[데일리팜=정새임 기자] 일라이 릴리의 류마티스 관절염 치료제 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'가 중증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에서 유의미한 치료 효과를 보였다. 릴리는 지난 8일(현지시간) 올루미언트와 렘데시비르 병용요법과 렘데시비르 단독요법을 비교연구한 ACTT-2 연구의 추가 데이터를 공개했다. 이 연구는 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 지원으로 실시되고 있다. 이날 발표된 추가 데이터는 2차 평가변수 결과다. 연구진은 29일 차 사망률 및 15일 차 임상 상태 개선 정도를 2차 평가변수로 설정했다. 그 결과, 29일째 올루미언트+렘데시비르 병용투여군의 사망률은 5.1%로 렘데시비르 단독투여군의 7.8%보다 사망률을 35% 낮췄다. 특히 산소호흡기가 필요한 중증 환자에서 병용투여 효과가 두드러졌다. 연구 시작 시점에 산소호흡기가 필요한 환자에서 병용투여군의 사망률은 60%까지 감소했다. 투약 15일째 환자의 회복부터 사망까지 점수화해 평가한 증상 개선 확률도 병용군이 단독군보다 30% 높은 것으로 나타났다. 앞서 릴리가 공개한 1차 평가변수 결과에서도 병용요법은 유의미한 개선 효과를 입증했다. 병용군의 29일째 회복기간 중앙값은 8일로 단독군의 7일보다 12.5% 개선 효과를 보였다. 임상 데이터를 기반으로 릴리는 미국 식품의약국(FDA)에 올루미언트 긴급사용허가(EUA)를 신청할 계획이다. 긴급사용이 승인되면 기존 유통 시스템을 활용해 코로나19 치료제로 올루미언트를 사용할 수 있다. 한편, 국내에서는 종근당이 한국릴리와 계약을 맺고 올루미언트를 공동 판매하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 8일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다. 또한, 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2& 8729;3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다. 니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △ 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있는 장점이 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것이다”라며, “대웅제약은 전세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해나가겠다”고 밝혔다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다”며 “대웅제약과 협력해 글로벌 코로나19 치료제는 물론, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 다양한 연구개발에 최선을 다할 것이다”라고 말했다. 한편, 대웅제약은 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고되었고, 전세계적으로도 ‘트윈데믹’ 우려가 지속적으로 제기되는 상황에서 니클로사마이드는 동물효력시험을 통해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다. 위약 투여군의 40%가 사망한 반면 니클로사마이드 투여군은 바이러스 감염 전 12시간과 감염 후 7일차에 투여한 경우에는 모두 사망률이 0%로 확인됐다. 특히, 감염7일차에 임상 증상이 악화된 후 약물을 투여했을 때에도 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75% 탁월한 개선효과가 확인됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 이달 8일 세종시문화재단에 문화예술후원금 1000만원을 전달했다고 12일 밝혔다. 이번 후원은 신신제약과 세종시가 ‘심신이 건강한 세종시’를 위한 문화의 필요성을 공감해 뜻을 모으며 이루어졌다. 신신제약은 지난해 세종 공장 건립을 기념으로 1500만원을 후원하면서 세종시문화재단과 인연을 맺었다. 후원금은 당초 코로나19로 자유로운 여름 휴가를 보내지 못한 분들을 위한 여민락(Rock) 페스티벌에 사용될 예정이었다. 하지만 코로나19 확진자가 다시 급증함에 따라 방역지침을 준수하기 위해 행사를 취소하고 향후 세종 시민의 문화예술 사업을 위한 자금으로 활용하는 것으로 변경됐다. 신신제약 이병기 대표는 “코로나19와 유난히 폭우가 잦았던 여름을 지나면서 모두의 심신이 지친 가운데, 신신제약의 터전인 세종 시민분들께 작은 위로를 드리고 싶어 이번 후원을 결정하게 되었다”라며 “힘든 순간에 더 빛을 발하는 문화예술이 이번에도 우리에게 힘이 되어 주길 바란다”고 밝혔다. 이춘희 세종시장은 “지난해에 이어 올해도 지역사회의 문화발전을 위해 힘써 준 신신제약에게 감사함을 전한다”며 “신신제약의 마음이 세종시민에게 잘 전달될 수 있도록 함께 노력하겠다”고 말했다. 한편, 신신제약은 세종첨단산업단지에 약 500억원을 투입해 세종 공장을 건립하고, 지난해 9월 준공을 완료하며 새로운 터전으로 자리 잡았다. 신신제약 세종 신공장은 글로벌스탠다드 수준의 생산 설비와 시스템을 갖춰 이전보다 최대 5배까지 생산량 증대를 기대할 수 있는 규모다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 9월 19~21일(현지시각) 온라인으로 개최된 유럽종양학회(2020 Virtual ESMO congress) 연례학술회의에서 신약물질 'EC-18'의 폐암 모델(LLC-1 syngeneic mouse model)에서 항PD-1 면역 항암제 병용 효과에 대한 연구성과를 발표했다고 12일 밝혔다. 1975년 설립된 유럽 최대 암 질환 전문 학술기관(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)은 매해 유럽에서 권위있는 암 분야 전문학술대회로 알려진 유럽종양학회를 정기적으로 개최한다. 평소 최신 의학 연구 성과와 동향을 공유하는 자리로 약 2만여명의 세계 암 연구자와 종양 전문의, 제약 및 바이오산업 관계자들이 학회에 참가하지만, 올해는 코로나19 여파로 온라인 비대면 회의로 진행됐다. 엔지켐생명과학의 학회 발표 주제는 LLC-1 동종 마우스 폐암 모델에서 신약물질 PLAG(동일명 EC-18)와 PD-1 면역 항암제(PD-1 immune-checkpoint inhibitor)의 병용 치료 시 나타나는 상승적 항암 효과("The synergistic anticancer effect of PLAG on the PD-1 immune-checkpoint inhibitor treatment in the LLC-1 syngeneic model")이다. 신약물질 PLAG(EC-18)은 세포손상관련분자패턴(DAMP)을 효과적으로 신속하게 제거하고 Th17세포 발현을 감소시켜 종양침윤호중구(TIN)를 조절하는 기능을 가지고 있다. 감소한 종양침윤호중구(TIN)는 종양미세환경(TME)의 면역억제환경을 면역강화환경으로 바꿔줘서 T 면역세포의 항암 활성을 증가시킨다. 이러한 EC-18의 First- in- Class(혁신적) 작용기전을 통해 EC-18 단독으로 항암효과를 보일 뿐만 아니라 면역항암제인 PD-1과 병용 투여 시 우수한 시너지효과를 보여 그동안 면역항암제의 문제점으로 제기되어온 낮은 치료 반응율 및 높은 재발율을 획기적으로 해결할 수 있는 연구성과를 발표했다. 활발한 연구논문 게재와 학회 발표를 통해 EC-18의 혁신적 작용기전은 학계에 널리 인정받은 상태이다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 ESMO 발표를 통해 EC-18의 단독 항암효과뿐만 아니라 상승적 병행 치료 항암효과를 인정 받는 좋은 기회였으며, EC-18은 면역항암제 치료 한계와 부작용을 극복하는 최적의 면역항암제 병용치료제로 기대된다"며 "지속적인 항암 및 방사선 치료 적응증 확대와 글로벌 제약회사들과 전략적 기술라이센싱 및 파트너십을 이뤄낼 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 위궤양치료제 프레맥정(폴라프레징크)을 발매했다고 12일 밝혔다. 이 제품은 인체 내 필수 미량 원소인 아연/근육/신경 등에 존재하는 L-카르노신의 착화합물으로서 궤양부위에 장시간 특이적으로 결합해 궤양 치유효과와 위 점막보호, 조직 재생작용이 입증됐다. 프레맥정은 항산화 작용에 근거한 프로스타글란딘 비의존적으로 점막보호작용, 조직수복촉진작용과 헬리코박터 파일로리균(Helicobacter pylori)에 대한 증식억제작용을 하게 되는 새로운 개념의 위점막 보호제로 평가된다. 위점막 방어인자를 증강해 적극적으로 국소점막의 방어기능과 치료능력을 높이고 자연치유에 가까운 조직수복 과정을 통한 높은 궤양치유의 질(quality of ulcer healing)을 제공한다. 또한, PPI를 병용투여 하면 PPI 단독투여할 때에 비해 궤양 치료율이 상승할 뿐만 아니라 H.pylori 제균율을 높여 감염 치료 효과를 크게 개선시킨다. 국제약품은 이번엔 출시한 방어인자 증강 기전의 위점막 보호제인 프레맥정을 통해 기존에 시판중인 자사의 소화계약물들과의 시너지 효과를 기대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 제약바이오기업들의 주가 상승이 크게 두드러졌다. 시가총액 1조원이 넘는 기업은 지난해 말 24곳에서 41곳으로 2배 가까이 늘었다. 상당수 제약바이오기업들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 수혜주로 지목되면서 몸집도 크게 확대됐다. 11일 한국거래소에 따르면 코스피와 코스닥 상장사 중 시가총액 1조원이 넘는 기업은 총 219곳으로 집계됐다. 지난해 말 220곳에서 1곳 감소했다. 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업은 41곳으로 나타났다. 작년 말 24곳에서 17곳 증가했다. 지난해 말 기준 시가총액 1조원 기업 중 제약바이오기업이 차지하는 비중은 10.9%에 불과했지만 최근에는 18.7%로 확대됐다. 시가총액 1조원 이상 기업 5곳 중 1곳은 제약바이오기업이라는 얘기다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어 등이 지난해와 마찬가지로 제약바이오기업 시가총액 규모를 크게 늘리며 1~3위에 포진했다. 삼성바이오로직스는 시가총액이 47조3080억원으로 작년말보다 65.1% 증가했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 10개월 동안 시가총액이 각각 52.3%, 80.4% 확대됐다. 총 20개 제약바이오기업이 시가총액 1조클럽에 새롭게 이름을 올렸다. 지난 7월 코스피 시장에 상장한 SK바이오팜은 상장 직후 주가가 급등하면서 단숨에 제약바이오 시가총액 상위권에 진입했다. 지난 8일 종가 기준 SK바이오팜의 시가총액은 11조5512억원으로 제약바이오기업 중 4위에 해당한다. 지난 7월2일 SK바이오팜은 공모가의 2배인 9만8000원에서 시초가가 정해졌다. 상장 첫날 개장 직후 상한가를 기록하며 12만7000원으로 올랐고, 이틀 연속 상한가를 기록하며 주가가 공모가보다 3.4배 가량 상승했다. 당초 SK바이오팜의 시가총액은 공모가 기준 3조8373억원으로 형성됐는데, 상장 이틀만에 12조9217억원으로 확대됐다. 진단기업 씨젠의 시가총액은 지난해 말 8041억원에서 7조7915억원으로 10배 가량 증가했다. 씨젠은 코로나 19 진단시약과 관련 장비를 70개국에 공급하면서 팬데믹 반사이익을 톡톡히 봤다. 씨젠은 지난 2분기 영업이익이 1690억원으로 전년동기 46억원보다 37배 확대됐다. 매출액은 2748억원으로 지난해 2분기 293억원보다 9배 이상 증가했다. 신풍제약이 7조4179억원의 시가총액으로 지난해 말 3836억원보다 20배 가까이 상승했다. 신풍제약은 말라리아치료제 '피라맥스'의 코로나19 치료제 가능성을 평가하는 임상시험을 진행한다는 소식이 알려진 이후 주가가 폭발적으로 치솟았다. 신풍제약의 시가총액은 전체 상장 기업 중 38위에 올랐다. 작년 말 418위에서 무려 380단계 뛰어올랐다. 알테오젠, SK케미칼, 메드팩토, 부광약품, 대웅, 일양약품, 레고켐바이오, 진원생명과학, 에이비엘바이오, 오스코텍, 에스티팜, 삼천당제약, 동국제약, 유나이티드제약, 파미셀, 엘앤씨바이오, 차바이오텍 등이 올해 들어 새롭게 시가총액 1조클럽에 가입했다. 이중 알테오젠은 작년 말 시가총액 9297억원에서 5조1251억원으로 5배 이상 확대됐다. 플랫폼 기술을 활용한 기술수출 계약이 연이어 성사되면서 주가도 크게 뛰었다. SK케미칼은 7514억원에서 3조8101억원으로 5배 이상 늘었다. 자회사 SK바이오사이언스가 코로나19 백신을 개발하고 아스트라제네카의 백신 수탁 생산을 맡는다는 소식에 주가가 급등했다. 지난해 12월19일 상장한 메드팩토는 시가총액이 작년 말 4468억원에서 2조2775억원으로 수직상승했다. 전체 상장 기업 중에서도 메드팩토보다 시가총액이 많은 기업은 114곳에 불과하다. 지난해 말 기준 시가총액 1조원 이상 기업 중에서는 헬릭스미스, 젬백스, 동아에스티 등 3곳이 올해 들어 1조원 아래로 하락했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스와 마더스제약이 창립 이래 처음으로 무상증자를 단행했다. 유통주식수를 늘리는 동시에 주주들의 보유 지분가치를 극대화하기 위한 기업공개(IPO) 사전작업으로 풀이된다. SK바이오사이언스는 지난 6일 기존 주주를 대상으로 1주당 보통주 2주를 부여하는 200% 무상증자를 결정했다고 공시했다. SK바이오사이언스는 지난 5일 이사회를 열어 보통주 408만주를 무상증자하는 안건을 통과시켰다. 10월 20일 기준 주주명부에 등재된 주주에 대해 1주당 2주의 비율로 신주를 배정하는 안이다. 자본에는 주식발행초과금 204억원이 전입된다. 오는 27일 SK바이오사이언스 주식수는 기존 204만주에서 612만주로 3배 늘어날 전망이다. 통상 비상장사의 무상증자는 기업공개에 대비해 유통 주식 수를 늘리려는 전초작업으로 풀이된다. 한국거래소는 자본자본금이 2500억원 이상인 기업이 유가증권시장(코스피) 신규 상장을 추진하는 경우, ▲일반주주의 소유주식수 500만주 이상 ▲공모주식수 10% 이상 등을 주식분산 요건으로 제시하고 있다. 올 상반기 기준 SK바이오사이언스가 보고한 자기자본은 2153억원이었다. 이번 무상증자를 통해 거래소의 주식분산 요건을 충족하게 된 셈이다. 지난 7월 상장한 SK바이오팜도 2017년까지 총 주식수가 500만주였지만 2018년 유상증자를 통해 650만주까지 늘린 전례가 있다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼로부터 분사해 신설된 백신 전문 독립법인이다. SK바이오사이언스는 지난 7월 NH투자증권을 대표주관사로, 한국투자증권과 미래에셋대우를 공동주관사로 선정하고 내년 상장 계획을 공식화 했다. 기업공개를 통해 투자재원을 확보하고, 사업확장과 추가 성장을 도모하겠다는 포부다. SK바이오사이언스 관계자는 "상장을 위해선 총 주식 수를 더 늘릴 필요가 있다"라며 "한국거래소가 규정한 '주식 분산 요건' 등을 충족해야 하기 때문에 이번에 무증을 진행하게 됐다"라고 설명했다. 이번 무상증자 결정으로 SK케미칼은 보유 지분 가치가 증가하는 부가효과를 누릴 수 있게 됐다. SK케미칼은 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유하는 최대 주주다. SK바이오사이언스 상장 기대감이 반영되면서 SK케미칼 주식은 상승세를 탔다. 8일 SK케미칼 종가는 34만9000원이다. 5일종가 29만9000원대비 3거래일만에 16.7%(5만원) 올랐다. 마더스제약은 7일 공시를 통해 1007만4978주를 무상증자한다고 밝혔다. 기존 주주들에게 보통주 1주당 9주를 배정하면서 마더스제약 주식수는 기존 111만9442주에서 1119만4420주로 늘어나게 된다. 주식발행초과금은 93억9066만6500원 규모다. 이 회사는 앞서 임직원과 거래처 직원 등 290명으로부터 85억원 규모의 자금을 조달한 바 있다. 당초 임직원과 거래처 직원 등 총 389명을 대상으로 총 107억원 규모의 보통주 14만3460주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했는데, 청약률 78.6%를 기록하면서 유상증자 규모가 줄었다. 이례적으로 임직원과 거래처 직원들로부터 자금조달을 결정한 배경에 대해 회사 측은 "2023~2025년경 IPO를 앞두고 자금수요가 발생하면서 임직원 및 거래처 직원들에게 투자 기회를 제공하기로 결정했다"라고 설명했다. 마더스제약은 유상증자와 무상증자를 통해 주식 수를 큰 폭으로 늘렸다. 마더스제약의 유상증자에 참여하는 임작원과 거래처 직원들도 무상증자에 따라 유상증자로 배정받는 신주보다 10배 많은 주식을 확보하게 됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제들이 만성콩팥질환(신장병)에 대한 적응증 확보에 근접하고 있다. 먼저 '포시가(다파글리플로진)'는 DAPA-CKD 연구 결과를 발표하며 미국 FDA 승인에 박차를 가하고 있다. 지난 5월 심부전 적응증을 획득한 포시가는 이 연구에서 환자군의 사망 위험을 비롯한 신장기능 악화를 개선시키는 치료제의 혜택을 확인했다. 특히 일차 평가지표였던 신장기능 또는 사구체여과율(eGFR)이 50% 이상 지속적으로 감소한 경우 및 말기신장질환(ESKD) 발생시점, 심혈관 또는 신장 사망 등의 복합 지표를 모두 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 분석됐다. 더불어 이차 평가지표였던 제2형 당뇨병 동반여부에 상관없이 해당 환자군을 대상으로 모든 원인에 기인한 사망 위험을 줄이면서, 계열약 처음으로 만성신장질환 개선효과를 검증한 옵션으로 주목된다. '자디앙(엠파글리플로진)'의 경우 상반기 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정 받고 동일 적응증 확대를 위한 EMPA-KIDNEY 연구를 진행중이다. 해당 연구는 중증 만성신장질환 환자가 포함됐다는 점이 포시가 연구와 차이점이다. 사구체여과율이 20까지 떨어진 환자에서 신장질환 진행 및 심혈관 사망을 저울질하게 된다. 2022년 1월 임상 종료를 계획하고 있다. 한편 만성신장질환은 진행성 질환으로 전 세계 7억명에 이르는 환자들이 분포하는 것으로 조사된다. 현재 해당 환자군에 사용이 가능한 치료제는 제한된 상황이지만, 만성신장질환이 심부전 등의 심혈관 사건 발생을 늘리고 조기 사망에도 영향을 미친다는 점에서 신규 치료 옵션의 진입이 필요한 상황이다.