[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 기업 국전약품이 연내 코스닥 상장을 앞두고, 재무건전성 지표 개선에 한창이다. 대신밸런스제6호스팩과 합병 상장을 추진 중인 국전약품은 최근 증권신고서를 통해 반기 실적을 공개했다. 이에 따르면 국전약품은 올해 상반기 448억원의 매출을 기록했다. 올해 추정 연간 실적은 783억원으로 전년 대비 6.7% 증가한 수치다. 지난해보다 증가폭은 절반가량으로 줄었지만 꾸준한 외형 확대를 이루고 있는 점이 주목된다. 2019년 실적은 734억원으로 5년 전인 2014년(391억원) 보다 88% 늘었다. 다만 매출 증가의 상당 부분이 상품에서 비롯됐고, 판관비가 늘어 영업이익은 지난해와 비슷하거나 감소될 전망이다. 반기 기준 국전약품의 상품매출은 전체 매출액의 67.9%를 차지했다. 올해 영업이익은 전년(56억원)보다 소폭 감소한 53억으로 전망된다. 반기 기준 영업이익률은 8% 안팎을 유지, 재무안전성 지표도 개선될 것으로 보인다. 총차입금은 173억원으로 지난해 197억원보다 소폭 감소했다. 부채총계는 변동이 없는 반면 자본총계가 지난해 168억원에서 214억원으로 증가하면서 부채 비율 및 순차입금 비율이 낮아졌다. 부채 비율은 156.1%로 나타났다. 2017년도 328.9%였던 부채 비율은 2018년 224.8%, 2019년 197.6%로 서서히 낮아지는 추세다. 순차입금 비율 역시 2017년 197.9%에서 현재 79.9%를 기록하고 있다. 이익잉여금은 2017년 80억원에서 2018년 112억원, 2019년 151억원, 2020년 상반기 178억원으로 꾸준히 증가하고 있다. 이는 국전약품이 순이익을 한 번도 배당하지 않아 미처분 이익잉여금이 쌓였기 때문으로 풀이된다. 다만 여기엔 내포된 위험이 있다. 미처분 이익잉여금은 장부상의 수치일 뿐 실제 현금이 많다는 의미는 아니기 때문이다. 오히려 국전약품의 현금 및 현금성 자산은 2억원에 불과하다. 미처분 이익잉여금은 재무구조 개선 효과를 보이지만 활용에 제약이 많아 세금 부담으로 이어질 수 있다는 지적이다. 한편, 국전약품은 오는 30일 합병 승인을 위한 주주총회를 거쳐 오는 12월 1일 합병을 마치고 상장할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 엔지켐생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 속도전에 돌입한다. 천연물 유래 합성신약후보물질 'EC-18'의 2상임상을 한국과 미국 2개국에서 동시 가동하고, 긴급사용허가(EUA) 신청을 추진한다는 방침이다. 'EC-18' 임상진행 경험을 갖춘 현지 CRO(임상시험기관수탁)와 계약을 체결하고, 렘데시비르 임상책임자를 영입하면서 성공 가능성을 높이는 데 주력하고 있다. 엔지켐생명과학은 6일 국내외 기관투자자 대상 IR행사에서 신약후보물질 'EC-18' 연구개발(R&D) 최신 계획을 소개했다. 'EC-18'은 엔지켐생명과학이 발굴한 천연물 유래 합성신약후보물질이다. 엔지켐생명과학은 임상 1상을 통해 'EC-18'의 안전성 검증을 마치고 구강점막염(CRIOM)과 호중구감소증(CIN), 면역항암제 병용요법, 비알콜성지방간염(NASH) 등 다양한 활용 가능성을 탐색해 왔다. 올해 들어서는 코로나19 장기화 추세에 따라 우선순위를 바꿔 'EC-18'을 코로나19 치료제로 개발하는 데 전력을 쏟고 있다. 엔지켐생명과학이 제공한 IR자료에 따르면 6일(현지시각) 미국의 대형 CRO인 PRA와 임상개시 미팅을 갖고 'EC-18'의 코로나19 2상임상을 본격화한다. 이미 한국에서는 충북대병원 등 5개 기관에서 60명 규모의 2상임상을 시작했다. 한국과 미국에서 2상임상을 동시 가동해 120명에 대한 투여 결과를 확보하고, 통합분석을 거쳐 긴급사용허가(EUA) 신청을 추진할 계획이다. 국내 2상임상은 14일 이내에 경증 폐렴 환자가 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률을 주평가변수로 설정하고, 미국 2상임상은 경증 폐렴 환자가 28일에 생존하거나 호흡부전증이 해소된 비율을 주평가변수로 설정하는 식으로 프로토콜 차이를 뒀다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았던 '렘데시비르'의 임상3상시험을 진두 지휘한 듀크대학교 카메론 울프(Cameron R. Wolfe) 교수를 임상2상 책임연구자(PI)로 섭외하고, 호흡기 바이러스 부분 국내 최고 권위자인 고려대학교 의과대학 김우주 교수를 코로나19 치료제 자문단으로 영입하는 등 임상 성공확률을 높이는 데 힘을 쏟고 있다는 설명이다. 'EC-18'가 앞서 항암방사선치료 유발 구강점막염(CRIOM)과 호중구감소증(CIN), 급성방사선증후군에 대한 임상2상시험을 승인받았고, 비임상독성시험 등 긴급사용허가(EUA)에 필요한 자료를 상당수 확보하고 있다는 점에서 다른 약물보다 개발기간을 단축할 수 있을 것으로 자신하고 있다. 엔지켐생명과학 관계자는 "EC-18은 코로나19 중증 환자가 겪는 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 예방한다. 코로나19 감염 환자의 약 40% 비중을 차지하는 중등도 환자에게 유용할 것으로 기대하고 있다"라며 "한국과 미국 내 2상임상을 동시 성공하고, FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 창립 30주년을 맞은 한국로슈진단이 펜데믹 속에서 신속한 진단 검사를 제공할 것을 약속했다. 한국로슈진단은 6일 창립 30주년 기념 온라인 기자간담회를 열고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황 속에서 진단의 가치와 로슈그룹의 역할을 조명했다. 이 자리에서 김형주 한국로슈진단 진단검사사업부 본부장은 "한국로슈진단은 코로나19 진행 단계에 따라 가장 적합한 진단법을 신속하게 제공해왔다"고 말했다. 국내 코로나19가 퍼지기 시작한 지난 2월 회사는 코로나19 바이러스 환자를 선별할 수 있는 진단키트가 긴급사용승인(EUA) 받는 것에 맞춰 키트의 핵심인 핵산 추출 시약을 한국에 우선 공급했다. 또 코로나19가 전 세계로 확산되는 것에 대비해 지난 3월 12일 가장 먼저 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EUA 승인을 받았다. 이후 5월에는 혈액 속 코로나19 항체를 측정해 면역반응 파악에 도움을 주는 로슈진단의 새 항체검사인 '엘레시스(Elecsys)'가 미국에서 추가 승인됐다. 전 세계 코로나19 환자가 급증하던 시기에는 신속하고 빠르게 진단이 가능한 현장 검사 키트를 출시했다. 가장 최근에는 독감(인플루엔자)으로 두 바이러스가 동시에 유행하는 트윈데믹을 대비해 독감 바이러스와 코로나 바이러스를 동시에 판별할 수 있는 현장검사를 제공했다. 현재 한국에서도 코로나19-독감 동시 진단키트에 대한 심사가 진행 중이다. 김 본부장은 "로슈진단은 독감과 코로나 바이러스 판별에 대한 표준화된 대용량 PCR 검사 시스템으로 호흡기 감염 증상 환자가 정확한 치료를 받을 수 있도록 지원한다"라며 "핵산 추출부터 검사까지 하나의 시스템으로 할 수 있어 속도와 의료 접근성을 높였다"라고 설명했다. 이어 그는 "앞으로도 코로나19 상황에 신속하게 대처할 수 있도록 많은 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다. 여기에 한국의 신속한 대응 체계가 뒷받침되면서 전 세계에서 방역 모범 사례로 뽑힐 수 있었다. 권계철 대한진단검사의학회 이사장은 "로슈진단 등 산업계와 관련 학회가 질병관리청과 긴밀한 협력 관계를 유지하면서 코로나19 발생 초기부터 적극적으로 대응했고, 성공적으로 방역 모델를 세울 수 있었다"라며 "향후 코로나19 이후 새 감염병에 대응하기 위해 로슈진단과 학계가 공동 연구를 이어갈 수 있기를 희망한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제스퍼(대표 김경훈)가 론칭한 제스퍼클린존이 발매 3개월 만에 1만세트를 판매하며 시장에 안착하는 모습을 보이고 있다. 코로나19 바이러스를 99.9% 차단하는 제스퍼클린존은 순수성분의 공간 살균 제품으로 최근 코로나19가 재확산 됨에 따라 요양기관 및 일반 시설에서 설치가 증가하고 있다. 제스퍼 박병주 총괄본부장은 “발매 3개월만에 1만 세트 판매 실적을 달성했다. 이에 감사 이벤트로 제스퍼클린존 구매 시 마스크를 보관할 수 있는 1회용 마스크 보관 케이스(제품명 :제스퍼마스크킵) 1Box를 사은품으로 준비했다”고 전했다. 한편 제스퍼클린존은 치과 영역은 ‘네오바이오텍’, 이비인후과 영역은 ‘메디스토어’ 등 유통망을 전문과별로 차별화, 지역적으로 대리점을 체결하며 판매 범위를 넓히고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대우제약은 안과전문 의료기기 벤처기업 씨엔브이텍과 공동개발한 비접촉식 휴대용 안압계 토노아이를 출시했다고 6일 밝혔다. 토노아이는 직접 눈에 접촉하지 않는 비접촉 공압방식 안압측정계로, 4개의 특허기술을 응용한 설계기술을 통해 획기적으로 원가를 낮추고 합리적인 가격으로 공급할 예정이다. 정확도가 높은 이 제품은 실제 안압측정에 대한 행위 수가도 획득했다. 현재 삼성서울병원 안과와 함께 토노아이에 대한 다양한 임상도 진행 중이다. 지용훈 대우제약 대표는 “토노아이는 환자의 일상적인 안압 데이터와 녹내장 관련 연구활동의 보조수단과 세심한 진단 및 효율적인 약물 처방에 도움이 될 것으로 판단된다. 녹내장 환자들도 혈압계와 같이 안압을 상시적으로 측정할 수 있는 기회가 늘어날 것으로 예상한다. 이러한 자가 스크리닝을 통해 녹내장을 조기에 발견해 치료효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 녹내장은 백내장, 황반변성과 함께 3대 실명 원인 중의 하나로 수술보다는 지속적인 안압 관리가 필요한 질환이다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 녹내장 환자는 2012년 58만명에서 2017년 87만명, 2020년에는 100만명이 넘어 매년 12% 이상 증가하는 추세다. WTO 자료를 보면, 2019년 전세계의 녹내장 환자는 1억명을 넘어섰으며, 연간 8~9%대 증가세를 보인다. 녹내장은 안압 상승 등의 원인으로 시신경이 손상되고, 이로 인해 시야가 점차적으로 상실되며, 심한 경우 실명이 될 수도 있는 위험한 질환이다. 하지만 특별한 증상이 없어서 대부분 방치하다가 질환이 경과된 후, 녹내장 판정을 받는 경우가 많다. 건양의대 김안과병원 연구결과에 따르면 ‘안과에서 우연히 발견한 경우’가 74%이며, 발견 당시 시야결손이 상당히 진행된 경우가 대부분으로 한번 손상된 시신경은 회복될 수 없으므로 조기 발견이 매우 중요한 질환이다.

[데일리팜=천승현 기자] 불순물 파동으로 도입된 강화된 허가규제가 본격적으로 시행됐다. 제약사들은 의약품 허가를 신청할 때 잠재적인 불순물 유전독성에 대해서도 안전성 입증자료를 제출해야 한다. 새로운 규제의 시행으로 허가지연에 따른 혼선과 비용부담 가중을 우려하는 목소리가 나온다. ◆9월30일부터 허가자료에 불순물 안전성 자료 제출 의무화 5일 업계에 따르면 지난달 30일부터 불순물 안전관리 기준 강화를 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시가 시행됐다. 개정고시는 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다. 지난 2018년 9월 불순물 발사르탄 파동 직후 정부가 꺼낸 강력한 의약품 안전관리 규제다. 식약처는 개정고시를 통해 “의약품 허가·심사 자료로 유전독성·발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 제출하도록 개선해 의약품 품질에 대한 안전관리를 강화하겠다”라고 밝혔다. 기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했지만, 앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시해야 한다. 식약처는 잠재적인 물순물에 대해서도 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 의미다. 모든 의약품은 원료의약품 제조과정에서 화학구조를 분석하면 생성 가능한 발암물질을 예상할 수 있기 때문에 제약사들이 자발적으로 생성 가능한 발암물질을 예상해 허가받기 전에 점검을 해야한다는 취지다. 식품의약품안전처가 지난 7월 발간한 ‘불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요’ 가이드라인을 보면 유전독성 불순물 평가대상은 원료와 완제의약품에 존재하는 실제 불순물 뿐만 아니라 생성 가능한 잠재적 불순물도 포함된다. 유전독성 또는 발암성이 확인된 불순물은 발암위해 10만분의 1 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 내야한다. 최대 용량을 70년 간 매일 복용 시 암 발생 가능성이 10만명당 1명 미만으로 관리됨을 입증하는 자료다. 식약처는 불순물별 변이원성 및 발암성 정보수집, 변이원성 예측 또는 시험결과를 종합분석해 위해평가기반 클래스를 분류한 후 관리 수준을 정할 것을 주문했다. 예를 들어 변이원성과 발암성이 확인된 물질은 클래스1로 분류하고 화합물-특이적 허용한계 수준 또는 그 이하로 관리해야 한다. 가이드라인에는 불순물의 유전독성 확인 방법,유전독성 불순물의 기준설정관리 방법, 유전독성 불순물 평가 심사를 위한 근거자료 제출 방법 등을 제시했다. ◆제약사들, 허가지연 등 사업차질 불가피...지난달 허가변경 등 사전 신청 업계에서는 불순물 규제 강화로 허가 지연과 비용 부담 가중으로 사업 차질이 불가피할 것이란 우려를 내놓는다. 제약사 입장에선 기준 규격에 제시되지 않은 불순물을 자체적으로 찾아내 안전성 입증 평가를 진행해야 한다는 점에서 적잖은 부담일 수 밖에 없다. 식약처는 유전독성 데이터베이스 및 문헌조사를 통해 유전독성 및 발암성 여부를 확인하고, 데이터베이스 등으로 확인되지 않는 경우 컴퓨터 유전독성 예측 프로그램을 통해 유전독성 여부를 평가할 것을 안내했다. 하지만 신규 허가를 받는 상황에서 데이터베이스 등 만으로 모든 유전독성을 파악하고 안전성 시험까지 마치는 것은 녹록지 않은 작업이라는 게 제약사 실무진들의 하소연이다. 주로 제네릭 비중이 높은 국내제약사의 경우 오리지널 의약품의 유전독성 정보를 파악할 수 없다는 점도 신규 허가를 꺼리는 이유로 지목된다. 제약사 자체적으로 불순물 확인과 평가를 마쳐서 허가를 신청하더라도 식약처 검토 과정에서 예상치 못한 보완 지시를 받을 가능성도 높은 상황이다. 이런 이유로 제약사들은 지난달까지 의약품 신규 허가와 허가변경을 서두른 것으로 알려졌다. 규제 강화 이전에 가능한 많은 허가신청을 마무리하기 위해서다. 제약사 한 관계자는 “새롭게 실시하는 불순물 평가와 점검으로 인해 허가지연이 불가피해 보인다”라면서 "규제 강화 이후 어떤 자료를 준비해야할지 몰라 신규허가 뿐만 아니라 허가변경 서류도 9월까지 모두 제출했다"라고 토로했다. 불순물 규제 강화로 제약사들의 비용 부담도 커질 전망이다. 제약사들은 자체적으로 발암물질 점검을 위한 분석기를 도입해야 하는 상황이다. 모든 제약사들이 수억원에 달하는 분석기를 구매하기는 힘들뿐더러 분석기를 확보한 업체들에 안전성 검증을 의뢰하면서 종전보다 의약품 허가 자료 준비에 시간이 더욱 소요될 전망이다. 식약처는 규제영향분석서를 통해 “유전독성·발암성 유연물질 안전성 입증을 위해 컴퓨터 독성 예측자료 또는 복귀돌연변이 시험자료를 제출하므로 허가심사 자료 준비에 추가 비용이 소요된다”라고 명시했다. 식약처는 의약품 허가 신청시 유전독성과 발암성 유연물질의 안정성을 입증하기 위한 컴퓨터 독성 예측시험 자료 또는 유전독성 시험 자료 준비 등으로 제약사들이 346억원을 더 부담해야 할 것으로 추산했다. 제약사가 식약처 승인을 받은 이후 적법하게 판매를 하는 과정에서 예상치 못한 불순물이 발견되면 문제의 책임을 지고 행정처분을 받게 된다는 점도 부담이다. 발사르탄, 라니티딘 등 불순물 파동의 경우 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초에 식약처와 제약사 모두 NDMA의 검출 위험성을 예상하지 못했다는 의미다. NDMA 검출 의약품을 유통한 제약사들에게 책임을 물수 없는 상황이다. 하지만 이 규정이 시행되면 제약사들이 사전에 인지하지 못했더라도 불순물 검출 의약품을 제조·판매했다면 책임을 지고 처분을 내릴 수 있는 근거가 마련된다. 제약사 한 관계자는 “제네릭 제품의 경우 잠재적으로 생성 가능한 불순물까지 모두 점검하기는 현실적으로 힘들다. 식약처가 주요 성분별로 생성 가능한 유해물질을 제시해줄 필요가 있다”라고 요구했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약바이오기업의 주가는 3분기에도 롤러코스터 행보를 지속했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세에 따라 주가 급등락을 반복하면서도 상승기조를 이어가는 모습이다. 5일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 4530.73으로 전거래일 대비 0.82%(36.88) 상승 마감했다. 지난 2분기 말 4196.32보다는 7.38% 증가한 수치다. KRX헬스케어 구성종목의 시가총액은 197조7713억원으로 3개월새 13조2973억원 불어났다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. 이날 KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 87개로 구성됐다. 최근 3개월간 KRX헬스케어 지수의 추이를 살펴보면 큰 폭의 상승과 하락을 반복하면서 불안한 흐름을 보였다. 7월 1일 4093.84로 출발해 한달 넘게 상승세를 나타내면서 8월 11일 4894.29까지 올랐지만, 8월 21일에는 4632.92로 7거래일만에 5.3%(261.37) 떨어졌다. 8월 24일 3801.86으로 회복한 뒤로는 9월 8일 5022.97까지 치솟았다가 9월 25일 4335.90까지 하락했다. 9월 28일부터 다시 오름세로 돌아섰지만 여전히 한달 전과 비교해서는 격차가 크다. KRX헬스케어 지수는 코로나19의 전 세계적 유행 이후 급등락을 반복하고 있다. 지난해 말 2915.31에서 세계보건기구(WHO)가 팬데믹을 선언한 3월19일 2187.22로 3개월 여만에 25.0% 떨어지면서 폭락장을 연출했다. 10월 들어 첫 거래일인 5일 지수 4530.73으로 비교하면 55.41%(1615.42) 오르면서 주가 상승세를 떠받치고 있는 셈이다. 주요 제약바이오기업들의 주가 흐름도 요동쳤다. 10월 5일 기준 KRX헬스케어 구성종목 시총 상위 3개 기업은 삼성바이오로직스와 셀트리온, 셀트리온헬스케어다. 3개월 전과 비교해 변함이 없었다. 다만 이들 기업의 주가 흐름은 상반기에 비해서는 상승세가 한풀 꺾인 양상이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 1일 종가 75만2000원에서 8월 24일 82만원으로 2개월 여만에 9.0% 올랐다. 셀트리온과 격차를 벌리면서 제약바이오주 대장주 자리를 굳힌 것은 물론, 네이버, LG화학 등과 유가증권시장(코스피) 시총 3위 자리를 놓고 각축을 벌였다. 하지만 9월 이후 하락흐름을 보이면서 10월 5일에는 68만5000원에 거래를 마쳤다. 3분기 삼성바이오로직스의 시총은 51조2779억원에서 45조3230억원으로 6조원가량 줄었다. 셀트리온그룹도 주가상승세가 예전만 못했다. 셀트리온은 7월 1일 종가 29만7500원에서 8월 26일 31만500원으로 4.4% 올랐지만 10월 5일 종가는 25만4500원으로 14.5% 떨어졌다. 시가총액은 41조2915억원에서 23조3559억원으로 7조원 가량 증발했다. 이 기간 셀트리온헬스케어의 시가총액은 16조4124억원에서 13조4004억원으로 3조원가량 줄었고, 셀트리온제약은 4조5439억원에서 4조179억원으로 5000억원가량 축소했다. 셀트리온그룹 관련 종목은 지난달 25일 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사를 합병하고 셀트리온헬스케어 홀딩스를 설립한다는 계획이 공개된 이후 주가 약세흐름을 보이고 있다. 그에 반해 씨젠과 신풍제약은 3분기에도 주가상승 광폭흐름을 보이면서 KRX헬스케어 시총 순위 5위 그룹에 새롭게 이름을 올렸다. 10월 5일 씨젠의 종가는 27만9800원이다. 6월말 11만2800원보다 148.1% 뛰었다. 씨젠은 이 기간동안 시총 규모가 4조원 넘게 증가했다. KRX헬스케어 구성종목 87개 가운데 삼성바이오로직스와 셀트리온, 셀트리온헬스케어에 이어 시총규모가 4번째로 크다. 코스닥시장에서는 셀트리온헬스케어에 이어 시총 순위 2위에 랭크 중이다. 신풍제약의 주가변동폭이 가장 두드러졌다. 10월 5일 신풍제약 종가는 12만7000원으로 6월말 3만200원보다 무려 4배 이상 올랐다. 이 기간 시가총액은 1조6001억원에서 6조7292억원으로 5억원 넘게 증가했다. 지난해 말과 비교하면 시총 규모가 18배가량 늘어났다는 계산이 나온다. 신풍제약은 본격적인 코로나19 유행 이후 주가 급등세가 가장 두드러진 업체로 지목된다. 말라리아치료제 '피라맥스'의 코로나19 치료제 가능성을 평가하는 임상시험을 진행한다는 소식이 알려진 이후 거래량과 주가가 폭발적으로 치솟았다. 7월 23일 주가 12만3000원을 기록한 이후 6거래일만에 절반 수준인 6만9000원으로 쪼그라들 정도로 기복이 컸지만, 8월 이후 주가가 3배 가량 상승하면서 코스피 시총순위 30위권에 들었다. 신풍제약은 2분기 말 KRX헬스케어 구성종목 시총 상위 그룹을 형성하던 셀트리온제약과 알테오젠을 제치고 씨젠과 함께 상위 5개 종목에 포진하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 독감 신약 '조플루자'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 조플루자(발록사비르)는 현재 서울대병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했으며 나머지 3곳(신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원)에서도 절차를 진행중이다. 또한 강남세브란스병원, 상동경희대병원, 중앙대병원, 고대안암병원, 분당서울대병원, 강북삼성병원, 경희대병원, 부천성모병원 등 전국 주요 병원에서도 랜딩을 마친 상태다. 이 약은 현재 보험급여 등재를 위한 절차를 진행중이다. 만약 등재가 이뤄질 경우 빠르게 처방 환경이 조성될 것으로 판단된다. 여기에 공급사인 한국로슈는 지난 3월 종근당과 공동판매 계약을 체결, 시장 안착을 노리고 있다. '타미플루(오셀타미비르)' 상용화 20년만에 허가된 조플루자는 엔도뉴클레아제를 억제하는 새로운 기전이라는 점, 기존 약물과 달리 단 1회(타미플루는 5일간 투약) 투약으로 인플루엔자 관리가 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 항바이러스제는 언제나 내성이 발생할 수 있고 인플루엔자 치료에는 뉴라마이딘계열 외 권고되고 있는 약제가 없다. 우리나라의 경우 인플루엔자 백신 접종률은 세계 최고 수준이지만 2018년 기준 226만명이 바이러스에 감염됐다. 특히 코로나19 사태로 항바이러스 약물에 대한 관심이 높아진 만큼, 조플루자의 등재 논의 역시 시류를 탈 것으로 예상된다. 조플루자의 허가는 12세 이상, 64세 이하의 합병증을 동반하지 않은 급성 인플루엔자 환자군을 대상으로 한 'CAPSTONE-1 연구' 및 12세 이상 인플루엔자 고위험군을 대상으로 한 'CAPSTONE-2 연구' 결과를 토대로 이뤄졌다. 건강한 성인과 청소년 대상의 CAPSTONE-1 주요 결과를 보면, 증상 완화까지 소요된 시간의 중간값은 조플루자 투여군에서 위약 투여군 대비 약 26.5시간 빨리 완화됐다. 조플루자는 대조군에 비해 보다 빠른 바이러스 수치 감소 효과를 보였다. 조플루자는 24.0시간(약 1일) 만에 바이러스가 검출되는 환자 비율을 절반까지 줄였으며, 이는 위약(96.0시간, 약 4일)과 타미플루(72.0시간, 약 3일) 대비 유의하게 단축된 수치였다. 고령 환자 및 만성질환자를 비롯한 인플루엔자 고위험군 환자군를 대상으로 한 CAPSTONE-2 결가에서도, 고위험군 환자군의 증상 완화까지 소요시간 중간값은 73.2시간(약 3일)으로, 위약 투여군(102.3시간) 대비 약 29시간 단축됐다. 또한 조플루자는 48.0시간(약 2일)만에 바이러스가 검출되는 환자의 비율을 절반까지 줄여, 위약(96.0시간)과 오셀타미비르(96.0시간) 대비 약 50%로 개선된 결과를 보였다. 이재갑 한림대학교 감염내과 교수는 "조플루자는 1회 경구 투여한다는 복용편의성 면의 강점도 있지만 기존의 약물들과 작용 기전이 다른 신약인 만큼 병용요법 등 다양한 활용이 가능할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스의 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’의 잠정 판매중지 명령이 본안소송 종료때까지 효력이 정지된다. 5일 업계에 따르면 대법원은 식약처가 청구한 대전고등법원의 메디톡신의 제조중지 및 판매중지 명령에 대한 집행정지 항고심에서 심리불속행 기각했다. 본안소송이 종료될 때까지 메디톡신의 제조와 판매중지를 허용한다는 내용이다. 이와 관련 식약처는 지난 4월 17일 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 3종에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 메디톡스는 잠정 제조·판매·사용 중지와 품목허가취소 2건에 대해 취소소송을 제기하면서 별도로 집행정지를 청구했다. 메디톡스의 잠정 제조·판매·사용 중지 집행정지에 대해 1심에서 기각 판결을 내렸고 2심에서는 메디톡스의 손을 들어줬다. 이에 식약처가 항고했지만 대법원은 잠정 제조·판매·사용 중지에 대한 취소소송 종료까지 집행정지를 인용할 것을 결정했다. 메디톡신의 품목허가취소 소송에 대해서도 집행정지가 진행 중이다. 1심에서는 집행정지가 기각됐지만 2심에서는 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다고 결정했다. 허가취소 집행정지 사건은 현재 대법원에 계류 중이다.