[데일리팜=노병철 기자] 안국문화재단(안국약품) AG갤러리에서 11월 29일까지 최재령 작가의 '응축된 힘: 쉼의 미학 Pause 展'을 진행한다고 15일 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 주최하는 AG신진작가 연속장려프로젝트는 매년 신진작가 공모와 더불어 선정된 신진작가들에게 다양한 지원의 기회를 확대하는 프로젝트의 하나이며, ‘작가가 묻다’라는 독특한 방식의 1:1 작가 컨설팅을 기반으로 한 릴레이 전시회이다. 프로젝트의 주제인 ‘주전자강성’은 전문성을 키우기 위해 스스로 노력하면 강한 성장을 이룬다는 신념을 의미하는 말로써, 신진작가들이 수동적인 지원에 머물지 않고 적극적인 요구에 의한 컨설팅을 마련하는 구조인 ‘작가가 묻다’ 라는 프로그램을 통해 작가의 자주성을 해치지 않는 범위에서 전문적인 도움을 주려 한다. 자발적인 작가의 요청과 노력을 자극하는 것에 대한 동기부여이며, 이것이 진정 작가 지원의 근간이 되기를 희망하는 것이 목표가 된 것이다. 총 3명의 작가로 구성된 이번 연속 전시의 두 번째 작가로 최재령 작가의 응축된 힘: 쉼의 미학 Pause 展(전)이 개최 된다. 작가는 이미지의 잔상을 소재로 스틸 컷처럼 응축된 내용 속에 그 찰나의 순간에 느낌과 추억을 회상할 수 있는 장치로서 회화적 화면으로 바꾸어낸다. 최재령 작가는 ”영화보다 오히려 더 자주 접하게 되어 익숙해져 버린 SPA브랜드 광고의 이미지를 이용했다. 조금 더 우리의 눈앞에 펼쳐진 순간인 것 같은 일상적인 이미지에 가깝다는 생각이 들었기에 색연필로 가벼운 느낌을 반복하여 그렸고, 부분들을 겹쳐서 대형작업으로 발전시켜 큰 화면처럼 보이도록 작업했다“고 말했다. 아울러 “이러한 시간을 관객들과 공유하고 스쳐 지나가는 장면이 아닌, 하나의 기념품과 같은 작업으로 보여지길 바라며 지나간 추억을 떠올리고 삶의 주인공인 우리들이 앞으로의 삶을 살아감에 원동력을 얻기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101/GI-102와 다양한 항암치료제와의 병용요법에 대한 미국 특허가 등록됐다고 15일 밝혔다. 이번 특허에서는 글로벌 블록버스터 항암제인 PARP 억제제, CDK4/6 억제제, VEGFR 억제제 등에 대하여 광범위하게 등록됨으로써 이에 속하는 다양한 항암제와의 병용요법에 대해 독점권리를 누릴 수 있게 됐다. 앞서 지난 5월 회사는 미국에서 GI-101 또는 GI-102와 키트루다와 같은 PD-1 항체, 아테졸리주맙과 같은 PD-L1 항체 등 면역항암제와의 병용요법에 대한 특허를 통해 독점권리를 확보한 바 있다. 이번 항암제 병용요법 특허에서는 PARP 억제제, CDK4/6 억제제, VEGFR 억제제, EGFR 억제제 등을 추가로 포함하여 다양한 항암제들과의 병용요법에 관한 독점권리를 포함하고 있어 포괄적인 보호가 가능할 것으로 예상된다. 또한 블록버스터 항암제들의 특허 존속기간 연장 전략의 파트너가 될 수 있는 장점도 기대 요소다. 글로벌 시장조사업체 리서치네스터에 따르면 전세계 약 2조5000억원 규모의 CDK4/6 억제제 시장에서 높은 점유율을 갖는 아베마시클립(2029년 특허만료)과 9000억원 규모의 PARP 억제제 시장에서 가장 큰 매출을 차지하고 있는 올라파립(2028년 특허만료) 등에 대한 물질특허 존속기간 만료일이 얼마 남지 않은 가운데 GI-101, GI-102와 이들 항암제와의 병용요법에 대한 특허의 존속기간을 2041년까지 확보해 놓은 상황이기 때문이다. 이번 등록된 특허를 기반으로 블록버스터 항암제들과의 통합제제(co-formulation) 개발, 병용임상 등을 통한 의약품 승인 전략으로 특허 에버그린 효과를 기대해 볼 수 있게 됐다. 특허 발명자인 임상전략 장명호 CSO는 “이번 미국 특허 등록은 특허 만료가 얼마 남지 않은 블록버스터 항암제들과 병용요법에 해당되기에 임상 결과에 따라 다양한 항암제들과 병용 파트너로서 충분한 가치를 준비해 놓은 셈”이라며 “글로벌 제약사들과 긴밀한 접촉을 통해 내년 기술이전을 목표로 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 재무적전& 12334;략적 투자 일환으로 신경질환치료제 개발기업 아스트로젠과 20억원 규모의 투자 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 아스트로젠은 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 'AST-001(개발명)'을 개발하고 있다. 지난해 자폐스펙트럼장애를 진단받은 만2~11세 어린이 151명 대상 국내 2상에서 치료적 유의성과 안전성을 확인했다. 올해 8월 국내 3상에 돌입했고 현재 국내 11개 주요 대학병원에서 소아 170명 대상 시험 중이다. 한국파마는 이번 지분 투자로 AST-001국내 품목 허가시 독점 판매 권한을 갖게 된다. 향후 생산권 및 해외 판매 관련 MOU 협의도 추가로 진행한다. 이외도 한국파마는 현재 아스트로젠과 함께 정신신경계 관련 분야의 공동연구 개발 계약 협의를 진행한다. 해당 연구과제에 대해 공동연구개발 협상 우선권을 부여 받아 후속 파이프라인에 대한 협업도 검토한다. 한국파마 관계자는"“AST-001 독점 판매를 통해 자폐스펙트럼장애 시장을 선점하고 기존 정신신경계 시장 장악력을 더욱 강화할 것으로 기대한다. 회사 강점인 정신신경계용제 포트폴리오를 확대하고 있으며 이를 통해 안정적인 매출 구조를 확보하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼일제약 분기 매출이 처음으로 500억원을 돌파했다. 연 2000억원 돌파도 가시권으로 들어왔다. 회사는 별도 기준 올 3분기 매출액 516억원, 영업이익 19억원을 달성했다고 15일 밝혔다. 전년동기대비 매출액 13.7%, 영업이익 34.8% 증가한 수치다. 매출은 분기 첫 500억원 돌파다. 3분기 누적 매출액 1458억원, 영업이익 69억원을 기록했다. 전년동기대비 각 7.1%, 7.1% 늘었다. 영업이익은 지난해 62억원을 3분기만에 뛰어넘었다. 호실적은 주력 안질환과 중추신경계(CNS) 사업부가 견인했다. 안질환 사업부는 제품 라인업 강화로 2022년도 438억원 매출을 달성했다. 올해도 삼성바이오로직스가 개발한 황반변성 치료제 '아멜리부'와 자체 개발 개량신약인 안구건조증 치료제 '레바케이'를 출시하며 3분기 누적 377억원의 매출을 기록했다. 지난해 211억원 매출을 올린 중추신경계(CNS) 사업부도 성장하고 있다. 올해 한국산도스로부터 항우울제 '미트락스', '산도스에스시탈로프람' 등 CNS 의약품을 확보해 3분기 누적 217억원의 매출을 올렸다. 연 300억원 돌파가 점쳐진다. 회사 관계자는 "작년 펜데믹 상황에서 가정용 상비약으로 수요가 많았던 어린이 해열제 부루펜시럽이 올해는 엔데믹으로 역성장했다. 이를 감안하면 올해 실적 성장폭은 더 크다고 볼 수 있다. 내년에는 최근 출시한 신제품 매출 확대 등으로 성장세가 이어질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨바이오그룹은 지난 6일부터 8일까지 독일 뮌헨에서 열린 ‘바이오 유럽 2023’에 참가했다고 14일 밝혔다. 바이오 유럽은 유럽 최대 규모의 제약& 61598;바이오 분야 전시회로 해당 행사에 단독으로 참가한 디티앤씨 바이오 그룹은 고무적인 성과를 냈다고 설명했다. 이번 행사는 64개국의 2075개 기업에서 제약바이오산업 전문가와 생명공학 클러스터 대표단 등 5700여명이 참가한 것으로 알려졌다. 디티앤씨바이오그룹에 소속된 디티앤씨알오, 디티앤사노메딕스, 세이프소프트, 휴사이언스 4개의 계열사는 이번 행사에서 비임상부터 허가 및 후기 임상까지 Full-service가 가능한 점을 강조해 홍보했다. 이 중에서 특히 주목할 만한 성과는 다음과 같다. 우선 미국 바이오벤처 기업들이 디티앤씨알오를 통해 GLP 독성시험 등 비임상시험을 협의하기 위하여 올해 내로 용인 본사를 방문하고 실사를 진행해 FDA 비임상 실험을 시작하기로 결정했다. 또한 더불어 독일 임상 CRO와의 네트워크를 통해 국내 식약처 신약 승인 정보를 공유하고 및 독일 고객의 국내 임상을 디티앤씨알오와 협의하기로 합의했다. 이외에도 국내 바이오벤처 기업들과 10건 이상의 프로젝트에 관한 긍정적인 논의를 진행, 철저한 후속 대응을 통해 이를 실질적인 성과로 이끌어내기 위한 준비를 진행 중이다. 아울러 Bio USA를 시작으로 지속적인 그룹사 단위의 박람회 참가를 통해 연계를 맺어온 칼리시(CALICI), 광주과학기술원 등과의 미팅도 지속했다. 디티앤씨바이오그룹은 글로벌 제약사인 미국의 뉴로코어(Neurocores)와 CDA 협약을 계획하고 있으며, 이를 통해 약 20-30억 규모의 GLP 독성시험과 관련된 대형 프로젝트를 기대하고 있다. 더불어 Tigermed, Amarex Clinical Research, Medicover Integrated Clinical 등의 글로벌 회사와도 추후 업무 협약 관계를 발전시키기 위한 기회를 마련했다. 디티앤씨 그룹 박채규 회장은 “이번 전시로 디티앤씨 바이오 그룹이 한국 CRO로서 당사의 비임상-임상 프로세스의 우수성을 다시 한번 세계에 알릴 수 있는 기회가 되었고, 이를 통해 글로벌 시장 진출에 한 걸음 더 다가갔다"며, “이번 BIO EUROPE 2023 참가는 디티앤씨 그룹이 바이오 품목의 시장화를 위한 모든 분야를 아우르는 토종 CRO의 선두주자가 되기 위한 첫 걸음"이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품이 다양한 건기식을 출시하며, 외형확장에 나서고 있어 주목된다. 일양약품은 최근 뼈 건강 및 골다공증 발생 위험 감소, 관절 및 연골 건강, 전립선건강 및 지구력증진 기능성 제품을 론칭하며, 소비자 직접 마케팅을 강화하고 있다. 먼저 '일양 씹어먹는 비타민D3000IU'는 골다공증 등에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 비타민D는 인체에서 햇볕을 통하여 자외선을 흡수하는 과정에 체내에 생성되지만, 추운 날씨로 인하여 야외활동이 줄어들고 일조량이 적은 겨울에는 비타민D 생성이 어렵다. 비타민D가 부족할 경우 체내에 칼슘이 제대로 흡수되지 않아 뼈 건강이 약해질 우려가 있고 어린아이들의 경우 칼슘 부족으로 성장/발육이 지연, 노년층의 경우 골다공증의 위험이 높아질수 있어 비타민D 보충이 필요하다. 일양 씹어먹는 비타민D3000IU 제품은 DSM사의 스위스산 Quali-D 비타민D3 원료 사용, 1일 1캡슐로 비타민D 3000 IU 함량을 맛있는 레몬맛 츄어블 캡슐로 섭취가능 한 것이 특징이다. '관절·연골에존 뮤코다당·단백 콘드로이친'은 연골 건강에 도움을 줄 수 있다. 날씨가 추워지면 근육과 인대가 수축하고 혈액순환이 저하되어 관절의 유연성이 떨어지므로 관절 질환이 발생하기 쉽다. 건강한 관절 및 연골을 유지하기 위해서는 관절에 좋은 영양분을 충분히 섭취하고 규칙적인 운동을 통하여 관절과 연골을 유지할 수 있도록 해야한다. 관절/연골에존 뮤코다당/단백 콘드로이친 제품은 주원료 소연골 뮤코다당/단백이 함유되어 연골의 구성성분 합성 증가 및 연골기질분해 억제 등을 통해 관절 및 연골 기능을 개선시킬 수 있다. 쏘팔메토옥타코사놀프리미엄은 전립선 건강에 도움을 줄 수 있다. 요즘처럼 추운 겨울이면 우리 몸은 체내 열 보존을 위해 반사적으로 수축 반응을 일으키게 되고 전립선을 둘러싼 신경도 같이 자극을 받게 되어 전립선이 수축되고 요도를 좁게 만들어 전립선비대증이 발병할 수 있다. 쏘팔메토옥타코사놀프리미엄 제품의 주원료 쏘팔메토열매추출물은 테스토스테론(남성 호르몬)을 디하이드로테스토스테론으로 전환시키는 효소(5-α-reductase)의 활성 저해로 전립선 비대증 증상 개선 효과를 나타내어 전립선 건강에 도움을 주며, 추가로 기능성 원료 옥타코사놀 함유 유지가 함유되어 지구력 증진에 도움을 준다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 먹기 편한 온가족 면역력 케어 제품 '면역케어 with 아연 하아퍼비타 2000'을 출시했다고 15일 밝혔다. 하이퍼비타 2000은 결합조직 형성과 기능유지에 필요한 비타민C 2000mg, 뼈 형성과 유지에 필요한 비타민D 3000IU, 정상적인 면역기능에 필요한 아연 5mg이 함유된 고함량 비타민이다. 요즘과 같이 기온 변화가 많은 환절기에는 감염병 예방과 기온 변화 대응 등이 중요하다. 이에 우리 몸 방어 체계를 강화하고 에너지를 끌어올릴 수 있는 비타민과 아연 섭취가 필요하다. 알리코제약 관계자는 "하이퍼비타 2000은 아연을 포함한 원료로 면역력 강화에 초점을 맞췄다. 산제(가루) 제형으로 어린이 복용편의성까지 고려했다. 1일 1포 복용으로 항산화 작용은 물론 뼈 형성 유지와 골다공증발생 위험을 감소시키며 온 가족의 면역기능을 강화시킬 수 있는 제품"이라고 설명했다. 알리코제약은 비타민 제품으로 피로 회복 및 개선에 도움을 주는 L-아르지닌, 타우린 및 비타민 등이 함유된 복합 에너지드링크 '더샵비타'를 출시한 바 있다. 더샵비타가 성인을 위한 제품이라면 하이퍼비타 2000은 온 가족을 위한 제품이다. 회사는 향후 추가적인 제품 라인업 강화로 소비자 선택의 폭을 넓힐 계획이다. 건강기능식품 하이퍼비타 2000은 전국 약국을 통해 구입할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 건강보험공단과 진행한 불순물 발사르탄 구상금 소송에서 역전승을 거뒀다. 불순물 발사르탄의 의약품 교환 비용 책임을 따지는 법정 공방에서 2심에서 1심 완패를 사실상 뒤집었다. 불순물 의약품의 결함은 인정되지만 문제가 발견된 이후 판매하지 않아 손해배상 의무가 없다는 판결이다. 2심 재판부, 34개사 구상금 15억 중 2억 채무 의무...1심 패소 뒤집혀 13일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 10일 제약사 34곳이 제기한 채무부존재 확인 소송 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 재판부는 소송 참여 업체 중 한림제약, 한국콜마, 삼익제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 한화제약 , 구주제약, 다산제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 비보존제약, 대우제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품사, 동구바이오제약, 마더스제약, 종근당 등 21개 업체는 국민건강보험공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, JW중외제약, 아주약품, 테라이젠이텍스, 유니메드제약, 휴온스, 대화제약, 한화제약, 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등 13개사는 건보공단이 청구한 구상금 일부만 지급할 의무가 있다는 판결이 내려졌다. 재판부는 이들 13개 업체에 대해 청구된 구상금 중 총 2억원에 대해서만 이행 의무가 있다고 판단했다. 건보공단이 소송 참여 36개 업체에 청구한 구상금 15억원 중 13.6%에 해당하는 금액만 제약사의 책임이 있다는 판결로 사실상 제약사들이 완승했다. 지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 완패로 결론 내린 지 2년 만에 원심을 뒤집는 판결이 나온 셈이다. 1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마를 제외한 34곳이 항소심에 참여했다 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다. 이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다. 건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다. 1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다. 하지만 2심 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다. 재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다. 건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다. 제약사들이 사전에 불순물 의약품의 유해성을 인지하지 못했다는 점도 2심 재판 승소 이유로 지목됐다. 제약사들은 “NDMA는 비의도적 불순물로 2018년 7월 이전에는 국내는 물론 해외에도 관리기준이 없었다”고 맞섰다. NDMA는 애초에 국내외에서 관리기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 고의 또는 과실에 의해 불순물 의약품을 생산한 것이 아니라는 주장이다. 제조물책임법에 명시된 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다’는 내용을 근거로 제약사들은 손해배상 책임이 없다는 논리다. 재판부는 “식약처의 판매중지 조치가 내려진 이후에 발사르탄제제에 결함이 존재한다는 사실을 알 수 있었을 것”이라고 봤다. 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았다. 문제의 제품이 환자들에게 처방·조제되지 않아 불법행위 책임에 따른 손해배상 청구 이유가 없다는 판단이다. 불순물 위험성 인지 이후 판매 제품 교환비용 인정...13개사 구상금 22% 인정 다만 식약처의 불순물 발사르탄 판매중지 조치 이후 판매한 의약품에 대해서는 제약사들의 손해배상 의무가 일부 인정됐다. 식약처는 2018년 7월 24일 발사르탄 의약품에서 NDMA를 검출해내는 시험방법을 공고했다. 제약사들은 시험방법으로 NDMA를 검출하는데 소요될 것으로 예상되는 5일이 경과한 다음 날인 2018년 7월30일부터는 불순물 의약품 결함을 인지했을 것으로 재판부는 추정했다. 당시 식약처로부터 판매중지 조치를 받지 않았더라도 제약사 자체적으로 2018년 7월30일에는 자사 제품의 문제를 파악할 수 있었을 것이란 설명이다. 대원제약 등 13개 업체는 2018년 8월 불순물 발사르탄제제의 판매중지 처분을 받았다. 2018년 7월30일 이후 불순물 발사르탄제제를 판매한 이력이 있다는 의미다. 재판부는 건보공단이 2018년 7월30일 이후 처방·조제받은 환자들이 대원제약 등 13개 업체에 대해 재처방·재조제 비용의 손해배상 청구권을 대위할 수 있다고 봤다. 대원제약 등 13개 업체에 행사할 수 있는 구상권은 2억원으로 이들 업체에 청구된 구상금 9억원의 22.1%에 해당하는 규모다. 2심 재판에서 일부 승소를 받은 13개 업체도 사실상 완승 판결을 받았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 ADC 유방암 신약 '트로델비'가 보험급여 등재를 노린다. 관련 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 지난 7월 31일 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 치료제 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 급여 신청을 제출했으며, 이달 22일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기대하고 있다. 다만 관건은 역시 약가다. 현재 TNBC 영역에는 새로운 기전과 유전자를 타깃하는 다양한 치료옵션이 등장했지만, 아직까지 급여 적용이 이뤄진 약물이 없는 실정이다. 실제 같은 ADC 약물인 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)' 역시 지난 5월 암질심을 통과했지만 아직까지 약제급여평가위원회 상정 소식이 들리지 않고 있다. 트로델비가 험난한 여정을 뚫고 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다. 이 약은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다. 전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료제로 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 트로델비를 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 2차 이상 치료에 카테고리1(Category 1)로 분류하고 있다. 한편 트로델비는 3상 ASCENT 연구를 통해 임상적 유용성을 입증했다. 이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 단일항암화학요법(TPC, Treatment of Physician’s Choice)을 실시한 환자군 대비 사망위험을 49% 감소시켰으며 57% 개선된 무진행생존기간(PFS)을 보였다. 이와 같은 효과는 뇌전이 여부와 관계 없이 나타났다.