[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 최근 충남대학교 산학협력단과 공동 연구 중인 '전립선 건강 개선 기능성 소재(HU033)'가 일본 특허를 취득했다고 29일 밝혔다. 특허 주 내용은 '사군자 추출물을 함유하는 전립선 비대증 예방 또는 치료용 조성물'에 관한 것이다. 2017년 충남대와 기술이전 계약에 따라 특허권은 충남대학교 산학협력단이 보유하며 휴온스는 전용실시권을 행사한다. 이로써 휴온스와 충남대는 국내, 유럽(5개국)에 이어 일본에서 3번째 특허를 취득했다. 미국 등 7개국도 특허 등록을 추진중이다. 'HU033'는 '사군자'를 활용한 천연물 소재다. 휴온스와 충남대는 2017년부터 3년간 공동 연구 끝에 비임상 및 인체적용시험 모두에서 'HU033'의 전립선 비대증 개선 및 배뇨 개선에 대한 이중 효과를 확인했다. 한국인 성인 남성 대상 인체적용시험에서 유효성평가지표인 '국제전립선증상점수표(IPSS) 총점이 대조군 대비 유의하게 개선?磯? 빈뇨 및 야간뇨 등의 배뇨 항목도 마찬가지다. 휴온스는 인체적용시험결과를 토대로 '전립선 건강 개선' 기능성에 대한 식약처 개별인정 허가 신청을 완료했으며 현재 심사 중이다. 휴온스는 연내 개별인정 획득이 가능할 것으로 보고 내년 상품화를 추진중이다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소가 본안 소송에서 정부와 제약사간 본격적인 법정다툼이 전개된다. 제약사들의 집행정지 청구가 인용된 상태에서 서로 다른 2개 그룹이 동일한 사안을 두고 재판이 진행된다. 정부는 재판부마다 판결 시기와 결과가 다르게 나오더라도 고시 시행 여부는 동일하게 적용하겠다는 원칙이다. 28일 업계에 따르면 서울행정법원 제12행정부는 지난 25일 대웅바이오 등이 청구한 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 취소 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다. 앞서 종근당 등이 청구한 집행정지 청구 결과(판결선고일까지 효력 정지)와 세부내용은 다소 다르지만 공통적으로 고시 시행을 중단한 상태에서 본안소송을 진행하라고 주문했다. 보건복지부는 지난달 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 이미 다른 재판부에서 고시 시행의 집행정지를 결정했기 때문에 이번 다른 재판부의 집행정지 결정으로 달라지는 상황은 없다. 콜린제제 급여축소 관련 소송은 2개 그룹으로 나눠 진행되면서 다소 복잡한 양상을 띠고 있다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 세종과 광장은 고시 발령 직후인 지난달 27일 집행정지를 청구했다. 지난 15일 세종이 청구한 집행정지 청구에 대해 서울행정법원 제6재판부는 인용 결정을 내렸고 광장이 청구한 집행정지도 받아들여진 셈이다. 복지부는 세종 청구 집행정지 사건에 대해 항고한 상태다. 광장의 집행정지 인용에 대해서도 항고할 전망이다. 이에 따라 콜린제소 급여축소는 집행정지 사건 2심과 함께 본안소송이 동시에 펼쳐지는 형국이다. 재판부의 판결 시기와 결과에 따라 콜린제제 급여축소 시행 여부를 두고 해석이 엇갈릴 수 있는 상황이다. 예를 들어 집행정지 사건에서 재판부마다 서로 다른 결정을 내리거나, 본안 소송의 판결이 엇갈릴 가능성을 배제할 수 없다. 복지부 관계자는 “각 재판부의 판단이 엇갈리더라도 콜린제제 급여축소 시행 여부는 동일하게 적용되는 게 원칙이다”라고 설명했다. 사건의 쟁점인 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’는 콜린제제 전체에 대한 선별급여를 담은 내용이기 때문에 재판 당사자와 결과가 다르더라도 급여기준은 동일하게 적용된다는 의미다. 복지부에 따르면 집행정지 사건의 경우 재판부 2곳 중 1곳이라도 인용을 결정하면 고시 시행은 중단된다. 집행정지 항소심 중 1개 재판부에서 집행정지 기각을 내리더라도 나머지 재판부가 집행정지를 인용하면 집행정지 신청 기각은 효력을 발휘하지 않는다는 의미다. 다만 집행정지 항소심 2곳 모두 복지부의 신청을 받아들이면 즉시 콜린제제의 급여축소 고시는 시행된다. 재판부 2곳에서 본안소송이 진행되지만 고시 시행 여부는 2개 재판이 모두 끝나는 상황에서 결정된다. 세종과 광장 제기 사건을 각각 A, B 재판이라고 가정할 때 콜린제제 급여축소 집행정지 상태에서 진행되는 A 재판에서 복지부 승소로 끝나더라도 B 재판이 끝날 때까지 고시시행은 보류된다. 이때 B 재판에서도 복지부가 승소하더라도 제약사 측이 다시 집행정지를 청구할 공산이 크기 때문에 콜린제제의 급여축소 고시가 바로 시행되는 것은 아니다. A 재판과 B 재판의 판결이 정반대로 나올 경우에도 제약사들의 집행정지 청구 결과에 따라 고시 시행 여부가 결정된다. 업계에서는 2개 재판부에서 집행정지를 모두 받아들였기 때문에 향후 본안소송도 고시 시행 중단 상태에서 진행될 것으로 전망하는 시선이 많다. 만약 본안소송에서 엇갈린 판결이 나오더라도 2심부터는 병합 가능성이 크다는 게 법조계 관측이다. 현재 진행 중인 점안제 약가인하 소송의 경우 집행정지가 인용됐다가 상급심에서 기각되면서 혼선이 발생하기도 했다. 복지부는 2018년 8월 27일 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부 개정했다. 이때 제약사 20곳이 서울행정법원에 약가인하 처분 취소 소송을 제기하면서 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다. 서울행정법원이 집행정지 기각으로 2018년 9월22일부터 약가가 인하됐다. 이에 대해 제약사들은 서울고등법원에 집행정지 항소를 제출했고, 서울고법의 집행정지 인용 결정으로 2018년 11월 30일부터 다시 점안제의 약가가 회복됐다. 점안제 소송 제약사들은 재판이 상급심으로 올라갈 때마다 약가인하 집행정지를 신청했고 재판부는 모두 인용하면서 소송이 진행되는 동안 점안제의 약가는 인하되지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 불순물 라니티딘 사태가 발생한 지 1년이 지난 가운데 제약업계가 대체약물의 신규진입이 크게 늘었다. 제약사들은 대체약물 발굴로 라니티딘 손실 공백을 메우는 전략을 구사했다. 라니티딘의 퇴출로 유사 약물의 제네릭 난립 현상이 심화했다는 분석이 나온다. 29일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 발생한 라니티딘 불순물 검출 사태 이후 1년간 신규로 허가를 획득한 대체약물은 총 192개 품목에 달한다. 앞서 식약처는 지난해 9월 26일 라니티딘 성분의 296개 품목에 대한 판매중단을 결정한 바 있다. 이로부터 1년이 지난 현재, 제약업계는 적극적으로 대체약물의 품목허가를 획득하는 중이다. 라니티딘 성분의 대체약물로는 같은 계열의 H2수용체길항제(이하 H2블로커), PPI(프로톤펌프억제제), P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 등이 꼽힌다. 이 가운데 지난 1년간 H2블로커는 119개 품목이, PPI는 73개 품목이 각각 새로 품목허가를 획득했다. H2블로커의 경우 지난 1년간 허가받은 품목의 수가 전체(347개)의 34.3%를 차지한다. PPI의 경우 10.5%(697개 중 73개)다. 라니티딘 사태 이후로 신규 품목허가가 집중된 결과라는 분석이다. 특히 H2블로커 중 파모티딘·라푸티딘 성분의 경우 라니티딘 사태 전(2019년 9월 25일까지) 허가받은 완제의약품보다 사태 이후 허가받은 품목이 더 많은 것으로 나타난다(수출용 의약품 제외). 파모티딘의 경우 사태 이전의 파모티딘 품목허가 건수는 47건에 그쳤으나, 사태 이후 1년 만에 72개 품목이 새로 허가를 획득했다. 라푸티딘은 사태 이전까지 33개였으나, 사태 후 1년 만에 35개 품목이 허가를 받았다. 이밖에 H2블로커 중에는 시메티딘·니자티딘이 각 6개 품목씩 신규로 품목허가를 받았다. 다만, 니자티딘의 경우 라니티딘 사태가 발생한 지 얼마 지나지 않은 시점에서 불순물이 검출되면서 2019년 10월 이후 신규 품목허가는 발견되지 않는다. PPI 중에는 에스오메프라졸의 품목허가가 눈에 띄었다. 1년새 33개 품목이 신규로 품목허가를 받았다. 이전까지 허가받은 품목 수는 254개였다. 에스오메프라졸 외에 라베프라졸 18개, 란소프라졸 10개, 판토프라졸 9개, 오메프라졸 3개 등이 각각 사태 이후 품목허가를 새로 받았다.

[데일리팜=안경진 기자] 비상장사인 마더스제약이 임직원과 거래처 직원 등 290명으로부터 85억 규모의 자금을 조달했다. 조달 자금의 3분의 1가량을 투입해 생산능력(CAPA)을 확충하고, 연구개발 투자를 늘려 장기 성장동력을 모색한다는 방침이다. 자금 일부는 계열회사로부터 빌린 차입금을 상환하는 데 사용한다. 28일 금융감독원에 따르면 마더스제약은 지난 22일부터 24일까지 3일간 제3자배정 유상증자 청약을 실시한 결과, 청약률 78.6%를 기록했다. 당초 마더스제약은 회사 임직원과 거래처 직원 등 총 389명을 대상으로 총 107억원 규모의 보통주 14만3460주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정한 바 있다. 최종적으로 290명이 11만2842주의 신주를 배정받으면서 유상증자 규모는 85억원으로 줄었다. 3만618주는 신주 배정대상자의 청약 불참으로 미발행 처리됐다. 1주당 발행가액은 7만5000원이다. 마더스제약의 보통주 1주당 액면가 500원의 150배에 달한다. 회사 측은 "한울회계법인의 평가를 거쳐 적정하다고 판단되는 당사 보통주식의 주당가치 7만5054원을 기준주가로 하여 당사의 이사회는 환금성 제약, 투자자의 요구수익률, 향후 금융환경 및 회사의 재무개선 효과와 영업전망 등을 고려해 모집가액을 기준주가로부터 약 0.1% 할인된 7만5000원으로 결정했다"라고 설명했다. 마더스제약은 이번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 30억원을 시설자금, 25억원을 연구개발(R&D) 자금, 20억원을 채무상환자금, 나머지 9억6315만원을 운영자금으로 사용하게 된다. 당초 예상보다 조달자금이 20%가량 줄어들면서 시설자금과 채무상환자금, 운영자금 지출 세부계획을 변경했다. 회사 측이 밝힌 자금 활용 1순위는 시설자금이다. 마더스제약은 올해 4분기부터 내년 2분기까지 총 18억원을 익산공장 건축자금으로 사용하고, 12억원은 익산공장 기계구입 자금으로 사용한다고 예고했다. 2021년까지 전북 익산시 일반산업단지에 연면적 3만8361㎡ 규모의 공장을 설립하고, 연간 최대 생산규모를 1560배치까지 늘린다는 방침이다. 발행예정 총액 미달로 10억원을 들여 과천 연구단지 내에 신약연구소 사무실을 분양받는다던 기존 계획은 철회하고, 임대 사무실을 확장해 사용하는 안을 내놨다. 2순위는 연구개발 자금이다. 익산공장 설비가 갖춰지는대로 25억원의 자금을 제2형 당뇨병 치료제, 탈모치료제, 신경병증성 통증치료제 등 신약과제와 제네릭의약품 연구개발에 투입할 전망이다. 또한 계열사인 마더스바이오메드로부터 차입한 30억원 중 20억원을 조달자금으로 상환하고, 나머지 10억원은 영업활동에서 발생하는 현금으로 상환하기로 결정했다. 나머지 9억6315만원은 내년 2분기까지 운영자금으로 사용한다. 회사 측은 "시설투자로 제조 수량이 증가할 것으로 예측됨에 따라 운영자금 일부를 제조활동을 위한 비용으로 사용할 예정이다. 매출 증대를 위해 광고선전비와 홍보비 사용을 늘리고 핵심 연구인력 등 인원충원에 따른 등을 운영자금으로 계획하고 있다"라고 밝혔다. 마더스제약의 최대주주는 창업자인 김좌진 대표이사로 회사 주식 44만3010주를 보유 중이다. 특수관계인인 부인과 자녀 2인의 보유 주식을 합친 최대주주 측 주식수는 60만30주(지분율 59.61%)였는데, 자녀 김예린 씨만 이번 증자에 참여했다. 이번 증자로 김 대표의 지분율은 기존 44.01%에서 39.57%로 4.44% 줄었다. 김예린 씨가 333주를 배정받으면서 최대주주 측 지분율은 53.62%(60만363주)으로 희석됐다. 비상장기업이 외부 차입이나 투자기관의 자금조달이 아닌 임직원 등을 대상으로 대규모 유상증자를 실시하는 것은 보기 드문 현상이다. 마더스제약은 2011년 설립 이래 총 5차례에 걸쳐 유상증자를 단행했다. 단, 2011년과 2012년, 2014년, 2017년 등 앞서 시행한 4번의 유상증자는 모두 주주배정 방식이었다. 마더스제약 관계자는 "2023~2025년경 기업공개(IPO)를 계획 중이다. 공장신축으로 400억원에 가까운 자금수요가 발생했다. 자금조달과 동시에 임직원 및 거래처 직원들에게 주식을 제공하자는 판단을 내렸다"라고 말했다. 상반기 말 기준 마더스제약의 현금 및 현금성자산과 단기금융상품은 총 13억원 가량으로 자금 동원 능력이 녹록지 않다. 부채비율은 385%에 달한다. 임직원 등 우호세력에게 신주를 발행하면서 신속하게 자금을 조달하고 상장 이후 주가 상승에 따른 미래가치를 미리 제공하는 효과를 기대할 수 있다. 이 관계자는 "이번 유상증자 후 10월경 10배 규모의 무상증자를 계획하고 있다. 공모가로 주식을 제공하는 것보다 직원들에게 더 큰 혜택을 부여하기 위해 이번 유상증자를 결정했다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약은 최근 대학생 마케팅 서포터즈 '동행 4기' 온라인 해단식을 진행했다. 동행 4기는 지난 7월 발대식을 갖고 약 3개월 활동 기간 동안 동성제약의 저독성·무취 살충제 '동성 비오킬' 홍보대사로 활동했다. 코로나19로 온라인 홍보 활동을 진행했다. 서포터즈는 동성 비오킬을 직접 사용해보고 지인에게 제품을 추천하기도 하며 다양한 컨텐츠를 제작했다. 이에 많은 고객이 동성 비오킬에 대한 정보를 접할 수 있었다. 이외도 서포터즈 각자만의 개성 넘치는 방법으로 이벤트를 열어 소비자와 소통을 진행했다. 해단식에서는 9월 정기 미션과 특별 미션 결과물 '비오킬 홍보영상' 제작 발표 시간이 마련됐다. 최우수 활동자 1명과 우수 활동자 10명, SNS 우수 활동자 5명에게 상장과 상금이 수여됐다. 최우수 활동자로 선정된 김지우(부산외국어대학교 국제무역마케팅학부) 학생은 "동행 4기 동기들의 미션 결과물을 보며 많이 배울 수 있었고, 동성제약 마케팅 실무자 강연과 멘토링 활동 모두 유익했다"고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국프라임제약(대표 김대익)은 추석을 맞아 장애아동 보호시설인 '나주 계산원'을 방문, 임직원 명의로 기부금 500만원과 KF94마스크, 쌀, 과일 등을 전달했다고 28일 밝혔다. 또, 본사가 위치한 광주광역시 동구 소재의 동구노인종합복지관을 방문해 외로운 노인을 위로하고 KF94 마스크와 쌀. 과일 등을 전달하며 이웃사랑을 이어갔다. 한국프라임제약의 이웃사랑은 매년 이어지고 있다. 지난 설에는 나주 계산원에 1000만원을 기부한 바 있다. 광주 동구노인종합복지관 역시 매 명절 때마다 방문하고 있다. 양승철 한국프라임제약 전무이사는 "꾸준하게 소외계층과 불우이웃 돕기를 실천하고 있으며, 사회 공헌활동에 더 큰 관심을 갖겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 집행정지 사건이 또 다시 받아들여졌다. 앞서 결정난 재판부에서 본안소송 선고일까지 집행정지를 결정했는데, 또 다른 재판부에서는 집행정지 기간을 30일 추가했다. 28일 업계에 따르면 서울행정법원 제12행정부는 지난 25일 제약사들이 청구한 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 취소 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다. 이번 결정은 법무법인 광장이 대웅바이오 등 39개사와 1명을 대리해 청구한 집행정지 사건이다. 보건복지부는 지난달 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 결정문에 따르면 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다. 재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다. 콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다. 콜린제제 급여축소 관련 소송은 2개 그룹으로 나눠 진행되고 있다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 세종과 광장은 고시 발령 직후인 지난달 27일 집행정지를 청구했다. 지난 15일 세종이 청구한 집행정지 청구가 본안소송 선고일까지 인용됐고 광장이 청구한 집행정지도 받아들여진 셈이다. 이미 고시 시행의 정지됐기 때문에 이번 다른 재판부의 집행정지 결정으로 달라지는 상황은 없다. 복지부는 세총 청구 집행정지 사건에 대해 항고한 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹의 지주사인 한미사이언스가 송영숙 회장과 임주현 한미약품 부사장을 사내이사로 선임했다. 한미약품그룹은 포스트 임성기 시대의 첫 발을 공식적으로 내디뎠다. 한미사이언스는 28일 오전 임시주주총회를 열고 사내이사 송영숙·임주현 선임 안건을 통과시켰다. 이후 이사회를 열어 송영숙 회장을 대표이사에 추가 선임했다. 한미사이언스는 임종윤 단독대표에서 임종윤·송영숙 각자대표 체제로 운영된다. 고 임성기 회장의 부인인 송영숙 한미약품 회장(72)은 지난 10일 한미약품그룹의 회장으로 추대된 이후, 이날 공식적으로 한미사이언스 사내이사로 선임됐다. 장녀인 임주현 한미약품 부사장(46)도 송영숙 회장과 함께 한미사이언스의 이사회 멤버로 이름을 올렸다. 장남인 임종윤 한미사이언스·한미약품 사장(48)은 기존과 마찬가지로 한미사이언스 대표이사를 유지한다. 차남인 임종훈 한미약품 부사장(43)은 한미약품의 사내이사를 유지한다. 이번 사내이사 선임과 대표이사 추가는 고 임성기 회장 작고 이후 한미약품그룹이 처음으로 단행한 오너 일가의 경영진 변화다. 고 임성기 회장의 직계가족이 모두 한미약품그룹의 지주사·주요계열사 이사회에 합류하면서 '포스트 임성기'체제를 출범했다. 한미약품이 고 임 회장의 타계 이후 가족 공동경영 체제로 들어섰다는 분석이다. 당분간은 송 회장을 중심으로 이관순 부회장, 권세창·우종수 사장 등 현 경영진과 함께 임 전 회장의 유지를 이어갈 것으로 전망된다. 앞서 송영숙 회장은 신임 그룹회장으로 추대된 후 "임성기 전 회장의 유지를 받들어 현 경영진을 중심으로 중단 없이 계속 신약개발에 매진하고, 해외 파트너들과의 지속적 관계 증진 등을 통해 제약강국을 이루는데 기여하겠다"고 밝힌 바 있다. 경영진 교체 없이 고 임 회장이 추진한 글로벌 R&D 전략의 성공적인 수행이라는 임무를 이어가겠다는 의지로 해석됐다. 장기적으로는 송 회장이 성공적인 후계구도를 완성하기 위해 링크 역할을 할 것이란 예상이다. 한미약품그룹의 지주사인 한미사이언스는 고 임 회장이 지분 34.27%를 보유했다. 고인이 생전에 지분 상속을 통한 후계자 선정 작업이 이뤄지지 않은 상황이라, 고 임 회장의 한미사이언스 주식을 많이 상속받은 자녀가 후계자로 지목된다. 표면적으로는 2010년부터 한미사이언스의 대표이사를 역임 중인 임종윤 사장이 후계자 1순위로 꼽힌다. 다만 임종윤 사장의 한미사이언스 지분율은 3.65%로, 임주현 부사장(3.55%), 임종훈 대표(3.14%) 등 형제들과 큰 차이가 없다. 이에 송 회장이 현 경영진과 함께 R&D 과제의 주요 현안을 처리한 이후 자녀들에게 경영권을 승계하는 시나리오가 유력하다. 송 회장은 한미사이언스의 지분율은 1.26%에 불과하지만 법정상속비율에 따라 지분을 넘겨받으면 유족 중 가장 많은 지분을 보유하게 된다. 유족간 협의된 유언장이 없을 경우 법정상속분은 배우자 1.5, 나머지 세 자녀들은 1의 비율로 나눠 갖게 된다. 상황에 따라 송 회장이 후계자 낙점에 큰 영향력을 미칠 수 있다는 얘기다.