[데일리팜=황진중 기자] 일동제약그룹은 환경·사회·지배구조(ESG) 경영 확산과 올바른 기업문화 조성을 위해 지주사와 계열사 소속 전 임직원을 대상으로 인권 경영 교육을 실시했다고 14일 밝혔다. 교육은 '지속 가능한 글로벌 비즈니스와 인권 경영'을 주제로 김민우 고려대학교 국제대학원 특임교수가 강연 형식으로 진행했다. 김민우 교수는 고려대학교에서 박사 학위를 취득하고 같은 대학에서 기업과 인권에 관한 강의와 연구 활동을 이어오고 있다. 그는 사단법인 휴먼아시아의 '아시아 기업과 인권 센터' 센터장을 맡고 있다. 정부와 지자체, 공공기관 등의 인권 경영 관련 위원 및 자문 역할을 수행하고 있다. 김민우 교수는 강연에서 ESG에 대한 개념 소개와 함께 인권 경영과의 상호 연관성, 중요성 등을 역설했다. 김 교수는 "ESG는 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance) 측면에서 기업의 사회적 책임을 강조하고 지속 가능성을 평가하는 지표로서 주목 받고 있다"면서 "인권의 경우 국제 지속 가능성 원칙의 핵심 개념 중 하나로 ESG의 사회(S) 영역과 맞닿아 있다"고 설명했다. 그는 인권 경영은 국제 사회의 합의에 의해 도출된 가장 근원적이고 필수적인 기업 운영 원칙이자, ESG의 근본적인 토대라면서 인권 경영이 갖는 의미와 필요성을 부각했다. 또 인권 경영과 관련한 최근의 국제 가이드라인과 국내외 기업의 사례 등도 함께 소개했다.

[데일리팜=정새임 기자] 화이자가 항체약물접합체(ADC) 개발 전문 기업 시젠(시애틀 제네틱스)을 430억달러(56조1666억원)에 인수한다. 지난해 제약업계에서 인수합병에 두 번째로 많은 돈을 투입했던 화이자는 올해 56조원이라는 빅딜을 성사시켰다. 14일 제약업계에 따르면 화이자는 지난 13일 시젠과 최종 인수합병 계약을 체결했다. 인수 가격은 주당 229달러다. 직전 거래일인 지난 10일 시젠 종가(172.61달러) 대비 32.7% 높은 가격이다. 합병은 올해 말 또는 내년 초 마무리될 전망이다. 시젠은 ADC 기술을 활용해 항암 신약을 개발하는 ADC 전문 기업이다. ADC 항암제를 개발해온 가장 오래된 기업 중 하나로 이 분야를 선도하는 대표 기업으로 꼽힌다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 12개 ADC 신약 중 4개에 시젠의 기술이 활용된 것으로 알려졌다. 다케다제약과 애드세트리드를 공동 개발해 2011년 승인을 얻었다. 아스텔라스와는 방광암 치료제 파드셉을 개발했다. 로슈 제넨텍과는 폴라이비를 개발해 허가 받았으며 가장 최근에는 젠맙과 최초의 자궁경부암 ADC '티브닥'을 개발해 허가를 받는데 성공했다. ◆코로나19 팬데믹 이후 제약업계 가장 큰 딜 성사 이번 거래는코로나19 팬데믹 이후 제약업계에서 이뤄진 가장 큰 규모의 인수합병으로 꼽힌다. 2019년 BMS-세엘진(740억달러), 애브비-엘러간(630억달러) 두 건의 빅딜이 이뤄진 바 있다. 제약업계 전체로 보면 세 번째로 큰 규모다. 2019년 이후 코로나19 대유행 기간에는 소규모 바이오텍 인수가 줄을 이었다. 예상치 못한 팬데믹에 제약사들은 인수합병에 많은 돈을 투입하는 것을 꺼렸다. 팬데믹 기간 가장 큰 규모로 성사된 제약업계 인수합병은 2020년 말 이뤄진 아스트라제네카의 알렉시온 인수인데 2019년 딜과 비교하면 절반 수준이었다. 당시 아스트라제네카는 알렉시온을 총 390억달러에 인수했다. 2021년도에는 전자 의료기록 업체 서너를 소프트웨어 기업이 인수한 거래가 283억달러로 가장 컸다. 2022년도에는 암젠이 호라이즌을 283억달러에 인수한 것이 가장 큰 딜로 꼽혔다. 화이자의 시젠 인수는 화이자 내에서도 손꼽히는 행보다. 2009년 와이어스(680억달러)를 인수한 이래 가장 큰 규모의 거래를 단행했기 때문이다. 화이자는 코로나19 기간에도 꾸준히 인수합병을 진행했지만 주로 소규모 딜이 주를 이뤘다. 2021년 아레나와 트릴리움 두 개 바이오텍을 총 90억달러에 인수했다. 트릴리움은 CD47을 표적하는 항암제 개발 기업이며, 아레나는 S1P를 표적하는 자가면역질환 신약 개발사다. 작년에도 화이자는 3개 기업을 사들였다. 편두통을 비롯한 희귀 신경계 질환 치료제를 전문으로 개발하는 바이오헤븐을 116억달러에 인수했다. 희귀 혈액질환 치료제 개발사 GBT와 호흡기 세포융합 바이러스 치료제 개발 기업 리바이럴도 각각 54억달러, 5억2500만달러에 인수한 바 있다. 주로 희귀질환 영역에서 바이오텍과 손잡은 화이자가 대규모 인수를 단행한 이유는 당장의 수익원이 필요했기 때문인 것으로 보여진다. 화이자는 2025년부터 주요 제품의 특허 만료가 시작된다. 여기엔 젤잔즈, 입랜스, 엑스탄디 등 대표 품목도 포함된다. 회사는 2025년부터 5년 간 주요 제품의 특허 만료로 최대 170억달러(약 21조원) 손실을 예상하고 있다. 코로나19 팬데믹 동안 화이자에게 수백조원의 매출을 안겨다 준 코로나19 백신·치료제로 팬데믹 종식과 함께 급락할 전망이다. 화이자는 2021년 코로나19 백신으로 44조원을 벌었으며 2022년에는 백신과 치료제로 총 70조원을 추가로 벌었다. 하지만 올해는 코로나 특수가 꺾이며 절반 이상 매출이 감소할 것으로 회사는 보고 있다. 알버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2023에서 "기업 인수로 향후 250억달러의 매출을 추가할 것"이라며 "이 목표를 이루기 위해 소규모부터 대형 기업까지 다양한 인수합병 포트폴리오를 구성할 것"이라고 언급한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약은 구충제 '익수알벤졸정' 약 12만통을 한국새생명복지재단에 기부를 했다고 14일 밝혔다. 구충제는 2억원 상당으로 캄보디아 어린이와 지역 주민을 위해 쓰여질 예정이다. 익수알벤졸정은 거의 모든 기생충(회충, 요충, 십이지장충 등)에 구충효과를 나타내는 제품이다. 체내 흡수율이 5% 이내로 부작용이 적은 것이 특징이다. 익수제약은 새생명복지재단과 의약품 기부 협약을 맺으며 어려운 이웃을 위해 꾸준히 기부를 진행하며 이웃사랑을 실천하고 있다. 회사 관계자는 "이웃 사랑 실천을 위한 기부 및 행동을 지속적으로 펼칠 예정이다. 다양한 사회 공헌 활동으로 올바른 사회적 책임을 다하는 기업으로 나아가기 위한 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행의 3세대 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 1차 치료제로 활용되는 연구자임상을 진행한다. 렉라자 연구자임상은 3년 전부터 총 11건 이뤄지고 있다. 렉라자를 통해 새로운 치료 방법을 찾는 의료진의 관심이 높은 것으로 보인다. 14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 흡연과거력이 있는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 활성 변이를 동반한 진행성 비소세포폐암환자에서 렉라자 단독요법과 렉라자·아바스틴(베바시주맙) 복합요법에 관한 무작위 임상 2b상시험계획을 승인했다. 렉라자 단독요법과 렉라자·아바스틴 병용요법 비교 임상 2b상은 국립암센터 주도로 아주대학교병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원, 성빈센트병원 등 5개 기관에서 진행될 예정이다. 이번 임상은 렉라자가 1차 치료제로 활용되는 연구자임상이다. 유한양행에 따르면 렉라자 관련 임상 가운데 병용요법 1차 치료제 임상은 이번이 처음이다. 렉라자는 지난 2021년 1월 국내에서 조건부 허가를 받은 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 계열 약물이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 기전이다. 앞서 렉라자는 1·2세대 EGFR TKI 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 사용할 수 있는 2차 치료제로 조건부 허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암 치료 등에 사용하는 의약품이다. 아바스틴은 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차 요법제로 백금계 약물을 기본으로 하는 화학요법제와 병용투여할 수 있다. 또 EGFR 활성 변이가 있는 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차 요법제로 엘로티닙과 병용투여가 가능하다. 렉라자 연구자임상은 지난 3년 동안 11건 승인받았다. 연구자임상이 여러 건 진행되는 이유로는 렉라자를 활용한 새로운 치료방법과 관련해 의료진의 관심이 높아진 점이 제기된다. 주요 연구자임상으로는 서울대병원 주도로 진행 중인 연수막 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 렉라자와 '알림타(페메트렉시드)' 병용 임상 2상 등이 있다. 해당 임상 2상은 지난 2021년 4월 계획을 승인받았다. 43명의 환자모집이 완료된 상태다. 세브란스병원이 이끌고 있는 희귀 EGFR 돌연변이 포함 비소세포폐암 환자 대상 렉라자 효능 평가 임상 2상은 2021년 계획을 승인받은 후 환자를 모집 중이다. 서울성모병원은 무증상 혹은 경미한 증상의 뇌 전이를 동반한 '타그리소(오시머티닙)' 치료에 실패한 EGFR 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자와 알림타, '네오플라틴(카보플라틴)'을 병용하는 임상 2상을 2021년부터 진행 중이다. 삼성서울병원은 TKI 투여 경험이 없는 환자에서 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에 대한 렉라자 단일군 임상 2상을 지난해 승인받고 환자를 모집하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 품목허가는 필리핀·에콰도르에 이은 세 번째다. 특히 중남미에선 올해 1월 에콰도르에 이어 연속 품목허가를 받는 데 성공했다. 대웅제약은 중남미 두 국가에서 품목허가신청서(NDA) 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받았다는 점을 강조했다. 특히 칠레는 중남미 4위 시장규모를 갖춘 데다 아르헨티나 등 남아메리카 주요국의 허가 참조국으로, 향후 펙수클루의 중남미 시장 진출 확대는 한층 더 탄력을 받을 것으로 기대했다. 대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재 대웅제약은 총 11개국에 NDA 제출을 완료한 상황이다. 허가 획득에 성공한 3개국 외에 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루가 있다. 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이다. 연내 펙수클루의 본격 발매도 예상된다. 대웅제약은 필리핀을 시작으로 펙수클루를 순차적으로 발매한다는 계획이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자펌프억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다. 대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조2000억원 규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남·인도네시아·태국·필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출했다. 전승호 대웅제약 대표는 "칠레에서 최초로 국산 신약 승인 성과를 거둔 대웅제약은 해외시장 개척에 앞장서며 국내 제약업계의 발전을 위해 적극 역할을 다하는 제약사로 거듭나겠다"라며 "앞으로도 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 키워 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 국내 혁신신약 개발 기업 지뉴브와 항체 발굴 및 신약 개발 추진을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 셀트리온과 지뉴브는 이번 계약에 따라 앞서 진행 중인 지뉴브의 항체 발굴 용역을 마무리한 후 항체 발굴 플랫폼 '샤인마우스(Shine Mouse®)'를 활용할 예정이다. 샤인마우스를 통해 최대 2종의 항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구를 개시할 예정이다. 공동연구 결과에 따라 셀트리온은 기술도입을 진행할 예정이다. 셀트리온은 기술도입 시 항체 당 개발 마일스톤 최대 330억원을 지뉴브에 지급할 계획이다. 상업화 이후 누적 매출 10조원을 달성하면 판매 마일스톤은 최대 9000억원까지 늘어날 수 있다. 셀트리온은 마우스를 통해 다양한 항체를 확보할 수 있는 기술을 보유한 지뉴브와의 협업으로 고부가가치 신약 개발 가능성을 타진한다는 전략이다. 지뉴브는 2016년 설립된 국내 바이오텍으로 신경질환 및 면역항암제 개발에 주력하고 있다. 자체 단일 B세포 분리 항체 발굴 플랫폼 및 면역강화마우스 샤인마우스를 보유하고 있다. 키트루다 유사 항체인 anti-PD-1를 비롯한 다수의 항체를 발굴하고 개발한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국코러스는 3억2000만 달러(약 4200억원) 규모의 사우디아라비아 프로젝트가 본격화한다고 14일 밝혔다. 한국코러스는 관계사인 지엘라파의 실무진이 이달 초 사우디아라비아를 방문해 사우디 정부 보건의료 담당자들과 실무 협상을 진행했다고 설명했다. 구체적으로 사우디아라비아 국부펀드(Public Investment Fund, PIF), 사우디아라비아 산업개발펀드(Saudi Industry Development Fund, SIDF), 사우디아라비아 아람코 자회사 SABIC의 현지화 프로젝트 협업 플랫폼인 NUSANED의 지원을 받기로 합의했다. 특히 사우디 국부펀드(PIF)와 사우디 산업개발펀드(SIDF)의 파이낸싱 지원, SABIC의 협업 플랫폼 등 사우디 정부의 '비전 2030' 달성의 일환으로 사우디 정부가 집중 추진하는 설립부터 운영까지의 토탈 패키지 지원을 받기로 했다. 또, 사우디아라비아 식약처(SFDA)에 신설된 투자 관계·협업 관리부서와 현지 제약바이오 프로젝트 추진 시 모든 과정에서 발생할 수 있는 충돌 사항에 대해 협의키로 했다. 사우디아라비아 투자부(MISA)와는 프로젝트 추진 전 과정을 포괄하여 직접 논의 중이다. 이번 실무 협상은 지난 2022년 11월 사우디의 무함마드 빈 살만 왕세자 방한 당시 사우디 정부와 체결한 제약바이오 분야 프로젝트 추진 계약의 후속 작업 차원에서 진행됐다. 당시 체결한 계약 중 사우디 민간기업이 아닌 사우디 정부와 직접 계약을 체결한 국내 제약바이오기업은 지엘라파가 유일했다. 사우디아라비아 제약바이오 프로젝트는 사우디 정부의 '비전 2030 프로젝트'의 한 축이다. 지엘라파는 2019년 10월 사우디아라비아 투자청(현 사우디아라비아 투자부)와 MOU를 체결하며 인연을 맺은 바 있다. 한국의 제약바이오 기술 이전과 사우디아라비아에서의 생산 현지화가 목적이다. 지엘라파와 사우디아라비아 투자부는 총 3억2000만 달러 규모로 바이오·케미컬 의약품을 현지 생산하고, 바이오 인력을 양성하는 플랫폼 구축 등 프로젝트의 목표를 구체화하며 2022년 11월 그 계약을 갱신한 바 있다. 당시 계약식에 참석한 지엘라파 관계자는 "사우디아라비아 제약바이오 분야의 발전 목적으로 사우디아라비아 정부의 포괄 협력 파트너가 됐다"며 "무함마드 빈 살만 왕세자 방한 중 정부-기업 간 체결된 계약 중 제약 분야의 유일한 계약"이라고 설명했다. 그는 "이를 계기로 코로나19 기간 동안 잠시 중단됐던 사우디아라비아 프로젝트가 급물살을 탔다"며 "지엘라파는 관계사인 한국코러스와 함께 올해 안에 사우디아라비아 현지에 법인을 설립하고 착공을 시작할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 허선재 SK증권 연구원은 14일 "삼일제약이 국내외 다양한 성장모멘텀을 보유하고 있다"고 분석했다. 허 연구원 보고서에 따르면 삼일제약은 75년 업력 안과 전문제약사로 국내 최대 점안제 제품 라인업을 보유하고 있다. 안구건조증 치료제 '레스타시스', 녹내장 치료제 '모노프로스트' 등 총 29종의 점안제 라인업을 보유하고 있다. 향후 성장 동력은 ▲주력 사업 의약품 판매를 통해 안정적인 실적을 확보하고 ▲점안제 CMO 신사업으로 외형 성장과 이익을 쌓아가는 것이다. 허 연구원은 "삼일제약은 2022년을 기점으로 성장 궤도에 진입했다고 판단한다. 특히 원가경쟁력을 갖춘 해외 점안제 CMO 공장을 구축한 국내 유일 제약사로 향후 유의미한 실적 개선이 시작될 것"이라고 전망했다. 먼저 안과 의약품 부문이다. 삼일제약은 올 1월 삼성바이오에피스로부터 국내 독점 판권을 확보한 망막질환 치료제 '아멜리부(Amelivu)'를 출시했다. 자체 개발 안구건조증 개량 신약 '레바케이'도 3월 출시했다. 아멜리부 60억원, 레바케이 100억원 규모 연간 신규 매출이 기대된다. 허 연구원은 "아멜리부는 루센티스(글로벌 매출액 4조5000억원) 바이오시밀러로 400억원 규모의 국내 시장을 잠식해 나갈 것으로 예상된다. 레바케이는 올해 예상되는 국내 인공눈물(히알루론산 점안제) 보험 적정성 재평가에 따라 2300억원 규모의 히알루론산 점안제 시장을 잠식해 나갈 것"이라고 점쳤다. CMO 사업 확대도 언급했다. 신사업인 베트남 CMO 공장의 캐파는 약 2800억원 규모로 추정된다. 2023년 GMP 승인 확보 후 2024년 본격 가동될 것으로 전망된다. ▲국내 대형 제약사 점안제 판매 물량 ▲글로벌 파트너사의 국내/아시아향 판매 물량 CMO 수주로 내년부터 최소 15% 이상 가동률(약 400억원)이 기대된다. 허 연구원은 "삼일제약은 지난해 글로벌 CDMO 전문업체 유니더와 체결한 전략적 파트너십에 이어 현재 다수 글로벌 점안제 업체와 파트너십을 논의 중이다. 올 상반기 최소 2개 MOU 체결이 가능할 것"이라고 전망했다. 허 연구원은 올해 삼일제약 예상 매출액과 영업이익을 각각 2155억원, 89억원으로 예측했다. 전망대로라면 외형은 첫 2000억원 돌파가 된다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학은 소아마비백신 '유폴리오'와 5가(디프테리아·파상풍·백일해·B형간염·뇌수막염) 혼합백신 '유펜타'로 유니세프 입찰에 참여해 총 2억달러(약 2600억원) 규모 수주 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 유폴리오는 오는 2024년부터 2025년까지, 유펜타는 올해부터 2027년까지 공급한다. 각 1억달러 규모다. 이번 계약을 바탕으로 LG화학은 전 세계 8000만명 영유아의 감염병을 예방할 수 있는 백신 물량을 공급한다. 특히 LG화학은 이번 소아마비백신 입찰에서 전체 조달 물량의 30% 이상을 확보해 수주량 1위를 기록했다고 설명했다. 박희술 LG화학 전무는 "백신 개발과 공급 역량에 대한 UN기구의 탄탄한 신뢰를 바탕으로 유니세프 입찰에서 대량 수주에 성공했다"며 "유폴리오 기반의 6가 혼합백신과 개량형 혼합백신 개발을 가속화해 세계 영유아 감염병 예방에 중추적인 역할을 수행할 것"이라고 말했다. LG화학은 1996년 B형간염백신 '유박스'를 시작으로 2016년 '유펜타' 2020년 '유폴리오'의 WHO PQ 승인을 받았다. 이를 바탕으로 약 30년간 전세계에 영유아 필수백신을 공급하고 있으며, 지난해 백신사업에서 전년보다 20% 넘는 성장률을 기록한 바 있다. LG화학은 유폴리오와 유펜타를 합친 6가 혼합백신, 개량형 정제 백일해를 적용한 6가 혼합백신 개발을 진행하고 있다.