[데일리팜=정새임 기자] 혈우병 치료는 다양한 약물의 개발로 많은 발전을 이루고 있다. 출혈이 있을 때마다 응고인자를 투여하는 '보충요법' 시대에서 출혈이 없더라도 정기적으로 투여해 미리 출혈을 막는 '유지요법'으로 진화했다. 최근에는 유지요법의 기준치를 높이고 환자의 증상과 생활 환경, 약동학(PK) 수치 등을 고려해 투여 주기와 용량을 결정하는 '맞춤 치료'가 대세로 떠올랐다. 이를 가능케한 것이 반감기 연장 제제 등 응고인자제제와 애플리케이션의 등장이다. 응고인자제제는 본래부터 쓰이던 제제이지만 기존 약제 대비 반감기를 약 1.5배 늘림으로써 환자들의 삶의 질을 개선했다. 환자가 자신의 PK 수치를 파악할 수 있는 애플리케이션의 등장은 환자가 투약 일정과 용량을 관리할 수 있도록 했다. 독일 본대학병원 혈우병센터장인 요하네스 올덴버그 교수를 통해 혈우병 치료 트렌드와 달라진 전략에 대해 들어봤다. -최근 혈우병 치료 전략과 트렌드가 어떻게 되는지 =독일의 경우, 혈우병 치료 전략의 근간은 응고인자제제다. 전체 혈우병 환자의 약 90%가 응고인자제제로 치료받고 있으며 80%에 가까운 환자들이 유전자 재조합 응고인자제제를 사용한다. 그 중 약 80%는 반감기 연장 제제를 사용한다. 또 중증인 혈우병A 환자 중 약 10% 정도가 비응고인자제제를 처방받고 있으며, 이는 대부분 항체를 보유하고 있는 환자들이다. 현재 혈우병 치료 트렌드는 혈중 응고인자 최저치(Trough Level)를 과거보다 높게 설정하는 것이다. 이전에는 응고인자제제를 사용하면서 최저치를 1% 이상으로 설정했다. 하지만 지금까지의 근거 자료와 실제 환자 데이터를 봤을 때 일부 환자에서는 더 높은 농도를 유지하는 것이 임상적 유용성이 있다고 판단, 환자의 혈중 응고인자 최저치를 3% 이상으로 설정하는 것이 트렌드로 자리잡았다. 이를 통해 청소년이나 젊은 환자에서 관절 손상이 지속되지 않도록 예방할 수 있다. 지난해 개정된 독일 가이드라인도 이러한 내용을 반영했으며, 세계혈우연맹이나 유럽연합의 권고사항에서도 3~5%를 유지하도록 권고하고 있다. 이를 달성하는데 가장 중요한 역할을 하는 것이 응고인자제제다. -응고인자제제에서 반감기 연장 제제의 쓰임새가 늘어나고 있다. 혈중 응고인자 최저치를 3~5%로 높이는 새로운 전략에서도 반감기 연장 제제가 중요한 역할을 한다고 보는지 =환자들의 편의성을 감안해 반감기 연장 제제를 사용할 수밖에 없다. 표준 반감기 제제로 3~5%를 유지하려면 환자들이 거의 매일 주사를 맞아야 하기 때문이다. 3~5%라는 권고사항이 널리 채택된 상황에서 환자들의 투여 횟수가 과하게 늘어나지 않도록 하려면 반감기 연장 제제의 기여도가 상당히 커질 수밖에 없다고 본다. -중증 환자의 약 10%만 비응고인자제제를 사용하고 있다고 언급했는데, 새 치료옵션이 등장했음에도 기존 응고인자제제가 많이 쓰이는 이유는 무엇인지? =응고인자제제의 가장 중요한 특징은 환자별 맞춤치료가 가능하다는 것이다. 환자의 직업과 신체활동, 현재 관절병증의 정도 등 다양한 기준에 따라 각 환자에게 적절한 응고인자의 농도와 양을 조절해 맞춤치료를 할 수 있다. 이는 응고인자제제가 혈중 응고인자 농도의 최저치와 최고치(peak level)을 조절할 수 있기 때문이다. 또 혈우병 환자마다 약물동력학적(PK) 프로파일에 큰 차이가 있는데, 응고인자제제는 이러한 환자별 PK프로파일을 고려한 치료가 가능하다. 더불어 응고인자제제는 애플리케이션의 등장과 함께 환자들을 치료의 중요 주체로 삼을 수 있게 했다. 환자들은 myPKFiT 모바일 앱을 통해 자신의 몸 안에 남아있는 응고인자의 활성도를 파악하고 이에 따라 자신의 활동을 조절해 나갈 수 있다. 이를 가능하게 한 중요한 개념 중 하나가 인구집단 PK(Population PK)이다. 환자들은 앱에서 자신의 PK프로파일과 집단약동학을 함께 활용함으로써 자신의 신체 활동 정도에 따라 응고인자 용량과 일정을 관리할 수 있다. 이는 투여 순응도 개선에도 도움을 준다. -진료 현장에서 맞춤치료가 환자의 삶의 질에 어떤 긍정적인 영향을 준다고 보는지. 또 맞춤치료 시 가장 고려하는 부분은 무엇인지 =환자가 관절병증을 앓고 있다면 통증을 덜 느끼게 해줌으로써 삶의 질을 개선시킬 수 있다. 혈중 응고인자 최저치 목표를 좀 더 높게 설정하면 관절 내 염증소인이 줄어들기 때문에 통증이 감소하는 것으로 알려져 있다. 환자의 관절이 잘 보호되는 경우에도 장기적으로 환자의 관절건강이 유지됨으로써 중·장기적 측면에서 환자 삶의 질이 더욱 개선될 수 있다. 평소보다 많은 신체활동이 예정된 상황이라면, 활동 직전에 응고인자 제제를 맞아 체내 응고인자 농도를 높여 출혈 걱정 없이 다양한 활동을 할 수 있다. 요즘은 격렬한 신체접촉이 있는 경우가 아니라면 대부분의 활동이 가능하다. 이처럼 다양한 활동을 할 수 있다는 점 역시 환자들의 삶의 질 개선에 많은 도움이 되고 있다. 의료진의 관점에서 맞춤 치료를 한다는 것은 최대한 출혈 발생 횟수를 줄여 환자들이 더 이상 출혈을 겪지 않는 상태(Zero bleeding)가 될 수 있도록 하는 것이다. 각 환자의 신체 활동을 조절하고 현재 관절의 상태와 출혈 경향에 따라 맞춤치료를 진행한다면 충분히 출혈이 없는 상태를 달성할 수 있다. -응고인자제제를 통해 효과적으로 출혈을 관리할 수 있었던 사례가 있다면 소개해달라. 또한 혈우병A형 반감기 연장 제제 중 애디노베이트가 가장 널리 쓰이는데, 그 이유가 뭐라고 보시는지 =제가 근무하는 혈우병 센터에서 혈우병A 환자 중 응고인자제제를 처방받는 환자의 약 80%가 반감기 연장 제제를 사용하고 있는데, 처방 1년 시점에서 환자들의 연간 출혈 빈도(ABR)가 많이 개선됐다. 출혈빈도가 감소해 환자들은 더 다양한 활동을 할 수 있고, 관절이 잘 보호되기 때문에 환자들 상태도 더 좋다. 그 중에서 널리 쓰이는 애디노베이트는 유일하게 전체 분자의 길이가 그대로 보존되는 전장(full-length) 8인자 제제로, 15~20여년에 걸쳐 혈우병 치료 영역에서 가장 많이 사용된 애드베이트와 매우 유사한 분자구조를 가지고 있다. 애디노베이트의 근간이 되는 물질이 애드베이트와 동일하며, 애드베이트에 대해서 이미 많은 임상적 경험과 근거가 쌓여 있다는 것이 장점이다. -아직까지는 비응고인자제제가 제한적으로만 쓰이고 있는 것 같다. 비응고인자제제의 처방 기준은 어떻게 되는지 =비응고인자제제는 혈중 응고인자 농도가 10~15% 정도로 일정하게 유지되는 것으로 보이지만, 실질적으로 각 환자들의 활동과 관절 상태 등 다양한 상황에 유연하게 대처하기에는 충분치 못하다는 문제가 있다. 대신 비응고인자제제는 항체가 발생한 혈우병 환자에서 대안으로 쓰일 수 있다. 항체가 발생한 환자의 치료 시 출혈과 예방요법 등 두 가지 상황에서 고려해야 한다. 출혈이 발생하거나 수술과 같은 상황에서는 우회인자 외에는 다른 대안이 없고, 일상적인 예방요법에서는 비응고인자제제 또는 우회인자를 사용할 수 있는데, 이 경우 독일에서는 비응고인자제제를 더 많이 처방하는 편이다. -혈우병 치료에서 비응고인자 제제 등 새 옵션이 등장하면서 출혈이나 수술 상황에서 환자의 상태를 파악할 수 있는 기준이나 임상 지침에 변화가 있는지 =영국이나 독일, 이탈리아, 미국에서는 출혈이나 수술 등 응급상황에서 비응고인자제제와 응고인자제제를 함께 사용할 경우에 대한 가이드라인 및 권고사항들이 만들어진 것으로 알고 있다. 이와 함께 환자의 상태를 파악하기 위한 지표들이 많이 복잡해진 상황이다. 주요 혈우병 센터들은 여러가지 환자 지표들 중 비응고인자 제제를 처방했을 경우 더 면밀하게 살펴보아야 할 기준이 무엇인지를 파악하고 있다. 이는 매우 중요한 작업이다. 비응고인자 제제 처방 시 과거 환자에게 이상이 있을 때 살펴보던 지표들이 문제가 있음에도 불구하고 정상인 것처럼 나타나는 경우가 있기 때문이다. 따라서 비응고인자 제제를 사용할 땐 이러한 부분에서 주의가 필요하다. -현재 유전자 치료제 중 다양한 기전의 혈우병 치료제들이 개발 중이다. 앞으로 혈우병 치료환경이 어떻게 변화할 것이라 예측하는지? 그러한 변화 속에서 응고인자제제가 어떤 역할을 할 것이라 보는지 =적어도 향후 5년간은 대부분의 국가에서 응고인자제제가 표준치료로 사용될 것이라고 생각한다. 앞서 설명한 바와 같이 환자의 신체활동에 따른 조절이나 혈중 응고인자 최저치 및 최고치 조절 등 맞춤치료가 가능하기때문이다. 앞으로 8인자 응고인자제제의 40~50%에 준하는 출혈 예방 효과를 보이는 비응고인자제제가 개발된다면 상황이 달라질 수 있겠지만 현재 출시됐거나 개발 중인 비응고인자 제제중 이와 같은 조건을 충족하고 있는 제품은 없으며, 안전성도 입증해야 할 여지가 남아있다. 근시일 내에 비응고인자 제제가 응고인자 제제를 유의미하게 대체하기는 어렵다고 본다. 유전자 치료에 대해서는 아직까지 해결해야 할 의문점이 많이 남아있는 상황이다. 치료 효과가 어느정도 유지될지에 대한 문제와 장기적인 안전성에 대한 답이 필요하며, 허가가 나더라도 출시 5~7년간은 전체 환자의 약 10~20%에서만 제한적으로 사용될 것으로 보인다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국오츠카제약이 레바미피드 성분 시장 1위 자리를 지키기 위해 공격적인 행보를 보이고 있다. 개량신약 '무코스타 서방정'을 함께 판매할 구원투수로 보령제약을 내세웠다. 1000억원 규모에 달하는 위장약 레바미피드 성분 시장은 최근 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 오리지널인 '무코스타' 지위를 위협할 개량신약이 줄줄이 등장했기 때문이다. 지난해 12월 유한양행(레코미드 서방정)과 GC녹십자(무코텍트 서방정), 대웅제약(뮤코트라 서방정), 대원제약(비드레바 서방정)이 레바미피트 개량신약을 허가받았다. 기존 레바미피드 제제가 1일 3회 복용인 반면, 이들 개량신약은 1일 2회 복용으로 편의성을 높인 제품이다. 그간 제네릭이 유일했던 기존 시장에서 판도를 바꿀 수 있는 경쟁상대가 등장한 것이다. 개량신약의 등장으로 한국오츠카제약 전체 매출의 약 10%를 차지하는 무코스타에 위기가 닥쳤다. 무코스타는 지난해 유비스트 기준 원외처방액 173억원을 기록했다. 전년보다 5.5% 감소한 수치지만 제네릭과의 격차는 큰 편이다. 2위인 삼진제약의 '바메딘'의 작년 처방액은 46억원이다. 점유율 1위 자리를 지키기 위해 한국오츠카제약도 30년 만에 변신을 꾀했다. 지난 1월 개량신약 무코스타 서방정을 허가받은 것. 유한양행 등 4개 국내사는 공동 개발로 제품이 일치하는 반면, 독자 개발한 오츠카제약은 같은 서방정이지만 복용법이나 제형에서 4개사 제품과 약간의 차이를 보인다. 나아가 오츠카제약은 최근 보령제약과 코프로모션 계약도 맺었다. 오리지널 무코스타가 타사 개량신약이 아닌 자사 제품으로 교체될 수 있도록 구원투수를 내세운 것이다. 양사의 코프로모션 계약은 뒤늦게 알려졌다. 특히 경쟁이 심한 의원급에서 보령제약의 활약에 기대를 거는 모습이다. 보령제약은 오츠카제약의 항혈전제 '프레탈' 판매도 함께 맡는다. 본래 레바미피드 성분은 국내 제약사가 높은 관심을 보이던 시장이 아니었다. 출시 30년이 지나 성장세가 미미하기 때문이다. 그런데 2019년 9월 라니티딘 사태를 기점으로 상황이 달라졌다. 퇴출된 라니티딘 빈 자리가 레바미피드 성장에 영향을 미치면서다. 연평균 4% 내외의 성장에 불과했던 레바미피드 시장은 2020년 1106억원으로 전년 대비 14.8% 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국다케다제약이 연속으로 보유 항암제 보험급여 확대에 성공, 지배력을 높이고 있다. 관련업계에 따르면 이달 1일부터 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) '애드세트리스(브렌툭시맙베도틴)'는 비호지킨림프종 환자와 호지킨림프종 환자 1차요법, 인산화효소(ALK) 티로신키나아제억제제(TKI) '알룬브릭(브리가티닙)'은 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 1차요법에 대한 급여가 인정된다. 앞서 다케다는 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 '제줄라(니라파립)'의 유지요법에 대한 급여 범위도 확대하면서 처방 영역을 확장했다. 애트세트리스는 구체적으로 이전에 치료 경험이 없는 IPS(International Prognostic Score) 4점 이상의 호지킨 림프종 환자 및 이전에 치료 경험이 없는 CD30 양성 전신역형성대세포림프종 환자의 1차치료제(단, ALK 양성인 경우 International Prognostic Index 2점 이상)로 급여 처방이 가능해지면서 치료 혜택이 확대됐다. '호지킨 림프종(HL)'과 비호지킨 림프종의 아형(subtype)인 '전신역형성대세포림프종(sALCL)'은 면역 체계를 구성하는 림프조직에 발생한 악성종양이다. 일반적으로 3~4기 호지킨 림프종 환자는 기존 병용화학요법인 ABVD(아드리아마이신+블레오마이신+빈블라스틴+다카바진) 1차 치료에서 불구하고 30~40%는 치료에 실패하며, ABVD 치료군의 약 26%는 5년 내 질환 진행이나 재발 또는 사망에 이른 것으로 알려져 있다. 알룬브릭의 경우 ALK 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차치료에 급여기준이 신설되며, 2차 이상 치료에서 '이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는'이란 급여기준 문구가 삭제됐다. 정부는 교과서 등을 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차에 'preferred regimens, category 1'로 권고되고 있으며, 3상 임상시험 결과 현재 급여 인정되는 대체요법 '알레센자(알렉티닙)', '자이카디아(세레티닙)'과 유사한 임상적 유용성이 확인되는 점 등을 고려해 투여단계 1차에 급여를 인정했다. 기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경하거나 알레센자와 자이카디아 투여환자가 병이 진행돼 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여를 인정하지 않는다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "알룬브릭은 기존 치료 환경에서 여전히 존재하는 미충족 수요를 채워줄 뿐 아니라 1일 1회 복용으로 질환 관리가 가능하다는 점에서 더 나은 치료적 이점을 제공한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술이전한 위장관질환 신약이 글로벌 개발 윤곽을 드러냈다. 위마비 등 기능성 위장관질환 분야 구체적인 적응증을 모색하고, 내년부터 2a상임상시험에 본격적으로 착수할 전망이다. 유한양행 파트너사 프로세사 파머수티컬즈(Processa Pharmaceuticals)는 최근 최근 투자자 대상 컨퍼런스콜을 열어 지난해 경영실적과 사업진행 현황을 공개했다. 프로세사파마슈티컬즈는 지난 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 신약개발 전문 바이오기업이다. 암, 희귀질환 등 의학적 미충족수요가 높은 분야의 신약개발에 주력하고 있다. 유한양행과는 지난해 8월 기능성 위장관질환 신약후보물질 'YH12852'의 기술이전 관련 최대 4억1050만달러 규모의 계약을 체결하면서 인연을 맺었다. 한국을 제외한 글로벌 지역에서 'YH12852' 개발, 상업화 관련 독점 권한을 넘겨받는 계약이다. 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 200만달러 상당의 보통주를 제공하고, 단계별 마일스톤(기술료)을 추가로 보장했는데, 계약 체결 이후 나스닥에 상장하면서 신약개발 가속화 의지를 나타낸 바 있다. 이날 발표에 따르면 프로세사는 지난해 'YH12852'을 포함해 유망한 신약후보물질 3건의 개발, 상업화 권리를 확보했다. 그 중 3건이 임상시험 단계에 진입한 상태다. 프로세사 경영진은 올 상반기에 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 갖고 'YH12852' 개발 전략을 구체화하겠다고 예고했다. 'YH12852'는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로, 국내에서 전임상 독성시험과 임상1상을 마쳤다. 중추신경계에 작용하는 5-HT4(5-hydroxytryptamine 4) 수용체에 작용해 세로토닌과 체액 분비를 유도하고, 위장관 운동을 촉진하는 기전을 나타낸다. 프로세사 경영진은 'YH12852'의 위마비(gastroparesis) 치료제 개발 가능성에 주목하고 있다. 위마비란 상부위장관 부위에 기능장애가 없음에도 비정상적 운동패턴을 보이면서 소화작용이 원활하지 못한 증상을 의미한다. 현재 FDA 허가를 받은 위마비 치료제는 도파민 D2 수용체 '메토클로프라미드'가 유일한데 그나마도 이상반응 문제로 단기 치료만 가능한 실정이다. 기존에 개발됐던 5-HT4 계열 약물의 경우 다른 수용체와 결합하면서 심한 이상반응을 나타냈는데, 'YH12852'은 전임상 단계에서 이상반응이 보고되지 않았다. 올해 하반기에 위마비를 포함한 'YH12852'의 2상 임상시험계획(IND)을 FDA에 신청하고, 내년 상반기부터 환자 투약을 시작한다는 목표다. 데이비드 영(David Young) 프로세사 최고경영자(CEO)는 "지난해 흥미로운 신약파이프라인을 도입하고 나스닥에 상장하면서 의미있는 성과를 거뒀다"라고 평가했다. 유한양행과 협력을 지속하면서 빠른 시일내에 FDA와 'YH12852' 관련 pre-IND 미팅을 갖고 개발전략을 구체화하겠다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 사태 속에 주요 의학단체 30여곳이 일제히 춘계학술대회에 돌입했다. 취소와 연기가 이어졌던 작년과 달리 올해 춘계학술대회는 온·오프라인이 복합된 형태로 진행되는 경우가 많다. 제약업계의 관심은 학술대회 지원 방식과 범위로 쏠린다. 강화된 공정경쟁규약에 따라 지원 방식이 한층 까다로워졌기 때문이다. 이러한 가운데 제약바이오협회는 최근 '2021 CP 가이드북'을 발간하고, 학술대회 지원 방식·범위에 대해 재차 강조했다. ◆제품설명회, 경비 결제는 학회 명의로…되도록 행사장 안에서 제약바이오협회에 따르면 제약사는 국내에서 개최되는 학술대회의 개최·운영과 관련해 ▲기부 ▲식음료 제공 ▲기념품 제공 ▲부스 임대 ▲광고 등의 방식으로 지원할 수 있다. 단, 제약바이오협회 공정경쟁규약 심의위원회에서 사전승인된 학술대회로 한정한다. 원칙적으로 사전승인을 받지 않은 모든 지원은 불가능하다. 사전승인을 받았다면 별도로 지출보고서를 작성할 필요는 없다. 학술대회 중 제품설명회를 함께 준비하는 제약사가 많은데, 이땐 제약사가 경비를 직접 결제해선 안 된다. 반드시 학회 명의로 경비가 결제돼야 한다는 의미다. 런천심포지움의 경우도 마찬가지다. 특히 강연자나 좌장에 대한 비용을 직접 지급해선 안 된다. 학회에서 해외연자를 초청했더라도 제약사는 발표자 개인에게 경비를 직접 지원할 수 없다. 학술대회가 완료된 이후 행사장소가 아닌 별도의 장소에서 제품설명회를 하는 것도 가급적 지양해야 한다. 제약바이오협회는 "학술대회에 시간·장소적으로 인접한 곳에서 제품설명회를 하는 것은 이해상충의 소지가 있으므로, 적법성 여부를 개별 검토해야 한다"고 설명했다. 학술대회 지원 시 제약사가 두 가지 이상 제품으로 동시 지원하는 것은 가능하다. 단, 학술대회를 독점적으로 지원할 정도로 과도한 수의 제품을 지원해선 안 된다. 학술대회 당일 학회 측에서 추가로 점심 도시락 지원을 요청하더라도 이를 직접 지불해선 안 된다. 사전 신고되지 않은 비용을 지급하는 것과 학회를 대신해 비용을 지불하는 것은 규약 위반에 해당한다는 것이 제약협회의 설명이다. 병원 강당에서 진행되는 학술대회는 지원할 수 없다. 공정경쟁규약에선 실질적으로 학술대회와 대학병원간 연관성을 부정할 수 없는 것으로 보고 있다. 단, 병원에서 열리는 학술대회라도 전시·광고까진 허용된다. 온·오프라인을 병행하는 학술대회라면 지원 상한액은 비교적 저렴한 온라인 지원기준을 따라야 한다. 온·오프라인 광고비의 중복지원은 불가하다. 인쇄광고 등 오프라인 광고비를 지원한 경우, 온라인 광고비를 중복해 지원할 수 없다는 의미다. 기부금, 광고·부스 중복지원도 안 된다. 단, 학회 홈페이지 광고 등 학술대회 목적 외 광고는 별도로 한다. ◆학술대회 참가자 지원, 정산서 사전작성 후 지원 가능 학회에 대한 지원이 아닌, 학술대회 참가자에 대한 지원은 더욱 까다롭다. 제약사는 특정 학술대회만을 지정해 협회에 기탁하는 방식으로 발표자·좌장·토론자를 지원할 수 있다. 그 외 학술대회 참가자 개인에 대한 직접 지원은 허용되지 않는다. 학술적·교육적 목적에 부합하지 않는 제품설명회나 런천심포지움에 참가한 발표자·좌장·토론자에 대한 지원은 불가능하다. 사전에 지원하고자 하는 발표자·좌장·토론자를 지정하고, 공정경쟁 홈페이지에 정산서를 작성한 후 협회로부터 지원금이 입금되면 실제 참가자에게 전달할 수 있다. 이런 방식으로 발표자·좌장·토론자에게 비용을 지급했다면 이후 지출보고서를 작성해야 한다. 지원 비용도 별도로 정해져 있다. 등록비는 사전등록 실비만, 식대는 1일 3식 기준 1식당 5만원 이내에서, 숙박비는 국내의 경우 20만원 이내에서, 교통비는 이코노미 항공료 또는 KTX·고속버스 등 대중교통 운임 등이다. 학술대회에 참여하는 전원에게 비용을 지급하는 것은 사안에 따라 불가능할 수 있으므로 주의해야 한다. 제약협회는 "사안별로 판단이 필요하다. 사전에 참가비용 지원을 목적으로 의사와 접촉했다면 지원이 불가능하지만, 약사법과 공정경쟁규약을 엄격히 준수했다면 가능하다"고 설명했다. ◆코로나 여파에 춘계학술대회 대부분 온·오프라인 병행 올해 춘계학술대회는 대부분 온·오프라인이 결합된 방식으로 치러진다. 가장 큰 관심을 모으는 세계유방암학회는 오는 8일부터 10일까지 사흘간 서울 그랜드워커힐 호텔에서 개최가 예정됐다. 당초 지난해 국제학술대회를 열 계획이었지만, 코로나19 사태로 인해 연기됐다. 올해는 대면과 온라인 프로그램이 결합된 방식으로 개최될 예정이다. 이밖에 대한내분비학회는 8일부터 10일까지 여수 컨벤션센터에서, 대한신경정신의학회는 같은 기간 스위스그랜드호텔에서, 대한결핵및호흡기학회는 10일 롯데호텔 부산에서 각각 학술대회를 온·오프라인으로 동시 개최한다. 코로나 사태의 여파로 온라인으로만 학술대회를 개최하는 곳도 있다. 대한외상중환자외과학회와 대한내시경복강경외과학회가 22일부터 온라인으로 국제학술대회를 진행한다. 참가규모가 큰 대한소화기학회는 18일에, 대한내과학회의 경우 24일에 온라인을 통해 춘계학술대회를 개최할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 200톤 규모 API(원료의약품) 신공장 설립을 추진한다. 281억원 규모 자금이 투입된다. 관련 금액은 최근 결정한 500억원 규모 유상증자를 통해 조달한다. 3일 국전약품에 따르면 회사는 API 2공장 설립을 추진한다. 2공장 생산능력은 연간 200톤 정도다. 1공장(140톤 수준)까지 합치면 340톤 규모 케파를 확보한다. 추가 수요를 확보하기 위한 움직임이다. 2공장에서는 국전약품이 현재 개발 중인 만성질환관련(당뇨, 고지혈증 등) 신제품과 수출 등 판매 증가가 예상되는 나파모스타트메실산염과 이토프리드염산염을 생산할 예정이다. 생산능력 확대는 물론 향후 수출 시장 확대를 위해 GMP 기준으로 설계된다. 국전약품의 지난해말 기준 1공장 가동률은 70% 정도다. 500억 규모 유증 통해 자금조달 2공장 투입 비용은 281억원 규모다. 올 하반기 35억원, 2022년 110억원, 2023년 136억원이 집행된다. 관련 자금은 최근 결정한 유상증자를 통해 조달된다. 국전약품은 1일 신주 950만주를 발행하는 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유증을 결정했다. 총 504억원 규모다. API 2공장 외에도 194억원 규모의 전자소재 신공장도 설립한다. 이 역시 유증 자금으로 해결한다. 홍종호 국전약품 대표이사는 "원료의약품과 전자소재 사업이 상당히 진척된 상황이다. 각 사업영역의 생산시설을 확장하고 연구개발 질과 양을 확장이 필요한 시기"라고 답했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 개량신약 '아트맥콤비젤 연질캡슐'을 발매했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면, 아트맥콤비젤은 국내 최초 '오메가-3'과 '아토르바스타틴' 복합제다. 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 '콤비젤' 기술(CombiGel Technology)이 적용됐다. 연질 캡슐 안에 스타틴 계열 고지혈증 치료제를 삽입했다. 캡슐 속 알약은 육안으로 확인 가능하다. 3상에서 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율) 우월성을 입증했다. 회사 관계자는 "아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자에게 새 치료옵션이 될 것"이라고 기대했다. 아토르바스타틴과 오메가-3는 각각 연간 5600억원, 800억원대 시장을 형성하고 있다. 두 성분은 병용 처방이 다빈도로 이뤄지고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 올해 매출의 20% 이상을 연구개발(R&D)에 투자하겠다고 선언했다. 유제만 신풍제약 대표는 최근 열린 주총에서 "뇌졸중 치료 신약후보물질 SP-8203은 2상을 완료하고 데이터 분석 중에 있다. 기술 이전 및 국내 3상을 개시할 계획이다. 올해는 매출액의 20% 이상을 연구 개발에 투자하겠다"고 말했다. 이어 "코로나19 치료제 피라맥스 2상은 110명 환자 투약을 완료한 상태다. 신속한 임상 진행을 통해 유효성과 안전성을 입증하겠다"고 덧붙였다. 한편 주총에서는 회사 사업목적에 '학술연구 등 연구개발업'을 추가하는 정관 변경 안을 의결했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼양바이오팜의 모기업 흡수합병 절차가 마무리됐다. 삼양홀딩스는 지난 1일자로 삼양바이오팜의 자회사 탈퇴를 공시했다. 이에 앞서 지난 1월에는 이사회 의결을 통해 100% 자회사인 삼양바이오팜의 흡수합병을 결정한 바 있다. 이번 합병을 통해 삼양홀딩스는 의약바이오사업의 경쟁력을 강화하고 경영효율성을 증대한다는 방침이다. 과거 삼양바이오팜이 추진하던 글로벌 신약개발, 해외 생산법인 구축, CDMO 사업 확대, 미용성형 시장 진출 등 중장기 투자가 필요한 사업은 삼양홀딩스와의 합병으로 재원의 안정적 조달과 투자가 가능해졌다. 특히, 면역항암제·대사항암제 등 글로벌 경쟁이 치열한 신약개발 사업에서 충분한 인적 역량과 재무 안정성을 갖출 수 있게 돼 글로벌 시장 공략에 속도가 붙을 것으로 회사는 예상했다. 삼양홀딩스 관계자는 "봉합사·항암제 등 안정적 사업기반과 약물전달시스템 관련 차별화된 기술을 보유하고 있다"며 "그룹 미래성장 동력인 의약바이오 사업성장 전략 실행을 본격화해 삼양홀딩스의 기업 가치와 주주 이익을 제고할 것"이라고 밝혔다. 삼양바이오팜은 2011년 11월 삼양그룹의 지주회사 체제 구축과 함께 삼양사 의약사업 부문이 물적분할돼 설립된 기업이다. 주요 품목인 생분해성 봉합사 원사는 글로벌 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 항암제 분야에서는 '제넥솔'이 50% 내외의 점유율로 파클리탁셀 제제 중 국내 시장점유율 1위를 유지하고 있다.