[데일리팜=안경진 기자] 오스코텍이 향후 10년을 회사의 본격적인 팽창기로 삼겠다고 다짐했다. 올해 하반기부터 유입될 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 판매 로열티 외에 새로운 기술이전 계약을 체결하면서 안정적 수익을 창출하겠다는 구상이다. 공격적인 연구개발(R&D) 투자로 '렉라자'의 뒤를 이을 차세대 성장동력 발굴에도 힘쓰고 있다. 오스코텍은 지난 7일 서울시 영등포구 소재 코스닥협회 강당에서 기관투자자 대상 설명회를 개최하고 R&D 비전과 전략 등을 소개했다. 오스코텍은 지난 1998년 치과의사 출신 김정근 대표가 설립한 신약 연구개발업체다. 2007년 코스닥에 상장하고 이듬해 미국 보스톤에 신약개발 연구법인 제노스코를 세웠다. 유한양행이 글로벌 제약사 얀센에 최대 1조4000억 규모로 기술이전한 '렉라자'의 원개발사로 잘 알려졌다. 지난달 말일 종가(3만9050원) 기준 오스코텍의 시가총액은 1조1682억원이다. 2007년 상장 첫날 종가(1만4950원) 기준으로 집계한 시총 845억원과 비교하면 약 14년동안 몸값이 14배 가까이 뛰었다. '렉라자' 관련 마일스톤 유입과 국내 허가 등에 대한 기대감이 반영되면서 작년 말 주가가 7만원에 육박했지만, 올해 1월 류마티스관절염 치료제 '세비도플레닙'이 2상임상에서 유효성을 입증하지 못하면서 주가가 크게 하락한 실정이다. 이날 발표에 나선 오스코텍 경영진은 향후 10년을 '오스코텍 3.0'으로 명명하고, 본격적인 회사의 팽창기로 삼겠다고 강조했다. 자체 보유한 신약 파이프라인과 오픈이노베이션을 적절하게 조화시켜 매년 1건 이상의 신규 과제를 임상에 진입시키고, 기술이전 계약을 체결하는 성과를 내겠다는 목표다. 혁신신약 연구개발의 결과물을 기술이전 등 파트너십으로 연결시켜 안정적인 수익창출이 가능하다고 자신했다. 오스코텍은 최근 국내외 기업들과 활발한 오픈이노베이션 전략을 펼치고 있다. 올해 3월 스웨덴 바이오기업 비악티카(Beactica)와 혁신적 항암신약과제 LSD1 프로그램의 공동 연구개발 계약을 체결했다. 양사가 초기 전임상연구를 공동으로 진행하고, 향후 오스코텍이 후보물질의 전임상 및 임상개발, 상업화를 단독 진행할 수 있는 권리를 갖는 조건이다. 공동연구 기간 중 오스코텍이 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리 확보를 결정할 경우, 해당 후보물질을 직접 개발해 상업화하거나 다국적 제약사에 서브라이센싱할 수도 있다. 작년 10월부턴 울산의대 창업회사인 아델과 타우(Tau) 항체 타깃 알츠하이머치매 치료제 'ADEL-Y01' 공동 연구개발도 진행 중이다. 하반기 독성실험을 거쳐 FDA 임상시험계획(IND) 승인을 받고 내년부터 글로벌 1상임상 진입이 가능할 것으로 예상하고 있다. 오스코텍은 기존에 자체 개발하던 신약과제들의 연구개발에도 속도를 내는 단계다. 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 SKI-G-801은 미국에서 진행한 임상 1상 용량증대실험에서 우수한 안전성을 확인했다. 경구제로 전환한 후 FLT3 돌연변이 환자들을 대상으로 확장 코호트연구를 진행할 예정이다. 회사 측은 지난달 식약처에 국내 임상1상 시험계획을 신청하고 오는 10월부터 첫 환자 투약이 가능할 것으로 예상했다. 올해 1월 탑라인 결과를 발표한 '세비도플레닙'은 류마티스관절염 관련 2a상임상에서 안전성을 재확인하고 중등증 환자 대상으로 의미있는 효능을 확인한 단계다. 또다른 적응증인 면역성혈소판감소증(ITP) 관련 글로벌 2상임상은 내년 상반기 중 최종 결과를 확인할 것으로 예상된다. 아직 맹검 상태지만 참여 환자들의 혈소판 수치에서 매우 긍정적인 시그널을 보이고 있다고 소개했다. '세비도플레닙'의 본격적인 임상 개발을 위해 기존 캡슐 제형에서 정제 제형으로 변경한 임상시험약 생산에 돌입한 상태다. 회사 측은 "빅파마를 포함한 다수의 글로벌 기업과 '세비도플레닙' 관련 다양한 형태의 파트너십을 논의하고 있다"라고 소개했다. 오스코텍은 과거 유한양행에 이전한 '렉라자'가 이달부터 국내 급여적용을 받으면서 매출에 따른 경상기술사용료(로열티)가 발생할 전망이다. 증권가에서는 '렉라자'의 올해 100억원 가량의 매출을 낼 것으로 추산하고 있다. 오스코텍은 10%대의 로열티를 분배받는다. '렉라자'가 유한양행을 통해 얀센에 재이전된 이후 병용임상을 활발하게 진행하고 있다는 점도 주가에 긍정적 영향을 끼칠 것이란 관측이다. 얀센은 오는 9월에 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 '렉라자'와 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법 관련 추가 데이터를 공개하고, 연말경 미국식품의약국(FDA)에 혁신치료제지정(BTD)을 신청한다고 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 연구진이 코로나19 치료제 후보물질로 새롭게 발굴한 '오미팔리십(Omipalisib)'에 관심이 집중되고 있다. 특히 이 후보물질이 '렘데시비르(제품명 베클루리)'보다 항바이러스 효과가 200배 이상 높다는 실험실 연구결과가 더해지면서, 코로나 사태의 '게임체인저'가 될 것이란 낙관적인 전망도 나오는 모습이다. 다만 제약업계 일각에선 항바이러스 효과의 확대해석을 경계하는 목소리도 나온다. 실험실에서의 연구결과와 실제 임상현장에서의 유효성을 직접적으로 연결해선 안 된다는 설명이다. ◆오미팔리십, 'PI3K 억제' 기전 신규 항암제 후보물질 8일 한국과학기술원(KAIST)과 한국파스퇴르연구소는 공동연구를 통해 코로나19 치료제 후보물질로 오미팔리십을 발굴했다고 밝혔다. 연구진은 가상 약물 라이브러리로 6218종의 물질을 탐색했고, 이 가운데 7종에서 항바이러스의 효과를 확인했다고 설명했다. 그중에서도 오미팔리십의 경우 "렘데시비르보다 항바이러스의 활성이 200배 이상 높은 것으로 나타났다"고 강조했다. 오미팔리십은 GSK가 항암제 혹은 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 약물이다. 현재 임상1상을 진행 중이다. 암 유발 물질로 알려진 'PI3K(phosphatidylinositol-3-kinase)'를 억제하는 기전이다. PI3K 억제제는 새로운 계열의 항암제로 최근 전 세계적인 관심을 받고 있다. 많은 글로벌제약사가 개발에 적극적으로 뛰어들었다. 길리어드사이언스 '자이델릭(성분명 일델라리십)', 노바티스 '피크레이(성분명 알펠리십)', 바이엘 '알리코파(성분명 코판리십)' 등이 허가를 받았다. 이밖에 베라스템온콜리지, TG테라퓨틱스 등 미국 바이오벤처에서도 연구개발이 한창이다. ◆작년엔 '나파모스타트' 관심↑…실제 임상서는 유효성 입증 실패 다만, 제약업계에선 실험실 결과와 실제 유효성은 다를 수 있다며 확대해석을 경계하고 있다. 약물재창출을 통해 임상시험을 진행하더라도 기대했던 결과가 나오지 않을 가능성이 크다는 설명이다. 일례로 한국파스퇴르연구소는 지난해 5월에도 "자체 실험을 통해 렘데시비르보다 600배 강력한 약물을 발견했다"고 밝힌 바 있다. 당시 파스퇴르연구소는 미 식품의약국(FDA) 승인 약물 중 코로나19 치료에 도움이 될 만한 약물을 추려 인간 폐 세포에서 실험을 진행했다고 설명했다. 이번과 비슷한 방식으로 후보물질 발굴과 실험을 진행했던 셈이다. 이 과정을 거쳐서 나온 물질이 '나파모스타트'였다. 당시 유일한 코로나 치료제로 렘데시비르만이 허가받았던 상황이었던 터라, 기존에 췌장염치료제로 허가받은 이 약물에 대한 관심이 급등했다. 결국 종근당이 나파모스타트 성분의 자사 제품 '나파벨탄'의 임상에 돌입했다. 종근당은 러시아에서 중증 코로나 환자 104명을 대상으로 임상2상을 진행했다. 이를 토대로 지난 4월 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청했다. 그러나 조건부허가는 불발됐다. 주요 유효성 평가지표를 달성하지 못했다. 코로나19 검증자문단은 "치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상결과가 필요하다"고 설명했다. 종근당은 현재 타깃을 고위험군 환자로 바꿔 임상3상을 진행 중이다. 임상2상에서 주 평가지표는 만족하지 못했지만, 고위험군 환자에서 일부 치료효과가 나타났다는 것이 종근당 측 설명이다. 나파모스타트를 포함해 많은 약물이 '약물재창출' 방식으로 코로나 치료제로 옷을 갈아입으려 했다. 렘데시비르 허가 이후 다양한 항바이러스제와 에이즈치료제, 말라리아치료제, 항염증제, 심지어는 구충제에 대한 임상시험이 국내외에서 동시 진행됐다. 그러나 현재까지 성적은 신통치 못한 상황이다. 여전히 약물재창출 방식으로 개발·허가받은 코로나 치료제는 렘데시비르가 유일하다. 길리어드사이언스가 기존에 에볼라 치료제로 개발하던 약물이다. 한 제약업계 관계자는 "임상시험 중에는 예상치 못한 변수가 많이 발생한다. 많은 후보물질이 실험실에선 큰 기대를 받았지만, 결과적으로는 유효성을 입증하는 데 애를 먹고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 진시스템은 호흡기감염증 5종을 동시 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단키트 '스마트체크'(SMARTCHEK SARS-CoV-2/Flu/RSV Simultaneous Detection Kit)가 식품의약품안전처 수출 품목 허가를 획득했다고 9일 공시했다. 이번에 허가받은 제품은 ▲신종코로나바이러스감염증(코로나19) ▲독감(A,B형) ▲호흡기세포융합바이러스(이하, RSV) A,B형 등 총 5종으로 구성된다. 발열, 기침 등 유사 증상을 나타내는 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 정확하게 검출할 수 있다. 진시스템 관계자는 "코로나19 증상은 고열, 기침 등 다른 호흡기 감염증들의 증세와 비슷해 정확한 진단이 어렵다"라며 "당사의 RT-PCR 플랫폼과 바이오칩 기술을 기반으로 편리하고 정확한 진단을 가능하게 해준다"라고 말했다. 진시스템은 지난달 호흡기감염증 5종 동시 진단키트의 유럽 CE등록을 완료하는 등 진단키트 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있다. 향후 토착화될 것으로 예상되는 코로나19를 다른 호흡기 감염증과 동시에 진단할 수 있는 진단키트를 선제적으로 갖추고 글로벌 시장을 선점한다는 계획이다. 진시스템 서유진 대표는 "포스트 코로나 시대 대비 사업다각화에 나서는 한편 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 내겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 코로나19 변이 바이러스에 대응하는 백신 개발을 목적으로 보건복지부의 지원을 받는다고 9일 밝혔다. 유바이오로직스에 따르면 복지부는 '2021년도 코로나19 치료제·백신 비임상 지원사업'의 일환으로 유바이오로직스의 코로나 백신 후보인 '유코백-19-SA(가칭)'를 선정했다. 사업은 코로나19 치료제·백신 개발과 관련한 비임상시험을 지원하며, 지원금은 연간 8억원이다. 유바이오로직스는 중국 우한에 이어 영국(알파), 남아공(베타), 브라질(감마), 인도(델타·델타플러스) 등에서 다양한 변이주가 지속 등장함에 따라, 이들에 공통으로 중화항체를 유도하는 후보항원과 면역시스템을 연구했다. 이번 과제 선정을 바탕으로 신규의 후보백신인 '유코백-19-SA'에 대해서 형질전환 마우스를 이용한 바이러스 공격시험을 통한 효력시험을 진행할 수 있게 됐다. 연구는 국가마우스표현형분석사업단(KMPC)를 통해 서울대·연세대와 함께 진행한다. 유바이오로직스는 코로나19 스파이크 단백질의 RBD(Receptor Binding Domain) 부위를 주요 항원으로 백신을 개발 중이다. 여기에 자체 보유한 면역증강기술(EuIMT 기술)과 미국 팝바이오텍사의 항원전달기술(SNAP 기술)을 융합해 신규 면역증강제 플랫폼 기술을 연구하고 있다. 이미 우한주(WT)를 기본으로 하는 코로나19 프로토타입 백신인 '유코백-19'는 지난 6월에 임상 1상을 마무리하고 현재 임상2상이 진행 중이다. 유바이오로직스 관계자는 "현재 개발된 백신들은 변이주에 대응력이 떨어질 수 있다. 이에 현재 유행하는 변이 바이러스에 공통으로 방어할 수 있는 업그레이드 백신 개발이 시급하다"며 "향후 신규 변이주에도 대응할 수 있는 유니버셜 백신을 찾는 연구를 계속할 것"이라며 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 이오플로우는 100% 자회사 주식회사 파미오(Pharmeo Inc.)를 설립하고 비인슐린 분야 진출을 본격화한다고 9일 밝혔다. 이오플로우는 작년 9월 코스닥에 상장한 웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업이다. 당뇨병 환자 스스로 인슐린을 투여하고 주입량을 정밀하게 조절할 수 있는 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치'를 세계 두 번째로 개발하면서 기술력을 인정받았다. 지난 4월말 휴:온 당뇨케어 '이오패치몰'(www.eopatch.co.kr)을 통해 '이오패치'를 런칭하고 5월 유럽인증(CE)을 획득하면서 국내외 시장진출에 속도를 내고 있다. 이오플로우는 '파미오' 설립을 통해 회사의 새로운 성장동력을 확보한다는 방침이다. 김재진 이오플로우 대표가 '파미오' 대표를 겸직하면서 이오플로우의 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼에 적용할 다양한 약물을 개발, 발굴하는 형태다. 이를 위해 지난 1월 350억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 사업확장 계획을 밝힌 바 있다. '파미오'는 ▲약물 재창출 ▲신약개발 등 협업을 통한 주입기-제약 융복합 사업 등을 계획하고 있다. 통증관리나 항암, 만성질환 등 비인슐린 분야의 피하주사 제형 의약품 가운데 연속 주입 및 데이터 관리 등을 통해 새로운 적응증이나 응용환경을 개발할 수 있는 약물들을 집중 발굴할 예정이다. 기본 특허가 만료되어 대중적으로 제조, 사용되고 있는 약물들과 이오플로우의 디지털 웨어러블 약물주입기 플랫폼을 결합해 새로운 콤보 제품을 선보이겠다는 구상이다. 반감기가 짧아 상용화에 어려움을 겪고 있는 신약 분야로도 사업확대가 가능하다고 내다봤다. 1회 부착으로 수일간 지속적인 약물 주입이 가능한 이오플로우의 웨어러블 약물전달 플랫폼과 결합을 통해 기존 바이오의약품의 한계를 극복하고 출시 시점을 앞당길 것으로 기대하고 있다. 이오플로우 김재진 대표는 "이오플로우는 웨어러블 약물주입기 플랫폼과 클라우드 서버 기반의 스마트 디지털 헬스케어 솔루션을 모두 갖추고 있다. 플랫폼 환경을 응용한 새로운 형태의 제약 사업을 창출할 계획이다"라며 "주입기와 기존 주사제를 결합하는 콤보 제품의 경우 주입기나 약제 모두 이미 안정성과 유효성 등이 확립된 상태에서 시작하는 신약 재창출이라는 점에서 비교적 적은 예산으로 빠른 시일 내에 시장 진출이 가능하다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령컨슈머헬스케어는 위 건강기능식품 '위엔포스'를 GS25 편의점에서 판매하기 시작했다고 9일 밝혔다. GS25에 유통되는 제품은 소비자들의 접근성을 높이기 위해 1포씩 개별 패키지로 포장, 판매된다. '위엔포스'는 보령컨슈머헬스케어의 건강 솔루션 브랜드 '브링(BRing)'에서 올해 2월 출시한 제품이다. 주원료로 식품의약품안전처 인증 개별인정형 원료인 스페인감초추출물이 주성분으로, 매일 1포 섭취만으로 위점막을 보호하고 헬리코박터균을 억제하는 데 도움을 준다. 합성착향료와 감미료, 색소를 사용하지 않은 데다 설탕 대신 국내산 꿀 분말, 아가베시럽, 프락토올리고당을 사용해 아침 공복에 먹어도 부담스럽지 않은 원료 본연의 단 맛을 느낄 수 있다. 보령컨슈머헬스케어 브링 브랜드 담당자는 "하루 1포 섭취만으로 위 건강을 관리할 수 있는 것이 위엔포스의 강점이다"라며 "소비자들이 위엔포스를 더욱 쉽게 접할 수 있도록 오프라인 유통망을 넓혀나갈 계획이다"라고 말했다. '브링'의 다양한 제품들은 공식 온라인 몰인 브링몰(bringmall.co.kr/)에서도 구매 가능하다. 보령컨슈머헬스케어는 공식 인스타그램(www.instagram.com/bring_lifetimecare/)을 통해 브링의 브랜드 스토리와 새로운 소식을 전달하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성동 소재 A제약사에 근무하는 영업사원 K씨는 이번주 내내 집에서 저녁식사를 했다. 평소 거래처 또는 업무 관련 미팅으로 평일 저녁은 일찍 귀가하는 경우가 드물었지만, 회사 인근 백화점에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 집단감염이 발생한 이후 약속이 줄줄이 취소되고 있다. 외근직 특성상 근무지는 본사 위치와 무관하지만 혹시 모를 감염 위험에 대비하자는 취지다. K씨는 "7월부터 식당·술집 영업이 자정까지 늘어나고 6명까지 모일 수 있게 된다고 하길래 지난달 말 모임을 많이 잡아 놨다. 그런데 코로나19 확산세가 심상치 않은 데다 회사 인근에서 확진자가 대거 발생하면서 대부분 취소하는 분위기다"라며 "내근직들은 해당 기간동안 백화점을 방문한 이력이 없는지 조사하느라 비상이 걸렸다"라고 말했다. 8일 업계에 따르면 제약사들은 방역당국의 거리두기 격상 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 이날 0시 기준으로 최근 1주간 수도권의 일평균 지역발생 환자는 약 692명이다. 4단계(1000명 이상) 기준에는 못 미치지만 3단계 기준(500명 이상)을 크게 웃돌고 있다. 다만 서울 지역만 놓고 보면 387명으로 4단계(389명 이상) 기준에 거의 다다랐다. 700명대를 유지하던 일일 신규확진자 수는 7일 1212명으로 폭증했고, 8일은 1275명까지 오르며 코로나19 사태 이후 역대 최다 확신자수를 기록했다. 서울은 현대백화점 무역센터점 집단감염이 나날이 심각해지면서 긴장감이 고조되고 있다. 방역당국에 따르면 8일 오후 현재 현대백화점 무역센터점 관련 코로나19 누적 확진자수는 70명이 넘는다. 현대백화점 무역센터점에서는 지하 1층 식품관 직원 2명이 지난 4일 확진 판정을 받았다. 문제는 이번 확산세의 파급력을 특정하기 어렵다는 점이다. 현대백화점은 무역센터점에서 근무하는 전체 직원 3600여명에 대한 코로나19 전수 검사를 진행했다. 지난 7일까지 3100여 명에 대한 검사 결과가 나왔고, 나머지 500여 명에 대한 검사 결과도 8일 중 나올 예정이다. 지난달 26일부터 7월 6일까지 백화점을 방문해 검사를 권고받은 인원은 약 19만명에 달한다. 집단감염이 발생한 삼성동은 사무실이 밀집되어 있는 지역이다. 메디톡스, 대웅제약, 동국제약, 한국아스트라제네카, 한국BMS제약, 한국머크, 현대약품 등 제약사들도 다수 입주해 있다. 대부분 백화점과 사옥간 거리가 멀지 않아 평소 식당가와 카페 등을 이용하는 직원들도 적지 않은 것으로 알려졌다. 해당 기간 백화점 방문이력으로 재난문자를 받은 직원들은 코로나19 검사 이후 결과를 기다리느라 전전긍긍하는 상황이다. 비단 삼성동만의 문제는 아니다. 서울 마포구 주점에서 모임을 가진 원어민 강사 모임과 인천 초등학교에서 생겨난 집단감염자수도 나날이 증가하는 추세다. 정부는 수도권의 '사회적 거리두기'를 최고 수위인 4단계로 격상하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 9일부터 서울의 거리두기만 단독 격상하는 방안도 논의 중인 것으로 알려졌다. 4단계가 적용되면 오후 6시 이후로는 2명(3인 이상 사적모임 금지)까지만 모일 수 있다. 설명회나 기념식 등의 행사는 물론, 1인 시위 이외의 집회와 행사는 전면 금지다. 결혼식과 장례식에는 친족만 참석할 수 있어 사실상 통금 조치와 다름없다. 신제품 발매에 맞춰 프로모션 및 영업활동을 계획하던 제약사들은 사실상 발이 묶였다. 하반기부터 영업, 마케팅 활동에 드라이브를 걸기 위해 야심차게 준비 중이었지만, 외부행사는 커녕 직원들의 회사 출근조차 조심스러워진 분위기다. 유한양행은 8일부터 전 직원 재택근무에 돌입했다. 종근당, JW중외제약, 동아제약 등 코로나19 유행 이후 30~50%의 비율로 재택근무 체제를 가동하던 제약사들도 4단계 격상 여부에 따라 수위조정 등을 검토 중이다. 국내 제약사 한 영업사원은 "영업사원들 입장에선 사실상 재택근무 지침이 의미가 없다. 회사 출근 여부와 관계없이 실적을 채우기 위해 거래처 관리에 힘써야 하는 처지다"라며 "코로나19 확산세가 악화하면서 간신히 잡아놓은 미팅도 불발되고 있어 고민이 이만저만 아니다"라고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 조치에 대한 집행정지 결론이 윤곽을 드러내고 있다. 2건으로 나눠 진행된 급여축소 집행정지는 모두 인용됐다. 반면 환수협상은 지금까지 결론난 판결에서 모두 기각 결정이 나왔다. 급여축소와 환수협상 모두 1건의 대법원 판결이 남았지만 기존의 결정이 뒤집어지기는 힘든 상황이다. ◆급여축소 집행정지 모두 인용...제약사들 불패 8일 업계에 따르면 서울고등법원 제11행정부는 보건복지부 등이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지 항고심에서 지난 2일 기각 판결을 내렸다. ‘콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시를 본안 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다’는 원심과 같은 내용의 판결이다. 이번 사건은 법무법인 광장이 대웅바이오 등을 대리해 진행한 집행정지 항고심이다. 보건복지부는 지난해 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 지난해 10월 인용됐고, 복지부가 항고한지 9개월만에 이번에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 이로써 지금까지 진행된 콜린제제 급여축소 관련 집행정지 재판은 모두 제약사들이 승소했다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 대법원 판결까지 마무리됐다. 지난해 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 작년 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 지난 4월 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 콜린제제 급여축소에 대해 재판부는 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다. 재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다. 콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다. ◆제약사들, 환수협상 집행정지 모두 고배...재협상 집행정지도 기각 이에 반해 콜린제제의 환수협상 집행정지 사건은 제약사들의 패소가 유력한 상황이다. 지금까지 결론 나온 재판 모두 집행정지를 기각했다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 신청도 지난 1월 서울행정법원에서 기각 판결을 받은데 이어 지난 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등의 재항고로 현재 대법원에 계류 중이다. 집행정지 사건 결정문에 따르면 재판부는 콜린제제 환수협상 명령에 대해 “제약사들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있음이 소명됐다고 볼 수 없다”라고 판단했다. 제약사들이 환수협상을 체결하더라도 즉시 심각한 피해가 발생하지 않는다는 의미다. 이미 약제급여목록에 등재된 약제의 경우 요양급여 계약을 체결하지 않더라도 급여에서 삭제된다는 취지의 규정이 없기 때문에 협상이 결렬되더라도 급여 삭제가 예정됐다고 보기 어렵다는 취지다. 재판부는 협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다는 견해도 제기했다. 협상 체결 이후 임상재평가 실패에 따른 반환 의무가 발생할 때까지 5~6년 가량의 시간적 여유가 있다는 점도 집행정지 기각 사유로 제시됐다. 건보공단은 제약사들과 추진한 콜린제제 요양급여계약을 마감시한까지 체결하지 못했다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 지난달 3일 건보공단에 7월 13일까지 콜린제제의 환수협상을 진행하라고 다시 재협상 명령을 내렸다. 이에 제약사들은 또 다시 환수협상 집행정지를 청구했다. 재협상 집행정지도 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 지난 6일 대웅바이오 등이 청구한 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 8일에는 종근당이 제기한 환수협상 집행정지에 대해 기각 결정이 내려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 주가가 상장 11개월만에 공모가 대비 7.2배 급등했다. 해당 기간 공모가 기준 927억원이던 시가총액은 한때 9925억원(종가 기준)까지 찍으며 1조원 턱밑까지 갔다. 현재는 7000억원을 넘어섰다. 한국거래소에 따르면, 한국파마의 7월 8일 종가는 6만5200원으로 전일(6만100원) 대비 8.49% 상승했다. 한달전인 6월 8일 종가(4만5100원)와 비교하면 44.57% 뛰었다. 한국파마는 지난해 8월 10일 코스닥에 상장했다. 당시 공모가는 9000원, 시초가는 1만8000원이다. 7월 8일 종가(6만5200원)는 공모가의 7.24배, 시초가의 3.62배다. 한국파마는 올 1월 코로나 모멘텀과 맞물리며 몸값이 뛰었다. 당시 경희대·제넨셀이 개발하고 한국파마에서 생산된 코로나19 치료제 후보물질(ES16001) 인도 2상이 완료됐다. 한국파마는 인도 현지 생산을 위한 기술이전 계약 등을 추진중이다. 이에 한국파마 주가는 1월 13일, 14일, 15일, 18일, 19일 5연속 상한가를 치며 치솟았다. 1월 21일 장중 한때 9만4800원을 찍으며 1조340억원까지 도달했다. 이후 4월 6일 3만7200원까지 하락했지만 7월 8일 6만5200원까지 올라섰다. 현 시총은 7111억원이다. 한국파마의 몸값 상승은 잇단 성장동력 확보 때문이라는 분석이다. 올 4월에는 제넨설과 퇴행성 관절염 치료제 공동 개발에 착수했다. 하반기 2상 진입이 예고됐다. 양사는 원료, 완제품 생산, 제형 연구 및 임상시험 등 개발 비용을 공동 부담해 치료제 개발에 나선다. 퇴행성 관절염 치료제는 코로나와 대상포진 치료제로 개발되고 있는 ES16001과 같은 물질이다. 올 7월에는 불면증치료제 '파마에스조피클론정'을 발매했다. 해당 제품은 비벤조디아제핀계 불면증 치료제로 2004년 '루네스타'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 세계적으로 사용되고 있다.