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바이젠셀 "2024년 첫 제품 발매...100조 시장 정조준"[데일리팜=안경진 기자] 보령제약 관계사 바이젠셀이 2024년 첫 번째 제품의 상업화를 자신했다. 바이티어 플랫폼 기술을 접목해 개발 중인 NK/T세포 림프종 신약이 2상임상을 근거로 조건부허가를 획득하면서 조기 상업화가 가능하다는 전망이다. 바이티어와 바이레인저, 바이메디어 등 플랫폼기술 3종을 앞세워 총 100조원 규모의 글로벌 면역항암제와 자가면역질환 치료제 시장을 정조준한다. 바이젠셀은 5일 온라인 기자간담회를 열어 기업공개(IPO) 일정과 비전을 소개했다. 바이젠셀은 국내에서 살해T세포(CTL) 치료제 관련 최다 임상경험을 갖춘 김태규 가톨릭의대 교수가 2013년 설립한 면역세포치료제 개발 전문 기업이다. 보령제약이 지난 2016년 전략적 투자자로 참여하면서 최대주주에 오른 뒤 지분 29.5%를 보유하고 있다. 바이젠셀은 상장시점으로부터 약 3년 뒤인 2024년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 내다봤다. NK/T세포 림프종 치료제로 개발 중인 'VT-EBV-N'이 2023년까지 2상임상을 완료하고, 이듬해 조건부허가를 받으면서 조기 시장진입이 가능하리란 전망이다. 'VT-EBV-N'은 항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼기술 '바이티어(ViTier)'을 접목해 개발 중인 바이젠셀의 대표 파이프라인이다. 앞서 진행한 연구자임상 데이터를 근거로 1상임상을 면제받고, 임상2상에 진입해 중간 단계를 넘어섰다. 회사 측은 'VT-EBV-N'이 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다는 점에서 2상임상을 근거로 조건부허가를 받을 가능성이 높다고 판단했다. 최대주주인 보령제약에 'VT-EBV-N'의 생산과 국내 시장 공급을 맡기고, 순차적으로 적응증을 확대하면서 시장 규모를 키우겠다는 구상이다. 중국, 일본 등 해외 시장은 공동임상을 통한 진출 전략을 모색하고 있다. 바이젠셀은 '바이티어' 외에도 2가지 플랫폼기술을 추가로 보유한다. ▲범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)' ▲감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼기술 '바이레인저(ViRanger)' 등이다. 3가지 플랫폼기술을 통해 개발 중인 신약파이프라인은 6종에 이른다. 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 'VT-Tri(1)-A'와 이식편대숙주질환(GvHD) 치료제로 개발 중인 'VM-GD'은 임상시험계획(IND) 승인을 받고 연내 임상 진입을 준비하고 있다. 연말이면 임상단계 신약 파이프라인이 3종으로 늘어나는 셈이다. '바이메디어'와 '바이레인저'를 접목한 신약 파이프라인 3종의 경우 개발, 생산이 까다로운 맞춤치료제가 아닌 범용치료제라는 점에서 글로벌 기술수출 가능성도 열어놨다. 2~3년 이내 계약이 성사될 경우 기술료를 통한 수익창출에도 기대를 걸고 있다. 바이젠셀이 타깃하는 면역항암제와 면역억제제는 2024년 글로벌 시장규모가 도합 96조원에 이를 것으로 전망되는 분야다. 이날 간담회 발표를 맡은 김태규 바이젠셀 대표는 "바이젠셀이 개발 중인 면역항암제는 조기 상업화 가능성이 높다. 2024년 조건부허가를 획득하고 국내 판매에 나설 계획이다"라며 "면역세포치료제 관련 3개의 원천기술을 기반으로 글로벌 선도기업으로 거듭나겠다"라고 말했다. 바이젠셀은 오는 6~9일 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 12~13일 일반 청약을 거쳐 8월 25 코스닥 시장에 상장한다는 목표다. 상장 주관사는 대신증권과 KB증권이 맡았다. 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주, 주당 공모 희망가 범위는 4만2800원~5만2700원이다. 공모가 밴드 상단 기준 약 994억원을 조달하게 된다. 공모자금은 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 활용될 전망이다.2021-08-05 11:48:34안경진 -
녹십자 "IVIG-SN 10%, 3분기 FDA 공장 실사 전망"[데일리팜=이석준 기자] 녹십자가 오는 9~10월 혈액분획제제 'IVIG-SN 10%' FDA 공장 실사를 예고했다. 내년 2월 25일까지 허가 여부가 결정되며 지연없이 승인시 2022년 하반기 출시를 전망했다. 녹십자는 최근 기관투자자 대상 NDR(기업설명회)에서 이같이 밝혔다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다. 녹십자는 10%로 미국 허가에 도전한다. 녹십자는 혈우병치료제 '그린진에프'와 헌터증후군치료제 '헌터라제' R&D 진척 상황도 알렸다. 회사는 그린진에프가 3분기 중국 승인을 받고 내년 상반기 출시될 것으로 예상했다. 헌터라제는 지난해 9월 중국 허가 이후 현재 각 성과 약가 협상 중이며 연내 동부성 위 7~8개 성에서 약가 협상 완료시 내년 상반기 출시를 전망했다. 모더나 계약 규모 350억+알파 하반기 모더나 백신 유통 매출 관련 정부와의 계약 규모는 약 350억원이라고 밝혔다. 모더나와의 계약 규모는 미공개이나 정부 계약 규모보다 소폭 큰 수준이라고 언지했다. 관련 매출은 3, 4분기에 균등하게 인식될 전망이다. CEPI(감염병대응혁신연합) 코로나19 백신 CMO 본계약이 지연되는 이유는 △가격 변동 가능성 △생산 일정 및 개발 불확실성 등이라고 말했다. 회사는 "코로나19 백신 개발사 공급이 개별 국가 중심으로 이뤄지고 있어 CEPI와 같은 제3국 공급은 후순위 상황이다. 햐후 부스터샷 투여에 대한 가이드라인, 생산 계획 등이 명확해지면 빠른 논의 진전이 예상된다. 논의 대상이 바뀌거나 줄어든 변동 요소는 없으며 계약 기간 연장 옵션이 있다"고 강조했다. 녹십자는 DP CMO(완제 위탁) 사업 경쟁력으로 △다양한 자체 품목에 대한 생산 트랙 레코드 및 백신 전문 생산 인력 △생산 경험 보유 △자체품목 개발을 통한 QA 및 QC 역량 보유 등을 뽑았다. 코로나19 백신은 물론 바이오의약품 전반 생산이 가능하며 케파는 7억5000도즈 수준이라고 소개했다.2021-08-05 09:57:50이석준 -
대웅 '나보타' 2Q 美 매출 300억...ITC 합의 후 수직상승[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신 제품 '나보타'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기에도 북미 지역에서 분기 최대매출을 실현했다. 올해 초 미국 국제무역위원회(ITC) 분쟁을 종결하면서 글로벌 매출반등의 신호탄을 쏘아올렸다. 4일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난 2분기 2610만달러(약 300억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 전년동기 7억8000만달러보다 234.6% 오른 규모다. 코로나19 장기화로 에스테틱(미용성형) 시장이 크게 위축됐지만 직전분기보다 크게 반등하면서 북미 진출 이래 분기매출 신기록을 나타냈다. 올해 상반기 누계 매출은 전년보다 109.3% 오른 3830만달러다. 에볼루스는 대웅제약의 파트너사로서 보툴리눔독소 제품 '나보타'의 해외 판매를 담당한다. 지난 2013년 9월 대웅제약과 계약을 통해 미국, 캐나다, 호주, 러시아, 독립국가연합(CIS), 남아프리카, 유럽연합(EU) 등 '나보타'의 글로벌 판권을 넘겨받았다. 2019년 2월 FDA로부터 미간주름 개선 적응증을 확보하고 같은 해 5월 '주보'(나보타의 미국 제품명)를 발매하면서 국내 업체 중 가장 먼저 미국 보툴리눔독소 시장에 진출했다. 2019년 10월에는 캐나다 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'의 유통 계약을 체결하면서 본격적으로 북미 시장 공략에 나섰다. 에볼루스에 따르면 2분기 매출은 '주보'의 미국 매출 2540만달러와 미국 이외 지역 판매로 확보한 서비스 매출 70만달러로 구성된다. 대부분이 미국 시장 판매로 벌어들인 매출이 대부분이다. 에볼루스 경영진은 올해 초 ITC를 포함한 모든 법적 분쟁을 종결하면서 강력한 매출상승을 실현할 수 있었다고 진단했다. ITC 합의가 이뤄진 2월 중순부터 북미 지역 매출이 크게 반등하면서 하반기에도 매출 신기록 행진을 이어가리란 전망이다. 에볼루스는 메디톡스가 미국 ITC에 대웅제약과 함께 영업비밀 침해로 제소한 이후 21개월동안 소송전을 펼치면서 위기를 겪었다. 작년 말 ITC가 메디톡스의 제조기술 도용 사유로 '주보'의 미국 내 수입 및 판매금지 판결을 내리면서 존폐 위기까지 거론됐지만, 올해 2월 메디톡스, 엘러간과 3자 계약을 통해 톡신 분쟁을 합의하며 소송 국면을 마무리한 바 있다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "법적 문제가 성공적으로 해결된 이후 첫 번째 분기에 기록적인 판매수치를 확보하면서 강력한 시장수요를 증명했다. 디지털 마케팅 등 차별화된 브랜딩 전략이 젊은 연령대의 소비자들로부터 긍정적인 반응을 얻고 있다"라며 "올해 하반기에도 기록적인 판매를 달성할 것으로 예상한다"라고 말했다. 이날 발표에 따르면 에볼루스 로열티 프로그램에 올해 6월까지 20만명이 넘는 소비자가 등록을 마쳤다. 고정 고객층이 작년 말 12만2000명보다 약 66% 늘어났다는 의미다. 스마트폰 어플리케이션 구매 계정은 6000건을 돌파했다. 2분기 기준 에볼루스의 매출이익률은 53.9%다. 무형자산 상각과 대웅제약 결제대금 등을 제외한 조정 매출총이익률은 56.7%에 달한다. 에볼루스는 내년 4분기부터 정산 로열티 인하로 매출총이익률이 70%를 넘어설 것으로 관측했다. 에볼루스는 3자 합의계약에 따라 합의금 외에 '주보' 매출에 대한 로열티를 메디톡스와 엘러간 측에 지불해야 한다. 에볼루스 측은 지난 3월 대웅제약과 새로운 계약을 통해 2550만달러 상당의 현금을 조달하고, 1050만달러 상당의 마일스톤을 지급하지 않기로 합의하면서 합의금 및 로열티 지불 부담을 대폭 완화한 상태다. 보툴리눔톡신 세계 최대 시장인 미국 지역 매출이 본 궤도에 오르면서 '나보타'의 해외 실적도 크게 오를 것으로 기대된다. 에볼루스 경영진은 내년 초 '나보타'의 유럽 진출을 공식화했다. 이와 별개로 대웅제약은 내년 '나보타'의 중국 출시를 계획 중이다. 중국은 현재 미국 다음으로 에스테틱시장 규모가 큰 국가로, 향후 10년간 폭발적인 성장이 예상된다. 데이빗 모아타제디 CEO는 "유럽 보툴리눔톡신 시장은 약 4억7000만달러 규모를 형성한다. 내년 초 '주보'의 유럽 발매를 계기로 새로운 매출창출이 가능할 것으로 예상한다"라며 "에스테틱산업의 글로벌 리더로 거듭나기 위해 박차를 가하겠다"라고 강조했다.2021-08-05 07:04:01안경진 -
일본 통신사 소프트뱅크, 로슈 그룹 대주주로 떠올라[데일리팜=어윤호 기자] 일본의 통신사 소프트뱅크가 로슈 그룹에 50억 달러의 지분을 확보했다. 이로써, 소프트뱅크가 로슈 그룹의 최대 투자자 중 하나로 떠올랐다. 로슈 그룹의 주식은 의결권이 있는 주식과 없는 주식 두 종류로 나뉘어 있는데, 로슈 창립주의 경우 의결권을 가진 주식의 50.1%를 보유하고 있다. 소프트뱅크가 보유한 주식의 의결권 여부는 밝혀지지 않았다. 로슈 그룹은 지난 12개월동안 주가가 8.8% 올랐으며, 코로나19 진단 사업으로 매출이 증가했으나 항암제 분야 경쟁 심화로 인해 제약 부문은 고전했다는 평가를 받고 있다. 블룸버그에 따르면 소프트뱅크는 데이터 기반으로 R&D에 중점을 두고 있는 로슈 제넨텍의 가치가 낮게 평가돼 있다고 보고 있는 것으로 알려졌다. 소프트뱅크의 투자는 지난 2월 자사의 자산 관리 회사를 통해 밝힌 바와 같이 생명공학 및 헬스케어 분야에 대한 투자를 늘리겠다는 소프트뱅크의 행보과 결을 같이 한다. 한편 로슈 그룹은 유방암 표적항암제 '허셉틴'의 개발사로 면역항암제 '티쎈트릭', ADC약물 '퍼제타', '폴라이비' 등 항암제 파이프라인을 보유하고 있으며 디바이스 관련 계열사로 로슈진단을 두고 있다.2021-08-05 06:27:59어윤호 -
불순물 약발 다했나…위염약 '스티렌' 시장 2년만에 감소[데일리팜=천승현 기자] ‘애엽’을 유효성분으로 갖는 위염치료제 시장이 위축됐다. ‘라니티딘’ 퇴출의 반사이익으로 최근 처방시장이 크게 확대됐지만 2년 만에 하락세로 돌아섰다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에 따른 처방시장이 위축된데다 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물 등이 라니티딘 퇴출 공백을 메우면서 애엽 성분의 상승세가 주춤한 것으로 분석된다. 5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 애엽 성분 위염치료제의 외래 처방금액은 590억원으로 전년동기대비 9.3% 감소했다. 작년 하반기 653억원보다 9.7% 축소됐다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품이다. 애엽 성분 위염치료제 시장이 감소세를 나타낸 것은 2019년 상반기 이후 2년 만이다. 2019년 9월말 불순물 파동으로 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분이 퇴출되면서 애엽 성분 시장은 가파른 상승세를 나타냈다. 2019년 하반기 애엽 성분의 처방금액은 549억원으로 전년동기보다 30.6% 뛰었다. 애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 라니티딘 성분이 퇴출된 2019년 애엽 성분의 원외 처방시장 규모는 875억원으로 전년보다 17.4% 증가했다. 애엽 성분 시장은 2014년 1055억원에서 매년 하락세를 나타내며 2018년에는 745억원 규모로 축소됐지만 모처럼 반등세를 보였다. 지난해 상반기 애엽 성분의 처방액은 651억원으로 라니티딘 퇴출 이전인 2019년 상반기보다 53.7% 치솟았다. 작년 하반기 처방규모는 654억원으로 전년대비 19.1% 증가하며 성장세를 이어갔다. 하지만 올해 들어 상승세가 한풀 꺾이면서 라니티딘 퇴출의 반사이익이 사라진 모양새다. PPI계열 항궤양제가 여전히 높은 상승세를 보이는 것과는 대조적인 현상이다. 올해 상반기 PPI계열 의약품의 처방액은 3236억원으로 전년보다 7.3% 늘었다. 작년 상반기 처방액이 전년대비 23.4% 증가한 것과 비교하면 상승세가 다소 둔화했지만 여전히 높은 성장률을 기록 중이다. 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제의 처방시장도 상승세를 나타냈다. 상반기 H2수용체길항제의 처방액은 686억원으로 전년동기보다 8.7% 늘었다. 불순물 라니티딘 파동이 불거진지 2년이 지나면서 PPI계열과 H2수용체길항제와는 달리 애엽 성분 시장에서는 반짝 수혜가 소멸되는 양상이다. 라니티딘과 애엽 성분 의약품이 직접적으로 처방영역이 중복되지 않는다는 점에서 반사이익이 오래가지 않은 것으로 분석된다. 코로나19의 장기화로 외래 처방 시장이 주춤하면서 애엽 성분 시장의 위축에도 영향을 미쳤을 것이란 관측도 나온다. 주요 애엽 성분 의약품들도 처방실적이 하락세를 면치 못했다. 동아에스티의 ‘스티렌투엑스’의 상반기 처방액은 62억원으로 전년대비 15.3% 감소했다. 애엽 성분 위염치료제는 표준용량(60mg)과 고용량(90mg) 2종이 있는데 스티렌투엑스는 90mg 고용량 제품이다. 대원제약의 ‘오티렌F'의 상반기 처방액은 50억원으로 전년대비 8.6% 감소했고, 제일약품의 ’넥실렌에스느‘는 작년 상반기보다 22.8% 감소한 37억원의 처방실적을 기록했다.2021-08-05 06:20:31천승현 -
유유제약, '시설투자-자금조달' 선순환 구조 구축[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 시설투자에 드라이브를 걸고 있다. 향후 늘어날 수요를 대비한 선제적 움직임이다. 시설투자 자금은 외부서 조달하고 있다. 유유제약은 최근 300억원 규모 전환사채(CB)까지 5연속 제로금리로 외부 자금을 수혈하고 있다. '시설투자-자금조달' 선순환 구조가 구축됐다는 평가다. 유유제약은 최근 충북 제천시와 70억원 규모 제천공장 증설 투자협약을 체결했다. 이에 유유제약은 내년 5월까지 제천 공장에 70억여원을 투자해 GMP에 적합한 품질관리용 분석기 등 다양한 첨단설비 도입과 완제의약품 보관 및 유통관리를 위한 물류창고를 증설할 예정이다. 유유제약 건강기능식품 자회사 유유헬스케어도 시설투자에 나서고 있다. 유유헬스케어는 지난해 6월 연간 500억원 규모 생산이 가능한 신규 공장 준공식을 가졌다. 회사는 신공장 준공으로 기존보다 생산 능력이 5배 확대된 연 500억 규모 건강기능식품 생산이 가능해졌다. 추후 매출 1000억 규모까지 공장 증설이 가능하도록 부지를 확보해 놓은 상황이다. 유유헬스케어는 같은해 9월 물류창고 신축을 결정했다. 기존 창고 면적 250평에 추가로 400평 규모를 증설해 총 650평 규모 물류창고를 보유하게 된다. 품질 및 재고 관리에 따른 운영 효율화는 물론 창고 임차료 등 물류비 지출 감소를 통한 수익성 감소가 목적이다. 5연속 제로금리 외부 조달 유유제약은 시설투자에 필요한 자금을 외부서 끌어오고 있다. 회사는 지난 6월 무이자 전환사채(CB)로 300억원을 조달했다. 이로써 유유제약은 5연속 제로금리 외부 조달에 성공했다. 2013년 35억원 신주인수권부사채(BW)와 50억원 교환사채(EB), 2018년 200억원 CB, 2018년 100억원 CB 등에 이어서다. 총 685억원 규모 무이자 외부 자금 유치다. 이자 0% CB 등은 발행사(유유제약)에 유리한 조건이다. 이자를 포기한 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적인 셈이다. 유유제약의 주가 상승 가능성을 높게 봤다는 의미다. 유유제약은 무이자로 대규모 자금을 확보했다. 향후 시장에 나올 CB 등 물량은 콜옵션 삽입으로 지분율 희석 방지(대주주 지분 확대) 등의 효과도 얻을 수 있게 됐다. 증권가 관계자는 "유유제약은 회사에 유리한 조건으로 자금을 확보하고 있다. 유치 자금은 시설 또는 R&D 투자로 이어지는 선순환 구조가 구축됐다"고 진단했다.2021-08-05 06:12:19이석준 -
유유제약, 70억 투자 제천공장 증설[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 충북 제천시와 70억원 규모 제천공장 증설 투자협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 유유제약은 이번 투자협약으로 제천 공장에 70억여원을 투자해 2022년 5월까지 GMP에 적합한 품질관리용 분석기 등 다양한 첨단설비 도입과 완제의약품 보관 및 유통관리를 위한 물류창고를 증설할 예정이다. 회사 관계자는 "한발 앞선 생산설비 투자로 향후 기업가치 증대가 예상된다"고 말했다.2021-08-04 14:21:10이석준 -
화이자, ALK 표적항암제 시장서 세대교체 노린다[데일리팜=정새임 기자] 최초의 ALK 표적 치료제를 개발한 화이자가 3세대 신제품을 내놨다. 후속 약물이 마땅치 않았던 ALK 표적 치료 시장에 새로운 옵션이 등장한 것. 3세대 약물 역시 1차 치료제로 확장을 꾀할 전망이어서 향후 2세대 제품과의 경쟁도 예고된다. 화이자는 지난달 29일 자로 식품의약품안전처로부터 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '로비큐아(성분명 롤라티닙)'를 허가받았다. 로비큐아는 적어도 한 번 이상 기존 1~2세대 치료제로 치료받은 환자의 2차 이상 치료에 쓰일 수 있다. 3세대 약물인 로비큐아는 1세대 약물인 '잴코리(성분명 크리조티닙)'와 2세대 약물인 '자이카디아(성분명 세리티닙)', 알레센자(성분명 알렉티닙)', '알룬브릭(성분명 브리가티닙)' 이후에 내성이 생긴 환자의 대안이 될 수 있다. 1차로 잴코리를 썼다면 2차로 2세대 약물을 쓴 뒤에 로비큐아를, 1차로 2세대 약물을 썼다면 2차에서 로비큐아를 쓸 수 있는 것이다. 지금까지는 2차 약물에서 내성이 생긴 경우 사용가능한 표적치료제가 없어 항암화학요법을 써야 했다. 2세대 약물 치료 후 주로 나타나는 내성 변이는 G1202R이 가장 흔하며, 약제에 따라 F1174L(자이카디아), I1171T/N/S(알레센자), E1210K(알룬브릭) 등이 나타나기도 한다. 로라티닙은 알려진 모든 내성 돌연변이에 효과를 보이는 것으로 알려졌다. 실제 2세대 ALK TKI를 포함, 이전에 치료받은 경험이 있는 환자 275명을 대상으로 한 2상에서 로비큐아는 객관적반응률(ORR) 47%를 보였으며 뇌 전이가 있는 환자에서 두개 내 객관적반응률도 63%를 기록했다. 로비큐아는 투약 후 빠르게 효과를 나타냈다. 첫번째 종양 반응까지의 시간 중앙값과 첫 번째 두개 내 반응까지의 시간 중앙값은 각각 1.4개월이었다. 2세대 약제별로 구분한 하위 분석에서도 로비큐아는 일정하게 유의미한 효과를 유지했다. 알레센자와 알룬브릭, 자이카디아 그룹에서의 객관적반응률은 각각 40.3%, 37.5%, 40.4%로 나타났다. 2세대 약물의 등장으로 ALK TKI 시장에서 입지가 약화된 화이자가 3세대 로비큐아로 반전을 꾀할 수 있을지 주목된다. 화이자는 잴코리라는 최초의 ALK 표적 치료제를 개발해 맹위를 떨쳤지만, 1차 치료 옵션에 2세대 약이 진입하면서 매출이 계속 줄어들고 있다. 아이큐비아 기준 2018년 분기 매출 100억원 이상이었던 잴코리는 2세대 알레센자의 급여 확대와 위험분담제 계약 종료 등의 이유로 2019년부터 매출이 급감하기 시작했다. 연간 매출은 2018년 496억원에서 2019년 203억원으로 59% 감소했다. 지난해에도 146억원으로 전년 대비 28% 줄어들었다. 잴코리에서 완전한 세대교체를 이루기 위해 화이자는 로비큐아 역시 1차 치료제로의 진입을 꾀할 것으로 보인다. 로비큐아의 1차 치료 효과를 확인하는 3상 CROWN 연구가 그것이다. 이 임상에서 로비큐아는 잴코리보다 개선된 객관적반응률(73% 대 58%)을 보인 것으로 나타났다. 잴코리 대비 질병 진행 및 사망 위험도 72% 감소시켰다. 글로벌에서는 화이자의 반격이 이미 시작됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 3월 로비큐아를 1차 약제로 쓸 수 있도록 적응증을 추가한 바 있다. 유럽에서도 조만간 추가 적응증을 획득할 전망이다. 한국에서도 로비큐아의 적응증 확대가 기대된다. 다만 국내 급여 적용까지는 많은 산을 넘어야 해 당분간 2세대 약물끼리의 경쟁이 이어질 것으로 보인다.2021-08-04 12:19:45정새임 -
SK바이오팜 '수노시' 2Q 글로벌 매출 140억...신기록 행진[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에도 분기매출 신기록 행진을 지속 중이다. 미국 처방이 증가세를 지속하고 유럽 판매망을 넓히면서 글로벌 시장영향력을 키워나가고 있다. 3일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 지난 2분기 1210달러(약 140억원)의 글로벌 매출을 올렸다. 전년동기대비 140% 증가한 액수다. 올해 1분기 1160만6000달러에 이어 2분기 연속 분기매출 신기록을 갈아치웠다. 상반기 누계매출은 2370만6000달러에 이른다. '수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재는 에어리얼바이오파마로부터 '수노시'의 글로벌 판권을 넘겨받고 지난 2019년 7월 부터 미국 판매에 나섰다. 작년 5월부턴 독일, 덴마크 등 유럽 지역 판매활동에 돌입한 단계다. 최근에는 독일 지역에서도 보험적용을 받게 됐다. '수노시'는 상업화 직후 예기치 못한 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기를 만나면서 매출 기복이 컸다. 2019년 3분기 98만7000달러의 첫 매출로 출바해 작년 3분기 91억1600만달러까지 매출 규모를 확대했지만, 작년 4분기에는 871만5000달러로 전분기보다 소폭(4.4%) 내려앉았다. 재즈는 미국 내 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르면서 코로나19로 인한 의약품 시장 침체 위기에 정면대응하는 전략을 펼쳤다. 올해는 미국 처방건수 외에 유럽 지역 매출이 새롭게 발생하면서 역대 최대치를 실현할 수 있었다는 진단이다. 재즈는 TV광고 등을 통해 기면증, 폐쇄성수면무호흡증 등 수면장애 질환에 대한 인지도를 제고하기 위한 캠페인활동을 적극적으로 펼치고 있다. 미국, 유럽 등에서 수면장애로 진단받았지만 약물치료를 받지 않고 있는 잠재고객의 처방수요를 끌어올리겠다는 전략이다. 유럽 판매국가를 확대하는 한편 캐나다 시장 진출시기도 타진하고 있다. 재즈는 '수노시' 외에도 나트륨 함량을 낮춘 기면증 신약 '자이웨브' 등 신제품 판매호조에 힘입어 호실적을 받아들었다. 지난 2분기 전체 매출은 7억5200만달러로 전년동기보다 34% 증가했다. 그 중 신제품 매출 비중이 41%에 달한다. SK바이오팜은 '수노시'의 글로벌 매출발생이 본격화하면서 부가 수익을 기대할 수 있게 됐다. SK바이오팜은 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득한다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국의 '수노시' 판권은 SK바이오팜 소유다.2021-08-04 12:05:19안경진 -
사노피, 3조7000억에 mRNA 기업 인수[데일리팜=정새임 기자] 사노피가 mRNA 기반 신약 개발 기업 트랜스레이트 바이오를 인수한다고 3일(현지시간) 밝혔다. 인수 규모는 32억 달러(약 3조7000억원)다. 사노피는 1주당 38달러에 트랜스레이트의 모든 발행 주식을 인수하기로 했다. 전날 종가 대비 30% 높은 가격이다. 올 3분기 내 인수를 완료할 계획이다. 사노피는 2018년 트랜스레이트와 파트너 관계를 맺었다. 지난해에는 mRNA 기반의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공동 개발에도 나섰다. 3분기 내 첫 임상 결과가 나올 예정이다. 양사는 독감 mRNA 백신 개발도 진행 중이다. 이외에도 트랜스레이트는 낭포성 섬유증, 희귀 폐질환에 대한 mRNA 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 폴 허드슨 사노피 대표는 "면역학, 종양학, 희귀질환 영역에서 mRNA의 잠재력을 여는 것이 목표"라며 "mRNA 기술 플랫폼을 추가해 동급 최고의 백신과 치료제 개발 능력을 높일 수 있게 됐다”고 말했다.2021-08-04 10:20:25정새임
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