[데일리팜=정새임 기자] 한국산 블록버스터급 신약이 탄생하기 위해 정부와 민간 자본의 선순환 구조로 글로벌 3상 역량을 키워야 한다는 제언이 나왔다. 30일 진행된 한국제약바이오협회 'K-블록버스터 글로벌 온라인 포럼' 연자로 나선 송시영 연세대 의대 교수, 방영주 서울대 의대 명예교수(방&옥 컨설팅 대표이사), 허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표는 블록버스터 신약 개발을 위해 활발한 오픈 이노베이션과 글로벌 임상 성공 경험, 그리고 후기 임상을 집중 지원하는 메가 펀드 조성이 필요하다고 입을 모았다. 송시영 교수는 "그간 작은 내수시장과 높은 수입의존도로 신약 개발은 외국계 회사가 주도했지만, 최근 많은 기술수출 성과를 보였다"면서 "하지만 아직 M&A보다 매출 없는 IPO 위주의 성장이 이어지고 있고, 글로벌 성공 경험이 부재하며 글로벌 경쟁 속에서 범국가적 체계적 대응이 미흡했다"고 진단했다. 특히 큰 비용이 드는 글로벌 3상에 실패하며 어려움을 겪는 국내 기업이 늘어나고 있다. 신약이 탄생하기 위해서는 후기 임상 성공이 중요한데, 대부분 정부 지원은 기초 연구와 초기 개발에 집중되다 보니 자금 부족 이슈로 3상이 실패하는 사례도 종종 발생한다. 허경화 대표는 연구개발 지원에서 구조적인 변화가 필요하다고 봤다. 그는 "2018년 정부가 지원한 3576억원의 R&D 자금 중 유효·후보물질 지원이 42%였고, 비임상이 14%을 차지한 반면, 후기임상에 속하는 2상에 7%, 3상은 0.2%에 그쳤다"고 지적했다. 정부가 오는 2030년까지 10년간 1조4747억원 규모의 R&D 지원을 하겠다고 밝혔지만, K-블록버스터를 만드려면 후기 임상에 대한 지원이 필요하다는 조언이다. 민간 펀드 역시 초기 개발단계에 있는 스타트업이나 바이오벤처에 집중되고 있다. 이어 그는 초기 기술수출에서 후기 임상개발로 패러다임의 전환이 필요한 시점이라고 강조했다. 이를 위해 혁신성과 사업성에 기반해 약 30여종의 신약 국가대표 물질들을 선별하고, 정부 주도로 1조원 규모의 메가 펀드를 조성해 민간 투자를 유도하며, 제약바이오 기업과 바이오텍의 컨소시엄으로 전주기 개발에 역량을 집중할 것을 제안했다. 허 대표는 "실제로 싱가포르의 테마섹 국부펀드를 보면 257조원의 포트폴리오 밸류를 갖고 있고 이중 20조원이 생명과학 분야에 투자된다. 셀트리온, 우시바이오로직스 등 수많은 혁신 제약 기업에 투자했다. 민간 영역에서는 미국 블랙스톤이라는 사모펀드가 후기 임상개발에만 집중 투자하는 펀드를 운용해 약 5조원을 투자하고 있다. 절반 이상이 3상에 투자된다"고 설명했다. 글로벌 3상 성공을 위해 개발사들은 정교한 전략을 세워야 한다. 방영주 명예교수는 글로벌 3상이 실패하는 이유 중 57%가 유효성, 약 20%가 자금 이슈, 17%가 안전성 이슈라 분석했다. 특히 유효성은 약제의 효과 부족뿐 아니라 연구 디자인 실패, 잘못된 1차 평가지표 설정, 자금 부족으로 환자 모집 제한에 따른 통계적 유의성 확보 실패 등의 이유도 있다. 방 교수는 "3상은 국가와 사이트 선정부터 신중해야 한다. 해당 국가의 환자수나 건강보험 환경, 인종별 차이 등을 세심히 따져야 한다. 환자수는 통계를 따져 설정하는데, 재정이 모자라 델타값을 현실보다 크게 잡다보니 유의성 확보에 실패하는 경우도 있다. CRO 관리도 매우 중요하다. CRO에 전적으로 의존해서는 안되며, 반드시 메디컬 모니터링을 담당하는 본사 직원을 두고 예상치 못한 상황에 빠르게 대응해야 한다"고 설명했다. 아울러 이들 연자들은 "지금이 국내 제약바이오 산업의 잠재력을 보여줄 절호의 시기"라는데 입을 모으며 "전략보다는 구체적인 실행이 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 혼합 유산균 19종에 아연을 첨가한 프로바이오틱스 건강기능식품 'BK락토플러스면역'을 출시했다고 30일 밝혔다. BK락토플러스면역은 유익균 증식 및 유해균 억제를 통해 장 건강 증진을 돕는다. 아연 8.5mg을 첨가해 정상적인 면역 기능에도 도움을 줄 수 있다. 부광약품 관계자는 "장 운동이 원활하지 않은 노년층, 오래 앉아있고 활동량이 적은 직장인과 학생, 다이어트 혹은 불규칙한 식사로 배변이 원활하지 않은 분들이 복용한다면 장 건강과 배변 강화 두 가지를 모두 얻을 수 있는 보급형 유산균"이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 4세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 폐암신약의 임상 개발을 본격화한다. 다음달 첫 환자 투여를 시작하고 글로벌 기업들과 협상을 구체화하면서 연내 추가 기술이전 계약을 성사시키겠다는 목표다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 30일 오전 온라인 IR(기업공개) 설명회를 개최하고, 사업 진행현황을 공개했다. 브릿지바이오는 LG화학(옛 LG생명과학) 연구원 출신 이정규 대표가 지난 2015년 9월 설립한 바이오기업이다. 지난 2019년 12월 성장성특례로 코스닥시장에 상장했다. 학계·정부·기업 등 외부로부터 신약후보물질을 도입해 전임상·1·2상임상 등 초기 개발을 거쳐 기술수출하는 NRDO(No Reaearch Development Only) 모델을 표방해 왔는데, 최근 들어 신약후보물질을 자체 발굴하고 독자 개발하는 형태로 사업 변화를 시도하고 있다. 이날 발표에 따르면 브릿지바이오가 차세대 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발 중인 'BBT-176'은 세브란스병원 등 국내 의료기관에서 환자모집을 시작했다. 다음달 1일 한국에서 첫 환자 투여가 시작된다. 기존 치료제에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 'BBT-176' 용량을 단계별로 증량하면서 내약성과 안전성, 항종양 효능 등을 평가하는 용량상승시험(Dose Escalation Study)이다. 'BBT-176'의 최대내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 데 목표를 두고 있다. 해당 연구가 마무리되고 나면 미국과 한국의 의료기관에서 C797S 돌연변이를 동반한 환자를 대상으로 'BBT-176'의 최적 용량을 탐색하는 용량확장시험(Dose Expansion Study)을 진행하게 된다. 'BBT-176'은 한국화학연구원 차세대의약연구센터 이광호 박사팀과 연세암병원 조병철 교수팀이 공동으로 개발한 4세대 EGFR TKI(티로신키나제억제제)다. C797S 특이 EGFR 돌연변이를 동반하거나 '타그리소'와 같은 3세대 EGFR-TKI 투여 후 내성이 생긴 폐암 세포를 선택적으로 억제하는 기전을 나타낸다. 브릿지바이오는 지난 2018년 12월 화학연구원으로부터 'BBT-176'의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 전임상 단계에서 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 종양억제효능을 확인하고, 올해 초 식품의약품안전처와 미국식품의약국(FDA)으로부터 'BBT-176'의 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 브릿지바이오 경영진은 'BBT-176'의 예상매출액을 연간 10억~20억달러로 제시했다. 약값을 6만1000~17만달러 수준으로 책정하고, 전 세계에서 최대 8000명에게 처방된다고 가정한 데 따른 수치다. 복수의 글로벌 제약사들이 'BBT-176'에 관심을 나타내면서 연내 기술수출 성사 가능성을 충분하다고 봤다. 1상임상 용량상승시험을 완료하는 시점에 맞춰 본격적인 협상에 나서겠다는 계획이다. 이정규 브릿지바이오 대표는 "올해는 회사가 성장기에 진입하는 첫 해다. BBT-176과 함께 임상단계에 진입한 궤양성 대장염 후보물질 BBT-401의 개발을 신속하게 진행하고, 연내 글로벌 기술수출 계약을 달성하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 FDA 허가에 도전하고 있는 '관절염약'에 대해 라이선스 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 상대방은 미국계 바이오스플라이스(Biosplice Therapeutics, Inc, 구 Samumed)다. 계약 내용은 로어시비빈트(Lorecivivint, SM04690)의 국내 허가 및 판매에 대한 독점 권리다. 총 계약금액은 1000만 달러(약 113억원)다. 계약금은 300만 달러, 개발 마일스톤 700만 달러다. 향후 국내 출시 후 매출 달성 정도에 따라 로열티 등을 지급한다. 로어시비빈트는 현재 미국 FDA 승인 목적의 2개 3상 임상(OA-10, OA-11)을 가동 중이다. 올 하반기 종료 예정이다. 로어시비빈트는 임상 2b상에서 무릎 골관절염과 관련된 통증완화 및 기능 개선에 있어 위약군 대비 유효성 및 안전성을 입증했다. 무릎 골관절염 질환에 있어 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 잠재력도 확인했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국엘러간-애브비 컴퍼니는 김효섭 전무를 EC/SC(Eye Care/Specialty Care) 사업부(BU, Business Unit)의 총괄로 영입했다고 29일 밝혔다. 김효섭 전무는 1997년 LG화학에서 경력을 시작, LG생명과학, 노바티스, 알콘 코리아를 거쳐 2008년부터 2012년까지 미국 알콘 연구소에서 제약 및 안구 건조(Pharmaceutical & Dry Eye) 제품의 아시아 마케팅 총괄로 역할을 수행했다. 이후 펩트론에서 사업 개발을 담당하며 비즈니스 성장에 기여했다. 김 전무는 연세대학교에서 생화학을 전공하고, 동 대학원에서 생화학 석사학위를 취득했다. 한편 애브비는 지난해 아일랜드 고등법원의 거래 계약과 승인에 의해 요구되는 모든 정부기관으로부터 엘러간 합병에 대한 승인을 완료했다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문 기업 국전약품은 신약개발 바이오기업 샤페론과 치매 치료제 기술이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 국전약품은 경구용 치매 치료제의 국내 독점개발권을 확보하고 샤페론은 정액 기술료와 향후 판매실적에 따른 추가 로열티를 받게 된다. 국전약품의 신약 합성 연구개발 기술, GMP 및 허가 관리역량과 샤페론의 면역전문 신약개발 기술 시너지 극대화를 위해 양사는 기술이전 계약과 투자를 병행해 전략적 협업 관계를 구축했다. 샤패론의 치매용 신약 후보 물질 '뉴세린(NeCerin)'은 최근 타깃으로 급부상한 염증복합제 활성화 억제를 기반으로 한다. 개시·증폭 단계에서 염증복합체 활성화를 모두 차단해 경쟁업체 대비 효능이 우수하다. 타사의 염증복합체 억제 후보물질은 일부 염증복합체만 억제 가능한데 비해 샤페론의 후보물질은 다양한 염증인자를 함께 억제한다. 특히 뉴세린은 알츠하이머 치매의 주요 원인으로 연구되고 있는 미세아교세포(microglia)의 IL-1β와 TNF-α 생성을 동시에 억제해 신경염증을 질환 초기 단계부터 완화하고 식세포 작용을 증대해 치매유발인자를 감소한다. 지난해 12월 코스닥 상장한 국전약품은 신약 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난해 아이엠디팜으로부터 기술이전 한 나파모스타트 기반 코로나 19 치료제 서방형 제형에 이어, 샤페론과의 계약으로 세계 최초 GPCR(G protein& 8211;coupled receptor) 수용체를 타깃으로 하는 치매 치료제 기술 연구개발권을 확보했다. 국전약품 홍종호 대표이사는 "국전약품은 샤페론과 치매치료제 기술 도입 외에도 유상증자 3자배정 지분투자를 통해 전략적파트너로서 함께 한다"라며 "국전약품은 샤페론과 협업을 통해 코로나 바이러스, 아토피 피부염, 치매 질환 등 난치성 질환으로부터 인류를 위한 치료제를 개발해나갈 것"이라고 설명했다. 성승용 샤페론 대표이사는 "올해 상반기 중 임상 1상에 진입하게 되면 전세계 염증복합체 억제제 개발 기업 중 치매 용도로는 가장 빨리 임상진입을 하는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 뷰키코리아는 오는 31일 오후 3시 제약·식품·화학 R&D 분석 및 품질관리 분야 종사자를 대상으로 생산과 실험실을 연결하는 품질 모니터링 솔루션, NIR 분석법을 응용별로 소개하는 웨비나 교육을 실시한다고 밝혔다. 근적외선 분광법으로 불리는 NIR(Near-Infrared Spectroscopy)는 분석기의 제약 실험실, 공장 및 현장에서 시료 및 의약품 원료의 batch 분석용 시스템으로 사용된다. 웨비나는 특별한 시료 준비과정 없이도 품질보증 및 공정 모니터링을 위한 유연성 있는 실시간 분석 등을 다룬다. 뷰키코리아 관계자는 "제약 및 식품 생산 현장에서 NIR을 사용하면 밀봉된 용기를 열지 않고도 수분, 효력, 정체성, 순도 및 안정성을 확인할 수 있으며, 포장재를 통한 안정성 테스트를 더욱 빠르고 쉽게 할 수 있다"면서 "견고한 근적외선 분석기로 공정을 최적화하며 생산비용을 낮출 수 있다"고 말했다. 웨비나 참여 희망자는 뷰키코리아 웹사이트에서 사전 신청하면 된다. 한편, 뷰키코리아는 매달 다른 주제로 웨비나를 개최하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 쎌마테라퓨틱스가 감사 의견 거절을 받아 거래가 정지됐다. 쎌마테라퓨틱스는 30일 2020 사업연도 감사인의 감사보고서상 감사의견이 '의견거절'이라고 30일 공시했다. 이에 한국거래소 유가증권시장본부는 "이번 주권이 상장폐지기준에 해당됨에 따라 상장폐지절차가 진행된다"고 밝혔다. 이날부터 쎌마테라퓨틱스는 매매 거래정지 상태다. 한편, 쎌마테라퓨틱스는 오는 4월 20일까지 이의신청을 제기할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤 인수합병 물밑 움직임이 활발한 것으로 감지된다. 2019년 이후 국내 대기업과의 인수합병(M&A)설이 나돈 지 2년여 만에 일이다. 빅딜 예상가는 3조원 안팎까지 거론된다. 거래가 성사된다면, 역대 국내 제약바이오업계 최대 규모가 될 것으로 보인다. 30일 관련 업계에 따르면 국내를 포함한 다수 글로벌 헬스케어 기업들이 휴젤 지분인수에 관심을 표명하고 있는 것으로 관측된다. 휴젤 지분 43.73%를 보유한 최대주주인 베인캐피탈은 지난 2017년 총 9275억원에 이 회사에 대한 경영권을 확보했다. 업계가 전망한 휴젤 인수가는 최소 2조원에서 최대 3조원 밴딩이다. 경영권 프리미엄 및 기업 미래 가치 등을 고려한 액수다. 국내 인수 희망 기업으로는 대기업 계열 헬스케어 기업 A사와 바이오 전문기업 B사가 거론된다. A사는 현금 및 현금성 자산과 이익잉여금 수조원 규모로 자금여력은 충분해 보인다. B사의 재정상황은 자회사 포함 현금 및 현금성 자산 약 1조원과 이익잉여금 3조원 정도를 보유하고 있다. 이 회사 역시 A사와 마찬가지로 자금 상황은 건실한 것으로 관측된다. 중국 10대 헬스케어 기업 2곳도 인수 의사를 보인 것으로 파악된다. 특히 이들 기업은 한국산 보툴리눔 톡신에 대한 가능성을 높게 평가해 가장 적극적인 행보를 보이는 것으로 알려졌다. 이들 기업의 베팅금액은 이른바 '백지수표'격인 3조원 규모까지 점쳐진다. 여기에 미국계 헬스케어 기업도 사업적정성을 감안해 2~3조원 정도의 인수가를 고려하고 있다고 알려졌다. 현재 베인캐피탈의 보유지분 시가는 약 9391억원이다. 인수 의향 기업들이 최소 2조원, 나아가 이를 훌쩍 넘는 딜도 고려하는 배경엔 보툴리눔 톡신 제제의 높은 성장성이 반영된 것으로 관측된다. 전반의 상황과 관련해 투자 업계에서는 "휴젤 매각이 본격화된다면 최대 3조원 규모의 빅딜도 성사될 수 있을 것이다. 중국 뷰티 시장의 성장세와 '레티보'의 시장성, 프리미엄 등을 고려할 때 매각가 3조원은 '오버밸류'가 아니다"고 전망했다. 베인캐피탈 역시 4년 전 인수가를 고려하면 2조원 이하는 만족할 수준이 아니다. 투자 업계에서 통상적으로 기대하는 평균 투자 수익률(복리 적용 15% 상당)을 크게 상회하지 않기 때문이다. 따라서 베인캐피탈은 적어도 2~3조원 상당의 희망 매각가를 제시할 가능성이 높다고 업계는 보고 있다. 휴젤 측 관계자는 "이와 관련해 상세한 내용을 알기 어렵다"면서 "좋은 밸류에이션을 제시한 곳과 최대주주와의 대화 가능성은 열려 있다"고 말했다. 한편, 지금까지 국내 제약업계에서 이뤄진 가장 큰 M&A는 2018년 한국콜마의 CJ헬스케어 인수로 1조3100억원 규모였다.