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"신약보다 낫네"...국내개발 복합신약 효자노릇 '톡톡'

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 복합신약 제품들이 알짜 수익원 노릇을 톡톡히 했다. 한미약품의 '로수젯', '아모잘탄' 등이 분기매출 200억원 규모의 대형품목으로 자리잡았다. '로바젯', '크레젯' 등 고지혈증 치료제 성분을 결합한 복합제가 가파른 성장세를 나타냈다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한미약품의 '로수젯'은 지난 1분기 266억원어치 처방됐다. 전년동기 228억원대비 16.3% 상승하면서 국내 개발 복합제 중 가장 많은 처방실적을 냈다. '로수젯'은 고지혈증 치료성분 로수바스타틴과 에제미티브로 구성된 복합제다. 2015년 말 발매 이후 고공질주하면서 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 2016년 235억원으로 출발해 2017년 386억원, 2018년 566억원, 2019년 810억원 등으로 매년 처방실적이 수직상승하는 추세다. 당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었다. 한미약품은 특허권자 MSD로부터 에제티미브 사용권리를 확보하면서 경쟁사들보다 빨리 시장에 진입하며 선점 효과를 거뒀다. '로수젯'은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 대면 영업마케팅 활동에 제약이 많았던 지난해에도 10% 이상의 상승률을 지속하면서 1000억원에 육박하는 처방실적을 올렸다. 지난 3월 처방액은 94억원까지 치솟으면서 한미약품 주력 품목으로 자리매김했다. 개량신약은 기존 신약의 구조나 용도 등을 변형시킨 의약품을 말한다. 오리지널의약품과 성분·약효가 비슷하더라도 복용 편의성을 개선하거나 제형 변경 등의 형태로 기술의 진보성이 인정되면 개량신약으로 승인받을 수 있다. 2가지 이상의 성분을 섞어 만든 복합제가 대표적인 개량신약이다. 개발비용과 시간이 적게 들면서도 성공 가능성과 수익성이 높아 오랜 기간 국내 제약업계에서 신약개발의 대안으로 활용돼 왔다. 한미약품은 우수한 제제기술을 기반으로 수익성이 높은 알짜 복합신약을 다수 배출한 모범사례로 꼽힌다. 고혈압 복합제 '아모잘탄'이 '로수젯'과 함께 대표적인 성공사례로 평가받는다. '아모잘탄'의 지난 1분기 원외처방액은 195억원으로 전년동기대비 4.2% 줄었다. '아모잘탄'은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 처방상승세를 지속하고 있다. 발매 이후 7000억원 이상의 누계 처방실적을 올리면서 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방실적을 보유한다. '아모잘탄'의 성장세가 주춤하자 '아모잘탄' 기반 복합제를 연이어 내놓으면서 시너지를 도모하고 있다. 한미약품은 지난 2017년 '아모잘탄'에 이뇨제 성분 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 '아모잘탄플러스'와 '아모잘탄'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'를 출시했다. 올해 초에는 아모잘탄과 로수젯을 결합한 '아모잘탄엑스큐'를 발매하면서 총 4개 제품군을 완성하기에 이르렀다. '아모잘탄플러스'는 지난 1분기 66억원의 처방실적으로 국내 개발 복합신약 중 상위 10위권에 랭크 중이다. '아모잘탄' 브랜드를 장착한 복합제 4종은 287억원의 분기실적을 합작했다. 2013년 발매된 '제미메트'는 전년동기대비 12.2% 오른 208억원의 원외처방실적을 냈다. '제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'에 메트포르민을 결합한 복합제다. 대웅제약이 영업에 가세한 2016년 이후 고공성장하면서 단일제 '제미글로'보다 존재감이 커졌다. '제미글로'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'까지 '제미글로' 시리즈 3종의 지난 1분기 처방액은 296억원에 달한다. '제미메트' 성장세에 힘입어 처방규모가 전년동기대비 7.2% 확대했다. 에이치케이이노엔의 '로바젯'과 대웅제약의 '크레젯'이 가파른 상승세를 기록 중이다. '로바젯'의 1분기 원외 처방실적은 67억원으로 전년동기대비 15.6% 늘었다. '로바젯'은 고지혈증 치료성분 로수바스타틴과 에제미티브를 함유한 복합제다. 2016년 발매 이후 로수바스타틴과 에제티미브 조합의 복합제 수요 증가에 힘입어 일찌감치 블록버스터 대열에 올랐다. 전반적으로 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제의 활약이 두드리진 모습이다. 대웅제약 '크레젯'의 1분기 처방액은 53억원으로 전년동기보다 28.4% 뛰었다. 유한양행의 '로수바미브'는 전년대비 상승률이 0.8%에 그쳤지만 134억원의 분기처방액으로 회사 간판제품 역할을 톡톡히 했다. 종근당과 보령제약도 자체 개발한 복합신약으로 안정적인 수익을 확보하고 있다. '텔미누보'는 지난 1분기 110억원의 처방실적을 기록했다. 텔미사르탄과 에스암로디핀을 결합한 '텔미누보'는 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 발매 첫해인 2013년 92억원으로 출발한 뒤 분기당 100억원 이상의 처방실적을 올리는 알짜 품목으로 성장했다. 지난해 외래처방액은 459억원에 이른다. 보령제약 '듀카브'의 1분기 처방액은 92억원으로 1년새 9.9% 신장했다. 2016년 발매된 듀카브는 보령제약의 자체 개발 고혈압 신약 '카나브'에 암로디핀을 결합한 제품이다. 단일제 '카나브'의 부진을 메우면서 '카나브 패밀리'의 성장 버팀목 역할을 하고 있다.

2021-04-22 06:20:54

안경진
카모스타트, 코로나19 사망률 감소…임상 속도전

[데일리팜=노병철 기자] 중증 코로나19 환자에 대한 카모스타트 오프라벨 처방에서 사망률이 감소한 연구결과가 발표돼 주목된다. 아랍에미리트-제나(UAE-JENA) 연구팀은 최근 카모스타트의 치료적 유익성을 분석한 '중증 코로나19 폐렴 환자에 대한 카모스타트메실레이트 치료' 연구논문을 국제학술지인 인텐시브 케어 메디슨에 발표했다. 데이터 확보기간은 지난해 3월부터 7월까지이며, 아랍에미리트 아부다비 알아인병원 중환자실에 입원한 중증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 오프라벨 처방됐다. TMPRSS2 억제제인 카모스타트는, 폐 세포로 바이러스가 진입하는 것을 저해하기 때문에 코로나19 치료 물질로 연구되고 있다. 이번 연구에서는 중증 코로나19 폐렴 환자 371명 중 카모스타트 복용군 141명과 복용하지 않은 군 230명의 사망률이 주요 지표였다. 카모스타트 복용군은 카모스타트를 1회 200mg씩 하루 3번, 총 7일간 복용했다. 사망률을 비교해보면 카모스타트 복용군은 14명(9.9%)이 사망했다. 반면 카모스타트를 복용하지 않은 환자군은 61명(26.5%)이 사망해 카모스타트 복용군의 사망률이 낮게 나타났다. 병원 입원기간은 카모스타트 복용군이 19일, 카모스타트를 복용하지 않은 군이 17일로 카모스타트 복용 시 입원기간이 이틀 더 길게 나타났다. 연구팀은 전체 대상자 371명 중 환자의 성향점수를 기반으로 122명을 별도로 선별해 추가 분석도 진행했다. 카모스타트를 복용한 군과 복용하지 않은 군은 각각 61명으로 분류됐다. 사망률은 카모스타트 복용군이 9.8%(6명), 카모스타트를 복용하지 않은 군 29.5%(18명)으로 카모스타트 복용군의 사망률이 낮게 나타났다. 또한 60일 내 생존도 더 높았다. 중환자실 입원 중 혈관수축제가 필요한 비율은 카모스타트 복용군 45.9%, 복용하지 않은 군 67.2%였으며, 침습적 기계환기가 필요한 비율은 복용군 47.5%, 복용하지 않은 군 67.2%로 확인됐다. 병원 입원기간은 카모스타트를 복용군의 입원기간이 21일로, 복용하지 않은 군이 18일인 것에 비해 3일 더 길었다. 이번 연구를 통해 연구팀은 “중환자실에 입원한 중증 코로나19 폐렴환자에게 카모스타트를 투여했을 때 사망률을 낮춰 치료적 유익성이 확인됐다”고 밝혔다. 다만 이번 연구가 후향적 연구로 진행돼, 항바이러스제(Favipiravir), 면역조절제(Hydroxychloroquine, Tocilizumab, Steroids)를 병용하는 등 통제되지 않은 변수의 영향이 포함되어 있어 카모스타트의 치료 효과에 대한 직접적인 인과관계를 파악하기 어려운 한계가 있다. 한편, 한국파스퇴르연구소(IPK)는 지난 14일 코로나19 치료제로 개발 중인 약물의 변이 바이러스에 대한 약효를 연구한 결과 세포실험에서 카모스타트와 니클로사마이드 등이 변이 바이러스 감염을 억제하는 효과를 확인했다고 발표한 바 있다. 아울러 대웅제약은 카모스타트 성분 호이스타정을 활용해 경증 환자 대상 임상 2/3상과 밀접 접촉자 감염 예방 효과를 확인하는 3상, 중증 환자 대상 램데시비르 병용요법 3상 임상 등을 진행하고 있다. 특히 대규모 경증 환자를 대상으로 하는 임상 2b상이 완료 되는대로 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청한다는 계획이다. 크리스탈지노믹스는 지난해 7월 카모스타드 계열 코로나19 치료제의 임상 2상을 승인 받은 바 있다.

2021-04-22 06:20:00

노병철
주식시장 호황에...제약바이오 시총 1조클럽 '40→46곳'

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 주식시장이 상승 국면을 맞으면서 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업이 40곳에서 46곳으로 6곳 늘었다. SK바이오사이언스, 프레스티지바이오파마, 네오이뮨텍 등 새내기 상장 기업들이 단숨에 시총 1조원을 넘어섰다. 오스템임플란트, 녹십자랩셀, 엔지켐생명과학, 보령제약, 유바이오로직스 등이 새롭게 시총 1조클럽에 가입했다. 21일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 지수는 전일 대비 1.52% 하락한 3171.66에 장을 마감했다. 역대 최고치를 기록한 20일보다는 하락했지만 지난해 말 2873.78보다 10.4% 상승했다. 코스닥 지수는 작년 말 968.42에서 5.6% 오른 상태다. 지난 12일부터 코스닥 지수가 1000을 넘어서면서 20년만에 ‘천스닥 시대’에 재진입했다. 제약바이오기업들도 대형주들이 크게 늘었다. 이날 시총 1조원 이상의 제약바이오기업은 총 46곳으로 집계됐다. 지난해 40곳에서 6곳 증가했다. 바이오대장주 삼성바이오로직스를 비롯해 셀트리온, 셀트리온헬스케어, SK바이오사이언스 등 4곳이 10조원 이상의 시총을 형성했다. SK바이오팜, 씨젠, 신풍제약, 셀트리온제약, 한미사이언스, 유한양행, 녹십자, 한미약품, 알테오젠, 에이치엘비, SK케미칼, 제넥신, 에스티팜, 휴젤, 대웅, 셀리버리 등 16곳은 시총이 2조원이 넘었다. 프레스티지바이오파마, 녹십자홀딩스, 메드팩토, 대웅제약, 부광약품, 종근당, 박셀바이오, 레고켐바이오, 메지온, 한국콜마, 오스코텍, 엔지켐생명과학, 동국제약, 오스템임플란트, 네오이뮨텍, 녹십자랩셀, 삼천당제약, 에이비엘바이오, 보령제약, 영진약품, 메디톡스, 파미셀, 유바이오로직스, 에이치엘비생명과학, 차바이오텍 등이 1조원대 시총을 기록했다. 2019년말 시총 1조원 이상 제약바이오기업은 24곳에 불과했는데, 1년 4개월만에 2배 가까이 늘었다. 이날 전체 상장 기업 중 시총 1조원 이상 기업은 270곳인데 이중 17.0%가 제약바이오기업이 포진한 셈이다. 올해 들어 SK바이오사이언스, 프레스티지바이오파마, 오스템임플란트, 네오이뮨텍, 녹십자랩셀, 엔지켐생명과학, 보령제약, 유바이오로직스 등 8곳이 시총 1조클럽에 새롭게 이름을 올렸다. 이중 SK바이오사이언스, 프레스티지바이오파마, 네오이뮨텍 등 올해 상장과 동시에 시총 1조원을 훌쩍 뛰어넘었다. 지난달 코스피 시장에 상장한 SK바이오사이언스는 시총 11조4368억원으로 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어에 이어 시총 4위에 이름을 올렸다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 백신 부문의 연구개발(R&D) 뿐 아니라 생산, 판매, 유통 등 전 과정의 사업을 영위하고 있다. SK바이오사이언스의 최대주주는 SK케미칼이다. SK바이오사이언스는 지난달 18일 시초가가 공모가 대비 2배로 결정된 뒤 상한가를 기록하는 ‘따상’에 성공하며 화려하게 주식시장에 데뷔했다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하면서 가치가 급등했다. 다만 상장 첫날 종가 시총 12조9285억원에서 소폭 감소한 상태다. 지난 2월 코스피에 상장한 프레스티지바이오파마는 시총 1조9802억원을 기록하며 제약바이오기업 중 시총 21위에 자리했다. 프레스티지바이오파마는 지난 2015년 싱가포르에 설립된 항체의약품 개발 전문 제약회사다. 유방암 치료에 처방되는 '허셉틴'과 대장암·폐암·난소암 등에 처방되는 '아바스틴', 자가면역질환 치료제 '휴미라' 등 블록버스터 항체의약품 바이오시밀러 8종과 바이오신약 2종을 개발하고 있다. 후보물질 탐색부터 전임상, 임상 개발, 제품 생산 등의 과정을 거쳐 상용화에 이르기까지 항체의약품 개발 전 과정의 기술력을 보유한 점이 경쟁력으로 평가받는다. 지난달 16일 코스닥 시장에 상장한 네오이뮨텍은 시총 1조2545억원을 기록 중이다. 네오이뮨텍은 T 세포 중심의 차세대 면역항암 신약을 연구개발하는 바이오기업이다. 본사는 미국 동부 메릴랜드에 있다. 제넥신이 지분 25.3%를 보유한 최대주주다. 오스템임플란트는 지난해 말 종가 5만1000원에서 8만9800원으로 4개월여만에 주가가 76.1% 뛰면서 시총 1조원을 돌파했다. 작년 말 시총 7286억원에서 1조2871억원으로 5585억원 늘었다. 녹십자랩셀, 엔지켐생명과학, 보령제약, 유바이오로직스 등도 올해 들어 주가가 큰 폭으로 뛰면서 시총 1조원을 넘어섰다. 지난해 말 기준 시총 1조원 이상 제약바이오기업 중 일양약품과 유나이티드제약은 주가 하락으로 시총 1조원 아래로 내려갔다.

2021-04-22 06:19:26

천승현
"휴미라, 스테로이드 중심 포도막염 치료 대안 부각"

[데일리팜=정새임 기자] 스테로이드와 면역억제제 위주였던 포도막염 치료 시장에서 TNF 알파 억제제의 등장은 많은 변화를 일으켰다. 장기간 고용량 스테로이드에 노출된 환자에서 휴미라가 새로운 대안으로 부각되고 있다는 평가다. 포도막은 혈관이 풍부한 눈 속 조직으로, 포도막염은 이 부위에 염증이 발생하는 것을 포함해 안구 내에 발생하는 염증성 혹은 비염증성 염증을 모두 일컫는다. 해부학적구조, 임상양상, 원인, 조직학적 특성 등에 따라 분류기준이 다양하지만 일반적으로 감염성과 비감염성으로 구분하며, 아시아 내에서는 24~40%가 비감염성에 해당한다. 법적 실명에 이르는 비율은 선진국 10% 개발도상국 25% 정도에 달해 적절한 치료전략이 중요하다. 지금까지 비감염성 포도막염 치료에 주로 사용되는 약제는 스테로이드다. 스테로이드는 항염증 효과가 높지만, 장기간 고용량 사용 시 심각한 부작용이 우려된다. 항TNF 알파 계열의 휴미라(아달리무맙)의 등장으로 스테로이드를 줄일 수 있는 대안 옵션이 생겼다. 최근에는 '국내 활성형 난치성 비감염성포도막염 대한 아달리주맙의 유효성과 안전성의 후향적 분석'이라는 연구로 휴미라가 효과적으로 포도막염을 치료한다는 근거를 마련했다. 특히 이 연구는 국내 최초로 리얼월드에서 스테로이드 사용을 줄이기 위한 약제(Corticosteroid-sparing)로서 휴미라의 유효성과 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 있다. 데일리팜은 휴미라 후향적 연구를 실시한 강남세브란스병원 안과 김민 교수를 통해 난치성 비감염성 포도막염 치료 방향을 들어봤다. -현재 비감염성 포도막염의 치료는 어떻게 권고되나 =비감염성 포도막염은 면역관련 안질환으로 전신 질환과 동반되는 경우가 많다. 치료의 목적은 염증을 조절하고 안정된 상태를 유지하는 것이다. 다양한 원인의 염증을 조절하기 위해 항염증 치료를 시행한다. 치료 방법으로 점안 스테로이드, 전신 스테로이드, 전신 면역억제제, 생물학적 제제가 있다. 현재까지 가장 주된 치료방법은 스테로이드를 사용하는 것이다. 하지만 스테로이드를 장기간 사용하는 경우, 다양한 부작용 발생의 위험이 있다. 최근에는 스테로이드를 대신해 염증을 조절하는 면역억제제(IMT)와 항 TNF 알파와 같은 생물학적 제제를 사용하는 방법이 시도되고 있다. 현재 국내에서는 비감염성 포도막염의 치료로 허가를 받은 생물학적 제제로는 휴미라가 유일하다. -스테로이드, 면역억제제 위주였던 포도막염 치료에 항TNF 알파의 생물학적 제제 휴미라가 등장했다. 어떤 환자군에서 이 제제를 고려하나 =보통 스테로이드를 사용해도 염증 조절이 되지 않는 경우 면역억제제를 사용한다. 그래도 염증 조절이 안 되는 경우 사용하게 된다. 또 스테로이드와 면역억제제로 염증조절이 잘 되는 경우라도, 장기간 약제복용으로 인한 여러 가지 부작용들이 발생할 수 있다. 부작용으로 약제복용을 더 이상 할 수 없는 경우에 생물학적 제제 사용을 고려하게 된다. -최근 국내 환자를 대상으로 휴미라 후향적 연구를 실시했다. 연구 결과에 대해 =비감염성 재발성 포도막염으로 TNF 알파 억제제인 휴미라 주사치료를 시행한 환자들을 대상으로 후향적 임상양상 분석을 진행했다. 결론적으로, 휴미라 치료 후 1년 관찰 기간 동안 시력저하 발생 없이 안정적으로 잘 유지했다. 전방 및 유리체 염증과 중심 황반 두께도 통계적으로 유의하게 감소했다. 이밖에 심각한 부작용도 발견되지 않았다. 즉, 연구에서 나타난 휴미라 치료의 유효성은 이전의 해외 연구와 같이 한국인 비감염성 포도막염 치료에도 효과적이고 안전한 방법이라고 볼 수 있다. -이번 연구로 휴미라가 스테로이드 사용을 줄이기 위한 약제(Corticosteroid-sparing)로서 역할을 할 수 있다고 보나 =스테로이드가 염증을 효과적으로 줄여주는 약제임에는 틀림없지만, 가볍거나 심각한 다양한 부작용을 일으킬 수 있다. 특히 스테로이드를 장기간 고용량 사용하면 대부분 심각한 부작용이 발생 할 수 있기 때문에 제한이 있다. 이밖에도 고용량 스테로이드 및 면역억제제 사용 후 염증이 조절되지 않는 만성 재발성 비감염성 포도막염 환자들도 있다. 휴미라의 사용은 스테로이드 치료를 최소화하는 동시에 염증 조절 효과를 얻을 수 있어 비감염성 재발성 포도막염 치료 패러다임에 획기적인 변화를 일으키고 있다고 본다. -그간 스테로이드 제제를 우선 사용하며 단계적으로 접근했는데, 향후 치료 방향에도 변화가 있을지 =기존의 포도막염 치료는 스테로이드 제제와 면역억제제 등을 통해 전반적인 면역활성화를 억제하는 방법이었던 반면, 휴미라는 TNF 알파와 같은 포도막염에 관여하는 특정 인자를 타깃해 억제하는 정밀 치료라는 점이 가장 큰 차이점이다. 특히 난치성 포도막염은 특성상 진단이 어렵고, 만성·재발성인 경우가 많아 치료가 매우 어렵습니다. 그동안 여러가지 약제를 써도 치료할 수 없었던 많은 포도막염 환자들이 있었는데, 국내에서 휴미라가 안과적 적응증을 인정받게 되면서 많은 환자들에게 새로운 치료의 희망을 제시할 수 있게 됐다. 이를 위해 TNF 알파 이외에 포도막염에서 더 중요한 역할을 하는 염증성 인자들을 추가로 규명하는 연구를 하고자 한다. 향후의 치료방향도 휴미라처럼 포도막염에 관여하는 여러 염증성 사이토카인 중 특정 인자를 억제하는 약제들을 적극적으로 활용할 것이라 생각한다.

2021-04-22 06:18:25

정새임
트렘피어, 손발바닥 농포증 치료제 급여 승인

[데일리팜=정새임 기자] 얀센의 인터루킨(IL)-22 억제제 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)'이 내달 1일부터 손발바닥 농포증 치료 급여가 적용된다. 급여 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 중등도-중증의 손발바닥 농포증 환자로 ▲PPPASI 12점 이상이면서 아시트레틴(Acitretin)을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 혹은 ▲ PPPASI 12점 이상이면서 광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 트렘피어는 손발바닥 농포증 환자가 이용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 생물학적 제제다. 3상 연구에서 트렘피어는 위약군 대비 '손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수(PPPASI)'가 유의하게 감소했다. 52주차에서도 PPPASI 50(지수 50% 이상 개선)과 PPPASI 75(75% 이상 개선)에 도달한 트렘피어군은 각각 83.3%, 55.6%로 지속적인 개선 효과를 보였다. 정태윤 한국얀센 자가면역질환 사업부 상무는 "트렘피어의 급여 승인으로 국내 손발바닥 농포증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "얀센은 TNF-a 억제제인 레미케이드를 시작으로 스텔라라 등 건선 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는데 앞장서 왔다. 앞으로도 건선성 질환을 비롯한 면역 질환으로 고통받는 환자들을 위해 노력을 아끼지 않을 것"이라고 전했다. 한편, 손발바닥 농포증은 손이나 발바닥에 무균성 농포, 붉은색 반점 같은 염증이 발생하는 만성 난치성 피부 질환이다.

2021-04-21 15:30:04

정새임
바이오시밀러 침투에...미국서 맥 못추는 레미케이드

[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 간판제품 '레미케이드'가 바이오시밀러 공세에 무너져내렸다. 매출 비중이 높은 미국 시장마저 바이오시밀러에 주도권을 내주면서 4년새 분기 매출이 60% 가량 줄었다. 20일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)는 지난 1분기 미국에서 4억8900만달러(약 5458억원)의 매출을 기록했다. 전년동기 6억2500만달러대비 21.8% 감소한 액수다. 셀트리온의 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)가 미국에 발매됐던 2016년 4분기와 비교하면 분기매출 규모가 58.3% 줄었다. 인플릭시맵 성분 바이오시밀러가 미국 시장에 등장한 이래 최저 수준에 해당한다. 미국은 '레미케이드' 매출의 70% 이상을 차지하는 핵심 시장이다. '레미케이드'의 미국 매출이 추락하면서 글로벌 매출도 타격을 입었다. 지난 1분기 '레미케이드'의 글로벌 매출은 7억7700만달러로 전년동기대비 21.5% 감소했다. 2016년 4분기 16억2400만달러에서 4년 여만에 매출의 절반 이상이 증발한 셈이다. 업계에서는 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 미국 시장침투율이 높아지면서 '레미케이드'의 시장영향력이 급감했다고 분석한다. 현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 인플랙시맙 성분 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 '인플렉트라'를 선보였고, 이듬해 7월 삼성바이오에피스가 MSD(미국 머크)를 통해 '렌플렉시스'를 발매했다. 암젠은 2019년 12월 '애브솔라'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 작년 7월 발매에 나섰다. 후발주자인 암젠은 미국 현지의 브랜드파워를 앞세워 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품을 맹추격 중이다. '인플렉트라'는 미국 발매 초기 J&J의 강력한 견제로 인해 점유율 확대에 많은 어려움을 겪었다. 하지만 미국 행정부가 단계적 치료지침을 허용하고 340B 환급체계를 변경하는 등 바이오시밀러 처방에 우호적인 정책을 펼치면서 최근 판세가 역전되는 분위기다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 작년 말 기준 '인플렉트라'의 시장 점유율은 11.8%까지 올랐다. 한발 앞서 진출한 유럽 시장 점유율은 약 53%에 이른다. J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러와 경쟁으로 '레미케이드' 실적감소가 불가피했다"라며 "자가면역질환 치료제 '스텔라라'와 '트렘피어'를 필두로 혈액암 분야 '다잘렉스', '임브루비카' 등 신제품으로 '레미케이드'의 매출 공백을 만회할 수 있었다"라고 평가했다. TNF-α억제제 시장에서 '레미케이드' 입지는 더욱 좁아질 전망이다. 셀트리온은 정맥주사 제형의 레미케이드 바이오시밀러를 선보인 데 이어 피하주사(SC) 제형을 개발하면서 오리지널의약품과 차별성을 확보했다. 2019년 11월 유럽에서 세계 최초 인플릭시맵 성분 피하주사제인 '램시마SC'의 류마티스관절염 적응증을 허가받고, 판매에 나섰다. 이듬해 7월 염증성 장질환 적응증을 추가하면서 성인에 대한 모든 적응증을 확보한 단계다. 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 판매 국가를 확대해나가고 있다. 미국에서는 2019년부터 '램시마SC'의 임상3상시험을 진행 중이다.

2021-04-21 12:12:53

안경진
종근당·이노엔·JW중외, '페라미플루' 특허극복 성공

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자의 독감치료제 '페라미플루(성분명 페라미비르)'의 특허 빗장이 풀렸다. 이미 제네릭 개발에 성공, 품목허가까지 받은 종근당과 HK이노엔에게 유리하게 작용할 것이란 해석이다. 다만 분쟁이 2·3심으로 이어질 가능성이 남아있어, 이들이 곧바로 제품을 출시할지는 미지수다. 특허심판원은 지난 20일 페라미플루 제제특허에 대한 무효심판에서 종근당·HK이노엔·JW중외제약·JW생명과학의 손을 들어줬다. 종근당과 HK이노엔 입장에선 제네릭 조기 출시와 관련한 모든 장애물이 사라진 상황이다. 두 회사는 이번 특허극복에 앞서 제네릭 개발에 성공, 지난 1월 식품의약품안전처로부터 품목허가까지 받아둔 상태다. 제품명은 종근당 '페라원스주', HK이노엔 '이노엔플루주'다. 식약처는 제네릭사들이 심결문을 제출한 날로부터 35일 이내에 우선판매품목허가를 결정하게 된다. 식약처로부터 우판권까지 받으면 두 업체는 즉시 제네릭을 출시할 수 있다. 다만 두 업체가 우판권을 받은 뒤 실제로 제네릭을 출시할지는 미지수다. 특허권자의 불복에 의해 분쟁이 2·3심으로 이어질 경우, 특허법원 혹은 대법원에서 결과가 뒤집힐 수 있다는 점이 부담이다. 특히 최근 대법원이 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 사건에서 1·2심 판단을 뒤집은 사례가 있는 만큼, 두 회사는 제네릭 출시에 조심스런 입장인 것으로 전해진다. 페라미플루 특허에는 당초 10개사가 도전장을 냈다. 2019년 11월 일양약품을 시작으로, 코오롱제약, 한미약품, CJ헬스케어(현 HK이노엔), 종근당, JW중외제약, JW생명과학, 콜마파마, 한국콜마(현 제뉴원사이언스), 펜믹스, 동광제약 등이 무효심판을 청구했다. 이 가운데 종근당·HK이노엔·JW중외제약·JW생명과학을 제외한 나머지 업체는 잇달아 심판을 자진 취하했다. 취하 시점은 종근당과 HK이노엔이 페라미플루 제네릭을 허가 신청한 2020년 7월 이후다. 종근당 등이 특허 무효화에 성공할 경우, 애써 심판을 진행하지 않더라도 우판기간이 종료된 뒤 제품을 출시할 수 있기 때문이다. 페라미플루는 GC녹십자가 2010년 미국 바이오크리스트(BioCryst)사로부터 도입해 국내에서 판매 중인 정맥주사용 독감치료제다. 제제특허 1건이 등록돼 있으며, 2027년 2월 만료된다. 국내 발매 초기엔 타미플루에 밀려 제대로 힘을 쓰지 못했다. 그러나 타미플루가 잇단 부작용 논란으로 주춤하는 사이, '소아 및 중증화가 우려되는 환자'로 적응증을 확대하면서 경쟁력을 키웠다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 페라미플루의 2014-2015 독감시즌 매출은 3억원에 그쳤으나, 2015-2016 시즌 30억원, 2016-2017 시즌 36억원, 2017-2018 시즌 44억원, 2018-2019 시즌 55억원, 2019-2020 시즌 67억원 등으로 빠르게 늘었다. 특히 2018-2019 시즌엔 타미플루의 매출을 뛰어넘은 바 있다. 2019-2020 시즌엔 공급물량 확대에도 늘어난 수요를 감당하지 못하며 공급 지연으로 이어지기도 했다.

2021-04-21 12:10:21

김진구
삼성로직스-씨젠, 1조 클럽 등극…진단기업 성장 주도

[데일리팜=이석준 기자] 지난해 제약바이오 기업 538곳의 합계 영업이익이 전년대비 140% 증가했다. 씨젠 등 13개 진단사가 수익성 개선을 주도했다. 327개 전통제약사의 합계 영업이익은 소폭 줄었다. 일부 기업의 어닝서프라이즈 실적이 전체를 이끈 형상이다. 코로나19 여파가 바꾼 지형도다. 나우팜컨설팅이 집계한 자료에 따르면 제약바이오기업 538곳의 개별재무제표 기준 2020년 영업이익 합계는 4조9362억원으로 전년(2조553조)보다 140.2% 증가했다. 다만 기업군별로 분석하면 희비가 갈렸다. 기업군별로는 327개 전통 케미칼제약사, 153개 바이오벤처사, 43개 외자사, 13개 진단사, 2개 시밀러사 등이다. 327개 케미칼기업의 지난해 영업이익 합계는 2조2041억원으로 전년(2조2703억원) 대비 2.9% 감소했다. 153개 바이오기업은 적자가 확대됐다. 2019년 합계 영업손실은 9866억원이며, 올해 1조1003억원을 기록했다. 13개 진단사는 괄목할 실적을 냈다. 이들 기업의 지난해 합계 영업이익은 2조4595억원으로 전년(-20억원) 대비 흑자전환됐다. 2조4595억원은 327개 전통제약사 합계 영업이익(2조2041억원)보다 많은 수치다. SD바이오센서와 씨젠이 각각 7069억원, 6976억원의 영업이익을 올리며 진단사를 대표했다. 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 2개 시밀러사도 1조원에 가까운 영업이익을 합작했다. 합계 9959억원으로 전년(4516억원)보다 120.5% 증가했다. 43개 외자사도 3770억원을 합작하며 전년(3219억원) 대비 17.1% 늘었다. 업계 관계자는 "조사 기업 538곳의 합계 실적 지형도를 13개 진단사가 바꿔놨다고 봐도 무방하다. 코로나19 여파로 특정 사업군이 두각을 보였다"고 분석했다. 매출액 1조원 클럽은 7곳으로 조사됐다. 셀트리온(1조6898억원), 유한양행(1조5679억원), SD바이오센서(1조4779억원), 종근당(1조3005억원), 녹십자(1조2278억원), 삼성바이오로직스(1조1648억원), 씨젠(1조686억원) 등이다. 이중 셀트리온, SD바이오센서, 삼성바이오로직스, 씨젠은 1조 클럽에 처음 가입했다.

2021-04-21 12:03:42

이석준
마더스팜, 1일 1포 종합영양제 출시 'MZ세대 겨냥'

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약 협력사 마더스팜은 간편 종합영양제 '하루건강애(愛) 딱이야'를 출시했다고 21일 밝혔다. 회사에 따르면, '하루건강애 딱이야'는 하루 건강에 꼭 필요한 성분을 하루 한 포로 간편하게 섭취할 수 있도록 만든 건강기능식품이다. 지난해 9월 출시된 '수면애 딱이야' 후속이다. 마더스팜의 '딱이야' 시리즈 두 번째 제품이다. '하루건강애 딱이야'는 체내 에너지 생성에 도움을 주는 비타민B 컴플렉스, 눈 건강에 도움을 주는 마리골드꽃 추출물, 혈중 중성지질 개선 및 혈행 개선 등에 도움을 주는 EPA 및 DHA 함유 유지가 포함된 오메가루테인 등이 포함됐다. 또 유산균 증식 및 유해균 억제 · 배변활동 원활에 도움을 주는 프로바이오틱스, 간 건강에 도움을 주는 밀크씨슬추출물 등이 담겨있다. 마더스팜 관계자는 "하루건강애 딱이야는 건강 관리가 자신을 위한 투자라고 생각하고 편리하고 간편한 것을 추구하는 트렌드 및 MZ세대를 겨냥해 출시됐다"고 설명했다. 한편 마더스팜은 약국 및 일반의약품 전문 유통 업체다. 일반의약품 '콘티600정', '아드레큐에이정', '우루큐백정' 등 약국 위주의 다양한 건기식을 판매하고 있다.

2021-04-21 11:05:55

이석준
'창립 10주년' 삼성바이오로직스 "톱티어 기업 도약"

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스는 창립 10주년을 맞아 21일 사내 임직원을 대상으로 기념행사를 개최했다고 밝혔다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 이날 방역지침에 따라 별도의 오프라인 행사 없이 특집방송을 제작해 임직원들이 사내방송으로 기념식을 시청하는 방식으로 진행했다. 존림 사장을 비롯한 주요 임직원은 삼성바이오캠퍼스 내 바이오파크에 모여 2030 비전을 담은 조형물의 제막식과 함께 10주년 기념식수를 진행했다. 조형물은 바이오 첨단기술을 상징하는 정육면체는 글로벌 마켓을 의미하며, 상단의 구는 삼성바이오로직스 임직원이 하나된 모습을 형상화 했다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 CEO 메시지에서 "지난 10년간 삼성바이오로직스의 성장을 이끈 혁신의지와 도전정신을 계승하고 협업문화를 더욱 강화해 2030년 글로벌 톱티어(top tier) 바이오 기업으로 도약할 것"이라고 강조했다. 삼성바이오로직스는 이날 행사를 통해 2030년 글로벌 톱티어 바이오 기업 도약이라는 비전을 공표하고 이를 달성하기 위한 새로운 미션인 'Driven. For Life'(생명을 향한 끊임없는 도전)를 공개했다. 'Driven. For Life‘는 인류의 더 나은 내일에 기여한다는 삼성바이오로직스의 사명과 헌신을 담은 새로운 메시지다. 존림 사장은 "'Driven. For Life'는 단순히 제품을 개발하고 생산하는 것이 아닌 사람을 살리는 약을 만들고, 인류의 더 나은 삶을 실현하기 위해 임직원 모두 책임과 역할을 다하자는 의미를 담고 있다"고 밝혔다.

2021-04-21 11:05:30

천승현

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