[데일리팜=김진구 기자] 세계최대 제약바이오 투자행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 내년 1월 10~13일 온라인 개최된다. 올해도 많은 한국의 제약바이오기업이 참가를 예고했다. 27일 제약업계에 따르면 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 직간접적으로 참가 의사를 밝힌 기업은 20곳이 넘는다. 삼성바이오로직스와 SK팜테코는 올해 컨퍼런스에서 메인세션 발표를 배정받았다. 한미약품 LG화학, HK이노엔 등도 전 세계 투자자들을 상대로 발표에 나설 예정이다. GC녹십자, 대웅제약, JW중외제약, 씨젠, 레고켐바이오, 네오이뮨텍, 크리스탈지노믹스, 나이벡, 파멥신, 메드팩토, 코아스템, 지놈앤컴퍼니, 유틸렉스, 바이오니아, 압타바이오, 신테카바이오, 아이큐어, 지뉴브 등은 버츄얼 미팅 등의 방식으로 참가를 예고했다. 셀트리온은 올해에 이어 2년 연속 불참을 결정했다. 대신 코로나19 치료제 렉키로나의 흡입형제제 개발과 후속 바이오시밀러 임상에 집중하기로 했다. 올해 행사에 참가했던 휴젤 역시 불참키로 했다. 보툴리눔톡신 유럽·미국 진출에 역량을 모으겠다는 방침이다. ◆삼성바이오로직스, 6년 연속 메인트랙 초청 삼성바이오로직스는 올해 컨퍼런스에서도 메인트랙 연자로 초청됐다. 이로써 삼성바이오로직스는 6년 연속 메인트랙 연자로 나서게 됐다. 지난해에 이어 존림 대표가 발표를 맡을 것으로 예상된다. 아직 구체적인 발표 내용은 정해지지 않았다. 다만, 제약업계에선 삼성바이오로직스의 향후 투자 계획과 5·6공장 건설 계획 등을 소개할 것이란 전망이 나온다. 삼성바이오로직스는 현자 1·2·3공장을 합쳐 36만4000L의 생산능력을 보유하고 있다. 2023년 완공 예정인 4공장은 25만6000L 규모로 지어지고 있다. 여기에 최근 5공장과 6공장 신설 계획을 밝혔다. 5·6공장은 세포유전자치료제 등 차세대 바이오의약품 CDMO 사업을 담당할 것이란 설명이다. 이미 삼성바이오로직스는 정부로부터 2조5000억원의 투자를 이끌어냈고, 인천시와 부지 선정을 위한 협의를 진행 중이다. 4공장에 이어 5·6공장까지 완공되면 경쟁사로 꼽히는 스위스 론자, 독일 베링거인겔하임 등과 격차가 더욱 벌어질 것으로 예상된다. 론자와 베링거인겔하임은 각각 30만3000L, 27만5000L의 생산능력을 보유하고 있다. ◆'SK팜테코' 데뷔전…SK그룹 CMO사업 밑그림 발표 전망 SK그룹에서 의약품 CMO(위탁생산) 사업을 담당하는 SK팜테코의 발표에도 관심이 쏠린다. SK팜테코의 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가는 올해가 처음이다. SK팜테코는 이번 컨퍼런스에서 메인트랙인 프리 IPO 트랙을 배정받은 것으로 전해진다. SK팜테코는 발표를 통해 향후 사업계획을 소개하고, 상장에 앞서 대규모 자금을 유치한다는 계획이다. SK팜테코는 한국·미국·유럽 등 전 세계에 생산시설을 보유하고 있다. SK바이오텍(한국), SK바이오텍아일랜드(유럽), 앰팩(미국) 등에서 합성의약품을 생산한다. 현지에 생산기지를 직접 구축, CMO 사업을 전개하는 현지화 전략을 펼치고 있다. 올해 3월엔 프랑스 유전자·세포치료제 원료의약품 위탁생산업체 '이포스케시'를 인수하면서 바이오의약품에도 사업영역을 확장했다. SK팜테코는 지난해 6510억원의 매출을 올렸다. SK는 2025년까지 글로벌 톱5 CMO로 성장시키겠다는 목표를 제시한 바 있다. ◆단골손님 한미·중외·LG화학 등 포트폴리오 소개 예고 한미약품, LG화학, JW중외제약 등은 지난해에 이어 올해도 참가한다. 한미약품과 LG화학은 이머징마켓 세션 발표를 맡을 것으로 전망된다. 한미약품은 2022년 개발전략과 포지오티닙·벨바라티닙 등 주요 파이프라인을 설명할 것으로 예상된다. LG화학은 비만·비알코올성지방간염(NASH)·항암 등 파이프라인 현황과 계획을 밝힌다. JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 'URC102' 등의 임상현황을 소개한다. 지난 3월 종료된 국내 임상2b상에서 확인한 데이터를 바탕으로 기술이전 등에 적극 나설 방침이다. STAT3 표적항암제 후보물질 'JW2286'에 대한 기술 제휴도 나선다. JW2286는 STAT3를 억제하는 기전으로 삼중음성유방암·위암·대장암 등 고형암을 적응증으로 한다. HK이노엔은 지케이캡의 미국임상 현황과 소화·암·면역·감염·백신 등 주요 신약 파이프라인을 발표할 것으로 전망된다. 대웅제약은 임상 마무리 단계인 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 '이나보글리플로진' 등의 임상결과 등을 알릴 것으로 예상된다. ◆바이오벤처 15곳 참가 예고…'온라인 개최' 변수 이밖에 ▲레고켐바이오 ▲네오이뮨텍 ▲크리스탈지노믹스 ▲나이벡 ▲파멥신 ▲메드팩토 ▲코아스템 ▲지놈앤컴퍼니 ▲유틸렉스 ▲바이오니아 ▲압타바이오 ▲신테카바이오 ▲아이큐어 ▲지뉴브 등이 내년 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가 계획을 밝혔다. 레코켐바이오는 중국 포순제약과 진행 중인 HER2 항체·약물접합체(ADC) 임상1a상 결과를 발표한다. 네오이뮨텍은 대장암·췌장암 후보물질 'NT-17'의 사업화 방향에 대해 논의할 계획이다. 크리스탈지노믹스는 항암·항섬유증 치료 신약후보인 '아이발티노스타트'의 미국개발 현황 등을 소개한다. 파멥신은 자체개발 항체치료제 '올린베시맙'과 면역항암제 '키트루다'의 병용 투여 1상에서 확인된 효능과 임상2상 계획을 알릴 예정이다. 메드팩토는 항암제 후보물질 '백토서팁'의 병용요법과 관련해 글로벌제약사들과 협업을 모색할 방침이다. 코아스템은 글로벌제약사들과 임상3상 중인 루게릭병 치료제 후보물질 '뉴로나타-알주'의 판권 계약에 대한 논의를 진행할 전망이다. 5년 연속 컨퍼런스에 참가 중인 지놈앤컴퍼니는 글로벌제약사들과 위암치료제 후보물질 'GEN-001'의 공동 연구개발 계약을 체결하는 데 방점을 둘 전망이다. 유틸렉스는 면역항암제 후보물질인 'EU101', 'EBViNT'(앱비앤티) 등의 임상 현황을 공유할 것으로 예상된다. 바이오니아 신약개발 자회사인 써나젠테라퓨틱스는 섬유화증 신약 후보물질인 'SAMiRNA-AREG'의 임상진행 상황을 업데이트하고 Q&A 세션을 진행키로 했다. 압타바이오는 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 '아이수지낙시브(APX-115)'을 소개할 예정이다. 신테카바이오는 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼 '딥매처(DeepMatcher)'와 신생항원 예측 플랫폼 '네오에이알에스(NEO-ARS)' 등 주력 AI 플랫폼을 소개한다. 아이큐어는 도네페질 치매 패치제인 '도네시브'의 글로벌 진입 협력과 판권에 대해 글로벌 제약사들과 논의한다. 제약업계에선 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스의 변수로 온라인 개최를 꼽는다. JP모건 측은 당초 미국 샌프란시스코에서 올해 컨퍼런스를 오프라인 방식으로 개최할 예정이었다. 그러나 오미크론 변이 바이러스 확산의 영향으로 지난해에 이어 온라인 개최를 결정했다. 한 제약업계 관계자는 "아무래도 온라인 미팅보다는 오프라인 미팅이 비즈니스 측면에서 유리하다. 현지 행사장에서 즉석으로 글로벌제약사들과의 대면미팅이 성사되는 경우가 적지 않았기 때문"이라며 "글로벌제약사들과의 온라인 미팅 사전조율에 대한 중요성이 커질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 'ID110521156'에 대한 국내 물질 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. & 8203; ID110521156는 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 호르몬의 유사체 역할을 하는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물이다. & 8203; GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성, 분비되며 체내 인슐린의 분비 및 혈당 조절을 비롯해 소화기관 운동, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. & 8203; ID110521156은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 가지면서 저분자 화합물의 구조를 띠고 있어 시장성, 투약 편의성 등의 측면에서 유리한 경구용 약물로 개발이 가능할 것으로 기대된다. 앞서 일동제약은 ID110521156 연구를 통해 GLP-1 수용체 작용제로써 우수한 약리 활성뿐 아니라 심혈관계에 미치는 영향에서도 안전성을 확인했다. 현재 회사는 경구용 제2형 당뇨병 치료제로의 개발을 위해 비임상 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜이 코로나19 백신 개발 대열에 합류한다. 화이자·모더나 백신과 같은 mRNA백신 플랫폼을 도입했다. 에스티팜은 24일 식품의약품안전처에 mRNA 기반 코로나19 예방백신 'STP-2104'의 임상1상 시험계획을 신청했다고 공시했다. 임상은 만 19~55세의 건강한 성인을 대상으로 코로나 백신 STP-2104의 안전성·면역원성을 평가하기 위해 단계적 용량증량, 다기관, 공개 방식으로 계획됐다. 임상규모는 최소 30명으로, 대상자를 2개 그룹으로 나눠 STP2104를 25㎍과 50㎍의 용량을 2회에 걸쳐 각각 투여한 뒤 안전성·면역원성을 확인할 계획이다. 에스티팜에 따르면 STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인한 mRNA를 포함하고 있다. 여기에 자체 개발한 '5'-Capping reagent(SMARTCAP)' 기술을 사용하여 캡핑 효과와 전사효과를 향상시켰다. 또, 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 입증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 활용하고 있다. 에스티팜은 "델타 변이를 타깃으로 하는 STP2104의 안전성과 면역원성을 확인하면 오미크론 등 새로운 코로나 변이에도 mRNA 염기서열만 바꾸는 방식으로 신속 대응할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 에스티팜은 "향후 K-mRNA 컨소시움을 통해 국내외 후속 임상시험을 진행할 예정"이라며 "이어 조건부사용·판매 승인을 받아 한국과 아세안 국가에서 상용화를 추진할 것"이라고 덧붙였다. 현재 국내에서 코로나 백신 임상을 승인받은 기업·기관은 9곳이다. SK바이오사이언스, 제넥신, 셀리드, 진원생명과학, 유바이오로직스, 큐라티스, HK이노엔, 아이진, 국제백신연구소가 백신 개발에 도전장을 냈다. 이 가운데 SK바이오사이언스가 유일하게 3상에 진입한 상태다. 백신 플랫폼별로는 유전자재조합 백신이 3곳(SK바이오사이언스·유바이오로직스·HK이노엔), DNA 백신이 3곳(제넥신·진원생명과학·국제백신연구소), 바이러스벡터 백신이 1곳(셀리드), mRNA 백신이 2곳(큐라티스·아이진) 등이다. 에스티팜이 임상시험계획을 승인받을 경우 세 번째 mRNA 백신 개발업체가 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 조현병 치료신약으로 개발 중인 '카리프라진(개발명 WID-RGC20)'의 국내 임상3상의 등록을 본격화했다고 24일 밝혔다. 임상은 카리프라진의 국내 도입을 위해 진행하는 가교시험이다. 지난 4월 16일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 지난달 19일 을지대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어, 같은 날 서울대병원에서 두 번째 환자가 등록됐다. 이번 임상시험은 권준수 서울대병원 정신건강의학과 교수가 주도한다. 급성기 조현병 환자 342명 등록을 목표로 전국 약 30개 기관에서 임상시험 대상자를 모집한다. 카리프라진은 헝가리 게데온 리히터(Gedeon Richter)사의 비정형 항정신병약물이며, 미국에서는 '브레일라', 유럽에서는 '레아길라'라는 제품명으로 사용되고 있다. 이번 임상시험에 사용되는 임상시험용 의약품은 해외에서 발매된 같은 성분 의약품과 동일한 조성이다. 환인제약 관계자는 "해외에서 진행된 많은 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인된 카리프라진이 국내 임상시험에서도 긍정적인 결과를 보일 것으로 기대한다"며 "이번 임상을 성공적으로 마무리해 하루 빨리 국내 조현병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD의 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'를 긴급사용승인(EUA)했다. 화이자 '팍스로비드'에 이은 두 번째 경구용 코로나19 치료제다. FDA는 23일 몰누피라비르를 경증에서 중등증 코로나19 증상을 보이면서 비만, 심장질환 등 기저질환으로 입원 혹은 사망 가능성이 높은 환자를 대상으로 긴급사용승인했다. 이로써 팍스로비드와 몰누피라비르까지 이틀간 미국에서 두 개의 경구용 코로나19 치료제가 탄생했다. FDA는 몰누피라비르가 뼈와 연골 성장에 영향을 미칠 것을 우려해 18세 미만 환자에는 처방을 제한했다. 임신부에서의 사용은 가능하지만 FDA는 임신 기간 몰누피라비르 사용을 권하지 않는다고 밝혔다. 앞서 몰누피라비르는 태아 건강에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기된 바 있다. 더불어 가임 여성은 몰누피라비르 복용 기간과 이후 4일간 피임을 유지하며, 가임 남성은 복용 기간과 이후 3개월까지 피임해야 한다고 FDA는 권고했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일파마홀딩스는 2022년 1월 1일자로 제일약품을 비롯한 계열사 임원 승진 인사와 조직개편을 단행한다고 24일 밝혔다. 제일약품은 해외사업 부문과 라이센스 인·아웃, 신약개발을 총괄하는 글로벌 사업본부를 신설했다. 기존 개발본부장인 김수미(47) 이사를 글로벌 사업본부장에 보직 발령했다. 이와 함께 제일파마홀딩스는 임원 승진 인사도 단행했다. 제일파마홀딩스는 하용수 총무팀장, 권태욱 구매팀장이, 제일약품은 김연돈 도매팀장이 이사로 승진했다. 제일헬스사이언스는 김광수 제일약품 개인병원 부문장 이사가 영업·마케팅 총괄본부장 상무로 승진했다. 제일파마홀딩스 관계자는 "성과주의 원칙에 따라 분야별 전문성과 핵심 역량을 갖춘 인사에 초점을 맞췄다”며 “사업 경쟁력을 강화하고 부문 간 시너지를 극대화하기 위한 조직개편”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약이 24일 오전 11시 종무식을 갖고 내년 1월 2일까지 9일간 연말 휴가에 들어간다. 13년 연속 크리스마스 종무식이다. 종무식은 성탄 축하와 2021년도 입사한 신입 가족들의 새해를 맞이하는 포부를 담은 영상을 사영한다. 퇴임임원 기념패 및 기념품 전달, 행운권 추첨을 통한 크리스마스 케익 증정 등도 진행된다. 행사는 코로나로 인해 최소 인원만 참석하고 Zoom을 통해 사내 방영된다. 한화제약 2009년부터 유연근무제, 재택근무제, 근무복장 자율화, 출산 축하 선물 지급, 가족 휴양시설 제공 등 가족친화경영을 실시해 2011년 가족친화인증을 획득했다. '2017 일·가정 양립 우수기업 유공 포상' 시상식에서는 국무총리상을 수상하고 가족친화기업으로 재인증됐다. 이외도 한화제약은 임직원 및 임직원 가족의 건강증진과 행복을 위해 휴가나눔 제도, 패투데이(패밀리투게더데이-매월 2회 1시간 조기퇴근), 해피프라이데이(매월 셋째 주 금요일 오후 3시 퇴근) 등을 시행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 연말 인재 영입에 나서고 있다. 주요 보직에 외부 인사를 단행하면서 2022년 승부수를 던지고 있다. 대웅제약, 안국약품, 한화제약 등은 12월에 외부 인사를 데려왔다. 대웅제약은 신임 개발본부장에 장재원씨(46)를 임명했다. 장 본부장은 한미약품 학술개발부 등을 거쳐 유유제약 개발본부장과 대외협력본부장을 역임했다. 대웅제약에서 위식도역류질환 신약 펙수프라잔과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 이나보글리플로진 등 개발 업무(허가, 약가산정 등)를 총괄 지휘한다. 펙수프라잔은 연내 허가와 내년 출시를 목표로 관계 기관과 협의중이다. 안국약품은 마케팅전략실장에 채희성 상무(45)를 영입했다. 채 상무는 코오롱생명과학, 미츠비시다나베, 한국산텐, 산텐아시아 등에서 경험을 쌓았다. 특히 14년 이상 다국적제약사에서 ETC 마케팅 전문가로 활동했다. 한화제약은 최고운영책임자 총괄부사장으로 한국아스트라제네카 출신 명진 전무(46)를 영입했다. 명진 부사장은 제약업계서 18년간 글로벌 제약사 영업, 마케팅, 신약 보험 등재 및 대외협력업무 협조 등 다방면 경험을 쌓았다. 사노피-아벤티스 코리아, 베링거인겔하임을 거쳐 한국아스트라제네카 사업부장을 지냈다. 제일약품은 11월 공장 품질경영본부장과 생산본부장을 영입했다. 신임 품질경영본부장(상무)에는 이영호 전 다림바이오텍 공장장이, 생산본부장(상무)에는 심상영 전 에이치엘비 공장장이 임명됐다. 이영호 상무(52)는 바이엘코리아, 한국얀센, 보령제약 등에서 품질 부문 책임자를 지냈으며 유나이티드제약, 다림바이오텍에서 공장장을 역임하며 생산 및 품질 개선 업무를 이끌었다. 심상영 상무(51)는 한국얀센, 한독 등에서 제조, 연구업무를 수행했으며 CJ헬스케어, 비씨월드제약 공장장을 거쳤다. 이외도 GC녹십자는 10월 허문 ETC본부장(48)을 영입했다. 허 본부장은 한국얀센·한국애보트 등 글로벌제약사의 전문의약품 영업 부문에서 근무했다. 2002년부터 최근까지 19년간 한국아스트라제네카에서 국가별 영업 부문장(National Sales Manager Primary Care BU)을 역임했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기대감이 긴장감으로 바뀌고 있다. SGLT-2억제제와 DPP-2억제제 복합제 보유사들이 PMS 만료를 앞두고 고민에 빠졌다. 지난 9월 건강보험심사평가원이 소집한 당뇨병 전문가회의에서 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 계열 간 병용 및 3제 급여를 통합, 인정하는 방향으로 결론이 내려지면서, 비급여에 머물렀던 복합제들 역시 등재에 대한 희망을 품었다. 하지만 현재까지 병용급여 확대 절차에 별다른 진전이 없어, 시판후조사(PMS, Post Marketing Surveilance)에 대한 압박이 가해지고 있는 것. 실제 한국베링거인겔하임의 '에스글리토(엠파글리플로진·리나글립틴)', 한국아스트라제네카(판매는 일동제약이 전담)의 '큐턴(다파글리플로진·삭사글립틴)', 한국MSD의 '스테글루잔(에르투글리플로진·시타글립틴)' 등 복합제들은 2023~2024년까지 PMS 결과를 식약처에 제출해야 한다. 기간이 약 1~2년 밖에 남지 않은 셈이다. PMS 연구를 위해서는 수백명에서 수천명까지의 환자를 확보 및 등록해야 한다. 그러나 당뇨병 시장의 특성상 비급여 약제의 처방 자체를 유치하기 어렵다. 급여 문제가 해결되지 않는 이상, 식약처에서 요구하는 환자 모집수를 채우는 것은 불가능하다 볼 수 있다. SGLT-2억제제를 보유한 한 제약사 관계자는 "이대로 가면 허가 취소 위기에 놓이게 된다. 정부 정책 방향도 복합제 처방의 활성화를 지지하는 상황에서, 환자에게 처방할 수 없게 되면 치료제 접근성 면에서 불이익이 발생한다. 하루빨리 병용급여 확대가 이뤄졌으면 한다"고 말했다. 한편 심평원의 당뇨병 전문가회의에서는 병용급여 확대에 있어, 심혈관 부작용 이슈가 있었던 TZD 계열 약제에 대해서는 약제별 판단을 내리도록 했다. 이에 따라 TZD 병용에 한해서는 앞으로도 성분에 따라 처방 제한이 지속될 것으로 예상된다. 현재 국내 시판 중인 SGLT-2억제제는 '포시가(다파글리플로진)'와 '자디앙(엠파글리플로진)', 슈글렛(이프라글리플로진), '스테글라트로(에르투글리플로진)' 등 4종이다. 만약 국내 시판 중인 DPP-4억제제 9종 모두 원칙대로 병용근거를 갖추려면 36개 조합에 대한 임상연구가 수행돼야 한다. 같은 맥락에서 TZD 2종과 SGLT-2 억제제 4종의 병용근거를 갖추려면 8개의 임상연구가 필요하다.