[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'가 급여등재에 한걸음 다가섰다. 관련업계에 따르면 최근 한국화이자의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)치료제 빈다맥스(타파미디스 61mg)가 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과했다. 네 번째 도전 만에 이뤄낸 결과다. 이에 따라 빈다맥스가 남은 장벽을 넘어 보험급여 등재에 성공할 수 있을지 주목된다. 빈다맥스는 지난해 초 첫 번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA· Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다. 그리고 지난 4월 또다시 기준소위를 넘지 못했고, 이번에 한 고비를 넘어섰다. 빈다맥스는 사실상 유일한 ATTR-CM 치료옵션이다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존 기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 이 같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증한 약물이다. 한편 ATTR-ACT 연구에서 441명의 환자들은 2:1:2의 비율로 타파미디스 80mg, 타파미디스 20mg, 위약 투여군에 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 평가 변수로 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원 빈도를 계층적으로 평가했다. 연구의 주요 2차 평가변수는 기저시점 대비 30개월 시점까지의 6분 보행검사(6-minute walk test)와 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하는 '캔자스 대학 심근병증 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary, KCCQ-OS)' 점수의 변화였다. 연구 결과, 타파미디스 투여군은 위약 투여군 대비 모든 원인에 의한 사망 및 심혈관 관련 입원 위험률이 통계적으로 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약 창업주 윤병강 명예회장이 1일 낮 12시 30분 숙환으로 별세했다. 향년 92세. 고 윤병강 명예회장은 1954년 일성약업사를 세우고 1961년 현재의 일성신약을 설립한 창업주다. 1970년 KDB대우증권 전신인 동양증권을 창립한 증권업계 1세대다. 항생제를 국내에 처음 도입해 사망률을 크게 낮췄으며 기업의 사회적 책임과 국민건강 증진을 목표로 우수의약품 개발과 보급에 힘을 기울이는 등 국내 제약산업 발전에 큰 역할을 했다. 유족은 부인 박경숙씨와 아들 윤영근, 윤석근(일성신약 대표이사), 윤성근, 윤덕근(일성신약 상무이사), 딸 윤형진, 윤수진 등 육남매를 두고 있다. 장례는 회사장으로 치뤄지며, 빈소는 신촌 연세의료원 장례식장 특1실이다. 영결식은 4일 오전 6시이며, 발인은 오전 6시 30분에 진행될 예정이다. 장지는 충남 부여군 선영이다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 간암치료제의 매출이 일제히 감소세다. 10년 넘게 간암 1차 치료제 시장을 독점했던 넥사바(성분명 소라페닙)의 경우 제네릭 등장을 전후로 꾸준히 감소하는 중이고, 넥사바의 경쟁 약물이었던 렌비마 역시 최근 주춤한 모습을 보인다. 제약업계에선 올해 2분기부터 티쎈트릭 병용요법이 간암 1차 치료로 급여 적용됨에 따라 넥시바와 렌미바 두 약물의 매출이 향후 더욱 하락할 것이란 전망을 내놓는다. ◆넥사바 분기 매출 20억원 아래로…경쟁약물+제네릭 진입 영향 1일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2분기 넥사바의 매출은 16억원이다. 작년 2분기 23억원 대비 31% 감소했다. 넥사바는 2006년 국내 출시 이후 2008년 간암치료제로 급여 목록에 오르면서 경쟁 약물인 렌비마가 등장하기 전까지 약 10년 간 독점적인 지위를 누렸다. 그러나 렌비마가 간암치료제 시장에서 서서히 영향력을 확대하면서 넥사바의 매출은 감소세에 접어들었다. 분기 별 매출로는 2018년 2분기 71억원으로 정점을 찍은 뒤로 꾸준히 내리막이다. 특히 작년 2분기엔 넥사바 제네릭으로 한미약품이 소라닙을 출시하면서 매출이 더욱 크게 하락했다. 정부는 작년 2월 넥사바의 보험상한가를 30% 직권 인하한 바 있다. 넥사바 보험상한가는 기존 1만8560원에서 1만2992원으로 하락했다. 이로 인해 2020년 2분기 52억원이던 매출은 1년 만에 23억원으로 절반 이상 감소했다. 이후로도 넥사바의 매출은 꾸준히 감소해 올해 2분기엔 분기 매출 20억원 이하로 더욱 줄어든 모습이다. ◆렌비마, 작년 4분기 이후 감소세…티쎈트릭 등장 여파 렌비마는 넥사바와 반대로 작년 4분기까지 꾸준히 매출이 늘었다. 2018년 4분기 9억원에 그치던 렌비마 매출은 2021년 4분기 44억원으로 3년 만에 5배 증가했다. 다만 작년 4분기 이후로는 감소세다. 올해 1분기엔 40억원으로 줄었고, 2분기 들어선 37억원으로 더욱 감소했다. 넥사바 제네릭인 소라닙도 비슷한 양상이다. 작년 2분기 출시와 함께 1억6000만원의 매출을 기록한 뒤, 3분기엔 5억8000만원으로 매출 규모를 확대했다. 다만 작년 4분기 4억5000만원, 올해 1분기 3억5000만원, 2분기 2억7000만원 등으로 내리막이다. 넥사바 뿐 아니라 경쟁 약물까지 매출이 동반 감소하는 이유로 티쎈트릭의 등장이 꼽힌다. 로슈의 면역항암제 티쎈트릭은 아바스틴과 병용요법으로 2020년 7월 간세포암 1차 치료제로 적응증을 확대한 바 있다. 여기에 올해 5월부터는 간세포암 1차 치료제로서 급여 목록에도 올랐다. 제약업계에선 티쎈트릭+아바스틴 병용요법의 효과가 기존 넥사바보다 우월하다는 점에서 3분기 이후 넥사바·렌비마 등 기존 간암치료제의 매출이 더욱 감소할 것이란 전망이 나온다. 아직 티쎈트릭 요법 치료 후 쓸 수 있는 약제가 부재하다는 점이 약점으로 꼽히지만, 넥사바나 렌비마를 주로 쓰던 1차 치료 패러다임이 티쎈트릭 요법 위주로 바뀔 것이란 전망이다. 실제 티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 임상에서 넥사바 대비 두 배 이상 높은 반응률과 유의미하게 개선된 전체생존기간(OS)·무진행생존기간(PFS) 결과를 나타냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 워터스코리아(대표 김은영)와 전북대학교 약학대학(학장 소윤조)은 지난달 29일 의약품 분석법 개발 교류와 제약산업 인재양성을 위한 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 전북대학교 약학대학의 우수한 기술 인프라와 워터스코리아의 첨단 분석과학기술을 활용해 고품질 의약품 분석법을 공동 개발한다. 제약산업 인재양성에도 적극적인 협업을 다짐했다. 워터스코리아와 전북대는 향후 의약품 분석법 개발과 최신 국내외 동향 등 다양한 제약산업과 관련된 공동 세미나를 개최할 계획이다. 워터스코리아의 전문 교육팀이 전북대 약대 학생들을 대상으로 분석기기 사용에 대한 교육도 지원할 예정이다. 워터스코리아는 미국에 본사를 두고 있는 분석기기 분야의 글로벌 리더인 워터스 코퍼레이션의 한국지사다. 제약시장 뿐만 아니라 환경, 식품, 재료화학, 대학 및 정부기관 등 다양한 시장에 분석과학 솔루션을 제공하고, 크로마토그래피, 질량분석기, 분석 소모품 및 소프트웨어 등 의약품 분석에 필요한 기술을 공급하고 있다. 전북대학교 약학대학은 2020년 설립 이래 제약 및 바이오 산업을 위한 고도화된 약학 전문 지식인 양성에 힘쓰고 있다. 제약산업의 애로기술 해소 및 실무형 인재양성과 분석서비스 제공을 전문으로 하는 위탁분석기관(CRO) 설립도 앞두고 있다. 최근에는 전라북도 정읍시와 함께 보건복지부가 주관하는 제약산업 미래인력 양성센터 사업에 선정돼 센터 개관을 위한 준비에 한창이다. 워터스코리아와 전북대는 "이번 업무협약 양해각서 체결로 제약산업의 핵심인력 불균형을 해소할 수 있는 발판을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 신뢰할 수 있는 불순물 및 의약품 분석기술 개발을 위해 가능한 모든 지원과 협업을 약속한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘은 10월26~28일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최되는 '2022 EORTC-NCI-AACR' 심포지움에서 'BLS-H01' 항암 연구성과 발표가 선정됐다고 1일 밝혔다. 심포지엄은 유럽암학회, 미국암연구소, 미국암학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 개최된다. 항암 연구 최신 지견 및 주요 제약사 임상 성과가 발표되는 국제 학회다. 비엘은 휴마맥스 기반 기술로 연구개발중인 BLS-H01(폴리감마글루탐산, γ-PGA)의 면역항암제(Immune Checkpoint Inhibitor) 병용에 따른 항암 효능 극대화 결과를 발표할 예정이다. BLS-H01와 면역항암제 병용시 부작용 없이 항암 효능을 증대하는 시너지 효과를 확인한 여러 암종에서의 연구 결과가 소개된다. BLS-H01 핵심 성분 감마PGA(γ-PGA)는 식물 유래 성분으로 면역조절 수용체에 수지상세포, NK세포, T세포의 활성화를 이끌어 낸다. 면역 및 암 억제세포 활성화를 바탕으로 바이러스, 세균에 감염된 세포 또는 암으로 이형화된 세포를 신속히 제거하는 기전을 갖고 있다. 비엘은 지난 3월부터 BLS-H01 약리기전을 바탕으로 폐렴이 수반되는 중등증 환자 대상 코로나19 치료제 2상을 진행하고 있다. 비엘 관계자는 "BLS-H01은 면역세포 활성을 통해 종양미세환경을 조절해 면역항암제 효능을 높여준다. 기존 임상시험에서 확인된 우수한 안전성이 강점인 약물이다. 연구성과를 토대로 난치성 고형암에 대한 임상진입 및 기술 수출이 현실화될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 즐겁게 건강을 관리하는& 160;2030& 160;‘헬시& 160;플레저’들을& 160;위한& 160;프로바이오틱스& 160;유산균 신제품이 나왔다.& 160;& 160;& 160; & 160; 최근& 160;MZ세대를 중심으로 거세게 불고 있는 ‘헬시& 160;플레저(Healthy Pleasure)’ 열풍속에서,& 160;종근당바이오는& 160;2030들의 스트레스로 인한 긴장 완화,& 160;릴렉스에& 160;안성맞춤인 유산균 신제품 ‘에브리바이옴& 160;& 160;릴렉스’를& 160;출시했다고 1일 밝혔다.& 160; & 160; 에브리바이옴& 160;릴렉스는& 160;100억& 160;프로바이오틱스와& 160;테아닌을& 160;함유하여 장 건강은 물론 스트레스로 인한 긴장 완화를 도와주는 기능성 유산균 제품이다.& 160;& 160; & 160; 건강인의 장내 미생물은 밸런스가 다르다는 점에 착안하여& 160;종근당바이오의& 160;장내미생물은행(IMB)에서 개발한& 160;밸런스포뮬라& 160;기술은& 160;비피도박테리움& 160;80%,& 160;락토바실러스& 160;12%,& 160;스트렙토코커스& 160;7%의 배합으로 ‘에브리바이옴& 160;릴렉스’에만& 160;적용됐다.& 160;& 160; & 160; 식약처& 160;일일 권장 섭취량 최대치인& 160;100억& 160;CFU& 160;프로바이오틱스와& 160;인체적용시험으로 복부통증 개선 효과가 확인된& 160;비피도박테리움& 160;롱검(B. longum BB536)을 통해 장 건강 케어가 가능하며,& 160;기분& 160;좋을 때& 160;방출되는 뇌파인 알파파를 유도하는& 160;L-테아닌으로& 160;스트레스로 인한 긴장 완화에도 도움을 준다.& 160; & 160; 특히& 160;종근당바이오만의& 160;에어블락(AirblockTM)& 160;특허공법을 적용해 안심하고 상온에서도 보관할 수 있도록 만든 점이 눈에 띈다.& 160;참고로& 160;에어블락(AirblockTM)은 산소에 취약한 유산균의 산소 접촉을 최소화하여 유산균의 생존율을 극대화한& 160;종근당바이오만의& 160;특허기술이다.& 160; & 160; ‘에브리바이옴& 160;릴렉스’는& 160;누구나 부담감 없이 즐길 수 있는 블루베리& 160;소르베& 160;맛으로 이미,& 160;이취가 없고 고유의 향미가 있는 연분홍색 분말로& 160;1일& 160;1포,& 160;총& 160;60포(2개월분)의 북케이스 형태로 제작되어 보관과 섭취가 편리하다. & 160; 이 제품은 건강 관리에 관심이 많고 자신의 발전을 위해 투자하며 일과 업무에 집중하는& 160;2030을 위한& 160;프로바이오틱스다.& 160;& 160; & 160; ▲장 활동 개선을 원하는 분 ▲스트레스로& 160;인한& 160;장& 160;건강이& 160;걱정되는& 160;분 ▲더부룩한& 160;장을 케어하고 싶은 분 ▲규칙적인 배변 활동을 하고 싶은 분 ▲장기간 앉아 있는 학생 또는 직장인 ▲건강한& 160;습관을 만들고 싶은 분 ▲중요한 프로젝트를 앞두고 긴장하는 직장인 등에게 권장하고 있다.& 160;& 160; & 160; 종근당바이오& 160;관계자는 “최근& 160;MZ세대를 중심으로& 160;헬시플레저,& 160;오운완(오늘운동완료)& 160;트렌드가 인기인 것에 발맞춰 ‘에브리바이옴& 160;릴렉스’를& 160;출시하게 됐다.& 160;앞으로도& 160;프로바이오틱스와& 160;다양한 기능성 원료의 연구 개발로& 160;프로바이오틱스& 160;시장에서 적극적인 마케팅을 해 나갈& 160;계획”이라고& 160;말했다.& 160;& 160; & 160; 한편,& 160;‘에브리바이옴& 160;릴렉스’ 광고 모델은 최근 활약이 두드러지고 있는 배우 김지원이 맡는다.& 160;

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 황정욱 최고재무책임자(CFO) 겸 경영지원본부 부사장을 신규 선임했다고 1일 밝혔다. 황정욱 신임 부사장은 28년간 다양한 산업계를 두루 거친 재무 전문가로, 휴젤에서 재무회계와 더불어 SCM(공급망관리)운영, ERP(전사적자원관리)구축 등 경영인프라와 관련된 업무 전반을 총괄하게 된다. 황 부사장은 서울대학교에서 경제학을 전공했으며, 런던 비즈니스 스쿨 MBA 과정을 밟았다. 한화그룹을 시작으로 액센츄어 코리아에서 전략 컨설턴트로 근무했으며, 홈플러스, 피자헛 코리아, 공차 영국 법인 등에서 CFO를 역임했다. 특히 황 부사장은 2008년부터 2020년까지 12년 동안 글로벌 제약사 아스트라제네카에서 재무 분야 핵심 보직을 맡았다. 한국 법인 CFO를 비롯해 및 아태본부, 영국 글로벌 본부에서 인터내셔널 사업 부문의 재무관리책임자(Financial Controller)를 역임하며 글로벌 보폭을 넓혔다. 휴젤 관계자는 “글로벌 제약사를 비롯해 다양한 산업계에서 풍부한 경험을 쌓으며 글로벌 재무 전문가로서 뛰어난 역량을 갖춘 황정욱 부사장을 휴젤 CFO로 영입하게 됐다”며 “황 부사장의 영입은 휴젤의 기업 가치를 제고하고 글로벌 경영 관리 체계를 강화하는데 큰 힘이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 소송 2심에서 이탈 업체가 발생했다. 1심을 진행한 제약사 39곳 중 12곳이 2심에는 참여하지 않았다. 소송에 참여하지 않아도 승소 시 동반 혜택을 볼 수 있다는 이유로 무임승차가 증가할 수 있다는 우려가 나온다. 콜린제제 환수협상 명령 취소 소송은 80% 이상이 중도 포기를 선언했다. ◆콜린제제 급여축소 소송 항소심서 제약사 12곳 이탈 1일 업계에 따르면 종근당 등 제약사 27곳과 개인 8명은 지난 17일 서울고등법원에 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송 항소장을 제출했다. 1심 패소 판결에 대해 상급심에 다시 한번 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다. 서울행정법원 제6부는 지난 7월 종근당 등이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 제약사들이 제기한 콜린제제 급여축소 취소 소송의 첫 판결이다. 앞서 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 소송이 제기된 지 2년 만에 종근당 그룹의 첫 판결이 나왔는데 제약사들의 완패로 결론 났다. 종근당 그룹에서 항소심에 참여하는 업체는 12곳 감소했다. 당초 1심에서는 경보제약, 고려제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 메디카코리아, 메딕스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕제약, 신풍제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 영풍제약, 위더스제약, 유니메드제약, 이든파마, 제일약품, 진양제약, 케이엠에스제약, 콜마파마, 팜젠사이언스, 풍림무약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 참여했다. 이중 대우제약, 메디카코리아, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 12곳이 2심에는 참여하지 않았다. 소송에 참여하지 않아도 콜린제제를 보유한 업체들이 재판 결과에 따른 혜택과 불이익을 공유할 수 있다는 이유로 소송 이탈 업체가 속출한 것으로 분석된다. 콜린제제의 급여축소는 해당 성분을 대상으로 내려진 선별급여 적용 고시다. 만약 제약사들이 소송에 승소해 급여축소를 무력화하면 소송에 참여하지 않은 업체도 종전대로 콜린제제의 건강보험 적용 혜택을 얻게 된다는 의미다. 반대로 제약사들이 소송에 패소하더라도 소송 참여 업체와 불참 업체 간 불이익은 같다. 이러한 이유로 콜린제제를 판매하는 업체 중 상당수가 급여축소 취소 소송에는 가담하지 않았다. 보건당국과 장기간 대립각을 세우는 상황에 대한 부담감도 소송 불참의 요인으로 작용한 것으로 보인다. 업계에서는 소송 이탈 업체가 증가하면 소송 완주의 동력이 떨어질 것을 우려하고 있다. 대웅바이오그룹의 콜린제제 급여축소 취소 소송은 아직 이탈한 업체가 없다. 현재 1심 재판이 진행 중이다. ◆환수협상 1차명령 취소소송 제약사 56곳 중 46곳 포기 콜린제제의 환수협상 명령 취소 소송에서도 무더기로 이탈 업체가 발생하면서 동력이 많이 꺾인 상태다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 이 소송도 2개 그룹으로 나눠 진행 중이다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 소송을 대리했고, 법무법인 세종이 종근당 등 28개사 소송을 맡았다. 종근당그룹의 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 지난 2월 각하 판결을 받았다. 종근당그룹은 항소장을 제출했는데 1심 참여 업체 25곳 중 15곳이 참여하지 않았다. 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등만이 항소심에 이름을 올렸다. 대웅바이오그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 지난 1월 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다. 콜린제제 환수협상 명령 취소 소송은 총 56개사가 참여했지만 10곳을 제외한 46개사가 중도 이탈한 셈이다. 제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의하면서 소송 동력이 크게 꺾인 것으로 분석된다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 상당수 업체들은 이미 협상을 종료했기 때문에 협상명령 취소소송이 실익이 없다는 판단에 소송을 취하한 것으로 전해졌다. 콜린제제의 재평가 임상이 마무리되지 않았는데도 이미 일정 금액의 환수를 결정한 업체도 있다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진 인하를 선택했다. 유한양행의 알포아티린 3종은 작년 10월부터 보험 상한가가 10% 가량 인하됐다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다. 유한양행의 경우 약가 인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가 인하 5%와 임상 실패 시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의했다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다. 보건당국이 소송 취하 업체들에 제시한 환수금액 경감 조건이 무더기 소송 취하의 기폭제로 작용했다는 분석이 나온다. 건보공단은 지난해 말 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부 변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패 시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 건보공단은 작년 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 콜린제제 환수협상 2차명령 행정소송도 이탈 업체들이 속출하고 있다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다. 대웅바이오그룹에서는 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개사가 소송을 취하했다. 이 소송은 지난 7월 각하 판결이 나왔다. 종근당그룹에서는 동국제약과 위더스제약 2곳이 취하했고 나머지 24곳이 1심 재판을 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 2세대 ALK 변이 비소세포폐암 표적항암제 알레센자와 알룬브릭이 전체 시장의 77%를 차지하며 성장을 주도했다. 이달부터 3세대 로비큐아의 급여 등재로 2세대-3세대로 이어지는 순차 치료가 확립돼 2세대의 입지가 더욱 굳건해질 전망이다. ◆2세대 ALK 대표 치료제로 우뚝…점유율 77% 1일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 ALK 변이 비소세포폐암 표적항암제 시장 규모는 275억원으로 전년 동기 대비 5.7% 증가했다. 1세대 잴코리, 2세대 알레센자·알룬브릭·자이카디아, 3세대 로비큐아 매출을 합한 수치다. 1세대에서 2세대로 세대 교체가 이뤄지며 이 시장은 로슈의 알레센자(성분명 알렉티닙)와 다케다제약의 알룬브릭(브리가티닙)이 성장을 주도하고 있다. 올해 상반기 알레센자는 164억원 매출액을 올리며 전년 동기 대비 3.7% 증가했다. 같은 기간 알룬브릭은 47.8% 증가한 48억원을 기록했다. 두 약제의 시장 점유율은 총 77%에 달했다. 반면 1세대인 잴코리(크리조티닙)는 상반기 13% 하락하며 56억원으로 쪼그라들었다. 전체 시장에서 차지하는 점유율은 20%에 그쳤다. 한때 90% 가까운 점유율로 시장을 독점했던 잴코리는 2세대 등장으로 시장에서 입지가 좁아진 모습이다. 비소세포폐암은 뇌 전이가 빈번한데, 뇌 전이 환자에서 2세대가 더 우수한 효과를 보이고 있기 때문이다. ◆3세대로 2세대 지위 공고화…순차치료 대세 올해 화이자의 3세대 ALK 표적항암제 로비큐아(롤라티닙)의 급여 등재로 2세대의 지위는 더욱 공고해질 전망이다. 로비큐아 등재 이전 2세대를 1차 치료제로 쓰는 경우 후속 약물이 없다는 것이 유일한 부담으로 작용했다. 하지만 지난해 로비큐아가 2차 치료제로 허가 받고 이달부터 급여 등재되면서 2세대-3세대로 이어지는 순차치료를 확립했다. 안명주 삼성서울병원 종양내과 교수는 "2세대가 1세대보다 우수한 ALK 억제 능력과 뇌 침투 효과를 보여줬지만 내성이 생긴 환자들에게 쓸 약제가 없어 항암화학요법을 써야 했다"며 "로비큐아 등장으로 1차 치료로 알레센자나 알룬브릭을 쓴 후 실패한 환자를 대상으로 로비큐아를 쓸 수 있게 됐다"고 설명했다. 9월 급여 등재로 향후 3세대 로비큐아의 매출 확대도 기대된다. 로비큐아는 올해 상반기 5억원 매출을 올리는데 그쳤다. 로비큐아는 지난 1월 암질환심의위원회를 통과했지만 국민건강보험공단과 약가 협상에서 협상이 다소 길어지면서 8월에야 급여기준이 신설됐다. 위험분담계약제(RSA) 트랙 중 환급형과 총액제한형 유형으로 등재된 로비큐아의 약가는 25mg 5만2819원, 100mg 15만8457원으로 최종 결정됐다. ◆지키려는 알레센자·추격하는 알룬브릭…2세대 경쟁 치열 2세대 내에서는 알레센자와 알룬브릭의 2파전이 더욱 치열하게 전개되고 있다. 현 상황은 1위인 알레센자를 알룬브릭이 뒤쫓는 형국이다. 2016년 허가된 알레센자는 꾸준한 매출 확대로 점유율 60%의 독보적인 지위를 차지했다. 지난해 연 매출은 327억원에 달했다. 알룬브릭은 최근 로비큐아 급여 기준에 포함되며 큰 위기를 넘겼다. 당초 로비큐아 허가 당시 알룬브릭이 1차 치료 약제로 오르지 않아 논란이 일었다. 로비큐아 임상 당시 알룬브릭이 허가되지 않았던 탓이다. 허가사항대로 급여 기준이 설정된다면, 1차에서 알룬브릭으로 치료 받은 환자들은 2차로 로비큐아를 쓸 수 없는 상황이 벌어져 알룬브릭의 매출 하락이 불가피했다. 건강보험심사평가원이 학계 의견 등을 검토한 후 허가 외 사항으로 알룬브릭을 포함시키면서 알룬브릭은 악재를 해소했다. 3세대 로비큐아가 1차 치료제로 진입하기 전까지 ALK 시장에선 알레센자와 알룬브릭의 2파전이 치열하게 벌어질 전망이다. 로비큐아는 최근 국내에서 1차 치료제로 적응증을 확대했지만 의료진은 추가 데이터를 지켜봐야 한다는 판단이다. 안 교수는 "2세대 약제들의 치료 효과도 좋은 편이고 뇌전이 환자에도 효과를 보이고 있어 무리하게 3세대를 1차에 권할 필요는 없을 것"이라고 언급했다.