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셀트리온, '휴미라' 시장 출격 채비...후속 시밀러 개발 속도[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 하반기 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'를 유럽 시장에 발매하기 위한 채비를 마쳤다. '유플라이마'를 '램시마'의 뒤를 잇는 차기 간판제품으로 키우면서 매출 확대를 도모한다는 계획이다. 셀트리온은 다가오는 블록버스터 의약품의 특허만료에 대비해 후속 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. '스텔라라'(성분명 우스테키누맙), '아바스틴'(성분명 베바시주맙), '졸레어'(성분명 오말리주맙), '프롤리아'(성분명 데노수맙) 등 4종이 후속 임상단계에 진입했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제와 진단키트 개발에 역량을 쏟아부으면서도 주력 사업인 바이오시밀러 분야에서 글로벌 주도권을 이어가는 모습이다. 24일 업계에 따르면 셀트리온 이달 초 온라인으로 열린 유럽류마티스학회(EULAR 2021)에서는 '유플라이마' 3상임상 결과 발표를 선보였다. 유럽 발매에 앞서 '유플라이마'의 유효성과 약동학(PK), 면역원성을 포함한 안전성 데이터를 소개하고 제품인지도를 높이려는 전략이다. 발표에 따르면 '유플라이마'와 '휴미라'를 지속적으로 투여한 환자군과 '휴미라' 투약 후 26주 시점에 '유플라이마'로 교체 투여한 환자군 모두 1년간 유사한 유효성과 약동학, 안전성 데이터를 나타냈다. 특히 교체 투약한 환자군에서도 항체생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않으면서 오리지널제품대비 비열등성을 검증했다는 평가다. '휴미라'는 글로벌 제약사 애브비가 개발한 TNF-알파억제제다. 지난 2018년 특허만료 이후에도 여전히 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 바이오의약품으로 꼽힌다. 지난해 오리지널과 바이오시밀러를 포함한 유럽 내 아달리무맙 시장규모는 약 4조5000억원으로 집계된 바 있다. 유럽 시장에는 지난 2018년 '휴미라' 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출사표를 던졌다. 이후 프레지니우스카비의 '아이다시오'가 가세하면서 5종 체제로 전환한 상황이다. 셀트리온헬스케어가 '유플라이마'를 발매하면 아달리무맙 성분 바이오시밀러는 6종으로 늘어난다. 바이오시밀러 시장이 열린지 3년 가까이 지났음에도 '유플라이마'의 유럽 발매가 관심을 끄는 이유는 동일 성분 바이오시밀러 제품 중 유일한 고농도 제형이란 차별성 때문이다. '유플라이마'는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 개발된 고농도 제형으로서, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다는 특징을 갖는다. 셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 류마티스관절염과 염증성장질환, 건선 등 '휴미라'가 보유한 모든 적응증에 대해 '유플라이마'의 판매 허가를 획득했다. 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어가 '유플라이마'의 유럽시장 조기 진입을 위해 속도를 내는 단계다. 시장 규모가 큰 독일과 프랑스를 중심으로 순차 발매하면서 시장영향력을 키워나갈 것으로 예상된다. 셀트리온은 '유플라이마' 이후에도 발매를 앞둔 후속 바이오시밀러 제품들이 줄줄이 대기 중이다. 셀트리온은 지난달 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상3상시험의 환자 모집을 완료했다. 작년 12월 3상임상을 개시한지 5개월만이다. 당초 목표로 제시한 446명보다 많은 509명의 환자가 등록하면서 임상진행에 속도를 내고 있다. 3상임상 종료 시점은 내년 5월로 예정보다 4개월가량 앞당겨졌다. 해당 연구는 얀센의 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 '스텔라라'와 'CT-P43'의 유효성과 안전성을 비교, 평가하기 위한 3상임상시험이다. '스텔라라'는 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 적응증을 기반으로 지난해 77억700만달러(약 8조7000억원)의 누계 매출을 기록했다. 존슨앤드존슨(J&J) 그룹 입장에선 바이오시밀러 등장으로 매출 하락 국면에 접어든 '램시마'(성분명 인플릭시맵)의 공백을 메울 수 있는 효도제품인 셈이다. 셀트리온은 '스텔라라'의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월에 맞춰 'CT-P43'를 상업화한다는 데 주력하고 있다. 유럽 물질특허 만료는 2024년 7월로, 현 개발 속도를 지속할 경우 무난하게 글로벌 핵심 시장 진출이 가능하리란 전망이 제기된다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 후속제품을 허가받겠다는 목표를 공식화했다. 결장직장암 치료제 '아바스틴' 바이오시밀러 'CT-P16'은 연내 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 앞두고 있다. 알러지성천식과 만성두드러기 치료에 사용되는 '졸레어' 바이오시밀러 'CT-P39', 골다골증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러 'CT-P41' 등이 1상 및 3상임상을 동시 가동 중이다.2021-06-24 12:10:38안경진 -
"출시 3년 '삭센다', 비만 치료제 시장 1위 유지"[데일리팜=정새임 기자] 한국노보노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 24일 본사에서 세계 최초 GLP-1 유사체 비만 치료제 '삭센다(성분명 리라글루티드)의 국내 출시 3주년을 기념하는 사내 행사를 진행했다고 밝혔다. 사내 행사는 노보노디스크가 2018년 아시아 최초로 한국 시장에 삭센다를 론칭한 이후 비만 환자 치료를 위해 힘써온 3년간의 발자취를 되짚어보고, 비만 환자들이 질환극복을 위해 겪는 고충을 함께 이해하기 위한 자리로 마련됐다. 본사 15층에 마련된 삭센다 3주년 기념 사내 행사에서는 '비포 앤 애프터' 사진 공모전과 삭센다 3년 이야기 영상 관람이 진행됐다. 비포 앤 애프터 사진 공모전은 임직원들로 하여금 체중 관리의 어려움을 상기해 기획된 행사다. 임직원들에게 삭센다 출시 해인 2018년부터 현재까지 건강관리 전(before)과 건강 및 체중 관리 후(After)의 사진을 사전에 공모받았다. 공모전에 참여한 임직원들은 체중을 관리하면서 겪었던 어려움과 그 동안의 감상들을 공유하며, 비만 치료의 중요성에 대하여 다시 한번 되새기는 시간을 가졌다. 시상식을 위해 한 자리에 모인 임직원들은 건강한 체중 관리를 위해 노력한 직원들을 응원하고 시상자들에게 축하의 박수를 보냈다. 라나 아즈파 자파 사장은 "삭센다 출시 이후 지속적으로 비만 치료제 시장의 선두를 유지하며 2021년 1분기에도 1위를 기록할 수 있었던 것은 삭센다의 유의미한 체중 감소 효과 및 장기 처방이 실제 임상 환경에서 일관되게 확인되고 있기 때문"이라며 "이번 사내 행사를 통해 임직원들과 함께 비만 환자들이 겪는 체중 관리의 어려움을 다시 한번 공감할 수 있는 시간을 보내 뜻깊었다"고 전했다. 한편, 의약품 조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 삭센다는 전체 비만 치료제 시장 2021년 1분기 매출 320억 원 중 약 67억 원으로 21%의 점유율을 차지하며 10분기 연속 1위를 달성했다. 삭센다의 국내 연간 누적 매출액은 약 345억원으로 전체 비만 치료제 시장의 24.2%를 차지한다.2021-06-24 11:40:02정새임 -
삼익제약, 프리미엄 자연 여과 방식 정수기 '요리엔' 런칭[데일리팜=정새임 기자] 삼익제약(대표 이충환)은 사업 다각화 차원에서 준비중인 '요리엔 정수기'를 국내 크라우드 펀딩 사이트 '와디즈'에서 런칭한다고 24일 밝혔다. 요리엔은 수돗물을 받으면 깨끗한 물로 정수되는 프리미엄 자연 여과 방식 정수기다. 삼익제약은 요리엔 가격과 스펙, 펀딩 오픈 일정 등을 공지하고 사전 이벤트를 2주간 진행할 예정이다. 본 펀딩은 7월 8일부터 26일까지 한정 수량으로 진행되며, 수량 소진 시 조기 종료될 수 있다. 자연 여과 방식 정수기란 요즘같이 비대면 접촉을 선호하는 환경에서 언제든지 깨끗하고 음용이 가능한 물을 제공해주는 '셀프케어'가 가능한 정수기이다. 2리터 생수병 125병 분량의 물을 정수할 수 있도록 되어 있어 경제적이며 무분별한 플라스틱 사용을 막을 수 있다. 최근 환경을 생각하는 '착한 소비, 가치 소비'가 주요 소비 트렌드로 각광을 받고 있는 상황에서 도움이 될 수 있다고 회사는 설명했다. 삼익제약은 국내 정수기 필터 1위 업체와의 협업으로 국내 수질환경에 맞춘 필터를 공동 개발했다. 수돗물 속 유리잔류염소를 흡착해 나쁜 냄새를 없애고, 납, 구리 등과 같은 중금속과 석회성분을 제거해 깨끗하고 맛있는 물로 만들어 준다. 필터 1개로 최대 2개월을 사용(유효정수량 250L 기준, 하루 4.2L사용 가정)할 수 있어 경제적이다. 프리미엄 주방가전 제품들과의 조화를 위해 디자인 시 형태와 CMF(Color, Material, Finishing)를 충분히 고려했다. 와인잔의 우아한 곡선을 모티브로 디자인해 매끈한 와인잔의 라인을 강조하는 한편, 와인잔과 같은 맑은 결을 표현하기 위해 투명도가 높은 최상급 품질의 플라스틱을 사용했다. 사출 두께를 조절해 독창적이며 심미성이 높은 형상을 구현했다. 최근 세계 3대 디자인 어워드 중 하나인 독일의 '레드닷 디자인 어워드 2021' 제품 디자인 부분에서 본상 격인 '위너(Winner)'를 수상하기도 했다. 유아 제품에도 사용되는 BPA FREE 친환경 플라스틱 소재(PETG, PP)를 사용하여 친환경성과 내구성을 높였다. 특히 물병은 오염과 스크래치에도 강해 고급스러운 투명함이 오래가도록 했다. 손잡이는 '북미산 최상급 오크 원목'을 소재로 장인이 직접 수가공한 후 독일산 아우로 천연 하드 오일로 코팅해 친환경성을 확보했다. 삼익제약 요리엔 개발 TF를 주관한 이용석 전무는 "코로나 이후 방문관리와 설치가 필요 없는 자가관리형 제품의 성장세가 두드러지고 있어, 공간활용성과 디자인이 뛰어난 요리엔 정수기는 1인 가구는 물론 신혼부부나 미니멀 라이프, 집에서 직접 요리해 먹기를 좋아하는 사람들에게 필수품으로 자리매김할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 삼익제약은 출시를 기념해 오픈 예정 기간 동안 알림 신청을 한 서포터 전원에게 1만원 상당(와디즈 혜택가 8000원)의 정수필터를 증정한다. 정수필터는 8월 내 펀딩 참여자들에게 리워드와 함께 같이 배송될 예정이다.2021-06-24 11:08:00정새임 -
한미약품 "바이오신약, 간 희귀질환치료 가능성 확인"[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약으로 개발 중인 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)가 간 희귀질환 치료제로도 개발할 수 있는 가능성을 제시했다. 한미약품은 23일부터 26일까지 온라인으로 진행되는 유럽간학회(EASL)에서 HM15211의 연구결과 3건을 발표했다고 24일 밝혔다. HM15211은 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 학술대회에서 한미약품은 2020년 미국 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC:Primary sclerosing cholangitis)과 원발담즙성담관염(PBC: Primary biliary cholangitis) 치료 희귀의약품으로 지정받은 HM15211의 치료 효과에 대한 근거를 제시했다. 한미약품이 PSC와 PBC모델에 HM15211을 투약한 후 측정한 간 섬유화 지표 모두에서 개선효과가 확인됐고 효능이 경쟁약물로 알려진 오베티콜산(obetichilic)보다 우수했다. 간문맥염증과 조직괴사율을 낮추는 등 조직학적인 간 지표도 유의하게 감소시켰다. 추가 연구에서는 기존에 확인했던 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과와 함께 HM15211이 간 내 담즙산 생성도 조절한다는 기전을 새롭게 규명했다. 한미약품 관계자는 “이 연구를 통해 HM15211이 NASH에 이어 간분야 희귀질환 치료제로도 개발될 수 있다는 잠재력을 확인했다”고 설명했다. 이어진 2건의 발표에서 한미약품은 NASH 및 간 섬유화를 유도한 모델에서의 치료효능을 다양한 incretin 유사체(GLP-1, GLP-1/GIP, GLP-GCG)와 비교했다. 연구에 따르면 HM15211은 기존 여러 incretin 유사체 대비 NASH 및 간 섬유화 모두에서 차별화된 효능을 나타냈다. 이 연구를 통해 한미약품은 HM15211이 간 염증 및 섬유화에 중요한 대식세포와 간성상세포 활성을 보다 효과적으로 조절한다는 기전을 규명했다. 권세창 한미약품 대표이사는 “NASH 치료 혁신신약으로 개발중인 HM15211을 치료제가 없는 다양한 간 질환 분야로적응증을 확대할 수 있다는 가능성과 잠재력을 확인한 연구들을 발표했다”며 “전세계에서 가장 빠르게 개발되고 있는 삼중작용바이오신약이라는 장점을 극대화해 간분야 희귀질환은 물론 염증 및 섬유화 분야에서 새로운 혁신을 창출해 나가겠다”고 말했다.2021-06-24 10:32:10천승현 -
씨엔알리서치, 코스닥 상장예비심사 청구...연내 상장[데일리팜=안경진 기자] 씨엔알리서치는 지난 23일 스팩합병을 통한 상장 방식으로 코스닥 상장예비심사를 청구했다고 24일 밝혔다. 씨엔알리서치는 제약·바이오기업의 의뢰를 받아 임상시험 설계 및 진행에 관한 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 분석 외에 각종 인·허가 등의 업무를 대행하는 CRO(임상시험수탁기관)다. 1997년 설립된 국내 최초 CRO로서 올해로 25년차를 맞는다. CRO로서는 지난해 상장한 드림씨아이에스와 이달 초 상장한 에이디엠코리아에 이어 3번째로 상장을 추진하는 셈이다. 스팩은 기업인수목적회사(Special Purpose Acquisition Company)의 줄임말로서, 비상장 기업과의 합병을 목적으로 설립되는 서류상 회사(페이퍼 컴퍼니)를 의미한다. 이와 관련 엔에이치스팩17호는 23일 비상장법인인 씨엔알리서치를 흡수합병한다고 공시했다. 합병 비율은 약 1대 26.91 수준이다. 합병기일은 2021년 11월 12일, 신주 상장예정일은 2021년 11월30일이다. 합병이 완료되면 형식적으로는 엔에이치스팩17호가 존속법인, 씨엔알리서치가 소멸법인이 되지만, 실질적으로는 씨엔알리서치가 사업의 계속성을 유지한 채 코스닥시장에 상장하는 효과가 발생한다. 씨엔알리서치는 연내 상장예비심사 및 스팩합병 절차를 마무리하고, 더욱 공격적인 성장전략을 추진한다는 계획이다. 금융감독원에 제출된 감사보고서에 따르면 씨엔알리서치는 작년 매출 340억, 영업이익 50억원으로 경쟁업체를 상회하는 실적을 나타냈다. 최근 수년간 국내 제약·바이오기업들의 신약개발 수요가 크게 증가하면서 성장세를 지속할 수 있다는 전망이다. 최근 1개월 거래량 가중평균 주가 기준, 경쟁업체인 드림씨아이에스와 에이디엠코리아는 각각 930억원과 2000억원 수준의 시가총액을 형성하고 있다.2021-06-24 10:05:12안경진 -
대웅 '펙수프라잔' 중남미 4개국 진출...총 340억 규모[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 치료신약 ‘펙수프라잔’이 콜롬비아를 포함한 중남미 4개국에 추가 진출한다. 이미 진출한 멕시코·브라질을 더하면 펙수프라잔은 중남미 시장에서만 총 6개국과 1700억원 이상 계약을 체결한 것으로 집계된다. 대웅제약은 24일 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS)사와 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레에서의 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약규모는 약 340억원이다. 이번 계약으로 대웅제약은 바이오파스사에 해당 국가에서 펙수프라잔을 유통·판매할 수 있는 권리를 부여했다. 4개 국가의 소화기질환 치료제 시장 규모는 약 6300억원(2019년 아이큐비아 기준)에 달한다. 양사는 2024년까지 해당 국가에서 펙수프라잔의 허가를 취득한다는 계획이다. 대웅제약이 필요한 자료를 제공하면 바이오파스사가 현지 임상·허가 취득 절차와 비용을 부담한다. 이로써 대웅제약 펙수프라잔의 중남미 진출 국가는 6개국으로 늘어나겠다. 앞서 대웅제약은 브라질·멕시코 현지 제약사들과 수출계약을 체결한 바 있다. 각 계약금액은 약 860억원, 570억원 규모다. 이번에 추가한 계약건을 포함하면 중남미 시장에서 6개국과 총 1770억원 규모의 계약을 체결한 셈이다. 펙수프라잔의 전 세계 라이선스아웃 계약 금액은 지금까지 1조370억원에 이른다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "북미·중남미 아메리카 대륙을 거점으로 하는 주요국가 대부분에 펙수프라잔을 진출시켰다. 펙수프라잔의 글로벌 경쟁력이 입증됐다“며 “계열 내 최고 신약인 펙수프라잔을 전 세계에 공급해서 더 많은 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 기존 PPI제제보다 신속하게 증상을 개선시키고 그 효과가 오래 지속되는 것으로 임상 결과 나타났다. 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선하는 효과가 관찰됐다. 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선한 것으로 나타났다.2021-06-24 09:59:55김진구 -
현대약품, 2024년까지 혁신형 제약사 인증[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 보건복지부에서 주관한 2021년도 '혁신형 제약기업' 인증 연장에 성공했다고 24일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업이다. 인증 효력은 3년간 유지된다. 현대약품은 혁신형 제약기업 인증제가 처음 도입된 2012년부터 이번까지 4회 연속 혁신형 제약기업 지위를 유지하게 됐다. 현대약품은 최근 3년간 의약품 평균 매출액 대비 9% 수준의 연구개발비 투자를 유지하고 있다. 글로벌 합성신약 및 차별화된 개량신약 개발 연구에 매진하고 있다. 회사 관계자는 "매년 매출의 10%에 가까운 비용을 연구개발에 투자하고 있다. 진행중인 당뇨병치료제, 치매치료제 등 다양한 신약개발 연구에 힘을 쏟아 혁신형 제약기업 역량을 강화할 것"이라고 말했다.2021-06-24 09:10:34이석준 -
'7500억 고혈압약 불순물 상시점검'...막막한 제약사들[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계가 사르탄 계열 고혈압치료제 상시 불순물 점검 시스템을 가동한다. 정부가 발사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄 등의 모든 제조번호에 대해 불순물 시험을 의무화했다. 제약사들은 연간 7500억원 규모의 대형 시장을 사수하기 위해 엄격한 품질관리 기준을 따라야 하는 처지다. 23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 사르탄 계열 의약품의 아지도 불순물(AZBT) 관리를 강화할 것을 지시했다. 제약사들은 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 사르탄 계열 성분이 함유된 의약품에 대해 모든 제조번호별로 AZBT 시험검사를 실시하고, 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만을 출하해야 한다. 식약처는 제약사들에 제조·수입하는 3개 사르탄류 원료와 완제의약품의 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 시험검사 후 결과를 8월31일까지 제출할 것을 주문했다. 제약사들은 3개 사르탄류 의약품의 생산내역과 원료의약품 등의 정보를 담은 계통조사를 7월5일까지 제출해야 한다. 제약사들은 해당 의약품의 AZBT가 잠정 관리기준의 30% 이하로 관리됨을 입증해야 한다. 사실상 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분에 대해 AZBT 불순물을 상시 점검하는 시스템이 가동되는 셈이다. 사르탄류의 AZBT 위험성은 캐나다에서 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 227개 제조번호를 회수하면서 촉발됐다. 식약처는 제약사들로부터 사르탄류의 AZBT 점검 결과를 제출받았는데, 관리기준을 초과한 제품은 없는 것으로 알려졌다. 하지만 문제의 원료의약품 공급업체가 공개되지 않은데다 사르탄류의 원료의약품 제조공정에서 AZBT 생성 가능성이 확인되면서 엄격한 관리기준을 적용한 것으로 분석된다. 아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다. 국내에서 불순물 위험성이 노출되지 않았는데도 강화된 관리기준을 적용하는 것은 사르탄류 3개 성분이 처음이다. 과거 니트로사민류 불순물이 초과 검출된 발사르탄, 로사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등은 국내 제조·수입 제품의 점검을 통해 불순물 검출 사실을 확인한 이후 판매중지·회수 등의 조치를 내렸다. 니자티딘의 경우 판매중지 등의 조치 이후 불순물 시험검사 이후 적합 제품만 출하하도록 조치했다. 사르탄 계열 3개 성분의 시장 규모가 과거 불순물이 검출된 다른 의약품보다 크다는 점에서 제약사들이 체감하는 긴장감은 더욱 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분이 함유된 의약품의 외래 처방금액은 총 7489억원 규모다. 지난해 불순물 이슈에 휘말린 메트포르민 의약품의 처방규모 5357억원보다 2000억원 이상 많다. 3개 사르탄 성분 시장은 2015년 6088억원에서 5년새 23.0% 증가하며 지속적인 상승세를 나타내고 있다. 최근에는 사트탄류와 다른 고혈압치료제나 고지혈증치료제 등을 결합한 복합제 제품들이 속속 등장하면서 시장 규모는 확대 추세다. 발사르탄 함유 의약품의 작년 처방액은 3807억원으로 집계됐다. 불순물 파동에 따른 여파로 2018년 2187억원에서 소폭 감소했지만 여전히 대형 시장을 형성하고 있다. 발사르탄 단일제가 636억원의 처방시장을 형성했고, 발사르탄 복합제의 처방액은 3171억원에 달했다. 발사르탄·암로디핀 복합제의 처방규모가 1994억원을 기록했다. 지난해 로사르탄 성분의 처방시장은 3208억원에 이른다. 2015년 2616억원에서 5년간 22.6% 증가하며 매년 성장세를 기록 중이다. 로사르탄 단일제가 지난해 기준 1090억원의 처방액을 기록했고 로사르탄·암로디핀 복합제는 893억원어치 처방됐다. 이르베사르탄은 지난해 474억원의 처방실적을 나타냈다. 이르베사르탄 단일제와 복합제가 각각 188억원, 286억원 규모의 처방 규모를 형성했다. 대다수의 제약사들이 3개 사르탄류를 보유하고 있어 강화된 불순물 관리기준은 국내 제약업계 전체에 적용되는 셈이다. 성분별로 많게는 100개 이상의 제약사가 진입해 대체 제품이 많은 특성상 불순물 초과 검출로 인한 판매중지는 사실상 시장 퇴출로 이어질 공산이 크다. 제약사 한 관계자는 “아직 공인된 시험법이 제시되지 않은 상황에서 사르탄류의 모든 제조번호에 대해 AZBT 점검을 진행하는 것은 업무량이나 비용적으로 부담이 클 수밖에 없다”라면서 “불순물 초과 검출 사실이 드러나면 매출 손실로 이어지기 때문에 엄격한 기준을 따라야 하는 상황이다”라고 말했다.2021-06-24 06:20:46천승현 -
동국제약, 조영제 '가도비전' 상표 분쟁서 최종 승소[데일리팜=김진구 기자] MRI 조영제 '가도비전'의 상표권을 둘러싼 바이엘과 동국제약간 분쟁에서 동국제약이 웃었다. 23일 제약업계에 따르면 대법원은 최근 바이엘이 동국제약을 상대로 제기한 상표등록 무효 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하는 제도다. 불필요한 소송의 남발을 막기 위해 원고가 하급심에서 주장한 내용과 크게 다르지 않을 때 결정한다. 가도비전(Gadovision)을 둘러싼 바이엘과 동국제약간 분쟁은 2015년으로 거슬러 올라간다. 처음엔 상표분쟁이 아닌 특허분쟁이었다. 당시 동국제약은 태준제약과 함께 바이엘의 MRI 조영제 오리지널인 '가도비스트(GADOVIST)'에 특허무효 심판을 제기했다. 1·2심에선 제네릭사가 패소했다. 동국제약은 2심 패소 후 상고를 포기했다. 다만 태준제약이 홀로 소송을 3심으로 끌고 간 끝에 역전에 성공했다. 해당 특허는 무효가 됐고, 태준제약과 동국제약은 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 제네릭이 출시되자 이번엔 바이엘에서 상표권을 문제 삼으며 동국제약의 제네릭 판매에 제동을 걸었다. 바이엘은 상표 사용금지 가처분신청과 등록상표 취소 소송을 동시에 제기했다. 관련 소송 1·2심에선 동국제약이 웃었다. 1·2심 재판부는 가도비스트와 가도비전이 유사하다고 볼 수 없다고 판단했다. 가도비전의 앞부분인 '가도'는 성분명인 '가도부트롤(Gadobutrol)' 혹은 '가돌리눔(Gadolinum)'에서 유래했고, 이미 국내외 상당수 제약사가 해당 접두사를 사용하고 있다는 점을 이유로 들었다. 뒷부분인 '비전'의 경우도 마찬가지였다. 바이엘은 '비스트(VIST)'와 '비전(vision)'이 유사하다고 주장했으나, 재판부는 글자수와 음절, 발음에 차이가 크다고 판단했다. 나아가 재판부는 가도비전의 수요자가 영상의학과 전문의 정도로 한정돼 있으므로, 설령 이름이 유사하다고 하더라도 일반소비자가 아닌 전문의가 이를 혼동할 가능성은 거의 없다고 설명했다. 이같은 판결에도 바이엘은 사건을 대법원까지 끌고 갔다. 그러나 대법원에서 동국제약의 손을 들어주면서 가도비전 상표권 분쟁은 3년여 만에 마무리됐다. 바이엘 가도비스트의 지난해 매출은 168억원이다. 같은 성분 제네릭은 3개 업체가 허가받았다. 태준제약 가도브릭스는 27억원의 매출을 올렸다. 동국제약 가도비전은 지난해 매출이 1000만원 내외에 그친다.2021-06-24 06:17:39김진구 -
상장 2년차 위더스제약, 수백억 투자 '성장동력 확보'[데일리팜=이석준 기자] 상장 2년차 위더스제약이 잇단 투자로 성장동력을 확보하고 있다. 주사제 공장신설, 기존 생산동 증축 등 시설투자는 물론 타법인 지분 확보로 사업 및 생산 포트폴리오 다각화도 진행중이다. 투자는 성과로 이어지면서 선순환 구조를 구축하고 있다. 위더스제약은 195억원 규모 신규 시설투자를 진행한다고 23일 공시했다. 투자기간은 내년 7월 31일까지다. 탈모치료 장기지속형 주사제 생산 및 주사제 사업 다각화를 위해서다. 위더스제약은 최근 대웅제약, 인벤티지랩과 '탈모치료 장기지속형 주사제' 개발·생산·판매를 위한 3자 업무협약을 맺었다. 위더스제약은 제품생산, 대웅제약은 임상 3상·허가·판매, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상을 담당한다. 3사는 오는 7월부터 호주 1상을 시작으로 2023년 국내 발매를 목표로 한다. 시설, 타법인 등 투자 드라이브 위더스제약 투자는 상장 이후 드라이브를 걸고 있다. 지난해 7월 코스닥 입성 후 △일반생산동 증축 100억원 △합성 신약 파이프라인 인수 및 연구, 신약 기업 지분 투자 59억원 등 159억원을 투입했다. 투자금은 상장 당시 조달한 공모자금(159억원)을 활용했다. 일반생산동 증축은 전문의약품 생산량 확대 및 생산 효율성 증대 목적이다. 100억원을 들여 기존 특수제형인 세팔로스포린계 캡슐 제형에서 정제라인이 추가되고 최신 기기장치 설비가 구축됐다. 59억원 연구개발비는 이중정기반 파이프라인 강화 등에 사용됐다. 투자는 성과로 이어졌다. 연구개발 투자는 지난해 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약으로 연결됐다. 이후 같은해 8월 인벤티지랩 유상증자에 20억원 참여해 지분 2.47%를 확보했다. 위더스제약과 인벤티지랩과의 협업은 올 6월 대웅제약과의 제휴까지 이끌어냈다. 이후 195억원 주사제 시설투자로 이어졌다. 이중정 사업은 신제품 출시로 연동됐다. 위더스제약은 올 5월과 6월 듀로텔정, 아바젯정을 출시했다. 해당 제품은 기존 제품보다 마진율이 높다고 알려져 수익성 개선으로 연결될 수 있다. 증권가 관계자는 "위더스제약이 상장 이후 잇단 투자로 성장동력을 확보하고 있다. 기업의 투자 활동은 기업 가치 상승으로 연결될 수 있다"고 진단했다.2021-06-24 06:12:17이석준
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