[데일리팜=김진구 기자] 국민권익위원회가 30일 혈우병치료제 '헴리브라'의 급여기준을 재검토해야 한다는 의견을 밝혔다. 또, 이같은 의견을 보건복지부와 건강보험심사평가원에 전달했다. 이에 따라 12세 미만 소아환자의 투약 중단 사태가 해결점을 찾을지로 관심이 집중된다. 권익위 의견은 강제성이 없지만, 이미 복지부에서 급여기준 재검토 의사를 밝힌 상황이라는 점에서 현재로선 급여시준 개선 가능성이 큰 것으로 점쳐진다. 권익위는 앞서 혈우병 치료 환자들로부터 헴리브라 급여기준의 재검토가 필요하다는 고충민원을 받았다. 이에 권익위는 지난 5월 심평원과 환자단체가 참석한 가운데 간담회를 열고, 관련 급여기준에 대한 양 측의 의견을 교환했다. 현재 만 12세 미만 중증 A형 소아 혈우병 환자가 헴리브라를 급여 처방받기 위해선 사전에 2~3년에 걸쳐 면역관용요법을 받도록 하고 있다. 혈우병 환자들은 주 2~3회씩 3년 가까이 정맥주사로 기존 약제를 투여해야 했다. 문제는 적지 않은 소아환자의 경우 혈관이 잘 잡히지 않아 면역관용요법을 시도할 수조차 없다는 것이다. 이같은 경우에 한해 소아 혈우병 환자의 주치의들은 지난 2~3월 면역관용요법 없이 헴리브라를 처방하고 심평원에 급여를 청구했다. 그러나 심평원은 급여 청구를 받아들이지 않았다. 면역관용요법을 시도할 수 없다는 객관적 사유가 부족하다는 이유였다. 이에 지난 4월부터 헴리브라 투약 중단 사태가 벌어졌다. 4주간 720만원에 달하는 헴리브라 약값에 대한 부담으로 일부 환자가 헴리브라를 투약받지 못하게 된 것이다. 권익위는 만12세 미만 중증 A형 혈우병 환자 가운데 '나이가 어리고 혈관이 약해 장기간 큰 고통을 감내해야 하는 면역관용요법을 시도하기 곤란한 상황'에 한해 헴리브라를 급여 처방받을 수 있도록 급여기준을 재검토해야 한다는 의견을 표명했다. 권익위는 그 근거로 ▲영국·호주 등에선 헴리브라 급여기준에 면역관용요법 선행 조건이 없는 점 ▲세계혈우병연맹 등의 지침에서 헴리브라 투여 시 면역관용요법을 반드시 시도해야 한다는 제한이 없는 점 ▲만12세 미만 환자에게 많은 고통이 따르는 면역관용요법을 필수로 요구하는 것은 지나치게 가혹하다는 점을 들었다. 여기에 '헴리브라가 장기적으로 여러 합병증 발생 가능성을 줄인다'는 혈우병학회의 의견도 참고했다. 권익위의 시정권고는 법적 강제성이 없다. 다만 해당 기관은 한 달 안에 수용 여부 등을 권익위에 알려야 한다. 임진홍 권익위 고충민원심판관은 "효과적인 약제가 나왔음에도 급여 처방을 받기 위해 장기간 고통이 따르는 선행치료를 어린 환자가 받아야 하는 것은 불합리하다"며 "현 요양급여기준의 재검토가 필요하다"고 설명했다. 권익위 의견 전달에 앞서 권덕철 복지부 장관은 지난 6월 소아환자에 대한 헴리브라 급여기준이 지나치게 엄격하다는 국회 지적에 따라 "다수 전문가와 소아 환자의 특성을 고려해 급여기준 개선을 종합적으로 검토하겠다"고 밝힌 바 있다. 헴리브라는 JW중외제약이 일본 쥬가이제약으로부터 도입한 최초의 피하주사 제형 혈우병치료제다. 2019년 허가를 받고, 지난해 5월 급여로 적용됐다. 기존 치료제와 달리 피하에 간편히 주사하는 방식으로, 편의성이 높아진 점이 특징이다. 기존 치료제는 환자가 스스로 정맥을 찾아 직접 주사해야 했다. 더욱이 환자 중 상당수가 소아라는 점에서 정맥주사에 대한 불편이 적지 않았다.

[데일리팜=정새임 기자] 더불어민주당 대선 후보인 이낙연 전 대표가 외국계 제약사를 비롯한 외투기업의 희망퇴직프로그램(ERP)에 대한 규제 마련 필요성을 언급했다. 이를 계기로 제약업계의 빈번한 ERP에 제동이 걸릴 지 주목된다. 이 전 대표는 최근 광주광역시에서 열린 '사무연구직 및 외투기업 노동자의 노동환경 개선과 생존권 확보 방안' 간담회에서 이같이 밝혔다. 이날 간담회에 외투기업 대표로 참석한 한국MSD 노조, 한국비아트리스 노조, 입센코리아 노조는 "최근 다국적 제약사를 포함한 외투기업은 경영상 판단이라는 이유로 분할과 인수, 합병, 영업양도 등의 기업변동을 일방적으로 실시하고, 그 과정과 내부 조직개편의 명목으로 희망퇴직 실시를 남발해 노동자들이 고용불안에 항시 노출돼 있다"라며 "하지만 국내 유수 기업과 달리 외투기업은 언론과 정부 관심 밖에 있는 현실이어서 생존권을 보호할 수 있는 방안이 절실히 요구된다"고 지적했다. 이에 대해 이 전 대표는 "기존 생산직 서비스직과 노동조건이 다른 새로운 형태의 노동자들을 위한 입법, 공용정책의 변화는 중요한 과제"라고 공감하며 "무분별한 희망퇴직 남발에 제동을 걸 수 있는 추가적 보호장치가 필요하다"고 답했다. 이어 이 전 대표는 "기존 생산직, 서비스직 이외 사무연구직 노동자, 더 나아가 사각지대에 있어 법적 보호를 제대로 받지 못하고 있는 노동자들도 향후 노동의 가치를 존중받고 법적 제도의 외면을 받지 않도록 노력하겠다"고 강조했다. 외국계 제약사의 희망퇴직은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태를 계기로 더욱 빈번하게 시행되고 있다. 지난해 하반기 사노피, 릴리, 로슈 등이 ERP를 실시했으며, 올해 상반기에도 비아트리스, 아스텔라스, GSK, 로슈 등 5~6곳 기업이 ERP를 진행한 바 있다. 더불어 이 전 대표는 사무연구직 노조에 대해서도 "포괄임금제 운용은 사용자가 일방적으로 정할 가능성이 있어 노동자들의 의견이 반영되기 힘든 구조"라며 "사무연구직의 협상력을 높이는 방안에 대해 고민할 필요가 있다"고 말했다. 한편 LG전자 사람중심 사무직 노동조합과 한국MSD 노동조합이 주최하고 대상 노무법인이 주관한 이번 간담회에는 외투기업 대표로 세 개 제약사 노조가 참석해 눈길을 끌었다. 이들은 글로벌 차원에서 일방적으로 진행되는 M&A로 한국 지사 직원들이 피해를 입는 현실과 안전장치를 위한 입법안 통과의 필요성을 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 벤포티아민 성분 함유 액상형 비타민 영양제 '벤포액티브 연질캡슐'을 출시했다. 30일 회사에 따르면 벤포액티브 연질캡슐은 육체 피로나 체력 저하시 복용하기 좋은 혼합비타민이다. 주성분 벤포티아민은 비타민 B1 활성형이다. 또 다른 활성형 비타민인 푸르설티아민보다 생체이용률이 4배 높으며 흡수가 빠르다. 피로회복 및 육체피로 개선, 신경통이나 근육통, 관절통 등 통증관리에 효과가 있다고 알려져 있다. 비타민 B2 리보플라빈도 함유돼 체내 에너지 합성과 건강한 피부 유지에 도움을 준다. 액상형 연질캡슐 타입으로 비타민 B군 복합제 정제형 대비 생체이용율과 흡수율이 높으며 각 성분에 대한 안전성도 확보해 사용기한이 기존 연질캡슐 영양제보다 긴 36개월이다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학이 미래 성장동력으로 점찍은 의약품사업이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에도 분기실적 신기록을 세웠다. 독자 기술로 개발한 신약 제품들의 시장수요가 증가하면서 매출성장과 수익성 개선 두마리 토끼를 잡았다. 29일 LG화학의 실적 발표에 따르면 이 회사의 지난 2분기 생명과학사업부 매출액은 2030억원으로 전년동기대비 26.6% 확대했다. 영업이익은 290억원으로 2배 이상 올랐고, 영업이익률은 8.8%에서 14.3%로 5.5%p 뛰었다. 모기업 LG화학에 흡수 합병되기 직전인 2016년 상반기와 비교하면 매출 규모가 45.5% 오르면서 분기 최대 실적을 냈다. 옛 LG생명과학은 2017년부터 LG화학으로 흡수 합병됐고, LG화학 생명과학사업부가 기존의 LG생명과학의 사업을 담당한다. LG화학 생명과학사업부의 올해 상반기 누계 매출은 3630억원으로 전년보다 13.6% 올랐고, 영업이익은 520억원으로 37.0% 증가했다. 반기 기준으로 살펴봐도 매출, 영업이익 신기록에 해당한다. 회사 측은 "소아마비 백신 신제품을 출시하고 당뇨병 치료제 '제미글로' 시리즈와 성장호르몬 '유트로핀' 등 주요 제품 매출이 성장하면서 매출과 수익성이 확대됐다"라고 설명했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 LG화학의 '제미글로' 시리즈는 올해 상반기 587억원의 누계 처방액을 기록했다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)와 제미글로에 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로에 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우' 등 복합제 2종의 합산 처방액이다. 전년 동기 560억대비 4.8% 오르면서 3년 연속 1000억원 돌파가 유력하다. '제미글로'는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 국산신약 19호로 허가받은 제품이다. 발매 이래 8년간 연평균 55%의 매출 성장세를 지속하면서 국산 신약을 대표하는 브랜드로 평가받는다. LG화학은 독자 기술로 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 이어 '제미메트'(성분명 제미글립틴+메트포르민), '제미로우'(성분명 제미글립틴+로수바스타틴) 등 복합신약을 내놓으면서 처방의약품 시장 영향력을 확대해나가고 있다. 지난 2018년말 선별급여 목록에 이름을 올린 성장호르몬제 '유트로핀'과 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르'도 매출 증가세를 지속 중이다. 하반기에는 소아마비 백신 공급을 본격화하고 주요 제품의 시장점유율을 유지하면서 견조한 실적을 지속할 것으로 내다봤다. LG화학은 '제미글로'에 SGLT-2 억제제 성분을 결합한 당뇨 복합제를 필두로 '제미글로' 시리즈 확장에 박차를 가하고 있다. 신학철 LG화학 부회장은 지난 14일 직접 온라인 기자간담회에 나서 신약개발에 1조원을 투자하겠다는 계획을 밝혔다. 2030년까지 '제미글로' 브랜드를 뛰어넘는 혁신신약 2개를 확보하면서 글로벌 제약사로 거듭난다는 의지다. 미국 보스톤에 오픈한 연구법인은 글로벌 진출을 위한 교두보로 삼고, 내년 초 통풍 치료제를 미국 임상 3상단계에 진입시키겠다는 목표도 공식화했다. 생명과학사업부를 국내외 시장에서 본격적으로 성장시키면서 회사 차원의 미래 성장동력으로 육성한다는 포부다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 개발한 피타바스타틴 기반 복합신약이 국내 최초로 품목허가를 받았다. 회사는 11월 출시를 예고했다. JW중외제약은 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목이 식약처 허가를 30일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 시판 중이지만 피타바스타틴 복합제는 이번이 처음이다. 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방 효과는 물론 당뇨병 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 31개국 리바로 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있으며 이는 스타틴 계열 중 유일하다. JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명 대상 리바로젯 임상 3상 시험을 진행했다. 3상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53% LDL 콜레스테롤 감소 효과를 보였고 총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤) 등 다른 보조 지질 지표에서 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다. 안전성 지표에서 단일제와의 유의한 차이가 없었다. JW중외제약은 오는 11월 리바로젯 출시할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디포스트는 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제(SMUP-IA-01) 국내 2상을 신청했다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면, 2상은 경증 및 중등증 (K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 총 90명을 저용량과 중용량, 위약군 3개 그룹으로 나눠 진행된다. 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투약 후 1년 관찰기간을 통해 안전성과 임상증상 개선 등 유효성을 평가한다. 3상을 위한 최적 용량도 확인한다. SMUP-IA-01은 메디포스트 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 '고효능& 721;저비용' 차세대 줄기세포 플랫폼 SMUP-Cell 기술이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제다. SMUP-Cell은 병변 환경에 노출되면 다양한 효능의 단백질을 분비해 염증을 억제한다. 연골기질을 분해하는 효소 발현을 억제하는 복합적 작용 기전을 통해 무릎 통증완화 및 관절기능도 개선한다. 관절조직 구조손상을 지연시켜 무릎 관절 구조를 개선하는 치료 효과 역시 기대할 수 있다. 메디포스트는 국내 임상을 통해 확인된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 4분기 중 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 신청할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 PN(폴리뉴클레오티드) 성분 의료기기 '리쥬란®HB plus'가 식약처 품목 허가를 완료하고 하반기부터 판매에 나선다고 30일 밝혔다. 리쥬란®HB plus는 기존 PN 단독 성분 리쥬란®에 히알루론산(HA)과 리도카인을 추가한 리쥬란 업그레이드 버전이다. 리도카인이 함유돼 적은 통증이 특징이며 추가된 HA로 제품력이 향상됐다. 리쥬란®HB plus는 PN과 HA를 피하에 주입해 성인의 눈꼬리 잔주름(Crow’s Feet)을 개선하기 위한 목적으로 사용된다. 파마리서치는 리쥬란®,, 리쥬메이트® 인젝터(자동약물주입기), 리엔톡스®(보톡스), 리쥬비엘®(필러)에 리쥬란®HB plus까지 더해 에스테틱 포트폴리오를 강화했다. 파마리서치는 조직 재생물질 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 코로나 확산 상황이 심각해지면서 추계학술대회를 계획하고 있던 주요 의학·약학 단체들이 노심초사하는 모습이다. 온·오프라인 합계 100명 이상 참가하는 대형 학술대회의 경우 일단은 기존 계획대로 행사를 진행할 계획이다. 다만 상황에 따라 온라인 단독 개최로 전환할 수 있다는 입장이다. 참가인원이 30여명 이내인 중소형 학술행사의 경우 코로나 재확산의 직격탄을 맞은 것으로 전해진다. 현장에선 이달과 내달로 계획됐던 행사 10건 중 8~9건이 전면 취소되거나 무기한 연기됐다는 목소리가 나온다. ◆추계학술대회 앞둔 학회들 "상황 따라 온라인 단독 개최로 변경" 정부는 이달 12일 수도권 거리두기 4단계를 적용했다. 25일까지 2주간 적용된 조치는 내달 8일까지 2주 연장됐다. 현 추세라면 내달 8일 이후로도 4단계 적용이 지속될 가능성이 큰 것으로 방역당국은 예상하고 있다. 사정이 이렇다보니 다음 달부터 본격적으로 시작되는 주요 의학·약학 단체의 추계학술대회에도 차질이 불가피할 것으로 전망된다. 학술행사의 경우 정부 방역수칙에 따른 인원 제한이 없지만, 일반 대중에 자칫 부정적으로 비칠 수 있어서다. 당장 3분기에 학술대회를 개최하기로 계획한 학회들은 발등에 불이 떨어졌다. 현재 대한갑상선학회(8월 27~28일), 대한종양내과학회(9월 2~3일), 대한비만학회(9월 2~4일), 한국지질동맥경화학회(9월 10~11일), 대한위암학회(9월 30일~10월 2일), 대한진단검사의학회(9월 30일~10월 2일) 등이 추계 학술대회 개최를 예고한 상황이다. 이 가운데 대한위암학회와 대한진단검사의학회는 국제학술대회를 겸해 학술대회를 전면 온라인으로 개최한다. 나머지는 온라인·오프라인을 병행하는 방식이다. 대한갑상선학회는 서울 세종대 광개토관에서, 대한종양내과학회는 서울 용산 드래곤시티에서, 대한비만학회와 한국지질동맥경화학회는 서울 여의도 콘래드호텔에서 각각 온라인과 병행하는 행사로 치러진다. 각 학회는 일단은 기존에 안내한 대로 온·오프라인 병행 방식의 행사를 진행하겠다는 입장이지만, 상황에 따라 온라인으로만 개최할 수도 있다고 입을 모으고 있다. 대한종양내과학회 관계자는 "코로나 확산 상황을 예의주시하고 있다. 상황이 매우 심각해진다면 오프라인 학술대회는 배제하고 온라인만으로 진행할 가능성도 있다"고 말했다. 대한비만학회 관계자는 "온라인만 단독으로 할지, 온·오프라인을 병행할지 내부 논의 중"이라며 "8월 중순까지는 최종 결정을 내려 회원과 협력업체들에게 안내할 것"이라고 말했다. 대한갑상선학회와 한국지질동맥경화학회도 비슷한 입장이다. 오프라인 학술대회를 병행하더라도 정부 방침에 따라 참가인원을 행사장 크기에 맞춰 엄격히 제한한다는 것이 이들의 계획이다. ◆중소규모 학술행사 직격탄…"10건 중 8~9건 취소·연기" 중소 규모의 학술행사는 사정이 다르다. 코로나 재확산과 정부의 방역지침 강화로 행사 자체를 취소하거나 무기한 연기한 사례가 적지 않은 것으로 전해진다. 의료·약학 학술행사를 전문적으로 지원하는 A업체 관계자는 "정부의 방역지침 강화 이후 중소형 학술행사 대부분이 전면 취소되거나 무기한 연기됐다"고 말했다. 그는 "대규모 학술대회의 경우 규모를 줄이거나 온·오프라인을 병행하는 식으로 행사 방식을 바꿀 뿐, 일정 자체에는 큰 변동이 없다"며 "수십명 단위의 중소규모 학술행사는 다르다. 정확한 집계는 어렵지만, 10개 중 1~2개 정도만 기존 계획대로 진행하는 것으로 파악하고 있다"고 설명했다. 일례로, A업체의 경우 지난달까지만 해도 대형 학회의 분과 학술대회나 연수강좌, 심포지엄, 집담회 등이 한 달에 20~30건씩 있었다. 그러나 이 달 들어선 한 자릿수로 줄었다는 것이 그의 설명이다. 그는 "작년부터 코로나 사태가 이어지고 있지만, 최근이 가장 심하다. 이번 달로 예정됐던 중소형 학술행사 거의 대부분이 무기한 연기됐다. 코로나 사태의 추이에 따라 연말에 몰릴 가능성이 있다"고 말했다. 제약사의 부스 지원도 규모가 크게 감소한 것으로 전해진다. 그는 "예전과 달리 무인부스를 운영하는 사례이 크게 늘었다"며 "또, 과거엔 제약사별로 등급을 나눠 부스 크기를 각각 배정했다면, 요즘엔 등급 구분 없이 제약사당 1개씩만 배정하는 추세"라고 설명했다. ◆제약업체 사내행사·기자간담회도 연기 혹은 온라인 개최 각 제약사들도 자체 행사를 대부분 취소하거나 연기한 상황이다. 동아에스티는 지난해까지 오프라인으로 진행하던 사회공헌활동 '청소년 환경사랑 생명사랑 교실'을 비대면 온라인으로 진행하고 있다. 보령제약은 다음달로 예정된 바이젠셀 IPO 관련 기자간담회를 전면 온라인으로 진행할 계획이다. 연말로 예정된 보령의사수필문학상은 지난해에 이어 올해도 시상식을 취소하거나 온라인 개최하는 방안을 논의 중이다. 이밖에 다국적제약사들도 당초 오프라인으로 계획된 사내행사를 대부분 무기한 연기 혹은 취소했다. 미디어 대상 기자간담회 역시 코로나 사태를 감안해 온라인으로 진행한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 최근 정부가 지시한 불순물 점검 자료를 속속 제출하고 있다. 최근 사르탄류 고혈압치료제와 바레니클린의 불순물 위험이 불거지면서 사실상 보유 중인 의약품의 불순믈 전수조사에 착수했다. 원료와 완제의약품의 계통조사 제출도 마무리했다. 추후 내려질 수 있는 정부의 후속조치에 촉각을 기울이는 상황이다. 28일 업계에 따르면 제약사들은 지난 5일까지 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 고혈압약 3종과 바레니클린의 원료의약품 계통조사 자료 제출을 마무리했다. 어떤 원료의약품을 얼마나 사용했고, 완제의약품에 사용된 원료의약품 업체, 생산실적 등을 조사한 자료다. 지난달 22일 식약처가 이들 원료의약품의 계통조사 자료를 이달 5일까지 제출하라고 지시한데 따른 후속 움직임이다. 원료의약품의 계통조사는 불순물 검출을 대비한 사전 움직임이다. 특정 원료의약품과 완제의약품에서 문제가 드러나면 제약사가 제출한 계통조사 결과를 토대로 신속하고 정확하게 후속조치를 진행하겠다는 의도다. 미국이나 유럽에서 사르탄류의 회수 조치가 나오면 국내에서도 신속하게 동일 원료나 완제의약품에 대해 후속조치를 진행할 수 있다. 식약처는 제약사들에 제조·수입하는 3개 사르탄류 원료와 완제의약품에 대해 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 불순물 시험검사 후 결과를 8월31일까지 제출할 것을 주문했다. 식약처는 바레니클린에 대해서도 모든 제조번호를 대상으로 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 8월말까지 내라고 지시했다. 일부 업체들은 불순물 시험 검사가 도출 되는대로 식약처에 검사 결과를 제출한 것으로 전해졌다. 사르탄류의 AZBT 위험성은 지난 5월말 캐나다에서 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 227개 제조번호를 회수하면서 촉발됐다. 식약처는 제약사들로부터 사르탄류의 AZBT 점검 결과를 제출받았는데, 관리기준을 초과한 제품은 없는 것으로 알려졌다. 이미 사르탄류와 바레니클린에 대해 엄격한 불순물 관리기준이 적용 중이다. 식약처는 제약사들에 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 사르탄 계열 성분이 함유된 의약품에 대해 모든 제조번호별로 AZBT 시험검사를 실시하고, 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만을 출하하도록 주문했다. 제약사들은 해당 의약품의 AZBT가 잠정 관리기준의 30% 이하로 관리됨을 입증해야 한다. 바레니클린제제에 대해서도 모든 제조번호별로 니트로사민류가 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만 출하를 허용하겠다는 방침을 정했다. 제약사들은 식약처의 지시에 따라 지난 22일까지 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등 3개 사르탄류 고혈압치료제의 AZBT 불순물 발생 가능성 자료도 제출했다. 아직 AZBT 검출 사례는 나타나지 않았다. 하지만 화학구조상 AZBT 불순물 생성 가능성이 있어 식약처가 사전에 위험성을 대비하기 위해 점검을 지시했다. 식약처는 사르탄류와 바레니클린의 불순물이 제조과정에서 생성될 수 있다고 판단했다. 아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다. 바레니클린 성분에서는 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 니트로사민류 불순물 ‘N-니트로소바레니클린(N-nitroso-varenicline)이 생성될 가능성이 크다고 식약처는 판단했다. 이에 따라 제약사들은 식약처의 후속조치에 촉각을 기울이고 있다. 만약 제약사들이 자체적으로 점검한 결과 국내 유통 중인 제품에서 불순물 위험성이 확인되면 식약처의 추가 조사와 함께 회수 조치가 내려질 가능성이 크다. 해외에서 추가 불순물 의약품 회수 사례가 불거지면 국내에서도 유사한 조치가 내려지는 시나리오도 유력하다. 사르탄류의 AZBT 불순물 위험성은 캐나다에서 불거졌다. 캐나다 연방보건부는 지난 5월말 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도 불순물(AZBT)이 검출돼 자진 회수가 진행 중이라고 밝혔다. 이후 국내에서도 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 뿐만 아니라 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등에 대해서도 AZBT 발생 위험 점검에 나섰다. 바레니클린도 해외에서 니트로사민류 불순물 검출 사실이 알려지면서 국내에서도 위험성 점검에 나섰다. 이미 화이자는 바레니클린제제 오리지널 의약품인 챔픽스의 공급 중단을 선언한 바 있다. 기존에 불순물 이슈가 불거졌던 제품들도 해외에서 먼저 문제가 불거졌다. 발사르탄은 유럽에서 회수 소식이 나오자 해당 원료의약품을 사용한 제품에 대해 즉각 판매중지 조치를 내렸다. 라니티딘은 미국에서 유통 중단 사례가 등장한 이후 국내에서 수거 검사에 착수했고, 한 차례 "문제 없다“고 발표한 이후 두 번째에는 전 제품 판매중지 조치를 내렸다. 메트포르민의 경우 2019년 12월 싱가포르에서 불순물 위험이 불거진지 약 6개월만인 지난해 6월 31개 품목의 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 제약사 한 관계자는 “사르탄류의 AZBT 불순물의 경우 캐나다 회수 이후 아직 다른 국가의 조치 사례가 나타나지 않았지만 메트포르민과 같이 시간이 지난 이후 조치가 내려질 수 있어 긴장감을 늦출 수 없는 상황이다”라고 말했다.