[데일리팜=정흥준 기자] 의약품유통업체인 해성약품과 자회사 진선메디칼(대표이사 안형모)은 지난 4일 ‘2021사랑의 연탄나눔운동’을 진행했다. 안형모 대표는 "코로나 확산세로 봉사의 손길이 줄어들고 있다. 해성과 진선 임직원들은 코로나로 인해 더욱 싸늘해진 겨울을 맞이할 분들을 위해 조금이라도 도움이 되고자 방역수칙을 철저히 지키며 직접 연탄배달을 진행했다"고 밝혔다. 이어 "봉사는 실천으로 의미가 부여됨을 알기에 백신 접종을 완료한 임직원만으로 구성해 올해도 어김없이 안전하게 봉사를 진행하게 됐다. 작은 실천으로 소외된 이웃 여러분께 온정과, 희망을 배달할 수 있어 보람된 하루였다. 앞으로도 저희 해성, 진선 임직원은 계속된 나눔의 미학을 실천할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 충북 청주시 청원구 오창읍 소재에 생활이 어려운 기초생활 수급자 및 독거 노인들이 따뜻한 겨울을 날 수 있도록 사단법인 징검다리(대표 임동현)에 성금500만원을 기탁했다. 또 임직원들과 함께 4가구를 방문해 직접 연탄을 배달했고, 20가구에는 겨울 난방유를 별도로 지원했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 또 다시 불순물 파동이 재현됐다. 연간 3200억원 시장을 형성하는 고혈압약 로사르탄제제에서 불순물 초과 검출로 대규모 회수가 진행된다. 유통 중인 대다수 로사르탄제제가 회수될 정도로 시장 전체로 불순물 위험성이 확인됐다. 식품의약품안전처는 '로사르탄 아지도 불순물’이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 295개 품목의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 해당 제약사가 자진 회수한다고 7일 밝혔다. 국내 유통 중인 로사르탄제제 99개사 306개 품목 중 96.4%에서 불순물 문제가 확인된 셈이다. 구주제약의 유니잘탄, SK케미칼의 코스카이엑스, 오스코리아제약의 오코잘탄, JW신약의 코텐션, 한국오가논의 코자·코자플러스·코자플러스에프·코자플러스프로, 한국휴텍스제약의 암로잘탄 등만이 회수 대상에서 제외됐다. 23개사 65개 로사르탄제제가 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내로 확인돼 사용 가능하며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하된다. 로사르탄제제 중 21.1%만 불순물 문제를 해결하고 유통이 가능하다는 얘기다. 다만 식약처의 안전성 조사 결과 회수 대상 로사르탄제제는 불순물 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했지만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다. 로사르탄 시장에서 점유율이 큰 대다수 제품이 회수 대상에 포함됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 총 3208억원에 달한다. 국내에는 로사르탄 단일제, 로사르탄과 이뇨제 히드로클로로티아지드의 복합제, 로사르탄·암로디핀 복합제, 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제, 로사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제 등 총 5종의 로사르탄 함유 의약품이 판매 중이다. 한미약품의 로사르탄·암로디핀 복합제 아모잘탄이 지난해 가장 많은 821억원의 처방실적을 기록했다. 한국오가논의 로사르탄 단일제 코자와 한미약품의 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제 아모잘탄플러스가 각각 279억원, 249억원의 처방 규모를 형성했다. 오가논의 로사르탄·히드로클로로티아지드 복합제 코자플러스가 156억원의 처방액을 나타냈고 한미약품의 아모잘탄큐, 종근당의 살로탄, 오가논의 코자엑스큐 등이 높은 시장 점유율을 기록 중이다. 로사르탄제제 처방액 상위 10개 품목 중 오가논의 코자와 코자플러스를 제외한 8개 제품이 불순물 초과 검출로 회수가 진행된다. 8개 제품의 작년 처방액이 총 1464억원으로 전체 시장의 절반에 육박한다. 회수 의약품 중 코자엑스큐가 유통 중인 제품 전량 회수 대상에 포함됐고, 7개 로사르탄제제는 현재 출하 중인 제품은 불순물 문제를 해결했다. 최근 생산된 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결했기 때문에 공급 차질 우려는 없을 전망이다. 로사르탄 시장에서 가장 점유율이 큰 한미약품은 “9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급중인 모든 로사르탄 성분의 제품들은 아지도 불순물에 대한 엄격한 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인됐다“라고 설명했다. 이번에 문제가 드러난 불순물은 기존에 확인되지 않은 물질이다. 식약처는 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했는데 이때 문제가 된 불순물은 ‘AZBT’(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)다. 아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다. 식약처는 “로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질이다”라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 최근 소비자의 날을 맞아 공정거래위원회로부터 소비자중심경영(CCM) '명예의 전당' 표창을 받았다고 7일 밝혔다. CCM 인증은 기업 활동 전반에 걸쳐 소비자 중심 경영이 이뤄지는지 여부를 다양한 항목에 따라 심사하고 인증하는 법정인증제도다. 공정거래위원회서 인증하고 한국소비자원에서 운영한다. 현대약품은 2008년 제약업계에서 최초로 CCM 인증을 도입한 후 소비자 지향적 경영문화 확산과 소비자권익증진에 기여한 공로를 인정받았다. 현대약품은 '사전 품질 예방 협의체'를 구성해 소비자 불만을 사전에 예방하고 매월 'CCM위원회'를 개최해 고객 중심 경영을 실천하고 있다. 'VOC(고객의 소리)'와 'WOC(고객의 글)' 통합 시스템을 운영하며 품질 개선으로 이어지도록 노력한 결과 2020년 CCM 6차 재인증과 올해의 CCM 우수상을 받았다. 전문의약품은 물론 마이녹실, 버물리, 루핑 등 일반의약품과 마이녹셀, 랩클 등 화장품 패키지에도 CCM 로고를 삽입해 소비자중심경영 활동을 홍보하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약 (대표 유우평) 은 6일 진행된 제 58회 무역의 날 행사를 통해 천만불 수출의 탑을 수상했다고 7일 밝혔다. 유영제약은 지난 2016년 500만불 수출의 탑 수상 이래로, 2020년 700만불 수출의 탑을 수상하며, 지속적인 수출 매출의 발전을 이루어냈다. 이는 회사 전체 매출의 약 12%로, 어려운 대내외 환경 속에서도 5년만에 수출액의 2배 성장을 이룬 성과다. 성장의 배경으로는 선진 의약 시장과 파머징 마켓(PHARMERGING MARKET) 두 마리의 토끼를 공략한 해외영업팀의 전략에 있다. 유영제약은 우수한 일본 전문 인력을 바탕으로 2010년부터 까다롭기로 유명한 일본의 PMDA 기준에 맞춘 우수한 품질의 고형제 제품을 CMO를 통해 공급 중이다. 또한 유럽의 엄격한 의료기기 규정에 따라 획득한 CE 인증을 기반으로 유럽 주요 국가에 주사제 제품을 수출 중이다. 이뿐만 아니라 동남아, 중남미, 아프리카, 중동, CIS 등의 신시장으로도 거침없는 발전을 통해 금번 수출의 탑을 수상했다. 유영제약 관계자는 “천만불 수출의 탑을 수상한 것은 세계 시장 개척을 위해 끊임없는 투자와 노력을 한 결과로, 현재에 안주하지 않고 꾸준한 연구 개발과 혁신제품 생산을 통해 지속적인 수출 성장을 이뤄나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 영진약품(대표 이재준)은 이상 질환 치료 후보물질 KL1333이 미국 FDA 임상 2/3상 IND를 지난달 24일 승인받았다고 7일 밝혔다. 만약 임상2/3상 시험을 성공적으로 완료한 뒤 신약으로 출시한다면 원발성 중증 미토콘드리아 이상질환 치료제로는 KL1333이 세계 최초 혁신신약(First in class)가 된다. KL1333은 영진약품이 2017년 1월 흡수합병한 KT&G생명과학이 2013년부터 대사 및 난치성 질환 치료제로 독자 개발해 온 신약물질로 2017년 4월 Abliva에 기술이전되어, 2018년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다. Abliva는 2021년 5월 영국 1a/b상을 성공적으로 완료하였고, 치료제가 없어 시장 성장 잠재성이 높은 미토콘드리아 이상 희귀질환 치료제로 개발해 나갈 계획이다. Abliva는 멜라스 증후군 (MELAS), 모계 유전 당뇨병 및 청각장애 (MIDD), 컨스-세이어 증후군 (KSS), 만성진행외안근마비 (CPEO), 머프 증후군 (MERRF) 등을 포함하는 원발성 미토콘드리아 질환(primary mitochondrial disease, 이하 PMD) 성인 환자를 대상으로 임상 2/3상 시험을 진행하며 2022년 환자 모집을 시작해 2024년 완료한다는 계획이다. 이번 임상은 미국을 포함한 7~12개 국가의 30~40개 병원에서 진행될 예정이며 임상시험에 참여하는 환자는 총 12개월 동안 위약 또는 KL1333을 경구 복용하게 된다. Abliva가 진행한 지난 임상 1a/b상 시험에서 건강한 성인을 대상으로 KL1333의 안전성을 확인했을 뿐만 아니라 소수의 원발성 미토콘드리아 이상 질환(PMD) 환자를 대상으로 KL1333의 피로증상 및 근육 기능 개선 효과를 확인했기 때문에 임상 2/3상의 성공 가능성은 더욱 높아 보인다. KL1333의 기술이전 당시 계약규모는 5700만달러(약 627억원)로 영진약품은 그간 200만달러(약 23억원)의 계약금을 수령했다. 이번 美 FDA 임상 2/3상 IND가 승인됨에 따라 임상마일스톤을 단계별로 수령하게 되며, 추후 임상 2/3상이 성공할 경우 임상마일스톤 규모는(총 규모 1200만달러) 더욱 커질 것으로 기대된다. 만약 신약 승인 및 상업화까지 성공한다면 로열티 수입이 기대되며 다양한 적응증으로 개발을 확대할 수 있는 기회를 갖게 된다. 이와는 별개로 한국과 일본의 판권은 영진약품이 보유하고 있어 추가적인 기술이전을 통해 영진약품의 수익은 더욱 확대될 것으로 기대된다. 미토콘드리아 이상 질환(PMD)은 현재 세계적으로 치료제가 없는 Unmet needs 시장이다. 미국과 유럽의 미토콘드리아 환자는 약 4만명에 달하며 전세계 미토콘드리아 질환을 앓고 있는 성인은 10만명당 2.9명(논문 Prevalence of Nuclear and Mitochondrial DNA Mutations Related to Adult Mitochondrial Disease, 2015-05)으로 추정하고 있다. Abliva는 타깃 환자수를 감안해 연간 매출로 10억 달러(약 1.1조원) 이상을 전망하고 있다. 영진약품은 미토콘드리아 질환 외에도 염증, 섬유화, 신경 퇴행성 질환 등 다양한 희귀질환 영역으로 파이프라인을 강화하기 위하여 지난 7월 큐롬바이오사이언스와의 공동연구 계약을 체결했다. 두 회사는 미토콘드리아 기반의 원천기술과 특허권을 보유하고 있으며, 각 회사별 특화된 기술과 노하우를 통합해 시너지를 냄으로써 희귀 난치성 질환 치료제 개발을 목표로 연구 역량을 집중하고 있다. 양사는 오랜기간 구축해 온 통합 화합물 라이브러리를 근간으로 우선 희귀 섬유화질환인 원발성 경화성 담관염(PSC, primary sclerosing cholangitis)치료제, 원발성 담즙성 간경변(PBC, primary biliary cholangitis) 치료제로 가능성을 확인하고, 유효성 평가 및 후보물질을 도출하는 투트랙 R&D전략을 통해 시너지를 창출하고 희귀질환으로 고통받는 환자들을 위한 치료제 개발에 속도를 높여갈 계획이다. 영진약품 이재준 대표는 “Abliva가 글로벌 임상 2/3상을 완수할 수 있도록 협업 관계를 유지하며 적극 협력하고, 적응증 확장을 통해 혁신신약 포트폴리오를 더욱 강화하겠다”고 전하며 “이번 성과를 기반으로 영진약품이 미토콘드리아 희귀질환 뿐아니라 혁신신약 연구개발 전문제약사로 거듭날 수 있도록 연구기관, 바이오벤처 등과 협력 연구를 지속적으로 확대하고 선두기업으로서의 입지를 다져나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 400억원을 투입한 마곡 연구센터가 완공됐다. 회사는 신약 개발에 오픈이노베이션을 위해 C&D(개방형 협력 개발) 방식 활용, 중추적 역할로 ‘퀀텀점프’ 기대 7일 회사에 따르면 마곡연구센터는 지상 8층, 지하 4층 규모다. 순수 공사 비용만 400억원이 투입됐다. 연구기획실, 연구개발실, 제제연구실, 분석연구실, 의약합성연구실, 약리독성연구실, 동물실험실, 연구지원실 등을 갖추고 있다. 연구기획실과 분석연구실은 신설됐다. 연구기획실은 새 신약연구과제 기획 및 글로벌을 향한 기술 라이센싱 전략 수립과 추진 등 연구센터의 오픈이노베이션을 위한 C&D(개방형 협력 개발) 업무 전반을 담당하게 된다. 효율적인 신약 연구 수행을 위해 현재 개발 진행중인 프로젝트와 신약 관련 특허 관리 업무도 맡게 된다. 분석연구실은 분석법 개발과 신약 및 제네릭 의약품 분석 업무를 담당한다. 센터에는 석박사급 67명 연구원들이 상주하며 신약 연구에 나서고 있다. 의학적 미충족 수요가 높은 암, 섬유화 질환, 안과 질환, 퇴행성 뇌 질환, 자가면역질환 등 혁신 치료제를 개발 중이다. 이외도 향후 개방형 협력 개발을 적극 활용하는 신약 연구를 통해 국내외 연구기관 및 제약 바이오 기업들 간의 전방위적인 오픈이노베이션에서 중추적인 역할을 맡게 될 예정이다. 최용주 삼진제약 대표이사는 "삼진제약은 마곡 연구센터 건립을 계기로 혁신적인 프로젝트 수행도 가능하게 하는 우수한 연구 자원 증원 및 이에 필요한 연구조직 강화가 진행중이다. 글로벌 신약개발을 앞당길 수 있는 체제를 갖추고 '퀀텀점프(Quantum Jump)' 도약을 이뤄내겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과(학과장 신주영 교수)가 오는 16~17일 양 일 간 제약바이오 산업체 재직자와 정부기관 관계자 등을 대상으로 온라인 비대면 규제과학 단기 교육 프로그램을 운영한다. 성대 바이오헬스 규제과학과는 규제과학에 대한 전반적 지식을 보유하고 의약품 유효성 평가 관련 연구 역량을 보유한 신진 연구자와 현장 전문가를 양성하기 위해 식품의약품안전처의 지원을 받아 올해 신규 설립된 학과다. 'Real World Data 기반 규제과학'을 부제로 개최되는 이번 교육은 규제과학 전반에 대한 소개를 비롯해 RWD를 규제적 활용 방법에 대해 다룰 예정이다. 첫날인 16일에는 성대 이의경 교수의 인사말을 시작으로 ▲규제과학의 개념과 이해(손여원 교수) ▲혁신적 바이오 신약 개발의 이해(이재철 교수) ▲가치기반 의료와 환자자기평가의 중요성(조주희 교수)을 주제로 강의가 구성됐다. 같은 날 오후에는 ▲RWD/RWE 정의 및 최신 동향(신주영 교수) ▲데이터를 활용한 임상시험 대체/보완 사례 연구(정한얼 박사) ▲규제과학에 활용되는 자료원과 특징(전하림 교수) ▲국내 수두백신 유효성평가 역학 연구 사례 (녹십자 최봉규 상무)이라는 주제로 리얼월드 데이터에 대한 이해와 접근 방법에 대해 학습하는 시간이 마련돼 있다. 이어 17일에는 ▲데이터를 활용한 의약품 유효성/안전성 평가 연구 프로토콜 작성법(신주영 교수) ▲연구 프로토콜 재현을 위한 코호트 프로그래밍(이혜성 교수, 오인선 박사) ▲규제적 의사결정을 위한 보건의료빅데이터의 활용 TIP(충남대 양보람 교수) ▲제약 현업에서의 보건의료빅데이터 활용(한미약품 경대성 이사) ▲제약 현업에서의 역학 방법론 활용(암젠코리아 이호준 이사)과 같은 리얼 월드 데이터를 활용하는 보다 구체적인 방법에 대한 교육이 진행된다. 교육 참여자에게는 최종 평가 후 수료증이 발급될 예정이다. 신주영 학과장은 "이번 프로그램을 통해 규제과학에 대한 이해와 국내외 동향을 파악하고, 실질적으로 데이터를 이용해 규제과학 연구를 수행할 수 있는 유익한 시간이 되길 기대한다"고 말했다. 이번 단기 교육은 규제과학 관련 분야에 종사하고 있는 사람이라면 누구나 신청 가능하며 사전 접수를 한 선착순 100명에 대해 무료로 진행된다. 사전 접수는 온라인 링크(https://forms.gle/ZtYrxme7oEqQWvGN6) 또는 학과 홈페이지(http://biohrs.skku.edu)에서 가능하다. 자세한 문의는 성대약대 행정실(031-290-7741) 또는 이메일(biohrs.skku@gmail.com)로 하면 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 경기도 안산에 위치한 제이씨헬스케어(대표 정상욱, 정은균)가 6일 본사 사무실을 확장 이전했다. 기존에는 사옥에 물류센터와 본사 사무실이 같이 있었으나, 사세 확장에 따라 물류창고는 그대로 두고 본사 사무실만 확장 이전했다. 업체 측은 "전철(중앙역)역 인근에 위치해 기존 사무실보다 직원들의 회사 접근성을 높이고, 향후 사업 추진과 기업의 지속적인 성장을 위한 우수 인재 확보 및 직원들의 근무 환경 개선을 기할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 새로운 사무실은 약 2개월 간의 전면 리모델링을 거쳐 입주했다. 주소는 경기도 안산시 단원구 고잔 1길 76 리치프라자 5층(고잔동)이다. 전화번호는 031-487-5000, 팩스 031-487-5001 이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 미국 FDA 시판허가 절차가 시작됐다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 신약 시판허가신청서(NDA)를 제출했다고 6일(현지시간) 밝혔다. 해당 적응증은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)이다. 이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 'ZENITH20' 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았다. 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.