[데일리팜=안경진 기자] 한국먼디파마는 10월 1일자로 최헌(46) 전무를 신임 대표이사에 임명했다고 5일 밝혔다. 최 신임 대표는 고려대학교 화학과를 졸업하고 2001년 한국노바티스에 입사하면서 제약업계에 발을 들였다. 노바티스 재직 당시 항암제사업부 영업사원을 시작으로 브랜드매니저, 세일즈매니저 등을 역임했다. 2012년 한국먼디파마 항암제사업부 헤드로 영입된 이후에는 통증사업부와 호흡기사업부, 의료기기 사업부를 총괄하는 에티컬(Ethical) 사업부문 전무로 재직해 왔다. 회사 측은 최 신임 대표를 선임한 배경으로 차별화된 마케팅전략과 리더십을 지목한다. 그간 회사매출 성장을 주도해왔고, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 불확실성이 높아진 환경에서도 성공적인 비즈니스를 이끌어 갈 적임자라는 평가다. 최헌 신임 대표는 "기존 주력 사업의 재편과 새로운 맞춤 전략을 통해 회사 성장을 이끌겠다. 제약업계의 뉴노멀을 주도하면서 글로벌 빅파마로서의 위상을 높이는 밸류 엑셀러레이터의 역할을 담당하게 될 것이다"라고 말했다. 지난 4년간 한국먼디파마를 이끌었던 이명세 전 대표는 최근 신약개발기업 샤페론으로 자리를 옮겼다.

[데일리팜=어윤호 기자] 인산화효소(CDK4/6)억제제 '버제니오' 병용요법이 고위험군 조기유방암 환자의 재발률을 낮춘다는 연구결과가 나왔다. 최근 온라인 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서는 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 고위험 조기 유방암 환자에서 버제니오(아베마시클립)와 보조 내분비요법의 병용요법과 보조내분비요법 단독 치료를 비교한 MonarchE 연구결과가 발표됐다. 그 결과, 버제니오 병용군은 유방암의 재발률을 25% 감소시키는 것으로 확인됐다. 이러한 통계적 유의성은 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났으며 2년이 지난 시점에도 두 군 간 3.5%의 차이를 보였다. 이 결과는 ITT(intent-to-treat) 집단에서 사전에 계획된 323건의 침습성 무질병생존율(IDFS, Invasive Disease-Free Survival)을 중간 분석을 한 것이다. MonarchE의 안전성 데이터는 기존에 알려진 버제니오의 안전성 정보와 유사했다. 분석 당시 두 군의 약 70%의 환자가 2년간의 치료를 진행중이었다. 추적 조사에 대한 중앙값은 약 15.5개월이었고 버제니오는 14개월이었다. 연구의 책임자인 스테픈 존스턴(Stephen Johnston) 영국 로열마스덴 NHS재단 박사는 "이번 연구는 HR+/HER2-의 고위험군 조기 유방암 관리에 있어 고무적인 방향성을 제시한다. 버제니오 병용요법은 해당 환자군에서 새로운 표준요법으로 자리매김할 근거를 마련했다"고 밝혔다. 한편 MonarchE 연구는 HR+/HER2-고위험 조기유방암 환자를 대상으로 5637명의 환자를 무작위 배정했으며 38개 국가, 600개의 기관에서 진행됐다. 고위험군이란 암세포가 림프절로 전이되었거나 종양의 크기가 크거나, 또는 빠른 세포증식(종양의 등급으로 결정 또는 Ki-67 로 확인함)을 하는 경우로 정의된다. 환자는 2년(치료 기간)동안 또는 치료 중단 기준을 중족할 때가지 치료를 지속했다. 치료기간이 끝난 후의 모든 환자들은 임상적 지시대로, 내분비요법을 5~10년동안 지속할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행의 미국 파트너사 프로세사파마슈티컬즈가 나스닥상장을 통해 220억원 규모의 자금조달에 나선다. 유한양행 입장에선 기술이전 계약으로 확보한 프로세사 지분가치 상승과 더불어 위장관질환 치료후보물질의 개발 가속화가 기대된다. 프로세사파마슈티컬즈는 보통주 480만주의 공모가를 주당 4달러로 확정했다고 지난 2일(현지시각) 밝혔다. 프로세사 주식은 이날부터 나스닥캐피탈마켓에서 'PCSA'란 티커심볼로 거래되고 있다. 공모는 오는 6일(현지시각) 종료될 전망이다. 공모가 기준 프로세사가 확보할 수 있는 자금 규모는 약 1920만달러(약 224억원)로 예상된다. 크레이그할룸 캐피탈그룹과 벤치마크컴퍼니가 프로세사 기업공개(IPO) 공동주관사로, 내셔널시큐리티즈코퍼레이션이 공동 관리를 맡고 있다. 프로세사는 지난 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 신약개발 전문기업이다. 암과 희귀질환 등 의학적 미충족수요가 높은 분야의 신약개발에 주력하고 있다. 국내에서는 지난 8월 유한양행이 개발한 기능성 위장관질환 치료후보물질 'YH12852'을 도입한 회사로 잘 알려졌다. 프로세사가 나스닥시장 입성을 본격화하면서 유한양행은 기술수출 계약 2개월 여만에 투자 수익 확대를 기대할 수 있게 됐다. 유한양행은 지난 8월 프로세사에 자체 개발한 기능성 위장관질환 치료후보물질 'YH12852'을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 200만달러 상당의 보통주를 확보했다. 'YH12852' 개발 진척으로 받게 되는 마일스톤 역시 현금이 아닌 프로세사 보통주가 상당 비중을 차지한다. 프로세사가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 유한양행은 'YH12852' 기술수출 이후 최초로 진입한 핵심 임상시험에서 첫 번째 피험자에게 시험약 투여를 완료하면 20만달러(약 2억원) 상당의 프로세사 보통주를 제공받을 수 있다. 해당 임상의 마지막 환자에 대한 투약이 완료되면 마찬가지로 20만달러 상당의 보통주를 제공받는다. 양사의 계약 당시 프로세사는 미국 장외시장(OTCQB) 상장사로서 나스닥 상장을 준비 중이었다. 나스닥 상장 이후 프로세사의 주가 추이에 따라 유한양행이 보유 중인 지분가치는 물론 'YH12852' 개발 진척으로 확보할 수 있는 마일스톤 가치가 달라질 수 있다는 의미다. 프로세사 주가가 상승세를 나타낼 경우 유한양행이 확보하는 기술료 규모도 확대된다. 실제 SK텔레콤은 전략적투자자로 참여한 이스라엘의 의료장비벤처업체 나녹스가 지난 8월 나스닥에 상장한 이후 주가가 큰 폭으로 오르면서 고수익을 남긴 전례가 있다. 파트너사의 상장으로 유한양행이 이전한 'YH12852'의 임상개발에도 긍정적 영향이 예상된다. 프로세사는 공모를 통해 확보한 자금을 신약 파이프라인의 임상시험 수행과 기업 운영 자금 등으로 활용한다는 방침이다. 'YH12852'에 대해서는 내년 초 미국식품의약국(FDA)과 임상개발 관련 미팅을 갖고 수술 후 장폐색 또는 마약성진통제 복용 관련 변비 등의 적응증 관련 임상2상시험을 추진하겠다고 예고한 바 있다. 유한양행이 'YH12852' 상업화 성공까지 프로세사로부터 총 800만달러의 현금과 40만달러 상당의 보통주 발행을 보장받았다. 제품판매 이후에는 글로벌 매출 규모에 따라 최대 3억9500만달러 상당의 판매 마일스톤이 발생할 수 있다. 한해동안 발생한 'YH12852'의 순매출액 기준으로 사전에 합의한 목표금액에 처음 도달할 때에 한해 판매 마일스톤을 지급받는 조건이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 2일(이하 현지시간) 코로나19 확진 판정을 받은 도널드 트럼프 미국 대통령의 상태가 호전된 것으로 알려진 가운데 그가 복용한 약물에 관심이 집중된다. 지난 사흘간 그가 복용한 약물은 세 가지로, 미국 바이오기업 리제네론이 개발 중인 항체치료제와 길리어드사이언스의 '렘데시비르(상품명 베클루리)', 그리고 '덱사메타손' 등이다. 5일 현지언론에 따르면 트럼프 대통령은 이르면 5일 퇴원을 앞두고 있다. 대통령의 주치의인 숀 콘리 박사 등 의료진은 그에게 고열 등의 증상이 없으며 안정적인 상태를 유지하고 있다고 밝혔다. 지난 2일 확진판정 이후 그가 가장 먼저 처방받은 약물은 리제네론이 개발 중인 항체치료제다. 그는 메릴랜드주 월터리드 군병원에 입원하기 전 이미 'Regn-COV2'라는 이름의 이 치료제를 1회 투약했다. 이어 지난 2일엔 렘데시비르를 투약했다. 렘데시비르는 현재 코로나19 치료제로는 유일하게 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인을 받은 약물이다. 중증 코로나 확진자의 치료기간을 15일에서 11일로 단축하는 효과가 있는 것으로 나타났다. 4일엔 덱사메타손을 복용했다. 덱사메타손은 지난 6월 중증 코로나 환자의 사망률을 크게 낮춘다는 연구결과가 발표된 이후 주목을 받았다. 산소호흡기에 의존하는 환자의 사망률을 35%, 트럼프 대통령처럼 산소보충치료를 받는 환자의 사망률을 20% 낮춘다는 내용이었다. 다만, 그가 한때 게임체인저가 될 것으로 극찬했던 '하이드록시클로로퀸'은 지난 5월부터 복용하지 않는다고 백악관이 밝힌 바 있다. ◆리제네론·릴리·셀트리온 등 '항체치료제' 개발 속도 3개 치료제 가운데 가장 관심을 모으는 것은 리제네론의 항체치료제다. 트럼프 대통령이 가장 먼저 투여한 약물이라는 점에서 효과에 대한 기대가 커졌다. 항체치료제는 글로벌 개발경쟁이 한창이다. 현재 전 세계에서 70여개 코로나 항체치료제가 개발 중인 것으로 전해진다. 주요 제약사는 리제네론 외에 일라이릴리, GSK, 아스트라제네카, 셀트리온 등이다. 이 가운데 리제네론이 개발속도가 가장 빠르다. 임상3상을 진행 중이다. 지난달 전임상 데이터를 공개했으며, 2개 항체 칵테일요법이 코로나19 바이러스 회피변이에 효과적인 것으로 나타났다. 일라이릴리도 임상3상을 진행 중이다. 올해 4분기 내에 초기데이터를 공개한다는 계획이다. GSK도 글로벌 임상2·3상을 진행하고 있다. 올해 안에 초기데이터를 공개하고, 내년 상반기에 치료제로 활용하겠다는 목표를 세웠다. 임상1상을 진행 중인 아스트라제네카는 올 하반기 1상 데이터를 공개하겠다고 밝힌 상태다. 셀트리온은 지난달 17일부터 한국에서 임상 2·3상에 착수한 상태다. 여기에 더해 영국에서 진행 중인 임상1상이 마무리 되는대로 글로벌 임상2·3상도 진행한다는 계획이다. 서정진 회장은 올해 안에 긴급사용승인을 신청하겠다고 밝힌 바 있다. 항체는 인체에 침입한 바이러스의 항원을 비활성화시키는 단백질이다. 바이러스의 돌기(spike)에 달라붙는 방식으로 건강한 세포에 바이러스가 침투하는 것을 막는다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 체내에 형성된 중화항체를 분리해 치료제로 사용하는 원리다.

[데일리팜=정새임 기자] 대화제약이 경구용 항암제 '리포락셀(성분명 파클리탁셀)'의 유방암 임상을 동유럽으로 확대한다. 대화제약은 5일 세르비아로부터 리포락셀의 유방암 2·3상 임상시험을 승인받았다고 공시했다. 이번 임상은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 476명을 대상으로 1차 요법으로서 리포락셀과 정맥주사(IV)인 파클리탁셀의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 리포락셀은 대화제약이 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀로 위암을 적응증으로 허가받은 바 있다. 기존 파클리탁셀이 정맥주사인 반면 리포락셀은 전처치가 필요없는 경구제로 주사제의 불편함을 없앴다. 현재 대화제약은 한국과 중국 등에서 리포락셀 유방암 임상을 진행 중이다. 회사는 임상의 조속한 완료를 위해 동유럽 3개국(헝가리, 불가리아, 세르비아)으로 임상 지역을 확대했다. 대화제약은 "올해 첫 환자 등록을 목표로 동유럽 3개국, 20여개 병원에서 임상 환자를 모집할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW가 미래의 기초과학 분야를 책임질 인재 양성에 앞장선다. JW그룹은 기초과학 분야에 종사하는 연구자를 대상으로 장학금 형식의 임차료를 지원하는 ‘기초과학자 장학생’을 선발한다고 5일 밝혔다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단이 주관하는 이번 공모는 기초과학 연구자가 안정적으로 연구 활동을 수행할 수 있도록 주거비용을 지원하는 사업이다. 연구 기간 동안의 주거 문제를 해소함으로써 연구에만 집중할 수 있는 환경을 조성한다는 목적이다. 국내 기업이 기초과학 연구자를 대상으로 주거지원 목적의 장학생을 선발하는 것은 이번이 처음이다. 석·박사 통합 2년 이상 혹은 박사과정의 기초과학 분야(생명과학/의료공학/의약화학) 연구자로서 대학원 학위 취득 예정자라면 누구나 지원 가능하다. 참여를 희망하는 연구자는 오는 10월 30일까지 연구에세이, 미래성장계획서, 연구계획서 등을 등기우편 또는 이메일(jwf@jw-group.co.kr)로 접수하면 된다. 최종 선발자는 서류심사와 심층면접을 통해 12월 1일 발표되며, 최소 3년 이상 학위과정을 거쳐야 하는 연구 기간을 고려해 주거지의 월세 비용을 3년간 지원받는다. 보다 자세한 사항은 중외학술복지재단 홈페이지(jw-foundation.or.kr)를 통해 확인할 수 있다. JW그룹 관계자는 “코로나19를 극복해 가는 과정에서 알 수 있듯이 기초과학 분야는 인류의 건강한 삶과 함께 국가적 제약·의료 산업의 발전을 위해 반드시 필요한 영역”이라며 “앞으로 미래의 기초 과학자들의 연구 장려와 지원하는 활동을 확대해 나가겠다”고 말했다. 한편 JW그룹은 기업의 사회적 책임을 강화하기 위해 2018년 사회공헌커미티를 신설하고 기존 중외학술복지재단 중심으로 진행되던 공헌 활동을 보다 체계화하고, 그룹 차원의 활동으로 확대 발전시켜 나가고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자가 북미 법인 2곳을 5500억원에 매각하는 초대형 딜이 마무리됐다. 녹십자홀딩스(GC)는 지난 1일 스페인의 그리폴스(Grifols)로부터 북미 법인(GCBT·GCAM) 주식매각대금을 수취했다고 5일 밝혔다. 양사가 주식매매계약을 체결한지 약 3달만에 매각대금 납입 완료와 함께 양수도 작업을 완료했다. 이와 관련 GC는 지난 7월 북미 혈액제제 계열사 2곳을 세계 최대 혈액제제 회사인 그리폴스에 매각하는 양수도계약을 맺었다 계약 규모는 총 4억6000만달러(약 5500억원)에 달한다. GC의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1837억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다. GCAM은 GCBT가 지분 74%를 보유한 자회사다. GCAM은 미국 현지에서 혈장을 공급하는 법인이다. 미국에 12개의 혈액원을 보유 중이다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐다 GCBT는 GC가 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. GC는 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)을 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다. 표면적으로는 GC가 혈액제제의 북미시장 직접 진출을 시도하다 철수한 모양새다. GC 측은 “이번 매각이 대외 환경변화에 전략적으로 대응하는 내실경영에 무게를 둔 것”이라고 설명했다. 자금 유입은 물론 이들 계열사로 인한 손익 항목의 영향을 해소해 재무건전성을 확보하고, 공들이고 있는 북미 혈액제제 부문 구조는 최대 자회사인 GC녹십자로 집중해 사업을 가속화하겠다는 복안이다. 허용준 GC 대표는 “확보한 재원은 경영효율화와 신사업 투자에 사용할 계획”이라고 말했다. GC녹십자는 오는 4분기에 간판 혈액제제 면역글로불린 10% IVIG의 미국 허가 신청을 앞두고 있다. 빠르면 내년 말 허가를 받아 내후년엔 이 제품 미국 매출이 본격화될 전망이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 농도에 따라 5%와 10%로 구성된다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. 녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓겠다는 구상이다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계가 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 14일(미국 현지시각) 글로벌 최상위 그룹 임상시험수탁기관(CRO) 여러 곳이 참여한 선정평가(bid defense) 결과, 미국 내 COVID-19 백신·치료제 임상 수십 건을 리드하고 있는 PRA(PRA Health Sciences)와 계약을 체결했다고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 신속한 임상 진행을 위해 글로벌 상위 10위 안에 포진한 CRO들의 제안만 받아 온 것으로 알려졌다. 임상시험의 성패를 좌우하는데 중요한 것은 CRO가 확보한 임상사이트 수와 임상연구 수행능력이기 때문이다. 그런 의미에서 5200개 이상의 임상사이트를 보유한 PRA가 CRO로 선정됐다는 소식은 COVID-19 임상의 순조로운 출발을 의미한다고 볼 수 있다. 이번 CRO 선정이 있기까지 엔지켐생명과학에서는 코로나 19에 대한 임상경험, 참가팀의 전문성과 역량, 임상 사이트 숫자 및 환자 모집 속도 등을 세밀하게 검토했다고 전해진다. CRO를 선정하는데 있어 전문성만큼 중요한 것이 EC-18에 대한 이해도와 연구 경험인데, EC-18의 CRIOM(항암화학방사선치료로 인한 구강점막염) 임상시험을 수탁받아 연구 데이터들을 축적해 온 PRA에서 이번 COVID-19 임상 시험까지 담당한다면 시간과 비용을 절감하는 데에도 효과적이라는 것이 회사 측의 설명이다. 일반적으로 CRO 계약 후 임상 2~3상 시험이 성공리에 마무리되면 NDA(New Drug Application, 신약시판허가)를 받아 신약을 생산·판매할 수 있다. 물론 백신·치료제에 대한 필요성이 긴박하게 요구될 경우, 길리어드사의 COVID-19 치료제인 렘데시비르처럼 FDA로부터 긴급사용승인(EUA: Emergency Use Authorization) 받을 수 있다. 다가오는 10월 6일(미국 현지시간 기준), PRA와 임상개시 미팅(kick off meeting)을 시작으로 EC-18의 COVID-19 임상 2상 시험이 본격적으로 시작된다. 환자 별로14일 간의 투약이 진행되는 한국과 달리 미국 임상 시험에서는 28일이라는 시간이 필요하다. 엔지켐생명과학은 렘데시비르의 임상3상 시험을 진두 지휘한 듀크 대학교 Cameron R. Wolfe 교수를 임상 2상 책임자로 전면에 내세워 속도전에 힘을 싣겠다는 전략이다. 이미 '코로나19 글로벌 임상팀' 풀가동 준비까지 마친 상태이다. 엔지켐생명과학 미국법인 조도현 대표는 “다양한 파이프라인에 대한 EC-18의 기본 메커니즘이 동일하기 때문에 타 임상 시험에서 도출된 DATA들을 COVID-19 임상 시험에 응용할 수 있다. 그렇기 때문에 미국 COVID-19 임상 2상 CRO로 PRA를 선정한 것은 최상의 선택이다”라고 말했다. COVID-19 같은 바이러스 감염 과정에서 분비된 사이토카인, 케모카인의 영향으로 중성구 등의 백혈구가 과도하게 폐포에 모여들 경우 사이토카인 폭풍, 폐손상과 함께 치명적인 급성호흡부전증후군으로 진행하여 사망에까지 이른다. EC-18의 메커니즘(MOA)은 사이토카인과 케모카인의 분비를 조절함으로써 과도한 면역 반응을 방지하여 면역 항상성 (immune homeostasis)을 신속하게 복구 시키는 데 있다. 미국 FDA에서 2상 시험 승인으로 직행할 수 있었던 이유도 바로 이러한 강점이 주목받았기 때문이라고 전해진다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "현재 국내 코로나19 임상시험도 차질 없이 진행 중이다"라며 "전 세계적으로 COVID-19 확산세는 멈추지 않고 있다. COVID-19에 감염된 누적 확진자 수가 7백만이 넘고 있는 미국에서 빠른 시일 내 임상 2상 시험 결과가 도출될 경우, EC-18이 인류가 COVID-19의 위협으로부터 해방되는데 중추적인 역할을 하게 될 것이라 믿고 있다"고 전했다.