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'코스닥 새내기' 이노엔, CAR-T 집중공략...글로벌 조준[데일리팜=안경진 기자] 지난달 화려하게 코스닥시장에 입성한 HK이노엔(inno.N)이 본격적으로 글로벌 의약품시장공략에 나선다. 국내 시장을 평정한 '케이캡'을 앞세워 미국 등 선진시장 진입 속도를 내고 있다. 장기적으로는 CAR-T와 CAR-NK 기술 기반의 신약파이프라인을 갖추고 글로벌 세포유전자 바이오기업으로 발돋움한다는 목표다. HK이노엔은 9일 미래에셋증권 주최로 열린 비대면 컨퍼런스에 참석해 주요 사업현황을 소개했다. 상장 이후 처음으로 공식적인 투자유치 설명회에 참석한 HK이노엔은 동종업계 대비 탁월한 수익성과 현금창출 능력을 적극 강조했다. 이날 발표에 따르면 HK이노엔은 최근 3년간 10%의 연평균성장률(CAGR)로 유한양행, 한미약품, 녹십자, 종근당, 동아에스티, 대웅제약, 일양약품 등 국내 주요 제약사 평균치(6%)를 압도했다. 지난해 연결 기준 상각전영업이익(EBITA)은 20%로 경쟁업체 평균보다 2배가량 많았다. EBITA와 CAPEX(설비투자)를 통해 살펴본 현금창출능력은 51%에 이른다. HK이노엔은 IR자료를 통해 "케이캡의 신규 시장을 개척하면서 글로벌 소화성 궤양용제 시장을 공략하겠다"라는 중장기 목표를 제시했다. 2019년 3월 국내 개발 30호 신약으로 출시된 '케이캡'은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해한다. '케이캡'은 발매 이후 발매 6개월 만에 소화성궤양용제 시장 점유율 1위에 올랐다. 위식도역류질환을 첫 적응증으로 획득한 데 이어 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세는 더욱 가팔라졌다. 발매 22개월만에 누계처방액 1000억원을 돌파하고, 출시 2년을 지나면서 월 평균처방액은 80억원을 넘어섰다. 빠른 약효발현과 안전성으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 H2 수용체저해제의 단점을 극복하면서 긍정적 시장평가를 끌어냈다는 분석이다. HK이노엔은 국내 성공경험을 토대로 글로벌 시장진출 전략을 모색 중이다. 2015년 중국 뤄신과 약 9500만달러(약 1143억 원) 규모의 첫 기술수출 쾌거를 이뤘고, 2018년 베트남을 시작으로 23개국과 완제품 수출 계약을 체결했다. 미국과 캐나다, 독일, 프랑스 등을 포함한 유럽 30개국과 브라질, 러시아 등 독립국가연합(CIS) 6개국, 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 6개국 등 45개 이상의 국가를 대상으로 수출 계약 협의를 진행하고 있다. 가장 먼저 기술수출 계약을 성사시킨 중국에서는 상업화가 임박했다. 중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 '케이캡'의 현지 3상임상을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가를 접수했다. 중국 현지인을 대상으로 대규모 임상시험을 거쳤다는 장점을 인정받아 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)' 등급으로 심사를 받고 있다. 내년 1분기 발매가 예상된다. 세계 최대 규모 시장인 미국은 작년 5월 현지에서 1상임상시험을 승인받아 환자 투약을 진행 중이다. 코카시안(백인) 대상 '케이캡' 맞춤형 제형의 임상1상을 추가로 신청하고, 현지 파트너 후보사와 협상절차를 밟고 있다. 2028년까지 일본, 유럽을 포함해 전 세계 100개국에 진출한다는 목표를 세우고, 국가별 맞춤형 진입전략을 가동 중이다. HK이노엔은 최근 각광받는 세포유전자치료제를 미래 먹거리로 점찍었다. CAR-T, CAR-NK 기술 상용화를 목표로 혈액암과 고형암 분야 면역 세포유전자치료제를 개발 중이다. HK이노엔에 따르면 국내 CAR-T 치료시장은 2021년 170억원에서 2030년 4500억원까지 증가할 것으로 전망된다. 연평균 33.8%의 고성장세가 예상되는 시장이다. 글로벌 시장은 2021년 1조6860억원에서 2030년 22조5200억원에 이를 것으로 내다봤다. 그럼에도 현재 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 CAR-T 치료제가 노바티스의 '킴리아', 길리어드사이언스의 '예스카타', BMS의 '브레얀지', '아벡마' 등 4종에 불과하다는 점에서 성장 여지가 충분하다는 판단이다. HK이노엔은 지난해 경기도 하남에 국내 최대 수준의 완전 통합형 우수제조관리기준(GMP) 세포공장을 마련했다. 다양한 CAR-T 세포치료제 개발이 가능한 품질시험분석실과 공정개발실, 무균제조실 외에 상업화 생산라인을 구축하면서 가격경쟁력을 확보했다는 평가다. 우리나라와 아시아 시장을 필두로 차츰 선진 시장으로 진출영역을 확장해 나가겠다고 예고했다.2021-09-09 12:14:42안경진 -
'통 커진' 바이오벤처, 잇단 수백억 투자 승부수[데일리팜=이석준 기자] 바이오벤처의 통 큰 투자가 늘고 있다. 상장시 조달한 외부 자금을 타법인 투자에 활용하고 있다. 수십억원에서 많게는 수백억원 규모다. 통상 바이오벤처는 마땅한 고정 수익이 없어 타법인 투자보다는 지분을 내주고 자금을 수혈하는 경우가 대부분이다. 지놈앤컴퍼니는 CDMO(위탁개발생산) 사업에 진출한다. 미국 마이크로바이옴 CDMO 기업 리스트랩(List Biological Laboratory) 경영권 인수를 통해서다. 지놈앤컴퍼니는 리스트랩 지분 60%(96만6502주)를 312억6330만원에 인수하기로 했다. 지놈앤컴퍼니의 개별 기준 반기말 현금성자산은 934억원(단기금융상품 706억원 포함)이다. 이번 312억원 규모 인수자금은 자체 현금을 사용할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 지난해 12월 코스닥에 상장하면서 800억원 외부 자금을 수혈했다. 이에 2019년말 246억원(단기금융상품 37억원)이던 현금성자산은 2020년말 1035억원으로 늘었다. 티움바이오는 올 7월 300억원 규모 타법인 투자를 결정했다. 대상은 혈액제제 전문 회사이자 SK디스커버리 자회사 SK플라즈마다. 바이오벤처의 대기업 그룹사 최초 투자 사례다. SK플라즈마 제3자 배정 유상증자에 참여한다. SK플라즈마는 향후 상장을 앞두고 있다. 티움바이오 투자는 의약품 공동 개발 등 사업 시너지는 물론 SK플라즈마 상장시 기업 가치 상승 및 엑시트 등을 계산한 움직임이라는 분석이 나온다. 투자 재원은 마련된 상태다. 티움바이오의 올 반기말 기준 현금성자산(단기금융자산 430억원 포함)은 497억원이다. 여기에 티움바이오는 8월말 유상증자와 전환사채를 통해 각 250억원, 총 500억원 규모 자금을 조달했다. 티움바이오는 2019년 11월 코스닥에 입성했다. SCM생명과학도 올 6월 미국 바이오기업에 11억원(100만 달러)를 투자했다. 줄기세포치료제 연구개발영역 확장을 위해서다. 지난해 6월 코스닥에 상장한 SCM생명과학의 올 반기말 현금성자산은 268억원(단기금융상품 250억원 포함)이다. 상장 자금→투자 연결 바이오벤처의 통 큰 투자는 상장 과정에서 대규모 자금이 유입됐기 때문이다. 지놈앤컴퍼니 800억원, 티움바이오 300억원, SCM생명과학 306억원 등이다. 이들 회사는 투자로 실적 개선을 노린다. 개별 기준 올 상반기 영업손실은 지놈앤컴퍼니 128억원, 티움바이오 84억원, SCM생명과학 73억원으로 모두 적자 상태다. 증권가 관계자는 "상장 자금으로 무장한 바이오벤처가 투자 큰 손으로 떠오르고 있다. 여전히 메자닌 발행, 유상증자 등 자금조달도 용이한 편이어서 투자하는 바이오벤처가 갈수록 늘어날 것"이라고 진단했다.2021-09-09 12:14:19이석준 -
모더나·화이자도 보유 못한 mRNA 핵심기술 3개는[데일리팜=김진구 기자] mRNA 백신을 개발하기 위한 핵심 기술 3가지가 소개됐다. 5단계의 백신 제조공정 중 1·2·4단계에 해당하는 항원 최적화, mRNA 합성·변형, 지질나노입자(LNP) 제조와 관련한 기술이다. mRNA 기술을 활용해 코로나 백신 또는 항암백신을 개발하는 제약바이오기업이라면 필수로 확보해야 하는 기술이라는 설명이다. mRNA 방식으로 코로나 백신을 생산 중인 화이자·모더나조차도 라이선스 계약을 통해 해당 기술과 관련한 특허를 확보한 것으로 전해진다. 특허청은 8일 발간한 'mRNA 백신 특허분석 보고서'를 통해 mRNA 백신 제조공정상 핵심 기술을 소개했다. 보고서에 따르면 전 세계적으로 mRNA 백신 관련 특허출원 수는 총 691건이다. 모더나가 211건으로 가장 많고, 이어 큐어백 108건, 트랜스레이트바이오(TranslateBio) 67건, 화이자·바이오앤텍 60건, GSK 25건 등이다. 다만, mRNA 백신 제조를 위한 핵심특허는 모더나와 화이자도 갖고 있지 않다. mRNA 백신은 ▲항원 최적화 ▲mRNA 합성·변형 ▲분리정제 ▲지질나노입자(LNP) 제조 ▲제형화 등 5단계를 거쳐 생산된다. 이 가운데 항원 최적화와 mRNA 합성·변형, 지질나노입자 제조가 백신 생산을 위한 핵심 기술이다. 우선 항원 최적화 기술은 미국 국립보건원(NIH)이 특허권을 갖고 있다. NIH는 '코로나19 스파이크 단백질 항원'에 관한 3개 특허를 출원했고, 이 가운데 1건이 미국에서 등록됐다. 바이오앤텍·화이자와 사노피, GSK 등 코로나19를 타깃으로 mRNA 백신을 개발하는 업체들은 모두 NIH와 해당 특허에 대한 라이선스 계약을 맺었다. 모더나의 경우 NIH와 공동으로 코로나 백신을 개발했는데, 해당 특허를 라이선싱했는지는 확인되지 않는다. mRNA 합성·변형과 관련해선 '변형핵산' 특허가 핵심이다. '셀스크립트(Cellscript)'라는 바이오업체가 '유사 유리딘을 사용해 면역원성을 감소시키는 방법'을 특허로 보유하고 있다. 당초 미국 펜실베니아대의 특허였지만, 셀스크립트가 권리를 이전받았다. 모더나와 바이오앤텍 역시 셀스크립트와 라이선스 계약을 통해 해당 기술을 확보했다. 지질나노입자 관련 기술의 경우 '아뷰터스(Arbutus)'와 '아퀴타스(Acuitas)'라는 업체가 각각 핵심기술을 특허로 보유하고 있다. 아뷰터스는 '양이온성 지질을 포함하는 핵산-지질입자 조성물'을 포함한 다수 특허를 보유하고 있다. 아퀴타스는 '양이온성 지질, PEG-Lipid를 포함하는 핵산-지질입자'와 관련한 다수의 특허를 보유하고 있다. 둘 다 지질나노입자 제조에 핵심적인 역할을 하는 기술이다. 화이자·바이오앤텍는 두 회사 모두와 라이선스 계약을 맺고 이 기술을 확보했다. 반면, 모더나는 아퀴타스와 라이선스 계약을 맺었다. 이런 이유로 모더나는 현재 미국·유럽에서 아뷰터스와 이 기술과 관련한 특허 분쟁을 진행 중이다. 특허청은 “mRNA 백신 개발에 나선 국내 제약사·연구기관들은 이들 특허의 라이선스를 취득하거나 회피하는 전략이 필요하다”며 “다만 mRNA 관련 특허 691건 가운데 국내 출원된 특허는 17%에 그치기 때문에 mRNA 백신을 개발하는 국내제약사 입장에선 미국·유럽과 비교해 특허분쟁 위험이 비교적 낮다”고 설명했다.2021-09-09 12:00:55김진구 -
동국, 전립선비대증복합제 3상 개시 '650명 규모'[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 세계 최초로 개발중인 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합 전립선비대증 개량신약(DKF-313) 3상 첫 환자 투약이 이뤄졌다고 9일 밝혔다. 회사에 따르면, 3상은 9월부터 서울아산병원을 시작으로 18개 기관에서 순차 진행된다. 규모는 650여명이다. 내년말쯤 결과 도출이 점쳐진다. 'DKF-313'은 전립선 크기를 줄여주는 두타스테리드와 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합한 개량신약이다. 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 예상된다. 치료제를 장기 복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보한다. 의약품 시장분석 전문기관인 GlobalData에 따르면 전립선비대증 글로벌 시장은 2024년 약 45억 달러(5조2600억원)에 이를 것으로 전망된다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이다. 다만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 여러 약제를 병용하고 있다.2021-09-09 10:47:40이석준 -
휴온스 "연내 스푸트니크V 델타변이 효과 확인"[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(휴온스글로벌 자회사)는 국내 처음으로 '스푸트니크V' 코로나19 델타 변이 바이러스에 대한 예방 효력 시험에 착수한다고 9일 밝혔다. 델타 변이는 코로나19 비변이주 대비 전파력이 60% 이상 높고 중증 진행 확률도 2배 가량 높다고 알려졌다. 휴온스는 고려대 생물안전센터와 공동연구를 통해 델타변이 바이러스에 대한 예방 효력을 햄스터 감염 실험을 통해 확인할 예정이다. 공동 연구팀은 러시아에서 발표한 변이주에 대한 우수한 예방효과가 실제 동물실험에서도 유사하게 나타나는지를 재확인한다. 러시아 미하일 무라슈코 보건장관은 지난 8월 스푸트니크V의 델타변이 예방 효과는 83%라고 밝혔다. 입원을 필요로 하는 중증 예방도 95% 넘는 효과를 보인다고 주장했다. 휴온스는 델타 변이주 동물시험에 사용할 스푸트니크V 백신 상용 제품을 이미 러시아 RDIF(국부펀드) 측으로부터 공급받았다. 오는 12월 델타 변이 바이러스에 대한 효력 검증을 마칠 것으로 보고 있다. 긍정적 결과가 도출될 경우 세포성 면역에 대한 후속 심층연구도 이어간다는 계획이다. 휴온스는 스푸트니크V 국내 허가권과 판권을 보유하고 있다. 휴온스글로벌과 관계사 휴메딕스는 스푸트니크V 글로벌 생산 CMO에 참여하고 있다.2021-09-09 10:26:49이석준 -
JW그룹, 성천상 시상식...한국의 슈바이처 발굴[데일리팜=노병철 기자] JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 8일 서울 서초동 본사에서 제9회 성천상 시상식을 열고, 이미경 서울장애인종합복지관 전문의에게 상금 1억원과 상패를 수여했다고 9일 밝혔다. 성천상은 JW중외제약의 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신을 기려, 보이지 않는 곳에서 헌신적인 의료봉사활동을 통해 의료복지 증진에 기여하면서 사회의 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다. 1984년 가톨릭의과대학을 졸업한 이미경 씨는 ‘조건 때문에 필요한 의사를 구하지 못하는 곳에서 의술을 펼치고 싶다’라는 신념 아래 재활의학과로 진로를 결정하고 4년의 수련과정을 마친 뒤 1988년 서울장애인종합복지관에 상임의사로 부임했다. 부임 당시 국내 재활의학은 비인기 전공분야였으며, 현재까지도 장애인 복지관에서 상근하는 의사는 전국에서 이씨 한 명뿐이다. 이씨는 장애인의 의학적 치료뿐 아니라 교육& 8231;직업& 8231;사회심리 등 일상영역 전반의 치유를 목표로 하는 전인적(全人的) 재활치료 개념을 정립하는 등 장애재활의 인프라를 개척했다는 공로를 인정받아 성천상을 수상하게 됐다. 이미경 재활의학과 전문의는 “주변의 소외된 이웃을 돌보시던 의사이신 아버지와 약사이신 어머니 슬하에서 성장하며 ‘남을 위한 삶’에 대한 보람을 배웠다”며 “남은 일생도 ‘보통의 삶’을 누리기 어려운 장애인들에게 헌신하겠다”고 수상 소감을 밝혔다. 고(故) 성천 이기석 선생은 1945년 조선중외제약소(현 JW중외제약)를 창업한 뒤 ‘국민 건강에 필요한 의약품이라면 반드시 생산해야 한다’는 창업정신으로 기업을 운영했다. 그는 기업의 사회적 책임을 실천하기 위해 1959년 당시 전량 수입에 의존하던 수액제를 국산화하는 등 국내 치료 의약품 산업의 초석을 다지는 데 평생을 바친 제약인이다. 한편, 이번 시상식은 코로나19의 감염 예방 수칙에 따라 철저한 방역 속에 진행됐다.2021-09-09 09:56:52노병철 -
휴젤 웰라쥬, 일본 팝업스토어 오픈…오프라인 강화[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬가 지난 8일 일본 도쿄에 있는 앳코스메 도쿄, 9일 시부야 스크램블스퀘어에 잇따라 팝업스토어를 오픈했다고 9일 밝혔다. 앞서 웰라쥬는 지난 6월 일본 3대 버라이어티 스토어 ‘플라자(PLAZA)’ 주요 매장 약 60여 곳에 입점을 완료하며 일본 온,오프라인 진출을 본격화한 바 있다. 특히,이번 팝업스토어가 열린 앳코스메 도쿄는 일본의 뷰티 전문 H&B스토어로뷰티에 관심이 높은 일본 여성층을 집중 공략하는 계기가 될 것으로 기대되고 있다. 웰라쥬는 이번 팝업스토어를 기점으로 한 다양한 온,오프라인 행사를 통해 일본 내 브랜드 인지도를 넓혀간다는 계획이다. 이번 팝업스토어에서는 웰라쥬의 대표 제품 ‘원데이키트’를 비롯해,국내 베스트 제품으로 떠오른 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’과 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 크림’ 등 웰라쥬의 주요 제품들을 선보인다. 웰라쥬 마케팅 담당자는 “웰라쥬만의 고기능 더마 제품들을 일본에 선보일 수 있게 되어 기쁘다”며 “이번 팝업스토어를 시작으로 다양한 협업과 활동을 통해 일본 뷰티시장 내 웰라쥬의 저변확대에 힘을 쏟을 계획”이라고 말했다. 한편, 웰라쥬는 휴젤이 전개 중인더마 코스메틱 브랜드로 클리니컬 수준의 고농축, 고순도 유효 성분을 기반으로 다양한 기능성 제품을 선보이고 있다2021-09-09 09:51:08노병철 -
대웅제약 "섬유증 치료신약 후보, 적응증 확대 모색"[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 9일 섬유증 치료제 후보물질인 'DWN12088'의 비임상시험에서 전신경화증으로 인한 간질성폐질환에 효과가 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 이같은 비임상시험 결과는 5~8일(현지시간) 온라인으로 진행된 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 연례학술대회에서 발표됐다. 전신경화증(Systemic Sclerosis)은 자가면역질환 중 하나로, 피부·폐·신장·심장 등 여러 장기에 섬유화가 유발돼 딱딱해지는 질환이다. 가장 대표적인 합병증은 폐가 딱딱해지면서 폐 기능이 약해지는 간질성폐질환(ILD, Interstitial Lung Disease)이다. 전신경화증 환자가 사망하는 가장 큰 원인이다. 대웅제약은 전신경화증이 발생한 동물모델에서 주요 합병증인 간질성폐질환을 관찰했고, DWN12088을 투여해 증상 개선을 확인했다. 그 결과 피부가 딱딱해지는 경화증이 감소했고, 폐 섬유화를 줄이며 폐 기능이 개선되는 것도 확인했다. 아직까지 전 세계적으로 전신경화증 치료제로 정식 허가받은 의약품은 없는 상황이다. 대웅제약은 특발성 폐섬유증에 이어 전신피부경화증, 전신경화증 연관 간질성폐질환까지 섬유증 치료제의 적응증을 확대해나갈 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "특발성 폐섬유증에 대한 DWN12088의 임상 1상을 완료한 데 이어 전신경화증 연관 간질성폐질환까지 적응증 확대 가능성을 확인했다"며 "앞으로 폐 외에도 심장, 간, 신장, 피부 등 다양한 조직의 섬유증을 치료하는 세계 최초 혁신신약을 개발할 것"이라고 말했다. 대웅제약은 DWN12088을 세계 최초의 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로 개발 중이다. PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소다. DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. DWN12088은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증, 전신경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.2021-09-09 09:39:01김진구 -
'K-mRNA 컨소시엄' 지원군 합류, 백신 개발 탄력[데일리팜=노병철 기자] 차세대 코로나19 백신 개발을 위해 결성된 ‘K-mRNA 컨소시엄(이하 컨소시엄)’의 연구개발 행보가 지원군의 가세에 힘입어 한층 탄력을 받을 전망이다. 한미약품, 에스티팜, GC녹십자와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)으로 구성된 컨소시엄은 국내 전문의약품 개발·생산 주요 제약사인 동아ST와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 컨소시엄에 추가 참여했다고 9일 밝혔다. 지난 6월 컨소시엄 출범이후 사업 진행이 가속도를 내면서 원부자재 기업 등이 협력기관으로 합류하는 모양새다. 동아ST는 국내 제약바이오산업계의 대표적 의약품 R&D기업 중 하나로, 풍부한 경험과 역량을 바탕으로 컨소시엄의 향후 mRNA 백신 관련 IND(임상시험계획승인신청), 임상개발, 인·허가 등을 적극 지원하게 된다. 이셀은 국내 최초로 일회용 세포배양기, 일회용 믹서백 등 일회용 바이오 프로세싱장비 및 소모품을 자체 개발한 국내의 대표적 바이오 소재·부품·장비(이하 소부장) 전문업체다. 컨소시엄 참여를 통해 mRNA 백신 생산체계 구축 과정에서 원부자재의 원활한 우선 공급에 기여할 예정이다. 출범 당시 원·부자재 기업 등과 대학, 연구기관 등의 추가 참여를 확대하겠다고 밝힌 컨소시엄은 앞으로 mRNA 백신 개발과 대량 생산체계 구축에 이르는 전주기 성공모델의 신속한 수행 과정에서 역할을 할 수 있는 기업 등에 문호를 개방할 방침이다. 현재 컨소시엄은 코로나19 mRNA 백신 후보물질 STP2104의 연내 임상 1상 진입, 내년 상반기 조건부 허가에 이은 상용화를 목표로 개발을 진행중이다. 컨소시엄은 신속한 임상 수행을 위해 식품의약품안전처와 매월 정례적인 정보공유와 상담을 진행하는 등 차질없이 일정관리를 하고 있다. 이와 함께 2022년말까지 전 국민 접종 물량인 mRNA 백신 1억 도즈 생산체계 구축도 준비하고 있다. 맹위를 떨치고 있는 델타변이 바이러스에 대응하는 코로나19 백신도 별도로 개발중이다. 이와 관련, 컨소시엄의 임상 파트를 책임지고 있는 에스티팜에서 추가로 mRNA백신 후보물질 STP2130을 선정한 후 전임상 효능평가를 진행 중이다.2021-09-09 09:00:14노병철
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'초저가 낙찰' 개선 여론 고조...정부 의지만 남았다[데일리팜=정새임 기자] 수십억대 의약품이 1원에 낙찰되는 기현상은 약가 제도와 국가계약법, 각 주체들의 이해관계가 복잡하게 얽히며 만들어졌다. 이를 국공립 병원이나 제약사, 정부 등 주체자들이 10년 넘게 수수방관하면서 기형적인 구조가 고착화됐다. 문제는 이들 중 가장 힘이 작은 의약품유통업계가 낮은 낙찰가로 인한 손실을 모두 떠안으면서 고사 직전에 이르렀다는 점이다. ◆이득보는 병원·정부·제약사…유통업체는? 1원 낙찰이 사라지지 않는 이유는 병원이나 제약사, 정부 모두 궁극적으로는 손해를 보지 않기 때문이다. 만약 원외-원내 코드가 동일한 국공립 병원에서 보험 약가 1000원인 A약품이 1원에 낙찰되는 경우, 병원은 국민건강보험공단으로부터 약품비 절감 장려금을 받는다. 정부는 처방·조제 의약품 구입 금액이 약품별 상한가보다 낮으면 절감액을 산출해 10~30% 정도의 장려금을 지급하고 있다. 제약사는 낙찰만 되면 원내에서의 손실을 외래 처방으로 메울 수 있다. 병원마다 차이는 있지만 통상 원내에서 20% 매출이 발생한다면 외래 환자의 원외 처방은 80%에 달하기 때문이다. 따라서 원내에서 1원 공급으로 손실이 나도 결국엔 돈을 벌 수 있게 된다. 이에 원내-원외 코드가 분리된 병원은 제약사의 진입 경쟁이 그리 치열하지 않다. 다만 예가 자체가 매해 낮아지고, 치열한 경쟁을 치러야 하는 것에 대한 부담은 큰 편이다. 정부는 의약품 구매 금액이 낮을수록 건보재정을 아낄 수 있어 이득이다. 따라서 재정 절감 차원에서 저가 구매를 유도할 수 있는 정책을 내놓기도 한다. 약품비 절감 장려금이 이에 해당한다. 또 지난 2016년에는 실거래가 조사 대상에 국공립병원을 제외했다. 실거래가 조사는 정부가 의약품이 실제 거래되는 금액을 조사해 약가에 반영하는 것인데, 여기서 국공립병원의 구매금액은 제외하는 것이다. 의약품유통업계 내에서도 일부 규모가 있는 업체는 주요 그룹을 낙찰시키면서 이득을 본다. 다만 부익부 빈익빈 현상은 더욱 뚜렷해졌다. 이는 기반 지역이 아닌 타 지역 병원에 입찰하는 월경이 빈번해지면서 가속화됐다. 입찰 문제는 가장 입김이 센 정부나 구매능력이 큰 병원이 적극 나서줘야 하는데, 이들 입장에선 개선 필요성이 높지 않아 적극적인 논의가 이뤄지지 않는 상황이다. 결국 가장 손해를 입는 쪽은 다수의 영세한 유통업체들이다. 이들은 점점 낮아지는 예가, 높아지는 경쟁 속에서 이득은커녕 손실 폭을 걱정해야 할 수준에 이르렀다. 이미 이 시장은 서로 뺏고 뺏기는 '제로섬' 게임으로 전락했다. 한 유통업체 관계자는 "영세 업체들은 납품 실적이 부족해 가산점도 받기 힘들다. 결국 했던 업체가 계속 낙찰되는 구조"라며 "예가도 너무 낮으면 유찰이 되어 올라가는 것이 정상인데, 큰 업체들은 뻔히 손실이 보이는데도 다른 데서 메울 수 있어 낮은 가격에 낙찰을 시킨다. 중소기업은 도저히 감당할 수 없는 금액이다"라고 호소했다. ◆복잡하게 얽힌 실타래…해법과 장단점 뚜렷 해결책에 대한 의견도 제각각이다. 일단 국공립병원은 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률(국가계약법)'을 따르고 있어 과하게 가격이나 경쟁을 제한할 경우 해당 법과 배치될 수 있다. 주로 나오는 대안은 적격심사제 확대와 원내-원외 코드분리, 약가 사후관리제 포함, 예가 산정 현실화 등이다. 적격심사제는 정부가 초저가 낙찰로 인한 폐해를 막기 위해 1995년 도입한 제도다. 납품이행능력이 있는 입찰 참가업체를 선별해 낙찰자를 결정한다. 따라서 가격 외 납품이행능력이 고려된다. 보건복지부는 지난 2013년 국공립병원 입찰에 적격심사제를 도입했다. 서울대병원을 시작으로 다수 병원에서 이 제도를 적용하고 있다. 2015년에는 국가계약법 상에서 최저가 낙찰제가 폐지되고 종합심사제로 대체됐다. 다만 일부 병원은 여전히 최저가제를 유지하고 있다. 적격심사제를 모든 병원으로 확대하자는 의견이다. 다만 현재 적격심사제 내에서도 과열 경쟁은 여전히 이뤄지고 있어 실효성이 의문이다. 일부 유통업체는 적격심사제의 허점을 이용해 대리입찰 등 편법으로 낙찰률을 높이는데 활용하기도 한다. 적격심사제에서는 예가 평균치 범위 내 업체들 중 우선협상자를 무작위로 뽑는다. 이에 일부 업체는 몇몇 대리업체를 함께 내세워 평균치 범위에 속하게 될 업체를 세팅한다. 원내-원외 코드분리도 대안 중 하나로 꼽힌다. 서로 코드가 다르면 80%의 원외시장을 위해 입찰에 목메는 현상이 사라지리란 기대다. 실제 서울대병원이 1원 낙찰 방지를 위해 원내-원외 코드를 복수로 나눈 뒤로 1원 낙찰 현상은 사라졌다. 다만 코드 분리를 법으로 강제할 근거가 없고, 예정가격 산정 현실화와 같이 가야 시너지 효과가 날 것으로 보인다. 통상 병원은 전년도 낙찰가를 기준으로 하되 사용량과 타 병원의 구매가 등을 함께 고려해 올해 예가를 산정한다. 타 입찰에서 최저 구매가가 나오면 반영할 수 있으므로 예가는 보험가보다 훨씬 낮게 책정되는 경우가 종종 있다. 청구 데이터 기준의 가중평균가를 반영해 현실화된 예가를 산정해달라는 것이 제약업계의 요청이다. 코드가 분리돼 경쟁이 완화되더라도 예가 자체가 너무 낮은 수준이면 저가 낙찰은 반복될 수밖에 없다. 하지만 1원 등 초저가 구매가를 예가에 반영하는 것 역시 국가계약법 상으로는 문제가 없어 병원의 강력한 의지가 없다면 성사되기 힘들다는 분석이다. 다른 대안은 약가 사후관리에 국공립병원을 포함시키자는 주장으로 의약품유통업계를 중심으로 대두되고 있다. 국공립병원의 구매가가 실거래가 조사에 포함되면 초저가 낙찰을 제약사들이 꺼리게 되고, 자연스레 적정가가 형성되리란 전망이다. 약가인하는 제약사들에게 예민한 부분이므로 실효성이 가장 높을 것으로 추측된다. 의약품유통협회 관계자는 "초저가 낙찰이 속출하는 상황에서 약가 사후관리에 국공립병원을 포함하는 방안이 가장 최적이라 본다"고 말했다. 다만 실거래가 약가인하제 자체에 대한 폐해가 지적되고 있는데다 다수 제약사 반발도 우려돼 접근이 쉽지 않은 것이 사실이다. 한국제약바이오협회도 초저가 낙찰 개선에 의지를 보이고 있다. 협회 측 관계자는 "초저가 낙찰은 오래 전부터 혁파돼야 했던 사안으로 입찰 최저가 사례를 꾸준히 모니터링하고 있다"라며 "적격심사제 확대, 코드 분리제 등에 공감한다"고 전했다. 특히 지난 6월 원희목 한국제약바이오협회장과 김용익 국민건강보험공단 이사장의 만남에서 1원 낙찰 문제가 언급됐고, 김 이사장도 개선 필요성에 공감한 것으로 알려졌다. 고사 직전의 의약품유통업체가 늘어나면서 유통협회는 이번에야말로 초저가 낙찰을 근절해보겠다는 의지를 보이고 있다. 관건은 정부와 제약업계, 병원이 얼마나 개선 필요성을 인지하고 의지를 갖느냐이다. 12년째 고질병으로 자리잡은 초저가 낙찰의 실타래가 풀릴 수 있을지 지켜볼 일이다.2021-09-09 06:30:00정새임
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