[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 자사의 만성 B형간염 치료제 '베시보(성분명 베스포비르)' 관련 연구결과가 소화기 분야 국제학술지인 'Journal of Gastroenterology and Hepatology' 최근호에 게재됐다고 9일 밝혔다. & 8203; 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드(Nucleotide) 계열의 만성 B형간염 치료제다. 지난 2017년 식품의약품안전처의 신약 허가를 취득, 국내 시판과 함께 후속 연구를 이어오고 있다. & 8203; 이번에 게재된 논문은 지난 2013년 11월부터 2016년 2월까지 진행된 베시보 임상3상 시험을 추가 연구·분석한 내용이다. 베시보가 간의 조직학적 개선뿐 아니라, cccDNA(covalently closed circular DNA) 감소에도 효과가 있다는 내용이 담겼다. & 8203; cccDNA는 간세포의 핵 내부에 존재하면서 B형 간염 바이러스(HBV)의 증식에 관여하는 물질로, B형 간염 치료의 주요 지표 중 하나로 주목 받고 있다. & 8203; 임상 연구는 만성 B형 간염 초치료 환자군을 두 그룹으로 나누고 각각 베시포비르와 테노포비르DF를 48주간 투여한 후 간의 조직학적 개선 및 cccDNA 변화 등의 유효성 변수를 비교·관찰하는 방식으로 진행됐다. & 8203; 연구결과 두 그룹 모두 간의 괴사 염증 수치(Knodell necroinflammation score)가 현저하게 개선된 것으로 나타났다. 조직학적 반응률(간 섬유증의 악화 없이 Ishak modified histologic activity index score가 2점 이상 감소된 피험자의 비율 기준)의 경우 베시포비르 투약 그룹에서 유의하게 더 높았다(77.8% vs 36.4%, P=0.048). & 8203; 베시포비르 또는 테노포비르DF로 치료 시 간 섬유화 점수(Ishak fibrosis score)가 3점 이상인 환자의 비율은 두 그룹 모두에서 감소했다. 임상참여 환자 중 베시포비르 투여 그룹 11명, 테노포비르DF 투여 그룹 10명의 간 조직검사 결과, 치료 시작 후 48주 시점에서의 cccDNA 수치가 두 그룹 모두 유의하게 감소한 것으로 관찰됐다(P

[데일리팜=김진구 기자] 불순물 이슈로 로사르탄 제제의 회수가 결정됐지만, 실제 처방현장에서 분위기는 회수 전과 크게 다르지 않은 모습이다. 3년 전 발사르탄 사태 때완 달리 정부가 회수 범위를 특정 제조번호로 한정한 데다, 일련의 사태를 겪으며 불순물 의약품에 대한 과도한 우려가 희석됐기 때문이라는 설명이 나온다. 다만 장기적으론 시장이 일부 개편될 것이란 전망도 제기되고 있다. 연이어 터진 ARB 계열 약물의 불순물 우려로 텔미사르탄·피마사르탄 제제가 반사이익을 누릴 것이란 전망이다. ◆약국가도 개원가도 "발사르탄 때와 같은 대혼란 없다" 9일 제약업계에 따르면 로사르탄 제제의 회수와 관련한 일선 개원가의 분위기는 당초 예상보다 잠잠한 모습이다. 약국가 역시 회수 첫날과 마찬가지로 의약품 교환 요구가 거의 없는 것으로 전해진다. 이와 관련 제약업계에선 발사르탄에 이어 라니티딘·니자티딘·메트포르민 등 일련의 불순물 사태를 겪으며 환자와 개원가의 반응이 점차 무뎌졌기 때문이라는 해석을 내놓는다. 또, 회수와 관련한 움직임이 한 달 전부터 있었기 때문에 대비할 시간이 충분했던 것도 이유로 꼽힌다. 이와 함께 코로나19 확산 등 다른 보건이슈로 인해 상대적으로 주목을 덜 받은 점도 한몫했다. 서울 개원가를 담당 중인 한 제약사 영업사원은 "발사르탄 때완 확실히 다르다"며 "발사르탄 사태로 예방주사를 맞았기 때문인지 개원가 원장들도 큰 문제를 삼지 않는 분위기"라고 말했다. 또 다른 영업사원도 "일부 제품만 회수됐다면 같은 로사르탄 성분 내에서 처방 이동이 적지 않았겠지만 거의 대부분 제품이 회수 목록에 올랐고, 최근 한 달여 사이에 준비작업이 마무리됐다"며 "전반적으로 전과 같은 처방을 내리는 것으로 보인다"고 설명했다. 그는 "회수를 전후로 일부 제약사가 대체 품목에 대한 판촉을 강화했지만, 개원가에선 시큰둥한 분위기"라며 "인체 위해도가 크지 않다는 이유로 꾸준히 처방하는 경향이 있다"고 덧붙였다. 실제 기업에서 체감하는 파장도 예상보다 적은 것으로 전해진다. 한미약품 관계자는 "RFID가 있어 아모잘탄의 회수 물량을 실시간으로 파악하고 있다"며 "현재까지는 회수 물량이 많지 않은 것으로 파악된다"고 말했다. ◆텔미사르탄·피마사르탄 반사이익…개원가 일부 처방변경 움직임 다만, 일각에선 장기적으로 텔미사르탄·피마사르탄 제제의 처방이 늘어날 것이란 전망을 내놓고 있다. 이번 로사르탄을 포함해 지금까지 불순물 이슈로 엮였던 ARB 계열 고혈압 약물은 발사르탄·이르베사르탄 등이다. 텔미사르탄과 피마사르탄은 아직 없었다. 이런 이유로 장기적으로는 텔미사르탄과 피마사르탄 제제가 일련의 불순물 사태의 반사이익을 누릴 것이란 전망이 나온다. 한 제약사 영업사원은 "로사르탄 불순물 이슈가 터지기 전부터 최근 1~2년 사이 텔미사르탄으로 처방이 이동하는 경향이 있었다. 당장은 큰 변동은 없지만 이번 불순물 사태 이후로 이같은 경향이 심화될 가능성이 있다"고 말했다. 실제 일부 개원가에선 텔미사르탄·피마사르탄으로의 처방변경을 적극 검토하는 것으로도 전해진다. 서울에서 내과를 운영 중인 한 개원가 원장은 "동료 의사들 사이에서 로사르탄 제제의 처방을 바꿔야 하는 게 아니냐는 목소리가 나온다. 텔미사르탄이나 피마사르탄이 상대적으로 호응을 얻고 있다"고 말했다. 한 제약업계 관계자는 "향후 ARB 계열 고혈압 치료제 시장에선 기존 점유율을 지키려는 쪽과 이번 사태를 계기로 점유율을 뺏어오려는 쪽 사이에서 치열한 경쟁이 전개될 것"이라며 "실제 로사르탄 대체품목을 보유한 한 제약사에선 영업사원들에게 인센티브를 내걸고 공격적인 영업에 나선 것으로 안다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 혈행 건강이 중요한 겨울철을 맞이해 건강 관리 전문 브랜드 신신HL의 프리미엄 식물성 오메가-3 ‘파이코메가’의 신규 라디오 광고를 진행한다고 9일 밝혔다. 이번 라디오 광고는 오메가-3구입을 고민하는 소비자들에게 ‘100% 식물성 오메가-3’라는 새로운 선택 기준을 제시하며, 기존 동물성 오메가-3의 어취, 중금속 우려, 화학 용매제 등에 대한 소비자의 걱정을 해소하는 데 초점을 맞췄다. 파이코메가는100% 식물성 오메가-3로 해양 먹이사슬의 최하단에 위치한 미세조류를 사용해 어취와 중금속 걱정이 없고, 화학 용매제 없이 물로만 추출해 안심하고 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 겨울철은 급격히 낮아진 기온은 혈관의 수축과 함께 혈압을 상승시켜 다양한 혈관 질환을 유발하기 때문에 혈행 건강 관리가 중요한 시기이다. 대표적인 혈관 질환으로 알려진 심장 질환과 뇌혈관 질환은 지난해 대한민국 사망원인 중 2위와 4위를 차지할 정도로 매우 위협적인 질환이며, 가장 두려운 질병 중 하나인 치매 역시 뇌혈관의 기능 저하와 높은 연관이 있다. 특히 연말연시기름진 음식 섭취와 실내 활동 증가로 인한 운동 부족은 혈관 질환의 발생률을 높이기 때문에 각별한 주의가 필요하다. 파이코메가(Phycomega)는 미세조류 중 DHA 함유량이 특히 높은 스키조키트리움(Schizochytrium)을 특허받은 기술로 배양한 원료로 만든 프리미엄 식물성 오메가-3이다. 콜레스테롤 생성 및 혈장 속의 중성 지방을 저하시킴으로써 혈행 건강을 개선하고 심장병이나 고혈압 등의 성인병과 당뇨병 예방에 도움을 주는 DHA 비율이 98%에 달한다. 또한 파이코메가는 원재료인 미세조류 배양 및 원료 추출 등 제품화 전 과정이 국내에서 이루어지기 때문에 단 14일만에 제품화가 가능해 산패의 위험으로부터 가장 안전한 오메가-3 제품이다. 나아가 3세대 분자 구조인 알티지(rTG)형으로 체내 흡수율 및 생체 이용률도 높였고, 불순물과 포화지방산의 비율을 낮춘 70%의 높은 순도로 하루 한 캡슐로 권장 섭취량을 충족시켜 소비자의 편의를 높였다. 신신제약 노경원 브랜드매니저는 “급격하게 추워진 날씨로 야외 활동이 줄어드는 이맘때가 특히 혈행 건강에 주의가 필요한 시기이다”라며, “어취나 중금속 걱정으로 기존 오메가-3에 거부감을 느끼셨던 소비자분들께 60년 역사의 제약사 자존심을 담아낸100% 식물성 오메가-3 파이코메가를 추천한다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 수출이 본궤도에 올랐다. 셀트리온헬스케어는 9일 렉키로나의 유럽 9개국 초도물량 15만 바이알의 선적을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 그간 70여개국과 렉키로나 수출 협의를 진행해왔다. 이번에 초도물량을 공급하는 9개국을 포함, 최근까지 18개국과 렉키로나의 공급계약을 체결했다. 기존 공급무량에 추가 발주를 포함해 12월에 공급하는 물량만 1500억원 규모에 이른다고 전망했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)의 품목허가에 따른 제품 신뢰도 증가와 코로나19 확진자 급증이 맞물리면서 각국으로부터 제품 공급 문의가 증가하고 있다. 셀트리온헬스케어는 생산을 담당하는 셀트리온과의 긴밀한 협력을 통해 올해 중에 최대한의 물량을 공급할 계획이다. 렉키로나는 한국과 유럽에서 정식 품목허가를 받았다. 이밖에 호주, 인도네시아, 브라질, 페루 등에서도 조건부허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 셀트리온헬스케어는 이들 국가와의 신규계약 논의도 확대되고 있다고 설명했다. 이에 따라 내년에는 올해보다 더 많은 렉키로나 공급이 이루어질 것이란 예상이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "EC 승인 이후 렉키로나에 대한 세계 각국의 추가 승인이 지속되고 만큼 공급 계약을 확대해 나갈 계획"이라면서 "셀트리온그룹은 렉키로나 뿐만 아니라 변이 바이러스 대응력이 우수한 CT-P63, 치료 편의성을 개선한 흡입형 등 치료제 개발을 통해 전 세계가 코로나19 팬데믹을 극복해 나가는데 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 포트래이와 씨바이오멕스는 종양미세환경을 표적해 치료할 수 있는 신규 타겟 펩타이드 신약 공동 개발 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 포트래이는 공간 전사체·AI 기반 신약 분석 스타트업, 씨바이오멕스는 고유 플랫폼 기반 펩타이드 연구개발 벤처다. 양사에 따르면 다수 종양에서 공통적으로 나타나는 종양미세환경을 구성하는 세포를 표적할 경우 암세포를 직접적으로 표적하는 것보다 광범위한 암종에 적용될 수 있을 것이 기대된다. 타겟 중 하나인 종양 마크로파지는 이물이나 체내의 노폐 세포 등을 포착해서 소화하는 대형세포에 속하는 아메바성 세포다. 면역학적으로 생체내 침입한 이물을 잡아 세포내에서 그 항원성을 읽어 림프구에 전달함해 항체 또는 감작 림프구 생성에 관여한다. 최근 면역관문 억제제 내성발현 암을 극복하기 위한 타겟으로 주목받고 있다. 양사는 올 10월부터 MOU를 체결했고 현재 1개 타겟에 대해 펩타이드 라이브러리를 제작해 펩타이드 신약의 디스커버리를 진행하고 있다. 2년내 IND가 가능한 종양미세환경 타겟 신약 후보물질을 도출 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 조수민 이유엔그룹 대표가 의료분야 IT발전 공로를 인정받아 과기부장관 표창을 받았다. 이유엔(메디통)은 지난 8일 서울 양재 엘타워에서 개최된 '2021 클라우드 산업대상' 우수 클라우드 기업 부문에서 조수민 대표가 과학기술정보통신부장관 표창을 수상했다고 9일 밝혔다. & 8203; ‘그랜드 클라우드 컨퍼런스’는 과학기술정보통신부가 주최하고 정보통신산업진흥원, 한국지능정보사회진흥원이 주관, 글로벌 경쟁력을 갖춘 국내 클라우드 서비스를 발굴하고 홍보하는 행사다. 메디통은 의료부문의 클라우드 서비스 개발 및 도입을 통한 의료계 클라우드 산업 발전의 공로를 높게 인정받아 표창을 수상하는 영예를 차지했다. 이유엔은 클라우드 기반의 의료기관 환자안전 및 감염관리를 위한 큐피스(QPIS), 의료기관 협업을 위한 엠웍스(Mworks), 의료인력 교육을 위한 엘비티(LBT) 플랫폼을 운영하고 있는 국내 의료기관의 환자안전과 소통으로 독보적인 회사로 평가 받고 있으며, 현재 약 600여개 병원들이 메디통에 가입하고 약 14만 명의 의료인력 회원이 가입해 활동 중이다. 조수민 대표는 "메디통은 더욱 안전하고 의료환경을 위해 앞으로 보건의료계에 안정된 클라우드 서비스 도입과 의료기관의 디지털 전환을 위해 더 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처의 6개 톡신 품목 허가취소 강행 논란을 뒤집을 만한 반박자료가 제시돼 이번 행정처분의 부당성 여론에 힘을 실어 주고 있다. 데일리팜이 단독입수한 식약처와 A톡신업체 간 수출용 보툴리눔 톡신 제품 국가출하승인 확인을 묻는 이메일 회신 내용에 따르면 '반드시 필증 받을 필요는 없다'는 기존입장을 견지한 것으로 드러났다. 따라서 이번 '휴젤·파마리서치바이오 톡신 사태'는 당초 위해사범중앙조사단의 조사대로 국민건강권을 심각히 위해할 수 있으면서도 약사법을 위반한 긴급한 사안이 아니었다는 반증이 제시된 셈이다. 아울러 약사법 상 수출과 관련한 내용의 삭제와 대외무역법·식약처 가이드라인을 준수하며 합법적으로 수출 활동을 진행해 온 만큼, 보건당국과 업계 간 충분한 법리 검토를 거친 후 입법 미비 사항을 개선해 나가는 합리적 의사결정 과정의 부재는 여전히 행정절차법 위반 논란의 불씨 역할을 하고 있다. A톡신 업체 익명의 제보자가 공개한 올해 4월 식약처와 주고받은 메일 내용을 살펴보면, 수출용 톡신 제품 국가출하승인 확인은 수입국의 공식 요청서가 있을 경우 진행됨이 원칙임을 확언하고 있다. 식약처는 해당 메일 회신에서 "서류를 검토하였으며 XXX과에서 요청한 서류는 최종 수입자의 국가출하승인 요청 내용이 포함되어 있어야 한다고 합니다"라고 명기하고 있다. 덧붙여 "보내주신 발주서에 기술된 최종 수입자의 출하승인을 요청한 수출용 제품의 내용을 확인할 수 없습니다"라고 답변하고 있는데, 이는 수입국의 국가출하승인 요청 서류가 없으니 필증을 받을 필요가 없다는 뜻이다. 공익제보 형태로 전달된 이번 메일은 2012년 식약처가 발간한 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-민원안내서(식약처 홈페이지 게재 중)'의 내용 '수출용 톡신 제품은 반드시 국가출하승인을 받을 필요는 없다'의 내용을 강력히 뒷받침 하는 근거자료로 톡신 업계의 합법적 영업 활동과 무고를 증명할 수 있다는 의견이다. 휴젤·파마리서치바이오 측은 "중조단이 사법경찰권과 내사종결권을 가지고 있다해도 법리적 해석을 달리하고 있어 업체는 감내하기 어려운 피해를 보고 있다. 확증적 증거가 부족한 상황에서 상부·지휘기관 격인 서울서부지검 식의약형사부의 사건 이첩을 통한 면밀한 조사를 요청한다"는 입장이다. 아울러 "약사법 해석의& 160;미비점은& 160;입법보완과& 160;행정계도를& 160;통해 질서를 바로잡고, 향후 K-톡신이 글로벌로& 160;진출하는데& 160;적극 지원할 수& 160;있는& 160;방안을& 160;강구해 신성장 동력산업으로서 국부를 창출할 때"라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 가뜩이나 약이 없던 말단비대증 영역에서 치료옵션이 사라져, 적잖은 타격이 예상된다. 관련업계에 따르면 최근 말단비대증치료제 '시그니포 라르(파시레오타이드 파모산염)'의 국내 공급이 중단됐다. 본래 노바티스가 개발하고 삼오제약이 유통해 오던 이 약의 판권이 이탈리아 제약사 레코르다티(Recordati SpA)로 넘어 가면서 이같은 결정이 이뤄진 것. 그러나 문제는 역시 환자다. 시그니포 라르는 말단비대증 2차치료제로 2017년 11월 보험급여 목록에 등재됐다. 당시에는 시그니포 라르가 유일한 2차치료 옵션이었다. 이후 화이자의 '소마버트(페그비소만트)'가 지난 9월 등재되면서 치료옵션이 추가됐다. 공급중단이 이뤄지면 가장 큰 문제는 현재 시그니포 라르를 투약받고 있는 환자들이다. 희귀질환이다 보니, 현재 약 10명의 환자가 시그니포 라르를 처방받아 왔는데, 소마버트로 약제를 변경할 경우 급여기준이 모호해 삭감의 우려가 있다. 그렇다고 이미 실패한 1차요법 약제로 다시 넘어가기도 어려운 상황이다. 더욱이 말단비대증의 1차치료옵션 역시 입센의 '소마툴린 오토젤(란레오타이드 아세테이트)'과 노바티스의 '산도?읖맥?라르(옥트레오티드)'가 전부인 형국이다. 말단비대증은 뇌하수체에 생긴 종양으로 성장호르몬이 과다 분비되어 얼굴변형 및 손발의 비대 등이 나타나는 희귀질환이다. 말단비대증의 주요 치료 목표는 성장호르몬(GH, Growth hormone)과 인슐린 유사 성장인자(IGF-1, Insulin-like growth factor-1) 의 분비를 감소시키는 것인데 환자의 45%는 1세대 소마토스타틴 유사체(SSA, somatostatin analog)로 치료받았음에도 불구하고 생화학적 수치가 조절되지 않는 상태인 것으로 알려졌다. 한편 시그니포 라르는 1세대 소마토스타틴 유사체의 최대용량을 대조군으로 연구한 3상 연구에서 ▲생화학적 조절 (Biochemical control, 평균 성장호르몬 수치가 2.5㎍/L 미만이고 인슐린 유사 성장인자-1 수치가 정상적인 상태) ▲성장호르몬(GH)과 인슐린 유사 성장인자(IGF-1) 조절 ▲종양크기 감소 평가 시 우월성을 입증했다. 기존 소마토스타틴 유사체 약물로(옥트레오타이드 30mg 혹은 란레오타이드120mg) 6개월 이상 치료받았으나 말단비대증이 적절히 조절되지 않는 환자들이 연구에 참여했으며, 각각 시그니포 라르 40mg & 8729; 60mg투여군과 1세대 SSA 투여군으로 무작위 배정돼 치료받았다. 연구 결과, 24주째에 1차 유효성 평가지표인 생화학적 조절을 달성한 환자의 비율은 시그니포 라르40mg투여군 15%, 60mg투여군 20%로 대조군인 1세대 SSA (0%) 대비 높게 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압약 로사르탄제제 대다수가 불순물 폭격을 맞았다. 유통 중인 제품 대다수에서 불순물이 검출돼 회수에 착수했다. 하지만 전체 시장의 60% 이상을 차지하는 제품들이 불순물 문제를 해결한 제품을 확보하면서 공급 차질 현상은 불거지지 않을 전망이다. 사용 가능한 제품을 보유한 업체들의 반사이익도 예상된다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행된다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 로사르탄제제 11개 품목만이 전체 제조번호 제품에서 불순물이 문제 없는 것으로 확인됐다. 54개 제품은 일부 제조번호에서 불순물이 1일 섭취 허용량 이내로 확인돼 사용이 가능하다. 이들 제품은 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하된다. 총 23개사의 30개 제품 65종이 사용 가능한 제품으로 분류된다. HK이노엔, JW신약, SK케미칼, 구주제약, 대우제약, 대웅바이오, 대원제약, 동구바이오, 메디카코리아, 보령바이오파마, 삼진제약, 영풍제약, 오스코리아제약, 유한양행, 종근당, 진양제약, 하원제약, 한국MSD, 한국오가논, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 한미약품, 휴온스 등이 사용 가능한 로사르탄제제를 보유했다. 현재 유통 중인 306개 중 21.2%만이 현재 사용이 가능한 상황이다. 로사르탄제제 5개 중 4개는 사용 가능한 제품을 보유하지 못해 사실상 판매가 중단된 셈이다. 하지만 사용 가능 제품의 시장 점유율이 높아 공급 차질 우려는 크지 않을 전망이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 사용 가능한 로사르탄제제의 작년 처방금액은 총 2013억원으로 집계됐다. 지난해 전체 로사르탄 처방액 3208억원의 62.7%가 현재 공급이 가능하다는 의미다. 전체 로사르탄제제의 80% 가량이 생산·유통이 중단됐지만 대체적으로 시장 점유율이 높은 제품들이 불순물 문제를 해결하면서 60% 이상이 생존했다. 로사르탄제제 처방액 상위 10개 품목 중 오가논의 코자와 코자플러스를 제외한 8개 제품이 불순물 초과 검출로 회수가 진행된다. 이중 코자엑스큐를 제외한 7개 제품은 불순물 문제가 없는 제품이 출하 중이다. 상위 10개 품목 중 9개 품목이 유통이 진행되는 셈이다. 한미약품의 아모잘탄이 지난해 로사르탄제제 중 가장 많은 821억원을 기록했는데, 현재 출하 중인 제품은 사용이 가능하다. 한미약품의 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐, 종근당의 살로탄과 살로탄플러스 등 처방 규모가 큰 제품들이 대거 사용 가능한 제품을 확보했다. 국내에서 로사르탄제제의 점유율이 가장 큰 한미약품은 보유 제품 모두 불순물 문제를 해결한 제품만 출하 중이다. 한미약품의 로사르탄제제 5종은 지난해 1224억원의 처방액을 기록했다. 전체 로사르탄제제의 처방 시장에서 차지하는 비중은 34.1%에 달한다. 업계에서는 불순물 초과 검출 제조번호에 한해 회수를 진행하면서 오히려 불순물 문제 없는 제품을 보유한 업체는 반사이익을 누릴 것으로 관측한다. 종전에는 불순물 검출 의약품에 대해 일괄적으로 판매중지 조치를 내리면서 시장에서 외면당하는 경우가 많았다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 전 제품이 퇴출됐다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 따라 불순물 문제가 없는 제품도 회수 대상에 포함되면서 제약사들의 손실은 커졌고, 판매중지로 인한 매출 손실도 커졌다. 식약처는 지난 9월 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안’을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다. 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했는데 품목당 회수 대상이 2.5개 제조번호에 불과하면서 시장에서의 혼선은 최소화했다는 평가다. 업계 한 관계자는 “만약 종전처럼 불순물 초과 검출 로사르탄제제에 대해 일괄적으로 판매중지 조치를 내렸다면 사실상 로사르탄 시장 전체가 퇴출되면서 혼란이 커졌을 것”이라며 “불순물 문제를 해결한 제품의 판매를 허용하면서 사용 가능한 제품을 보유한 업체의 반사이익이 예상된다”라고 관측했다.