[데일리팜=이석준 기자] 보령제약이 45세 전문경영인을 대표 자리에 임명하면서 제약업계 젊은 경영인이 재조명받고 있다. 30~40대 경영인 중 사령탑에 오른 이들은 대부분 오너 자녀다. 보령제약, 대웅제약, 동아에스티 등은 전문경영인을 수장으로 두고 있다. 보령제약은 최근 장두현 단독 대표(45) 체제로 변경했다. 보령제약의 첫 전문경영인 단독 대표 체제이자 첫 40대 전문경영인 임명이다. 보령제약처럼 40대 전문경영인을 대표로 내세운 곳은 대웅제약과 동아에스티가 꼽힌다. 대웅제약은 2019년 전승호 본부장(46)은 신임 대표이사로 발탁했다. 당시 전 대표 나이는 44세다. 대웅제약 창립 이래 오너일가가 아닌 전문경영인을 대표에 내세운 첫 케이스다. 대웅제약은 지난해도 이창재 본부장(44)을 마케팅영업 총괄 부사장으로 임명했다. 동아쏘시오그룹도 지난해 사장단 인사를 통해 당시 40대 정재훈 상무(50)를 동아쏘시오홀딩스 부사장에, 김민영 경영기획실장(49)은 동아에스티 사장에 임명했다. 경영 승계 30~40대 사령탑 일부 제약사를 빼면 30~40대 경영인 사령탑은 대부분 오너 자녀다. 한미약품은 오너 2세 임종윤(49/장남), 임주현(47/장녀), 임종훈(44/차남)씨가 나란히 사장을 맡고 있다. 임종윤, 임주현 사장은 지주사 한미사이언스에서 각각 대표이사 사장, 사장도 겸임하고 있다. 녹십자그룹은 형제 경영을 펼치고 있다. 오너 3세 허은철 대표(49)와 허용준 대표(47)가 각각 녹십자와 녹십자홀딩스를 이끌고 있다. 허은철 대표와 허용준 대표는 고 허영섭 회장 차남과 삼남이다. 보령제약의 사실상 지주사 보령홀딩스는 오너 3세 김정균 대표(36/장남)가 맡고 있다. 김 대표는 2019년부터 보령홀딩스를 이끌고 있다. 한상철 제일파마홀딩스 대표(45, 오너3세/장남), 정유석 일양약품 부사장(45, 오너 3세/장남), 강원호 유나이티드제약 대표(45, 오너 2세/장남), 조동훈 하나제약 부사장(41, 오너 3세/장남), 유용환 이연제약 대표(47, 오너 2세/장남) 등도 젊은피 경영인으로 꼽힌다. 허승범 삼일제약 부회장(40, 오너 3세/장남), 남태훈 국제약품 대표(41, 오너 3세/장남), 유원상 유유제약 대표(47, 오너 3세/장남), 허미애 삼아제약 대표(46, 오너 3세/장녀), 김태훈 아주약품 사장(39, 오너 3세/장남) 등도 있다. 또 이상준 현대약품 대표(45, 오너 3세/장남), 조성배 조아제약 사장(49, 오너 2세/차남), 이원범 환인제약 대표(47, 오너 2세/장남), 윤종욱 일성신약 대표(35, 오너 3세/차남) 등이다. 전인석 삼천당제약 대표는 오너 사위다. 업계는 30~40대 ??은 경영인이 전면에 부상함에 따라 자연스럽게 제약산업 패러다임 변화도 예측하고 있다. 산업계가 어떻게 재편될지 관심이 모아진다.

[데일리팜=천승현 기자] 한때 발기부전치료제 시장을 호령했던 ‘비아그라’가 좀처럼 부진에서 벗어나지 못하고 있다. 국내기업이 내놓은 제네릭 ‘팔팔’과 ‘센돔’에 이어 ‘구구’에도 추격을 허용하며 체면을 구겼다. 릴리의 ‘시알리스’ 역시 제네릭 침투에 좀처럼 반등의 기회를 잡지 못하는 모습이다. 3일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 경구용 발기부전치료제 시장 규모는 295억원으로 전년동기대비 4.8% 늘었다. 전 분기와 비교하면 3.1% 증가했다. 발기부전치료제 시장은 지난해 1·2분기에 하락세를 나타내다 작년 하반기부터 점차적으로 상승세를 보이고 있다. 지난해 상반기에는 코로나19 확산으로 환자들의 병의원 방문이 줄고 영업마케팅 활동에도 제약이 생기면서 성장세가 한풀 꺾였지만 하반기부터 예년 수준의 시장을 회복했다. 국내제약사가 내놓은 제네릭 제품들이 영향력을 더욱 확대하는 모습이다. 한미약품의 비아그라 제네릭 팔팔이 2분기 50억원의 매출로 전체 선두 자리를 견고하게 지켰다. 전년동기보다 4.4% 줄었지만 분기 매출 20억원대를 형성하는 2위 그룹을 멀찌감치 따돌렸다. 지난 2012년 비아그라 특허 만료 직후 발매된 팔팔은 2013년 2분기 비아그라, 2015년 4분기 시알리스를 넘어선 이후 발기부전치료제 시장에서 6년 동안 선두 자리를 놓치지 않고 있다. 종근당의 시알리스 제네릭 센돔은 2분기 매출 27억원으로 전년보다 5.6% 상승하며 2위 자리를 수성했다. 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 발매된 센돔은 시장 점유율을 점차적으로 확대한 결과 2017년 4분기 오리지널 제품 시알리스를 제쳤고 2018년 지난해 4분기에는 비아그라도 넘어서며 전체 2위 자리를 꿰찼다. 한미약품의 시알리스 제네릭 구구가 처음으로 전체 3위에 올랐다. 구구의 2분기 매출은 22억원으로 작년 같은 기간보다 9.5% 성장했다. 구구는 2019년 2분기 시알리스를 넘어섰고 이번에 처음으로 비아그라도 추월했다. 이에 반해 다국적제약사의 오리지널 의약품들은 깊은 부진을 나타냈다. 비아트리스코리아의 비아그라는 2분기 매출 21억원으로 전년보다 1.0% 증가했지만 구구에 3위 자리를 내줬다. 비아그라가 발기부전치료제 시장에서 4위로 내려온 것은 이번이 처음이다. 비아그라는 2013년 팔팔에 선두 자리를 내줬고 2018년에는 센돔에 밀려 3위로 내려앉았다. 이후 2년여 동안 3위 자리에 머물렀지만 구구에도 추월을 허용했다. 비아그라는 한때 발기부전 치료제 대명사로 불렸지만 현재 매출은 팔팔의 절반에도 미치지 못한다. 릴리의 시알리스 역시 2분기 매출 15억원으로 전년대비 6.5% 하락했다. 2012년 3분기부터 2015년 3분기까지 3년 동안 발기부전치료제 매출 1위를 기록했다. 특허만료와 동시에 한미약품의 팔팔에 국내 발기부전 치료제 매출 선두자리를 내줬다. 이후 화이자 비아그라와 종근당 센돔에 순차적으로 매출을 추월당했다. 릴리는 2018년 과거 영업 파트너였던 한독과 계약을 통해 시알리스의 국내 유통, 마케팅, 영업 활동을 전담시켰다. 하지만 매출반등 효과는 나타나지 않았다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 제약바이오산업계가 연구개발중인 신약 파이프라인이 1500개에 육박하는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약바이오기업을 대상으로 신약 파이프라인과 라이선스 이전 사례에 대한 조사를 진행한 결과 193개사에서 1477개의 신약 파이프라인을 보유중인 것으로 나타났다고 6일 밝혔다. 이번 조사는 지난 5월부터 7월까지 국내 제약바이오기업 299개사를 대상으로 실시했다. 이 같은 신약 파이프라인 규모는 협회가 지난 2018년 실시했던 조사결과(100개사 573개) 보다 157.8% 증가한 수치다. 특히, 후보물질 발굴 등 R&D 초기 단계부터 임상 3상에 이르는 연구개발 전주기 과정에서 신약 파이프라인이 3년 전보다 2배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 합성신약 599개(40.6%), 바이오신약 540개(36.6%), 기타 338개(22.9%) 순 이번 조사에서 파악된 파이프라인들을 유형별로 들여다보면 합성신약 비중이 바이오신약보다 약간 높다. 합성신약이 599개(40.6%)로 가장 많고, 바이오신약 540개(36.6%), 기타 338개(22.9%) 순이다. 2018년에는 합성신약 225개, 바이오신약 260개, 천연물 등 기타신약은 88개로 집계됐다. 임상 단계 비중 37.3%, 2018년 대비 7.1%p 많아져 임상단계별로는 ▲선도·후보물질(403건, 27.3%) ▲비임상 397건(26.9%) ▲임상 1상 266건(18.0%) ▲임상 2상 169건(11.4%) ▲임상 3상 116건(7.9%) 순으로 조사됐다. 특히, 후보물질, 비임상, 임상 1·2·3상 등 각 단계에 진입한 파이프라인 모두 2018년 조사 보다 2배 이상 확대되는 등 급증세를 보였다. 이 가운데 임상 3상의 증가세(274.2%)가 가장 가파른 것으로 나타났다. 질환별로는 항암제(317개, 21.5%) 개발이 가장 활발했다. 대사질환(173개, 11.7%), 신경계통(146개, 9.9%), 감염성질환(112개, 7.6%), 소화계통(79개, 5.3%)이 다음으로 많았다. 개발이 가장 활발한 항암제 중에서 비교적 시장 진입 가능성이 높은 임상 2·3상 단계의 항암제는 각각 25개, 10개 등 모두 35개로 조사됐다. 2018년과 이번 조사에서 동일한 모집단으로 잡힌 68개 기업에서도 이 같은 경향성을 확인할 수 있다. 68개 기업의 파이프라인은 442개에서 710개로, 60.6% 증가했고, 후보물질, 비임상, 임상 1,2,3상에 단계에 진입한 파이프라인 수 모두 2018년 대비 두 배 이상 늘어난 연구성과를 보였다. 이는 2018년에 후보물질 또는 비임상단계에 있던 물질들이 개발단계 즉 임상단계로 전환되고, 임상 1상 혹은 2상의 물질들이 임상 3상 단계에 진입, 개발 성공 가능성을 높인 것으로 분석된다. 제약기업-바이오벤처 파이프라인 균등 분포, 산업계 전반 연구개발 활기 또한, 제약기업과 바이오벤처 등 산업계 전반에서 신약 연구개발이 활발히 이뤄진 것으로 나타났다. 매출 1,000억원 기준으로 구분한 대·중견기업(55개사)과 중소·벤처사(138개사)의 파이프라인은 각각 641개(43.4%), 836개(56.6%)로 집계돼 비중면에서 큰 편차를 보이지 않았다. 다만 대& 8231;중견기업은 합성신약, 바이오신약, 기타 신약 파이프라인 중에서 합성신약(375개, 58.5%) 비중이 제일 높았다. 반면 중소& 8231;벤처사는 바이오신약(399개, 47.7%)을 가장 많이 보유해 대조를 이뤘다. 제약-바이오벤처-외자사로 이어지는 개방형 혁신 가속화 특히, 3년간 라이선스 인·아웃이 대폭 활성화되는 등 제약기업과 바이오벤처, 외자기업간 오픈 이노베이션(개방형 혁신)이 가속화되는 것으로 나타났다. 라이선스 이전은 2019년 36건에서 2020년 105건, 2021년 1분기 85건으로 가파른 증가 추세를 보였다. 물질별로는 바이오신약이 58건(45.7%)으로 절반 가까이 차지했다. 이어 합성신약(34건, 26.8%), 기타 신약(21건, 16.5%) 순으로 집계됐다. 단계별로는 비공개된 기타(140건)를 제외하면 비임상이 50건으로 가장 많다. 이어 ▲임상 1상(18건) ▲임상 2상(10건) ▲임상 3상(6건) ▲허가(2건) 순이다. 질환별로는 항암제(57건, 25.2%)의 라이선스 이전이 가장 활발했다. 이어 감염성질환(22건, 9.7%), 대사질환(13건, 5.8%), 안구질환(11건, 4.9%), 소화계통(9건, 4.0%) 순으로 조사됐다. 기업규모별로는 중소·벤처사의 라이선스 이전 건수가 250건으로, 대·중견기업(81건) 보다 3배 이상 많았다. 라이선스 이전의 파트너를 분석한 결과 대·중견기업은 외자 기업에 대한 라이선스 아웃(17건) 비중이 높았다. 중소·벤처사는 ▲국내 중소벤처(64건) ▲외자기업(50건) ▲대·중견기업(35건) 등 고른 분포를 보여 바이오벤처와 제약기업, 외자기업으로 연결되는 선순환 형태의 개방형 혁신이 활기를 띄는 것으로 풀이된다. 한국 제약바이오산업계, 선진국형 연구개발 모델 전환 이번 조사결과와 관련, 협회는 국내 제약바이오산업계가 선진국형 연구개발 모델로 변모하는 중이라고 진단했다. 1,500개에 육박하는 신약 파이프라인과 기업간 개방형 혁신의 활성화 등 이번 조사결과가 이를 뒷받침하고 있다는 설명이다. 특히 이 같은 성과가 기업체들의 지속적이고 공격적인 연구개발에서 비롯된 것으로 보고 있다. 상장 제약바이오기업의 연구개발비는 2016년 1조 7,982억원에서 2020년 2조 1,592억원으로 5년간 연평균 4.7%의 지속적 증가세를 보이고 있다. 매출 대비 연구개발비중은 2016년 8.9%에서 2020년 10.7%로 상승했다. 2019년 기준 제약업종이 속해있는 제조업 분야의 매출 대비 연구개발비중은 2.45%에 불과한데 반해 제약업은 6.61%에 달한다. 단순 계산으로 제약바이오산업계는 영업이익(7.34%, 2019년 기준)의 대부분을 연구개발에 투자하고 있다는 설명이다. 다만, 국내 제약바이오산업계의 매출 대비 연구개발비중은 2019년 기준 미국(18.2%), 일본(17.3%)에 비해 낮지만 지속적으로 확대되고 있다는 점에서 의미있는 변화라는 평가다. 협회는 산업계가 신약 파이프라인을 확충하는 동시에, 개방형 혁신에 속도를 내고 있지만 영세한 규모를 극복해야만 블록버스터 신약 창출이 가능할 것으로 판단하고 있다. 이와 관련, 글로벌 신약개발에 1조원 이상의 천문학적 자금이 소요되는 만큼 임상 3상 등 후기 임상에 대한 전폭적인 지원과 성공 가능성이 높은 파이프라인에 자원을 쏟아붓는 ‘선택과 집중’이 함께 이뤄져야 한다는 입장이다. 원희목 회장은 “제약바이오산업의 특성상 한 두 기업이나 품목의 성공을 뛰어넘어, 크고 작은 다양한 기업들로 이뤄진 산업군 전반의 인프라와 R&D 역량이 강화될 때 글로벌 제약강국이 될수 있다”면서 “이번 조사 결과는 규모는 물론 내용에서도 국내 제약바이오기업들의 신약 개발 의지와 과감한 투자가 산업 토양과 체질을 바꿔놓고 있음을 보여주고 있다”라고 말했다. 이어 “국산 신약 개발 촉진과 글로벌 진출을 위해 라이센싱 이전 등 오픈이노베이션 환경을 구축하고, 기술이전에서 나아가 글로벌 임상 3상까지 완주해 블록버스터 신약을 창출할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 요구된다”고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] ALK 양성 비소세포폐암 치료 시장에서 차세대 약물인 2세대와 3세대 제제가 속속 등장하면서 1차 표준치료로 자리매김하기 위한 경쟁이 치열하다. 현재 ALK 변이를 타깃하는 표적항암제로는 1세대 '잴코리(성분명 크리조티닙)'와 2세대 '자이카디아(성분명 세리티닙)', '알레센자(성분명 알렉티닙)', '알룬브릭(성분명 브리가티닙)', 3세대 '로비큐아(성분명 롤라티닙)'까지 총 5종에 달한다. 오랜 시간 1차 표준 치료로 자리했던 잴코리에서 차세대 계열 약제의 등장으로 세대교체가 이뤄지고 있다. 아직 2차 치료 적응증만 갖고 있는 로비큐아를 제외하고, 국내에서 가장 치열한 경쟁을 펼치고 있는 것은 로슈의 알레센자와 다케다제약의 알룬브릭이다. 둘 다 2세대 약물이면서 같은 1차 치료 적응증과 급여 조건을 갖고 있고, 뇌 전이 환자에서도 우수한 효과를 입증하는 등 비슷한 요소가 많다. 상대적으로 후발주자인 알룬브릭은 알레센자와 차별화되는 편의성·내약성 등을 내세우며 1차 표준 치료 '굳히기'에 나섰다. 한국다케다제약이 3일 개최한 알룬브릭 온라인 미디어 세션에 참여한 로스 캐미지 미국 콜로라도대 암센터 박사는 "알룬브릭과 알레센자의 3상 임상은 기본적으로 무진행생존기간 등 효과가 잴코리 대비 우수하다는 비슷한 결과를 보였다. 뇌전이가 있는 환자에서도 그렇다"고 말했다. 덧붙여 "두 제품 모두 한국에서 1차 표준 치료제로 올라 있는데, 효능이 유사한 두 제품 중 하나를 선택해야 한다면 과거에는 부차적으로 여겨졌던 요소들이 선택의 기준이 될 수 있다. 치료 목표는 종양 관리의 전체 시간은 최대화하면서 부작용이나 독성은 최소화하는 것이기 때문"이라고 운을 뗐다. 캐미지 박사가 가리키는 부차적 요소는 편의성과 안전성, 내약성, 비용 등을 말한다. 이 측면에서 그는 알룬브릭이 1차 치료제로 선택하기 좋은 제제라 봤다. 먼저 편의성을 살펴보면 알레센자는 하루 복용량이 8캡슐에 달하는 반면 알룬브릭은 1일 1정(일부 국가는 1일 2정)만 복용하면 된다. 최대한 유연하게 용량을 조절하기 원한다면 알레센자가 좋지만, 치료제를 많이 먹고 싶지 않은 환자에겐 불편할 수 있다. 또 삶의 질 측면에서 알룬브릭은 장시간 높은 삶의 질을 유지한다는 평가다. 캐미지 박사는 "알룬브릭 임상에서 크리조티닙군은 알룬브릭보다 저하된 삶의 질을 기록하는 시점이 생각보다 빠르게 나타났다"라며 "시간이 지날수촉 크리조티닙 독성은 누적되는 반면 알룬브릭은 그렇지 않음을 보여주고 있다"고 설명했다. 알룬브릭에서 독특하게 나타나는 초기 폐 이상반응도 잠깐 약을 멈췄다가 복용을 재개하면 호전되는 EOPE(Early-Onset Pulmonary Events)로 결론났다. 이를 언급하며 캐미지 박사는 "폐 이상반응이 걱정된다면 처음부터 7일간 90mg을 복용하는 것이 아니라 30, 60, 90mg을 각각 3일간 복용하며 천천히 증량하는 방법을 써도 효과는 우수하게 나타날 것"이라고 덧붙였다. 반면 1차 치료제 자리를 넘보고 있는 3세대 약물 로비큐아에 대해서는 효능이 뛰어나지만 부작용 역시 크다고 진단했다. 그는 "로비큐아의 3상 CROWN 연구의 PFS 위험비를 보면 현존하는 치료제 중 가장 뛰어난 수치를 보여주고 있다"면서도 "다만 상당한 부작용이 있는데, 환자 약 80%가 콜레스테롤 수치로 추가적인 약물을 복용해야 하고 말초신경증, 부종 등 절반이 중추신경계 기능 문제를 겪는다. 삶의 질 데이터를 봐도 롤라티닙과 대조군(크리조티닙)의 삶의 질 저하 양상이 상당히 중첩된다"고 말했다. 이 때문에 로비큐아를 1차 치료 옵션으로 봐야하는지에 대한 논란이 여전하다는 설명이다. 캐미지 박사는 "개인적으로는 로비큐아는 2차 이상 치료 상황에서 사용하도록 두는 것이 낫다고 본다"라며 "특히 ALK 양성 폐암은 평균보다 젊고 생존해 살아갈 기간이 많은 사람들이어서 장기간 치료가 진행된다는 점을 고려할 때 독성이 강한 약제를 치료 시작 단계부터 사용할 필요가 없다는 의미"라고 덧붙였다. 그는 "한국과 같이 2차 약제로 롤라티닙을 써야 하는 특정한 환경이라면 1차 치료제로 알렉센자가 아닌 편의성과 내약성이 더 좋은 알룬브릭으로 선택할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 필러 사업을 확대한다. 키토산 소재 액체형 필러를 개발하고 있는 메디팹과 기술 제휴를 맺었다. 기존 HA 필러 등과 시너지를 내기 위한 움직임으로 풀이된다. IB 업계에 따르면, 파마리서치와 메디팹은 키토산 필러 기술이전 관련 막바지 실사를 진행중이다. 최종 계약이 이뤄지면 메디팹은 기술 이전, 파마리서치는 원료 제공, 임상 비용 지원, 유통 등을 맡게 된다. 메디팹 키토산 필러는 올해 전임상을 마치고 내년 임상에 들어갈 예정이다. 의료기기로 분류되는 필러는 단일 임상으로 진행된다. 임상이 계획대로 이뤄지면 메디팹은 2023년부터 필러 시판에 나설 예정이다. 키토산 필러는 주로 성형 분야에서 쓰일 전망이다. 기존 성형외과에서 쓰이는 HA 필러는 젤 타입이다. 피부에 주사기 젤을 짜 넣을 때 압력이 필요해 시술에 어려움이 있다. 이에 혈관이나 신경을 잘못 건드려 안면마비, 피부 괴사를 초래할 수 있다. 메디팹 키토산 필러는 액체 소재다. 체내 주입시 생체온도(섭씨 36~38도)에서 젤로 변한다. 온도 감응형 필러 시술법이다. 액체 주입은 젤보다 주사기 압력이 낮아 시술 편의성을 높인다. 필러 효과도 오래간다. 메디팹 필러는 시술 4개월 후 잔여량이 78% 정도다. 최대 2년 정도 효과가 지속된다는 계산이 나온다. 시중에 많이 쓰이는 필러의 경우 3~6개월이면 사라진다고 알려졌다. 의료기기 사업 라인업 확대 파마리서치는 기존 필러 사업에 키토산 필러 확보로 라인업 확대에 나선다는 계획이다. 회사는 안면미용용 HA필러 클레비엘과 리쥬비엘 등 필러 사업을 펼치고 있다. 최근에는 국내 최초 PN(폴리뉴클레오티드) 성분 의료기기 '리쥬란®HB plus' 허가를 받았다. 기존 PN PN 단독 성분 리쥬란®에 히알루론산(HA)과 리도카인을 추가한 리쥬란 업그레이드 버전이다. 리도카인이 함유돼 적은 통증이 특징이며 추가된 HA로 제품력이 향상됐다. 한편 파마리서치는 올 반기 영업이익 262억원을 기록했다. 추세가 이어지면 연 최초 500억원을 넘어선다. 기존 신기록은 2020년 334억원이다. 의약품 사업 기반에 의료기기와 화장품 사업이 확장되면서 수익성이 개선됐다는 평가다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약의 자양강장제 '박카스'가 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19) 장기화로 숨고르기에 들어간 모습이다. 캄보디아 등 해외시장 수요가 기복을 보이면서 매출 타격을 입었는데, 내수시장 수요가 꾸준히 발생하면서 버팀목 역할을 해냈다. 4일 금융감독원에 따르면 동아제약 '박카스'의 지난 2분기 매출은 813억원으로 전년동기 827억원보다 1.7% 줄었다. 직전 분기 662억원보다 22.8% 올랐지만 예년 수준을 회복하진 못했다. '박카스'의 올해 상반기 누계 매출은 1475억원이다. 갑작스러운 코로나19 확산 여파로 타격을 입었던 작년 상반기보다도 매출 규모가 2.4% 줄면서 힘겹게 시장을 사수하고 있다. 국민 자양강장제로 불리는 '박카스'가 최근 부진한 성적표를 받아든 배경은 해외 시장 수요에 기인한다. 동아제약그룹은 박카스 매출을 지역별로 나눠 인식하고 있다. 베트남을 제외한 해외 지역의 경우 동아에스티가, 내수와 베트남 시장은 동아제약이 담당한다. 동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품과 의료기기, 해외 사업을 맡고, 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 비상장법인이다. 동아에스티에 따르면 '박카스'의 2분기 192억원의 수출실적을 기록했다. 전년동기 199억원보다 11.1% 감소한 규모다. 해외시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 캄보디아 지역이 코로나19 영향권에 들면서 매 분기 수출실적이 롤러코스터를 타고 있다. 작년 3분기 253억원에서 4분기 169억원으로 고꾸라졌다가 올해 1분기 216억원으로 회복하더니 또다시 주저앉으면서 전체 실적을 끌어내렸다. 2분기와 3분기는 통상 '박카스'의 내수시장 수요가 증가하는 시기로 꼽힌다. '박카스'의 2분기 내수매출은 621억원으로 전년동기 628억원보다 1.1% 줄었다. 올해 1분기 매출은 446억원까지 축소했는데 지난 분기 큰 폭으로 반등하면서 해외시장 공백을 메웠다. 코로나19 타격이 없진 않지만 수출실적과 비교하면 선방하고 있다는 평가다. '박카스'는 1961년 알약 형태로 발매된 이후 앰플 제형, 드링크 제형 등 여러 차례 변화를 거쳤다. 오늘날 잘 알려진 드링크 제형의 '박카스D(드링크)'가 등장한 건 2년 뒤인 1963년이다. 동아제약은 1990년대 초 '박카스F(포르테)'로 리뉴얼하고, 2005년 3월 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 '박카스D(더블)'를 국내 시장에 선보였다. 2011년에는 약국 이외의 장소에서도 판매가 가능한 의약외품으로 전환되면서 편의점용 '박카스F'를 출시했다. '박카스'의 끊임없는 진화는 팬데믹 위기에 직면하기 전까지 매출 상승흐름을 지속할 수 있었던 원동력이라고 평가받는다. '박카스'는 캄보디아 등 해외 시장 매출성장에 힘입어 2019년 처음으로 연매출 3000억원을 돌파했다. 코로나19 여파로 타격을 입었던 지난해에도 내수시장이 버텨주면서 연매출 3000억원을 넘겼다. 동아에스티는 캄보디아, 미얀마, 필리핀, 대만, 과테말라 등에 캔박카스를 수출하고 있다. 그 중 캄보디아에서 연간 400억원 이상의 매출을 기록 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] NICE가 노바티스의 이상지질혈증 신약 '레크비오'의 사용을 권고했다. 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 지난 1일 심장마비나 뇌졸중 등의 심혈관계 사건이 있었던 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합성 이상지질혈증이 있는 환자들에게 노바티스의 레크비오(인클리시란) 사용을 권고하는 가이드라인 초안을 발표했다. 가이드라인에 따르면 레크비오는 이전에 심혈관 사건이 있었던 고콜레스테롤 환자에게 1년에 2회 주사하는 요법이며, 단독이나 스타틴, 또는 기타 콜레스테롤 저하제와 병용이 가능하다. 레크비오는 RNA 간섭 작용을 통해 혈액 내 유해한 콜레스테롤을 제거하는 간기능을 향상시키는 새로운 계열의 콜레스테롤 저하 치료제이다. 이번 NICE의 권고는 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 3상 연구인 ORION-9, -10, -11 등의 통합 분석을 기반으로 이루어졌다. 분석 결과 레크비오는 다른 치료로 콜레스테롤 수치를 충분히 낮추지 못했을 때 콜레스테롤 저하에 도움이 되는 것으로 나타났다. 다만 이지트롤(에제티미브)과 PCSK-9억제제인 '프랄런트(알리로쿠맙)', '레파타(에볼로쿠맙)' 등 다른 치료제들과 직접 비교한 데이터는 없으며, 심혈관 결과에 미치는 영향에 대한 장기 데이터는 축적되지 않았다고 NICE는 지적했다. 한편 레크비오는 작년 12월 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가를 받았고, 제조시설 실사 관련한 문제로 인해 미국 식품의약국(FDA) 승인이 반려된 바 있다. 지난 7월 제조장소를 오스트리아로 명시하며 FDA에 허가신청을 재차 제출한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 연초 노바티스 심부전 치료제 엔트레스토 특허 공략에 나섰던 국내제약사 20곳 중 5곳이 대열에서 이탈했다. 엔트레스토의 높은 특허장벽에 부담을 느꼈다는 해석이 나오는 가운데 제약업계에선 추가 이탈이 나올질지에 대한 관심이 높아지고 있다. 4일 제약업계에 따르면 지난 7월 30일 이후 현재까지 신일제약·엠에프씨·카이페리온·코아팜이 노바티스 엔트레스토 '결정형 특허'에 청구했던 소극적 권리범위확인 심판을 자진취하했다. 이에 앞서 5월엔 유나이티드제약이 엔트레스토 '조성물·용도 특허'에 대한 무효심판을 자진취하했다. 이로써 엔트레스토 결정형특허에 도전하는 업체는 기존 20곳에서 15곳으로 줄었다. 신일제약 등 5곳이 특허심판을 자진 취하한 원인으로 엔트레스토의 특허장벽이 너무 높기 때문이라는 설명에 무게가 실린다. 엔트레스토는 2027년 9월 만료되는 결정형특허와 2027년 7월 만료되는 조성물·용도특허, 2029년 1월과 11월 만료되는 제제특허 각 1건씩 총 4건의 특허로 보호돼 있다. 특허공략을 통해 제네릭을 조기 출시하려면 4건의 특허 모두를 회피(소극적 권리범위확인 심판)하거나 무효화(무효 심판)해야 한다는 의미다. 제약업계에선 자진취하한 업체들이 4건의 특허를 모두 극복하는 데 부담을 느낀 것으로 설명하고 있다. 실제 자진취하 업체 5곳의 경우 다른 15곳의 업체와는 달리 나머지 특허에 대해선 도전에 나서지 않았던 상황이었다. 제약업계의 관심은 추가 이탈이 나올지 여부다. 한 제약업계 관계자는 "업체 규모나 특허도전 상황을 감안했을 때 최소 1곳은 심판을 추가로 자진취하할 가능성이 있다고 본다"고 말했다. 현재 엔트레스토 특허에 도전하고 있는 업체는 대웅제약, 대원제약, 보령제약, 삼진제약, 씨티씨바이오, 안국약품, 에리슨제약, 유영제약, 유유제약, 제뉴원사이언스, 종근당, 콜마파마, 하나제약, 한림제약, 한미약품 등이다. 한미약품의 경우 결정형특허에 제기한 심판 2건 중 1건을 지난 6월 자진취하했다. 남은 1건의 심판으로 결정형특허에 대한 도전을 이어가면서 동시에 조성물·용도 특허의 무효화에 주력하려는 전략으로 해석된다. 한미약품은 지난 4월 엔트레스토 조성물·용도 특허에 가장 먼저 무효심판을 청구한 바 있다. 엔트레스토는 별도의 물질특허가 없는 대신 조성물·용도 특허가 사실상 물질특허 역할을 하고 있다. 4개 특허 중 극복이 가장 어려운 것으로 알려졌다. 엔트레스토는 ARB계열 고혈압 치료제인 '발사르탄'과 또 다른 고혈압 치료제인 NEP억제제 계열 '사쿠비트릴' 성분이 더해진 심부전 치료제다. 각각의 특허가 만료된 상태에서 노바티스는 두 성분을 결합시켜 임상시험을 진행, 심부전 치료제로 허가를 받았다. 엔트레스토는 2017년 10월 국내 출시 후 처방실적이 빠르게 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 2018년 63억원의 처방실적을 낸 이후, 지난해 203억원으로 2년 만에 3배 넘게 성장했다. 올 상반기 처방액은 119억원이다. 이 추세대로면 연말까지 새 처방액 기록을 세울 것으로 예상된다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오기업 제넨셀이 공동대표로 전환하면서 기업공개(IPO) 절차에 본격 돌입한다. 제넨셀은 9월 3일 임시 주주총회를 열어 이성호 공동 대표이사를 신규 선임했다고 밝혔다. 이로써 제넨셀은 창사 이래 처음으로 공동대표 체제로 전환한다. 현재 추진 중인 신약개발이 본 궤도에 오르면서 경영과 연구개발(R&D) 부문을 분리하고 효율성을 높인다는 취지다. 이 신임 대표는 서울대 생물학과(현 생명과학부)를 졸업하고 대한전선그룹 전략기획실 및 윤리경영실을 거쳐 메디포스트 전략기획부, 올리패스 경영 담당 이사를 역임했다. 제넨셀에서는 글로벌 기업으로 도약하기 위한 중장기 경영전략 추진 임무를 부여받았다. 신규사업과 투자 유치, 기업공개(IPO) 등의 절차에도 속도를 낸다. 2년 이내 코스닥시장에 상장한다는 목표다. 기존 정용준 대표는 대상포진 치료제와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 등 신약 임상이 본격화하면서 연구개발 부문에 역량을 집중하는 한편, 공동 대표로서의 역할을 지속하게 된다. 제넨셀은 지난 2016년 설립된 바이오업체다. 천연물 신소재를 기반으로 의약품과 건강기능식품, 기능성 화장품, 의료기기 등의 연구개발을 영위한다. 천연물 기반 대상포진 치료후보물질이 대표 파이프라인으로, 지난 7월 식품의약품안전처로부터 2상 임상을 승인받아 진행되고 있다. 최근에는 경희대와 공동 개발 중인 코로나19 치료제의 임상진입을 계기로 투자자들로부터 높은 관심을 받았다. 제넨셀에 30억원 규모의 지분투자를 단행한 한국파마는 코로나19 테마주로 묶이면서 주가가 단기간내 폭등했을 정도다. 제넨셀은 최근 코로나19 치료후보물질의 인도 2상임상을 완료하고 글로벌 임상 2b/3상 신청을 준비하고 있다.