서 높은 반응률…후기 치료 대안 가능성 가장 주목받는 데이터는 재발·전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 연구 결과다. 재발·전이성 두경부암은 면역항암제와 백금 기반 항암화학요법 도입 이후 치료 환경이 개선됐지만, 치료 실패 이후 선택 가능한 약제가 많지 않은 영역으로 꼽힌다. 특히 HPV 비관련 환자군은 예후가 좋지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 지속돼 왔다. 임상1b/2상 OrigAMI-4 연구는 PD-(L)1 게열 면역항암제와 백금 기반 항암화학요법 치료 이후 질환이 진행한 HPV 비관련 재발·전이성 두경부암 환자 102명을 대상으로 리브리반트 피하주사(SC) 단독요법을 평가했다. 분석 결과 객관적반응률(ORR)은 47%를 기록했다. 완전관해(CR) 4명, 부분관해(PR) 44명이 확인됐으며 환자 79%에서 표적 병변 감소가 관찰됐다. 반응 속도도 빨랐다. 최초 반응까지 걸린 시간의 중앙값은 6.6주였으며, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 7.2개월로 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.8개월이었다. 업계에서는 현재 활용되는 EGFR 표적치료제 머크의 '얼비툭스(세툭시맙)'과 비교해 경쟁력 있는 결과라는 평가가 나온다. 연구진이 인용한 기존 자료에 따르면 동일 환자군에서 얼비툭스의 객관적반응률은 24%, 무진행생존기간은 3.8개월 수준이었다. 또 환자 대부분에서 종양 축소가 관찰됐다는 점도 주목할 부분이다. 실제 연구에서는 전체 환자의 79%가 표적 병변 감소를 경험했다. 안전성은 기존 리브리반트 연구와 유사했다. 주요 이상반응은 저알부민혈증, 발진, 여드름양 피부염, 손발톱주위염, 구내염, 피로 등이었으며 투약 관련 반응은 13%에서 발생했지만 모두 1~2등급으로 보고됐다. 치료 관련 이상반응으로 인한 투약 중단 비율은 6%였다. 두경부암 1차 치료 도전…3상 개발 본격화 존슨앤드존슨은 재발·전이성 두경부암 1차 치료 진입을 위한 글로벌 3상 연구도 진행 중이다. OrigAMI-5 연구는 HPV 비관련 재발·전이성 두경부 편평세포암 환자 약 500명을 대상으로 리브리반트와 키트루다(펨브롤리주맙), 카보플라틴 병용요법을 평가하는 임상 3상이다. 기존 표준요법인 키트루다와 백금기반 항암화학요법, 5-FU 병용요법과 직접 비교하도록 설계됐다. 현재 재발·전이성 두경부암 1차 치료에서는 키트루다 기반 요법이 표준치료로 활용되고 있지만 반응률과 장기 생존 성적은 여전히 제한적인 상황이다. 연구진은 두경부암에서 EGFR과 MET 발현이 높다는 점에 주목해 리브리반트를 추가한 병용 전략의 가능성을 검증하고 있다. 이번 연구는 전 세계 22개국 약 205개 기관에서 진행될 예정이며, ORR과 전체생존기간(OS)을 공동 1차 평가변수로 설정했다. PFS, DOR, 환자보고결과(PRO) 등도 함께 평가할 예정이다. 앞서 OrigAMI-4 연구에서 리브리반트 단독요법이 면역항암제와 백금기반 항암화학요법 치료 후 진행한 환자군에서 47%의 객관적반응률을 기록한 만큼, 후속 3상 결과에 따라 두경부암 치료 전략 변화 가능성도 주목된다. 대장암서 CMS4 효과 확인…MET 표적 전략 부각 대장암에서는 기존 EGFR 억제제 한계를 보완할 가능성을 보여주는 데이터가 공개됐다. OrigAMI-1 연구는 KRAS·NRAS·BRAF 및 EGFR 세포외영역 변이가 없고 HER2 증폭이 없는 전이성 대장암 환자를 대상으로 리브리반트 단독요법을 평가한 임상이다. 연구에 참여한 환자들은 모두 전이성 단계에서 2~3차 치료를 경험한 환자들이다. 이번 분석은 대장암의 대표적인 분자아형인 CMS(Consensus Molecular Subtype)에 초점을 맞췄다. CMS2는 EGFR 의존성이 높은 전형적인 아형으로 기존 EGFR 억제제 반응이 좋은 것으로 알려져 있다. 반면 CMS4는 MET 신호전달 활성화와 관련된 간엽형(mesenchymal) 특성을 보이며 예후가 불량하고 EGFR 억제제 효과도 제한적인 것으로 평가된다. 실제 과거 연구에서는 얼비툭스 단독요법의 질병통제율(DCR)이 CMS2에서는 68%였지만 CMS4에서는 29%에 그친 것으로 보고됐다. 하지만 리브리반트는 두 아형 모두에서 비교적 일관된 치료 효과를 보였다. CMS2 환자의 무진행생존기간 중앙값은 4.2개월, CMS4는 5.3개월이었다. 전체생존기간(OS) 중앙값 역시 각각 11.3개월과 13.5개월로 큰 차이를 보이지 않았다. 객관적반응률은 CMS2에서 26%, CMS4에서 16%였으며 질병통제율은 각각 83%, 74%로 확인됐다. 종양 위치에 따른 차이도 크지 않았다는 게 연구진 설명이다. 연구진은 리브리반트가 EGFR뿐 아니라 MET까지 동시에 차단하는 기전을 바탕으로 EGFR 의존성이 낮은 CMS4 아형에서도 항종양 활성을 유지한 것으로 분석했다. 특히 CMS4는 기존 EGFR 억제제 내성과 관련된 대표적인 분자아형으로 꼽히는 만큼, 이번 결과는 MET을 함께 표적하는 전략의 임상적 의미를 보여주는 데이터라는 평가가 나온다.