[데일리팜=김진구 기자] 위더스제약이 195억원 규모의 신규 시설투자를 진행한다고 23일 공시했다. 위더스제약은 기존 안성공장 부지에 지하1층, 지상7층 규모로 마이크로플로이딕 전용공장과 자동물류 창고를 신설한다. 투자기간은 내년 7월 31일까지다. 이를 통해 '장기지속형 탈모치료 주사제' 생산을 포함해 주사제 사업을 다각화할 계획이다. 위더스제약은 지난해 6월 바이오벤처 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제의 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결한 바 있다. 인벤티지랩이 개발 중인 장기지속형 탈모치료 주사제를 독점 생산하는 내용이었다. 올해 6월엔 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 장기지속형 탈모치료 주사제 개발·생산·판매를 분담하는 내용이다. 대웅제약은 임상3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 임상1상을 담당하고, 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 현재 전임상을 마쳤으며, 내달부터 호주에서 임상1상에 돌입할 계획이다. 국내 발매는 2023년을 목표로 하고 있다. 탈모치료 장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞는 제품이다. 기존 탈모치료제 부작용을 최소화하고 편의성을 개선하는 방향으로 개발 중이다. 기존 탈모제는 대부분 1일 1회 경구로 복용하는 제형이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 독일 제약회사 닥터팔크(Dr.Falk Pharma GmbH)와 궤양성 대장염 1차 치료제 ‘살로팔크’ 4종(정제, 과립제, 좌제, 관장액)에 대한 국내 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이 계약으로 한국팜비오는 살로팔크를 국내에 독점 공급한다. 궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환으로 궤양성 대장염의 약물치료에는 메살라진(5-ASA)제제가 1차 치료제로 사용되어 왔다. 살로팔크는 메살라진이 주성분인 제품으로서 살로팔크의 4가지 제형(정제, 과립제, 좌제, 관장액)은 각각 다른 약물 전달 기전을 가지고 있어 궤양의 부위에 따라 적절한 제형을 선택해야 한다. 의료진과 환자는 궤양성 대장염의 경중도 및 궤양의 발생 부위에 따라 각각의 최적화된 제형을 선택함으로써 치료 효과를 극대화할 수 있다. 닥터팔크사 토벤 자크만(Torben Zachmann) 대표는 “1960년 이래 닥터팔크社는 소화기 및 대사질환 환자의 삶의 질을 높이는 제품을 공급해 왔다”며 “소화기 치료제에 대한 전문성이 높은 한국팜비오와 함께, 고품질 의약품을 제공하기 위해 노력할 것” 이라고 말했다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “이번에 도입되는 살로팔크는 한국팜비오의 소화기 분야 경쟁력 강화에 큰 도움을 줄 것으로 기대되며, 한국의 궤양성 대장염 환자들에게 보다 나은 삶을 선사해줄 것으로 확신한다”고 말했다. 한국팜비오는 알약으로 된 장정결제 ‘오라팡’과 20억 생균 유산균 정장제 ‘라시도필’ 변비치료제 ‘모비락스, 모비졸로’, IBD 치료제 ‘아자비오’ 등 장 질환 관련 제품들을 지속적으로 개발, 공급하고 있으며 금번 ‘살로팔크’의 국내 독점 공급계약으로 그 라인업이 더욱 강화되면서 소화기 질환 치료제 전문 기업으로서 입지가 더욱 공고해질 것으로 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 대형제약사들이 올 상반기 수천억 내외 자금 조달에 나서고 있다. 운영자금, 채무상환자금, 시설자금 등 목적은 다양하지만 최종 목표는 R&D 속도에 맞춰져 있다. 종근당홀딩스 500억, 동아에스티 1000억 종근당홀딩스와 동아에스티는 6월 자금 수혈에 나섰다. 종근당홀딩스는 설립 후 첫 회사채(공모)를 발행한다. 500억원 규모다. 250억원씩 운영자금과 채무상환자금으로 사용된다. 채무상환시 단기차입금(별도 기준)의 72%를 해소하게 된다. 종근당홀딩스의 별도 기준 올 1분기말 총차입금은 349억원이다. 모두 단기차입금으로 250억원이 상환되면 단기차입금의 70% 이상이 사라져 99억원만 남게 된다. 동아에스티는 1000억원 규모 전환사채(CB)를 '주주우선공모'로 발행한다. 1000억원 중 580억원은 송도 공장 신설자금으로 사용된다. 회사는 2022년 준공 목표로 지난해부터 810억원을 들여 경구용 의약품 제조시실을 갖춘 송도 공장을 건설 중이다. 420억원은 임상 3상에 돌입한 건선치료제(DMB-3115) 연구개발비에 투입된다. 회사는 올 1분기 미국에서 DMB-3115 3상에 착수했다. 폴란드 등 유럽 3상도 개시했다. 녹십자홀딩스 1300억, 녹십자 2000억, 보령제약 985억 녹십자홀딩스와 녹십자는 4월 각각 1300억원, 2000억원 회사채를 발행했다. 모두 단기부채 상환 목적이다. 녹십자홀딩스와 녹십자의 지난해말 별도 기준 단기차입금은 각각 3677억원, 2840억원이다. 총 6500억원 규모다. 3300억원은 단기차입금을 갚는데 쓰인다. 보령제약도 4월 985억원 규모 주주대상 유상증자에 나섰다. 보령제약은 이중 700억원을 Legacy Brand(Legacy Brands Acquisition, LBA) 인수 추진에 사용한다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반해 일정 수준의 매출 규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 뜻한다. 보령제약의 LBA 인수 추진은 앞선 성공 경험 때문이다. 회사는 2015년 글로벌제약사 일라이릴리로부터 '젬자(성분명 젬시타빈염산염)' 유통권을 확보했다. 젬자는 현재 국내서 100억원 이상 매출을 기록하고 있다. 대웅제약은 3월 자사주 처분으로 400억원을 현금화했다. 회사는 확보한 현금은 R&D 투자 및 해외사업 확장에 사용될 예정이다. △코로나치료제로 개발 중인 호이스타정 △위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 △당뇨병 치료제 이나보글리플로진 등이다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤, SK바이오사이언스, 앱티스, 애거슨바이오 등 국내 제약바이오 기업이 대규모 채용에 나섰다. 한국오가논, 알보젠코리아, 노보텍아시아코리아 등 외국계 제약사도 인재채용을 진행한다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 6월 둘째주 관련 채용정보를 정리했다고 23일 밝혔다. 팜리쿠르트(바로가기) 휴젤은 2021년 부문별 신입/경력 채용을 진행 중이다. 모집부문은 ▲PV ▲공정개발 ▲해외RA ▲영업마케팅 ▲생산/품질 ▲연구개발 ▲일반 등이다. 생산/품질은 생산관리, 품질관리, 품질보증, 기술 등이며 일반은 재무, BD ,인허가, PV, 임상, 보안 등을 포함한다. 영업마케팅은 영업기획과 마케팅, 국내영업, 해외영업, 종병영업 등이며 R&D는 신약분석, 공정연구, 신약개발 등이다. 포지션별 지원자격과 채용 일정은 휴젤 채용 홈페이지에서 확인할 수 있다. 또한 전 직무 수시채용으로 진행돼 채용 완료 시 마감된다. SK바이오사이언스는 ▲임상(PM/CRA) ▲임상QA ▲DM ▲BS ▲PV ▲RA ▲해외RA ▲해외BD 부문에서 수시채용을 실시한다. 경력직이 대상이며, 접수기간은 오는 25일까지다. 서류전형과 온라인 인성 검사, 실무면접, 임용면접 등을 거쳐 최종 선정된다. 애거슨바이오도 하반기 부문별 인재를 채용 중이다. 모집부문은 ▲의약합성 ▲연구기획 ▲공정개발 ▲품질관리 ▲품질보증 ▲생산 ▲경영지원 등이다. 전 부문 경력직을 뽑되 의약합성, 연구기획, 공정개발, 생산은 신입도 채용한다. 접수기간은 오는 28일까지다. 앱티스도 부문별 신입/경력직 채용을 진행한다. 모집부문은 ▲RA ▲임상 ▲개발기획 ▲PM ▲바이오의약품 연구 ▲바이오의약품 분석연구 ▲유기합성 연구 ▲경영기획이다. 개발기획과 유기합성 연구 부문만 신입도 함께 뽑는다. 지원서 접수 마감은 오는 30일이다. 글로벌 CRO 기업인 노보텍아시아코리아는 ▲RA ▲임상(QC, COM, CRA 등) ▲PM ▲BD 등 부문에서 경력직 채용을 진행한다. 유연근무제를 운영하며 재택근무 가능하다. 수시채용으로 지원자는 자유 영문 이력서를 회사 홈페이지에 제출하면 된다. 이외에도 에리슨제약은 품질관리와 개발 경력직을, HK이노엔은 관리약사, 허가, 해외등록에서 약사 면허 소지자를, 알보젠코리아는 QA 팀장을, 한국오가논은 RA 경력직을 채용한다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 지역 아동들에게 연구소 견학 및 과학체험 기회를 제공하는 온라인 '버들과학교실'을 지난 12일과 19일, 양일간 진행했다고 23일 밝혔다. '버들과학교실'은 지난 2019년 유한양행 중앙연구소 연구원들의 봉사활동으로 기획된 활동이다. 지난해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산으로 중단됐다가 올해 온라인 프로그램으로 전환해 진행하게 됐다. 코로나19 유행 이후 체험학습 기회가 축소된 지역 아동들에게 다양한 과학체험을 제공하자는 취지다. '버들과학교실'은 어려운 환경에서 꿈을 실현하고 그 꿈을 사회와 함께 나눈 유한양행 창업주 고 유일한 박사의 강의를 시작으로 온라인 중앙연구소 견학, 연구원 멘토링, DNA 모형만들기와 같은 과학실험으로 구성된다. 온라인 견학 동영상은 신약개발 단계별로 중앙연구소의 담당 연구원들이 실험과정을 아이들의 눈높이에 맞게 설명하는 맞춤형 컨텐츠로 제작됐다. 연구원 멘토링 순서에서는 아이들이 평소 궁금하던 사항을 연구원들에게 직접 물어보면서 과학자의 꿈을 키워나가는 데 의미있는 시간을 가졌다. 12일 진행된 1차 프로그램에는 유한양행 직원들이 봉사활동을 펼치고 있는 전국 4개 지역 보육원 아이들 20명이 참여했다. 19일 열린 2차 프로그램에는 유한양행 본사 인근에 취치한 서울신길초등학교 6학년 학생 20명이 참여했다. 유한양행은 "지속적으로 미래인재 양성을 위한 다양한 프로그램을 운영하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 슬립테크 AI기업 아워랩은 최근 총 50억원 규모의 국책 개발 과제에 선정됐다고 23일 밝혔다. 아워랩은 과학기술정보통신부가 주관하고, 한국지능정보사회진흥원이 추진하는 ‘2021년도 인공지능 학습용 데이터 구축사업’에 선정돼 지난 5월부터 해당 과제를 진행하고 있다. 이 과제는 인공지능 기술을 이용한 질병 진단용 적외선 수면 영상 데이터 구축을 목표로 한다. 향후 의료데이터에 대한 접근이 어려운 인공지능 관련 민간기업 및 공공기관, 연구소의 수면 관련 인공지능연구와 개발에 필요한 양질의 데이터를이 과제를 통해 공급할 수 있게 될 전망이다. 해당 개발과제는 서울대학교병원과 아워랩의 공동 참여로 진행된다. 2021년 12월까지 8개월간 연구를 통해 적외선 수면 영상 데이터를 구축하고 이를 기반으로 AI 기반 자동 판독 알고리즘을 개발한다. 아워랩은 적외선 수면 영상 데이터와 연계된 수면다원검사 데이터 구축을 담당하게 된다. 수면다원검사 결과에는 수면 중 발생하는 뇌파, 호흡, 움직임 등 20 종류 이상의 다양한 생체 신호가 포함된다. 아워랩은 이미 1만건 이상의 검사 결과에서 이 신호들을 표준화하여 데이터셋을 성공적으로 구축한 바 있다. 이번 과제에서는 총 1000건의 수면다원검사 데이터와 연계된 5000시간 이상의 적외선 수면 영상 데이터를 확보하여 비식별화 처리와 데이터검증을 통해 최종 데이터를 완성한다. 이후 이 데이터를 기반으로 AI 기반 자동 판독 알고리즘을 통해 수면 중 이상행동 및 수면 효율 예측 모델까지 개발하게 된다. 이렇게 구축된 데이터는 온라인 전용 플랫폼을 통해 민간과 공공에서 활용할수 있도록 개방할 방침이다. 또한, 이번 과제는 일자리 창출에도 기여할 전망이다. 아워랩은 경력단절 여성 또는 장기실업 상태인 청년층을 우선적으로 채용하여 과제를 진행할 계획이다. 아워랩의 신현우 대표는 “각 병원에 구축된 적외선 수면 영상 시스템에 수집된 메디컬 정보는자동화된 진단과 모니터링에 매우 유의미하게 활용될 수 있다”며 “이 과제를 통해 수면 영상 데이터가 구축되면영상을 통한 수면질환 예측과 모니터링을 위한 다양한 서비스 개발도 가능해질 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 최근 새로운 불순물 점검에 착수한 ‘사르탄류’와 ‘바레니클린’이 제조공정에서 불순물 생성 가능성이 있는 것으로 진단했다. 제약사들의 자체 점검 결과 불순물 초과 검출이 보고되지 않았지만 추후 문제가 불거질 수 있다는 불안감이 확산하는 양상이다. 식품의약품안전처는 지난 22일 사르탄류 고혈압치료제와 금연치료제 ‘바레니클린’에 대한 불순물 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 사르탄류는 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제를 말한다. 바레니클린은 화이자의 금연치료제 챔픽스의 주성분이다. 식약처는 사르탄류와 바레니클린의 불순물이 제조과정에서 생성될 수 있다고 판단했다. 아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다. 바레니클린 성분에서는 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 니트로사민류 불순물 ‘N-니트로소바레니클린(N-nitroso-varenicline)이 생성될 가능성이 크다고 식약처는 판단했다. 식약처가 최근 점검에 착수한 사르탄류와 바레니클린의 불순물 생성 원인을 제조공정으로 지목한 셈이다. 식약처 관계자는 "자체 시험과 제약사들이 제출한 자료 등을 검토한 결과 제조공정에서 AZBT 등의 생성 가능성이 있는 것으로 판단했다"라고 설명했다. 앞서 식약처는 제약사들에 지난 4일 사르탄류 의약품의 아지도 불순물 평가와 시험검사 결과를 제출하라고 주문했다. 11일에는 바레니클린의 니트로사민류 불순물 후속조치를 지시했다. 해외에서 관리기준을 초과한 불순물이 검출되면서 국내에서도 점검에 나섰다. 캐나다 연방보건부는 지난달 31일 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 AZBT가 검출돼 자진 회수가 진행 중이라고 밝혔다. 캐나다에서 회수 조치된 3개 성분 의약품은 총 227개 제조번호(로트)에 달할 정도로 대규모 물량이다. 이탈리아와 캐나다에서 니트로사민류 불순물 검출로 챔픽스 일부 제품을 회수했다. AZBT와 N-니트로소바레니클린 모두 기존에 검출되지 않은 새로운 유형의 불순물이다. 지난 2018년부터 국내에서 발사르탄, 로사르탄, 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출됐다. 제약사들 입장에선 사전에 AZBT와 N-니트로소바레니클린의 검출 위험성을 인지하지 못했고, 공인된 점검 시험법도 없다는 의미다. 제약사들은 식약처의 지시에 따라 지난 14일까지 사르탄류의 AZBT 점검 결과를 제출한 상태다. 제약사들은 자체 시험과 원료의약품 공급업체로부터 제공받은 자료를 점검한 결과를 제출했는데 관리기준을 초과한 제품은 없는 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 “제약사들이 제출한 자료에서는 AZBT가 검출됐더라도 극히 미미한 수준으로 나타났다”라고 설명했다. 다만 사르탄류와 바레니클린에서 새롭게 위험성이 제기된 불순물은 외부 오염이 아닌 제조공정이 원인이라는 점에서 향후 추가로 위험성이 불거질 가능성을 배제할 수 없는 상황이다. 3년 전 발사르탄 성분에서 NDMA가 검출될 때와 전개 상황이 유사하다. 식약처는 불순물 발사르탄 파동이 불거진 이후 NDMA가 생성될 수 있는 제조환경을 살펴봤다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 NDMA는 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 만들어졌다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 특히 사르탄류는 광범위하게 사용될 뿐만 아니라 시장 규모가 크다는 점에서 제약사들이 체감하는 긴장감은 더욱 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 ARB계열 단일제의 외래 처방금액은 4012억원에 달한다. ARB계열과 또 다른 고혈압치료재 칼슘채널차단제(CCB)를 결합한 복합제는 8113억원 규모의 처방시장을 형성했다. 만약 사르탄류의 새 불순물 초과 검출 사례가 발생한다면 국내 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 확산될 수 밖에 없다. 캐나다에서 아지도 불순물이 검출된 원료의약품 공급처가 드러나지 않았다는 점도 제약사들의 불안요소다. 캐나다 연방보건부는 아지도 불순물 의약품의 회수 대상과 제조번호를 공개했지만 원료의약품 공급 업체는 공개하지 않았다. 만약 캐나다에서 회수된 사르탄류 제품의 원료의약품이 국내 유입된 사실이 추가로 드러나면 국내 유통 제품에 대한 수거검사와 판매중지 등의 조치가 불가피할 전망이다. 과거 발사르탄 NDMA 검출 당시 중국 제지앙화하이 제조 원료의약품에서 문제가 불거진 것으로 드러나자 식약처는 해당 원료를 사용한 제품에 대해 신속하게 판매중지 등의 조치를 내렸다. 식약처 관계자는 “현재까지 국내 유통 제품에서 새로운 불순물의 위험성이 보고되지 않아 수거·검사 계획은 없다"라면서도 "향후 추가 변수가 발생하면 후속조치를 검토할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 김흥태(65) 전 국립암센터 종양내과 교수가 유한양행 자회사 이뮨온시아 대표이사로 내정됐다. 관련업계에 따르면 6월부로 국립암센터를 퇴임한 김흥태 전 교수는 7월부터 이뮨온시아 대표로 정식 취임할 것으로 알려졌다. 이뮨온시아는 송윤정 전 대표가 지난달 차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지 사장으로 자리를 옮기면서 대표 자리가 공석인 상태였다. 1981년 서울대 의대를 졸업하고, 동 대학 대학원에서 1989년 내과 석사, 1996년 내과 박사학위를 받은 김교수는 혈액내과 전문의로 국립암센터 수석의사를 지냈다. 1992~2000년까지 건국대 의대와 단국대 의대 교수직을 맡았고, 1999~2002년 미국 국립암연구소를 거쳐, 2004년부터 국립암센터에서 근무했다. 또한 암정복추진기획단장을 맡아 ▲폐암·식도암 항암치료 ▲폐암·식도암 새로운 치료법개발을 위한 임상시험과약물유전체연구 등을 진행한 바 있다. 나스닥 상장사인 미국 소렌토테라퓨틱스와 유한양행이 합작해 설립한 이뮨온시아는 면역항암제 개발 전문기업으로, 재 PD-L1을 타겟하는 면역항암제 'IMC-001'의 임상2상을 진행 중이다. IMC-002는 차세대 면역관문 치료 타깃인 CD47에 작용하는 약물로서, 암세포에 대한 약물 특이성과 안전성을 높여 타 약물들과 차별화된 2세대 CD47 타깃 항체로 평가 받는다. 유한양행은 이뮨온시아의 지분 51%를 갖고 있다.