[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 미 식품의약국(FDA)에 5~11세 대상 백신 임상시험 자료를 수일 내 제출할 계획이다. FDA는 이 자료를 전달받아 11월 전까지 승인 여부를 결정할 것으로 보인다. 27일 미국 현지언론에 따르면 알버트 보울라 화이자 대표는 최근 ABC와의 인터뷰에서 "어린이 백신 승인을 위해 5~11세를 대상으로 진행한 임상시험 데이터를 수일 내에 FDA에 제출할 것"이라고 밝혔다. 화이자는 지난 6월 미국·유럽에서 5~11세 어린이 4500명을 대상으로 임상2상에 착수한 바 있다. 어린이들에겐 성인 접종량의 3분의 1의 백신이 투여된다. 이와 관련 화이자는 최근 어린이 대상 임상시험의 초기 데이터를 발표했다. 2회 접종을 완료한 16~25세와 비교했을 때 유사한 면역반응을 유발하는 것으로 나타났다. 또, 발열·오한·피로·주사부위 통증 같은 경미한 부작용도 유사하게 관찰됐다. 이 연구결과는 아직 동료 검토를 거치지 않았다. 화이자는 이달 내에 FDA에 5~11세에 대한 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 화이자는 FDA가 어린이 백신 임상자료를 검토하는 데 4~6주가 걸릴 것으로 예상했다. 이를 토대로 이르면 11월 중순께 승인이 가능할 것으로 전망하고 있다. 화이자 백신은 현재 미국에서 12세 이상 연령대를 대상으로 긴급사용 승인을 받은 상태다. 미국에선 9월 16일 기준 어린이의 코로나 감염 사례가 누적 550만 건에 이른다. 전체 확진자의 16%에 해당한다. 특히 최근 몇 달간 어린이 확진자가 급증하는 모습이다. 9월 9~16일 신규 확진자의 26%가 어린이로 집계됐으며, 이는 최근 2주 새 9% 증가한 수치다. 화이자는 생후 6개월~5세 미만 어린이를 대상으로 또 다른 임상을 진행 중이다. 화이자는 이 임상데이터가 올해 안에 나올 것으로 전망했다. 화이자 외에 다른 업체들도 11세 이하 어린이 대상 백신 임상을 진행 중이다. 모더나의 경우 지난 3월 생후 6개월~11세 어린이 6750명을 대상으로 임상에 착수했다. 임상은 최근 마무리된 것으로 전해지지만, 결과는 아직 공개되지 않았다. 얀센과 노바백스도 청소년을 대상으로 임상을 진행 중이다. 아스트라제네카는 6세 미만 어린이를 대상으로 백신 임상을 진행했지만, 혈전 부작용 논란으로 지난 4월 임상을 중단했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK C&C는 녹십자홀딩스(GC)와 ‘인공기능(AI) 기반 종합 헬스케어 빅데이터 분석 플랫폼 구축을 위한 프로젝트’를 진행한다고 27일 밝혔다. 프로젝트 기간 동안 양사는 ‘클라우드형 디지털 플랫폼’을 기반으로 다양한 표준 의료데이터를 분석 및 매핑하고, 국내외 의료 빅데이터 기반의 AI 융합 분석 활동 등을 수행한다. '클라우드형 디지털 플랫폼’은 별도 개발 환경 구축 없이도 현장 실무자가 쉽고 빠르게 AI& 8729;빅데이터& 8729;클라우드& 8729;블록체인 플랫폼과 솔루션을 활용해 언제든 필요한 AI 빅데이터 분석 모델을 생성할 수 있는 ‘올인원(All-In-One)' 패키지 플랫폼이다. 클라우드형 디지털 플랫폼을 이용하면 다양한 디지털 시스템 및 서비스 개발을 자유롭게 할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이번 협약은 GC 산하 계열사에 분산된 데이터의 통합& 8729;분석을 통해 디지털 헬스케어 분야 관련 신규 사업을 발굴하려는 목적으로 추진됐다. 양사는 이번 협약을 시작으로 향후 GC 산하 전 계열사 대상 디지털 전환을 검토할 예정이다. 각 사의 분산된 데이터를 통합하고 디지털 헬스케어 분야 연구 및 서비스 솔루션 개발에 있어 긴밀히 협업해 나간다는 계획이다. GC의 Dx(Digital Transformation)실 이진천 상무는 "국내외 의료 빅데이터와 DT기술을 적극 활용하여 디지털 분야 사업 역량을 강화하고, 미래 경쟁력을 확보하는데 양사의 역량을 집중할 것”이라고 말했다. SKC&C의 이기열 Digital 플랫폼 총괄은 “백신과 신약 개발뿐만 아니라 디지털 헬스케어 분야에서도 중추 역할을 하는 GC 그룹이 국내외 헬스케어 시장을 선도해 나가는데 함께 하는 디지털 전환 파트너 역할을 충실히 수행하겠다”고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 매년 9월 29일은 '세계 심장의 날'이다. 세계심장연맹(WHF)은 매년 늘어나는 심혈관질환에 대한 경각심을 제고하고 인식 개선을 위해 이날을 심장의 날로 제정했다. 국내 심혈관질환 유병률은 심상치 않은 증가세를 보이고 있다. 국민건강보험공단의 자료에 따르면 2019년 심장 근육 허혈로 인한 '허혈성 심장 질환' 진료인원은 94만2000명으로 지난 5년간 17.2%(13만8000명) 늘었고, 총 진료비는 1조6511억원으로 49.2%(5447억원) 증가했다. 특히 전체 연령 중 40대의 1인당 진료비가 183만6000원으로 가장 높아 젊은층에서 심혈관질환 위험인자에 대한 보다 높은 관리와 경각심이 대두된다. 허혈성 심장질환은 심장에 혈액을 공급해주는 관상동맥이 좁아지거나 막히면서 심장근육에 혈액 공급이 부족해 발생하는 질환으로, 대표적 증상으로 협심증, 심근경색 등이 있다. 심혈관질환은 전세계 1위, 한국인 2위 사망원인으로 생명과 밀접한 연관이 있으며, 신종 코로나바이러스감염증19(코로나19)에도 특히 취약해 더 위협적인 질환으로 꼽힌다. 코로나19는 심장과 혈관 손상을 직접 일으킬 수 있을 뿐 아니라 신체 활동 부족, 격리 및 건강에 대한 스트레스 등 전반적인 심혈관 건강에도 간접적 영향을 미치기 때문이다. 실제 미국심장학회(ACC)에 따르면 ▲심혈관질환(10.5%) ▲당뇨(7.3%) ▲만성 호흡기질환(6.3%) ▲고혈압(6.0%) ▲암(5.6%)을 앓고 있던 만성질환자 순으로 코로나19에 대한 치사율이 높았다. 즉 심혈관질환과 같은 기저질환을 앓고 있는 경우 바이러스 감염 시 면역체계가 더 빨리 무너져 사망에 이를 확률이 높다는 뜻이다. 따라서 코로나19 시대에 심혈관질환을 유발할 수 있는 생활 습관을 개선하고 예방하려는 노력이 더 필요하다고 전문가들을 말한다. 김계훈 전남대병원 순환기내과 교수는 "금연과 절주, 균형 잡힌 식단, 그리고 정기적인 운동 등의 좋은 생활 습관을 통해 젊은 나이부터 꾸준히 심혈관질환 예방에 노력해야 한다"며 "정기적으로 혈압& 8729;혈당& 8729;콜레스테롤을 측정하고, 고위험군의 경우 재발방지를 위해 전문의와 상의를 통해 꾸준히 저용량 아스피린을 복용하는 것이 중요하다"고 전했다. 저용량 아스피린은 심혈관질환을 경험한 적은 없으나 허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨병 등 복합적 위험인자를 가진 고위험군환자에서 심혈관질환을 사전에 예방하는 '1차 예방효과'와 이미 심혈관질환을 경험한 환자에서 혈전 생성 억제를 통해 심근경색, 뇌경색 등 심혈관질환의 재발을 예방하는 '2차 예방효과'를 가진 것으로 알려져 있다. 김계훈 교수는 "저용량 아스피린 복용은 심혈관질환 환자에서 혈관질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중 등의 발생 위험을 감소시키는 것으로 알려져 있다. 재발 예방을 위해 저용량 아스피린을 복용 중에 임의로 중단하거나 용량을 조정하는 경우 심혈관 사건을 겪을 확률이 더 높아지므로, 의사의 처방과 권고에 따라 꾸준히 약을 복용하는 것이 중요하다"라며 "다만 다소 출혈 위험이 증가할 수 있어 출혈성 질환을 가진 사람이나 출혈과 연관된 시술 예정인 환자는 담당 전문의와 상의를 하여 복용 여부를 결정하는 것을 권한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 27일 우즈베키스탄 해외 생산 공장에 대한 투자를 진행중이라고 밝혔다. 현재 추진되고 있는 백신 및 치료제 전용 공장 사업의 지속적인 성장을 위해서다. 회사에 따르면, 2년 전부터 진행한 우즈벡 합작 공장 설립 사업이 코로나로 소강 상태에 있다가 우즈벡 복지부 차관의 방문으로 급 물살을 타 계약까지 체결됐다. 공장 부지 제공 등 좋은 조건에서 우즈벡 상위 제약사 '주라백'과 합작 생산 공장과 관련 협약을 현지서 체결했다. 우선 마약류 및 고단위 영양 수액제 라인을 완공 생산하고 향후 품목을 확대할 계획이다. 우즈벡은 마약류 및 고단위 영양 수액제를 생산 할 수 있는 시설이 없어 전량 수입에 의존하고 있다. 향후 자국에서 생산한 제품을 우선으로 입찰 및 납품 할 수 있어 안정적인 매출이 기대된다. 러시아 등 주변국 수출도 노릴 수 있다. 우즈벡 영양 수액제 시장은 연간 850억원, 마약류는 300억원 규모로 추정된다. 회사 관계자는 "한국유니온제약은 미래 성장 사업의 일환으로 지속적인 해외투자 및 백신 사업을 펼치고 있다. 헬스케어사업 알칼리수 독점 판매권 확보 등 사업다각화도 추진하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘의 임상 4상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘Clinical Therapeutics‘에 게재됐다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 스타틴 단독 요법으로 TG(중성지방) 수치가 적절히 조절되지 않는 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 임상 4상 연구다. 국내 15개 기관의 복합형 이상지질혈증 환자 133명을 대상으로 스타틴 단독 투여군(이하 대조군) 대비 스타틴+티지페논 병용 투여군(이하 시험군)의 TG 감소 효과를 비교했다. 연구 결과에 따르면 투여 8주째 TG의 감소율이 시험군 45.58%, 대조군 1.11%로 나타나 스타틴 단독 투여군에 비해 티지페논 병용 투여군에서 TG 수치가 유의하게 감소하는 것이 확인됐다. TG의 목표치 도달률 또한 시험군에서 4주차 51.67%, 8주차 65.57%로 대조군의 4주차 15.52%, 8주차 17.24% 대비 통계적으로 유의하게 높은 목표치 도달률을 확인했다. 이 밖에도 VLDL-C(초저밀도지질단백질-콜레스테롤) 수치 역시 대조군 대비 시험군에서 통계적으로 유의하게 감소했으며, HDL-C(고밀도지질단백질-콜레스테롤) 수치는 통계적으로 유의하게 증가한 것으로 나타나 고중성지방혈증 개선에도 효과가 있음이 입증됐다. 약물 이상반응에서도 시험군과 대조군 간에 유의한 차이가 발견되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 대원제약 관계자는 “7년 만에 국내에서 페노피브레이트 단일제로 진행된 전향적 RCT(무작위 대조 시험) 연구라는 점, 티지페논의 TG 감소 효과를 다시 한 번 확인했다는 점에서 의의가 있다“고 밝혔다. 한편 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고, 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 또한 고중성지방혈증 치료제 중 제제의 크기가 가장 작아 복용 편의성도 높다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 티지페논정은 작년 총 101억 원의 처방액을 기록함으로써 전년 대비 약 13.5% 성장, 출시 4년 만에 100억 원을 돌파한 블록버스터 제품이 됐다.

[데일리팜=노병철 기자] JW신약의 자회사 JW크레아젠은 온코인사이트와 차세대 항암 세포치료제 ‘CAR-M’ 개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 양사는 이번 협력으로 키메릭항원수용체(CAR, chimeric antigen receptor)와 대식세포(macrophage)를 결합한 CAR-Macrophage(이하CAR-M) 항암 세포치료제를 공동으로 연구개발하게 된다. JW크레아젠은 온코인사이트로부터 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 대식세포 분화 기술을 제휴 받고 기존 수지상세포(DC, dendritic cell) 치료제 개발 노하우를 바탕으로 iPSC 유래 대식세포 배양과 효능평가를 진행한다. 온코인사이트는 JW크레아젠이 배양한 대식세포에 유전자 조작 기술을 활용해 CAR 유전자를 도입하고 CAR-M 치료제를 제조할 계획이다. CAR-M 치료제는 대식세포에 특정 암항원을 인지하도록 하는 CAR 유전자를 적용해 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포만 파괴하는 암 특이적인 살상력을 극대화한 차세대 면역항암제다. 특히 종양부위까지의 이동이 제한적인 T세포와는 달리 대식세포는 고형암 주변에서 잘 발견된다. CAR-T 치료제는 현재까지 혈액암을 적응증으로 개발이 집중됐지만, JW크레아젠과 온코인사이트가 개발하는 CAR-M 치료제는 전체 암 환자 중 90% 이상을 차지하는 고형암에서 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 또 환자 자신의 세포를 사용하는 것이 아닌 동종(allogeneic) 치료제라는 점에서 대량생산이 가능해 제조원가를 크게 낮출 수 있는 것이 특징이다. 온코인사이트 나득채 대표는 “CAR-M 치료제 개발을 위한 플랫폼을 갖춘 회사는 전 세계적으로 극소수”라며 “이번 JW크레아젠과의 공동연구를 통해 항암 세포치료제 분야에서 새로운 패러다임의 전환을 가져올 것으로 기대한다”고 말했다. JW크레아젠은 앞으로 환자가 필요로 하는 적절한 치료 옵션을 제공하기 위해 면역세포치료제 분야의 플랫폼과 파이프라인을 적극적으로 강화해 나갈 방침이다. JW크레아젠 박찬희 대표는 “면역세포치료제 연구개발 분야에서 전문성을 인정받고 있는 온코인사이트와의 연구협력으로 차세대 세포치료제 파이프라인을 강화할 수 있게 됐다”며 “수지상세포 기반의 JW크레아젠의 축적된 노하우와 온코인사이트의 혁신적인 기술력이 시너지를 창출할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 탈모치료 장기지속형 주사제 'IVL3001'이 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 대웅제약은 호주 1상에서 IVL3001의 경구제 대비 우수한 약물 체내 동태와 생화학적 지표를 바탕으로 한 효능을 증명할 예정이다. IVL3001은 앞서 진행한 효력시험에서 경구제와 비교했을 때 낮은 투여량으로도 우월한 탈모치료 효과를 입증했다. 매일 약을 먹을 필요없이 1개월 또는 최대 3개월에 한 번만 맞아도 되는 탈모치료 주사제 개발을 목표로 한다. 이번 임상은 대웅제약이 지난 6월 인벤티지랩·위더스제약과 체결한 '탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약'에 따른 성과다. 3사는 2023년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 드라이브를 걸고 있다. 개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 담당한다.

[데일리팜=이석준 기자] 경영권 이슈에 놓인 씨티씨바이오 주가가 큰 폭의 변동성을 보이고 있다. 최근 석달새 한투파 블록딜, 동구바이오제약 경영참여, 더브릿지 단순투자, 최대주주 변경 등 굵진한 이벤트가 발생하면서다. 현재 씨티씨바이오 최대주주 지분율은 10% 미만으로 취약하다. 향후 자금력을 가진 기업(또는 개인)이 씨티씨바이오 지분을 추가 취득하거나 새로 뛰어들 경우 주가는 또 한번 요동칠 것이라는 전망이 나온다. 한국거래소에 따르면, 씨티씨바이오 주가는 종가 기준 7월 5일 8050원에서 8월 18일 1만4000원까지 치솟았다가 9월 24일에는 1만200원까지 내려앉았다. 52거래일(7월5일~9월24일)만에 일어난 일이다. 해당 기간 최고가(1만4000원)는 최저가(8050원)보다 73.9% 상승했다. 9월 24일(1만200원)은 최고가 대비 27.14% 빠졌다. 한달새 73.9%가 올랐다가 이후 한달새 27.14%가 하락한 셈이다. 씨티씨바이오 주가 요동은 경영권 이슈 때문이다. 발단은 한국투자파트너스의 씨티씨바이오 보유 지분 전량 장외 매각이다. 한투파는 6월 21일 장외매도를 통해 지분 전량(8.81%)을 처분했다. 주당 1만1500원, 230억원 규모다. 씨티씨바이오 6월 21일 종가(8150원)보다 41% 높은 금액이다. 씨티씨바이오는 이를 7월 9일 공시했다. 시장은 한투파 처분 물량이 △씨티씨바이오 최대주주 지분율과 비슷하고 △블록딜 상대방이 40% 웃돈을 주고 사간 점 등을 거론하며 M&A 가능성이 있다고 진단했다. 이후 △조용준 동구바이오제약 대표의 한투파 블록딜 물량 일부 확보 및 장내매수 △이민구 더브릿지 대표 씨티씨바이오 최대주주 등극 등 이벤트가 발생했다. 이에 현재 씨티씨바이오 지분율은 이민구 더브릿지 대표 외 1인(9.98%), 조호연 씨티씨바이오 회장 외 3인(9.93%), 조용준 동구바이오제약 대표 외 4인(5.15%), 화일약품·케이엠티랩(2.15%) 순이 됐다. 더브릿지와 동구바이오제약은 씨티씨바이오 추가 지분 매입을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 증권가 관계자는 "이민구 외 1인이 240억원 정도만 투자하고도 최대주주가 될 정도로 씨티씨바이오 경영권은 취약하다. 동구바이오제약 등에도 뭉텅이 지분이 흩어진만큼 향후 경영권 향방은 오리무중이다. 경영권 이슈는 주가 요동 원인이기도 하다"고 진단했다.