[데일리팜=손형민 기자] 방광암 치료 흐름이 항체약물접합체와 면역항암제 병용요법 중심으로 흘러갈 가능성이 높아지고 있다. '파드셉'+'키트루다' 병용요법이 시스플라틴 투여가 가능한 환자에서도 종양 재발·진행·사망 위험을 절반 가까이 낮추는 결과를 내놓으며 수술 전후(perioperative) 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 입증했기 때문이다. 3일 관련 업계에 따르면 화이자와 아스텔라스는 최근 근침윤성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 파드셉(엔포투맙베도틴)+키트루다(펨브롤리주맙)의 유효성을 평가한 임상 3상 EV-304(KEYNOTE-B15) 연구를 공개했다. 파드셉은 넥틴4를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)로, 넥틴4 특이적 완전인간 단일클론항체와 MMAE로 구성된다. 이 ADC는 시젠과 아스텔라스가 개발했으며, 2023년 화이자의 시젠 인수 이후 글로벌 판권을 분배해 판매를 진행하고 있다. 파드셉에 MMAE 페이로드가 적용된 이유는 PD-1 시너지 효과와도 연관이 있다. 넥틴4는 정상 조직보다 방광암 세포에서 더 높게 발현돼 암세포 선택성이 높고, 결합 후 세포 내로 들어가 MMAE를 방출해 사멸을 유도한다. 특히 키트루다 같은 PD-1 억제제와 병용 시, MMAE의 세포독성과 PD-1 억제를 통한 면역 활성화가 시너지 효과를 내 항종양 활성을 극대화한다. 현재 파드셉+키트루다는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 1차 치료 선호요법과 카테고리 1로 권고되고 있다. 이 병용요법은 기존 면역항암제+항암화학요법을 대체할 수 있다고 평가되는 상황이다. 여기에 근침윤성 방광암에서도 임상 성과가 지속되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 파드셉+키트루다 병용요법을 시스플라틴 기반 화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암 성인 환자의 수술 전 선행요법 및 방광절제술 후 보조요법으로 승인한 바 있다. 이번에 공개된 EV-304 임상은 시스플라틴 투여가 가능한 근침윤성 방광암 환자를 대상으로 진행 중인 3상 무작위·오픈라벨 연구다. 연구는 수술 전·후 파드셉+키트루다 병용요법(Arm A)과 수술 전 표준요법인 젬시타빈+시스플라틴(Arm B)을 비교하는 구조로 설계됐다. 두 군 모두 근치 목적 방광적출술(cystectomy)을 시행했다. 1차 평가변수는 무사건 생존기간(EFS)이었고, 주요 2차 평가변수에는 전체생존(OS)과 병리학적 완전관해율(pCR)이 포함됐다. 임상 결과, 파드셉+키트루다는 젬시타빈+시스플라틴 대비 종양 재발·진행·사망 위험을 47% 감소시켰다. 자세히 살펴보면, 파드셉+키트루다 투여군의 2년 시점 EFS 비율은 79.4%, 대조군은 66.2%였다. 수술 조직에서 암이 전혀 남지 않은 비율인 pCR도 파드셉+키트루다 투여군이 55.8%로, 대조군 32.5% 대비 약 23%p 높은 수치를 기록했다. 또 파드셉+키트루다는 연령·성별·PD-L1 상태·임상 병기 등 사전 정의된 모든 하위 분석에서 일관된 효과가 관찰됐다. 방광암은 전 세계에서 매년 약 61만 명, 미국에서만 약 8만5천 명이 새롭게 진단되는 비교적 흔한 암종이다. 이 중 근침윤성 방광암이 전체의 약 30%를 차지하며 절제술을 시행하더라도 환자의 절반가량이 재발하는 것으로 알려져 있다. 이처럼 수술 중심 치료에도 불구하고 재발률이 높아 수술 전후 개선 치료 옵션의 확대는 꾸준히 요구돼 왔다. 현재 파드셉+키트루다 병용요법은 시스플라틴 투여가 불가능한 근육침습성 방광암 환자를 대상으로는 지난해 11월 FDA 승인을 획득했지만, 시스플라틴 가능 환자군에서의 수술 전후 치료 적응증은 아직 승인되지 않은 상태다. 이번 EV-304 결과는 이 적용 범위를 확대할 중요한 근거로 평가되고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 베링거인겔하임의 HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제가 미국에서 1차 치료제로 허가됐다. HER2 변이 폐암은 기존 치료 옵션의 효과가 제한적이었던 난치 영역으로 평가돼 왔던 만큼, 글로벌 경쟁에서 베링거인겔하임이 한발 앞서 나갔다는 분석이 나온다. 28일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 국가우선권바우처(CNPV) 프로그램을 통해 베링거인겔하임 '허넥세오스(Hernexeos·존거티닙)'의 HER2 변이 비소세포폐암 1차 치료 적응증을 승인했다. 허넥세오스는 지난해 8월 선행 치료 경험이 있는 환자 대상으로 첫 허가를 받은 데 이어 출시 6개월 만에 치료 라인을 확대하며 HER2 변이 폐암 치료제 시장의 기준을 다시 세우게 됐다. 허넥세오스의 이번 1차 치료 적응증 승인에는 FDA가 2024년부터 시범 운영 중인 CNPV(Commissioner’s National Priority Voucher) 프로그램이 결정적 역할을 했다. 이 제도는 국가 우선순위 과제와 부합하는 혁신 치료제의 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 단축하는 제도다. 승인 근거가 된 Beamion LUNG-1 연구에서 허넥세오스는 치료 경험이 없는 환자군에서 객관적반응률(ORR) 76%를 기록했다. 이 중 64%는 반응이 6개월 이상 유지됐다. HER2 폐암 표적치료제 시장 경쟁 본격화 HER2 변이 폐암은 전체 비소세포폐암의 2~4% 내외로 발생하는 희귀 아형이다. 기존 항암화학요법과 면역항암제는 효과가 제한적이었고, 수년 동안 여러 제약사가 도전했지만 HER2를 겨냥한 직접적 치료제 개발은 번번이 실패했다. 실제로 한미약품의 포지오티닙을 비롯한 다수의 후보가 유효성을 입증하지 못하며 개발이 중단된 바 있다. 다만 표적치료제가 상용화되며, HER2 변이 폐암 치료제 시장은 최근 경쟁이 빠르게 가열되고 있다. 가장 먼저 시장을 연 약물은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 신약 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'다. 이 치료제는 지난 8월 미국에서 승인된 이후 국내에서도 지난해 4월 허가되며 전 세계 주요 국가에 출시됐다. 바이엘은 지난해 HER2 페암 표적치료제 '하이어누오(Hyrnuo·세바버티닙)'를 후속 치료제로 승인받고, 치료 경험이 없는 환자군에서 ORR 71%의 데이터를 기반으로 1차 치료제 진입을 준비 중이다. 이 가운데 허넥세오스는 하루 한 번 복용하는 유일한 경구제라는 점에서 치료 접근성과 편의성 측면의 우위를 확보했다는 분석이 제기된다. 특히 올해 ESMO ASIA 2025에서 발표된 아시아 하위 분석 결과는 허넥세오스의 경쟁력을 한층 강화했다. 글로벌 임상 Beamion LUNG-1 1b상 연구 중 기존 전신항암치료 경험이 있는 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 코호트에서 동아시아 환자 39명(중국 18명, 한국 12명, 일본 9명)을 분석한 결과, 허넥세오스 투군의 ORR은 76.9%, 질병조절률(DCR)은 100%가 확인됐다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 14.1개월, 무진행생존기간(PFS)은 15.5개월로 나타났으며, 이는 치료 경험이 있는 환자에서도 장기간 치료 효과가 유지된다는 점을 시사한다. 특히 중국 환자군은 ORR 83.3%로 더 높은 반응률을 기록해 지역적 차이에 민감할 수 있는 HER2 변이 폐암에서 허넥세오스의 치료적 가치를 더욱 뒷받침했다. 이상반응은 대부분 관리 가능 수준이었고, HER2 계열 치료제에서 가장 우려되는 약물 관련 간질성폐질환(ILD)이 보고되지 않았다는 점도 중요한 안전성 지표로 평가된다. 연구진은 "허넥세오스의 데이터는 NEJM에 발표된 글로벌 결과와 일관되게 강력한 반응률과 내구성을 보여줬다"며 "HER2 변이 폐암 치료에서 중요한 표적 치료제로 자리 잡을 가능성이 높다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 오스코텍이 지난해 흑자전환에 성공했다. 국산 항암신약 '렉라자'(레이저티닙) 기술료 수익에 최근 체결한 기술수출 계약의 선급금이 더해진 결과다. 신약 상업화 성과를 통해 창출한 현금이 다시 후속 연구개발로 이어지는 선순환 구조를 구축했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 28일 금융감독원에 따르면 오스코텍은 지난해 연결기준 영업이익 521억원을 기록, 전년 27억원 영업손실에서 흑자로 전환했다. 같은 기간 매출은 998억원으로 전년 193.5% 증가했다. 렉라자 마일스톤과 로열티 등 기술료 수익이 실적 개선을 견인했다. 렉라자는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 항암신약이다. 2024년 8월 FDA로부터 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 국내의 경우 2021년 1월 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 오스코텍은 렉라자 물질을 만든 원개발사다. 2010년 초 자회사 제노스코와 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출하면서 수익을 분배받게 됐다. 유한양행이 얀센으로부터 수령한 기술료 수익 중 40%를 오스코텍에게 지급하는 구조다. 오스코텍은 이를 다시 제노스코와 절반씩 나눈다. 오스코텍이 지금까지 렉라자로 확보한 누적 기술료 수익은 1000억원을 넘어섰다. 오스코텍은 2015년 7월 유한양행과 기술수출 계약금으로 15억원을 수령했다. 이어 2018년 유한양행이 얀센과 계약을 맺으면서 유한양행으로부터 계약금 분배금으로 191억원을 수령했다. 오스코텍은 2020년 5월 유한양행으로부터 마일스톤 144억원을 분배받았다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 오스코텍은 유한양행으로부터 253억원의 마일스톤을 추가로 나눠 받았다. 존슨앤드존슨은 당시 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 2024년 9월 오스코텍은 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금으로 321억원을 받았다. 얀센이 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다. 당시 얀센은 유한양행에 렉라자에 대한 상업화 마일스톤으로 6000만달러를 지급했다. 오스코텍은 지난해 5월에도 유한양행으로부터 69억원의 마일스톤을 수령했다. 렉라자의 일본 상업화 개시로 유한양행이 1500만달러를 받으면서 정해진 계약에 따라 배분된 금액이다. 리브리반트와 렉라자 병용요법은 지난해 2월 일본 후생노동성 판매허가를 획득했다. 여기에 여기에 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01' 글로벌 기술이전 성과가 더해졌다. 앞서 지난해 12월 아델은 해당 후보물질의 전 세계 개발·제조·상업화 권리를 글로벌 제약사 사노피에 이전하는 독점 라이선스 계약을 체결했다. 오스코텍은 2020년부터 아델과 공동 연구개발을 진행해온 파트너로 양사는 선급금과 마일스톤, 향후 로열티 수익을 53대 47 비율로 배분하기로 했다. 이에 따라 반환의무가 없는 선급금 8000만달러(1176억원) 가운데 약 47%에 해당하는 금액이 오스코텍 몫으로 귀속되며 이 중 일부가 지난해 매출에 반영됐다. 이번 흑자전환은 상업화 성과를 통해 창출한 수익을 후속 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 구축했다는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다. 오스코텍은 렉라자와 ADEL-Y01에서 발생하는 기술료와 로열티를 기반으로 외부 자금 조달에 대한 의존도를 낮추고, 단기적으로는 1~2년 내 기술수출이 가능한 파이프라인을 지속적으로 발굴하겠다는 계획이다. 회사는 단기 파이프라인으로 제노스코의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'와 섬유화 치료제 후보물질 'OCT-648' 등을 제시했다. GNS-3545는 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로 ROCK2를 억제하는 기전으로 앞서 회사는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 GNS-3545 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청한 바 있다. OCT-648은 섬유화 반응의 초기 단계를 차단하는 기전을 가진 신약 후보물질이다. 신장 손상 이후 섬유화 유전자가 핵으로 이동하며 병이 진행되는 경로를 근본적으로 막아, 원인 질환과 무관하게 만성 신부전으로 수렴되는 공통 경로 자체를 억제하는 접근법이다. OCT-648은 현재 전임상 단계로 올해 임상 1상 진입을 목표로 개발을 진행 중이다. 중장기적으로는 항암 치료의 내성 문제를 근본적으로 차단하는 항내성 항암제와 분해제항체접합체(DAC) 플랫폼을 차세대 성장축으로 키운다는 구성이다. 기존 치료제를 단순 대체하는 전략이 아닌 병용과 기전 확장을 통해 치료 패러다임을 바꾸는 계열 내 최초(First-in-Class) 신약을 목표로, 전임상 또는 임상 초기 단계에서 조기 기술수출을 추진하겠다는 전략이다. 이를 통해 2030년까지 항내성 항암제 분야에서 최소 2건 이상의 추가 기술이전을 달성하겠다는 목표다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 기술특례로 코스닥 시장에 입성한 바이오·헬스케어 기업의 주가가 고공행진을 이어가고 있다. 작년 상장 업체 15곳 가운데 1곳을 제외한 14곳이 현재 공모가를 웃도는 수준을 기록 중이다. 이들 가운데 4곳은 현재 주가가 공모가의 5배를 웃돌고 있다. 상장 이후 주가 성과가 부각되면서 바이오 기업공개(IPO) 시장도 활기가 도는 분위기다. 28일 한국거래소에 따르면 지난해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15곳 중 지씨지놈을 제외한 나머지 기업 14곳의 현재 주가가 공모가를 상회하는 것으로 나타났다. 지난해 기술특례로 상장한 기업은 그래피, 뉴로핏, 로킷헬스케어, 리브스메드, 알지노믹스, 에임드바이오, 오가노이드사이언스, 오름테라퓨틱, 이뮨온시아, 인투셀, 지씨지놈, 지투지바이오, 쿼드메디슨, 큐리오시스, 프로티나 등이다. 27일 종가 기준 공모가 대비 주가 상승 폭이 가장 큰 종목은 알지노믹스다. 알지노믹스 주가는 14만8000원으로 공모가 2만2500원보다 7배가량 높다. 27일 종가 기준 알지노믹스 시가총액은 2조622억원으로 코스닥 시총 순위 53위에 올라 있다. 오름테라퓨틱은 공모가 대비 현재 주가가 6배를 웃돈다. 27일 종가 기준 오름테라퓨틱 주가는 13만300원으로 현재 주가가 공모가 대비 551.5% 높은 수준이다. 오름테라퓨틱 시총은 2조7666억원으로 상장일 종가 기준 시총 4563억원과 비교했을 때 몸값이 6배 이상 불어났다. 로킷헬스케어 역시 상장 이후 주가가 가파른 상승세를 보였다. 로킷헬스케어 주가는 6만8000원으로 공모가 1만1000원보다 519.1% 높다. 27일 종가 기준 로킷헬스케어 시총은 1조665억원으로 코스닥 시가총액 순위 113위를 기록 중이다. 작년 말 상장한 에임드바이오도 상장 직후 주가가 큰 폭으로 뛰었다. 에임드바이오는 상장 당일 공모가 대비 300% 오른 가격에 시초가를 형성한 뒤 상한가까지 오르며 이른바 '따따블'을 달성했다. 에임드바이오는 이튿날에도 상한가를 이어가며 5만7200원에 거래를 마쳤다. 이후 조정 국면을 거쳤다가 주가가 다시 상승 흐름을 타기 시작해 지난 16일에는 장중 상장 이후 최고가인 8만200원을 기록했다. 같은 날 종가 기준 주가는 7만2400원으로 시가총액은 4조6449억원까지 확대됐다. 이후 단기 급등에 따른 차익 실현 매물이 출회되며 주가는 변동성을 보였지만 6만원대의 비교적 높은 수준을 유지하고 있다. 27일 종가 기준 에임드바이오 주가는 6만1500원으로 공모가 대비 459.1% 높다. 시총은 3조9773억원으로 코스닥 시총 순위 20위권에 안착했다. 최근에는 코스닥150 등 주요 지수에 특례 편입되면서 추가적인 수급 개선 기대도 커지는 모습이다. 큐리오시스, 그래피, 인투셀도 공모가 대비 세 배 이상 상승한 종목이다. 27일 종가 기준 큐리오시스는 공모가(2만2000원) 대비 237.7% 오른 7만4300원, 그래피는 공모가(1만5000원) 대비 236.7% 상승한 5만500원, 인투셀은 공모가(1만7000원) 대비 198.8% 오른 5만800원을 기록했다. 이뮨온시아와 뉴로핏, 지투지바이오도 공모가를 웃도는 흐름을 이어가고 있다. 27일 종가 기준 이뮨온시아는 공모가(3600원) 대비 132.5% 오른 8370원을 기록했고, 뉴로핏은 공모가(1만4000원) 대비 92.9% 상승한 2만7000원에 거래를 마쳤다. 지투지바이오 역시 공모가(5만8000원) 대비 86.6% 오른 10만8200원을 기록하며 두 자릿수 후반대 상승률을 나타냈다. 리브스메드와 오가노이드사이언스, 쿼드메디슨도 비교적 견조한 흐름을 보이고 있다. 리브스메드는 공모가(5만5000원) 대비 63.1% 오른 8만9700원, 오가노이드사이언스는 공모가(2만1000원) 대비 47.6% 상승한 3만1000원을 기록했다. 쿼드메디슨 역시 공모가(1만5000원) 대비 26.1% 오른 1만8920원으로 공모가를 웃도는 수준을 유지하고 있다. 반면 지씨지놈은 유일하게 공모가를 밑도는 흐름을 보이고 있다. 27일 종가 기준 지씨지놈 주가는 8230원으로 공모가(1만500원) 대비 21.6% 하락했다. 지씨지놈 주가는 상장 직후 장중 1만5180원까지 치솟았지만 이후 전반적인 하락 흐름을 보였다. 지난해 하반기 들어 7000원대까지 내려앉았고 11월에는 6000원 초반까지 하락하며 저점을 찍었다. 이후 올 1월 말부터 반등세를 보이며 2월 초 9000원대를 회복했으나 최근에는 다시 조정을 받아 8000원대 초반에서 등락을 거듭하고 있다. 국내 주식시장 전반 회복세에 더해 바이오 기업의 기술수출 성과가 잇따르며 투자심리가 개선된 영향으로 풀이된다. 지난해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출은 총 18건, 약 18조원 규모로 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 에이비엘바이오가 글락소스미스클라인(GSK)과 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마와 연이어 대형 계약을 체결했고 알테오젠도 아스트라제네카(AZ) 계열사와 2조원에 육박하는 계약을 성사시켰다. 알지노믹스, 에임드바이오 등 작년 상장 바이오 기업도 릴리·베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마와 조(兆) 단위 계약을 맺으며 존재감을 키웠다. 올해 들어 KRX 헬스케어 지수는 2021년 하반기 이후 4년 만에 최고치를 경신했다. 27일 종가 기준 KRX 헬스케어 지수는 5677.89포인트다. KRX 헬스케어 지수는 지난 한 달간 5.8% 상승했다. KRX 헬스케어 지수는 거래소가 유가증권시장과 코스닥시장에 상장된 제약바이오·의료기기 등 헬스케어 관련 종목을 묶어 산출하는 업종 지수로 국내 바이오 섹터 전반의 투자 심리를 가늠하는 대표 지표로 활용된다. 상장 이후 주가 성과가 부각되면서 바이오 IPO 시장이 다시 달아오르는 양상이다. 공모 흥행에 대한 기대가 높아지면서 상장을 준비 중인 기업의 예비심사 청구와 증권신고서 제출도 잇따르고 있다. 현재 바이오·헬스케어 분야에서 11개 기업이 상장을 추진 중이다. 리센스메디컬, 인벤테라, 메쥬, 카나프테라퓨틱스, 아이엠바이오로직스 등 5곳은 예비심사를 통과하고 증권신고서를 제출한 상태다. 유빅스테라퓨틱스, 레몬헬스케어, 넥스트젠바이오, 레메디, 스카이랩스, 인제니아테라퓨틱스 등 6곳은 현재 예비심사가 진행 중이다. 특히 금융당국이 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 기조를 분명히 하면서 일정 수준 이상 기술력과 사업 지속 가능성을 갖춘 기업 중심으로 상장 흐름이 이어질 것으로 보인다. 앞서 금융당국은 코스닥 신뢰 제고를 위해 상장폐지 요건을 단계적으로 강화하고 상장폐지 심사를 전담하는 조직을 신설하는 등 퇴출 절차를 체계화했다. 아울러 시가총액 유지 기준을 순차적으로 상향하고 개선기간을 단축하는 방안도 마련해 부실기업 정리 속도를 높이겠다는 방침을 밝힌 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자]프로젠이 GLP-1 계열 치료제 경쟁이 체중 감량 중심에서 벗어나 대사 질 관리로 확장될 가능성을 시사하는 임상 결과를 공개했다. 비만·당뇨 치료제 시장이 체중감소에 집중되는 가운데 균형에 방점을 찍은 차별화를 통해 시장을 공략한다는 전략이다. 27일 열린 아시아 인크레틴·베타세포 연구 분야 국제 학술 심포지엄 AIBIS(Asia Islet Biology and Incretin Symposium)에서 프로젠은 GLP-1/GLP-2 이중작용제 PG-102의 제2형 당뇨병 대상 임상 2a상 탑라인 결과를 발표했다. GLP-1과 GLP-2를 결합한 이중작용제가 당뇨 환자 임상 결과를 공개한 것은 이번이 처음이다. 체중 감소 '양' 아닌 '질' 집중…질적 대사 개선 전략 이날 발표를 맡은 이승환 서울성모병원 내분비내과 교수는 PG-102를 단순한 체중 감소형 GLP-1 계열이 아닌, 혈당 조절과 체성분 보존을 병행하는 치료 전략으로 설명했다. 기존 GLP-1 계열 치료제는 혈당 개선과 함께 체중 감소를 주요 가치로 제시해 왔지만, 고령 환자나 비만하지 않은 제2형 당뇨 환자에서는 과도한 체중·근육 감소가 부담으로 작용할 수 있다는 점이 한계로 지적돼 왔다. 프로젠은 이러한 환자군을 염두에 두고, 혈당은 낮추되 체중 감소의 규모보다는 체성분 변화의 방향에 초점을 맞췄다고 밝혔다. 임상 2a상에는 총 48명의 제2형 당뇨 환자가 참여했다. 평균 연령은 60대 초반이며, 이중 88%는 두 가지 이상의 경구 혈당강하제를 복용했음에도 혈당 조절이 충분하지 않은 환자들이었다. 평균 BMI는 25.8kg/m²로, 체중 감량 극대화를 목표로 하는 고도 비만 환자군과는 구분되는 특성을 보였다. 단일 용량으로 격주(Q2W)와 월 1회(Q4W) 투여 전략을 비교 평가했다. 14주 시점에서 격주 투여군은 HbA1c가 -1.44%(위약 대비 -1.38%) 감소했고, 월 1회 투여군에서도 -1.13%로 위약 대비(-1.02%) 유의미한 HbA1c 개선이 확인됐다. 눈에 띄는 대목은 연령대별 유효성 차이다. PG-102는 14주 투여 시 당화혈색소(HbA1c)를 최대 1.44% 감소시켰는데, 흥미롭게도 65세 미만보다 65세 이상 환자군에서 더 강력한 혈당 강하 효과가 나타났다. 특히 중대한 약물이상반응이 관찰되지 않고, 월 1회 요법에서는 위장관 관련 약물이상반응이 한 건도 보고되지 않았다는 점에서 장기 유지 전략의 안전성 기반을 강화했다. 아시아형 당뇨 환자 표적, 월 1회 유지관리 주목 이번 발표에서 가장 주목받은 지점은 체중 감량 규모보다 체성분 변화였다. PG-102는 체중 감소 폭이 과도하지 않은 대신, 지방 중심의 감소와 근육량 보존 경향을 보였다. 이러한 패턴은 격주·월 1회 요법 모두에서 유사하게 관찰됐으며, 고령 환자에서도 일관성을 유지했다. 이에 대해 임상에 참여한 김신곤 고대 안암병원 내분비내과 교수는 "고령 환자의 대사적 취약성을 고려할 때, 근육 손실 없이 혈당을 강력하게 잡는다는 점은 큰 이득을 가져다 줄 수 있다"고 설명했다. 또 김 교수는 "체중 감량 자체가 목적이 아닌 당뇨 환자군도 분명히 존재한다"며 "PG-102는 그런 공백을 메우는 치료제가 될 가능성을 보였다"고 말했다. 이와 함께 효과를 극대화 하기 위해 고령 환자 특화 전략 보다는 아시아형 당뇨 환자 전반을 겨냥하는 방식이 이뤄질 것으로 전망했다. 윤건호 프로젠 사장(개발실 총괄)은 "이번 결과만으로 특정 연령대에 국한해 해석할 필요는 없다"며 "현재는 저용량·단기간 데이터로, 용량과 투여 전략을 확장하면 혈당 강하 폭은 더 커질 수 있다"고 밝혔다. 또 윤 사장은 "PG-102는 비만 여부와 관계없이 아시아형 당뇨 환자 전반을 겨냥한 접근"이라며 "초기에는 격주 투여로 혈당과 체중 목표를 달성한 뒤, 이후에는 월 1회 투여로 유지 관리하는 전략을 염두에 두고 있다"고 전했다. 상업화 시계 가동…이전상장 병행 이날 김종균 프로젠 대표는 PG-102의 임상 결과를 바탕으로, 향후 개발을 단기 성과 중심이 아닌 장기 유지 치료 전략과 환자군 확장 관점에서 설계하겠다는 방향을 분명히 했다. 사업화 측면에서는 국내 및 아시아 시장을 우선 축으로 한 파트너십 전략을 통해 임상 개발 부담을 분산하는 한편, 라이선싱 아웃 가능성도 병행 검토 중임을 밝혔다. 회사는 현재 다수의 잠재 파트너와 논의를 이어가고 있는 상태다. 또 코스닥 이전상장을 목표로 기술특례 절차를 연내 추진한다는 계획을 재확인했다. 회사는 상반기 기술성 평가 신청, 하반기 예비심사 청구를 염두에 두고 있으며, 임상 진전과 사업개발 성과를 기반으로 상장 전략의 완성도를 높이겠다는 입장이다. 김 대표는 "GLP-1 이후 시장은 단순한 감량 경쟁이 아니라, 어떤 환자에게 오래 쓰일 수 있는 치료인가를 증명하는 단계로 넘어가고 있다"며 "PG-102는 이러한 변화 속에서 장기 지속성·안전성·임상 현실성을 축으로 한 대사 치료 전략으로 발전시켜 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회에서 30년간 정책 실무를 맡은 장우순 전 상무이사가 법무법인 세종에 합류한다. 법무법인 세종은 제약바이오산업 규제 및 정책 대응 역량을 강화하기 위해 장 전 상무이사를 고문으로 영입했다. 장 고문은 제약바이오협회에서 선별등재제도 도입(약제비 적정화 정책), 실거래가상환제도 개편 및 시장형실거래가제 폐지, 2012년 일괄 약가인하, 급여 적정성 재평가 등 보험약제 관리체계 변화 과정에서 실무를 총괄했다. 국내개발신약 약가우대제도 마련과 외국약가 비교 재평가 대응 등 최근 제도 정비 과정에도 참여했다. 장 고문은 유통 투명성 강화와 컴플라이언스 체계 구축에도 역할을 맡았다. 리베이트 쌍벌제 및 투아웃제 도입 대응, 공정경쟁규약 개정, 기업윤리강령 및 내규 정비, ISO37001(반부패) 및 ISO37301(준법경영) 도입, CP 등급 평가 대응 등을 수행했다. 장 고문은 향후 보험약가 제도 대응, 규제 리스크 분석, 공정경쟁 및 컴플라이언스 자문 등을 수행할 예정이다. 세종은 제약바이오산업 분야 자문 역량을 지속적으로 확대하고 있다. 장 고문은 27일 한국제약바이오협회 강당에서 퇴임식을 갖고 30년간의 회무를 마무리했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국을 찾는 외국인 관광객들의 여행 동선이 달라지고 있다. 명소 방문과 면세 쇼핑 중심 일정에서 벗어나 한국의 라이프스타일과 문화를 직접 체험하는 공간으로 발길이 옮겨가는 모습이다. 최근에는 ‘올리브영’과 함께 ‘뷰티약국’이 체험형 뷰티 공간으로 자리 잡고 있다. 단순 판매 매장이 아니라 약사의 설명을 통해 피부 상태와 생활 습관에 맞는 제품을 안내받는 상담 중심 구조라는 점이 특징이다. 이 같은 흐름 속에서 약국 기반 더마 브랜드 파마디에르는 파트너 약국과 함께 한국형 웰니스 문화를 소개하고 있다. 해당 약국들은 제품 진열보다 상담에 무게를 두고 소비자의 피부 고민과 사용 환경을 고려한 맞춤 안내를 진행 중이다. 파트너 약국에서 상담 사례가 늘고 있는 제품은 PDRN과 NMN 복합 처방을 적용한 ‘리쥬앤28’ 크림이다. 리쥬앤28은 피부 보습 환경과 사용 목적을 고려해 설계된 더마 콘셉트 제품으로, 상담을 통해 피부 타입과 사용 상황에 맞춰 안내되고 있다고 회사 측은 설명했다. 브랜드 관계자는 “외국인 관광객들 사이에서 단순 구매보다 설명과 상담을 경험하는 공간에 대한 수요가 커지고 있다”며 “리쥬앤28 크림 역시 약사의 안내를 통해 사용 목적과 피부 상태를 고려해 선택되는 사례가 늘고 있다”고 밝혔다. 일부 파트너 약국에서는 K뷰티 수요를 고려해 저자극 제품과 뷰티시술 관광 후 관리 제품을 중심으로 상담을 진행하고 있으며, 이를 통해 한국 약국의 상담 문화가 하나의 웰니스 경험으로 자리 잡고 있다는 설명이다. 파마디에르는 “약국 현장에서 소비자를 직접 대면하며 축적된 상담 경험이 제품 설계의 출발점이다. 성분 중심 더마 제품을 통해 한국형 웰니스 문화를 해외 관광객에게 소개해 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약이 의약품 품질 경쟁력 제고와 연구개발(R&D) 부문 역량 강화를 위한 핵심 임원 인사를 단행했다. 이번 인사는 익산공장의 품질관리 시스템 고도화와 R&D센터의 중장기 연구기획 역량 강화를 목표로 했다. 익산공장 품질관리팀에는 신정혜 상무보를, 품질보증팀에는 김설진 이사를 신규 영입했다. 신정혜 상무보는 코바스와 제일약품 등에서 품질관리 책임자로 근무한 30년 이상 경력의 품질 전문가다. 또 지난해까지 익산공장 품질관리부를 이끌었던 이미현 이사는 상무보로 승진했다. 회사는 외부 전문가 영입과 내부 인재 승진을 통해 품질관리 조직의 연속성과 전문성을 동시에 강화한다는 방침이다. 마더스제약은 다년간 축적된 품질관리 노하우를 바탕으로 익산공장의 품질경영 체계를 한층 고도화할 계획이다. R&D센터 인사도 병행됐다. 연구기획 부문에 조지연 이사를 신규 영입했다. 조 이사는 유기합성, 신규 물질 발굴, 독성시험 등에서 20년 이상 경력을 보유한 연구개발 전문가다. 회사는 전략적 연구개발 로드맵 수립과 혁신 신약 파이프라인 구축에 속도를 낼 예정이다. 마더스제약 관계자는 “우수 외부 인재 영입과 내부 전문가 승진을 통해 기업의 본원 경쟁력인 품질과 R&D를 지속적으로 혁신해 나갈 것”이라며 “타협 없는 품질관리와 선도적 연구개발에 힘쓰겠다”고 밝혔다. 신규 영입(채용) ▲익산공장 품질관리팀 신정혜 상무보 ▲익산공장 품질보증팀 김설진 이사 ▲R&D센터 연구기획 조지연 이사 승진 ▲익산공장 이미현 상무보 (품질관리약사)

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자의 탄저 백신 ‘배리트락스주’가 제27회 대한민국신약개발상 신약개발 부문 대상을 수상했다. GC녹십자를 대표해 수상 강연에 나선 이재우 개발본부장은 “허가를 받기까지 무려 23년이 걸렸다”며 “질병관리청과 식품의약품안전처 등과의 민관 협력이 결실을 맺었다”고 말했다. 한국신약개발연구조합은 27일 서울 삼정호텔에서 제27회 대한민국신약개발상(KNDA) 시상식을 개최했다. 이날 신약개발부문 대상을 수상한 배리트락스주는 지난해 4월 국산 39호 신약으로 허가받았다. 비병원성 탄저균의 방어항원(PA) 단백질만을 유전자 재조합 기술로 생산함으로써, 기존 탄저 백신 대비 안전성을 개선했다는 평가다. 이 백신은 연구 착수 이후 허가까지 23년이 소요됐다. GC녹십자는 지난 2002년 정부 용역과제로 제품 개발에 착수했고, 약 23년의 개발 기간을 거쳐 지난해 4월 식약처 허가를 받는 데 성공했다. 탄저균은 자연 발생이 드물기 때문에 일반 감염병 백신처럼 대규모 환자 임상을 설계하기 어렵다. 실제 환자 대상 유효성 시험이 불가능하기 때문에 면역원성 지표를 통한 간접적 효과 입증 또는 동물모델을 기반으로 한 임상 설계가 불가피하다. 또한 생물테러 대비 비축용 백신이라는 특성상 안전성 기준도 엄격하게 적용된다. 허가 과정에서도 규제적 허들이 높다. 이같은 과학적·규제적 한계가 20년 넘는 장기 개발로 이어진 배경이다. 이재우 본부장은 “2001년 9·11 테러 이후 미국에서 탄저균이 담긴 우편물 배달이 잇따르면서 생물테러에 대한 경각심이 커졌다. 국내에서도 이에 대비한 자체 탄저 백신 개발 필요성이 제기됐다”며 “녹십자는 지난 2002년 정부 용역 과제로 개발에 착수했다”고 설명했다. 이후 임상 1상에 돌입하는 데만도 6년의 시간이 걸렸다. 이 과정에서 질병관리청이 큰 역할을 했다는 게 이 본부장의 설명이다. 그는 “질병관리청이 직접 탄저 백신 관련 기초연구와 유효성 평가를 위한 시험을 수행했다”고 말했다. 1상은 2008~2009년 건강한 성인 남성에서 안전성·면역원성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 이어진 2상은 2개 구간으로 나뉘어 진행됐다. 2011~2018년 임상 2a상에선 건강한 성인을 대상으로 면역원성을 비교해 적정 용량을 탐색했다. 2021~2023년 진행된 2b상에선 건강한 성인을 대상으로 면역원성과 안전성을 재확인했다. 3상은 질병 특성상 사람을 대상으로 진행할 수 없었다. GC녹십자는 2상 결과를 바탕으로 신약 품목허가 신청에 나섰다. 이 과정에서 식약처는 전향적인 데이터 검토를 통해 신약 허가를 적극 지원했다. 이 본부장은 “면역원성과 안전성은 사람을 통해 평가했지만, 유효성은 사람 대상 평가가 불가능했기 때문에 동물실험으로 진행했다”며 “문제는 동물 유효성 자료를 근거로 신약 허가를 받을 수 있는 제도가 국내엔 없었던 것이다. 미국 식품의약국(FDA)의 경우 ‘애니멀 룰’이 있지만 한국은 별도 트랙이 없었다”고 말했다. 이 본부장은 “이 허들을 넘기 위해 식약처와 머리를 맞대고 오랫동안 논의했다. 식약처의 전향적 리뷰가 없었다면 배리트락스주의 신약 허가는 어려웠을 것”이라며 “이러한 민관협력이 향후 제2, 제3의 배리트락스주 개발에 선례가 되길 바란다”고 강조했다. 이 본부장은 “배리트락스주는 세계 최초의 유전자 재조합 방식의 탄저 백신이라는 데 의의가 있다”며 “기존의 약독화 생백신이나 무세포 백신 방식은 탄저 독소가 잔존할 위험이 있지만, 배리트락스는 탄저균의 방어항원 단백질만을 추출하기 때문에 독소 잔존 위험을 원천 차단한다”고 말했다. 그러면서 “전량 수입에 의존하던 탄저 백신의 국산화에 성공했다”며 “이를 통해 생물테러 등 국가 위기상황에 신속하고 능동적인 대응이 가능해졌고, 백신 수입 비용을 줄일 수도 있게 됐다”고 덧붙였다.