[데일리팜=안경진 기자] 바이오기업 베르티스는 유방암 권위자 노동영 교수가 공동 대표이사로 취임했다고 29일 밝혔다. 노 대표는 기존 한승만 대표와 함께 베르티스를 이끌어나가게 된다. 노 대표는 유방암 분야에서 30년 넘게 진료, 연구 경험을 쌓아온 국내 최고 권위자로 평가받는다. 1990년 서울대의대 교수로 부임한 이후 서울대병원 유방센터장과 암센터소장, 서울대학교 연구부총장 등을 역임했다. 서울대병원을 은퇴하고 지난달부터 강남차병원 병원장과 유방센터 임상 교수직을 맡고 있다. 대한암협회 회장과 한국유방건강재단 이사장 등 대외적으로도 활발한 행보를 지속 중이다. 이번 대표이사 선임 이후로는 강남차병원 원장직과 베르티스의 대표이사직을 겸임한다. 베르티스는 프로테오믹스(단백질체학) 기반 조기진단 기술을 개발하는 바이오기업이다. 지난 2014년 설립됐다. 노 대표는 베르티스의 대표 제품인 '마스토체크'의 초기 개발단계부터 참여한 인연을 기반으로 대표이사로 합류한 것으로 알려졌다. '마스토체크'는 혈액 1ml 만으로 조기 유방암을 92%(특허 기준)의 정확도로 검진할 수 있는 검사법이다. 노 대표는 2008년 노벨생리의학상 수상자인 릴런드 하트웰(Leland H. Hartwell) 교수가 이끈 ICBC(International Cancer Biomarker Consortium)의 멤버로 단백질 바이오마커 연구를 시작한 이후 베르티스와 함께 반복적인 검증 작업을 통해 정확도를 높여 '마스토체크'를 완성했다. 베르티스는 노 대표 합류를 계기로 회사의 진단기술 개발이 한층 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 노동영 베르티스 공동대표는 "유방암에서 시작한 저의 연구가 베르티스에서 결실을 맺고 각종 질병으로 고통받는 분들에게 희망이 되기를 바란다"라며 "한승만 대표가 가진 경영자로서의 통찰력에 제가 가진 연구자로서의 노하우를 더해 베르티스를 글로벌 프로테오믹스 기업으로 만들겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국바이오켐제약(한국유나이티드제약 관계사) 원료의약품 '아세클로페낙(Aceclofenac)'의 제법 특허(제2229969호)가 최근 등록됐다. 이에 한국바이오켐제약은 아세클로페낙 제법 기술을 해당 특허의 존속기간 동안(2039년 2월 13일까지) 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 특허는 종래 공정과는 다르게 특정 용매, 특정 조건으로 재결정화하는 방법을 사용했다. 입자가 균일하면서 타정성이 우수하고 순도 및 수율까지 높은 고순도 아세클로페낙을 얻는 기술을 개발했다. 특히 기존 방법의 문제점인 입자 불균일성, 스티킹 문제, 의약품 중량 편차 등을 개선했다. 아세클로페낙은 류마티스성 관절염, 골관절증 또는 강직성 척추염의 만성 관절질환은 물론, 치통, 수술 후 또는 분만 후 통증 등에 효능을 보이는 페닐아세트산 계열 소염진통제에 사용되는 의약품 원료다. 한편 한국유나이티드제약이 2010년 출시한 개량신약 '클란자CR정'은 세계 최초로 1일 1회 1정을 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분 소염진통제다.

[데일리팜=안경진 기자] 메지온은 지난 26일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 '쥴비고'(성분명 유데나필)의 신약허가를 재신청했다고 29일 밝혔다. 작년 8월 FDA로부터 최초 신약허가신청(NDA)에 대한 자료보완을 요청받은지 약 7개월만이다. '유데나필'은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 '자이데나'의 주 성분이다. 메지온은 동아에스티로부터 '유데나필'의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행해 왔다. 지난 2019년말 3상임상시험을 마치고 지난해 6월 FDA에 '유데나필'을 폰탄치료제로 승인받기 위한 NDA를 제출했는데, FDA가 예비검토 이후 보완자료를 요구하면서 허가가 좌초된 바 있다. 메지온은 당시 "FDA로부터 유데나필의 NDA 서류 중 이상반응 부분을 보완해 다시 제출하라는 통보를 받았다. 약 자체의 문제가 아닌 서류정리에 관한 부분으로 3개월 내 NDA를 재접수하겠다"라는 입장을 내놨다. 당초 예상보다 일정이 4개월가량 지연된 셈이다. 메지온에 따르면 이번 NDA 자료에는 '유데나필'의 장기안전성을 평가하는 FUEL OLE 임상시험 관련 데이터가 작년보다 8개월가량 추가됐다. FDA가 요청한 부작용 관련 자료의 분류(mapping) 수정은 물론, 재제출 시 포함되었으면 좋겠다고 밝힌 요청사항까지 전부 반영하면서 한결 수월한 검토가 가능할 것이란 판단이다. 통상 FDA는 NDA 제출 후 예비검토를 통해서 74일 이내 정식접수 여부를 결정한다. 이후 최종 승인을 위한 본 검토가 시작된다. 메지온은 이번 NDA 신청과정에서 '유데나필'을 우선심사대상(priority review)으로 요청하는 내용을 포함했다. 우선심사대상으로 지정될 경우 6개월 내에 검토가 완료되기 때문에 연내 허가도 가능하다는 전망이다. 메지온의 미국현지법인인 메지온파마슈티컬즈의 대표이자 '유데나필' 개발프로젝트 총괄 책임자인 제임스 예거(James L. Yeager) 박사는 "안전성 데이터를 수정하고 NDA를 재제출하면서 올해 4분기경 승인이 가능할 것으로 기대한다"라며 "FDA 승인을 받을 경우 유데나필이 그동안 치료제가 없었던 환자들에게 처음이자 유일하게 승인받은 치료제가 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 분자진단 전문기업 진시스템은 지난 25일 한국거래소 코스닥 시장본부의 상장예비심사를 통과했다고 29일 밝혔다. 상반기 내 코스닥 상장을 추진한다는 계획이다. 상장 주관사는 삼성증권이 맡았다. 2010년 설립된 진시스템은 분자진단 플랫폼기술 개발과 판매를 주력 사업으로 영위하는 바이오기업이다. 신속 분자진단장비 제네체커(GENECHECKER) 시스템과 바이오칩 기반의 스마트체크( SMARTCHEK) 진단키트를 주요 제품으로 보유한다. 하이멀티플렉스(High Multiplex)와 바이오칩( Biochip) 원천기술 등에 대한 특허를 기반으로 지난 2013년 대한민국발명특허대전에서 대통령상을 수상한 바 있다. 원천기술을 기반으로 속도가 빠르고 편리하면서도 정확도가 높은 분자진단 검사가 가능한 진단 플랫폼을 구현해낸 점이 경쟁력으로 평가받는다. 회사 측은 지속 성장하고 있는 분자진단 시장을 선점하기 위해 가격 경쟁력이 우수한 제품을 사업화하고, 생산공정 자동화를 통해 일관성 있는 성능의 제품을 대량생산할 수 있는 시스템을 구축했다. 지난해에는 바이오칩에 진단 시약을 내장해 검사과정을 간소화한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 바이러스 진단키트를 개발하고 유럽, 중남미, 동남아시아, 아프리카 등 다양한 시장에 공급하면서 글로벌 경쟁력을 검증받았다. 진시스템은 향후 킬러 컨텐츠를 본격적으로 개발해 성장 모멘텀을 확보한다는 계획이다. 현재 모기매개감염병, 결핵, 증상기반 질병진단 등의 인체 질병진단 컨텐츠를 비롯해 식품안전검사 시장과 반려동물 진단 시장을 겨냥한 진단 컨텐츠를 개발하고 있다. 회사는 진단 플랫폼 기반의 OEM/ODM 분야로 사업 영역을 더욱 확장해 나갈 예정이다. 서유진 진시스템 대표이사는 "상장 이후 공모자금은 회사의 핵심기술을 기반으로 한 신규 분자진단 기술상용화 및 임상에 사용될 예정이다"라며 "향후 진시스템의 지속적인 성장 기반을 더욱 공고히 하여 현장 분자진단 분야의 글로벌 리더로 도약하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 사명을 '파마리서치(PharmaResearch)'로 변경한다고 29일 밝혔다. '파마리서치'는 기존 사명에서 '프로덕트'를 뗀 것이다. 기업이미지 제고를 위한 새 도약을 알리는 신호다. CI(기업이미지)도 공개했다. 타원형 심볼은 쉼 없이 연구하는 도전정신을 의미하며 폰트는 생동감 있는 연어 이미지를 형상화했다. 핵심 색상인 녹색은 재생의학 기술 적용을 통한 강인한 생명력과 깨끗하고 안전한 원료를 담은 바이오 의약품에 대한 신뢰 의미를 담았다. 파마리서치는 조직 재생물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란, 콘쥬란, 리쥬란코스메틱, 리안점안액, 자닥신 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마는 기존 윤재춘·박승국에서 박승국·정승원 공동대표 체제로 변경했다고 29일 밝혔다. 박승국 대표는 기존 제약사업과 국내 R&D를 총괄하고 신임 정승원 대표는 글로벌 임상 개발과 국내외 바이오기업들과 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 개발에 주력한다. 전임 윤재춘 대표는 한올의 이사회 의장 역할을 맡게 된다. 박승국 대표는 서울대와 KAIST를 졸업하고 대웅제약에서 15년간 근무하면서 대한민국 바이오신약 1호인 당뇨병성 족부궤양 치료제 '이지에프 외용액' 개발 주역이다. 2007년에 한올바이오파마 연구소장으로 부임했고 2013년부터 대표이사를 맡고 있다. 정승원 대표는 연세대 의대를 졸업하고 컨설팅사 베인앤컴퍼니(Bain & Company)를 거쳐 미국 MIT 슬론경영대학원에서 MBA를 취득했다. 이후 노바티스(Novartis) 본사에 입사해 12년간 스위스, 한국, 일본에서 임상 개발 및 사업 전략을 담당했다. 2017년부터 UCB에서 일본과 중국 지역 골다공증 사업부를 총괄해 오다 지난해 6월 한올 미국법인 HPI 대표로 부임했다. 정 대표는 새로 설립될 한올의 보스턴 사무소에 근무하면서 한올바이오파마 공동대표와 미국법인 대표를 겸임한다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)은 위장질환 치료제 '속시탈정'을 출시했다고 29일 밝혔다. 속시탈정은 8가지 약효 성분이 복합 처방된 위장관 조절제로, 만성적인 위산과다와 속쓰림, 식체, 구역, 구토, 위통, 소화불량, 위부팽만감 등 광범위한 치료효과를 나타낸다. 속시탈정은 디아스타제, 프로테아제, 셀룰아제, 리파제 등 탄수화물과 단백질, 지방 및 섬유소에 대해 강력한 소화작용을 돕는 소화 효소제와 트리메부틴말레산염, 스코폴리아엑스 등 위장관 운동조절제를 함유했다. 또 탄산수소나트륨과 침강탄산칼슘, 메타규산알루민산마그네슘 등 3종의 제산제와 감초가루도 함유해 위점막을 보호한다. 현대약품 관계자는 "속시탈정은 광범위한 위장질환 치료제로, 평소 소화불량이나 속쓰림 등이 잦아 불편을 겪는 소비자들에게 추천한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약 항암제 파이프라인 임상이 지연되고 있다. 물질마다 6개월에서 1년 가량 연구진행 계획이 미뤄졌다. CMG제약은 항암제를 신약으로 개발하고 있다. 신약후보물질은 제약사 기업가치(시가총액) 산정시 주요 평가 지표 중 하나다. 임상 지연은 기업가치에 부정적인 영향을 줄 수 있다. 최근 공개된 2020년 사업보고서에 따르면, CMG제약이 신약으로 개발하고 있는 항암제는 5종이다. 모두 표적함암제로 CHC2014(고형암), CCN002(폐암, 위암), CCN005(LAM), CCN005(퇴행성뇌질환), CCN008(고형암) 등이다. 2019년 사업보고서와 비교하면 5종 모두 임상 계획이 지연됐다. CHC2014(고형암)는 당초 임상 1상 완료 예정 계획이 2020년에서 2021년으로, CCN002(폐암, 위암)는 상반기 비임상 진입 예정 계획이 2020년에서 2021년으로, CCN005(LAM)는 하반기 비임상 진입 예정 계획이 2020년에서 2021년으로 변경됐다. CCN005(퇴행성뇌질환), CCN008(고형암)도 마찬가지다. CCN005(퇴행성뇌질환)는 하반기 비임상 진입 예정 계획이 2020년에서 2021년으로, CCN008(고형암)는 비임상 진입 예정 계획이 2021년 상반기에서 2021년 하반기로 수정됐다. 종합하면 CHC2014(고형암), CCN002(폐암, 위암), CCN005(LAM), CCN005(퇴행성뇌질환) 등 4종은 당초 임상 계획보다 1년, CCN008(고형암)은 6개월이 늦어진 상태다. 2019년 사업보고서에 있던 항암제 2종은 2020년 사업보고서에 사라졌다. 면역항암제 CCN007(고형암)과 표적항암제 CCN006(위암, 전립선암)이다. CCN007(고형암)의 경우 2019 사업보고서에 2020년 상반기 비임상 진입 예정 계획이었지만 2020 사업보고서에는 자취를 감췄다. CMG제약은 해당 물질이 연구개발 진행 목록에서 빠진 사유를 기재하지 않았다. 통상 제약바이오 기업은 연구 중단 등의 사유가 발생하면 사업보고서에 사유를 명시한다. 임상 속도, 기업가치 영향 신약후보물질은 제약사 기업가치(시가총액) 평가시 주요 지표 중 하나다. 임상 지연의 경우 기업가치에 부정적인 영향을 줄 수 있다. 앞서 언급한대로 CMG제약은 현재 개발중인 5종 항암제 임상이 모두 당초 계획보다 지연된 상태다. 임상 지연과 더불어 속도도 더디다는 평가다. 5개 항암제 중 4개는 연구시작일이 2014년이다. 다만 2020년까지 비임상이나 1상에 머물러 있다. 항암제 중 가장 빠른 임상 단계(1상중)에 있는 CHC2014의 경우에도 바이엘 라로트렉티닙 등 경쟁품목이 나온 상태다. 개발 후에도 시장 진입이 쉽지 않을 수 있다. 한편 개량신약으로 개발중인 아리피프라졸 ODF(조현병)는 임상 완료 후 2019년 FDA에 NDA를 제출했지만 현재까지 허가는 이뤄지지 않았다. FDA에 따르면 신약·개량신약에 대한 허가자료 심사기간은 10~12개월이다. 리뷰 완료 시에는 승인·미승인 여부와 관계없이 신청기업에 CRL(결과·보완요청서한)을 통지한다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 ‘동학 개미’라 불리는 신규 개인투자자들이 제약바이오기업에 집중적으로 투자한 것으로 나타났다. 주요 제약바이오기업의 소액주주가 1년새 2배 이상 증가했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 제약바이오주의 주가가 급등하면서 신규 투자자들의 관심이 커진 것으로 분석된다. 28일 금융감독원에 따르면 지난해 말 기준 KRX헬스케어지수 구성 종목 85개 기업의 지분 1% 미만 보유 소액주주는 총 402만9671명으로 2019년 말 187만5733명보다 114.8% 증가했다. 우리나라 국민 13명 중 1명은 제약바이오주에 투자하고 있다는 계산이다. KRX섹터지수는 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 한국거래소가 선정한 주요 제약바이오기업 87곳으로 구성됐는데, 지난해 상장한 SK바이오팜과 하나금융11호스팩에 흡수합병된 카이노스메드는 조사 대상에서 제외했다. 조사 대상 84곳 중 지난해 소액주주 수가 감소한 업체는 인트론바이오(1만7710명→1만7602명), 케어젠(9788명→9159명), CMG제약(4만9103명→4만3181명), 에이치엘비생명과학(6만3844명→6만2574명) 등 4곳에 불과했다. 소액주주 수가 2배 이상 증가한 제약바이오기업은 40곳에 달했다. 주요 제약바이오기업 2곳 중 1곳 가량인 수액주주가 2배 이상 늘었다는 의미다. 지난해 코로나19 확산 이후 신규 개인투자자가 대거 유입됐는데, 주가 상승세가 가장 가팔랐던 제약바이오기업에 대한 투자도 크게 증가한 것으로 분석된다. 바이오대장주 삼성바이오로직스는 소액주주가 2019년 말 7만4317명에서 1년새 14만1199주로 90.0% 늘었다. 삼성바이오로직스는 지난해 주가가 43만3000원에서 82만6000원으로 90.8% 상승했다. 셀트리온은 소액주주가 22만6141명에서 40만9742명으로 2배 가까이 증가했다. 셀트리온은 지난해 주가가 18만1000원에서 35만9000원으로 주가가 98.3% 치솟았다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약은 소액주주가 2배 이상 확대됐다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약의 작년 주가 상승률은 각각 207.5%, 499.5%에 달했다. 소액주주 수 증감률을 보면 수젠텍이 4751명에서 5만3142명으로 11배 늘었다. 수젠텍은 코로나19 진단키트를 생산·판매하면수 주목받은 기업 중 하나다. 지난해 매출액은 414억원으로 전년(38억원)보다 10배 이상 늘었다. 코로나19 수혜로 실적이 크게 개선되면서 신규 투자자들도 대거 유입된 셈이다. 신풍제약은 지난해 말 소액주주가 16만9735명으로 전년대비 10배 가까이 늘었다. 신풍제약은 지난해 주가가 7240원에서 12만4000원으로 무려 1612.9% 올랐다. 말라리아치료제 ‘피라맥스’의 코로나19 치료제 임상시험 소식이 전해진 이후 주가가 급등했고 개인투자자들도 적극적으로 투자에 가세했다. 진단키트 업체 씨젠은 소액주주가 1만5673명에서 12만6756명으로 8배 증가했다. 씨젠은 코로나19 진단키트 판매로 지난해 매출 1조1252억원의로 전년보다 9배 이상 뛰었다. 영업이익은 6762억원에 달했다. 씨젠은 지난해 주가도 5배 이상 올랐다. 동국제약(3352명→2만5433명), 대웅(5899명→4만3456명), 유나이티드제약(8298명→5만2581명), 레고켐바이오(7046명→4만2357명), EDGC(8087명→4만5896명), 동화약품(6500명→3만5012명) 등도 1년새 소액주주가 5배 이상 증가했다. 녹십자홀딩스, 제일약품, 에스티팜, 부광약품, 제넥신, 엘앤씨바이오, 메드팩토, 엔지켐생명과학, 알테오젠, 바이넥스, 유한양행, 대원제약, 대웅제약, 서흥, 휴젤 등은 소액주주가 전년대비 3배 이상 늘었다.