[데일리팜=노병철 기자] 국가출하승인에 대한 식약처와 업계 간 법리적 이견이 팽팽한 가운데, 일부 톡신 업체들의 무허가 보툴리눔 톡신 제제 국내 불법 유통 의혹이 또다른 논란을 낳고 있다. 업계에 따르면 일부 후발 보툴리눔 톡신 업체들은 수출용 품목 허가만 취득하고, 이를 국내 도매·수출상에 공급 후 해외로 수출하고 있다. 이들 후발주자 기업들은 국내보다 허가 과정 및 절차가 간편한 수출용 품목허가를 우선 취득하고, 해외 시장에서의 경쟁력을 키운 후 내수시장을 공략한다는 전략이다. 하지만 식약처는 국내 도매상, 무역상을 통한 해외 간접수출을 국내 판매로 간주하고 있는 만큼 식약처의 잣대와 판단기준을 대입하면 이들 기업들의 이 같은 수출행위는 엄연한 불법 판매행위에 해당된다. A사의 경우 지난 2019년 톡신제품 100유닛에 대한 수출용 품목허가에 이어 지난해 200유닛에 대한 수출용 허가를 추가 획득, 해외 시장에서의 포트폴리오를 확대하고 있다. B사는 지난해 수천억대 규모의 보툴리눔 톡신 기술수출에 성공, 해외 시장 선점을 위한 노력을 이어가고 있다. 해외 수출 역군으로 평가받고 있는 A·B기업이 졸지에 무허가 툭신제제 불법 판매사로 의혹을 받는 이유는 모호한 국가출하승인제도 해석에 기인한다. 국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조 1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다. 식약처는 의약품을 국내 무역상이나 도매상 등에 수출을 목적으로 제품을 공급한 '간접 수출'을 수출로 인정하지 않으며 국내 판매로 보는 반면, 업계에서는 수출에 관해서는 별도의 규정을 두지 않은 약사법의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다. 실제로 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 올해 1월부터 4월까지 A·B기업 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인 기록을 확인해 보면 단 1건의 승인도 없음을 확인할 수 있다. 설령 식약처가 이들 기업에 대해 불법 의약품 유통 명목으로 행정처분을 하더라도 국내 허가 취소라는 유명무실한 처분만 있을 뿐이다. 애초에 내수용이 아닌 수출용 제품이라는 점을 감안하면 사실상 처벌규정이 없는 셈이다. 업계 관계자는 "식약처가 국내 도매상 등을 통한 간접 수출을 국내 판매로 인지하고 있는 만큼, 수출용 허가로 간접 수출을 하고 있는 해당 기업들은 사실상 무허가 제품을 국내 불법 유통하고 있는 실정이다. 모호한 현행 제도규정에 대한 식약처와의 입장 차로 업계 전반에 불안과 혼란이 가중된 상황에서 자칫 제품 자체에 대한 소비자들의 불신으로 이어질까 염려스럽다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등 독감이나 감기 환자에 사용되는 약물이 깊은 침체에 빠졌다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 ‘세파계열 항생제’라고 불리는 경구용 세팔로스포린제제는 지난 1분기 처방실적이 428억원으로 전년동기보다 32.8% 줄었다. 경구용 세팔로스포린은 분기마다 600억원 안팎의 처방액을 꾸준히 유지했는데 지난해 2분기에 400억원대로 하락했고 올해 들어 부진은 더욱 깊어졌다. 대표적인 세파계열 항생제 중 하나인 ‘세파클러’의 경우 지난해 1분기 처방액 341억원을 기록했는데 올해 1분기에는 252억원으로 26.0% 줄었다. 경구용 페니실린제제는 지난해 1분기 393억원의 처방규모를 기록했는데 작년 2분기부터 200억원대로 내려앉았다. 올해 1분기 경구용 페니실린제제의 처방액은 216억원으로 전년동기보다 45.1% 감소했다. 2년 전인 2019년 1분기 447억원보다 절반 이하로 축소됐다. 코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자의 급감으로 항생제 시장이 크게 위축된 것으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감 발병이 크게 줄었다. 지난해 말부터 이번 겨울철에는 독감 유행주의보가 단 한번도 발령되지 않았다. 질병관리청에 따르면 올해 1~8주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2.4명, 2.4명 2.6명, 2.3명, 1.9명, 1,9명, 1.9명, 2.0명 등으로 유행기준인 5.8명의 절반에도 못 미쳤다. 지난해 1~8주차 외래환자 1000당 독감 의심 환자수는 49.1명, 47.8명, 42.4명, 40.9명, 28.0명, 16.4명, 11.6명, 8.5명 등과 비교하면 최근 독감환자가 거의 발생하지 않은 셈이다. 올해 9~13주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 1~2명대로 1·2월과 유사한 수준이었다. 독감치료제 시장은 사실상 소멸됐다. 지난 1분기 인플루엔자(독감) 치료제 외래 처방금액은 1000만원대에 그쳤다. 작년 1분기 84억원보다 99.9% 쪼그라들었다. 독감치료제 시장 규모는 한때 분기 처방규모 100억~200억원대를 기록했지만 지난해 2분기부터 1억원에도 못 미치고 있다. 주로 감기 환자의 기침과 가래 치료에 사용되는 거담제와 진해제도 큰 타격을 입었다. 지난 1분기 거담제의 처방실적은 233억원으로 전년동기보다 49.3% 줄었다. 거담제는 지난해 1분기 460억원에서 코로나19가 확산된 직후인 작년 2분기에 258억원으로 축소됐다. 이후 좀처럼 반등의 기회를 찾지 못하고 있다. 진해제 시장의 타격은 더욱 컸다. 지난해 1분기 진해제 처방규모는 331억원을 기록했는데 2분기에 142억원으로 절반 이하로 쪼그라들었다. 올해 1분기 진해제 처방액은 122억원으로 전년동기대비 63.0% 내려앉았다. 단일제 복합제 모두 처방실적 감소 폭이 컸다. 진해제 단일제의 1분기 처방실적은 46억원으로 전년동기보다 64.7% 감소했다. 진해제 복합제는 작년 1분기 202억원에서 1년만에 77억원으로 급감했다. 이에 반해 만성질환치료제 시장은 1분기에 큰 변화가 없었다. 1분기 스타틴류의 처방실적은 2443억원으로 전년대비 1.3% 감소했다. 표면적으로는 다소 위축된 양상이다. 하지만 지질조절제 복합제제의 처방액이 작년 1분기 1206억원에서 1년새 1398억원으로 15.9% 뛰었다. 상당수 스타틴류의 처방이 복합제로 이동했을 가능성이 제기된다. 고혈압치료제 중 가장 많이 사용되는 칼슘채널차단제(CCB)·안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 복합제는 지난 1분기 2024억원으로 전년보다 2.1% 상승했다. 항궤양제 프로톤펌프억제제(PPI)의 시장도 9.6%의 성장세를 나타냈다.

[데일리팜=어윤호 기자] 신약 공급의 주축이라 할 수 있는 글로벌제약사. 이들 업체를 대표하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 2월 새로운 수장을 맞이했다. 주인공은 2015년부터 한국화이자제약을 이끌고 있는 오동욱(51) 대표. 오 대표의 KRPIA 회장 취임과 함께 협회도 적잖은 변화가 생겼다. 우선 KRPIA는 3년 만에 내국인 회장체제로 전환됐다. 신약 공급이 주를 이루는 다국적제약사의 특성상, 약가제도 유관 부처들과의 커뮤니케이션이 중요한 만큼 그간 한국인이 회장을 맡는 것이 합리적이라는 목소리는 지속해서 제기돼 왔다. 더욱이 현재 다국적사들의 파이프라인은 고가약 쪽에 무게가 실리면서 해당 의약품들의 등재를 위한 대정부 소통 능력이 강조되고 있는 상황이다. 실제 보건복지부 등 유관 부처에서도 한국인 수장을 선호하는 경향도 있다. 아비 벤쇼산(전 한국MSD 사장) 전 회장 역시 이동수(58) 전 한국화이자 대표, 김진호(70) 전 한국GSK 회장, 김옥연 전 한국얀센 대표 등을 거쳐 2011년 이후 7년 만에 선임된 외국인 인사이기도 했다. 내국인 지배력의 상승이 무조건 옳은 것은 아니다. 다만 KRPIA 입장에서 지금이 그 어느 때보다 중요한 시기임엔 틀림이 없다. 오 회장의 취임 이후 부회장(Vice Chair), 이사(Director) 등 새로운 이사장단(BOD, Board of director)도 출범했다. 여기에 앞서 지난해 4월 김성호(63) 전 전무가 떠나면서, 약 6개월 간 공석이었던 정책 총괄 임원 자리에 김민영(51) 상무도 협회에 합류했다. KRPIA 변화의 중심, 오동욱 신임 회장을 만나 협회의 방향성과 해결과제에 대해 들어 봤다. -옳고 그름을 떠나, 내국인과 외국인 체제는 차이가 있다고 본다. 신임 회장으로써 어떻게 협회를 꾸려나갈 예정인가 =한국사회와 한국환자, 비즈니스 기업이 서로 상생할 수 있는 윈윈(win-win) 모델을 추구해 나가는 것이 시대적 흐름이다. 이번에 COVID-19 백신같이 굉장히 특수한 경우에서도 전세계 모든 나라가 백신이 필요한 상황에서 한국에 빨리 백신을 도입하기 위해서 굉장히 어려운 부분이었지만 협회나 지사들은 본사를 설득하고, 정부와 같이 협업을 통해 백신 확보에 노력과 헌신을 다했다. 제약기업으로서 지역사회를 위한 본사 설득과 협업 노력은 이번 COVID-19 백신이 가장 완벽한 사례였다고 생각한다. 경제적 기여 측면의 윈-윈 모델 역시 중요하다. 제4차 산업혁명 시대에 신성장동력인 제약바이오는 진입장벽이 높다. 다른 산업분야보다 글로벌 선두기업의 노하우와 기술 전수가 굉장히 중요하다. 협회는 오픈이노베이션을 통해 국내기업들이 글로벌제약사와 파트너십을 맺을 수 있도록 중간에 교두보 역할을 하고 국내 기업들은 글로벌기업과 이런 파트너십을 통해 노하우와 역량을 개발해 리딩 컴퍼니로서 자리매김하도록 도울 것이다. -언급한 것처럼 다국적사들이 본사를 설득해서 한국의 치료여건이나 예방여건을 좋게 만들어 주는 것은 고무적이라고 생각한다. 하지만 현제 우리나라의 제도로는 담기 어려운 첨단의 신약들이 밀려오고 있다. 본사를 설득하는 게 점점 어려워질 수 있을 것이다. =그렇다. 첨단기술의 발전으로 이제 '치료(Cure)' 개념의 약제들이 나오고 있다. 즉, 유전적 결함으로 인한 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 '원샷 치료제' 기술들이 현재 개발되고 있다. 관건은 과거의 급여모델로 이러한 혁신치료제를 담을 수 있느냐는 것이다. 환자에겐 좋은 소식이기도 하지만 전례 없는 기술의 발전이다 보니, 이것을 제도와 정책에서 담아낼 수 있는 새로운 자금조달방법, 급여모델의 도입이 필요하다. 물론 정부에서도 '첨바법' 등 다양한 방법을 통해 본격적으로 대처하고자 노력하고 있다. 앞으로 유관단체와 정부, 다양한 이해관계자들이 같이 모여서 첨단치료제 도입에 대한 적절한 모델을 만드는 것이 중요할 것 같다. 아직 현 단계에서 '어떤 모델로 우리가 가야 한다'고 확정하기에는 시기상조이고, 전례가 없다 보니, 앞으로 많은 사회적 논의가 필요할 것이다. -단순히 첨단 신약을 떠나서, 미국, 중국 등 한국 약가가 참조되는 영역이 점점 넓어지고 있다. 우리나라의 제도가 투명해서 참조하는 국가 늘어 공급이 어려워지는 아이러니한 상황이 발생하고 있다. =글로벌화 시대에 정보가 공유되고 한국의 위상이 높아져서 다른 나라들이 한국의 약값을 참조하겠다는 측면에서는 좋게 생각할 수도 있겠다. 그러나 글로벌 전체시장에서 보면 큰 시장인 미국이나 중국 등 해외에서 한국의 약값을 참조하고 그 영향력이 점점 증가하는 것을 고려한다면, 우리나라에서 아예 출시할 수 없는 상황이 벌어질 수도 있다. 즉, 참조가격제로 인해 우리나라에 도입이 늦어지는 코리아패싱 현상이 굉장히 우려된다. 그런 어려운 상황을 타계하기 위해 정부에서 도입한 RSA(위험분담제) 같이 좋은 제도들은 협회에서도 감사하게 생각한다. 현재 적용대상 약제군이 제한돼 있는데 조금 더 유연하게 확대를 하고 다양한 모델을 통해서 보다 많은 약제가 이런 어려움을 극복해 나갈 수 있도록 하는 지속적인 지원이 필요하다. -최근에 중국 제약사가 면역관문억제제를 개발해 미국이나 글로벌 시장에 반값 또는 그 이하로 출시하겠다고 선언했고 지금 한국에도 그 지사가 들어와 있다. KRPIA가 회원사로 해당 제약사도 받아들일 의향이 있나 =KRPIA는 혁신적인 신약을 환자에게 신속하고 적절하게 공급할 수 있도록 하는 것을 우리 미션으로 하고 있기 때문에 그런 취지에 맞춰서 운영할 것이다. 다만 아직까지 해당 업체의 가입신청이 없었다. 계기가 생긴다면 협회에서 논의를 진행할 것이다. -다국적제약사의 국내 기여도를 얘기할 때 빠지지 않는 것이 '임상 투자'이다. 하지만 우리나라에 대한 연구비 투입은 3상 연구에 집중된 것이 사실이다. KRPIA에서 기초연구 지원비 확대에 대한 복안을 갖고 있나 =협회 차원에서도 국내 임상유치 및 투자, 그리고 고부가가치인 1, 2상 연구 투자추세에 적극적으로 관심을 가지고 추진해 오고 있다. 매년 협회에서 진행하는 R&D 투자현황 조사를 보면, 전체규모 뿐만 아니라 기초연구 분야도 지속적인 증가세를 보이고 있다. 초기임상을 더 많이 유치하는는 방안도 논의하고, 회원사에도 공유하고 독려하고 있다. 협회에서도 기초임상 투자확대를 기대하고 있고, 향후 계속 노력하겠다. -최근 대한약사회, 한국제약바이오협회, 의약품유통협회 등 단체들이 유통구조 개선 협력체계 구축을 위한 MOU를 체결했다. KRPIA가 빠졌는데, 이유가 있는가 =약사회로부터 공문도 받고 일선약국에서 재고와 관련된 여러 가지 어려움에 대해서는 충분히 인지하고 있다. 다만, 국내사와는 달리 글로벌 제약사들은 유통과 관련해서 본사 전략과 지침이 있고, 그것을 개별회원사마다 다 상이하게 운영하고 있다. 이것을 한국의 KRPIA 입장에서 하나의 안으로 묶어서 제안하는 게 현실적으로 어려운 부분이 있다. 또한 KRPIA 차원에서 합의한다고 해도 구속력이 없다는 것이 어려운 점이다. 협회에서는 개별 회원사들이 본사 방침이나 전략에 맞춰서 약사회와 잘 해결할 수 있도록 독려하고 지원할 수 있도록 계속 논의를 할 것이다. -앞으로 협회의 방향성에 대한 논의가 있었을 것이다. 최우선 해결과제는 무엇인가 =아무래도 신약의 도입을 위한 약가제도 관련된 부분이 우선순위에 있다. 허가, 유통, 도입과 관련된 여러 제도들을 투명성 있고 합리적으로 개선할 수 있는 방법을 강구하는 것이 중심과제이다. 구체적으로는, 위험분담제 같은 좋은 제도를 어떻게 하면 보다 유연하게 확대할 수 있는지, 또 경평면제의 적용범위, 방법론, 리얼월드 데이터 활용 등에서 합리적인 방법 모색이 필요하다.

[데일리팜=천승현 기자] 박만훈 SK바이오사이언스 부회장이 25일 경기도 분당서울대병원에서 향년 64세의 일기로 별세했다. 국내 세포배양백신의 선구자로 평가받는 고인은 SK케미칼에서 2008년부터 13년 동안 백신사업의 핵심 역할을 담당했다. 고 박 부회장은 2008년 SK케미칼 생명과학연구소 바이오 실장으로 영입된 이후 생명과학연구소장을 거쳐 제약바이오부문 사장과 최고기술책임자(CTO)를 겸직하고 SK바이오사이언스 부회장을 역임했다. 박 부회장은 백신 연구개발을 통해 SK케미칼 백신사업의 성장을 견인하며 지금의 SK바이오사이언스로 성장하는데 초석을 놓았다. 박 부회장은 SK케미칼의 백신프로젝트와 연구개발(R&D)을 진두지휘하며 국내 백신 R&D 역량을 글로벌 수준으로 높였다는 평가를 받았다. 사노피 파스퇴르와의 차세대 폐렴 백신공동개발계약과 빌앤멀린다게이츠 재단과의 장티푸스백신 개발협력 등을 이끌기도 했다. 고인은 세포배양 기술을 바탕으로 신속하고 안전한 백신의 개발과 국산화를 통해 국내 백신주권확립에 앞장섰다. 지난 2015년 세계 최초 세포배양 4가독감백신 개발, 2016년 폐렴구균백신 개발, 2017년 세계 2번째 대상포진백신 개발 등 필생을 백신 연구에 매진했다. 현재 SK바이오사이언스가 진행 중인 자체 코로나백신 개발과 위탁생산 등의 핵심기술도 박 부회장이 확립한 세포배양기술을 기반으로 한다. SK바이오사이언스는 “고인과 유가족의 뜻에 따라 장례는 간소하게 치르기로 했다”며“조화와 조문은 정중히 사양한다”고 밝혔다. 장례식장은 분당 서울대병원 장례식장 2층 2호실이며 발인은 27일이다. 유가족으로는 부인 이미혜 씨가 있다. ◆박만훈 SK바이오사이언스 부회장 주요 연혁 ▲1957년 서울 출생 ▲1976년 보성고 졸업 ▲1981년 서울대 분자생물학과 ▲1983년 서울대 바이러스학(석사) ▲1984년 목암생명공학연구소 연구원 ▲1995년 오타와대 분자바이러스학(박사) ▲2008년 SK케미칼 생명과학연구소 바이오실장(상무) ▲2011년 바이오실장(전무) ▲2012년 바이오본부장 ▲2014년 생명과학연구소장 겸 바이오본부장 ▲2015년 SK케미칼 사장(CTO) ▲2018년 SK바이오사이언스 부회장

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 자가검사키트 2종을 이르면 다음주 약국에서 구매할 수 있게 된다. 국내 최대 의약품유통업체 지오영과 백제약품도 유통 준비에 한창이다. 식품의약품안전처는 23일 에스디바이오센서와 휴마시스의 코로나19 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다. 자가검사키트는 전문가 도움 없이 개인이 직접 콧 속(비강)에서 검체를 채취해 검사한다. 코로나19 양성 여부를 15~20분 내 확인할 수 있다. 양성일 경우 선홍색 두줄이 나타난다. 필요 시 개인이 구매해 '셀프 테스트'하는 방식이다. 식약처에 따르면 자가검사키트는 약국을 비롯해 인터넷 등에서 판매된다. 임신테스트기처럼 약국이나 의료기기 판매업으로 등록한 편의점, H&B스토어, 온라인몰 등을 통해서도 구매가능할 것으로 예측된다. 다만 에스디바이오센서와 휴마시스는 "구체적인 유통 채널은 확정된 바 없다"고 말을 아꼈다. 양사의 키트를 요양기관에 공급 중이던 지오영은 개인용 키트도 약국에 유통할 예정이다. 요양기관은 대량 포장인 반면, 개인용은 개별 포장으로 규격이 다르다. 지오영은 개별 포장 물량을 제조사로부터 받는 즉시 유통을 시작한다. 구체적인 일정은 나오지 않았지만 다음주 공급은 무리없을 것이란 의견이다. 전국 판매망을 지닌 최대 유통업체인 만큼 많은 수의 약국에서 자가검사키트를 구매할 수 있을 것으로 예상된다. 유통업체 톱2인 백제약품도 물량 확보에 나섰다. 아직 구체적인 공급 계획은 결정되지 않았으나 에스디바이오센서와 휴마시스와 공급 계약을 위한 준비 작업에 한창이다. 백제약품 관계자는 "생각보다 승인이 빠르게 나서 준비에 속도를 내고 있다"라며 "다음주 공급을 목표로 작업 중"이라고 전했다. 자가검사키트 가격은 1회분당 1만원선이 될 전망이다. 다만 온라인으로 유통 채널이 확대될 경우 경쟁으로 가격이 떨어질 가능성도 있다. 요양기관처럼 대용량 포장 물량이 수급에 차질이 생겨 품귀 현상을 빚을 우려는 낮을 것으로 전망된다. 에스디바이오센서 측은 "한달 생산능력은 2억5000만 테스트 분량으로 많은 비중이 수출용이지만 내수용도 충분할 것으로 보고 있다"고 전했다. 한편 보건당국은 자가검사키트 정확도가 유전자 증폭(PCR) 검사보다 낮은 만큼 증상이 있지만 PCR 검사가 힘든 불가피한 상황에서 보조적 수단으로 활용할 것을 권고했다. 또 검사 결과와 관계없이 방역수칙을 준수할 것을 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약의 최근 3년(2018~2020년)간 영업활동현금흐름은 1306억원으로 집계됐다. 연평균 430억원 이상이다. 안정적인 영업활동현금 창출력은 광폭 투자 원동력이 되고 있다. 보령제약은 최근 3년간 유형자산 순취득에만 1400억원을 쏟아부었다. 영업능력이 투자로 이어지는 선순환 구조를 갖췄다는 평가다. 보령제약의 영업활동현금흐름은 2018년 389억원, 2019년 470억원, 2020년 447억원이다. 총 1306억원, 연평균 435억원이다. 회사 관계자는 "자체 개발 고혈압신약 카나브패밀리와 항암제 사업부 성장에 따른 현금 유입이 안정적으로 이뤄지고 있다"고 설명했다. 현금유동성은 유무형 자산 확보로 이뤄졌다. 보령제약은 2017년 이후 예산 신공장 투자, 2019년 안산공장 부지 매입 등 대규모 유형자산 투자를 진행했다. 해당 기간 유형자산 순취득으로 2018년 548억원, 2019년 669억원, 2020년 183억원 지출이 발생했다. 지난해는 글로벌제약사 일라이 릴리로부터 항암제 '젬자' 국내 제조 및 판권 인수로 371억원 무형자산 취득이 지출로 잡혔다. 이에 유무형자산 순취득, 금융상품 순증감이 포함된 투자활동현금흐름은 2018년 564억원, 2019년 591억원, 2020년 1445억원를 기록했다. 안정적 실적, 외부자금 조달 연결 종합하면 3년 합계 영업활동현금흐름으로 들어온 순유입은 1306억원, 투자활동현금흐름으로 빠져나간 순유출은 2600억원이다. 부족한 1300억원 가량의 자금은 외부조달(재무활동현금흐름)로 확보했다. 지난해 최대주주 보령홀딩스 대상 400억원 규모 유상증자, 같은해 780억원 규모 공모사채 발행을 통해서다. 이에 지난해 재무활동현금흐름은 1214억원의 순유입을 기록했다. 안정적인 영업활동현금흐름이 투자활동현금흐름 및 재무활동현금흐름으로 이어지는 구조다. 실적은 투자를 낳고 외부 자금을 끄는 원동력이 되고 있다. 한편 재무활동현금흐름으로 늘어난 차입금 규모는 최근 유상증자로 축소될 것으로 전망된다. 보령제약은 1000억원 규모 주주배정 실권주 일반공모 방식의 유증을 진행중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타(성분명 카모스타트)의 경증환자 대상 임상2b상 결과를 6월 전에 확보하겠다고 자신했다. 또, 호이스타로 진행 중인 나머지 2개 임상 결과 역시 올해 안에 나올 것으로 예상했다. 한주미 대웅제약 임상개발센터장은 23일 대한약학회 주최 학술대회에 참석해 이같이 발표했다. 그에 따르면 대웅제약은 현재 약물재창출 방식으로 호이스타의 코로나 임상 4건을 동시 진행 중이다. 이 가운데 멕시코에서 진행 중인 임상 1건을 제외하면 나머지 3건은 국내에서 전개되고 있다. 경증환자를 대상으로 하는 임상2b/3상, 중증환자를 대상으로 하는 렘데시비르와의 병용임상, 호이스타의 코로나 감염 예방효과를 확인하는 임상3상 등이다. 특히 관심을 모으는 것은 경증환자를 대상으로 한 임상2b상이다. 앞서 대웅제약은 지난해 말 호이스타 임상2b/3상을 승인받은 바 있다. 2b상은 300명을, 3상은 700명을 대상으로 진행된다. 이 가운데 2b상은 막바지에 이르렀다는 것이 한주미 센터장의 설명이다. 한 센터장은 "6월 전에는 경증환자를 대상으로 하는 2b상의 결과를 확보하려고 한다"며 "빠른 시간 안에 치료제로 공급하기 위해 노력 중"이라고 말했다. 한 센터장은 이어 "다른 임상들도 순조롭게 진행되고 있다"며 "중증환자를 대상으로 한 렘데시비르와의 병용요법 임상은 스터디가 시작된 상태다. 연내 결과 확보를 목표로 한다. 예방임상 역시 올해 안에 결과가 나올 것"이라고 말했다. 한 센터장은 임상에서 호이스타의 코로나 증상개선 효과 입증을 자신했다. 한 센터장은 "기전상 항바이러스 효과뿐 아니라 항염증과 항혈전 효과도 있는 것으로 보인다"며 "2a상에서 몸의 상태가 빠르게 회복되는 경향을 이미 확인한 상태다. 특히 60대 이상과 기저질환이 있는 환자에서 훨씬 의미있는 효과를 확인했다. 2b상에서 다시 한 번 입증되길 기대한다"고 말했다. 호이스타 외에 코로나 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 주사제, 줄기세포 치료제 개발 현황에 대해서도 소개했다. 대웅제약은 3개 방향으로 코로나 치료제를 개발 중이다. 개발 속도가 가장 빠른 호이스타는 주 타깃이 경증·중등증 환자다. 니클로사마이드 주사제는 중증 혹은 중등증 환자를 타깃으로 한다. 줄기세포 치료제는 산호호흡기 치료가 필요한 중증환자가 타깃이다. 한 센터장은 "니클로사마이드 주사제의 경우 기존의 경구제의 농도를 높이기 위해 제형 변화를 시도한 것"이라며 "현재 1상을 한국과 인도, 호주에서 진행하고 있다. 근육주사의 형태로 1회 접종만으로 2주간 약물농도가 유지되는 장점이 있다"고 말했다. 한 센터장은 "줄기세포 치료제는 급성호흡곤란증후군을 적응증으로 개발 중이었다. 현재는 코로나로 인한 호흡곤란증후군 치료제로 개발하고 있다"며 "인도네시아에서 1상을 진행했고, 현재는 한국에서 2상에 진입하기 위해 준비 중이다. 2상 완료 후 조건부허가가 가능할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 표적항암 항체신약으로 중국 진출 물꼬를 튼 펩트론이 추가 기술수출을 타진하고 있다. 플랫폼기술의 확장성을 기반으로 복수 계약을 체결하면서 신약 가치와 수익성을 극대화하겠다는 구상이다. 펩트론은 지난 22일 기관투자자 대상의 기업공개(IR) 설명회를 열어 'PAb001-ADC'의 글로벌 기술수출 성과와 추가 기술이전 진행상황을 소개했다. 'PAb001'은 신규 항암표적으로 알려진 '뮤신(Mucin1)'의 항체다. 펩트론이 펩젠(PepGEN) 플랫폼기술을 적용해 개발한 첫 번째 항체로, 삼중음성유방암(TNNBC)을 주요 적응증으로 공략하고 있다. 경쟁업체가 개발 중인 뮤신 항체들이 잘려나가는 윗 부위를 타깃하는 데 반해 뮤신이 세 포와 결합하고 남아있는 부위를 타깃한다. 이러한 기전차이로 인해 전이 이후의 암세포에서도 치료효과를 나타낼 것이란 기대를 받고 있다. 펩트론은 지난달 31일 중국 제노제약(Qilu Pharmaceutical)과 'PAb001'의 항체약물복합체(ADC) 후보물질 1종에 대한 독점적 권리를 제공하는 기술이전 계약을 맺었다고 공시했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)은 461만8000달러(약 52억3500만원)다. 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 명목으로 최대 5억3900만달러(약 6110억원)를 보장받았다. 총 계약규모에 비해 계약금 비중이 크지 않다. 다만 펩트론은 이번 계약에서 기술의 개량 권리를 ADC로 한정했다. 제노제약은 'PAb001' 항체의ADC 기술개발 권리만 갖는다. 진단 용도, CAR-T, 면역항암제 등 'PAb001' 항체의 나머지 기술개량 권리는 새로운 파트너사에 기술이전이 가능하다는 의미다. 과거 플랫폼기술을 앞세워 복수의 계약체결에 성공한 레고켐바이오사이언스와 알테오젠, 에이비엘바이오 등과 유사한 방식의 계약 모델을 표방하고 있다. 펩트론 측은 "제노제약은 전 세계 항암제 시장에서 매출 9위에 올라있는 회사다. 항체와 ADC를 생산할 수 있는 GMP 시설을 보유하고 있다"라며 "임상개발 단계에 빠르게 진입할 수 있을 것이란 전략적 판단 아래 계약을 체결했다"라고 설명했다. 펩트론은 ADC가 아닌 또다른 개량기술로 'PAb001'의 추가 기술이전 방안을 모색 중이다. 'PAb001'을 CAR-T 세포치료제에 접목한 형태가 유력하다고 내다봤다. 펩트론은 'PAb001'의 뮤신1 결합 부위가 발현되는 T세포를 이용해 'PAb001-CAR-T'의 세포독성 효능을 확인했다. 길리어드사이언스가 개발한 CD19-CAR-T 치료제 '예스카타'와 유사한 수준의 사이토카인을 분비한다는 점에서 성공 가능성이 높다고 보고 있다. HCC1954 세포를 이식해 제작한 이종이식 동물모델을 통해 'PAb001-CAR-T'에 의한 암조직 성장저해 효능 검증도 마친 상태다. 펩트론 관계자는 "혈액암 등에 국한됐던 CAR-T 치료제의 한계를 뛰어넘어 PAb001-CAR-T를 고형암 치료제로 개발할 계획이다. CAR-T 플랫폼 기술을 보유한 업체를 우선으로 기술수출을 추진하고 있다"라고 말했다. 향후 난치암 대상의 면역항암제 및 이중항체로도 'PAb001' 개발영역을 확장하겠다는 목표다.

[데일리팜=노병철 기자] "원내의약품 e-커머스시장에서 한국의 아마존과 쿠팡으로 성장, 국내 의약품 유통시스템을 한 단계 업그레이드하는데 최선을 다하겠습니다." 코로나19 팬데믹 영향으로 비대면 영업·마케팅이 자리를 잡아 가면서 의약품 유통시장 트렌드도 기존 오프라인에서 온라인으로의 전환기를 맞고 있다. 정병찬 블루엠텍 대표는 "4차 산업혁명 시대에 즈음해 전문의약품 유통시장도 디지털 트랜스포메이션과 인공지능, 빅데이터와 결합하지 않으면 기업의 영속성과 확장성을 담보할 수 없을 것"이라며 미래의 가치와 소비자인 의사의 니즈를 실시간으로 반영한 새로운 유통 패러다임의 필요성을 역설했다. 2019년 본격적인 성장을 드라이브한 신생 스타트업 블루엠텍은 원내의약품 e-커머스업체로 이 시장을 리딩하고 있다. 창업 후 4년 후인 2019년 매출은 80억원에 불과했지만 지난해 외형은 300억원으로 퀀텀점프해 백신·항생주사·보툴리눔 톡신 등 원내 전문의약품 e-커머스의 새로운 가능성을 제시하고 있다. 올해 예상 매출은 800~1000억원에 달한다. 2년 전까지 전국 병의원 회원 수는 2850처에서 현재 1만6000거래처로 6배 가량 증가했다. 향후 목표 거래처는 3만5000처로 설정돼 있다. 블루엠텍 e-커머스를 지칭하는 BOS(Blue Ordering System)는 기존 제약사와 병의원 간 직거래 유통구조를 온라인으로 전환한 개념으로 주문자(의사)와 온라인 배송업체 간 실시간 주문·배송 시스템이다. 최대 장점은 주문 후 당일·익일 배송, 외상매출 부담 감소, 비대면 영업 관리 활성화, 불법 리베이트에 대한 불안 해소, 자체 e-커머스 시스템 도입에 따른 유지 비용 절감 등이다. 이러한 e-커머스의 강점이 부각되면서 지난해부터 sk바이오사이언스, 한독, 네오팜 등 10여개 제약바이오기업 주사제 등의 제품이 블루엠텍에 론칭돼 있다. 정 대표는 "월단위·분기단위가 아닌 실시간으로 실적 데이터를 집계해 제약사와 공유하고 있다. 영업사원은 매출채권 관리 등의 잡무없이 오롯이 디테일에만 집중할 수 있어 최고경영진과 일선 영업 담당자들의 만족도가 높다"고 말했다. 원내 전문의약품은 항생주사제, 독감·자궁경부암·간염 백신, 보툴리눔 톡신 제제 등이 주루 이룬다. 특히 코로나19 백신에서 인지하고 있듯이 각종 백신·톡신·혈장 제제류는 콜드체인 관리가 효능효과와 약물 안전성 유지를 위해 무엇보다 중요하다. 정 대표는 "패킹에서 차량 탑재 그리고 원내 냉장고 납품까지 콜드체인 시스템을 유지하는 게 관건이다. 100만~300만 도즈 밴딩의 백신 물량을 저장할 수 있는 냉장물류창고를 기지로 전국 병의원에 안전하게 제품을 공급하고 있다"고 밝혔다. 한편 글로벌 원내 의약품 시장은 980조원에 달하며, 매년 6.9%의 성장률을 보이고 있다. 국내 원내 의약품 시장은 2019년 기준 10조원 규모며, 이중 의원 시장은 2조원대로 추산된다.