[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 오창공장에서 국제 환경경영시스템(ISO 14001)과 안전보건경영시스템(ISO45001)인증을 취득하면서 ESG(환경, 사회, 지배구조)경영 행보를 이어가고 있다. 유한양행은 최근 국제 표준 규격 ISO14001(환경경영시스템)과 ISO45001(안전보건경영시스템) 인증 심사에서 KSA(한국표준협회)로부터 적합 판정을 받았다. 이번 심사를 통해 ISO14001과 ISO45001의 중복 요구사항을 하나로 표준화하여 인증심사 및 시스템 운영 효율성을 높여 통합 인증을 받게 된 것이다. 유한양행은 2005년 ISO14001과, 2010년 안전보건경영 표준인 OHSAS18001을 인증 취득하고 지난 2020년에는 안전보건경영시스템을 ISO45001로 인증 전환하여 지속적으로 환경경영 및 안전보건 경영을 고도화해 왔다. ISO14001과 ISO45001은 국제표준화기구(ISO)가 제정하고 시행하는 환경, 안전보건 분야의 국제 인증으로 ISO14001은 사업장이 환경에 미치는 영향, 환경 관련 법규 준수 사항 등의 시스템 요구사항을 평가해 인증하며, ISO45001은 국제표준화기구(ISO)가 조직(사업장)의 안전보건 리스크 파악과 안전보건 사고예방 체계 구축 등을 위해 국제노동기구(ILO)와 합의를 거쳐 지난 2018년 3월 새롭게 제정된 안전보건 국제표준이다. 유한양행은 2018년 안전& 8729;보건& 8729;환경 경영 시스템을 운영하기 위해 오창공장에 EHS(Environment, Health, Safety)팀을 설치하고 체계적이고 전문적인 운영을 본격화 했다. 유한양행은 환경경영시스템(ISO14001)을 운영을 통해 오염물질 감축 및 자원의 재활용 등을 주요 환경경영체제로 삼아 기업 활동과 환경 조화를 끊임없이 추구하고 있다. 이를 통해 오염물질의 현저한 저감, 자원 및 에너지 절감, 제품의 환경성 개선 등 환경경영체제 구축을 통하여 환경개선에 크게 기여함으로써 정부로부터 녹색기업 인증을 받았다. 세계 환경의 날(6월 5일)을 앞둔 지난 3일에는 '제8회 통합청주시 환경대상'을 수상했다. 폐기물 발생량과 배출량 그리고 대기/수질오염물질 감소를 위해 적극적으로 시설 개선에 힘쓴 점이 높은 평가를 받은 것이다. 또한 최고경영자를 비롯한 임직원 및 이해관계자가 참여해 사업장에서 발생할 수 있는 위험을 사전에 예방하는 안전보건경영시스템(ISO45001)을 구축해 직원의 안전보건을 보장하고 조직의 지속 가능한 성장을 도모하고 있다. 노사협력 기반의 무재해운동과 지속적인 사업장 내 안전관리 강화를 통해 제약회사 중 최초로 무재해 16배수(2021년 7월 기준, 22년간 산업재해 미발생) 달성은 대표적인 성과다. 앞으로도 유한양행 오창공장은 매년 자체 내부심사와 환경/안전보건 모니터링, 법규 평가, 경영 검토 및 불합리 사항 개선 등을 통해 관련 법규 및 인증기준에 적합한 시스템을 운영해 나갈 계획이다. 이와 관련해 유한양행은 “안전보건, 환경을 최우선으로 하는 기업문화를 발전시켜 지속 가능한 성장과 ESG 경영강화를 위한 노력을 지속해 가겠다”며, “온실가스 배출량에 대한 관리와 오염물질 배출 최소화를 위해 환경설비에 대한 투자를 지속하고, 중대재해예방을 위해 위험성평가를 강화하는 등 선제적인 산업재해 예방활동을 전개해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 국보는 지분을 보유한 이스라엘 생명공학기업 '레드힐 바이오파마(레드힐)'는 최근 경영 실적 발표에서 올 1분기 4500만달러(원화 600억원) 이상의 현금을 확보하고 있다고 24일 밝혔다. 국보에 따르면 레드힐은 올 1분기 매출액 1820만 달러를 기록했다. 유발성 변비 치료제 '모반틱(Movantik)' 등 판매가 호조를 보였다. 레드힐은 국보와 코로나19 치료제 '오파가닙(Opaganib)' 라이선스 계약으로 150만 달러 선지급금과 최대 560만달러 마일스톤 지급 및 순매출 로열티 수익 등이 현금 확보에 긍정적이라고 예상했다. 또 아랍에미레이트(UAE) 바이오 기업 'Gaelan Medical'와 200만 달러의 선지급금을 받은 파일로리균(H. pylori) 치료제 '탈리시아(Talicia®)' 라이선스 계약도 향후 현금 창출에 시너지를 낼 것이라고 전망했다. 레드힐은 이같은 현금 유입과 비용 절감 및 수익성에 중점을 둔 경영에 집중해 내년말까지 5000만달러 이상의 현금 절감 효과를 가져오겠다는 계획도 발표했다. 임상 관련 소식도 전했다. 레드힐은 코로나19 치료제 '오파가닙'과 RHB-107 등 경구용 치료제 임상을 위해 자금 조달을 계획하고 있다. 미국 등 글로벌 허가 기관과의 협의 등도 준비중이다. 국보는 지난해 11월 레드힐 지분을 취득한 가운데 코로나19 치료제 오파가닙과 RHB-107을 비롯해 파일로리균 치료제 탈리시아의 국내 및 아시아 주요지역 유통 관련 판권 계약의 우선 협상권을 받았다. 이어 국내 CRO '엘에스케이 글로벌파마서비스'와 오파가닙에 대한 국내 긴급 사용을 위한 용역 계약도 체결했다. 오파가닙은 코로나19 중등·중증 환자를 치료할 수 있는 먹는 치료제다. 복용편의성, 가격 등이 경쟁력으로 평가받는다. RHB-107은 코로나19 경증 환자를 위한 먹는 치료제다. 올해 3분기 중 임상 2상을 마칠 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코젠은 웰마커바이오와 기술 라이선스 및 공동연구개발 계약을 맺었다고 24일 밝혔다. 양사는 온코젠의 단백질 분석기술 CMPD (Chaperone-Mediated Protein Degradation)를 활용해 항암신약 개발을 추진한다. 이번 계약을 통해 웰마커바이오는 해당 파이프라인에 대한 전 세계 독점판매권을 확보한다. 온코젠은 계약금을 포함한 연구개발 마일스톤을 수취할 예정이며, 추후 제 3자에게 기술수출할 경우 수익금의 일부를 배분받는다. 구체적인 계약조건은 공개하지 않았다. 온코젠은 CMPD 화합물의 설계, 최적화 (Optimization)등 비임상 후보물질 도출까지 주도적인 연구를 진행한다. 웰마커바이오는 치료반응예측 바이오마커 (Predictive biomaker) 기술을 이용해 비임상 개발을 포함한 후속 개발 및 사업화를 진행할 예정이다. 온코젠의 플랫폼 기술인 CMPD는 기존의 표적 단백질 분해 기술과는 다르게 샤페론 컴플렉스를 매개로 체내 UPS (Ubiquitin Proteasome System)를 이용해 표적하는 질병 원인 단백질을 선택적으로 분해하는 기술이다. 단백질분해기술 중 국내 최초로 시도되는 기술이며, 진동훈 웰마커바이오 대표는 “온코젠의 새로운 단백질분해기술과 당사의 핵심기술이 만나 새로운 패러다임의 혁신 항암신약 개발이 기대된다”며 “앞으로 웰마커바이오가 가진 축적된 노하우를 바탕으로 공동연구개발 또한 신속하고 성공적으로 수행할 예정”이라고 말했다. 안주훈 온코젠 대표는 “우수한 CMPD플랫폼 기술역량이 웰마커바이오의 치료반응예측 바이오마커(Predictive biomaker)를 이용한 풍부한 신약개발 경험과 더해져 긍정적인 시너지효과를 창출할 것으로 생각되고 향후 유기적인 협업을 통해 다양한 암종의 단백질분해 신약개발에 있어 빠른 시간내에 성과를 만들겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 불순물 리스크가 항바이러스제 아시클로버로 확대될 전망이다. 해외에서 불거진 불순물 이슈에 따라 보건당국은 제약사들을 대상으로 안전 조치에 착수했다. 23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했다. 식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 아시클로버 성분 함유 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 검사 결과를 9월22일까지 제출할 것을 지시했다. 대표성 있는 제조번호는 매년 사용기한 임박한 3개 제조단위 이상을 말한다. 매년 3개 제조번호 이하로 생산한 경우 전 제조번호의 시험 검사 결과를 제출해야 한다. 해외에서 아시클로버 성분 함유 완제의약품 정제에서 NDMA 초과 검출로 회수 조치가 이뤄졌다는 정보에 따라 국내에서도 안전 조치에 나선 것이다. 식약처는 불순물 자료 제출 기한 이전이라도 시험 검사가 완료되면 그 결과를 즉시 제출할 것을 당부했다. 아시클로버 점검 결과 NDMA 검출 사실이 확인되면 즉시 보고할 것을 주문했다. 아시클로버는 ‘초발성 및 재발성 생식기포진을 포함한 피부 및 점막조직의 단순포진 바이러스 감염증의 치료 및 예방’ ‘대상포진 바이러스 감염증의 치료’ 등에 사용되는 항바이러스제다. 연간 외래 처방 금액은 150억원 가량이다. 쿠에티아핀 제제에서 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음이다. 국내에서 50여개 업체가 아시클로버 정제를 취급하고 있다. 올해 들어 불순물 위험성이 새롭게 제기된 성분은 총 3개로 늘었다. 식약처는 지난 1월 제약사들에 제조·수입하는 몬테루카스트나트륨 성분 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine) 검사를 진행하고 결과를 제출할 것을 요구했다. 지난 4월에는 조현병치료제 쿠에티아핀의 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine)의 시험 검사 결과와 발생 가능성 평가 등의 자료를 제출할 것을 지시한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오업계가 정부의 화상투약기 실증특례 허용이 일반의약품 시장에 미칠 파급력에 대한 내부 검토에 착수했다. 다만 현재로선 본격적인 마케팅 활용에 나서기보다는 관망하는 쪽으로 방향을 결정하는 분위기다. 사업의 내용이 아직 구체화되지 않은 데다 약국가의 반발이 심한 상황에서, 섣불리 활용 방안을 모색하는 것보다는 진행 상황을 살피면서 후속 대응 방향을 결정해도 늦지 않다는 게 제약업계의 판단이다. ◆제약업계 "일단은 상황 지켜본 뒤 결정" 가닥 24일 업계에 따르면 일선 제약사들은 화상투약기 사업의 실증특례 허용이 시장에 미칠 영향을 자체적으로 분석하고 있다. 정부는 지난 20일 제22차 ICT 규제샌드박스 심의위원회를 열고 화상투약기 사업을 포함한 11건의 규제특례 과제를 승인했다. 일부 약국에 한해 시범적으로 설치·운영하는 방식의 조건부 승인이다. 판매 가능 일반의약품 범위는 11개 효능군이 유력하다. 단계적으로 향후 3개월까지는 10개 약국에, 1년 이후엔 최대 1000개 약국에 화상투약기 설치가 가능할 것으로 전망된다. 다만 화상투약기에 구체적으로 어떤 품목이 얼마나 들어갈지는 아직 결정되지 않았다. 이에 대해 실증특례 기업 측은 세부 품목과 품목 수를 신청 약사에게 맡긴다는 방침이다. 대다수 제약사는 일단 관망하는 쪽으로 방침을 결정한 것으로 알려졌다. 한 국내 제약사 관계자는 "실증특례 결정 이후 관련 부서에서 간단히 회의했으나 상황을 지켜보자는 쪽으로 결론이 났다"며 "우리가 만드는 자판기가 아니다 보니, 제약사 입장에선 할 수 있는 역할이 많지 않다. 사업이 어느 정도 궤도에 오른 뒤에 대응 방향을 결정해도 늦지 않을 것으로 보인다"고 말했다. 약사사회의 반발이 크다는 점도 적극적인 마케팅 활용 방안 모색을 머뭇거리게 하는 원인으로 작용한다. 또 다른 국내제약사 관계자는 "일선 약사들의 반발이 매우 큰 상황에서 섣불리 화상투약기를 활용한 마케팅에 나서면 역효과만 나올 것으로 예상된다"며 "제약업계 전반의 분위기를 살피면서 대응키로 했다. 굳이 총대를 먼저 멜 필요가 없다는 판단"이라고 말했다. 다만 장기적으로는 사업의 확장 가능성을 염두에 두고 마케팅 활용 방안을 검토하겠다는 방침이다. 브랜드 인지도가 높은 의약품을 중심으로 매출이 확대될 가능성이 있고, 화상투약기를 활용한 광고도 가능할 것이란 전망도 일각에선 나온다. ◆화상투약기 사업 상반된 전망…"매출 증가" vs "시장 불변" 화상투약기 사업의 흥행 여부에 대해선 상반된 전망이 제시된다. 하나는 의약품 소비 형태의 변화가 불가피할 것이라는 전망이다. 이 같은 전망을 내놓는 쪽에선 10년 전 의약품 편의점 판매 허용과 같은 상황이 반복될 것으로 예상한다. 지난 2012년 정부는 약사사회의 강력한 반발에도 해열진통제·감기약·소화제·파스 등의 편의점 판매를 강행한 바 있다. 당시 제약사들은 일선 약국가의 눈치를 보면서도 매출 확대에 대한 기대감을 키웠다. 이번 화상투약기의 경우도 비슷한 상황이 펼쳐질 것이란 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "일반 대중의 일반의약품 접근성이 확대되면 매출도 당연히 오를 것으로 예상된다"면서도 "어떤 의약품이 화상투약기에 들어가느냐가 관건이 될 수 있다"고 말했다. 그는 "다만 섣불리 나섰다가는 되레 미운털이 박힐 수 있어 조심스러운 상황"이라고 덧붙였다. 반면 편의점 판매 허용 때보다는 파급력이 크지 않을 것이란 전망도 나온다. 편의점 판매 땐 약국으로 한정돼 있던 의약품 유통 채널이 전국 편의점으로 일시에 확대된 데 비해, 화상투약기는 일부 약국으로만 허용 범위가 정해져 있어 제약사의 매출 증가로 이어지지 않을 것이란 분석이다. 또 화상투약기 내 세부적으로 어떤 품목을 얼마나 넣을지 약사들이 결정할 것으로 예상된다는 점에서 제약사 역할은 한정적일 것이라고 전망한다. 또 다른 제약업계 관계자는 "화상투약기가 전국으로 확대된다고 하더라도 기본적으로는 약국과의 거래 형태 자체가 바뀌진 않을 것으로 보인다"며 "약국 안에 있던 약이 입구로 나오는 것 뿐이다. 시장이 크게 확대되진 않을 것으로 전망된다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 일반·전문약 실적이 수 년째 박스권 정체 현상을 보이고 있다. 이 시장은 오리지널 제품인 사노피 알레그라정이 사실상 독점하고 있으며, 전체 시장은 80억원 정도로 추산된다. 특이한 점은 고용량인 알레그라120mg이 일반약 급여로 등재돼 있으며, 알레그라180·60·30mg은 전문약으로 구분돼 유통·처방되고 있는데, 이는 임상프로토콜·디자인·효능 등을 감안한 제조사의 전략으로 분석된다. 펙소페나딘염산염 일반약 중에서는 알레그라가 부동의 1위로 20억~30억원 밴딩 실적을 보이고 있다. 한미약품 펙소나딘·휴온스 알러딘·종근당 펙손정120mg의 지난해 매출은 3억5000만원·1억5000만원·1억2000만원 수준이다. 이들 후발 의약품의 출시 시점은 2005~2008년 사이에 포진해 있고, 약가는 세 제품 모두 1 정당 226원에 등재돼 있다. 사노피 완제 수입의약품인 일반약 알레그라는 1998년 허가 이후 2017년 1 정당 225원, 2018년 224원, 2020년 223원, 2022년 222원까지 인하돼 국내 후발 의약품보다 낮은 약가를 형성하고 있다. 알레르기 비염 증상 완화에 효과가 있는 알레그라를 포함한 동일 일반의약품의 경우 신부전 환자·고령자·심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것이 권고 되고 있어 약사들의 각별한 복약지도가 필요한 제품이다. 아울러 관련 성분은 임부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거·사유가 있는 경우 부득이하게 사용되는 제품이다. 펙소페나딘염산염 전문약 시장에서는 오리지널인 사노피 알레그라와 생동 인정 품목인 한미약품 펙소나딘 양자 대결 구도다. 알레그라180mg과 펙소나딘180mg의 지난해 매출은 31억·8억7000만원이며, 알레그라30mg·펙소나딘30mg은 2억4000만원·1억4000만원 정도로 집계된다. 2000년 허가된 알레그라180mg은 알레르기 피부질환에 사용되며, 2017년 1정당 314원, 2018년 313원, 2020년 312원, 2022년 311원으로 약가가 인하됐다. 알레그라60mg의 현재 약가는 181원으로 계절알레르기비염 증상 완화에 효능을 가진다. 인서트페이퍼 등에 따르면 고혈압·당뇨신장애·갑상샘기능항진증·전립선 비대증 환자는 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상담이 요구된다. 1정당 91원의 약가를 형성하고 있는 알레그라30mg은 계절알레르기비염·알레르기피부질환 증상 완화에 처방된다. 2007년 생동 인정 품목으로 허가된 한미약품 펙소나딘30mg의 1 정당 약가는 오리지널과 마찬가지로 91원에 등재돼 있다. 한편 이 분야 유통 관전 포인트는 알레그라 일반약은 사노피가 직접 컨트롤하고 있으며, 전문약은 한독이 수입·판매하며 포지셔닝을 이원화하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 올 4분기 충주 바이오공장 GMP 인증을 목표로 하고 있다. 바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 대규모 생산능력을 갖추고 있다. GMP 인증시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다. CMO 사업은 GMP 인증과 병행해 진행 중이다. 지난 4월 이노퓨틱스와 pDNA 4종 CMO 계약을 맺었고 상반기 시생산에 돌입할 예정이다. 이연제약은 지난해 4분기 pDNA 대량 생산 기술을 확보하며 CMO 사업 준비를 마쳤다. 이연제약은 23일 IR을 통해 충주공장 GMP 인증 및 상용화 일정을 공개했다. 충주공장은 바이오와 케미칼로 나뉜다. 각각 800억원, 2100억원이 투입됐다. 2900억원 규모는 회사의 지난해 영업이익 37억원의 81배 수준이다. 바이오공장은 올 2분기 밸리데이션을 완료했다. 이후 4분기 GMP 인증 완료 및 상용화 생산을 목표로 하고 있다. 케미칼공장은 올 4분기 밸리데이션을 완료하고 내년 2분기 GMP 인증 완료가 목표다. 바이오 DS=사업 성과 도출 GMP 인증이 가시화된 바이오공장은 DS(원액)과 DP(완제) 영역으로 나눠 사업을 진행 중이다. DS는 파트너사와 공동 개발 및 사업화로 제조우선권을 확보한다. pDNA, mRNA, 바이러스백신 원액 등 영역에서다. DP는 공동 개발 및 사업화 그리고 CMO를 추진한다. 유전자치료제, 바이러스 백신, 항체의약품 CMO, 플랫폼/DDS 등을 취급한다. pDNA DS 사업은 성과가 도출되고 있다. 올 4월 이노퓨틱스와 pDNA 4종 GMP 생산 위수탁계약을 체결했다. 상반기 시생산에 돌입할 계획이다. 이외도 여러 바이오벤처와 유전자치료제 및 AAV 생산용 pDNA 공급 등을 협의 중이다. 회사 관계자는 "pDNA는 유전자세포치료제 및 DNA 백신에 활용되며 바이럴벡터 및 mRNA 생산에 필수적인 원료물질로 사용된다. 이연제약은 순도 97% 이상 고순도 pDNA 생산기술을 보유하고 있다"고 강조했다. 바이오 DP=부각되는 single-Use 생산능력 DP 부문은 Single-Use 생산능력을 바탕으로 CMO 사업을 논의 중이다. 이연제약 DP 생산라인은 ▲교차 오염을 최소화한 Single-Use 설비 ▲주사제 액상(최대 4800만) 및 동결전조(최대 900만) 대량 생산능력 보유 ▲Data integrity 기반 실시간 품질관리 등을 갖추고 있다. 회사는 이를 바탕으로 유전자치료제를 포함한 바이오의약품 DP 공급 협의를 진행 중이다. GMP 인증과 병행해 CMO 사업을 추진하고 있다. 파이프라인도 확보했다. 공동개발 계약 및 CMO 수주 진행 방식이다. 일례로 뉴라클사이언스 퇴행성 뇌질환 항체치료제(RY103)은 60명 규모 캐나다 1상이 올 4분기 완료될 계획이다. 뉴라클제네틱스 AAV 기반 유전자치료제(RY104)는 올 4분기 미국 1상 IND 신청 예정이다. 파트너사 임상 진전은 초기 DS에서 상용화사 DP 공급으로 확대될 수 있다. 이연제약 관계자는 "충주 바이오 공장은 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 원료로 사용하는 mRNA, 바이러스 벡터 기반 백신 및 치료제 등의 원액부터 완제까지 대규모로 생산할 수 있는 기술로 연계되는 점이 강점이다. 유전자세포치료제 시장 글로벌 생산 허브로 발돋움할 것"이라고 강조했다. 한편 케미칼공장도 케미칼과 건강기능식품(파트너 핀젤버그 등) 사업 확대를 위해 힘쓰고 있다. 생산 능력은 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다.

[데일리팜=김진구 기자] 산업통상자원부는 백신과 첨단바이오의약품의 생산·투자를 지원하기 위해 소재·부품·장비(소부장) 핵심전략기술에 바이오 분야 4개 기술을 추가했다고 23일 밝혔다. 이번에 추가된 4개 기술은 ▲백신 제조용 핵심 소재·제조기술 ▲백신 제형화 소재·제조기술 ▲첨단바이오의약품 제조용 핵심 세포·소재 제조기술 ▲바이오의약품 생산용 세포 배양 소재·장비 제조기술 등이다. 이 가운데 백신 제조용 핵심 소재·제조기술로는 백신 제조용 핵산(mRNA·DNA 등), 단백질, 바이러스 벡터 제조기술이 포함된다. 백신 제형화 소재·제조기술은 백신 제형화에 필요한 지질나노입자(LNP), 면역증강제 등 기초소재 제조기술을 포함한다. 첨단바이오의약품 제조용 핵심 세포·소재 제조기술로는 세포유전자치료제(CGT) 제조용 세포·바이러스 벡터 제조기술이, 바이오의약품 생산용 세포 배양 소재·장비 제조기술로는 세포 배양을 위한 배양기기(바이오리액터·담체)와 배지 제조기술이 포함된다. 산업부는 지난 3월 발표한 '2022년 소부장 경쟁력강화 시행계획'에 따라 현재 100대 소부장 핵심전략기술의 재편을 추진하고 있다. 상반기 중으로는 코로나19 백신 개발의 시급성과 업계 수요를 고려해 백신·첨단바이오의약품 관련 4개 기술을 추가하기로 했다. 핵심전략기술은 소부장 산업 가치사슬에서 핵심적인 기능을 하는 기술로, 관계 부처 협의와 소부장 경쟁력강화위원회의 심의를 거쳐 선정된다. 핵심전략기술에 대해서는 으뜸기업 신청 자격 부여, 환경·고용 규제완화 특례, 출자·인수 세액공제, 국가기술개발 과제 민간부담금 완화 등이 지원된다. 이와 관련 한국바이오협회는 "100대 핵심전략기술에서 빠져있던 바이오 분야가 핵심전략기술이 재편되는 과정에서 처음으로 핵심전략기술로 포함된 것은 산업 및 보건안보 측면에서 정부가 바이오산업의 중요성을 다시 한 번 인식했다는 것을 보여준다"고 평가했다. 이어 "우리가 후발주자인 백신과 세포& 8228;유전자치료제 등 첨단바이오의약품 소재 및 제조기술 분야에서 정부 연구개발 과제 참여 및 화평법 등의 규제에서의 특례지원을 받는 것은 물론, 해외 기업 M&A를 통해 신속히 기술을 확보하는 데 있어서도 큰 법적 지원 기반이 마련됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 오미크론을 타깃한 모더나 코로나19 부스터 백신이 이전 감염 여부와 관계없이 오미크론 하위변이에서도 높은 중화항체반응을 이끌어냈다. 모더나는 코로나19 추가 접종 백신으로 사용하기 위한 허가 신청을 진행할 예정이다. 모더나는 23일 오미크론 하위변이를 포함한 2가 부스터 백신 후보 물질 'mRNA-1273.214'에 대한 새로운 추가 임상 데이터를 발표했다. 해당 임상은 코로나19 백신 추가접종을 모두 마친 참가자를 대상으로 50μg의 후보물질을 접종 후 한달이 지나 중화항체 반응을 측정했다. 그 결과 이전의 코로나19 감염 여부와 상관 없이 모든 참가자에서 오미크론 하위변이체 BA.4/BA.5에 대한 중화역가가 기준치보다 5.4배 증가했다. 혈청(항체) 음성인 하위 그룹에서는 6.3배 높아졌다. BA.4/BA.5변이에 대한 중화역가는 이전에 보고된 BA.1변이 보다 약 3배 낮았다. 투여 1개월 후 BA.4/BA.5변이에 대한 중화 기하평균역가(GMT)는 모든 참가자에서 941, 혈청 음성 참가자에서 727로 나타났다. 기존 모더나 백신 '스파이크박스'의 경우 세 번째 접종 시 오미크론 BA.1에 대한 GMT가 629 수준이었다. 모더나는 이달 초 공개한 2/3상 연구 결과를 포함해 오미크론용 백신의 허가 작업을 진행 중이다. 새 백신은 오는 8월부터 공급할 수 있을 것으로 회사는 내다봤다. 스테판 방셀 모더나 CEO는 "새 코로나19 부스터 백신이 하위 변이체에 높은 중화역가를 나타냈다"며 "이 임상 데이터를 정부 당국에 긴급히 제출할 것"이라고 말했다.