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자꾸 재발하는 무좀 "반짝 아닌 지속 치료 중요"[데일리팜=정새임 기자] 손발톱 무좀은 재발이 높은 질환으로 꼽힌다. 완치되려면 장기간 치료가 필요한데 '반짝 효과' 후 치료 중단 사례가 많기 때문이다. 곰팡이균이 증식하기 좋은 고온다습한 시기인 여름엔 무좀약 구매가 급증하지만 많은 환자는 반짝 증상이 호전되면 금세 치료를 그만두는 경향을 보인다. 특히 온도와 습도가 낮아지는 가을로 접어들면 균 번식이 줄어드는 효과를 보여 치료를 중단하는 사례가 많아진다. 무좀이 완치되지 않고 자꾸 재발하는 이유다. 일반의약품 무좀약 시장 1위인 '풀케어'를 개발한 한국메나리니 관계자는 "많은 사람이 재발로 힘들어하는 주된 이유는 증상이 옅어질 때 성급히 치료를 중단해버리기 때문"이라며 "손발톱 뿌리 속에 숨어 있는 무좀균을 완전히 제거하기 위해선 손톱은 6개월 이상, 발톱은 12개월 이상 꾸준히 치료해야 한다"고 설명했다. 실제 풀케어 용법용량을 살펴보면 '완전한 미생물학적 그리고 임상적 치료가 되고, 건강한 손발톱이 자랄 때까지 하루 1번 환부에 바르는 것을 지속해야 한다'면서 '일반적으로 손톱의 경우는 대략 6개월 발톱의 경우는 9~12개월이 예상된다'고 적시하고 있다. 임상에서도 풀케어를 오래 바를 수록 완치 효과가 높아짐을 확인했다. 3개월 치료 시 77%의 환자군에서 무좀균이 검출되지 않았고, 6개월 후에는 96.7%, 12개월 후에는 모든 환자에서 무좀균이 사라졌다. 따라서 무좀 완치를 위해서는 가을·겨울까지 장기적인 치료를 대비하는 것이 좋다. 무좀 치료에 대한 대중적 인식이 높아지면서 환자들도 이같은 사실을 인지하고 있다. 그런데도 치료 지속성이 낮은 이유는 뭘까. 약사들을 대상으로 풀케어 및 무좀 복약지도 강연을 펼쳤던 지문철 약사(팜스웰약국)는 질환의 발병 원인을 환자들이 정확히 알지 못하기 때문이라고 봤다. 지 약사는 무좀으로 약국을 방문하는 환자들에게 특별한 복약지도로 꾸준한 치료를 이끌어내고 있다. 그는 "무좀은 치료에 장기간이 소요돼 복약지도가 굉장히 중요하다"라며 "환자들 중에는 질환 자체에 대해서는 어느정도 알지만 발병 원인과 내 몸의 환경에 대해서는 잘 모르는 경우가 많다. 꾸준히 바를 수 있는 동기부여를 주는 것이 포인트"라고 말했다. 지 약사는 무좀 환자들이 약국을 방문하면 당뇨 등 기저질환을 살핀다. 관련이 없어 보이는 만성질환도 무좀 치료와 연결된다. 지 약사에 따르면 당뇨가 있으면 재생 능력이 떨어지고, 고혈압이 있어 혈압약을 복용 중이라면 영양분이 손발톱까지 잘 전달되지 않아 무좀이 잘 낫지 않는다. 또 간이 좋지 않아도 무좀이 발병하기 쉽다. 곰팡이균이 서식하기 좋은 몸 환경을 만들기 때문이다. 지 약사는 "당뇨나 혈압이 있는 무좀 환자들은 영양분이 잘 가지 않기 때문에 별도의 영양제를 같이 섭취하는 것이 좋고, 간이 좋지 않을 경우 제일 큰 원인인 수면습관을 함께 고쳐야 무좀도 잘 낫는다"라며 "이렇게 무좀이 잘 낫지 않고 재발하는 원인을 함께 알려주면 치료 지속성을 높이는데 효과적이다"라고 설명했다. 시각적 효과를 극대화하는 방법도 있다. 치료 전후 사진을 본 환자는 동기부여가 더 확실해진다는 설명이다. 지 약사는 "10분 말보다 한 장의 사진이 환자에겐 더 와닿는 경우가 있다"라며 "나도 꾸준히 치료하면 완치될 수 있다는 인식을 줄 수 있다"고 말했다. 세심한 복약지도로 완치를 경험한 환자들도 늘어나고 있다고 그는 전했다. 지 약사는 "환자들이 뭘 먹어야 하고 어떤 점을 조심해야 무좀이 잘 낫는 환경이 되는지 정확히 알아야 약도 꾸준히 바를 수 있다"라며 "이와 함께 손·발톱 깎는 방법 등 실생활에서 활용할 수 있는 무좀 관련 팁을 알려주면 치료 지속성을 높이는데 도움이 될 것"이라고 조언했다.2020-10-08 06:14:40정새임 -
자궁수축제 '메틸러' 공급 중단→휴메트린정 교체[데일리팜=강신국 기자] 터키의 아데카제약이 생산, 국내에서 지오영이 단독 유통하는 경구용 자궁수축제 '메틸러'(메틸에르고메트린) 공급이 중단되자, 희귀약센터가 휴온스의 '휴메트린정'을 12일부터 공급한다. 7일 대한약사회에 따르면 희귀약센터는 '긴급도입'으로 수입해 (주)지오영에서 유통 중인 메틸러정이 사용기한 만료됨에 따라 공급이 중단됐다. 이에 센터는 휴온스에 위탁 제조해 생산한 휴메트린정을 오는 12일부터 500정, 30정 병포장 두 종을 유통한다. 제품 유효기간은 2023년 02월 11일까지다. 제품이 필요한 도매상과 요양기관에서 발주서(센터 양식) 작성해 센터에 제출하면된다. 휴메트린정은 태반 만출후, 분만후, 유산후 출혈, 자궁퇴축부전의 경우 출혈의 방지 및 치료에 사용되며 비급여다. 한편 희귀약센터는 지난 2017년 유나이티드제약의 '유니덜진' 공급이 중단되면서 필수의약품인 경구용 자궁수축제 대체약물로 특례수입(긴급도입) 절차를 밟아 메틸러 유통을 시작한 바 있다.2020-10-07 23:22:15강신국 -
무좀약 '티어실원스' 상반기 20만개 판매...시장돌풍[데일리팜=안경진 기자] 삼일제약의 '티어실원스'가 무좀약 시장에서 빠르게 존재감을 높여가는 모습이다. 2017년 상반기 '티어실원스'의 시장점유율은 16.1%에 불과했지만 2019년에는 25.2%까지 올랐고, 올해는 44.9%까지 상승했다. 상반기에만 20만개에 육박하는 판매고를 올리면서 전체 무좀약 시장 성장을 견인하고 있다. 약사 대상 마케팅 통해 '황금존' 점령...매출증대로 이어져 소비자가 약사와 상담하는 카운터 존은 소비자에게 가장 많이 노출되고, 약사들이 손쉽게 건네줄 수 있는 위치라는 점에서 '일반의약품의 황금존'으로 불린다. 특히 수요가 몰리는 여름철에는 약국의 황금존에 배치된 제품이 일반약 매출을 좌지우지하는 경우가 많다. '티어실원스'는 차별화된 제품 효능을 전달하는 팝업메세지와 팝 키트(POP Kit) 제작·배포를 통해 약국의 황금존을 점령했다. '원스' 제형의 무좀약은 상대적으로 사용법이 복잡해 약사들이 정확한 사용방법을 꼼꼼히 알려줘야 효과를 볼 수 있는데, 삼일제약은 '티어실원스' 매대와 함께 복약지도문을 비치해 소비자들의 이해를 도왔다. 덕분에 공적마스크 관련 상담이 폭주했던 2분기에도 약사들의 복약지도 시간을 줄여 큰 호응을 얻었다는 설명이다. 이러한 노력을 통해 '티어실원스'는 올해 상반기 약사들의 무좀약(원스 제형) 선호도 조사(약사 표본 1970명)에서 41.6%를 기록하며 1위에 오른바 있다. 3050세대 겨냥 가수 송가인 모델발탁...제품인지도·선호도↑ '티어실원스'는 지난 2016년부터 소비자 대상의 마케팅전략을 진행하면서 지명구매율이 꾸준히 증가했다. 올해는 무좀약의 핵심 타깃인 3050세대에서 강한 팬덤을 형성하고 있는 가수 송가인을 모델로 발탁한 점이 제품인지도와 소비자 선호도 상승에 주효했다는 평가다. '티어실원스'의 유튜브 광고 영상은 송가인이 부르는 '아리랑'에서 '발병은 무좀'이라는 점에 착안해 재미있게 풀어냈는데, 4개월만에 조회수 740만건을 돌파하면서 큰 호응을 얻었다. 약국가에서도 소비자들의 시선을 끄는 등신대와 포스터 등을 토대로 지명구매와 제품매출이 높아졌다는 반응이다. 인천의 한 약사는 "여름철 수요가 많아지는 제품이 무좀약인데, 무좀약을 사러 온 고객 중 특히 티어실원스 지명구매가 많아졌다"라고 설명했다. "겨울은 무좀 치료의 적기" 지속적인 마케팅활동 병행 계획 삼일제약은 예년과 달리 가을과 겨울철에도 '티어실원스'의 마케팅활동을 지속적으로 펼쳐나갈 예정이다. '티어실원스' 담당자인 신정렬 삼일제약 PM은 "겨울철이 고질적인 무좀을 치료할 수 있는 적기라는 메시지를 적극 어필하겠다"라고 말했다. 덥고 습해 무좀균이 잘 서식할 수 있는 여름철보다는 건조한 겨울철이 무좀치료를 하는 데 좋은 조건이기 때문에 만성적인 무좀을 가지고 있는 환자라면 겨울철 집중치료가 도움이 될 수 있다는 조언이다. 유동인구가 많은 신논현역 지하철 광고와 중독성 있는 멜로디를 활용한 라디오광고는 약국가와 소비자들에게 호평을 받고 있다. 삼일제약은 '티어실원스' 광고가 세계적 권위를 자랑하는 마케팅 어워드 '에피어워드' 파이널리스트에 입선하면서 마케팅성과를 인정받았다.2020-10-07 19:44:27안경진 -
영진약품, 일본에 122억원 규모 항생제 공급계약[데일리팜=김진구 기자] 영진약품은 글로벌 제약사 마일란의 일본지사에 세파계 항생제 완제의약품을 공급하는 계약을 체결했다고 7일 공시했다. 계약기간은 2023년 10월 9일까지며, 3년간 계약금액은 총 122억원 규모다. 앞서 지난 2014년 10월 체결한 기존 계약의 계약기간을 3년 연장하는 내용으로, 영진약품은 마일란사가 일본시장에서 판매 중인 세파계 주사(세프타지딤 및 세프트리악손나트륨)를 영진약품이 독점 생산·공급할 예정이다.2020-10-07 15:12:13김진구
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메디톡스, '메디톡신' 中 유통 문제로 법정 공방[데일리팜=정새임 기자] 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 중국 수출 문제로 법정 공방에 휩싸였다. 7일 제약업계와 일부 언론 보도에 따르면 메디톡스는 의약품 도매업체 A사가 메디톡신 제품 공급에 대한 물품대금을 지급하지 않았다며 A사를 고소했다. A사 역시 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(사기) 및 약사법 위반으로 메디톡스를 맞고소했다. A사는 의약품·의료기기를 중국에 수출 및 판매하는 도매상이다. A사는 지난 2013년 5월 메디톡스와 보툴리눔 제품 및 필러 공급을 위한 구두 계약을 체결하고 지난해 4월까지 A사에 약 329억원 규모 제품을 공급한 것으로 알려졌다. 그러던 중 메디톡스는 A사가 105억원가량의 물품대금을 지급하지 않았다며 민사소송과 사기 혐의로 형사소송을 제기했다. 반면 A사는 억울하다는 입장이다. 현재 메디톡신은 중국에서 허가가 나지 않은 상태로 중국 내 메디톡신 유통은 불법에 해당한다. 그런데 A사는 지난 2016년부터 메디톡신을 중국에 수출했다. A사는 메디톡스가 법률적 검토를 충분히 해 메디톡신의 중국 수출에 문제가 없다고 믿고 있었다고 주장했다. A사 측은 메디톡스와 구두계약으로 중국에 수출하기로 했고, 상장사이고 큰 회사인 메디톡스가 절차상 법적 요건을 모두 충족해 계약이 이행되는 것이라 보고 회사를 신뢰했다고 밝혔다. 이 사실을 모르고 중국에 메디톡스 제품을 판매하던 A사는 중국 당국으로부터 메디톡신이 불법 의약품 유통 혐의로 제품이 압수되는 등 문제가 생기면서 물품대금을 지급하지 못하는 상황이 발생했다. A사 측은 메디톡스 동북아사업팀이 중국 수출 관련 도매업체를 직접 관리하고 컨트롤했으며, 물류 과정에서 발생하는 위험과 책임은 유통업체가 모두 감당하라는 식으로 물품 공급을 멈추지 않았다고 주장했다. 대금을 갚고 사업을 지속하기 위해 지난해 4월까지 조치를 취하지 못하고 제품을 공급받을 수밖에 없었다는 설명이다. 여기에 A사는 국가출하승인을 받지 않은 제품을 공급한 점 등도 문제로 지적했다. A사는 국가출하승인을 받지 않은 제품을 공급한 점, 법적으로 문제가 되는 사실을 숨기고 중국 수출 계약을 맺은 점 등을 들어 메디톡스를 고소하는 동시에 약사법 위반 등의 혐의에 대한 수사를 요청했다.2020-10-07 14:08:11정새임 -
클립스, 올리브헬스케어와 손잡고 원격 모니터링 사업 착수[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 6일 오전 올리브헬스케어(대표 이정희)와 임상시험 원격 모니터링에 대한 양해각서 협약식을 가졌다고 밝혔다. 이번번 MOU는 '임상시험 원격 모니터링 시스템 도입'에 관한 것이다. 이에 클립스는 원격 모니터링 시스템 기획 초기런칭을, 올리브헬스케어는 시스템 개발과 고도화를 맡는 방식으로 이뤄질 예정이다. 또한 다양한 교육 및 홍보 활동을 함께 할 것이라고 회사 측은 설명했다. 클립스 지준환 대표는 "코로나19 사태가 장기화 됨에 따라 현재의 모니터링 프로세스에도 언택트 시스템에 대한 도입이 필요한 시점이며, 그 대안으로 원격모니터링 시스템이 좋은 예가 될 것"이라며 "글로벌 프로젝트를 진행하는데도 시간과 장소에 구애 없이, 원활한 프로젝트 운영을 통한 비용 절감의 효과를 기대하며, 향후 글로벌 제약사와 협업을 확대할 수 있는 기회가 될 수 있다"고 말했다. 올리브헬스케어 이정희 대표는 "임상시험 참여자 플랫폼 '올리브씨'를 통해 100여곳의 제약사, 150곳 이상의 병원과 협업한 경험을 바탕으로 원격임상(virtual clinical trial) 산업에 본격적으로 뛰어든 상태"라며 "원격 모니터링을 기능적으로만 제공하는 기존 솔루션들과 달리 임상 현장의 불편함과 데이터 보안 문제까지 해결해 실질적으로 서비스될 수 있는 기술을 개발하겠다"고 밝혔다. 양사 대표는 금번 MOU를 통해 양사의 성공적인 발전을 발판 삼아 국내 원격임상 산업 발전에 기여하겠다는 포부를 밝혔다. 한편 클립스는 2014년에 임상시험 수탁기관(CRO)을 기반으로 설립돼, CRO업계 중 처음으로 2016년 바이오 신약개발로 사업영역을 확대한 CRO(임상시험수탁) 기반의 신약개발 전문기업이다. 현재 윤부줄기세포 치료제 임상 1상 진행 중이며, BCG균 이용 면역항암제, MRSA백신, RSV백신 개발에도 박차를 가하고 있다. 올리브헬스케어는 국내 최초로 임상시험 정보 검색과 지원을 스마트폰으로 구현한 참여자 중심 스마트 임상시험 지원 플랫폼 '올리브씨(AllLiveC)'로 지난해 2월 과학기술정보통신부 규제샌드박스 규제해소 기업으로 선정됐으며, 최근에는 원격임상시스템 개발을 본격화해 주목받고 있는 디지털헬스케어 스타트업 기업이다.2020-10-07 13:40:56이탁순 -
국민연금, 제약바이오 3곳 중 2곳 투자 축소[데일리팜=안경진 기자] 국내 최대 기관투자가 국민연금공단이 3분기 들어 제약·바이오업종 투자 비중을 줄인 것으로 나타났다. 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 제약·바이오종목의 보유량을 적극적으로 늘리던 기조에서 벗어나 종목별 투자 방향성을 달리하기 시작했다. 7일 금융감독원에 따르면 국민연금은 지난 3분기 주요 투자 제약·바이오기업 20곳 중 종근당바이오, 환인제약, 녹십자, 삼진제약, 한미약품, 녹십자홀딩스, 대원제약, 종근당, 대웅제약, 아미코젠, 일양약품, 유한양행, 동아쏘시오홀딩스, SK케미칼 등 14곳의 투자 규모를 직전 분기보다 축소했다. 3개사 중 2개사의 투자를 줄인 셈이다. 이 기간동안 투자를 확대한 제약·바이오기업은 한독, JW생명과학, 한올바이오파마, 젬백스, 동아에스티, 한국콜마 등 6곳에 그쳤다. 한독 지분율 증가폭이 가장 높았다. 국민연금은 올해 들어 한독 주식 79만8231주를 사들였다. 2020년 2월까지 한독의 지분 4.96%를 보유했는데 6월 말 8.52%, 7월 말 10.52%로 5개월새 5.56%포인트 늘었다. 국민연금은 7월 27일 기준 한독 주식 148만890주를 보유 중이다. 국민연금은 JW생명과학과 한올바이오파마 주식보유량도 지속적으로 늘려가고 있다. 국민연금의 JW생명과학 지분율은 2020년 6월 9.26%에서 9월 10.41%로 1.15%포인트 높아졌다. 작년 4월 6.11%와 비교하면 지분율이 4.3%포인트 증가했다. 국민연금은 9월 9일 기준 JW생명과학 주식 164만7589주를 보유하고 있다. 한독과 JW생명과학은 3분기를 지나면서 국민연금 지분율이 10% 이상으로 늘었다. 3분기 한올바이오파마의 국민연금 지분율은 1.02% 증가했다. 국민연금은 작년 12월까지 한올바이오파마 지분 9.26%를 보유했는데, 상반기동안 장내에서 14만4508주를 사들이면서 지분율이 10.29%로 높아졌다. 3분기에는 한올바이오파마 주식 53만6920주를 추가 매입했다. 한올바이오파마는 올해 초 안구건조증 신약후보물질이 3상임상시험 목표를 충족하지 못하면서 주가가 큰 폭으로 하락한 바 있다. 하지만 자가면역질환 치료제로 개발 중인 또다른 신약후보물질의 글로벌 임상시험이 순항을 나타내면서 주가가 회복세로 돌아섰다. 3분기에는 종근당바이오의 국민연금 보유 지분 감소 폭이 가장 큰 것으로 집계됐다. 종근당바이오는 코로나19 대유행으로 건강기능식품 수요가 증가하면서 수혜가 예상되는 대표 종목이었다. 국민연금도 상반기 종근당바이오 주식을 적극적으로 사들이면서 6월 23일 기준 지분율이 6.40%까지 높아졌는데, 3분기에는 12만4904주를 팔아치우면서 지분율이 4.12%까지 낮아졌다. 코로나19 수혜로 종근당바이오 주가가 오르면서 주식매각을 통한 수익실현 효과를 거뒀다는 분석이다. 국민연금은 지난 3분기동안 10% 이상의 지분을 보유한 동아쏘시오홀딩스와 유한양행 주식 보유량을 줄였다. 동아쏘시오홀딩스의 국민연금 지분율은 6월 말 13.45%에서 8월 말 13.18%로 0.27% 줄었다. 유한양행의 국민연금 지분율은 작년 12월 12.68%에서 올해 9월 11.68%로 9개월새 1.0%포인트 감소했다. 국민연금은 9월 17일 기준 유한양행 주식 618만6327주를 보유 중이다. 유한양행은 올해 4월 액면분할을 단행하면서 보통주가 기존 1337만1362주에서 6685만6810주로, 우선주는 23만6188주에서 118만940주로 늘어났다. 녹십자는 지난 분기 국민연금 보유 지분율이 10% 미만으로 떨어졌다. 국민연금은 녹십자 주식 14만4154주를 처분하면서 지분율이 기존 10.00%에서 8.77%까지 줄었다.2020-10-07 12:19:45안경진 -
메디톡신 허가취소 집행정지…대법원 판단은?[데일리팜=정새임 기자] 대법원의 결정으로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 당분간 제조와 판매가 가능해졌다. 품목허가 취소 처분 집행정지에 대한 대법원 판단만 남게 됐다. 대법원은 지난 5일 식품의약품안전처가 청구한 메디톡신 제조중지 및 판매중지 명령에 대한 집행정지 항고심에서 심리불속행 기각했다. 이에 메디톡스는 본안 소송이 종료될 때까지 메디톡신 제조와 판매를 할 수 있다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일 메디톡신 50·100·150 단위에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 6월 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한 바 있다. 이는 검찰이 메디톡스를 위계에& 160;의한& 160;공무집행방해& 160;및& 160;약사법& 160;위반으로& 160;기소한 데 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고, 원액 및 역가 정보 조작해 국가출하승인 취득하는 등 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조했다고 보고 있다. 불법 행위를 주도한 핵심 임원은 검찰의 공소사실을 인정했다. 이와 관련된 소송은 두 갈래로 진행 중이다. 하나는 식약처가 메디톡신에 내린 품목허가 취소 처분에 대한 취소 소송과 가처분 신청(집행정지)이다. 다른 하나는 식약처가 제재 수위를 결정하기 위해 내린 잠정 제조·판매·사용 중지 명령에 대한 취소 소송 및 집행정지 신청이다. 품목허가 취소 처분에 대한 집행정지는 대법원 판결을 앞두고 있다. 앞서 내려진 제조·판매중지는 식약처가 허가 취소 절차에 착수하면서 처분 결정 때까지 내린 임시적 조치의 성격이 강하다면, 품목허가 취소 처분은 식약처가 중앙약사심의위원회와 청문회를 거쳐 내린 결정이어서 핵심으로 꼽힌다. 품목허가& 160;취소와& 160;관련한& 160;본안소송은& 160;법원& 160;판결까지& 160;시간이& 160;걸릴& 160;수밖에& 160;없는& 160;만큼& 160;집행정지& 160;인용& 160;여부가 회사에 미치는 영향이 크다. 그러나& 160;품목허가& 160;취소& 160;처분에& 160;대한& 160;집행정지는& 160;잠정& 160;제조& 65381;판매& 160;중지와는& 160;다른& 160;사안인& 160;만큼& 160;대법원에서& 160;다른& 160;판단이& 160;내려질& 160;가능성도& 160;배제할& 160;수& 160;없다. 실제 코오롱생명과학의 '인보사'의 경우가 그렇다. 핵심 성분을 허가와 다르게 써 품목허가가 취소된 인보사는 회수·폐기 명령 건에서는 집행정지가 인용됐지만, 품목허가 취소 처분에 대해서는 기각됐다. 대전지방법원은 메디톡신 품목허가 취소 처분 집행정지 신청을 기각했지만, 대전고등법원은 인용했다. 1심과 2심이 엇갈린 판단을 내린 상태다. 만약 대법원이 최종 기각 판결을 내린다면 메디톡스에 큰 타격이 예상된다. 제조와 판매가 가능해도 허가 취소 처분이 효력을 발휘 중이라면 실제 판매는 사실상 불가능해질 가능성이 높기 때문이다. 메디톡신이 회사의 전체 매출에서 차지하는 비중은 40% 이상이다. 메디톡스는 현재 메디톡신의 안전성에는 문제가 없으므로 집행정지 인용을 주장한다. 반면 식약처 측은 규제당국을 속이고 제품을 제조·판매한 행위 자체가 허가 취소 사유에 해당되므로 집행정지 역시 받아들여지면 안된다고 보고 있다. 특히 규제당국과 국민을 기만한 업체가 사법부의 '가처분 제도'를 이용해 본안 심리를 의도적으로 지연시킨다면 집행정지 결정만으로 규제당국의 제재를 무력화하는 효과를 보일 수 있다는 지적이 나온다.2020-10-07 12:16:09정새임 -
화이자, 폐암치료제 '로라티닙' 국내 허가신청[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 비소세포폐암 치료제 '로라티닙'의 국내시장 출시를 위한 첫 발을 뗐다. 7일 제약업계 관계자에 따르면 한국화이자제약은 최근 식약처에 로라티닙의 품목허가 신청서를 제출했다. 지난 3월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 이후 국내시장 허가절차에 착수했다. 앞서 미국에선 지난해 11월 승인을 받은 상태(미국 상품명 로브레나)다. 로라티닙은 화이자가 보유한 ALK(역형성 림프종 키나아제) 양성 비소세포폐암 치료제인 '잴코리(성분명 크리조티닙)'의 후속 약물이다. ALK 양성 비소세포폐암 치료제로는 3세대로 구분된다. 1세대 약물인 잴코리 등장 이후 2세대 약물로 로슈 알레센자(성분명 알렉티닙), 노바티스 자이카디아(성분명 세리티닙), 다케다 알룬브릭(성분명 브리가티닙) 등이 모습을 보였다. 현재 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로는 잴코리·알레센자·자이카디아를, 2차 치료제로는 알레센자·자이카디아·알룬브릭을 각각 사용할 수 있다. 그러나 1차로 잴코리를, 2차에 2세대 ALK 양성 비소세포폐암 치료제를 사용한 뒤에도 재발한 환자에게는 사실상 치료옵션이 없었다. 이런 상황에서 로라티닙은 의료진과 재발환자에게 큰 기대를 받고 있다. 실제 올해 식약처는 총 326건의 치료목적사용승인을 했는데, 이 가운데 134건(41%)이 로라티닙이었다. 치료목적사용승인 건수로는 압도적인 1위다. 지금까지 공개된 로라티닙 임상시험 결과에 따르면, 기존 치료제로 내성이 생긴 환자에게 유의미한 치료효과를 낸다. 또, 뇌전이 환자에게도 유의미한 효과를 내는 것으로 전해진다. 로라티닙의 품목허가 신청과 이후 계획에 대해 한국화이자제약 측은 즉답을 피했다. 한국화이자제약 관계자는 "로라티닙의 국내 접근성 확대를 위해 최선의 노력을 다하고 있다"고 했다.2020-10-07 12:10:01김진구 -
'가드렛', DPP-4 억제제 간 관찰 연구서 유효‧안전성 입증[데일리팜=노병철 기자] 당뇨병 치료제 가드렛이 여러 DPP-4 억제제와의 관찰 연구를 통해 우수성을 입증했다. JW중외제약은 아나글립틴 외 DPP-4 억제제를 통해 혈당 조절이 불충분했던 제2형 당뇨병 환자들이 가드렛(성분명 : 아나글립틴)을 복용했을 경우 우수한 효과와 안전성을 나타냈다는 임상 연구 결과가 ‘2020 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2020)’에서 발표됐다고 7일 밝혔다. 제2형 당뇨병은 인슐린 결핍으로 발생하는 제1형 당뇨병과 달리 인슐린이 정상적으로 생성됨에도 불구하고 인슐린의 양이 적거나, 인슐린 저항성으로 인해 제 역할을 하지 못하는 경우를 일컫는다. 인슐린 주사 방식이 아닌, 혈당 강하제를 경구투여 함으로써 치료한다. DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 효소를 억제해 GLP-1의 작용시간을 연장해 당뇨병을 치료하는 약제다. 비중재적& 8231;단일군& 8231;오픈라벨& 8231;다기관 관찰연구 방식으로 진행된 이번 연구는 가톨릭대학교 내분비내과 김성래 교수의 주도로 2017년 11월부터 2019년 12월까지 등록된 환자들을 대상으로 진행했으며, 아나글립틴 외 DPP-4 억제제를 복용했음에도 혈당 조절이 불충분했던 19세 이상 환자 1,761명을 대상으로 치료 약물을 아나글립틴 제제로 전환하고 12주 간의 추적관찰을 통해 혈당 조절 효과와 안전성을 분석했다. 총 1761명의 환자들이 연구에 등록됐고, 12주 간의 안전성 분석에는 1,415명, 유효성 분석에는 1178명이 포함됐다. 환자들의 평균 연령은 63.58세였으며, 평균 유병기간은 9.29년이었다. 12주 시점 당화혈색소 검사 결과, 7.0% 미만 도달률은 33.6%, 6.5% 미만 도달률은 10.4%를 기록해 가드렛 투여군의 추가적인 혈당 강하 효과를 확인할 수 있었다. 또 가드렛 전환 투여 이후 당화혈색소 변화 수치를 분석한 결과, 기존 약제 투여 대비 평균 0.59%가 감소돼 타 DPP-4 억제제와 비교해 당화혈색소가 유의하게 개선됐다는 점을 입증했다. 안전성 평가에서는 약물 이상반응(0.64%), 중대한 이상반응(0.71%) 등 비교적 낮은 이상반응 발생률을 보였다. 특히 중대한 약물 이상반응은 발견되지 않았다. JW중외제약 관계자는 “실제 임상 현장에서는 다양한 DPP-4 억제제가 처방되지만 지금까지 약효과 선택성의 차이는 명확하지 않았다”며 “이번 임상 시험을 통해 DPP4 억제제로 치료를 받고 있음에도 혈당 조절이 불충분한 환자들에게 좋은 선택안이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 가드렛의 보험약가는 100mg 1정당 369원이며, 1일 2정 복용 시 738원이다.2020-10-07 10:56:37노병철
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